Kelbomar 100 mg/ml

KELBOMAR 100 MG/ML
NOTICE
Kelbomar 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
KELA S.A.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Kelbomar 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Marbofloxacine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
Substance active:
Marbofloxacine
100 mg
Excipients:
Edétate disodique 0,10 mg
Monthioglycérol
1 mg
Métacrésol
2 mg
Solution jaune-verte à jaune-brune, transparente.
4.
INDICATIONS
Chez les bovins :
- Traitement des infections respiratoires causées par des souches sensibles à la marbofloxacine de
Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis et Pasteurella multocida.
- Traitement des mammites aiguës causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à la
marbofloxacine durant la période de lactation.
Chez les porcins :
- Traitement du syndrome de Métrite-Mammite-Agalactie (syndrome puerpéral de dysgalactiae :
PDS) causé par des souches de bactéries sensibles à la marbofloxacine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
KELBOMAR 100 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée peut très rarement causer des réponses
inflammatoires transitoires au site d'injection sans impact clinique.
L'administration par la voie intramusculaire peut causer très rarement des réactions transitoires locales
comme des douleurs et un gonflement au site d'injection ainsi que des lésions inflammatoires qui
peuvent persister pendant au moins 12 jours après l'injection.
Cependant, chez les bovins, l'administration par voie sous-cutanée est mieux tolérés localement que
l'administration par voie intramusculaire. Par conséquent, la voie sous-cutanée est recommandée chez
les bovins lourds.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins (truies).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration:
Bovins: intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse
Porcins: intramusculaire
Bovins :
Infections respiratoires :
La posologie recommandée est de 8 mg de marbofloxacine par kg de poids vif (2 ml de médicament
vétérinaire/25 kg de poids vif) en une administration unique, par voie intramusculaire. Si le volume à
injecter est supérieur à 20 ml, répartir la dose en deux points d'injection, ou plus.
En cas d'infections respiratoires causées par Mycoplasma bovis, la posologie recommandée est de
2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif (1 ml de médicament vétérinaire/50 kg de poids vif), en
une administration quotidienne unique, pendant 3 à 5 jours consécutifs, administrée par voie sous-
cutanée ou intramusculaire. La première injection peut être administrée par voie intraveineuse.
Mammites aiguës :
voi
e intramusculaire ou sous-cutanée :
La posologie recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif (1 ml de médicament
vétérinaire/50 kg de poids vif) en une administration quotidienne unique pendant 3 jours consécutifs.
La première injection peut aussi être administrée par voie intraveineuse.
KELBOMAR 100 MG/ML
voi
e intramusculaire :
La posologie recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif (1 ml de médicament
vétérinaire/50 kg de poids vif) en une administration quotidienne unique pendant 3 jours consécutifs.
Chez les bovins et les porcins, le site d'injection privilégié est la région du cou.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids vif des animaux doit être déterminé avec
autant de précision que possible pour éviter un sous-dosage.
Le flacon peut être ponctionné sans risque jusque 30 fois. L'utilisateur devra choisir une taille de
flacon appropriée, en fonction de l'espèce cible à traiter.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins:
Indication
Infections respiratoires
Mammites aiguës
Dosage
2 mg/kg pendant
8 mg/kg dose unique
2 mg/kg pendant
3 - 5 jours
(IM)
3 jours
(IV/IM/SC)
(IV/IM/SC)
Viande et abats
6 jours
3 jours
6 jours
Lait
36 heures
72 heures
36 heures
Porcins :
Viande et abats : 4 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
KELBOMAR 100 MG/ML
Les données d'efficacité ont montré une efficacité insuffisante de la spécialité pour le traitement des
mammites aiguës à bactéries Gram positif.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire. Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-
injection accidentelle, car cela peut provoquer une irritation légère.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
En cas de contact du produit avec la peau ou les yeux, rincer à grande eau.
Se laver les mains après l'emploi.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire sur le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques, maternotoxiques.
L'innocuité du médicament vétérinaire à 2 mg/ kg poids vif a été établie chez la vache pendant la
gestation, ainsi que chez les veaux et les porcelets allaités par la mère lors de l'utilisation chez la vache
et la truie. Peut être administrée pendant la gravidité et la lactation.
L'innocuité du médicament vétérinaire à 8 mg/ kg poids vif n'a pas été établie chez la vache pendant
la gestation, ainsi que chez les veaux allaités par la mère lors de l'utilisation chez la vache. Par
conséquent, ce schéma posologique ne devra être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque
par le vétérinaire responsable.
En cas d'utilisation chez les vaches laitières, voir rubrique 10 « Temps d'attente ».
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration du produit à trois fois la dose
recommandée.
Des signes tels que des troubles neurologiques aigus peuvent survenir lorsque la dose est dépassée.
Ces signes doivent être traités de façon symptomatique. Ne pas dépasser la dose recommandée.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
KELBOMAR 100 MG/ML
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Tailles d'emballage:
1 flacon de 100 ml emballé individuellement dans une boîte en carton
1 flacon de 250 ml emballé individuellement dans une boîte en carton
Emballage de groupe avec :
- 6 flacons de 100 ml emballés individuellement dans une boîte en carton
- 6 flacons de 250 ml emballés individuellement dans une boîte en carton
- 10 flacons de 100 ml emballés individuellement dans une boîte en carton
- 10 flacons de 250 ml emballés individuellement dans une boîte en carton
- 12 flacons de 100 ml emballés individuellement dans une boîte en carton
- 12 flacons de 250 ml emballés individuellement dans une boîte en carton
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V442355
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION