Kefadim 1 g

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Kefadim 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Kefadim 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
ceftazidime
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Kefadim et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Kefadim ne vous soit administré ?
3. Comment Kefadim est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Kefadim
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu‘est-ce que Kefadim et dans quel cas est-il utilisé ?
Kefadim est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son
mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille
des médicaments appelés
céphalosporines.
Kefadim est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :
des poumons et de la poitrine
des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose
du cerveau (méningite)
de l’oreille
de l’appareil urinaire
de la peau et des tissus mous
de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)
des os et des articulations.
Kefadim peut être également utilisé :
pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme)
pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du
fait d’une infection bactérienne.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Kefadim ne vous soit administré ?
Kefadim ne doit pas vous être administré :
si vous êtes allergique
(hypersensible) à la
ceftazidime
ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez eu
une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique
(pénicillines,
monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique au Kefadim.
Si vous pensez que tel est votre cas,
informez-en votre médecin
avant le début du traitement par
Kefadim. Kefadim ne doit pas vous être administré.
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Faites attention avec Kefadim
Si l’on vous administre Kefadim, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions
allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée.
Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir («
Affections à vérifier impérativement
») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi
d’être allergique au Kefadim.
Enfants et adolescents
Pour les nouveau-nés (0-2 mois), les nourissons (plus de deux mois) et les enfants de moins de 40 kg,
des ajustements de dose se appliquent. Votre médecin décidera de la dose de Kefadim appropriée pour
vous. Voir rubrique 3 pour plus d’informations.
En cas de test sanguin ou urinaire
Kefadim peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que
le test sanguin appelé
test de Coombs.
Si ces tests vous sont prescrits :
Veuillez informer la personne effectuant le prélèvement
que l’on vous a administré Kefadim.
Utilisation d’autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci s’applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance.
Kefadim ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez
également :
un antibiotique du nom de
chloramphénicol.
un type d’antibiotique appelé
aminoside
comme la
gentamicine,
la
tobramycine.
des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés
furosémide
Parlez-en à votre médecin
le cas échéant.
Kefadim avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Avant que Kefadim ne vous soit administré, vous devez, le cas échéant, dire à votre médecin :
que vous êtes enceinte, que vous pensez être enceinte ou que vous projetez d'être enceinte
que vous allaitez
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Kefadim par rapport au risque que peut
encourir votre bébé.
Conduite et utilisation de machines
Kefadim peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur
votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr
de ne pas être affecté.
Information importante sur certains composants du Kefadim
Kefadim contient du sodium
Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime hyposodé.
Dosage du Kefadim
Kefadim 1 g
Kefadim 2 g
3.
Quantité par flacon
54 mg
108 mg
Comment utiliser Kefadim
KEFA BE+LU fr PIL 007 23Oct2017
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Kefadim est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier.
Il peut être
administré par un
goutte à goutte
(perfusion intraveineuse) ou par
injection
directement dans une
veine ou dans un muscle.
Kefadim est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de l’eau
pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.
Dose habituelle
Votre médecin décidera de la dose de Kefadim appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et
du type d'infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre
âge ainsi que de votre fonction rénale.
Nouveau-nés (0-2 mois)
La dose par kg de poids corporel du bébé
est de 25 à 60 mg de Kefadim par jour répartis en 2 doses.
Bébés (plus de 2 mois) et enfants
de moins de 40 kg
La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant
est de 100 à 150 mg de Kefadim par jour
répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.
Adultes et adolescents
pesant 40 kg ou plus
1 à 2 g de Kefadim 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.
Patients de plus de 65 ans
La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus
de 80 ans.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier
décidera de la dose de Kefadim dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie
rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus
régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.
Si vous avez reçu plus de Kefadim qu’il ne faut :
Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contactez tout de suite
votre médecin, votre pharmacien, l’hôpital le plus proche ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de recevoir Kefadim
Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Cependant, si votre prochaine
injection est proche, ne prenez pas l’injection que vous avez oubliée. Ne prenez pas une double dose
(2 injections au même moment) pour compenser l’injection que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez Kefadim
N’arrêtez pas Kefadim à moins que votre médecin ne vous l’indique.
Si vous avez des questions, 
contactez votre médecin ou une infirmière.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Kefadim est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections à vérifier impérativement
Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on
sache exactement à quelle fréquence :
Réaction allergique grave.
Les signes incluent
une éruption qui augmente, associée à des 
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démangeaisons, un gonflement,
parfois de la face ou de la bouche provoquant des
difficultés 
respiratoires.
Eruption cutanée
parfois avec des
vésicules
ayant l’aspect de
petites cocardes
(tache foncée au
centre entourée d’un halo plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord).
Eruption cutanée étendue
s'accompagnant de
vésicules
et d’une
desquamation.
(Ces
symptômes peuvent être les signes d’un
syndrome de Stevens-Johnson
ou d’une
nécrose
épidermique toxique).
Il y a eu des rapports rares des
réactions d’hypersensibilité sévères
avec
éruption cutanée 
sévère,
qui peut être accompagné par de la fièvre, de la fatigue, un gonflement du visage ou des
glandes lynphatiques, augmentation des éosinophiles (de type de globules blancs), les effets sur
le foie, les reins ou les poumons (un réactions appelée
DRESS).
Troubles du système nerveux
: tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se
sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une
maladie rénale.
Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous 
constatez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Pouvant affecter
jusqu’à 1
patient
sur 10
:
diarrhée
gonflement et rougeurs le long d’une veine
éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger
douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.
En cas de symptômes,
parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie)
augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang
augmentation du taux d’enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant affecter
jusqu’à 1
patient
sur 100
:
inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang
muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin
maux de tête
vertiges
douleurs d’estomac
sensation de malaise
fièvre et frissons.
En cas de symptômes,
parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
diminution du nombre de globules blancs
diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)
élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache
exactement à quelle fréquence :
inflammation ou insuffisance rénale
fourmillements
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goût désagréable dans la bouche
coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.
Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
destruction trop rapide des globules rouges
augmentation d’un certain type de globules blancs
diminution importante du nombre de globules blancs.
Déclaration des effect secondaires
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor
Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles. Site internet:
www.afmps.be;
e-mail:
patientinfo@fagg-
afmps.be.
5.
Comment conserver Kefadim
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Les flacons non reconstitués doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C,
dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Conservation en cas de l’administration intramusculaire
Il est recommandé d’utiliser les solutions immédiatement après reconstitution. Si ceci n’est pas
possible, les flacons de Kefadim, reconstitués avec de l’eau stérile pour injection ou une solution
injectable de chlorhydrate de lidocaïne 0,5 ou 1% restent stables pendant 24 heures au réfrigérateur
(entre 2°C et 8°C).
Conservation en cas de l’administration intraveineuse
Il est recommandé d’utiliser les solutions immédiatement après reconstitution. Si ceci n’est pas
possible, les flacons de Kefadim, reconstitués avec de l’eau stérile pour injection, restent stables
pendant 24 heures à température ambiante au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Kefadim est compatible avec la plupart des perfusions IV habituellement utilisées.
Des solutions à des concentrations de 1 mg/ml à 40 mg/ml dans les liquides de perfusion suivants
peuvent être conservés maximum 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C : chlorure
sodique 0,9% pour injection, lactate sodique M/6 pour injection; solution de Ringer USP;
solution de Ringer-lactate USP; dextrose de 5% pour injection; dextrose 5% et chlorure sodique
0,225% pour injection; dextrose 5% et chlorure sodique 0,45% pour injection; dextrose 10%
pour injection; sucre interverti 10% dans de l’eau pour injection et Normosol-M dans du
dextrose 5% pour injection.
Kefadim est moins stable dans des solutions injectables de bicarbonate sodique que dans
d’autres solutions IV. Le bicarbonate sodique pour l’injection n’est pas recommandé comme
diluant.
Les solutions de Kefadim dans du dextrose 5% ou du chlorure sodique 0,9% sont stables au
moins 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C dans les tubulures en plastique, les
chambres d’écoulement, les dispositifs de contrôle du volume des sets de perfusion habituels.
A une concentration de 4 mg/ml, le Kefadim est compatible (maximum 24 h à une température
ne dépassant pas 25°C) dans du chlorure sodique 0,9% ou du dextrose 5% pour injection avec
du céfuroxime sodique (3 mg/ml), de l’héparine 10 ou 50 U par ml, ou du chlorure de
potassium 10 ou 40 mEq/l.
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La poudre et les solutions de Kefadim peuvent foncer selon les conditions de conservation.
L’efficacité du produit n’en est cependant pas affectée si les conditions de conservation sont
respectées.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez pas. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Kefadim
La substance active est la ceftazidime sous forme de pentahydrate. Un flacon de Kefadim
contient ceftazidime pentahydrate équivalent à 1 g ou 2 g de ceftazidime.
L’autre composant est le carbonate de sodium.
Aspect de Kefadim et contenu de l’emballage extérieur
Kefadim 1 g : boîte de 10 flacons
Kefadim 2 g : boîte de 5 flacons
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Pays-Bas
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Kefadim 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion : BE145801
Kefadim 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion : BE145792
Mode de délivrance
Soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2019.
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L’INFORMATION SUIVANTE EST UNIQUEMENT DESTINÉE AUX MÉDECINS ET 
AUTRES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ:
Comment reconstituer le médicament?
Administration intramusculaire:
Kefadim devra être reconstitué avec un des diluants suivants :
eau stérile pour injection, eau bactériostatique pour injection, solution injectable de chlorhydrate de
lidocaïne 0,5% ou 1% (voir tableau ci-dessous).
S’il est fait usage d’un solvant contenant du chlorhydrate de lidocaïne, la préparation ne pourra être
injectée que par voie intramusculaire uniquement.
Administration intraveneuse:
Pour l’administration IV directe intermittente, reconstituer Kefadim avec de l’eau stérile pour injection
(cfr tableau ci-dessous). Injecter la solution directement dans la veine durant 3 à 5 minutes ou
l’injecter via une tubulure d’un set d’administration pendant que le patient reçoit également un des
liquides IV compatibles (voir rubrique «
Comment conserver Kefadim
»).
Une perfusion IV intermittente peut être réalisée, via un set d’’administration en Y, avec des solutions
compatibles. Cependant, il est préférable d’arrêter la perfusion d’une autre solution durant celle de la
ceftazidime.
Instructions pour la préparation de l’antibiotique
Flacons de 1 g IM/IV, 2 g IV
Injecter le diluant et bien agiter pour dissoudre.
Le dioxyde de carbone est libéré entraînant une pression à l’intérieur du flacon. La solution
devient limpide en une à deux minutes.
Retourner le flacon, enfoncer complètement le piston de la seringue avant l’insertion.
Introduire l’aiguille au travers du bouchon du flacon, s’assurer que l’aiguille reste dans la
solution et vider le flacon de cette manière.
La solution ainsi retirée peut contenir des bulles de dioxyde de carbone qui devraient être
éliminées de la seringue avant l’injection.
Voie
Préparation de solution de Kefadim
Quantité de diluant  Volume 
à ajouter (ml)
approximatif 
disponible (ml)
3,0
5 ou 10
10
3,6
5,6 ou 10,6
11,2
Concentration 
approx. en 
ceftazidime 
(mg/ml)
280
180 ou 100
180
Intramusculaire
1g
Intraveneuse
1g
2g
Pour la facilité d’utilisation, prière de suivre les techniques de reconstitution recommandées ci-dessus.
Les solutions de Kefadim, ne devront pas être ajoutées aux solutions d’aminoglycosides. Cependant, si
un traitement simultané de Kefadim et d’aminoglycosides est indiqué, chaque antibiotique doit être
administré à des points d’injection différents.
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Par mesure de précaution, les produits à injecter par voie parentérale doivent toujours être contrôlés
visuellement avant injection; la solution ne peut pas être utilisée si elle contient des particules ou si
elle est trouble.
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Kefadim 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Kefadim 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

ceftazidime
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Kefadim et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Kefadim ne vous soit administré ?
3. Comment Kefadim est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Kefadim
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu`est-ce que Kefadim et dans quel cas est-il utilisé ?
Kefadim est un antibiotique destiné à l'adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son
mécanisme d'action consiste à détruire les bactéries à l'origine d'infections. Il appartient à la famille
des médicaments appelés céphalosporines.
Kefadim est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :
des poumons et de la poitrine
des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose
du cerveau (méningite)
de l'oreille
de l'appareil urinaire
de la peau et des tissus mous
de l'abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)
des os et des articulations.
Kefadim peut être également utilisé :
pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l'homme)
pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du
fait d'une infection bactérienne.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Kefadim ne vous soit administré ?
Kefadim ne doit pas vous être administré :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la
ceftazidime ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez eu
une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines,
monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d'être allergique au Kefadim.
Si vous pensez que tel est votre cas,
informez-en votre médecin avant le début du traitement par
Kefadim. Kefadim ne doit pas vous être administré.
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Enfants et adolescents
Pour les nouveau-nés (0-2 mois), les nourissons (plus de deux mois) et les enfants de moins de 40 kg,
des ajustements de dose se appliquent. Votre médecin décidera de la dose de Kefadim appropriée pour
vous. Voir rubrique 3 pour plus d'informations.
En cas de test sanguin ou urinaire
Kefadim peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que
le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits :
Veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l'on vous a administré Kefadim.
Utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci s'applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance.
Kefadim ne peut pas vous être administré si vous n'avez pas prévenu votre médecin que vous prenez
également :
un antibiotique du nom de chloramphénicol.
un type d'antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine.
des comprimés diurétiques (augmentant l'élimination d'urine) appelés furosémide
Parlez-en à votre médecin le cas échéant.
Kefadim avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Avant que Kefadim ne vous soit administré, vous devez, le cas échéant, dire à votre médecin :
que vous êtes enceinte, que vous pensez être enceinte ou que vous projetez d'être enceinte
que vous allaitez
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Kefadim par rapport au risque que peut
encourir votre bébé.
Conduite et utilisation de machines
Kefadim peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur
votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr
de ne pas être affecté.
Information importante sur certains composants du Kefadim
Kefadim contient du sodium
Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime hyposodé.
Dosage du Kefadim
Quantité par flacon
Kefadim 1 g
54 mg
Kefadim 2 g
108 mg
3.
Comment utiliser Kefadim
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Kefadim est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de l'eau
pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.
Dose habituelle
Votre médecin décidera de la dose de Kefadim appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et
du type d'infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre
âge ainsi que de votre fonction rénale.
Nouveau-nés (0-2 mois)
La dose par kg de poids corporel du bébé
est de 25 à 60 mg de Kefadim par jour répartis en 2 doses.
Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg
La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant est de 100 à 150 mg de Kefadim par jour
répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.
Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus
1 à 2 g de Kefadim 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.
Patients de plus de 65 ans
La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus
de 80 ans.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier
décidera de la dose de Kefadim dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie
rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus
régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.
Si vous avez reçu plus de Kefadim qu'il ne faut :
Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contactez tout de suite
votre médecin, votre pharmacien, l'hôpital le plus proche ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de recevoir Kefadim
Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Cependant, si votre prochaine
injection est proche, ne prenez pas l'injection que vous avez oubliée. Ne prenez pas une double dose
(2 injections au même moment) pour compenser l'injection que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez Kefadim
N'arrêtez pas Kefadim à moins que votre médecin ne vous l'indique.
Si vous avez des questions,
contactez votre médecin ou une infirmière.

4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Kefadim est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections à vérifier impérativement
Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l'on
sache exactement à quelle fréquence :

Réaction allergique grave. Les signes incluent
une éruption qui augmente, associée à des
KEFA BE+LU fr PIL 007 23Oct2017

Eruption cutanée parfois avec des
vésicules ayant l'aspect de
petites cocardes (tache foncée au
centre entourée d'un halo plus pâle et d'un anneau sombre autour du bord).

Eruption cutanée étendue s'accompagnant de
vésicules et d'une
desquamation. (Ces
symptômes peuvent être les signes d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrose
épidermique toxique
).
Il y a eu des rapports rares des
réactions d'hypersensibilité sévères avec
éruption cutanée
sévère
, qui peut être accompagné par de la fièvre, de la fatigue, un gonflement du visage ou des
glandes lynphatiques, augmentation des éosinophiles (de type de globules blancs), les effets sur
le foie, les reins ou les poumons (un réactions appelée
DRESS).

Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se
sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une
maladie rénale.
Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous
constatez l'un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Pouvant affecter
jusqu'à 1 patient
sur 10 :
diarrhée
gonflement et rougeurs le long d'une veine
éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger
douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d'injection.
En cas de symptômes,
parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
augmentation d'un type de globules blancs (hyperéosinophilie)
augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang
augmentation du taux d'enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant affecter
jusqu'à 1 patient
sur 100 :
inflammation de l'intestin pouvant être à l'origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang
muguet ­ infections fongiques de la bouche ou du vagin
maux de tête
vertiges
douleurs d'estomac
sensation de malaise
fièvre et frissons.
En cas de symptômes,
parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
diminution du nombre de globules blancs
diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)
élévation des concentrations de l'urée sanguine, de l'azote uréique et/ou de la créatininémie.
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l'on sache
exactement à quelle fréquence :
inflammation ou insuffisance rénale
fourmillements
KEFA BE+LU fr PIL 007 23Oct2017
goût désagréable dans la bouche
coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.
Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
destruction trop rapide des globules rouges
augmentation d'un certain type de globules blancs
diminution importante du nombre de globules blancs.
Déclaration des effect secondaires

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice
.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor
Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be.
5.
Comment conserver Kefadim
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Les flacons non reconstitués doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C,
dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Conservation en cas de l'administration intramusculaire
Il est recommandé d'utiliser les solutions immédiatement après reconstitution. Si ceci n'est pas
possible, les flacons de Kefadim, reconstitués avec de l'eau stérile pour injection ou une solution
injectable de chlorhydrate de lidocaïne 0,5 ou 1% restent stables pendant 24 heures au réfrigérateur
(entre 2°C et 8°C).
Conservation en cas de l'administration intraveineuse
Il est recommandé d'utiliser les solutions immédiatement après reconstitution. Si ceci n'est pas
possible, les flacons de Kefadim, reconstitués avec de l'eau stérile pour injection, restent stables
pendant 24 heures à température ambiante au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Kefadim est compatible avec la plupart des perfusions IV habituellement utilisées.
Des solutions à des concentrations de 1 mg/ml à 40 mg/ml dans les liquides de perfusion suivants
peuvent être conservés maximum 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C : chlorure
sodique 0,9% pour injection, lactate sodique M/6 pour injection; solution de Ringer USP;
solution de Ringer-lactate USP; dextrose de 5% pour injection; dextrose 5% et chlorure sodique
0,225% pour injection; dextrose 5% et chlorure sodique 0,45% pour injection; dextrose 10%
pour injection; sucre interverti 10% dans de l'eau pour injection et Normosol-M dans du
dextrose 5% pour injection.
Kefadim est moins stable dans des solutions injectables de bicarbonate sodique que dans
d'autres solutions IV. Le bicarbonate sodique pour l'injection n'est pas recommandé comme
diluant.
Les solutions de Kefadim dans du dextrose 5% ou du chlorure sodique 0,9% sont stables au
moins 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C dans les tubulures en plastique, les
chambres d'écoulement, les dispositifs de contrôle du volume des sets de perfusion habituels.
A une concentration de 4 mg/ml, le Kefadim est compatible (maximum 24 h à une température
ne dépassant pas 25°C) dans du chlorure sodique 0,9% ou du dextrose 5% pour injection avec
du céfuroxime sodique (3 mg/ml), de l'héparine 10 ou 50 U par ml, ou du chlorure de
potassium 10 ou 40 mEq/l.
KEFA BE+LU fr PIL 007 23Oct2017
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, l'emballage
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez pas. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Kefadim
La substance active est la ceftazidime sous forme de pentahydrate. Un flacon de Kefadim
contient ceftazidime pentahydrate équivalent à 1 g ou 2 g de ceftazidime.
L'autre composant est le carbonate de sodium.
Aspect de Kefadim et contenu de l'emballage extérieur
Kefadim 1 g : boîte de 10 flacons
Kefadim 2 g : boîte de 5 flacons
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Pays-Bas
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Kefadim 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion : BE145801
Kefadim 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion : BE145792
Mode de délivrance
Soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2019.
KEFA BE+LU fr PIL 007 23Oct2017
L'INFORMATION SUIVANTE EST UNIQUEMENT DESTINÉE AUX MÉDECINS ET
AUTRES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ:

Comment reconstituer le médicament?

Administration intramusculaire:
Kefadim devra être reconstitué avec un des diluants suivants :
eau stérile pour injection, eau bactériostatique pour injection, solution injectable de chlorhydrate de
lidocaïne 0,5% ou 1% (voir tableau ci-dessous).
S'il est fait usage d'un solvant contenant du chlorhydrate de lidocaïne, la préparation ne pourra être
injectée que par voie intramusculaire uniquement.
Administration intraveneuse:
Pour l'administration IV directe intermittente, reconstituer Kefadim avec de l'eau stérile pour injection
(cfr tableau ci-dessous). Injecter la solution directement dans la veine durant 3 à 5 minutes ou
l'injecter via une tubulure d'un set d'administration pendant que le patient reçoit également un des
liquides IV compatibles (voir rubrique « Comment conserver Kefadim »).
Une perfusion IV intermittente peut être réalisée, via un set d''administration en Y, avec des solutions
compatibles. Cependant, il est préférable d'arrêter la perfusion d'une autre solution durant celle de la
ceftazidime.
Instructions pour la préparation de l'antibiotique
Flacons de 1 g IM/IV, 2 g IV
Injecter le diluant et bien agiter pour dissoudre.
Le dioxyde de carbone est libéré entraînant une pression à l'intérieur du flacon. La solution
devient limpide en une à deux minutes.
Retourner le flacon, enfoncer complètement le piston de la seringue avant l'insertion.
Introduire l'aiguille au travers du bouchon du flacon, s'assurer que l'aiguille reste dans la
solution et vider le flacon de cette manière.
La solution ainsi retirée peut contenir des bulles de dioxyde de carbone qui devraient être
éliminées de la seringue avant l'injection.
Préparation de solution de Kefadim
Voie
Quantité de diluant Volume
Concentration
à ajouter (ml)
approximatif
approx. en
disponible (ml)
ceftazidime
(mg/ml)

Intramusculaire
1 g
3,0
3,6
280
Intraveneuse
1 g
5 ou 10
5,6 ou 10,6
180 ou 100
2 g
10
11,2
180
Pour la facilité d'utilisation, prière de suivre les techniques de reconstitution recommandées ci-dessus.
Les solutions de Kefadim, ne devront pas être ajoutées aux solutions d'aminoglycosides. Cependant, si
un traitement simultané de Kefadim et d'aminoglycosides est indiqué, chaque antibiotique doit être
administré à des points d'injection différents.
KEFA BE+LU fr PIL 007 23Oct2017
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS