Kabiven 14 gn

Kabiven émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Kabiven et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kabiven
3.
Comment utiliser Kabiven
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kabiven
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Kabiven et dans quel cas est-il utilisé
Kabiven se présente sous forme d'une poche à 3 compartiments, dans un suremballage, et contient des
solutions d'acides aminés (composés élémentaires utilisés par l'organisme pour construire les
protéines), lipides, glucose et électrolytes. Il fournit l'énergie (sous forme de graisses et de sucres),
ainsi que les acides aminés nécessaires à votre organisme lorsque vous ne pouvez pas vous alimenter
normalement.
Il est utilisé dans le cadre d'une alimentation intraveineuse équilibrée, en association à des sels, des
oligoéléments et des vitamines, pour couvrir l'ensemble de vos besoins nutritionnels.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kabiven
N'utilisez jamais Kabiven :
·
Si vous êtes
allergique aux principes actifs ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
- si vous êtes allergique aux produits contenant de l'
oeuf, du
soja ou de l'
arachide
- si vous avez
trop de
lipides (comme le cholestérol) dans le sang
- si le fonctionnement de votre
foie est gravement perturbé
- si vous souffrez de
choc aigu (résultant d'une perte sanguine importante ou d'une réaction
allergique)
- si vous souffrez de
troubles de la coagulation (syndrome hémophagocytaire) ou si votre
sang
ne coagule pas bien
- si vous avez une maladie qui empêche votre corps d'utiliser correctement les protéines ou les
acides aminés
- si vous avez de graves problèmes
rénaux
- si vous souffrez d'hyperglycémie (
trop de sucre dans le sang), nécessitant l'administration de
plus de 6 unités d'insuline par heure
- si vous avez
des concentrations élevées d'électrolytes (sels) dans le sang
- si vous êtes atteint(e) d'
acidose métabolique (les concentrations d'acides deviennent trop
élevées dans les liquides et les tissus du corps)
- si vous avez
trop de liquide dans le corps (hyperhydratation)
- si vous avez
du liquide dans les poumons (oedème pulmonaire aigu)
- si vous êtes dans le
coma
- si vous avez des
problèmes cardiaques
- si vous souffrez de
déshydratation associée à des concentrations faibles en sels
- si vous avez un
sepsis
sévère (situation dans laquelle l'organisme combat une infection sévère)
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insuffisance
hépatique
-
diabète non traité
- maladie empêchant votre corps d'utiliser correctement les graisses
- troubles
rénaux
- troubles
pancréatiques
- problèmes de
thyroïde - hypothyroïdie
-
sepsis (situation dans laquelle l'organisme combat une infection sévère)
- problèmes d'élimination des électrolytes
- maladie conduisant à une
insuffisance d'apport en oxygène pour les cellules de l'organisme
- augmentation de l'osmolarité sérique
Si, pendant la perfusion, vous constatez de la fièvre, une éruption cutanée, des frissons ou des
difficultés à respirer, signalez-le immédiatement au professionnel de santé responsable de vous car
ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique ou signifier que vous avez reçu trop de
médicament (voir rubrique 4).
Ce médicament peut interférer sur les résultats
d'autres examens ou analyses que vous pourriez
effectuer. Il est donc essentiel d'avertir le médecin effectuant ces examens ou analyses que vous
utilisez Kabiven.
Votre médecin vous demandera peut-être d'effectuer régulièrement des analyses sanguines pour
vérifier l'efficacité du traitement par Kabiven.
Enfants
Kabiven ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ou l'enfant de moins de deux ans.
Autres médicaments et Kabiven
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou
pourriez prendre/utiliser tout autre médicament
Vous devez informer votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants :
·
héparine, destinée à empêcher la formation des caillots sanguins et contribuer à leur dispersion
- warfarine, en raison de l'interférence possible de la vitamine K1, contenue dans l'huile de soja,
sur la capacité de coagulation
- insuline, pour le traitement du diabète
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Kabiven chez la femme enceinte ou en cours
d'allaitement. Par conséquent, ce médicament ne sera prescrit qu'avec prudence chez une femme
enceinte ou allaitant, uniquement si l'alimentation parentérale (par perfusion dans une veine) s'avère
absolument nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Kabiven n'a aucun effet attendu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Kabiven
Vous recevrez le produit par perfusion uniquement par voie centrale. La dose de Kabiven et la taille
de la poche utilisées dépendront de votre poids corporel en kilogrammes et de la capacité de votre
corps à utiliser les graisses et les sucres. Kabiven sera perfusé lentement pendant une période de 12 à
24 heures. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée à vous administrer ou à administrer à
votre enfant. Vous pourrez faire l'objet d'une surveillance pendant votre traitement.
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Si vous avez utilisé plus de Kabiven que vous n'auriez dû
Il est très improbable que vous receviez une perfusion d'un volume plus important que vous n'auriez
dû puisque votre médecin ou votre infirmière vous surveilleront pendant le traitement. Les effets d'un
surdosage peuvent se manifester par des nausées, des vomissements, des sueurs et une rétention de
liquides. On a également décrit des cas d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) et de
déséquilibre électrolytique. Le surdosage peut s'accompagner d'un risque d'apports excessifs de
graisses. Il s'agit alors d'un « syndrome de surcharge graisseuse ». Pour plus d'informations, voir la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». Si vous ressentez un des effets mentionnés
ci-dessus ou si vous pensez avoir reçu trop de Kabiven, veuillez en informer immédiatement votre
médecin ou votre infirmière. La perfusion pourra alors être arrêtée immédiatement ou poursuivie à
dose réduite. Ces symptômes disparaissent généralement après arrêt ou diminution du débit de la
perfusion.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de Kabiven, prenez immédiatement contact avec votre médecin, pharmacien,
ou, pour la Belgique, le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Kabiven peut provoquer une réaction allergique (très rarement,pouvant affecter jusqu'à 1
patient sur 10 000). Informez immédiatement votre médecin si :
·
une éruption bulleuse et prurigineuse (qui provoque des démangeaisons) apparaît sur votre corps
- vous avez une très forte fièvre
- vous avez des difficultés à respirer
Autres effets indésirables comprennent :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10
)
·
légère augmentation de la température corporelle
Effets indésirables peu fréquents ((pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100
)
·
frissons
- fatigue
- douleur à l'estomac
- maux de tête
- nausées ou vomissements
- augmentation des enzymes hépatiques. Si cela se produit, votre médecin en discutera avec vous.
Effets indésirables très rares ((pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
)
·
augmentation ou diminution de la pression artérielle
- difficultés à respirer
- chez l'homme, érections prolongées et douloureuses
- problèmes sanguins
Syndrome de surcharge graisseuse
Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas à utiliser correctement les graisses et
que vous avez reçu trop de Kabiven. Il peut également survenir lors d'une variation brutale de votre
état de santé (par exemple, apparition de problèmes rénaux ou d'une infection). Ce syndrome peut se
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé (www.fagg-afmps.be ou patientinfo@fagg.be)
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Kabiven
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre médecin et le pharmacien hospitalier sont responsables de la conservation, de l'utilisation et de
l'élimination appropriées de Kabiven. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas
congeler et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur. Ne pas utiliser en cas
de fuite au niveau de la poche.
Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la perfusion doit être éliminé.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Kabiven
Kabiven se présente sous forme d'une poche à 3 compartiments. Il existe quatre présentations dont les
différents volumes sont les suivants (chaque ligne du tableau correspond aux volumes respectifs de
chaque compartiment):
2566 ml
2053 ml
1540 ml
1026 ml
Glucose (glucose 19%)
1316 ml
1053 ml
790 ml
526 ml
Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum)
750 ml
600 ml
450 ml
300 ml
Emulsion lipidique (Intralipid 20%)
500 ml
400 ml
300 ml
200 ml
Les substances actives sont :
Huile de soja purifiée
100 g
80 g
60 g
40 g
Glucose monohydraté
275 g
220 g
165 g
110 g
équivalent à glucose anhydre
250 g
200 g
150 g
100 g
Alanine
12,0 g
9,6 g
7,2 g
4,8 g
Arginine
8,5 g
6,8 g
5,1 g
3,4 g
Acide aspartique
2,6 g
2,0 g
1,5 g
1,0 g
Acide glutamique
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Glycine
5,9 g
4,7 g
3,6 g
2,4 g
Histidine
5,1 g
4,1 g
3,1 g
2,0 g
Isoleucine
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Leucine
5,9 g
4,7 g
3,6 g
2,4 g
Chlorhydrate de lysine
8,5 g
6,8 g
5,1 g
3,4 g
équivalent à lysine
6,8 g
5,4 g
4,1 g
2,7 g
Méthionine
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Phénylalanine
5,9 g
4,7 g
3,6 g
2,4 g
Proline
5,1 g
4,1 g
3,1 g
2,0 g
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3,4 g
2,7 g
2,0 g
1,4 g
Thréonine
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Tryptophane
1,4 g
1,1 g
0,86 g
0,57 g
Tyrosine
0,17 g
0,14 g
0,10 g
0,07 g
Valine
5,5 g
4,4 g
3,3 g
2,2 g
Chlorure de calcium 2 H2O
0,74 g
0,59 g
0,44 g
0,29 g
équivalent à chlorure de calcium
0,56 g
0,44 g
0,33 g
0,22 g
Glycérophosphate de sodium anhydre
3,8 g
3,0 g
2,3 g
1,5 g
Sulfate de magnésium 7 H2O
2,5 g
2,0 g
1,5 g
0,99 g
équivalent à sulfate de magnésium
1,2 g
0,96 g
0,72 g
0,48 g
Chlorure de potassium
4,5 g
3,6 g
2,7 g
1,8 g
Acétate de sodium 3 H2O
6,1 g
4,9 g
3,7 g
2,5 g
équivalent à acétate de sodium
3,7 g
2,9 g
2,2 g
1,5 g
- Les autres composants sont :
Phospholipides d'oeuf purifiés
Glycérol
Hydroxyde de sodium
Acide acétique glacial
Eau pour préparations injectables.
Qu'est ce que Kabiven et contenu de l'emballage extérieur
Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et
l'émulsion lipidique est blanche. Kabiven se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments
dans un suremballage. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche interne et le suremballage, qui
doit être retiré avant utilisation. La poche est divisée en trois compartiments par des soudures
pelables. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration, en
ouvrant les soudures pelables.
Tailles des conditionnements :
1 x 1 026 ml, 4 x 1 026 ml
1 x 1 540 ml, 4 x 1 540 ml
1 x 2 053 ml, 4 x 2 053 ml (Biofine)
1 x 2 566 ml, 3 x 2 566 ml (Biofine)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pour la Belgique:
Pour les Pays-Bas:
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10 E
2627 Schelle
­3705GJ Zeist
Sur prescription médicale.
BE340846 (1026 ml)
RVG 24292
BE340855 (1540 ml)
BE340864 (2053 ml)
BE340873 (2566 ml)
Fabricant
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi Austria GmbH
SE-75174 Uppsala
Hafnerstrasse 36
Suède
AT- 8055 Graz, Autriche
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Kabiven
Danemark
Kabiven
Finlande
Kabiven
France
Kabiven
Allemagne
Kabiven
Grèce
Kabiven
Islande
Kabiven
Irlande
Kabiven
Italie
Kabiven
Luxembourg
Kabiven
Pays-Bas
Kabiven
Portugal
Kabiven
Espagne
Kabiven
Suède
Kabiven
Royaume-Uni
Kabiven
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2014.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2019.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter les risques associés à des débits de perfusion trop rapides, il est recommandé d'effectuer
une perfusion continue et bien contrôlée, si possible à l'aide d'une pompe volumétrique.
En raison du risque accru d'infection associé à l'utilisation d'une voie veineuse centrale, il importe de
respecter des techniques aseptiques strictes, pour éviter toute contamination, notamment lors de la
pose du cathéter.
En outre, il est indispensable de procéder à une surveillance de la glycémie, du bilan
hydroélectrolytique, de l'osmolarité, de l'équilibre acidobasique et de la fonction hépatique.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (comme l'apparition d'une fièvre, de frissons,
d'une éruption ou d'une dyspnée) doit motiver l'arrêt immédiat de la perfusion.
Kabiven ne doit pas être administré dans la même tubulure qu'une perfusion sanguine en raison du
risque de pseudoagglutination.
Méthodes d'administration
Usage intraveineux, perfusion dans une veine centrale.
Pour offrir une nutrition parentérale complète au patient, il convient d'ajouter à Kabiven des
oligoéléments, des vitamines et éventuellement des électrolytes (en prenant en compte les électrolytes
déjà présents dans Kabiven), en fonction des besoins du patient.
Débit de perfusion
Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/h.
L'apport d'acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/h.
L'apport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/h.
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Précautions particulières d'élimination
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.
Utiliser uniquement si les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides et incolores ou
légèrement jaunes, et que l'émulsion lipidique est blanche et homogène. Le contenu des trois
compartiments de la poche doit être mélangé avant administration, et avant toute addition d'autres
substances par l'intermédiaire du port de supplémentation.
Après ouverture des soudures pelables, la poche doit être retournée trois fois pour s'assurer que le
mélange est homogène et ne présente aucun signe de séparation de phases.
Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la perfusion doit être éliminé.
Compatibilité
Seuls les solutés médicamenteux et nutritionnels dont la compatibilité a été étudiée peuvent être
ajoutés à Kabiven. Les données de compatibilité après supplémentation (notamment les temps de
conservation des différents mélanges) peuvent être fournies sur demande.
Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Durée de conservation
Durée de conservation après mélange
Après ouverture des soudures, la stabilité physique et chimique du mélange a été démontrée pendant
24 heures à 25°C.
Durée de conservation après mélange avec des additifs
Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions, des additifs peuvent être
ajoutés par l'intermédiaire du port de supplémentation.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs.
Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant
utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24
heures à 2-8°C. Si le stockage ne peut être évité et qu'il est réalisé dans des conditions aseptiques
contrôlées et validées, le mélange peut être conservé 6 jours à 2-8°C avant d'être utilisé. Au terme du
stockage à 2-8°C le mélange doit être administré dans les 24 heures.
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Instructions d'utilisation KABIVEN
La poche
1. Encoches dans le suremballage
2. Poignée
3. Orifice pour suspendre la poche
4. Soudures pelables
5. Site fermé (utilisé uniquement pendant la fabrication)
6. Site d'addition
7. Site d'administration
8. Absorbeur d'oxygène
1. Enlèvement du suremballage
- Tenir la poche horizontalement et déchirer le suremballage en partant de l'encoche vers les sites ,
le long du bord supérieur (A).
- Ensuite déchirer les longs côtés, puis retirer et éliminer le suremballage ainsi que l'absorbeur
d'oxygène (B).
2. Le mélange
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- Placer la poche sur une surface plane.
- Faites un rouleau à partir de la poignée de la poche vers les 2 sites. Commencez avec une main à
partir d'un coin supérieur et continuez à enrouler avec l'autre main, avec une pression constante, de
l'autre coin supérieur. Ainsi les soudures verticales s'ouvrent par la pression du liquide.
Les soudures peuvent aussi être ouvertes avant d'enlever le suremballage.
NB: les liquides se mélangent facilement bien que la soudure horizontale reste fermée.
- Mélanger le contenu des 3 compartiments en secouant la poche jusqu'à l'obtention d'un mélange
homogène.
3. Pour finaliser la préparation
- Placez la poche sur une surface plane. Avant d'injecter les additifs, casser le twist-off du site blanc
d'addition (A).
NB: la membrane dans le site d'addition est stérile.
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- Maintenir la base du site d'addition. Insérer l'aiguille et injecter l'additif (de compatibilité connue)
dans le site (B).
- Bien mélanger entre chaque addition en secouant la poche 3 fois. Utilisez une aiguille de 18 à 23
gauges, ayant une longueur maximale de 40 mm.
- Avant d'insérer le set d'infusion, casser le twist-off du site bleu d'administration (A).
NB: la membrane dans le site d'administration est stérile.
- Utilisez un set d'infusion non ventilé ou fermez la prise d'air.
- Maintenir la base du site d'administration.
- Insérez le spike dans le site d'administration. Le spike doit être complètement inséré pour qu'il reste
bien en place.
NB: La partie interne du site d'administration est stérile.
4. Suspension de la poche
- suspendre la poche par l'orifice en bas de la poignée.
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