Jcovden

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
JCOVDEN, suspension injectable
Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Il s'agit d'un flacon multidose contenant 5 doses de 0,5 mL.
Une dose (0,5 mL) contient :
Adénovirus type 26 codant pour la glycoprotéine spike du SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), non
inférieur à 8,92 log10 unités infectieuses (U. Inf.).
*
Produit sur la lignée cellulaire PER.C6 TetR et par la technologie de l'ADN recombinant.
Le produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Excipients à effet notoire
Chaque dose (0,5 mL) contient environ 2 mg d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable (injection).
Suspension incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente (pH 6-6,4).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
JCOVDEN est indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-
CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
Personnes âgés de 18 ans et plus
Primo-vaccination
JCOVDEN est administré en une dose unique de 0,5 mL par injection intramusculaire uniquement.
Une dose de rappel (deuxième dose) de 0,5 mL de JCOVDEN peut être administrée par voie
intramusculaire au moins 2 mois après la primo-vaccination chez les personnes âgées de 18 ans et plus
(voir également les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Une dose de rappel de JCOVDEN (0,5 mL) peut être administrée comme dose de rappel hétérologue
après un schéma de primo-vaccination complet par un vaccin à ARNm approuvé contre la COVID-19.
L'intervalle d'administration de la dose de rappel hétérologue est le même que celui autorisé pour la
dose de rappel du vaccin utilisé pour la primo-vaccination (voir également les rubriques 4.4, 4.8
et 5.1).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de JCOVDEN chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans)
n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées 65 ans. Voir également les
rubriques 4.8 et 5.1.
Mode d'administration
JCOVDEN doit exclusivement être administré par injection intramusculaire, de préférence dans le
muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire, intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ou médicaments.
Pour les précautions à prendre avant l'administration du vaccin, voir rubrique 4.4.
Pour les instructions concernant la manipulation et l'élimination du vaccin, voir la rubrique 6.6.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédent de syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie confirmé suite à la
vaccination par l'un des vaccins contre la COVID-19 (voir également rubrique 4.4).
Personnes ayant déjà présenté des épisodes de syndrome de fuite capillaire (SFC) (voir également
rubrique 4.4).
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Hypersensibilité et anaphylaxie
Des cas d'anaphylaxie ont été rapportés. Il convient de toujours disposer d'un traitement médical
approprié et de surveiller le sujet vacciné en cas de survenue d'une réaction anaphylactique suite à
l'administration du vaccin. Une surveillance étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée
après la vaccination.
Des réactions liées à l'anxiété, dont des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des
réactions liées au stress peuvent survenir en lien avec la vaccination telles qu'une réaction psychogène
à l'injection via l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises afin d'éviter toute blessure
en cas d'évanouissement.
Affections concomitantes
La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant une affection fébrile aigüe sévère ou
une infection aigüe. Cependant, la présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre peu élevée ne
doit pas retarder la vaccination.
Troubles de la coagulation

Syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie : une association de thrombose et
de thrombocytopénie, dans certains cas accompagnée de saignements, a été très rarement
observée suite à la vaccination par JCOVDEN. Il s'agit de cas graves de thromboses veineuses
concernant des localisations inhabituelles telles que des thromboses des sinus veineux cérébraux
(TSVC), des thromboses veineuses splanchniques ainsi que des thromboses artérielles,
concomitantes à une thrombocytopénie. Une issue fatale a été rapportée. Ces cas surviennent
dans les trois premières semaines suivant la vaccination principalement chez des personnes
âgées de moins de 60 ans.
Les thromboses associées à une thrombocytopénie nécessitent une prise en charge médicale
spécialisée. Les professionnels de santé doivent consulter les recommandations en vigueur et/ou
consulter des spécialistes (par exemple, des hématologues, des spécialistes de la coagulation)
pour le diagnostic et le traitement de cette pathologie.
Les personnes ayant présenté un syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie
suite à la vaccination par l'un des vaccins contre la COVID-19 ne doivent pas recevoir
JCOVDEN (voir rubrique 4.3).

Thromboembolie veineuse : la thromboembolie veineuse (TEV) a été très rarement observée
suite à la vaccination par JCOVDEN (voir rubrique 4.8). Cela doit être pris en compte pour les
personnes présentant des risques accrus de thromboembolie veineuse.

Thrombocytopénie immunitaire : des cas de thrombocytopénie immunitaire avec des taux de
plaquettes très faibles (<20 000 par L), ont été rapportés très rarement suite à la vaccination
par JCOVDEN, habituellement au cours des quatre premières semaines après avoir reçu
JCOVDEN. Cela inclut des cas de saignement et des cas avec une issue fatale. Certains de ces
cas sont survenus chez des personnes ayant des antécédents de thrombocytopénie immunitaire
(TPI). Chez les personnes ayant des antécédents de TPI, le risque de survenue de taux de
plaquettes faibles doit être pris en compte avant la vaccination et la surveillance des plaquettes
est recommandée après la vaccination.
Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie et/ou de
thrombocytopénie. Les personnes vaccinées doivent être informées de consulter immédiatement un
médecin si elles développent des symptômes tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, une
douleur au niveau des jambes, un gonflement des jambes ou une douleur abdominale persistante après
la vaccination. En outre, toute personne présentant des symptômes neurologiques, notamment des
maux de tête sévères ou persistants, des convulsions, une altération de l'état mental ou une vision
floue après la vaccination, ou présentant des saignements spontanés, des ecchymoses (pétéchies) à
distance du site d'injection quelques jours après la vaccination, doit rapidement consulter un médecin.
Les personnes auxquelles une thrombocytopénie a été diagnostiquée dans les 3 semaines suivant la
vaccination par JCOVDEN doivent faire l'objet d'une recherche active de signes de thromboses. De la
même façon, les personnes qui présentent des thromboses dans les 3 semaines suivant la vaccinaton
doivent faire l'objet d'une recherche de thrombocytopénie.
Syndrome de fuite capillaire
De très rares cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés dans les premiers jours
suivant la vaccination par JCOVDEN, dans certains cas avec une issue fatale. Des antécédents de SFC
ont été signalés. Le SFC est une maladie rare caractérisée par des épisodes aigus d'oedème affectant
principalement les membres, une hypotension, une hémoconcentration et une hypoalbuminémie. Les
personnes présentant un épisode aigu de SFC à la suite de la vaccination doivent être rapidement
diagnostiqués et traités. Un traitement en soin intensif est généralement nécessaire. Les personnes
ayant des antécédents connus de SFC ne doivent pas être vaccinées avec ce vaccin. Voir également
rubrique 4.3.
Syndrome de Guillain-Barré et myélite transverse
De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) et de myélite transverse ont été rapportés à la
suite d'une vaccination par JCOVDEN. Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et
symptômes du SGB et de la myélite transverse afin d'en confirmer le diagnostic et d'initier une prise
en charge et un traitement appropriés et d'exclure d'autres causes.
Risque d'évènements très rares après une dose de rappel
Le risque d'évènements très rares (tels que des troubles de la coagulation incluant le syndrome de
thromboses associées à une thrombocytopénie, le SFC et le SGB) après une dose de rappel de
JCOVDEN n'a pas encore été caractérisé.
Personnes immunodéprimées
L'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du vaccin n'ont pas été évaluées chez les personnes
immunodéprimées, y compris celles recevant un traitement immunosuppresseur. L'efficacité de
JCOVDEN peut être diminuée chez les personnes immunodéprimées.
Durée de protection
La durée de protection conférée par le vaccin n'est pas établie et est toujours en cours d'évaluation
dans les essais cliniques en cours.
Limites de l'efficacité du vaccin
Les sujets commencent à être protégés environ 14 jours après la vaccination. Comme pour tout vaccin,
il est possible que les personnes vaccinées par JCOVDEN ne soient pas toutes protégées (voir
rubrique 5.1).
Excipients
Sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmoL (23 mg) de sodium par dose de 0,5 mL, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Ethanol
Ce vaccin contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d'alcool contenue
dans ce vaccin n'est pas susceptible d'entraîner d'effets notables.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. L'administration concomitante de JCOVDEN avec
d'autres vaccins n'a pas été étudiée.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de JCOVDEN chez la femme enceinte. Les études
effectuées avec JCOVDEN chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou
indirects sur la gestation, le développement embryo-foetal, la mise-bas ou le développement post-natal
(voir rubrique 5.3).
L'administration de JCOVDEN pendant la grossesse doit être envisagée seulement si les bénéfices
potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le foetus.
Allaitement
On ne sait pas si JCOVDEN est excrété dans le lait maternel.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects
sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
JCOVDEN n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines. Cependant, certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 peuvent altérer
temporairement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Primo-vaccination (analyse principale)
La sécurité de JCOVDEN a été évaluée dans une étude de Phase 3 en cours (COV3001). Un total de
21 895 adultes âgés de 18 ans et plus ont reçu une primo-vaccination en dose unique de JCOVDEN.
L'âge médian des participants était de 52 ans (intervalle : 18-100 ans). L'analyse de la sécurité a été
réalisée une fois atteinte la durée de suivi médiane de 2 mois après la vaccination. Une durée de suivi
plus importante >2 mois de la tolérance est disponible pour 11 948 adultes ayant reçu JCOVDEN.
Dans l'étude COV3001, la réaction indésirable locale la plus fréquemment rapportée était la douleur
au site d'injection (48,6%). Les effets indésirables systémiques les plus fréquents étaient des céphalées
(38,9%), une fatigue (38,2%), des myalgies (33,2%) et des nausées (14,2%). Une fièvre (définie par
une température corporelle 38,0°C) a été observée chez 9% des participants. La plupart des effets
indésirables sont survenus dans les 1 à 2 jours suivant la vaccination et étaient d'intensité légère à
modérée et de courte durée (1 à 2 jours).
La réactogenicité était généralement plus faible et rapportée moins fréquemment chez les adultes plus
âgés (763 adultes 65 ans).
Le profil de sécurité était généralement comparable parmi les participants avec ou sans preuve
d'infection antérieure par le SARS-CoV-2 à l'inclusion; un total de 2 151 (9,8%) adultes seropositifs à
l'inclusion ont reçu JCOVDEN.
La sécurité d'une dose de rappel (deuxième dose) de JCOVDEN administrée environ 2 mois après la
primo-vaccination a été évaluée dans une étude de Phase 3 en cours (COV3009) randomisée, en
double aveugle, contrôlée versus placebo. Dans l'ensemble d'analyse complet, parmi les
15 708 adultes âgés de 18 ans et plus qui ont reçu une dose de JCOVDEN, un total de 8 646
participants a reçu une deuxième dose pendant la phase de double aveugle. Dans la population
d'analyse de réactogénicité, parmi les 3 016 participants qui ont reçu une dose de JCOVDEN,
1 559 participants ont reçu une deuxième dose pendant la phase en double aveugle. L'âge médian des
participants était de 53,0 ans (intervalle : 18-99 ans). A la date butoir (25 juin 2021), la durée de suivi
médiane après la dose de rappel par JCOVDEN était de 38 jours. Le profil des effets indésirables
sollicités pour la dose de rappel était similaire à celui observé après la première dose. Aucun nouveau
signal de sécurité n'a été relevé.
Dose de rappel après primo-vaccination par un vaccin à ARNm approuvé contre la COVID-19
La sécurité d'une dose de rappel de JCOVDEN administrée au moins 12 semaines après la primo-
vaccination par un vaccin à ARNm approuvé contre la COVID-19 a été évaluée après 2 doses de
Spikevax (49 participants) ou Comirnaty (51 participants), ou 1 dose de JCOVDEN (50 participants).
L'âge médian des participants était de 55,0 ans (intervalle : 20-77 ans). A la date butoir
(24 septembre 2021), 98,7% des sujets avaient terminé la visite du jour 29 après la vaccination par une
dose de rappel (aucun n'avait atteint le jour 91). Suite à la vaccination d'une dose de rappel
hétérologue par JCOVDEN, le profil des effets indésirables sollicités était similaire à celui observé
suite à la primo-vaccination par JCOVDEN ou à la dose de rappel homologue.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables observés au cours de l'étude COV3001 ou à partir de sources postérieures à la
commercialisation sont classés par classe de sytèmes d'organes MedRA. Les catégories de fréquence
sont définies comme suit :
Très fréquent ( 1/10) ;
Fréquent ( 1/100, < 1/10) ;
Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ;
Rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ;
Très rare (< 1/10 000) ;
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de
gravité.
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés après la vaccination par JCOVDEN
Très
Très rare
Indéterminée (ne
Classe de
fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
(< 1/10 000)
peut être estimée sur
systèmes
(1/10)
(1/100 à
(1/1 000 à
(1/10 000 à
la base des données
d'organes
<1/10)
<1/100)
<1/1 000)
disponibles)
Affections
Lymphadénopathie
Thrombocytopénie
hématologiques
immunitaire
et du système
lymphatique
Affections du
Hypersensibilitéa;
Anaphylaxieb
système
urticaire
immunitaire
Affections du
Céphalée
Tremblement ;
Hypoesthésie
Syndrome de
Myélite transverse
système nerveux
Sensation
Guillain-Barré
vertigineuse ;
paresthésie
Acouphènes
l'oreille et du
labyrinthe
Affections
Thromboembolie
Thrombose
Syndrome de fuite
vasculaires
veineuse
associée à une
capillaire ; vasculite
thrombocytopénie
des petits vaisseaux
cutanés
Affections
Toux
Eternuement;
respiratoires,
douleur
thoraciques et
oropharyngée
médiastinales
Affections
Nausées
Diarrhée
Vomissements
gastro-
intestinales
Affections de la
Rash;
peau et du tissu
hyperhydrose
sous-cutané
Affections
Myalgie
Arthralgie
Faiblesse
musculo-
musculaire;
squelettiques et
extrémités
systémiques
douloureuses;
dorsalgie
Troubles
Fatigue;
Fièvre;
Asthénie;
généraux et
douleur au
érythème
malaise
anomalies au
site
au site
site
d'injection
d'injection
d'administration
;
gonflement
au site
d'injection
; frissons
a
Hypersensibilité fait référence aux réactions allergiques de la peau et du tissu sous-cutané.
b
Cas émanant d'une étude en « ouvert » en cours en Afrique du Sud.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V
et incluent le numéro de lot si disponible.
4.9
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Dans les études de Phases 1/2, où une dose plus élevée
(jusqu'à 2 fois) a été administrée, JCOVDEN a été bien toléré, cependant les personnes vaccinées ont
rapporté une réactogénicité accrue (douleur au site d'injection augmentée, fatigue, céphalée, myalgie,
nausées et fièvre).
En cas de surdosage, une surveillance des fonctions vitales et un éventuel traitement symptomatique
sont recommandés.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, autres vaccins viraux, Code ATC : J07BX03
JCOVDEN est un vaccin monovalent composé d'un vecteur adénoviral humain de type 26,
recombinant, non réplicatif, codant pour la glycoprotéine spike (S) de pleine longueur du SARS-CoV-
2 dans une conformation stabilisée. Après administration, la glycoprotéine S du SARS-CoV-2 est
exprimée transitoirement, stimulant à la fois la production d'anticorps neutralisants et d'autres
anticorps fonctionnels S-spécifiques, ainsi qu'une réponse immunitaire cellulaire dirigée contre
l'antigène S, pouvant contribuer à la protection contre la COVID-19.
Efficacité clinique
Efficacité d'une primo-vaccination en dose unique
Analyse principale
Une analyse principale (date butoir : 22 janvier 2021) d'une étude multicentrique de Phase 3,
randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (COV3001) a été menée aux États-Unis, en
Afrique du Sud, dans des pays d'Amérique latine afin d'évaluer l'efficacité, la sécurité et
l'immunogénicité d'une primo-vaccination en dose unique de JCOVDEN pour la prévention de la
COVID-19 chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Les sujets immunodéprimés du fait de leur état
clinique, ceux qui avaient reçu des traitements immunosuppresseurs dans les 6 mois ainsi que les
femmes enceintes ont été exclus de l'étude. Les participants atteints d'une infection stable par le VIH
sous traitement n'ont pas été exclus. Les vaccins homologués, à l'exclusion des vaccins vivants,
pouvaient être administrés plus de 14 jours avant ou plus de 14 jours après la vaccination dans l'étude.
Les vaccins vivants atténués homologués pouvaient être administrés plus de 28 jours avant ou plus de
28 jours après la vaccination dans l'étude.
Un total de 44 325 participants ont été randomisés en groupes parallèles selon un ratio 1 :1 pour
recevoir une injection intramusculaire de JCOVDEN ou de placebo. Un total de 21 895 adultes ont
reçu JCOVDEN, et 21 888 adultes ont reçu le placebo. Les participants ont été suivis pendant une
durée médiane d'environ 2 mois après la vaccination.
La population de l'analyse principale d'efficacité comprenait 39 321 participants, dont
38 059 participants séronégatifs pour le SARS-CoV-2 à l'inclusion et 1 262 participants dont le statut
sérologique n'était pas connu.
Les données démographiques à l'inclusion étaient similaires chez les participants ayant reçu
JCOVDEN et chez ceux ayant reçu le placebo. Dans la population de l'analyse principale d'efficacité,
l'âge médian des participants ayant reçu le JCOVDEN était de 52,0 ans (extrêmes : 18 à 100 ans);
79,7 % (N=15 646) d'entre eux étaient âgés de 18 à 64 ans [20,3 % (N=3 984) âgés de 65 ans ou plus
et 3,8 % (N=755) âgés de 75 ans ou plus]; 44,3 % des participants étaient des femmes; 46,8 % vivaient
en Amérique du Nord (Etats-Unis), 40,6 % en Amérique Latine et 12,6 % en Afrique du Sud. Un total
de 7 830 (39,9 %) participants présentaient à l'inclusion au moins une comorbidité pré-existante
associée à un risque accru de progression vers une forme sévère de COVID-19. Les comorbidités
incluaient : obésité définie par un IMC 30 kg/m2 (27,5 %), hypertension (10,3 %), diabète de type 2
(7,2 %), infection VIH stable/bien contrôlée (2,5 %), affections cardiaques graves (2,4 %) et asthme
(1,3 %). Les autres comorbidités étaient présentes chez 1 % des participants.
Les cas de COVID-19 étaient confirmés par un laboratoire central sur la base d'un résultat positif à
l'ARN viral du SARS-CoV-2 en utilisant un test PCR (réaction en chaîne par polymérase).
L'efficacité vaccinale globale et par principaux groupes d'âge est présentée dans le tableau 2.
séronégatifs pour le SARS-CoV-2 - population de l'analyse principale d'efficacité
après une dose unique
JCOVDEN
Placebo
N = 19 630
N = 19 691
Cas de
Personnes-
Cas de
Personnes-
% d'efficacité
COVID-19
années
COVID-19
années
vaccinale
Sous-groupe
(n)
(n)
(IC à 95 %)c
14 jours après la vaccination
Tous les
116
3 116,6
348
3 096,1
66,9
participantsa
(59,0 ; 73,4)
âgés de 18 à
107
2 530,3
297
2 511,2
64,2
64 ans
(55,3 ; 71,6)
65 ans et plus
9
586,3
51
584,9
82,4
(63,9 ; 92,4)
75 ans et plus
0
107,4
8
99,2
100
(45,9 ; 100,0)
28 jours après la vaccination
Tous les
66
3 102,0
193
3 070,7
66,1
participantsa
(55,0 ; 74,8)
âgés de 18 à
60
2 518,7
170
2 490,1
65,1
64 ans
(52,9 ; 74,5)
65 ans et plus
6
583,3
23
580,5
74,0
(34,4 ; 91,4)
75 ans et plus
0
106,4
3
98,1
­
a
Co-critère d'évaluation principal (tel que défini dans le protocole).
b
Selon le protocole, un cas de COVID-19 symptomatique nécessitait un résultat de RT-PCR positif et au mois 1 signe
ou symptôme respiratoire ou 2 autres signes ou symptômes systémiques.
c
Les intervalles de confiance pour « Tous les participants » étaient ajustés pour prendre en compte le contrôle d'erreurs
de type I pour tests multiples. Les intervalles de confiance des groupes d'âges sont présentés non ajustés.
L'efficacité vaccinale contre les formes sévères de la COVID-19 est présentée dans le tableau 3 ci-
dessous.
Tableau 3 : Analyses de l'efficacité vaccinale contre les formes sévères de la COVID-19a chez
des adultes séronégatifs pour le SARS-CoV-2 ­ population de l'analyse principale
d'efficacité après une dose unique
JCOVDEN
Placebo
N = 19 630
N = 19 691
Cas de
Cas de
% d'efficacité
COVID-19
Personnes-
COVID-19
Personnes-
vaccinale
Sous-groupe
(n)
années
(n)
années
(IC à 95 %)b
14 jours après la vaccination
Sévère
76,7
14
3 125,1
60
3 122,0
(54,6 ; 89,1)
28 jours après la vaccination
Sévère
85,4
5
3 106,2
34
3 082,6
(54,2 ; 96,9)
a
La classification finale des cas de COVID-19 sévères a été effectuée par un comité d'adjudication indépendant qui a
aussi défini la sévèrité de la maladie conformément à la définition de la ligne directrice de la FDA.
b
Les intervalles de confiance étaient ajustés pour prendre en compte le contrôle d'erreurs de type I pour tests multiples.
Parmi les 14 cas de COVID-19 sévères survenus au moins 14 jours après la vaccination dans le groupe
JCOVDEN versus 60 cas sévères dans le groupe placebo, 2 ont été hospitalisés versus 6. Trois
participants sont décédés (tous dans le groupe placebo). Pour la majorité des autres cas sévères, seul le
critère de saturation en oxygène (SpO2) d'une forme sévère de la maladie ( 93 % à l'air ambiant) était
présent.
Les analyses actualisées de l'efficacité à la fin de la phase en double aveugle (date butoir :
9 juillet 2021) ont été effectuées avec des cas supplémentaires confirmés de COVID-19 survenus
pendant la période de suivi en aveugle, contrôlée versus placebo, avec une durée médiane de suivi de
4 mois après une dose unique de JCOVDEN.
Tableau 4: Analyses de l'efficacité vaccinale contre les formes symptomatiquesa et sévèresb de
la COVID-19 ­ 14 jours et 28 jours après une dose unique
% d'efficacité
JCOVDEN
Placebo
vaccinale
N=19 577d
N=19 608d
(IC à 95 %)
Critèresc
Cas de
Cas de
Personnes-
Personne
COVID-19
COVID-19
années
s-années
(n)
(n)
14 jours après la vaccination
Formes
56,3
symptomatiques de la
484
6 685,6
1067
6 440,2
(51,3; 60,8)
COVID-19
55,3
âgés de 18 à 64 ans
438
5 572,0
944
5 363,6
(49,9; 60,2)
63,8
65 ans et plus
46
1 113,6
123
1 076,6
(48,9; 74,8)
48,3
75 ans et plus
9
198,2
15
170,9
(-26,1; 80,1)
Formes sévères de la
73,3
56
6 774,6
205
6 625,2
COVID-19
(63,9; 80,5)
74,3
âgés de 18 à 64 ans
46
5 653,8
175
5 531,4
(64,2; 81,8)
67,5
65 ans et plus
10
1 120,8
30
1 093,8
(31,6; 85,8)
71,2
75 ans et plus
2
199,4
6
172,4
(-61,2; 97,2)
28 jours après la vaccination
Formes
52,9
symptomatiques de la
433
6 658,4
883
6 400,4
(47,1; 58,1)
COVID-19
52,2
âgés de 18 à 64 ans
393
5 549,9
790
5 330,5
(46,0; 57,8)
58,5
65 ans et plus
40
1 108,5
93
1 069,9
(39,3; 72,1)
22,3
75 ans et plus
9
196,0
10
169,3
(-112,8; 72,1)
Formes sévères de la
74,6
46
6 733,8
176
6 542,1
COVID-19
(64,7; 82,1)
75,4
âgés de 18 à 64 ans
38
5 619,2
150
5 460,5
(64,7; 83,2)
70,1
65 ans et plus
8
1 114,6
26
1 081,6
(32,1; 88,3)
65,5
75 ans et plus
2
197,2
5
170,1
(-110,7; 96,7)
Les formes symptomatiques de la COVID-19 nécessitent un résultat RT-PCR positif et au moins 1 signe ou symptôme
respiratoire ou 2 autres signes ou symptômes systémiques, tels que définis dans le protocole.
b
La détermination finale des cas de COVID-19 sévères a été effectuée par un comité d'adjudication indépendant qui a
aussi défini la sévèrité de la maladie conformément à la définition de la ligne directrice de la FDA.
c
Co-critères primaires tels que définis dans le protocole.
d
Population d'efficacité per protocole
Au-delà de 14 jours après la vaccination, 18 cas COVID-19 confirmés biologiquement dans le groupe
JCOVDEN versus 74 cas dans le groupe placebo ont été hospitalisés, correspondant à une efficacité
vaccinale de 76,1% (IC ajusté à 95% : 56,9 ; 87,7). Un total de 5 cas dans le groupe JCOVDEN versus
17 cas dans le groupe placebo ont conduit à une admission en Unité de Soins Intensifs (USI) et 4 cas
dans le groupe JCOVDEN versus 8 cas dans le groupe placebo ont nécessité une ventilation
mécanique.
L'efficacité vaccinale contre les infections asymptomatiques au moins 28 jours après la vaccination
était de 28,9% (IC à 95% : 20,0 ; 36, 8) et celle contre toutes les infections par le SARS-CoV-2 était
de 41,7% (IC à 95% : 36,3 ; 46,7).
Des analyses par sous groupes du critère principal d'efficacité ont montré des valeurs estimées
d'efficacité similaires chez les participants hommes et et femmes, de même que chez les participants
avec ou sans comorbidités associées à un risque élévé de formes sévères de COVID-19.
Un résumé de l'efficacité vaccinale par souches de variants est présenté dans le tableau 5 ci-dessous :
Tableau 5: Résumé de l'efficacité vaccinale contre les formes symptomatiquesa et sévèresb de
la COVID-19 par souches de variants après une dose unique
Sévèrité
Forme
symptomatique de
la COVID-19
Forme sévère de la
% d'efficacité
COVID-19
vaccinale (IC à
% d'efficacité
Variant
Survenue
95 %)
vaccinale (IC à 95 %)
Au moins 14 jours après
71,5%
89,7%
vaccination
(57,3; 81,4)
(57,3; 98,8)
Au moins 28 jours après
58,2%
93,1%
Sauvage
vaccination
(35,0; 73,7)
(54,4; 99,8)
Au moins 14 jours après
70,1%
51,1%
vaccination
(35,1; 87,6)
(-241,2; 95,6)
Au moins 28 jours après
70,2%
51,4%
Alpha (B.1.1.7)
vaccination
(35,3; 87,6)
(-239,0; 95,6)
Au moins 14 jours après
38,1%
70,2%
vaccination
(4,2; 60,4)
(28,4; 89,2)
Au moins 28 jours après
51,9%
78,4%
Beta (B.1.351)
vaccination
(19,1; 72,2)
(34,5; 94,7)
Au moins 14 jours après
36,4%
63,3%
vaccination
(13,9; 53,2)
(18,3; 85,0)
Au moins 28 jours après
36,5%
63,6%
Gamma (P.1)
vaccination
(14,1; 53,3)
(18,8; 85,1)
Au moins 14 jours après
64,8%
91,1%
vaccination
(47,3; 77,0)
(38,8; 99,8)
Au moins 28 jours après
64,1%
87,9%
Zeta (P.2)
vaccination
(42,5; 78,3)
(9,4; 99,7)
Au moins 14 jours après
35,8%
79,4%
vaccination
(1,5; 58,6)
(38,1; 94,9)
Au moins 28 jours après
35,9%
79,5%
Mu (B.1.621)
vaccination
(1,7; 58,7)
(38,5; 94,9)
10,0%
67,4%
vaccination
(-39,5; 42,0)
(-30,6; 94,3)
Au moins 28 jours après
10,1%
67,6%
Lambda (C.37)
vaccination
(-39,2; 42,1)
(-29,8; 94,4)
Au moins 14 jours après
-6,0%
NE*
Delta
vaccination
(-178,3; 59,2)
NE*
(B.1.617.2/AY.
Au moins 28 jours après
-5,7%
NE*
1/AY.2)
vaccination
(-177,7; 59,2)
NE*
Au moins 14 jours après
73,2%
81,4%
vaccination
(65,4; 79,4)
(59,8; 92,5)
Au moins 28 jours après
69,0%
75,7%
Autres
vaccination
(59,1; 76,8)
(46,2; 90,3)
a
Les formes symptomatiques de la COVID-19 nécessitent un résultat RT-PCR positif et au moins 1 signe ou symptôme
respiratoire ou 2 autres signes ou symptômes systémiques, tels que définis dans le protocole.
b
La détermination finale des cas de COVID-19 sévères a été effectuée par un comité d'adjudication indépendant qui a
aussi défini la sévèrité de la maladie conformément à la définition de la ligne directrice de la FDA.
* Si moins de 6 cas sont observés pour l'un des critères alors la valeur estimée n'est pas indiquée. NE = non estimable.
Efficacité de deux doses de JCOVDEN administrées à 2 mois d'intervalle
L'analyse finale (date butoir : 25 juin 2021) d'une étude de Phase 3 multicentrique, randomisée, en
double aveugle, contrôlée versus placebo (COV3009) a été menée en Amérique du Nord, en Amérique
Latine, en Afrique, en Europe et en Asie afin d'évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de
2 doses de JCOVDEN administrées à un intervalle de 56 jours. L'étude a exclu les participants avec
un dysfonctionnement du système immunitaire résultant d'une affection clinique, ceux ayant reçu des
traitements immunosuppresseurs dans les 6 mois, ainsi que les femmes enceintes. Les participants
ayant une infection VIH stable sous traitement n'ont pas été exclus. Les vaccins homologués, à
l'exclusion des vaccins vivants, pouvaient être administrés plus de 14 jours avant ou plus de 14 jours
après la vaccination dans l'étude. Les vaccins vivants atténués homologués pouvaient être administrés
plus de 28 jours avant ou plus de 28 jours après la vaccination dans l'étude.
Un total de 31 300 participants ont été randomisés pendant la phase de double aveugle de l'étude. Au
total, 14 492 (46,3%) participants ont été inclus dans la population d'efficacité per-protocole
(7 484 participants ont reçu JCOVDEN et 7 008 participants ont reçu le placebo). Les participants ont
été suivis pendant une durée médiane de 36 jours (intervalle : 0-172 jours) après la vaccination.
Les données démographiques et les données à l'inclusion étaient similaires chez les participants ayant
reçu au moins deux doses de JCOVDEN et chez ceux ayant reçu le placebo. Dans la population de
l'analyse principale d'efficacité, l'âge médian des participants ayant reçu 2 doses de JCOVDEN était
de 50,0 ans (extrêmes : 18 à 99 ans); 87,0 % (N=6 512) d'entre eux étaient âgés de 18 à 64 ans [avec
13,0 % (N=972) âgés de 65 ans ou plus et 1,9 % (N=144) âgés de 75 ans ou plus]; 45,4 % des
participants étaient des femmes; 37,5 % vivaient en Amérique du Nord (Etats-Unis), 51,0 % en Europe
(incluant le Royame-Uni), 5,4 % en Afrique du Sud, 1,9 % aux Philippines et 4,2 % en Amérique
Latine. Un total de 2 747 (36,7 %) participants présentait à l'inclusion au moins une comorbidité pré-
existante associée à un risque accru de progression vers une forme sévère de COVID-19. Les
comorbidités incluaient : obésité définie par un IMC 30 kg/m2 (24,6 %), hypertension (8,9 %), apnée
du sommeil (6,7 %), diabète de type 2 (5,2 %), affections cardiaques graves (3,6 %), asthme (1,7 %) et
infection VIH stable/bien contrôlée (1,3 %). Les autres comorbidités étaient présentes chez 1 % des
participants.
Tableau 6 : Analyses de l'efficacité vaccinale contre les formes symptomatiquesa et sévèresb de
la COVID-19 ­ 14 jours après la dose de rappel (deuxième dose)
JCOVDEN
Placebo
N = 7 484c
N = 7 008c
Cas de
Cas de
% d'efficacité
COVID-19
Personnes-
COVID-19
Personnes-
vaccinale
Critère
(n)
années
(n)
années
(IC à 95 %)d
Formes
75,2
symptomatiques de
14
1 730,0
52
1 595,0
(54,6; 87,3)
la COVID-19
Formes sévères de
0
1 730,7
8e
1 598,9
100
la COVID-19
(32,6; 100,0)
a
Les formes symptomatiques de la COVID-19 nécessitent un résultat RT-PCR positif et au moins 1 signe ou symptôme
respiratoire ou 2 autres signes ou symptômes systémiques, tels que définis dans le protocole.
b
La détermination finale des cas de COVID-19 sévères a été effectuée par un comité d'adjudication indépendant qui a
aussi défini la sévèrité de la maladie conformément à la définition de la ligne directrice de la FDA.
c
Population d'efficacité per protocole.
d
Les intervalles de confiance étaient ajustés pour prendre en compte le contrôle d'erreurs de type I pour tests multiples.
e
Sur les 8 participants atteints d'une maladie sévère, 1 a été admis dans une unité de soins intensifs.
Environ 68 % des souches confirmées par un laboratoire centralisé ont été séquencées au moment de
cette analyse (juillet 2021). Les résultats des analyses préliminaires des variants pour lesquels
suffisamment de cas étaient disponibles pour des interprétations significatives (Alpha [B.1.1.7)] et Mu
[B.1.621]) ont montré qu'après la première dose de JCOVDEN, l'efficacité contre ces 2 variants
14 jours après la première dose (Jour 15-Jour 56) était de 71,6 % (IC à 95 % : 43,2; 86,9) et 43,9 %
(IC à 95 % : -43,4; 79,6) respectivement. Après la deuxième dose ( 71 jours), l'efficacité contre le
variant Alpha et Mu était de 94,2 % (IC à 95 % : 62,9; 99,9) et 63,1 % (IC à 95 % : -27,9; 91,6),
respectivement. Par conséquent, pour Mu une efficacité statistiquement significative n'a pas été
démontrée. Il y a eu peu de cas Delta (respectivement 2 dans le groupe JCOVDEN et 1 dans le groupe
placebo) et aucun cas d'infection par la souche sauvage tant dans le groupe JCOVDEN que dans le
groupe placebo pendant le suivi de 14 jours après la dose de rappel ( 71 jours).
L'efficacité vaccinale contre les infections asymptomatiques au moins 14 jours après la seconde
vaccination était de 34,2% (IC à 95% : -6,4 ; 59,8).
Immunogénicité d'une dose de rappel (deuxième dose) après primo-vaccination par JCOVDEN
Il convient de noter qu'il n'y a pas de corrélat de protection immunitaire établi. Dans l'étude de
Phase 2 (COV2001), les participants âgés de 18 à 55 ans et de 65 ans et plus ont reçu une dose de
rappel de JCOVDEN environ 2 mois après la primo-vaccination. L'immunogénicité a été évaluée en
mesurant les anticorps neutralisants de la souche Victoria/1/2020 du SARS-CoV-2 en utilisant un test
validé de neutralisation du virus sauvage (wtVNA).
Les données d'immunogénicité sont disponibles chez 39 participants, dont 15 étaient âgés de 65 ans et
plus, et sont présentées dans le tableau 7.
Tableau 7
: Test de neutralisation du virus sauvage de la souche Victoria/1/2020 du SARS-
CoV-2 (IC 50), Groupe 1 de l'étude COV2001, Population d'immunogénicité per
protocole*
28 jours
14 jours
28 jours
après la
Avant la
après la
après la
primo-
dose de
dose de
dose de
Inclusion
vaccination
rappel
rappel
rappel
(Jour 1)
(Jour 29)
(Jour 57)
(Jour 71)
(Jour 85)
N
38
39
39
39
38
<LIQ (<LIQ,
260 (196;
212 (142;
518 (354;
424 (301;
géométrique des
<LIQ)
346)
314)
758)
597)
titres (IC à 95 %)
Augmentation de la
moyenne
Non
Non
2,3
1,8
géométrique (IC à
Non applicable
applicable
applicable
(1,7; 3,1)
(1,4; 2,4)
95 %) avant la dose
de rappel
LIQ = limite inférieure de quantification
* Population PPI: La population d'immunogénicité per protocole inclut tous les participants randomisés et vaccinés dont
les données d'immunogénicité sont disponibles en excluant les participants ayant des déviations au protocole
importantes pouvant impacter les résultats de l'immunogénicité. De plus, les échantillons obtenus après des
vaccinations manquées ou des participants présentant une infection naturelle par le SARS-CoV-2 après l'inclusion (le
cas échéant) ont été exclus de l'analyse.
Des augmentations des niveaux d'anticorps neutralisants et d'anticorps de liaison contre la souche
sauvage de SARS-CoV-2 ont également été observées dans les études COV1001, COV1002 et
COV2001 chez un nombre limité de participants après une dose de rappel administrée à 2, 3 et 6 mois,
comparativement aux valeurs avant rappel. Dans l'ensemble, l'augmentation des MGT avant le rappel
jusqu'à 1 mois après le rappel variait de 1,5 à 4,4 fois pour les anticorps neutralisants et de 2,5 à
5,8 fois pour les anticorps de liaison. Une diminution des niveaux d'anticorps de 2 fois a été observée
à 4 mois après la dose de rappel à 2 mois, comparativement à 1 mois après la dose de rappel à 2 mois.
Les niveaux d'anticorps étaient toujours plus élevés que les niveaux d'anticorps après une dose
unique, au même temps de mesure. Ces données justifient l'administration d'une dose de rappel à un
intervalle de 2 mois ou plus après la primo-vaccination.
Immunogénicité d'une dose de rappel après primo-vaccination par un vaccin à ARNm approuvé
contre la COVID-19
Un essai clinique indépendant de Phase 1/2 (NCT04889209), en ouvert, mené aux Etats-Unis a évalué
une dose de rappel hétérologue de JCOVDEN. L'immunogénicité était évaluée en utilisant un psVNA
basé sur un lentivirus exprimant la protéine Spike du SARS-CoV-2 avec une mutation en D614G. En
raison de la taille limitée de l'échantillon, les différences observées ne sont que descriptives. Dans
cette étude, les adultes qui ont reçu une primo-vaccination complète par un schéma en 2 doses de
Spikevax (N=151), une dose unique de JCOVDEN (N=156) ou un schéma en 2 doses de Comirnaty
(N=151) au moins 12 semaines avant l'inclusion et qui n'ont rapporté aucun antécédent d'infection par
le SARS-CoV-2 ont été randomisés 1 :1 :1 pour recevoir une dose de rappel de l'un des trois vaccins :
Spikevax, JCOVDEN ou Comirnaty. Les titres en anticorps neutralisants ont été évalués au Jour 1
avant l'administration de la dose de rappel et au Jour 15 et au Jour 29 après la dose de rappel. La
réponse suite à la dose de rappel par JCOVDEN a été démontrée quelle que soit la primo-vaccination.
Le taux d'anticorps au Jour 15 après une dose de rappel hétérologue par JCOVDEN est inférieur au
taux après une dose de rappel homologue par un vaccin à ARNm approuvé alors qu'au Jour 29, les
titres en anticorps neutralisants sont relativement similaires entre les deux schémas. Les données
indiquent que le schéma homologue avec le JCOVDEN induit une réponse en anticorps inférieure
comparativement à celle induite après un rappel hétérologue avec un vaccin à ARNm approuvé. La
pertinence clinique de ce résultat est inconnue. Seules les données d'immunogénicité à court terme
sont disponibles, la protection à long terme et la mémoire immunologique ne sont pas actuellement
connues.
Population âgée
JCOVDEN a été évalué chez les sujets âgés de 18 ans et plus. L'efficacité de JCOVDEN chez les
sujets âgés (65 ans) était en cohérence avec celle observée chez les sujets adultes plus jeunes (18 à
64 ans).
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études
Autorisation conditionnelle
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont attendues. L'Agence
européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins
chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée
et de tolérance locale, et des fonctions de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de
risque particulier pour l'Homme.
Génotoxicité et cancérogénicité
JCOVDEN n'a pas été évalué pour son potentiel génotoxique ou cancérogène. Il n'est pas attendu que
les composants du vaccin présentent un potentiel génotoxique ou cancérogène.
Toxicité sur la reproduction et fertilité
La toxicité sur la reproduction et la fertilité des femelles a été évaluée au cours d'une étude combinée
portant sur le développement embryo-foetal et pré- et postnatal chez le lapin. Dans cette étude, une
première vaccination par JCOVDEN a été administrée par voie intramusculaire à des lapines 7 jours
avant accouplement, à une dose équivalant à 2 fois la dose recommandée chez l'Homme, suivie de
deux vaccinations à la même dose pendant la période de gestation (c.-à-d. aux jours 6 et 20 de la
gestation). Il n'y a eu aucun effet lié au vaccin sur la fertilité des femelles, la gestation, ni sur le
développement embryo-foetal ou celui de la progéniture. Les mères ainsi que leurs foetus et leur
progéniture ont présenté des titres d'anticorps spécifiques à la protéine S du SARS-CoV-2, indiquant
que les anticorps maternels ont été transférés aux foetus au cours de la gestation. Il n'y a pas de donnée
disponible concernant l'excrétion de JCOVDEN dans le lait maternel.
De plus, une étude conventionnelle de toxicité (en administration répétée) conduite chez le lapin avec
JCOVDEN n'a pas révélé d'effet sur les organes sexuels mâles qui altérerait la fertilité des mâles.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Boîte de 10 flacons
2-hydroxypropyl--cyclodextrine (HBCD)
Acide citrique monohydraté
Éthanol
Acide chlorhydrique
Polysorbate-80
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium
Citrate trisodique dihydraté
Eau pour préparations injectables
2-hydroxypropyl--cyclodextrine (HBCD)
Acide citrique monohydraté
Éthanol
Acide chlorhydrique
Polysorbate-80
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni dilué.
6.3
Durée de conservation
Flacon non ouvert
2 ans en cas de conservation entre -25 °C et -15 °C.
Une fois retiré du congélateur, le flacon de vaccin non ouvert peut être conservé au réfrigérateur entre
2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière, pendant une seule période allant jusqu'à 11 mois, sans dépasser la
date de péremption imprimée (EXP).
Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Pour les précautions particulières de conservation, voir rubrique 6.4.
Flacon ouvert (après le premier prélèvement dans le flacon)
La stabilité physico-chimique du vaccin en cours d'utilisation, y compris durant le transport, a été
démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 25 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit,
de préférence, être utilisé immédiatement après le premier prélèvement dans le flacon ; cependant, le
produit peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 6 heures ou rester à température
ambiante (maximum 25 °C) jusqu'à 3 heures après le premier prélèvement dans le flacon. Au-delà de
ces durées, la conservation en cours d'utilisation relève de la responsabilité de l'utilisateur.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver et transporter congelé entre -25 °C et -15 °C. La date de péremption pour une
conservation entre -25 °C et -15 °C est imprimée sur le flacon et l'emballage extérieur après « EXP ».
Lorsqu'il est conservé congelé entre -25 °C et -15 °C, le vaccin peut être décongelé soit entre 2 °C et
8 °C soit à température ambiante :
Entre 2°C et 8°C : il faut environ 13 heures pour décongeler une boîte de 10 ou de 20 flacons et
environ 2 heures pour décongeler un seul flacon.
À température ambiante (maximum 25 °C) : il faut environ 4 heures pour décongeler une boîte
de 10 ou de 20 flacons et environ 1 heure pour décongeler un seul flacon.
Le vaccin peut également être conservé au réfrigérateur ou transporté entre 2 °C et 8 °C pendant une
seule période allant jusqu'à 11 mois, sans dépasser la date de péremption d'origine (EXP). Lors du
passage à une température de conservation de 2 °C à 8 °C, la nouvelle date de péremption doit être
inscrite sur l'emballage extérieur, et le vaccin doit être utilisé ou jeté à la fin de cette nouvelle date de
péremption. La date de péremption d'origine doit être rayée. Le vaccin peut également être transporté
Une fois décongelé, le vaccin ne peut pas être recongelé.
Conserver les flacons dans l'emballage d'origine afin de les protéger de la lumière.
Le flacon non ouvert de JCOVDEN reste stable pendant un total de 12 heures entre 9 °C et 25 °C. Ces
conditions ne sont pas recommandées pour la conservation ou le transport, mais elles peuvent guider la
prise de décision pour une utilisation en cas d'excursions temporaires de température au cours
des11 mois de conservation entre 2 °C et 8 °C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon multidose (en verre de type I) contenant 2,5 mL de suspension avec un bouchon en caoutchouc
(chlorobutyle recouvert en surface de fluoropolymère), un sertissage en aluminium et un capuchon en
plastique bleu. Chaque flacon contient 5 doses de 0,5 mL.
Présentations de 10 ou 20 flacons multidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Instructions pour la manipulation et l'administration
Ce vaccin doit être manipulé par un professionnel de santé en utilisant une technique d'aseptie pour
garantir la stérilité de chaque dose.
Le vaccin est prêt à être utilisé une fois qu'il a été décongelé.
Le vaccin peut être fourni congelé entre -25 °C et -15 °C ou décongelé entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas recongeler le vaccin une fois qu'il a été décongelé.
Conserver les flacons dans la boite d'origine afin de les protéger de la lumière et indiquer la
date de péremption pour les différentes conditions de conservation, le cas échéant.
a.
Conservation à la réception du vaccin
SI VOUS RECEVEZ VOTRE VACCIN CONGELÉ ENTRE -25 °C et -15 °C, vous pouvez :
-25°C à -15°C
2°C à 8°C
OU
Le conserver au congélateur
Le conserver au réfrigérateur
Le vaccin peut être conservé et transporté
Le vaccin peut également être conservé et
congelé entre -
25 °C et -15 °C.
transporté
entre 2 °C et 8 °C pendant une
seule période allant
jusqu'à 11 mois, sans
dépasser la date de péremption d'origine
imprimée sur le flacon et l'emballage extérieur
(EXP).
après « EXP » (voir rubrique 6.4).
Lors du transfert du produit
dans un
réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, la nouvelle
date de péremption doit être inscrite sur
l'emballage extérieur et le vaccin doit être
utilisé ou jeté à la fin de cette nouvelle date de
péremption.
La date de péremption d'origine
doit être rayée (voir rubrique 6.4).
SI VOUS RECEVEZ VOTRE VACCIN DECONGELÉ ENTRE 2° C et 8° C, vous devez le
conserver dans un réfrigérateur :
2 °C à 8 °C
Ne pas recongeler si le produit est réceptionné déjà décongelé entre 2 °C et 8 °C.
Remarque : si le vaccin est réceptionné réfrigéré entre 2 °C et 8 °C, vérifiez à réception que la date de
péremption a bien été mise à jour par le fournisseur local. Si vous ne trouvez pas la nouvelle date EXP,
contactez le fournisseur local afin de confirmer la date EXP en condition réfrigérée. Inscrire la
nouvelle date de péremption sur l'emballage extérieur avant de placer le vaccin dans le réfrigérateur.
La date de péremption d'origine doit être rayée (voir rubrique 6.4).
b.
Si le ou les flacons sont conservés congelés, les décongeler, soit dans un réfrigérateur, soit à
température ambiante, avant l'administration
2 °C à 8 °C
25 °C maximum
Décongeler
Décongeler
Décongeler
pendant
pendant
pendant
OU
4 heures
1 heure
13 heures
Décongeler au réfrigérateur
Décongeler à température ambiante
En cas de conservation à l'état congelé entre -
En cas de conservation à l'état congelé entre -
25 °C et -15 °C, il faut environ 13 heures pour
25 °C et -15 °C, une boite de 10 ou de
décongeler une boîte de 10 ou de 20 flacons et
20 flacons ou des flacons isolés doivent être
environ 2 heures pour décongeler des flacons
décongelés à température ambiante n'excédant
isolés
entre 2 °C et 8 °C.
pas
25 °C.
Si le vaccin n'est pas utilisé immédiatement,
Il faut environ
4 heures pour décongeler une
suivre les instructions de la rubrique « Le
boîte de 10 ou de 20 flacons.
conserver au réfrigérateur ».
Il faut environ
1 heure pour décongeler des
flacons isolés.
Le vaccin reste stable pendant un total de
d'origine afin de le protéger de la lumière et
12 heures entre 9 °C et 25 °C. Ces conditions
d'indiquer la date de péremption pour les
de conservation ou de transport ne sont pas
différentes conditions de conservation, le cas
recommandées, mais elles peuvent guider la
échéant.
prise de décision pour une utilisation en cas
Une fois décongelé,
ne pas recongeler.
d'excursions temporaires de température.
Si le vaccin n'est pas utilisé immédiatement,
suivre les instructions de la rubrique « Le
conserver au réfrigérateur ».
Une fois décongelé,
ne pas recongeler.
c.
Inspecter le flacon et le vaccin
JCOVDEN est une suspension incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente (pH 6-6,4).
Avant l'administration, le vaccin doit être inspecté visuellement afin de détecter la présence de
particules ou de changement de couleur.
Avant l'administration, le flacon doit être inspecté visuellement afin de détecter la présence
éventuelle de fissures ou d'anomalies, telles que des signes d'altération.
Si tel est le cas, ne pas administrer le vaccin.
d.
Préparer et administrer le vaccin
10
SEC
Agiter le flacon en le tournant Prélever 0,5 mL
Injecter 0,5 mL
doucement
Utiliser une aiguille stérile et Administrer
par injection
Avant d'administrer une dose
une seringue stérile pour
intramusculaire
du vaccin, agiter le flacon en
prélever une dose unique de
uniquement dans le muscle
le tournant doucement
en
0,5 mL dans le flacon
deltoïde de la partie
position verticale pendant
multidose (voir rubrique 4.2).
supérieure du bras (voir
10 secondes.
Un maximum de 5 doses
rubrique 4.2).
Ne pas secouer.
peut être prélevé du flacon
multidose. Jeter tout vaccin
restant dans le flacon après
avoir prélevé les 5 doses.
Conservation après le premier prélèvement
2 °C à 8 °C
25 °C maximum
Conserver pendant au
Conserver pendant au
maximum 6 heures
maximum 3 heures
OU
Notez la date et l'heure
Après le premier
Après le premier
auxquelles le flacon doit être
prélèvement dans le flacon,
prélèvement dans le
jeté
le vaccin peut être conservé
flacon, le vaccin peut
Après le premier prélèvement
entre 2 °C et 8 °C pendant
être conservé
à
du flacon, notez sur
au maximum 6 heures.
température ambiante
l'étiquette de chaque flacon
Jetez le vaccin non utilisé
(maximum 25 °C)
la date et l'heure auxquelles
dans ce délai.
pendant une seule
le flacon doit être jeté.
période allant
jusqu'à
3 heures. (Voir
De préférence, utilisez
rubrique 6.3).
immédiatement après le premier
prélèvement.
Jetez le vaccin non
utilisé dans ce délai.
f.
Elimination
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour
les déchets pharmaceutiques. En cas d'éclaboussures, il faut désinfecter à l'aide d'agents virucides
actifs contre l'adénovirus.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1525/001
EU/1/20/1525/002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 11 mars 2021.
Date du dernier renouvellement : 3 janvier 2022.
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
A.
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S)
RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
E.
OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES
POST-AUTORISATION CONCERNANT
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONNELLE
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leyde
Pays-Bas
Emergent Manufacturing
Operations Baltimore LLC
5901 East Lombard Street,
Baltimore, MD 21224,
États-Unis (USA)
Biological E. Limited
Plot No. 1, Biotech Park, Phase II
Kolthur Village, Shameerpet
Medchal-Malkajgiri District,
Telangana-500078
Inde
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leyde
Pays-Bas
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgique
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

Libération officielle des lots
Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera
effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
E.
OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION
CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONNELLE
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à
l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit
mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Description
Date
Afin de confirmer la reproductibilité du procédé de
31 Octobre 2022
fabrication de la substance active, le titulaire de
l'AMM devra fournir des données de comparabilité et
de validation supplémentaires
Afin de confirmer la reproductibilité du procédé de
30 septembre 2022
fabrication du produit fini, le titulaire de l'AMM
devra fournir des données de comparabilité et de
validation supplémentaires.
Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité du vaccin 31 décembre 2023
COVID-19 Ad26.COV2.S, le titulaire de l'AMM
devra déposer le rapport final de l'étude clinique
randomisée, contrôlée contre placebo, en simple
aveugle VAC31518COV3001.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
BOÎTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
JCOVDEN suspension injectable
Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une dose (0,5 mL) contient pas moins de 8,92 log10 unités infectieuses
Adénovirus type 26 codant pour la glycoprotéine spike du SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S)
Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Boîte de 10 flacons
Excipients : 2-hydroxypropyl--cyclodextrine, acide citrique monohydraté, éthanol, acide
chlorhydrique, polysorbate-80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, citrate trisodique dihydraté,
eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d'informations.
Boîte de 20 flacons
Excipients : 2-hydroxypropyl--cyclodextrine, acide citrique monohydraté, éthanol, acide
chlorhydrique, polysorbate-80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations
injectables. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable
10 flacons multidoses
20 flacons multidoses
Chaque flacon contient 5 doses de 0,5 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire
Lire la notice avant utilisation
Pour plus d'informations, scannez ce QR code, ou rendez-vous sur www.covid19vaccinejanssen.com.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
Voir EXP pour la date de péremption entre -25 °C et -15 °C.
Indiquer la nouvelle date de péremption entre 2 °C et 8 °C (max 11 mois) :______________. Rayer la
date de péremption précédente.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver et transporter congelé entre -25 °C et -15 °C.
Peut également être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant 11 mois. Inscrire la nouvelle date de
péremption.
Ne par recongeler une fois décongelé.
Conserver les flacons dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Pour plus d'informations sur la durée d'utilisation et la conservation, consulter la notice.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
Jeter conformément à la réglementation en vigueur pour les déchets pharmaceutiques.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1525/001
EU/1/20/1525/002
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 1D et 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
ÉTIQUETTE DU FLACON MULTIDOSE (5 DOSES DE 0,5 ML)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
JCOVDEN injection
Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
IM
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
5 doses de 0,5 mL
6.
AUTRE
Date/heure d'élimination
JCOVDEN suspension injectable
Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que JCOVDEN et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir JCOVDEN
3.
Comment JCOVDEN est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver JCOVDEN
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que JCOVDEN et dans quels cas est-il utilisé
JCOVDEN est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2.
JCOVDEN est administré aux adultes âgés de 18 ans et plus.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) de produire des
anticorps et des globules blancs spécialisés, qui luttent contre le virus, apportant ainsi une protection
contre la COVID-19. Aucun des composants de ce vaccin ne peut provoquer la COVID-19.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir JCOVDEN
Ne faites jamais le vaccin si
vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
vous avez déjà eu un caillot de sang en même temps qu'un faible taux de plaquettes sanguines
(syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie) après avoir reçu un vaccin contre
la COVID-19.
vous avez déjà eu un diagnostic de syndrome de fuite capillaire (une maladie provoquant des
fuites de liquide à partir des vaisseaux sanguins de petite taille).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir JCOVDEN si :
vous avez déjà eu une réaction allergique sévère après l'injection d'un autre vaccin
vous vous êtes déjà évanoui(e) après avoir reçu une injection avec une aiguille,
vous souffrez d'une infection sévère avec une forte fièvre (plus de 38 °C). Toutefois, vous
pouvez vous faire vacciner si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures comme un rhume,
vous avez des problèmes de saignement ou d'écchymoses ou vous prenez un anticoagulant
(pour prévenir les caillots sanguins),
votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou vous prenez
des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (comme des corticoïdes à forte dose,
des immunosuppresseurs ou des médicaments contre le cancer),
vous avez des risques de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)).
Comme avec tout vaccin, la vaccination par JCOVDEN peut ne pas protéger complètement toutes les
personnes qui le recoivent. La durée pendant laquelle vous serez protégé(e) n'est pas connue.
Troubles sanguins


Thromboembolie veineuse : des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse
(TEV)) ont été rarement observés suite à la vaccination par JCOVDEN.

Syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie : une association de caillots
sanguins et d'un faible taux de « plaquettes » dans le sang a été très rarement observée après la
vaccination par JCOVDEN. Il s'agit de cas graves avec des caillots sanguins, dans des
localisations inhabituelles telles que le cerveau, le foie; les intestins, la rate, et dans certains cas,
associés à des saignements. Ces cas sont principalement survenus dans les trois premières
semaines suivant la vaccination et chez des personnes âgées de moins de 60 ans. Une issue
fatale a été rapportée.

Thrombocytopénie immunitaire : de très faibles taux de plaquettes sanguines
(thrombocytopénie immunitaire), qui peuvent être associés à des saignements, ont été très
rarement rapportés, souvent dans les quatre premières semaines suivant la vaccination par
JCOVDEN.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptomes qui peuvent être des signes de
troubles de la coagulation : maux de tête sévères ou persistants, des convulsions (crises), une altération
de l'état mental ou une vision floue, des saignements inexpliqués, des ecchymoses inexpliquées à
distance du site de vaccination apparaissant quelques jours après la vaccination, des petites taches
rondes à distance du site d'injection, si vous présentez un essoufflement, une douleur thoracique, une
douleur au niveau des jambes, un gonflement des jambes, ou une douleur abdominale persistante.
Informez-votre professionnel de santé de votre récente vaccination par JCOVDEN.
Syndrome de fuite capillaire
De très rares cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés à la suite de la vaccination par
JCOVDEN. Au moins un patient atteint avait déjà eu un diagnostic de SFC. Le SFC est une maladie
grave, potentiellement fatale, qui entraîne des fuites de liquide à partir des vaisseaux sanguins de petite
taille (capillaires), entraînant un gonflement rapide des bras et des jambes, une prise de poids soudaine
et une sensation de faiblesse (tension artérielle basse). Consultez immédiatement un médecin si vous
présentez ces symptômes dans les jours qui suivent la vaccination.
Troubles neurologiques

Syndrome de Guillain-Barré
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez une faiblesse et une paralysie dans les
extrémités pouvant progresser vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré, SGB).
Cela a été très rarement rapporté après la vaccination par JCOVDEN.

Inflammation de la moelle épinière (myélite transverse)
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez une faiblesse dans les bras ou les
jambes, des sensations (telles que picotement, engourdissement, douleur ou perte de la
sensibilité douloureuse) ou des troubles au niveau de la vessie ou des intestins. Ceci a été très
rarement rapporté après la vaccination par JCOVDEN.
Risque d'évènements très rares après la dose de rappel
Le risque d'évènements très rares (tels que des troubles de la coagulation incluant le syndrome de
thromboses associées à une thrombocytopénie, le SFC et le SGB) après une dose de rappel de
JCOVDEN n'est pas connu.
Autres médicaments et JCOVDEN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament ou vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière avant de recevoir ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets indésirables de JCOVDEN, mentionnés à la rubrique 4 (Quels sont les effets
indésirables éventuels ?) peuvent temporairement affecter votre capacité à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Attendez que ces effets disparaissent avant de conduire des véhicules et
d'utiliser des machines.
JCOVDEN contient du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 mL, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
JCOVDEN contient de l'éthanol
Ce médicament contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La quantité d'éthanol dans ce
médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce
médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effets notables.
3.
Comment JCOVDEN est-il administré
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous injectera le vaccin dans un muscle - habituellement
dans la partie supérieure de votre bras.
Combien de vaccin allez-vous recevoir ?
Une dose unique de primo-vaccination (0,5 mL) de JCOVDEN vous sera injectée.
Une dose de rappel (deuxième dose) de JCOVDEN peut être injectée au moins 2 mois après la
première dose chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Une dose unique de rappel avec le JCOVDEN peut être administrée chez les personnes éligibles qui
ont reçu une vaccination complète avec deux doses d'un vaccin à ARNm approuvé contre la COVID-
19 (primo-vaccination). L'intervalle pour la dose de rappel est le même que celui autorisé pour une
dose de rappel du vaccin utilisé pour la primo-vaccination.
Après l'injection, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière vous gardera sous
observation pendant environ 15 minutes pour surveiller l'apparition de signes d'une réaction
allergique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, JCOVDEN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables surviennent
dans les 1 à 2 jours suivant la vaccination.
Consultez immédiatement un médecin si dans les 3 semaines qui suivent la vaccination vous présentez
l'un des symptômes suivants :
des maux de tête sévères ou persistants, une vision floue, une altération de l'état mental ou des
convulsions (crises)
un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur au niveau des
jambes ou une douleur abdominale persistante
des ecchymoses ou des petites taches rondes à distance du site d'injection.
Consultez
immédiatement un médecin ou rendez-vous aux urgences si vous présentez des symptômes
d'une réaction allergique sévère. Une telle réaction peut comporter une combinaison de l'un des
symptômes suivants :
sensation d'évanouissement ou de tête qui tourne
modifications du rythme cardiaque
essoufflement
sifflement respiratoire
gonflement de vos lèvres, votre visage ou votre gorge
urticaire ou éruption cutanée
nausées ou vomissements
douleurs à l'estomac.
Les effets secondaires suivants peuvent se produire avec ce vaccin.
Très fréquents : peuvent toucher plus d'une personne sur 10
maux de tête
nausées
douleurs musculaires
douleur à l'endroit où vous avez reçu l'injection
fatigue intense.
Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10
rougeur à l'endroit où vous avez reçu l'injection
gonflement à l'endroit où vous avez reçu l'injection
frissons
douleurs articulaires
toux
fièvre.
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100
éruption cutanée
faiblesse musculaire
douleur aux bras ou aux jambes
sensation de faiblesse
sensation de malaise généralisé
éternuement
mal de gorge
douleur dorsale
tremblement
transpiration excessive
sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou une sensation de
fourmillement (paresthésie)
diarrhée
sensation vertigineuse
Rares : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000
réactions allergiques
urticaire
ganglions lymphatiques gonflés (lymphadénopathie)
diminution de la sensation ou de la sensibilité, surtout au niveau de la peau (hypoesthésie)
bourdonnement persistant dans les oreilles (acouphènes)
vomissements
caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV))
Très rares : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10 000
caillots sanguins, souvent situés à des endroits inhabituels (par exemple le cerveau, le foie, les
intestins, la rate) associés à un faible taux de plaquettes dans le sang
inflammation grave des nerfs pouvant provoquer une paralysie et une difficulté à respirer
(syndrome de Guillain-Barré (SGB)).
Indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles)
réactions allergiques sévères
syndrome de fuite capillaire (maladie provoquant des fuites de liquide à partir des vaisseaux
sanguins de petite taille)
faibles taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immunitaire) qui peuvent être associés à
des saignements (voir rubrique 2 Troubles sanguins)
inflammation de la moelle épinière
inflammation des petits vaisseaux sanguins (vasculite des petits vaisseaux) avec une éruption
cutanée ou des petites taches rouges ou violettes, plates et rondes sous la surface de la peau ou
des ecchymoses
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des effets secondaires qui vous
gênent ou ne disparaissent pas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V et inclure le numéro du lot si disponible.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver JCOVDEN
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière est responsable de la conservation de ce
vaccin et de l'élimination correcte de tout produit non utilisé.
A conserver et transporter congelé entre -25 °C et -15 °C. La date de péremption pour une
conservation entre -25 °C et -15 °C est imprimée sur le flacon et l'emballage extérieur après « EXP ».
Lorsqu'il est conservé congelé entre -25 °C et -15 °C, le vaccin peut être décongelé soit entre 2 °C et
8 °C soit à température ambiante :
Entre 2°C et 8°C : il faut environ 13 heures pour décongeler une boîte de 10 ou de 20 flacons et
environ 2 heures pour décongeler un seul flacon.
À température ambiante (maximum 25 °C) : il faut environ 4 heures pour décongeler une boîte
de 10 ou de 20 flacons et environ 1 heure pour décongeler un seul flacon.
Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Le vaccin peut également être conservé au réfrigérateur ou transporté entre 2 °C et 8 °C pendant une
seule période allant jusqu'à 11 mois, sans dépasser la date de péremption d'origine (EXP). Lors du
passage à une température de conservation de 2 °C à 8 °C, la nouvelle date de péremption doit être
inscrite sur l'emballage extérieur, et le vaccin doit être utilisé ou jeté à la fin de cette nouvelle date de
péremption. La date de péremption d'origine doit être rayée. Le vaccin peut également être transporté
entre 2 °C et 8 °C tant que les conditions de conservation appropriées (température, durée) sont
appliquées.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient JCOVDEN
La substance active est un adénovirus type 26 codant pour la glycoprotéine spike (S) du SARS-
CoV-2 (Ad26.COV2-S)*,, non inférieur à 8,92 log10 unités infectieuses (U. Inf.) par dose de
0,5 mL.
* Produit sur la lignée cellulaire PER.C6 TetR et par la technologie de l'ADN recombinant.
Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Les autres composants (excipients) sont:
-
Boîte de 10 flacons: 2-hydroxypropyl--cyclodextrine (HBCD), acide citrique
monohydraté, éthanol, acide chlorhydrique, polysorbate-80, chlorure de sodium,
hydroxyde de sodium, citrate trisodique dihydraté, eau pour préparations injectables (voir
la rubrique 2 JCOVDEN contient du sodium et JCOVDEN contient de l'éthanol).
- Boîte de 20 flacons: 2-hydroxypropyl--cyclodextrine (HBCD), acide citrique
monohydraté, éthanol, acide chlorhydrique, polysorbate-80, chlorure de sodium,
hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir la rubrique 2 JCOVDEN
contient du sodium et JCOVDEN contient de l'éthanol).
Comment se présente JCOVDEN et contenu de l'emballage extérieur
Suspension injectable (injection). La suspension est incolore à légèrement jaune, limpide à très
opalescente (pH 6-6,4).
Flacon multidose (en verre de type I) contenant 2,5 mL de suspension avec un bouchon en caoutchouc,
un sertissage en aluminium et un capuchon en plastique bleu. Chaque flacon contient 5 doses de
0,5 mL.
JCOVDEN est disponible dans un emballage contenant 10 ou 20 flacons multidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Fabricant
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leyde
Pays-Bas
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Janssen-Cilag NV
UAB 'JOHNSON & JOHNSON'
Tel/Tél: +3233939323/0080056540088
Tel: +37052142002/0080056540088

Luxembourg/Luxemburg
,, & '
Janssen-Cilag NV
.: +35928008028/080018192
Tél/Tel: +35227302815/0080056540088
Ceská republika
Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.
Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420225296622/0080056540088
Tel.: +3614292336/0080056540088
Danmark
Malta
Janssen-Cilag A/S
AM MANGION LTD
Tlf: +4535158573/0080056540088
Tel: +35627780004/80065007
Deutschland
Nederland
Janssen-Cilag GmbH
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +4932221863163/0080056540088
Tel: +31880030701/0080056540088
Eesti
Norge
UAB 'JOHNSON & JOHNSON' Eesti filiaal
Janssen-Cilag AS
Tel: +3728804474/8002642
Tlf: +4723500417/0080056540088

Österreich
Janssen-Cilag ....
Janssen-Cilag Pharma GmbH
T: +302119906006/0080056540088
Tel: +43720380110/0080056540088
España
Polska
Janssen-Cilag, S.A.
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34912158005/0080056540088
Tel.: +48225123915/0080056540088
France
Portugal
Janssen-Cilag
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: +33185169327/0080056540088
Tel: +351220608007/0080056540088
Hrvatska
România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +38518848011/0800806027
Tel: +40311305128/0800672516
Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353212356806/0080056540088
Tel: +38616009336/0080056540088
Ísland
Slovenská republika
Janssen-Cilag AB
Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.
Tel: +421250112534/0080056540088
Sími: +3545390674/0080056540088
Italia
Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA
Janssen-Cilag Oy
Tel: +390699748520/0080056540088
Puh/Tel: +358981710294/99080056540088

Sverige
Janssen-Cilag AB
: +35725654186/0080056540088
Tfn: +46851992561/0080056540088
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB 'JOHNSON & JOHNSON' filile Latvij
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +37163138821/0080056540088
Tel: +442076602872/0080056540088
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Scanner le QR code ci-dessous (également disponible sur la boîte et sur la QR carte) pour obtenir la
notice dans les différentes langues.
Ou rendez-vous sur : www.covid19vaccinejanssen.com
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site Web de l'Agence
européenne des médicaments.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire de toujours disposer d'un traitement
médical approprié et d'assurer une surveillance en cas de survenue d'une réaction
anaphylactique suite à l'administration de JCOVDEN. Après la vaccination, les personnes
doivent être surveillées par un professionnel de santé pendant au moins 15 minutes.
JCOVDEN ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la même seringue ni dilué.
JCOVDEN ne doit en aucun cas être administré par injection intravasculaire, intraveineuse,
sous-cutanée ou intradermique.
La vaccination doit être réalisée par injection intramusculaire uniquement, de préférence dans le
muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
Une syncope (évanouissement) peut survenir lors de toute injection, y compris de JCOVDEN.
Des procédures doivent être mises en place pour éviter des blessures dues à une chute et prendre
en charge les réactions de syncope.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions pour l'administration et la manipulation
Ce vaccin doit être manipulé par un professionnel de santé en utilisant une technique d'aseptie pour
garantir la stérilité de chaque dose.
A conserver et transporter congelé entre -25 °C et -15 °C. La date de péremption pour une
conservation entre -25 °C et -15 °C est imprimée sur le flacon et l'emballage extérieur après « EXP ».
Le vaccin est prêt à être utilisé une fois qu'il a été décongelé. Le vaccin peut être fourni congelé
entre -25 °C et -15 °C ou décongelé entre 2 °C et 8 °C.
Lorsqu'il est conservé congelé entre -25 °C et -15 °C, le vaccin peut être décongelé soit entre 2 °C et
8 °C soit à température ambiante :
Entre 2°C et 8°C : il faut environ 13 heures pour décongeler une boîte de 10 ou de 20 flacons et
environ 2 heures pour décongeler un seul flacon.
À température ambiante (maximum 25 °C) : il faut environ 4 heures pour décongeler une boîte
de 10 ou de 20 flacons et environ 1 heure pour décongeler un seul flacon.
Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Le vaccin peut également être conservé au réfrigérateur ou transporté entre 2 °C et 8 °C pendant une
seule période allant jusqu'à 11 mois, sans dépasser la date de péremption d'origine (EXP). Lors du
passage à une température de conservation de 2 °C à 8 °C, la nouvelle date de péremption doit être
inscrite sur l'emballage extérieur, et le vaccin doit être utilisé ou jeté à la fin de cette nouvelle date de
péremption. La date de péremption d'origine doit être rayée. Le vaccin peut également être transporté
entre 2 °C et 8 °C tant que les conditions de conservation appropriées (température, durée) sont
appliquées.
Conserver les flacons dans leur emballage d'origine afin de les protéger de la lumière et indiquer la
date de péremption dans les différentes conditions de conservation, le cas échéant.
JCOVDEN est une suspension incolore à légèrement jaunâtre, limpide à très opalescente (pH 6-6,4).
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour vérifier l'absence de particules et de changement de
couleur avant l'administration. Le flacon doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de
détecter la présence éventuelle de fissures ou anomalies, telles que des signes d'altération. Si tel est le
cas, ne pas administrer le vaccin.
Avant d'administrer une dose de vaccin, agiter doucement le flacon en le tournant en position verticale
pendant 10 secondes. Ne pas secouer. Utilisez une aiguille stérile et une seringue stérile pour extraire
une dose unique de 0,5 mL du flacon multidose et administrer par injection intramusculaire
uniquement dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
A partir du flacon multidose il est possible de prélever un maximum de 5 doses. Jetez tout le vaccin
restant dans le flacon après l'extraction des 5 doses.
Élimination
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour
les déchets pharmaceutiques. En cas d'éclaboussures, il faut désinfecter à l'aide d'agents virucides
actifs contre l'adénovirus.