Junyelt

JUNYELT solution à diluer pour perfusion
(Pour les nouveau-nés prématurés et nés à terme, les nourrissons, et les enfants)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Le nom de ce médicament est JUNYELT solution à diluer pour perfusion, mais il sera dénommé JUNYELT
tout au long de cette notice.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que JUNYELT et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser JUNYELT
3.
Comment utiliser JUNYELT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver JUNYELT
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que JUNYELT et dans quels cas est-il utilisé ?
JUNYELT est une solution à diluer pour perfusion, spécialement conçue pour les nouveau-nés prématurés et
nés à terme, les nourrissons et les enfants.
Elle contient cinq oligo-éléments (zinc, cuivre, manganèse, zinc, iode, sélénium) qui sont considérés comme
essentiels car l'organisme ne peut les produire bien qu'il en ait besoin en très petites quantités pour pouvoir
fonctionner correctement.
Normalement, un régime alimentaire équilibré fourni ces oligo-éléments.
JUNYELT est utilisé comme source d'oligo-éléments chez les nouveau-nés prématurés et nés à terme, les
nourrissons et les enfants qui ne peuvent pas être nourris normalement et nécessitent une nutrition par voie
intraveineuse (dans une veine).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser JUNYELT ?
Votre enfant ne doit pas recevoir
JUNYELT :
s'il ou elle est
allergique (hypersensible) à l'un des composants de JUNYELT (voir la rubrique 6 de cette
notice).
s'il ou elle souffre de la maladie de Wilson (une affection héréditaire durant laquelle l'organisme présente
un excès de cuivre).
s'il ou elle présente un taux anormalement élevé de l'un des composants du produit dans son sang. (En
cas de doute, consultez votre médecin.)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser JUNYELT, si votre enfant :
Les taux sanguins d'oligo-éléments seront régulièrement suivis par votre médecin durant le traitement, et ce
dernier adaptera la posologie de JUNYELT en conséquence.
Autres médicaments et JUNYELT
Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y
compris des médicaments en vente libre.
JUNYELT contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ». Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu'il
est essentiellement « sans potassium ».
3.
Comment utiliser JUNYELT ?
JUNYELT sera administré à votre enfant par voie intraveineuse (dans une veine) en perfusion (goutte-à-
goutte IV) par un(e) infirmier/ère ou un médecin. Ils décideront de la dose correcte qui conviendra à son cas.
Posologie
Nouveau-nés prématurés et nés à terme, nourrissons et enfants (pesant 20 kg ou moins) :
Les besoins de base en oligo-éléments inclus sont couverts par 1 ml de JUNYELT par kg de poids corporel
par jour à la dose quotidienne maximale de 20 ml.
Enfants (pesant plus de 20 kg) :
Une dose quotidienne de 20 ml de JUNYELT devrait couvrir les besoins de base en oligo-éléments.
En cas d'administration chez des nourrissons prématurés, JUNYELT doit être complémenté par une injection
unique de solution injectable de zinc afin d'atteindre une prise parentérale totale de zinc de 450 à
500 µg/kg/jour.
Une perfusion quotidienne de fer est recommandée lorsque les nourrissons prématurés reçoivent une
nutrition parentérale à long terme (> 3 semaines), et il convient d'ajouter du molybdène en cas de nutrition
parentérale d'une durée > 4 semaines.
JUNYELT ne doit pas être directement administré à un patient car il doit être dilué avant utilisation.
Si votre enfant reçoit plus de JUNYELT qu'il ou elle aurait dû
Il est très improbable que votre enfant reçoive une quantité perfusée plus importante qu'il ou elle aurait dû
car le médecin ou l'infirmier/ère le surveilleront durant le traitement. Néanmoins, si vous pensez que votre
enfant a reçu une trop grande quantité de JUNYELT, informez le Centre Antipoison (070 / 245 245), le
médecin ou l'infirmier/ère immédiatement.
Votre médecin arrêtera le traitement par JUNYELT et réalisera les analyses biologiques nécessaires en cas
de suspicion de surdosage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
de santé
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
Division Vigilance
(BBB)
Boîte Postale 97
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
B-1000 Bruxelles
Rue du Morvan
Madou
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: adr@afmps.be
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/me
decins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver JUNYELT
Après dilution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 h à une
température de 25°C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S'il n'est pas
utilisé immédiatement, les temps et conditions de conservation en cours d'utilisation sont la responsabilité de
l'utilisateur.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient JUNYELT
Les substances actives sont :
Pour 10 ml de JUNYELT (1 ampoule)
Zinc (Zn)
1 000 µg
(sous forme de gluconate de zinc)
Cuivre (Cu)
200 µg
(sous forme de gluconate de cuivre)
Manganèse (Mn)
5 µg
(sous forme de gluconate de manganèse)
Iode (I)
10 µg
(sous forme d'iodure de potassium)
Sélénium (Se)
20 µg
(sous forme de sélénite de sodium)
Les autres composants sont l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de JUNYELT et contenu de l'emballage extérieur
JUNYELT est une solution à diluer pour perfusion limpide et incolore contenue dans une ampoule de 10 ml.
JUNYELT est conditionné dans des boîtes de 10 et 50 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
France
Fabricant :
Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit « Chantecaille »
07340 CHAMPAGNE
France
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE511253
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Données pharmaceutiques :
Densité
1,0
pH
2,7 à 3,3
Osmolalité
15 mosmol/kg
Osmolarité
15 mosmol/l
Incompatibilités :
JUNYELT ne doit pas être utilisé comme véhicule pour d'autres médicaments.
Durée de conservation :
3 ans
Après dilution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 h à une
température de 25°C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S'il n'est pas
utilisé immédiatement, les temps et conditions de conservation en cours d'utilisation sont la responsabilité de
l'utilisateur.
Précautions particulières de conservation :
Ne pas congeler.
Instructions d'utilisation :
Avant utilisation, vérifier que la solution à diluer pour perfusion est homogène et que l'ampoule n'est pas
endommagée et exempte de particules.
JUNYELT n'est pas destiné à être administré sous sa présentation actuelle. JUNYELT doit être dilué ou
incorporé à un mélange en agitant délicatement pendant la préparation dans des conditions d'asepsie
rigoureuses avant la perfusion.
JUNYELT doit être dilué en tenant compte de l'osmolarité finale désirée.
Par exemple :
- 5 ou 10 ml de JUNYELT peuvent être dilués dans au moins 50 ml de solution pour perfusion de chlorure de
sodium à 0,9 % ou de solution pour perfusion de glucose à 5 %,
- 10 ou 20 ml de JUNYELT peuvent être dilués dans au moins 100 ml de solution pour perfusion de chlorure
de sodium à 0,9 % ou de solution pour perfusion de glucose à 5 %.
- Pour ces dilutions, le pH se situe environ entre 3,5 et 4,5.
La solution reconstituée pour perfusion doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seule une solution
limpide, sans particule, doit être utilisée.
Ne pas conserver les contenants partiellement utilisés et jeter tout le matériel après usage.
La compatibilité entre les solutions administrées simultanément par une canule commune doit être vérifiée.
Veuillez consulter la section 3 de la notice pour les informations relatives à la posologie.