Kentera 90,7 mg/g (4 mg/24 h) gel sachet

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kentera 3,9 mg / 24 heures, patch transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque patch transdermique contient 36 mg d'oxybutynine. La surface du patch transdermique est de
39 cm2, libérant une quantité nominale de 3,9 mg d'oxybutynine par 24 heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Patch transdermique
Patch plastifié et transparent constitué d'une membrane support adhésive avec film protecteur à retirer
avant application.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou pollakiurie et impériosité
urinaire pouvant s'observer chez des patients adultes souffrant d'instabilité vésicale.

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie
La dose recommandée est d'un patch transdermique de 3,9 mg appliqué deux fois par semaine (tous les 3
à 4 jours).
Personnes âgées
D'après l'expérience acquise au cours des essais cliniques, aucun ajustement posologique n'est jugé
nécessaire dans cette population. Kentera doit toutefois être utilisé avec prudence chez les sujets âgés,
ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et
chez qui la cinétique du produit peut être modifiée (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Kentera dans la population pédiatrique n'ont pas été établies. L'utilisation de
Kentera n'est pas recommandée dans la population pédiatrique. Les données actuellement disponibles sont
décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d'administration
Le patch transdermique doit être appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen, des
hanches ou des fesses immédiatement après retrait du sachet protecteur. Un nouveau site d'application
doit être choisi pour chaque nouveau patch transdermique afin d'éviter une nouvelle application au même
endroit pendant une période de 7 jours.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Kentera est contre-indiqué chez les patients souffrant de rétention urinaire, d'une affection gastro-
intestinale sévère, de myasthénie gravis ou d'un glaucome à angle fermé, ainsi que chez les patients à
risque vis-à-vis de ces affections.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Kentera doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
L'utilisation de Kentera chez les patients présentant une insuffisance hépatique doit être étroitement
surveillée. Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent
être évaluées avant traitement par Kentera. En cas d'infection des voies urinaires, un traitement
antibactérien approprié doit être instauré.
Rétention urinaire : Les médicaments anticholinergiques doivent être administrés avec précaution chez les
patients présentant une obstruction des voies urinaires cliniquement significative, étant donné le risque de
rétention urinaire.
Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux
effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être
modifiée.
Au total, 496 patients ont été exposés à Kentera au cours des études d'extension randomisées, en double
aveugle, contrôlées par placebo, évaluant la sécurité sur 12 semaines et 14 semaines. Parmi eux,
188 patients (38 %) étaient âgés de 65 ans et plus et, globalement, aucune différence au niveau de la
sécurité ou de l'efficacité n'a été constatée par rapport aux patients plus jeunes. Par conséquent, d'après
les données cliniques actuellement disponibles, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez
les patients âgés.
Des effets psychiatriques et des effets anticholinergiques sur le SNC, tels que des troubles du sommeil (par
exemple insomnie), et des troubles cognitifs ont été associés à l'utilisation de l'oxybutynine, notamment
chez les sujets âgés. Il faut être prudent lors de l'administration concomitante de l'oxybutynine et d'autres
médicaments anticholinergiques (voir également rubrique 4.5). Si un patient présente de tels effets, l'arrêt
de la prise du médicament doit être envisagé.
D'autres effets psychiatriques impliquant un mécanisme anticholinergique ont été signalés pendant
l'utilisation de ce médicament après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
L'administration orale d'oxybutynine peut justifier les mises en garde suivantes, bien que ces événements
n'aient pas été observés au cours des essais cliniques avec Kentera :
Affections gastro-intestinales : Les médicaments anticholinergiques sont susceptibles de diminuer la
motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant de troubles
gastro-intestinaux obstructifs, étant donné le risque de rétention gastrique, de même qu'en cas d'affections
telles que la colite ulcéreuse et l'atonie intestinale. Les médicaments anticholinergiques doivent être
utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale/un reflux gastro-oesophagien et/ou
chez les patients qui prennent d'autres médicaments de manière concomitante (tels que les
bisphosphonates) pouvant causer ou aggraver une oesophagite.
Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une
neuropathie végétative, des troubles cognitifs ou atteints de la maladie de Parkinson.
sudation) peut survenir lorsque les anticholinergiques, tels que l'oxybutynine, sont utilisés dans un
environnement où la température est élevée.
L'oxybutynine peut aggraver les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une insuffisance coronarienne, d'une
insuffisance cardiaque congestive, d'une arythmie cardiaque, d'une tachycardie, d'une hypertension et
d'une hypertrophie prostatique.
L'oxybutynine peut entraîner une diminution du débit salivaire ce qui peut favoriser l'apparition de caries
dentaires, de parodontites et de candidoses buccales.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques ou d'autres agents
qui entrent en compétition au niveau du métabolisme par l'enzyme CYP3A4 peut augmenter la fréquence
et la gravité d'effets tels que bouche sèche, constipation et somnolence.
Les agents anticholinergiques peuvent potentiellement modifier l'absorption de certains médicaments
administrés de façon concomitante en raison des effets anticholinergiques sur la motilité gastro-intestinale.
L'oxybutynine étant métabolisée par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P 450, il n'est pas possible
d'exclure de possibles interactions avec les médicaments qui inhibent cette isoenzyme. Ceci doit être pris
en considération lors de l'utilisation d'antifongiques azolés (ex : le kétoconazole) ou d'antibiotiques
macrolides (ex : l'érythromycine) en concomitance avec l'oxybutynine.
L'activité anticholinergique de l'oxybutynine est augmentée par l'utilisation concomitante d'autres
anticholinergiques ou médicaments à activité anticholinergique, tels que l'amantadine et d'autres
médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques (ex : le bipéridène, la lévodopa), les antihistaminiques,
les antipsychotiques (ex : les phénothiazines, les butyrophénones, la clozapine), la quinidine, les
antidépresseurs tricycliques, l'atropine et les substances apparentées, telles que les antispasmodiques
atropiniques ou le dipyridamole.
Les patients doivent être informés que l'alcool augmente la somnolence entraînée par les substances
anticholinergiques comme l'oxybutynine (voir rubrique 4.7).
L'oxybutynine peut antagoniser les thérapies procinétiques.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation d'oxybutynine sous forme de patch transdermique
chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité mineure sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Allaitement
Lorsque l'oxybutynine est utilisée au cours de l'allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait
maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement par l'oxybutynine.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
être encouragés à la prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir
rubrique 4.5).

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une réaction au niveau du site d'application
observée chez 23,1 % des patients. Les autres effets indésirables fréquemment rapportés ont été : bouche
sèche (8,6 %), constipation (3,9 %), diarrhée (3,2 %), céphalées (3,0 %), sensations vertigineuses (2,3 %)
et vision trouble (2,3 %).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables observés au cours d'essais cliniques de phase 3 et 4 sont énumérés ci-dessous par
classe de systèmes d'organes et groupe de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très
fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000,
< 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables signalés après mise sur le marché, mais
non observés au cours des essais cliniques, sont également inclus.

Fréquence
Effet indésirable
d'organes
(MedDRA)
Infections et infestations Fréquent
Infection des voies urinaires
Peu fréquent
Infection des voies respiratoires supérieures,
infection fongique
Affections
Peu fréquent
Anxiété, confusion, nervosité, agitation, insomnie
psychiatriques
Rare
Réaction de panique#, délire#, hallucinations#,
désorientation#
Affections du système
Fréquent
Céphalées, somnolence
nerveux
Rare
Altération de la mémoire#, amnésie#, léthargie#,
trouble de l'attention#
Affections oculaires
Fréquent
Vision trouble
Affections de l'oreille et Fréquent
Sensations vertigineuses
du labyrinthe
Affections cardiaques
Peu fréquent
Palpitations
Affections vasculaires
Peu fréquent
Urticaire, bouffées de chaleur
Affections respiratoires, Peu fréquent
Rhinite
thoraciques et
médiastinales
Affections gastro-
Fréquent
Bouche sèche, constipation, diarrhée, nausées,
intestinales
douleurs abdominales
Peu fréquent
Gêne abdominale, dyspepsie
Affections musculo-
Peu fréquent
Douleurs dorsales
squelettiques et
systémiques
Affections du rein et des Peu fréquent
Rétention urinaire, dysurie
voies urinaires
Troubles généraux et
Très fréquent
Prurit au site d'application
anomalies au site
Fréquent
Érythème au site d'application, réaction au site
d'administration
d'application, exanthème (rash) au site
d'application
Lésions, intoxications et Peu fréquent
Provocation de lésions
complications liées aux
procédures
# uniquement les effets indésirables après mise sur le marché figurant dans les rapports de
pharmacovigilance (non observés au cours des essais cliniques), avec la catégorie de fréquence estimée
d'après les données de sécurité des essais cliniques, et signalés en association avec l'utilisation topique de
l'oxybutynine (effets de classe anticholinergiques).
Les effets indésirables considérés comme associés à un traitement anticholinergique, en général ou
observés lors de l'administration orale d'oxybutynine, mais non observés jusqu'à présent avec Kentera au
cours des essais cliniques ou de la pharmacovigilance sont les suivants : anorexie, vomissements,
oesophagite par reflux, diminution de la sudation, coup de chaleur, diminution des larmoiements,
mydriase, tachycardie, arythmie, cauchemars, agitation, convulsions, hypertension intraoculaire et
survenue d'un glaucome, paranoïa, photosensibilité, dysfonctionnement érectile.
Population pédiatrique
Lors de l'utilisation dans ce groupe d'âge après mise sur le marché, des cas d'hallucinations (associés à
des manifestations d'anxiété) et de troubles du sommeil corrélés à l'oxybutynine ont été rapportés. Les
enfants peuvent se révéler plus sensibles aux effets du produit, notamment sur le SNC et concernant les
effets indésirables d'ordre psychiatrique.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Les concentrations plasmatiques d'oxybutynine diminuent en 1 à 2 heure(s) après le retrait du (des)
patch(s) transdermique(s). Les patients doivent être surveillés jusqu'à disparition des symptômes. Le
surdosage d'oxybutynine a été associé à des effets anticholinergiques incluant stimulation du SNC,
bouffée congestive, fièvre, déshydratation, arythmie cardiaque, vomissement et rétention urinaire. Des cas
d'ingestion de 100 mg de chlorhydrate d'oxybutynine par voie orale combinée de l'alcool ont été
rapportés chez un jeune garçon de 13 ans qui a présenté une perte de mémoire et chez une femme de
34 ans qui a présenté une stupeur, suivie de désorientation et d'agitation au réveil, de dilatation des
pupilles, de sécheresse de la peau, d'arythmie cardiaque et de rétention urinaire. Les deux patients se sont
rétablis après un traitement symptomatique.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec Kentera.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antispasmodique urinaire, code ATC : G04B D04.
Mécanisme d'action
L'oxybutynine agit comme antagoniste compétitif de l'acétylcholine au niveau des récepteurs
muscariniques postganglionnaires, entraînant la relaxation du muscle lisse de la vessie.
Effets pharmacodynamiques
Chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale, caractérisée par une instabilité du détrusor ou une
hyperréflexie, les études cystométriques ont démontré que l'oxybutynine augmente la capacité vésicale
maximale et augmente le volume requis pour la première contraction du détrusor. L'oxybutynine diminue
ainsi l'impériosité urinaire et la fréquence des épisodes à la fois d'incontinence et de miction volontaire.
L'oxybutynine est un mélange racémique (50:50) des isomères R et S. L'activité antimuscarinique est
principalement à charge de l'isomère R. L'isomère R de l'oxybutynine présente une plus grande
sélectivité vis-à-vis des sous types muscariniques M1 et M3 (prédominants dans le détrusor et la glande
parotide) par rapport au sous-type M2 (prédominant dans le tissu cardiaque). Le métabolite actif, N-
déséthyloxybutynine, a une activité pharmacologique sur le détrusor humain similaire à celle de
l'oxybutynine selon les études in vitro, mais présente une plus grande affinité pour le tissu de la parotide
que l'oxybutynine. La forme de base libre de l'oxybutynine est pharmacologiquement équivalente au
chlorhydrate d'oxybutynine.
Efficacité clinique
Un total de 957 patients souffrant d'incontinence urinaire par impériosité ont été évalués au cours de trois
études contrôlées comparant Kentera au placebo, à l'oxybutynine per os et/ou à des gélules à action
prolongée de toltérodine. La réduction du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par semaine et de la
fréquence des mictions a été évaluée ainsi que le volume mictionnel. Kentera a conduit à une amélioration
constante des symptômes de l'instabilité vésicale par rapport au placebo.

Absorption
Kentera contient une concentration en oxybutynine suffisante pour maintenir une libération continue
pendant un intervalle de 3 à 4 jours entre deux applications. L'oxybutynine se diffuse passivement à
travers la couche cornée de la peau saine et se retrouve dans la circulation systémique. Suite à
l'application de Kentera, les concentrations plasmatiques en oxybutynine augmentent pendant environ 24
à 48 heures, atteignant des concentrations maximales moyennes de 3 à 4 ng/ml. Les conditions d'équilibre
sont atteintes au cours de la deuxième application du patch transdermique. Les concentrations d'équilibre
sont ensuite maintenues jusqu'à 96 heures. Les différences d'ASC et de Cmax d'oxybutynine et de
métabolite actif N-déséthyloxybutinine suite à l'administration transdermique de Kentera appliqué sur
l'abdomen, les fesses ou les hanches n'ont aucune pertinence clinique.
Distribution
L'oxybutynine est largement distribuée dans les tissus après absorption systémique. Le volume de
distribution a été estimé à 193 l après administration intraveineuse de 5 mg de chlorhydrate
d'oxybutynine.
Biotransformation
L'oxybutynine administrée par voie orale est métabolisée principalement par le système enzymatique du
cytochrome P450, en particulier par le CYP3A4, que l'on trouve essentiellement dans le foie et la paroi
intestinale. Les métabolites incluent l'acide phénylcyclohexylglycolique, qui est pharmacologiquement
inactif, et la N-déséthyloxybutynine qui est pharmacologiquement active. L'application transdermique
d'oxybutynine évite le premier passage gastro-intestinal et hépatique, réduisant ainsi la formation du
métabolite N-déséthyloxybutynine.
Élimination
L'oxybutynine est essentiellement métabolisée par le foie, voir ci-dessus, avec moins de 0,1 % de la dose
administrée éliminée sous forme inchangée dans les urines. De même, moins de 0,1 % de la dose
administrée est éliminée sous la forme du métabolite N-déséthyloxybutynine.

5.3 Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée,
génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. À
une concentration de 0,4 mg/kg/jour d'oxybutynine administrée par voie sous-cutanée, l'apparition
d'anomalies d'organes est significativement augmentée, mais n'est observée qu'en présence de toxicité
maternelle. Kentera délivre environ 0,08 mg/kg/jour. Toutefois, étant donné l'absence d'arguments
concernant le lien entre la toxicité maternelle et l'effet sur le développement, il n'est pas possible d'établir
la pertinence de ces données chez l'homme. Au cours de l'étude de fertilité chez le rat après
administration par voie sous-cutanée, alors qu'aucun effet n'a été rapporté chez les mâles, une altération
de la fertilité a été observée chez la femelle et une NOAEL (dose sans effet indésirable) de 5 mg/kg a été
identifiée.
Évaluation du risque environnemental
La substance active, l'oxybutynine, est persistante dans l'environnement.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Membrane de support
Polyester transparent / éthylène vinyle acétate (PET/EVA)
Membrane médiane
Triacétine
Solution adhésive de copolymère acrylique contenant du 2-éthylhexyl acrylate, du N-vinylpyrrolidone et
du hexaméthylèneglycol diméthacrylate
Film de protection
Polyester siliconé

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les patchs transdermiques sont contenus dans des sachets individuels tapissés de PEBD/papier et délivrés
dans des boîtes de 2, 8 ou 24 patchs transdermiques avec calendrier destiné au patient.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Appliquer immédiatement après ouverture du sachet protecteur. Après utilisation, le patch transdermique
contient toujours des quantités non négligeables de substances actives. Les substances actives restantes
du patch transdermique peuvent avoir des effets nocifs s'ils entrent en contact avec l'eau. C'est pourquoi,
une fois utilisé, le patch transdermique doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte
que la membrane de libération ne soit pas exposée à l'air libre. Il sera ensuite replacé dans le sachet
d'origine et jeté tout en prenant garde de le tenir hors de portée des enfants. Tout patch transdermique,
utilisé ou non, doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur ou rapporté en pharmacie. Les
patchs transdermiques utilisés ne doivent pas être jetés dans les toilettes, ni placés dans des containers
spéciaux pour liquides usagés.
Les activités pouvant provoquer une sudation excessive, ou exposer à l'eau ou à des températures
extrêmes peuvent favoriser des problèmes d'adhésion. Ne pas exposer le patch transdermique au soleil.


TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/270/001
8 patchs transdermiques
EU/1/03/270/002
24 patchs transdermiques
EU/1/03/270/003
2 patchs transdermiques
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 juin 2004
Date du dernier renouvellement : 30 avril 2009
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION
SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT




Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Allemagne
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice
du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive
2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE



BOÎTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kentera 3,9 mg / 24 heures, patch transdermique
oxybutynine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque patch transdermique libère 3,9 mg d'oxybutynine par 24 heures. Chaque patch transdermique de
39 cm² contient 36 mg d'oxybutynine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : triacétine ; adhésif acrylique (contenant un polymère d'acrylate de 2-ethylhexyl ; de N-vinyl
pyrrolidone et de hexamethyleneglycol dimethacrylate)
Support : film d'acétate de polyester ethylène-vinyl ; film de polyester siliconé.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
2 patchs transdermiques
8 patchs transdermiques
24 patchs transdermiques
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie transdermique uniquement.
Ne pas utiliser si le sachet est ouvert.
Appliquer immédiatement après ouverture du sachet.
Lire la notice avant utilisation.
Dim/Mer
Lun/Jeu
Mar/Ven
Mer/Sam
Jeu/Dim
Ven/Lun
Sam/Mar
Appliquez un nouveau patch Kentera deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours).
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/270/001
8 patchs transdermiques
EU/1/03/270/002
24 patchs transdermiques
EU/1/03/270/003
2 patchs transdermiques
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Kentera
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

PRIMAIRES

SACHET
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Kentera 3,9 mg / 24 heures, patch transdermique
oxybutynine
Voie transdermique uniquement.
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Appliquer immédiatement après ouverture du sachet.
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Contient 1 patch transdermique.
6.
AUTRE
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

B. NOTICE


Kentera 3,9 mg / 24 heures, patch transdermique
oxybutynine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Kentera et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kentera
3.
Comment utiliser Kentera
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kentera
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Kentera et dans quels cas est-il utilisé
Kentera est utilisé chez l'adulte pour contrôler les symptômes de l'incontinence urinaire par impériosité
(émission involontaire d'urine) et/ou de l'augmentation de la fréquence des mictions et de l'impériosité
urinaire (besoin immédiat d'uriner).
Kentera permet à la vessie de se dilater et de contenir ainsi un volume plus important d'urine.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kentera

N'utilisez jamais Kentera
-
si vous êtes allergique à l'oxybutynine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous présentez une maladie rare appelée myasthénie gravis, qui se caractérise par une faiblesse et
une fatigue musculaire excessive.
-
si, pendant que vous urinez, vous notez que votre vessie ne se vide pas complètement, l'utilisation
de l'oxybutynine peut accroître ce problème. Vous devez en parler à votre médecin avant d'utiliser
Kentera.
-
si, après un repas, vous avez des problèmes de digestion dus à une réduction de la vidange de
l'estomac, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser Kentera.
-
si vous souffrez d'un glaucome ou si vous avez des antécédents familiaux de glaucome, informez-
en votre médecin.


Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Kentera si vous présentez l'une des
situations suivantes.
-
Problèmes hépatiques
Problèmes rénaux
-
Difficultés à uriner
-
Blocage intestinal
-
Sang dans les selles
-
Faiblesse musculaire généralisée
-
Douleur à la déglutition
Comme le traitement avec l'oxybutynine peut provoquer une diminution de la transpiration, il y a une
augmentation du risque de fièvre et de coup de chaleur en cas d'exposition à de hautes températures.

Enfants et adolescents
L'utilisation de Kentera n'est recommandée ni chez les enfants ni chez les adolescents.

Autres médicaments et Kentera
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
L'application du patch transdermique Kentera en même temps qu'un autre médicament ayant des effets
indésirables similaires, comme sécheresse de la bouche, constipation ou somnolence, peut augmenter la
fréquence et l'intensité de ces effets indésirables.
L'oxybutynine peut ralentir la motilité digestive et avoir un impact sur l'absorption des médicaments pris
par voie orale et l'utilisation de ce médicament en même temps que d'autres médicaments peut augmenter
l'effet de l'oxybutynine, en particulier :
-
Le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (utilisés pour le traitement des infections
fongiques).
-
L'érythromycine, un antibiotique macrolide (utilisé dans le traitement des infections bactériennes).
-
Le bipéridène, la lévodopa ou l'amantadine (utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson).
-
Les antihistaminiques (utilisés dans le traitement des allergies comme le rhume des foins).
-
Les phénothiazines ou la clozapine (utilisés dans le traitement des maladies mentales).
-
Les antidépresseurs tricycliques (utilisés dans le traitement de la dépression).
-
Le dipyridamole (utilisé dans le traitement des problèmes de coagulation du sang).
-
L'atropine et d'autres médicaments anticholinergiques (utilisés dans le traitement des troubles
gastriques, comme le syndrome de l'intestin irritable).

Kentera avec de l'alcool
L'oxybutynine peut provoquer une somnolence ou une vision trouble. Il est possible que la somnolence
augmente avec la consommation d'alcool.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.
Lorsque l'oxybutynine est utilisée au cours de l'allaitement, une faible quantité est excrétée dans le lait
maternel. En conséquence, l'utilisation d'oxybutynine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Kentera peut entraîner assoupissement, somnolence ou vision trouble. En conséquence, vous devez être
prudent lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
3.
Comment utiliser Kentera
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Appliquez un nouveau patch Kentera deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours) selon le mode d'emploi.
Changez le patch les mêmes jours chaque semaine, par exemple : chaque dimanche et mercredi ou chaque
lundi et jeudi.
Un calendrier imprimé sur la languette intérieure de la boîte de Kentera vous aidera à vous rappeler quand
changer votre patch. Indiquez sur ce calendrier l'emploi du temps à suivre et rappelez-vous de toujours
changer le patch Kentera les mêmes jours de la semaine, comme indiqué sur ce calendrier. Vérifiez bien
que vous ne portez qu'un seul patch Kentera à la fois et que vous le portez en continu jusqu'au moment de
le remplacer par un nouveau.
Où l'appliquer
Appliquez le patch sur une partie propre, sèche et lisse de la peau de l'abdomen, des hanches ou des
fesses. Ne placez pas Kentera au niveau de la taille afin d'éviter le frottement des habits sur le patch. N'
exposez pas le patch au soleil. Gardez le patch sous vos vêtements. Changez l'endroit où vous l'appliquez
à chaque nouvelle application. Il est important de ne pas réappliquer un patch au même endroit pendant au
moins 1 semaine.


Comment l'appliquer
Chaque patch Kentera est présenté dans un sachet protecteur individuel. Veuillez lire les informations
suivantes avant de commencer à appliquer Kentera.

Pour appliquer Kentera

Étape 1 : Choisissez un endroit où placer le patch. Cet endroit doit être :

-
Tout juste lavé, mais sec et froid (attendre quelques minutes après avoir pris un bain chaud ou une
douche chaude).
-
Sans aucun talc (poudre), lotion ou huile.
-
Sans coupure, rougeur ou tout autre type d'irritation de la peau.

Étape 2 : Ouvrez le sachet qui contient le patch.

-
Pour ouvrir, déchirez le sachet suivant les flèches sur le côté droit du sachet, comme indiqué sur le
dessin ci-dessous.
-
Ne découpez pas le sachet avec des ciseaux pour ne pas abîmer le patch qui se trouve à l'intérieur.
-
Sortez le patch de son sachet.


-
Appliquez-le immédiatement sur votre peau. Ne jamais laisser le patch à l'air libre et toujours le
conserver dans son sachet fermé.


Étape 3 : Appliquez la première moitié du patch sur votre peau.

-
Pliez légèrement le patch et ôtez la première partie du film de protection qui recouvre la surface
collante du patch.
-
Sans toucher la surface collante, pressez fermement le patch, face collante vers la peau, pour
l'appliquer sur la partie choisie de l'abdomen, des hanches ou des fesses.


Étape 4 : Appliquez la seconde moitié du patch sur votre peau.

-
Repliez le patch sur lui-même. Pressez fermement sur le film de protection.
-
Repoussez doucement le film de protection pour en décoller le bord.
-
Saisissez le bord décollé par l'un des coins et retirez la 2ème partie du film de protection. Ne touchez
pas la surface collante du patch.
-
Du bout des doigts, appuyez fermement sur l'ensemble du patch sur votre peau. Exercez une
pression pendant au moins 10 secondes pour être sûr que le patch restera bien collé. Assurez-vous
qu'il adhère bien à votre peau, même au niveau des bords.
-
Jetez les films de protection
.

Vous devez toujours garder votre patch jusqu'au moment d'en changer. Le patch ne sera pas abîmé par les
bains, les douches, la piscine, le sport, si vous faites attention de ne pas le frotter quand vous vous lavez.
Évitez de rester trop longtemps dans un bain chaud pour ne pas décoller le patch.


Si le patch se décolle
Si le patch commence à se décoller, exercez une petite pression du bout des doigts. Le patch est conçu
pour se recoller. Il est possible, mais dans des cas très rares, que le patch se décolle complètement. Si c'est
le cas, essayez de replacer le patch exactement au même endroit. Si vous arrivez à bien le recoller, vous
pouvez le laisser à cet endroit. Sinon, ôtez-le de votre peau et appliquez un nouveau patch sur un autre
endroit de votre corps. Ne prêtez pas attention au jour où le patch s'est décollé et continuez à suivre
votre emploi du temps habituel de deux applications par semaine que vous aurez noté sur la boîte du
patch.

Si vous oubliez de changer de patch après 3-4 jours
Dès que vous vous en apercevez, enlevez l'ancien patch et appliquez-en un nouveau à un nouvel endroit
de votre abdomen, de vos hanches ou de vos fesses. Peu importe le jour où cela arrive, continuez avec le
même rythme (deux applications par semaine aux mêmes jours) avec le nouveau patch, même si cela
signifie que vous devrez changer de patch avant que les 3 ou 4 jours ne se soient écoulés.

Comment enlever le patch

Pour changer de patch, enlevez doucement l'ancien patch. Pliez-le en deux (surface adhésive pliée sur
elle-même) et jetez-le en prenant garde de le tenir hors de la portée des enfants ou des animaux. Une
légère rougeur peut apparaître à l'endroit de l'application. Cette rougeur devrait disparaître dans les heures
suivant le retrait du patch. Si l'irritation persiste, contactez votre médecin.
Nettoyez doucement le site d'application avec de l'eau tiède et du savon doux afin de retirer tout résidu de
colle resté sur votre peau après le retrait du patch. Une petite quantité d'huile pour bébé peut également
être utilisée s'il reste un peu de colle. Si les traces de colle noircissent, vous pouvez utiliser une lingette
spécifique pour décoller les sparadraps disponible chez votre pharmacien. L'alcool ou tout autre solvant
fort peut causer une irritation de la peau et ne doit pas être utilisé.
Après utilisation, le patch contient toujours des quantités non négligeables de substances actives. Les
substances actives restantes du patch peuvent avoir des effets nocifs s'ils entrent en contact avec l'eau.
C'est pourquoi, après utilisation, le patch doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle
sorte que la membrane de libération des substances actives ne reste pas à l'air libre. Il sera ensuite replacé
dans son sachet d'origine et jeté tout en prenant garde de le tenir hors de portée des enfants. Un patch,
utilisé ou non, doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur ou rapporté en pharmacie. Les
patchs utilisés ne doivent pas être jetés dans les toilettes, ni placés dans des containers spéciaux pour
liquides usagés.

Si vous avez utilisé plus de Kentera que vous n'auriez dû
N'appliquez pas plusieurs patchs en même temps.

Si vous oubliez d'utiliser Kentera
Appliquez un nouveau patch transdermique Kentera dès que vous réalisez que vous avez oublié de le
mettre ou si vous avez sauté le jour indiqué sur votre calendrier.

Si vous arrêtez d'utiliser Kentera
Si vous décidez de ne plus utiliser le patch transdermique, vos problèmes d'incontinence risquent de
réapparaître et la fréquence de vos besoins d'uriner risque d'augmenter. Continuez à utiliser Kentera aussi
longtemps qu'indiqué par votre médecin.
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effet indésirable
très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
-
démangeaisons autour de la zone d'application
Effets indésirables
fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
rougeur ou éruption cutanée au site d'application du patch
-
bouche sèche
-
constipation
-
diarrhée
-
indigestion
-
douleurs au niveau de l'estomac
-
maux de tête ou envie de dormir
-
infections urinaires
-
vision trouble
-
étourdissements
Effets indésirables
peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
infection des voies respiratoires supérieures ou infections fongiques
-
anxiété
-
confusion
-
nervosité
-
agitation
-
difficulté à dormir
-
palpitations
-
bouffées de chaleur
-
mal de dos
-
rétention urinaire
-
difficultés à uriner
-
rhume
-
blessures accidentelles
Effets indésirables
rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
réaction de panique
-
confusion mentale
-
hallucinations
-
désorientation
-
altération de la mémoire
-
perte de mémoire
-
fatigue anormale
-
difficultés de concentration
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Kentera

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Les patchs utilisés doivent être pliés en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que la membrane
de libération ne soit pas exposée à l'air libre. Placez-les ensuite dans leurs sachets d'origine et jetez-les en
prenant bien garde de les tenir hors de portée des enfants. Tout patch transdermique, utilisé ou non, doit
être éliminé conformément à la réglementation en vigueur ou rapporté en pharmacie. Les patchs
transdermiques utilisés ne doivent pas être jetés dans les toilettes, ni placés dans des containers spéciaux
pour liquides usagés.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Kentera
-
La substance active est l'oxybutynine.
Chaque patch transdermique libère 3,9 mg d'oxybutynine par 24 heures. Chaque patch
transdermique de 39 cm² contient 36 mg d'oxybutynine.
-
Les autres composants sont : chaque patch transdermique contient de la triacétine et une solution
adhésive de copolymère acrylique. L'oxybutynine, la triacétine et l'adhésif de copolymère acrylique
sont disponibles sur une membrane support en PET/EVA recouverte d'un film protecteur en
polyester siliconé.

Comment se présente Kentera et contenu de l'emballage extérieur
Kentera est un patch transdermique disponible en boîtes de 2, 8 et 24 patchs transdermiques.
Chaque patch porte sur l'une de ses faces (celle contenant les substances pharmaceutiques) un film
protecteur transparent à retirer avant toute application.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas

Fabricant
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203



Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
: +359 24899585
Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400


Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590



Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070


España
Polska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 932058686
Tel: +48 223459300


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550


Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524


Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390


Ísland
Slovenská
republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911


Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900



Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666
Ireland

Tel: +353 214619040


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.