Joflupaan (123i) rotop 74 mbq/ml

Ioflupane (123I) Rotop 74 MBq/ml solution injectable
Ioflupane (123I)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera
l'examen.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Ioflupane (123I) Rotop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant qu'Ioflupane (123I) Rotop soit utilisé ?
3. Comment est utilisé Ioflupane (123I) Rotop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment est conservé Ioflupane (123I) Rotop ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. QU'EST-CE QU'IOFLUPANE (123I) ROTOP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique réservé à un usage diagnostique.
Ioflupane (123I) Rotop contient la substance active ioflupane (123I), qui est utilisée pour identifier
(diagnostiquer) des maladies du cerveau. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
« radiopharmaceutiques », qui contiennent une petite quantité de radioactivité.
Lorsqu'un radiopharmaceutique est injecté, il s'accumule dans une zone ou un organe
spécifique du corps pendant une courte durée.
Etant donné qu'il contient une petite quantité de radioactivité, il peut être détecté depuis
l'extérieur du corps au moyen de caméras spéciales.
Une image, connue sous le nom de scanner, peut alors être prise. Ce scanner montre avec
précision où se trouve la radioactivité à l'intérieur de l'organe et du corps. Cela peut fournir au
médecin de précieuses informations sur le fonctionnement de cet organe.
Lorsqu'Ioflupane (123I) Rotop est injecté à un adulte, il est transporté dans le corps par le sang. Il
s'accumule dans une petite zone du cerveau. Des modifications de cette zone du cerveau surviennent
dans les cas suivants :
syndrome parkinsonien (y compris maladie de Parkinson) et
démence à corps de Lewy.
Le scanner donne à votre médecin des informations sur les modifications survenues dans cette zone
de votre cerveau. Ces informations pourraient l'aider à en savoir plus sur votre maladie et à décider
des traitements possibles.
L'utilisation d'Ioflupane (123I) Rotop vous expose à de petites quantités de radioactivité. Cette
exposition est inférieure à l'exposition liée à certains examens par rayons X. Votre médecin et le
spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec
radiopharmaceutique l'emporte sur le risque d'exposition à ces petites quantités de rayonnement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QU'IOFLUPANE (123I)
ROTOP SOIT UTILISÉ ?
Ioflupane (123I) Rotop ne doit jamais être utilisé
si vous êtes al ergique à l'ioflupane (123I) ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes enceinte.
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Adressez-vous à votre spécialiste en médecine nucléaire avant d'utiliser Ioflupane (123I) Rotop si vous
avez des problèmes modérés ou sévères aux reins ou au foie.
Avant l'administration d'Ioflupane (123I) Rotop, vous devez boire beaucoup d'eau avant le début de
l'examen pour pouvoir uriner aussi souvent que possible dans les premières heures qui suivront
l'examen.
Enfants et adolescents
Ioflupane (123I) Rotop n'est pas recommandé chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Autres médicaments et Ioflupane (123I) Rotop
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament. Certains médicaments ou substances peuvent perturber le fonctionnement de ce
médicament, notamment :
la bupropione (utilisée pour traiter la dépression [tristesse])
la benzatropine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson)
le mazindol (diminue l'appétit, utilisé dans le traitement de l'obésité)
la sertraline (utilisée pour traiter la dépression [tristesse])
le méthylphénidate (utilisé pour traiter l'hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie [envie de
dormir excessive])
la phentermine (diminue l'appétit, utilisée dans le traitement de l'obésité)
l'amphétamine (utilisée pour traiter l'hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie [envie de
dormir excessive] ; il s'agit également d'un stupéfiant)
la cocaïne (parfois utilisée comme anesthésique pour la chirurgie du nez ; il s'agit également
d'un stupéfiant)
Certains médicaments peuvent dégrader la qualité des images obtenues. Le médecin pourra vous
demander d'arrêter de les prendre pendant une courte période avant que vous receviez Ioflupane (123I)
Rotop.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez avertir le spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration d'Ioflupane (123I) Rotop
s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si
vous al aitez.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera
l'examen.
Si vous êtes enceinte, n'utilisez pas Ioflupane (123I) Rotop. En effet, l'enfant à naître pourrait recevoir
une partie de la radioactivité. D'autres techniques ne nécessitant pas de radioactivité doivent être
envisagées.
Si vous al aitez, votre spécialiste en médecine nucléaire pourra repousser l'utilisation d'Ioflupane (123I)
Rotop ou vous demander d'arrêter l'al aitement. On ne sait pas si l'ioflupane (123I) passe dans le lait
maternel.
Vous ne devez pas al aiter pendant les 3 jours qui suivent l'administration d'Ioflupane (123I)
Rotop.
A la place, utilisez du lait infantile pour votre nourrisson. Pendant cette période, tirez
régulièrement votre lait et jetez-le systématiquement.
Vous devrez le faire pendant 3 jours, jusqu'à ce que votre corps ne contienne plus de
radioactivité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ioflupane (123I) Rotop n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Ioflupane (123I) Rotop contient 4 % d'alcool (éthanol) par volume. Chaque dose contient jusqu'à
158 mg d'alcool. Cela équivaut à moins de 4 ml de bière ou 1,6 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet
notable.
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3. COMMENT EST UTILISÉ IOFLUPANE (123I) ROTOP ?
Des lois strictes encadrent l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radioactifs.
Ioflupane (123I) Rotop sera toujours utilisé à l'hôpital ou dans un établissement similaire. Seules des
personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité pourront le manipuler et vous
l'administrer. El es vous donneront toutes les informations que vous devez connaître pour utiliser ce
médicament en toute sécurité.
Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité d'Ioflupane (123I)
Rotop à utiliser dans votre cas. Il s'agira de la plus petite quantité nécessaire pour obtenir les
informations souhaitées.
Avant que vous receviez Ioflupane (123I) Rotop, votre spécialiste en médecine nucléaire vous
demandera de prendre des comprimés ou un liquide qui contiennent de l'iode. Ils empêchent que la
radioactivité s'accumule dans votre thyroïde. Il est important que vous preniez les comprimés ou le
liquide en suivant exactement les indications du médecin.
Administration d'Ioflupane (123I) Rotop et déroulement de l'examen
Ioflupane (123I) Rotop vous est administré par injection, en général dans une veine du bras. La quantité
à administrer généralement recommandée chez un adulte est comprise entre 111 et185 MBq
(mégabecquerels, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité). Une seule injection suffit.
Durée de l'examen
Des images sont généralement prises à l'aide de la caméra 3 à 6 heures après l'injection d'Ioflupane
(123I) Rotop.
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituel e de l'examen.
Après l'administration d'Ioflupane (123I) Rotop, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer
rapidement le produit de votre corps.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre des précautions particulières
après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des
questions.
Si vous avez reçu plus d'Ioflupane (123I) Rotop que vous n'auriez dû
Etant donné qu'Ioflupane (123I) Rotop est administré par un médecin dans des conditions contrôlées, il
est peu probable que vous receviez une dose excessive. Votre spécialiste en médecine nucléaire vous
recommandera de boire beaucoup de liquide pour aider votre corps à éliminer le médicament. Vous
devrez être prudent avec l'urine éliminée - votre médecin vous dira ce que vous devez faire. Il s'agit de
la pratique habituel e avec les médicaments tels qu'Ioflupane (123I) Rotop. L'ioflupane (123I) qui pourrait
rester dans votre corps perdra naturel ement sa radioactivité.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au
spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ioflupane (123I) Rotop, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La fréquence des effets indésirables est la
suivante :
Fr
équent : peut toucher jusqu'à 1 p
ersonne sur 10
Mal de tête
P
eu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 p
ersonne sur 100
Augmentation de l'appétit
Sensation vertigineuse
Perturbation du goût
Nausée
Bouche sèche
Vertige
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Brève sensation d'irritation, comme si des fourmis couraient sur votre peau (fourmil ements)
Douleur intense (ou sensation de brûlure) au site d'injection. Cela a été signalé chez des
patients recevant Ioflupane (123I) Rotop dans une petite veine.
Fr
équence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Hypersensibilité (al ergie)
Essoufflement
Rougeur de la peau
Démangeaisons
Eruption cutanée
Urticaire
Sudation excessive
Vomissement
Pression artériel e basse
Sensation de chaud
Ce radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, qui sont associés à
un risque infime de cancer et d'anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre Spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT EST CONSERVÉ IOFLUPANE (123I) ROTOP ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du
spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des radiopharmaceutiques respectera la
réglementation nationale relative aux matières radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Le personnel de l'hôpital s'assurera que le produit est conservé et éliminé correctement et qu'il n'est
pas utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ioflupane (123I) Rotop

La substance active est l'ioflupane (123I). Chaque ml de solution contient 74 MBq d'ioflupane (123I)
à l'heure de référence (de 0,07 à 0,13 g/ml d'ioflupane).
Les autres composants sont l'acide acétique, l'acétate de sodium, l'éthanol et l'eau pour
préparations injectables.
Aspect d'Ioflupane (123I) Rotop et contenu de l'emballage extérieur
Ioflupane (123I) Rotop est une solution injectable incolore ; 2,5 ml ou 5 ml de cette solution sont fournis
dans un seul flacon en verre incolore de 10 ml, fermé hermétiquement par un bouchon en
butylcaoutchouc et une capsule de garantie en métal.
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ROTOP Radiopharmacy GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden
Al emagne
Téléphone :
+49 (0)351 26 31 02 10
Fax :
+49 (0)351 26 31 03 13
E-mail :
service@rotop-pharmaka.de
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE579315 (2,5 ml)
BE596017 (5 ml)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 09/2021
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet d'Ioflupane (123I) Rotop 74 MBq/ml Solution
injectable constitue un document distinct inséré dans l'embal age du produit. Il vise à fournir aux
professionnels de la santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration
et l'utilisation de ce radiopharmaceutique. Veuil ez vous reporter au RCP.
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