Jaydess 13,5 mg

Jaydess 13,5 mg système de diffusion intra-utérin
lévonorgestrel
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou professionnel de la santé.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de
la santé. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Jaydess et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Jaydess
3.
Comment utiliser Jaydess
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Jaydess
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Jaydess et dans quel cas est-il utilisé?
Jaydess est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour une durée maximale de trois ans.
Jaydess est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T qui, une fois mis en place dans l'utérus,
libère lentement une faible quantité d'hormone appelée le lévonorgestrel.
Jaydess agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de l'utérus et en épaississant la glaire
cervicale. Ces actions empêchent le spermatozoïde et l'ovule d'entrer en contact et évitent ainsi la
fécondation d'un ovule par un spermatozoïde.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Jaydess?
Remarques générales
Avant que vous commenciez à utiliser Jaydess, votre professionnel de la santé vous posera certaines
questions sur vos antécédents médicaux personnels.
Dans cette notice, plusieurs situations imposant le retrait du système Jaydess, ou pouvant atténuer
l'efficacité de Jaydess, sont décrites. Si vous vous trouvez dans l'une de ces situations, vous devez utiliser
un préservatif ou une autre méthode barrière.
Jaydess, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA)
ou les autres infections sexuellement transmissibles.
Jaydess ne doit pas être utilisé comme contraceptif d'urgence (contraceptif post-coïtal).
si vous êtes enceinte (voir la rubrique «Grossesse, allaitement et fécondité ») ;
- si vous avez actuellement une maladie inflammatoire pelvienne (MIP, infection des organes génitaux
féminins) ou si vous en avez eu à plusieurs reprises dans le passé ;
- si vous souffrez d'affections associées à une sensibilité accrue aux infections pelviennes ;
- si vous avez une infection de l'appareil génital inférieur (infection du vagin ou du col de l'utérus) ;
- si vous avez eu une infection de l'utérus après un accouchement, après un avortement ou après une
fausse-couche, au cours des 3 derniers mois ;
- si vous présentez actuellement des anomalies cellulaires au niveau du col de l'utérus ;
- si vous avez un cancer établi ou suspecté du col de l'utérus ou de l'utérus ;
- si vous avez des tumeurs dont le développement est sensible aux hormones progestatives ; par
exemple un cancer du sein ;
- si vous avez des saignements utérins inexpliqués ;
- si vous présentez des anomalies cervicales ou utérines, notamment des fibromyomes, déformant la
cavité de l'utérus ;
- si vous avez une maladie du foie évolutive ou une tumeur au foie ;
- si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Prévenez votre professionnel de la santé avant d'utiliser Jaydess si :
-
vous êtes atteinte de diabète. En général, il n'est pas nécessaire de modifier le traitement du diabète
lors de l'utilisation de Jaydess, mais votre professionnel de la santé devra peut-être s'en assurer ;
-
vous êtes épileptique. Une crise d'épilepsie pourrait se produire lors de la mise en place ou du retrait
du système ;

-
vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine ou ectopique (grossesse se développant à l'extérieur de
l'utérus).
Consultez aussi votre professionnel de la santé si l'un des troubles suivants est présent avant que vous
commenciez à utiliser Jaydess ou apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de Jaydess :
-
migraine, avec troubles de la vision ou autres symptômes pouvant être le signe d'un accident
ischémique transitoire (blocage temporaire de l'apport de sang au cerveau)
- maux de tête exceptionnellement intenses
- jaunisse (jaunissement de la peau, du blanc de l'oeil et/ou des ongles)
- augmentation importante de la pression artérielle
- maladie grave des artères, telle qu'un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque
Les signes et symptômes suivants peuvent évoquer une grossesse extra-utérine et vous devez immédiatement
consulter votre professionnel de la santé s'ils apparaissent (voir également la section « Grossesse, allaitement
et fécondité ») et lui rappeler que vous avez un dispositif Jaydess, en particulier si ce professionnel n'est pas
la personne qui vous l'a placé :
·
Vous commencez à avoir des saignements ou des douleurs persistants alors que vous n'aviez plus vos
règles depuis un certain temps.
- Vous ressentez des douleurs intenses ou persistantes dans le bas ventre.
- Vous présentez les signes habituels d'une grossesse mais vous avez également des saignements et des
étourdissements.
- Vous avez fait un test de grossesse et le résultat est positif.
Contactez rapidement votre professionnel de la santé dans les cas suivants (voir la rubrique 4) :
-
Vous ressentez une douleur intense (comparable aux douleurs des règles) ou vous avez des saignements
abondants après la mise en place de Jaydess, ou vous avez des douleurs/saignements qui durent plus que
quelques semaines après la mise en place de Jaydess. Ceci peut être un signe indiquant une infection,
une perforation ou un mauvais positionnement de Jaydess.
Vous ne sentez plus les fils dans le vagin. Ceci peut être le signe d'une expulsion ou d'une perforation.
Vous pouvez vérifier par vous-même en introduisant délicatement un doigt dans le vagin et en sentant les
fils au fond du vagin, près de l'entrée de l'utérus (col). Ne tirez pas sur les fils car vous risqueriez de
retirer accidentellement Jaydess. Utilisez une méthode barrière (par exemple, préservatifs) jusqu'à ce que
votre professionnel de la santé ait vérifié que le système de diffusion intra-utérin est resté correctement
positionné.
- Vous ou votre partenaire sentez l'extrémité inférieure de Jaydess. Evitez tout rapport sexuel jusqu'à ce
que votre professionnel de la santé ait vérifié que le système de diffusion intra-utérin est resté
correctement positionné.
- Votre partenaire sent les fils de retrait au cours des rapports sexuels.
- Vous pensez que vous pourriez être enceinte.
- Vous ressentez des douleurs persistantes dans le ventre, vous avez de la fièvre ou des pertes vaginales
inhabituelles, ce qui peut être un signe indiquant une infection. Les infections doivent être
immédiatement traitées.
- Vous ressentez une douleur ou une gêne au cours des rapports sexuels, ce qui peut être un signe
indiquant une infection, un kyste ovarien ou un mauvais positionnement de Jaydess.
- Vos règles ont soudainement changé (par exemple, alors que vos règles étaient habituellement peu
abondantes ou absentes, vous commencez à avoir des saignements ou des douleurs persistants, ou des
saignements abondants), ce qui peut un signe indiquant un mauvais positionnement ou une expulsion de
Jaydess.
Il est recommandé d'utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisez des tampons ou des coupes
menstruelles, vous devez faire attention, lors de leur retrait, à ne pas tirer sur les fils de Jaydess. Si vous
pensez avoir retiré Jaydess (voir la liste ci-dessus pour les signes possibles), évitez les rapports sexuels ou
utilisez une méthode contraceptive barrière (tel que des préservatifs) et contactez votre professionnel de
santé.
Troubles psychiatriques :
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Jaydess ont fait état d'une dépression ou
d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous
présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin
dès que possible.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Jaydess n'est pas indiquée avant les premières règles (ménarche).
Autres médicaments et Jaydess
Informez votre professionnel de la santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Jaydess ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Chez certaines femmes, les règles disparaissent pendant l'utilisation de Jaydess. L'absence des règles n'est
pas forcément le signe d'une grossesse. Si vos règles ont disparu et que vous présentez d'autres symptômes
de grossesse, vous devez vous faire examiner par votre professionnel de la santé et réaliser un test de
grossesse.
Si vous n'avez pas eu vos règles depuis six semaines et que vous vous inquiétez, vous pouvez envisager de
réaliser un test de grossesse. Si le test est négatif, il n'est pas utile d'en refaire un autre, sauf si vous
présentez d'autres signes pouvant indiquer une grossesse.
Jaydess contient une hormone, appelée lévonorgestrel, et il y a eu des cas isolés d'effets sur les organes
génitaux féminins de nourrissons en cas d'exposition à des dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel dans
l'utérus.
Si vous souhaitez être enceinte, vous devez contacter votre professionnel de la santé afin que Jaydess soit
retiré.
Grossesse extra-utérine (grossesse se développant à l'extérieur de l'utérus)
Il est peu fréquent qu'une grossesse survienne pendant l'utilisation de Jaydess. Cependant, en cas de
grossesse débutant pendant l'utilisation de Jaydess, le risque que la grossesse se développe à l'extérieur de
l'utérus (grossesse extra-utérine ou ectopique) est augmenté. Chez les femmes qui ont déjà eu une grossesse
extra-utérine, une opération sur les trompes de Fallope ou une infection pelvienne, le risque de grossesse
extra-utérine est plus élevé. La grossesse extra-utérine est une situation grave nécessitant une prise en charge
médicale immédiate (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » pour les signes et les symptômes)
et pouvant avoir un impact sur la fécondité ultérieure.
Allaitement
Vous pouvez utiliser Jaydess pendant l'allaitement. Le lévonorgestrel (substance active de Jaydess) a été
retrouvé en faibles quantités dans le lait maternel des femmes qui allaitent. Cependant, aucun effet négatif
n'a été observé sur la croissance et le développement des enfants allaités, ni sur la quantité ou la qualité du
lait maternel.
Fertilité
Votre fécondité reviendra à son niveau normal après le retrait de Jaydess.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Jaydess n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Jaydess
Mise en place de Jaydess
Jaydess peut être mis en place :
-
dans les sept jours suivant le début du cycle menstruel (début de vos règles)
-
immédiatement après un avortement du premier trimestre, à condition qu'il n'y ait pas d'infection
génitale
-
suite à un accouchement, une fois que l'utérus a retrouvé sa taille normale et au plus tôt 6 semaines après
l'accouchement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels - Perforation »)
Votre professionnel de la santé pourra effectuer notamment les examens suivants :
-
un frottis cervical (examen des cellules du col)
-
un examen des seins
-
d'autres tests, par exemple pour dépister des infections, notamment des infections sexuellement
transmissibles, si nécessaire. Votre professionnel de la santé procèdera également à un examen
gynécologique afin de déterminer la position et la taille de votre utérus
Un instrument appelé spéculum est introduit dans le vagin, et le col de l'utérus est nettoyé à l'aide d'une
solution antiseptique. Jaydess est ensuite mis en place dans l'utérus à l'aide d'un fin tube flexible en
plastique (le tube inserteur). Une anesthésie locale pourra être pratiquée au niveau du col de l'utérus
avant l'insertion.
-
Certaines femmes ressentent des étourdissements ou s'évanouissent lors de la mise en place ou après
l'insertion ou le retrait de Jaydess.
-
Il est possible que vous ressentiez une certaine douleur ou que vous ayez des saignements pendant ou
juste après la pose.
Après la mise en place de Jaydess, votre professionnel de santé vous donnera une carte patiente pour vos
examens de suivi. Apportez celle-ci avec vous lors de chaque consultation.
Visite d'examination et quand consulter votre médecin :
Vous devez faire contrôler votre système intra-utérin Jaydess 4 à 6 semaines après sa mise en place et
régulièrement par la suite, au moins une fois par an. Votre médecin peut déterminer à quelle fréquence et
quels types d'examens sont nécessaires dans votre cas particulier. Apportez la carte patiente que vous avez
reçue de votre professionnel de santé lors de chaque consultation. Vous devez également contacter votre
médecin si l'un des symptômes décrits à la rubrique 2 « Avertissements et précautions » apparaît.
Retrait de Jaydess
Jaydess doit être retiré au plus tard à la fin de la troisième année d'utilisation.
Jaydess peut être facilement retiré par votre professionnel de la santé à tout moment, une grossesse est dès
lors possible. Certaines femmes ressentent des étourdissements ou s'évanouissent pendant ou après le retrait
de Jaydess. Il est possible que vous ressentiez une certaine douleur ou que vous ayez des saignements lors du
retrait de Jaydess.
Si vous ne souhaitez pas être enceinte, Jaydess doit être retiré dans les sept premiers jours du cycle menstruel
(règles) ; sinon vous devez utiliser d'autres méthodes de contraception (par exemple, préservatifs) pendant au
moins 7 jours avant le retrait du SIU.
Si vos règles (menstruations) sont irréguliers ou ont disparu, vous devez utiliser une méthode de
contraception barrière pendant 7 jours avant le retrait du système.
Il est également possible d'insérer un nouveau système Jaydess immédiatement après le retrait de l'ancien,
auquel cas aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'un médicament, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoisons (
070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
réactions allergiques telles qu'éruptions cutanées, urticaire et un angioedème (caractérisé par un
gonflement soudain des yeux, de la bouche, de la gorge)
Consultez également la section 2 pour savoir quand contacter immédiatement votre médecin.
La liste suivante présente les effets indésirables éventuels, classés en fonction de leur fréquence :
Effets indésirables très fréquents : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
maux de tête
douleur abdominale/pelvienne
acné/peau grasse
modifications des règles, notamment augmentation ou diminution des saignements menstruels, faibles
pertes de sang (spottings), règles peu fréquentes et disparition des règles (voir également la rubrique
suivante concernant les règles irrégulières et peu fréquentes)
Effets indésirables fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
humeur dépressive/dépression
diminution de la libido
migraine
nausées
chute de cheveux
infection de l'appareil génital haut
règles douloureuses
douleur/gêne au niveau des seins
expulsion du dispositif (complète ou partielle) -
(voir la rubrique suivante concernant l'expulsion)
pertes génitales
augmentation de poids
Effets indésirables peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
sensations vertigineuses
développement excessif de la pilosité
perforation utérine (voir aussi la section suivante sur perforation)
Description de certains éventuels effets indésirables:
Saignements irréguliers ou peu fréquents
Il est probable que Jaydess modifie votre cycle menstruel. Les modifications peuvent être : de très faibles
pertes de sang (spottings), des règles plus courtes ou plus longues, plus légères ou plus abondantes, ou une
disparition totale des règles.
Des saignements ou des spottings peuvent se produire entre les règles, en particulier au cours des
3 à 6 premiers mois. Parfois, les saignements peuvent être, dans un premier temps, plus abondants que
d'habitude.
Globalement, vous constaterez probablement une diminution progressive de l'abondance et de la durée des
saignements mensuels. Chez certaines femmes, les règles finissent par disparaître totalement.
L'épaississement de la muqueuse de l'utérus à chaque cycle peut ne pas se produire en raison des effets de
l'hormone, ce qui explique l'absence de règles. Ceci ne signifie pas forcément que vous avez atteint la
ménopause ou que vous êtes enceinte. Généralement vos taux d'hormones restent normaux.
Une fois le système retiré, vos règles devraient rapidement reprendre leur cours normal.
Infection pelvienne
L'inserteur de Jaydess et Jaydess lui-même sont stériles. Malgré cela, il existe un risque accru d'infection
pelvienne (infection de la muqueuse de l'utérus ou des trompes de Fallope) au moment de la mise en place et
au cours des 3 semaines suivantes.
Les infections pelviennes survenant chez les utilisatrices de SIU sont souvent liées à la présence d'infections
sexuellement transmissibles. Le risque d'infection est augmenté si vous ou votre partenaire avez des
partenaires sexuels multiples ou si vous avez déjà eu auparavant une maladie inflammatoire pelvienne (MIP).
Les infections pelviennes doivent être rapidement traitées.
Les infections pelviennes telles que les MIP peuvent avoir de graves conséquences et peuvent altérer la
fécondité et augmenter le risque futur de grossesse extra-utérine (grossesse se développant à l'extérieur de
l'utérus). Dans de très rares cas, une infection grave ou une septicémie (infection très grave, pouvant être
fatale) peut survenir après la mise en place d'un DIU.
Expulsion
Il peut arriver que les contractions musculaires de l'utérus survenant pendant les règles délogent ou expulsent
le SIU. Cela est plus susceptible de se produire si vous êtes en surpoids au moment de la pose du système ou
si vous avez des antécédents de règles abondantes. Si le système est déplacé, il peut ne pas fonctionner
comme prévu et, par conséquent, le risque de grossesse est augmenté. Si le système intra-utérin est expulsé,
vous n'êtes plus protégée contre une grossesse.
L'expulsion peut se manifester par des douleurs et des saignements anormaux, toutefois l'expulsion de
Jaydess peut aussi passer totalement inaperçue. Dans la mesure où Jaydess diminue le flux menstruel,
l'augmentation du flux menstruel peut être le signe d'une expulsion.
Il est recommandé que vous vérifiiez les fils avec votre doigt, par exemple lorsque vous prenez une
douche. Voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions » pour savoir comment vérifier si
Jaydess est en place. Si vous présentez des signes indiquant une expulsion ou si vous ne sentez pas les
fils, vous devez utiliser un autre contraceptif (comme des préservatifs) et consulter votre
professionnel de santé.
Perforation
Une pénétration ou une perforation de la paroi de l'utérus peut se produire pendant l'insertion de Jaydess,
bien que la perforation puisse ne pas être détectée avant un certain temps plus tard. Si Jaydess se loge à
l'extérieur de la cavité utérine, il n'est pas efficace pour prévenir la grossesse et doit être enlevé le plus tôt
que possible. Vous aurez peut-être besoin d'une intervention chirurgicale pour faire enlever Jaydess. Le
risque de perforation est accru chez les femmes qui allaitent et celles chez qui le dispositif a été inséré
jusqu'à 36 semaines après l'accouchement. Ce risque peut être accru chez les femmes dont l'utérus est fixé
et incliné vers l'arrière (utérus rétroversé fixe). Si vous soupçonnez une perforation, demandez conseil à un
professionnel de santé et rappelez-le que vous avez fait insérer Jaydess, surtout si ce n'est pas la personne qui
l'a fait.
Kyste ovarien
Dans la mesure où l'effet contraceptif de Jaydess est principalement dû à ses effets locaux dans l'utérus,
l'ovulation (libération de l'ovule) se poursuit habituellement lors de l'utilisation de Jaydess. Parfois, un kyste
ovarien peut se développer. Dans la plupart des cas, aucun symptôme n'est observé.
Les kystes ovariens peuvent nécessiter une prise en charge médicale ou, plus rarement, une opération
chirurgicale, mais en général ils disparaissent spontanément.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de la
santé. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
5.
Comment conserver Jaydess
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas ouvrir l'emballage. Seul votre médecin ou votre professionnel de la santé devra s'en charger.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Jaydess
La
substance active est le lévonorgestrel. Le système de diffusion intra-utérin contient 13,5 mg de
lévonorgestrel.
Les
autres composants sont :
-
élastomère polydiméthylsiloxane
- silice colloïdale anhydre
- polyéthylène
- sulfate de baryum
- oxyde de fer noir (E172)
- argent
Aspect de Jaydess et contenu de l'emballage extérieur
Jaydess est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T. La tige verticale du T comporte un
réservoir qui contient le lévonorgestrel. Deux fils de retrait sont fixés sur la boucle située à l'extrémité
inférieure de la tige verticale. En outre, la tige verticale comporte un anneau d'argent situé à proximité des
bras horizontaux, qui est visible à l'échographie.
Présentation :
-
1 x 1 système de diffusion intra-utérin.
- 5 x 1 systèmes de diffusion intra-utérins.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
Fabricant
Bayer OY
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlande
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE433544
Délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms
suivants :
-
Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne,
Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, Portugal, Roumanie, Espagne, Suède :
Jaydess
- Estonie, Lettonie, Lituanie :
Fleree
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
<Autres sources d'informations>
<Des informations détaillées et mises à jour sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR dans
la notice, l'emballage extérieur et la carte de rappel du patiente avec un smartphone. Les mêmes informations
sont également disponibles à l'URL suivante: www.pi.bayer.com/jaydess/be-lu et sur le site internet de
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.fagg.be).>
[Code QR pour la notice]
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
NOTICE DE POSE
Jaydess 13,5 mg système de diffusion intra-utérin
Doit être posé par un professionnel de la santé, dans des conditions d'asepsie.
Jaydess est conditionné dans un inserteur sous emballage stérile, lequel ne doit être ouvert qu'au moment de
l'insertion. Ne pas restériliser. Tel qu'il est fourni, le système Jaydess est à usage unique strict. Ne pas
l'utiliser si l'emballage est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer le système après la date de péremption
indiquée sur la boîte et sur l'emballage après EXP.
Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Jaydess est fourni avec une carte patiente à l'intérieur de l'étui carton. Remplissez la carte patiente et
remettez-la à la patiente après l'insertion.
Préparation à l'insertion
- Déterminer la taille et la position de l'utérus par un examen gynécologique pour détecter tout signe
d'infection génitale aiguë ou toute autre contre-indication à la pose de Jaydess. Un test de grossesse doit
être effectué s'il y a le moindre doute à ce sujet.
- Placer le spéculum, visualiser le col utérin, puis nettoyer soigneusement le col et le vagin à l'aide d'une
solution antiseptique adaptée.
- Faire appel à un assistant si nécessaire.
- Saisir la lèvre antérieure du col utérin à l'aide d'une pince de Pozzi ou d'une autre pince pour aligner le
canal cervical et la cavité utérine. Dans le cas d'un utérus rétroversé, il peut être plus adapté de saisir la
lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pince permet d'aligner le canal cervical. La
pince doit être maintenue en place et une légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la
durée de la procédure d'insertion.
- Insérer un hystéromètre à travers le canal cervical et jusqu'au fond de la cavité utérine pour déterminer la
profondeur et la direction de la cavité utérine et afin d'écarter tout signe d'anomalies intra-utérines (par
exemple septum, fibromyomes sous-muqueux) ou la présence d'un contraceptif intra-utérin qui aurait été
préalablement posé et n'aurait pas été retiré. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation du canal
cervical. Lorsqu'une dilatation cervicale est requise, envisager le recours à des analgésiques ou à un bloc
para-cervical.

Insertion
1. Commencer par ouvrir entièrement l'emballage stérile. Travailler dans des conditions d'asepsie, avec
des gants stériles.
Figure 1
Jaydess
Curseur
Poignée
Repère
contenant les
Bague
Tube inserteur
contenant un
fils
poussoir et une
2. Pousser le
échelle graduée
curseur
vers le
Figure 2
haut (dans le sens
de la flèche)
jusqu'au bout afin
de faire entrer
Jaydess dans le
tube inserteur.
Anneau d'argent
IMPORTANT ! Ne pas ramener le curseur vers le bas car cette action pourrait libérer Jaydess
prématurément. Une fois libéré, Jaydess ne peut plus être replacé dans le tube inserteur.

3. Tout en
maintenant le
Figure 3
curseur avancé en
position haute,
positionner le
Mesure effectuée
bord
supérieur de
avec l'hystéromètre
la bague au
niveau de la
valeur
correspondant à la
profondeur
utérine mesurée
avec
l'hystéromètre.
4. Tout en
maintenant le
Figure 4
curseur en
position
haute,
introduire le tube
inserteur dans le
canal cervical
jusqu'à ce que la
bague soit à une
distance
d'environ 1 ,5 à
1,5 - 2,0 cm
2,0 cm de l'orifice
externe du col
utérin.
IMPORTANT ! Ne pas forcer lors de l'introduction du tube inserteur. Si nécessaire, dilater le canal
cervical.

5. Tout en tenant
Figure 5
fermement
l'inserteur,
ramener le
curseur jusqu'au
repère pour
déployer les bras
latéraux de
Jaydess.
Attendre 5 à
10 secondes que
les bras latéraux
soient totalement
déployés.
6. Pousser
délicatement
Figure 6
l'inserteur vers le
fond de l'utérus
jusqu'à ce que la
bague soit au
contact du col
utérin. Jaydess est
à présent
positionné sur le
fond utérin.

7. Tout en
maintenant
Figure 7
l'inserteur en
place,
ramener
complètement le
curseur vers le
bas pour libérer
Jaydess.
Retirer le tube
inserteur tout en
gardant le curseur
dans la position
basse.
Couper les
fils à environ
2 - 3 cm du col
utérin pour les
laisser visibles.
IMPORTANT ! En cas de doute sur le bon positionnement de Jaydess, vérifier sa position
(par exemple, par une échographie). En cas de mauvaise position dans la cavité utérine,
Jaydess doit être retiré. Ne jamais réinsérer un système qui a été retiré.
Retrait/remplacement
Concernant le retrait/remplacement du système, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de
Jaydess.
Pour retirer Jaydess,
tirer sur les fils avec
Figure 8
une pince.
Un nouveau système
Jaydess peut être
inséré
immédiatement après
le retrait de l'ancien.
Après le retrait de
Jaydess, le système
doit être inspecté afin
de vérifier qu'il est
intact.
[Code QR pour le Résumé des Caractéristiques du Produit]