Jameela 20 0,15 mg - 0,02 mg

Jameela 20 0,15 mg/0,02 mg comprimés pelliculés
Désogestrel / Ethinylestradiol
Informations importantes à connaître sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Ils sont une des méthodes de contraception réversibles les plus fiables s'ils sont
utilisés correctement
Ils augmentent légèrement le risque d'avoir un cail ot de sang dans les veines et les
artères, notamment au cours de la première année ou lorsqu'on recommence à
prendre un contraceptif hormonal combiné après un arrêt de 4 semaines ou plus
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez que vous présentez les
symptômes d'un cail ot de sang (voir rubrique 2 « Cail ots de sang »)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Jameela 20 et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Jameela 20
3.
Comment prendre Jameela 20
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Jameela 20
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Jameela 20 et dans quel cas est-il utilisé
Jameela 20 est un contraceptif oral combiné, également appelé pilule.
Chacun des 21 comprimés blancs contient une petite quantité de deux types d'hormones
féminines, à savoir un progestatif, le désogestrel, et un oestrogène, l'éthinylestradiol.
Ces substances vous empêchent de tomber enceinte, tout comme le font vos hormones
naturel es qui vous empêcheraient de concevoir à nouveau alors que vous êtes déjà
enceinte.
1. empêchent l'ovaire de libérer un ovule chaque mois (ovulation).
2. épaississent également le liquide (au niveau du col de l'utérus, ce qui augmente les
difficultés auxquel es le sperme est confronté pour rejoindre l'ovule).
3. modifient la paroi de l'utérus ce qui la rend moins apte à accueil ir un ovule fécondé.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jameela 20
Informations générales
Veuil ez lire les informations relatives aux cail ots de sang exposées dans la rubrique 2 avant
de commencer à prendre Jameela 20. Il est particulièrement important de lire ce qui est dit
sur les symptômes d'un cail ot de sang (voir rubrique 2 « Cail ots de sang »).
Avant de pouvoir commencer à prendre Jameela 20, votre médecin vous posera quelques
questions sur vos antécédents médicaux personnels, ainsi que ceux de vos proches parents.
Il mesurera également votre tension artériel e, et pourrait aussi effectuer certains autres
tests en fonction de votre situation personnel e.
Cette notice présente plusieurs situations imposant l'arrêt de la prise de Jameela 20, ou
pouvant diminuer la fiabilité de Jameela 20. Si vous vous retrouvez dans une de ces
situations, vous devez soit arrêter d'avoir des relations sexuel es, soit prendre d'autres
précautions contraceptives non hormonales (par exemple un préservatif ou une autre
méthode barrière). N'utilisez pas les méthodes basées sur le cycle ou la température. Leur
fiabilité peut laisser à désirer étant donné que Jameela 20 modifie les variations mensuel es
de la température du corps et du mucus cervical.
Jameela 20, à l'instar des autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre
l'infection à VIH (SIDA), ni contre toute autre maladie sexuellement transmissible.
Ne prenez jamais Jameela 20
Ne prenez pas Jameela 20 si vous présentez un des états répertoriés ci-après. Si c'est votre
cas, vous devez en parler à votre médecin. Votre médecin examinera avec vous quel autre
type de contraception serait plus adéquat.
si vous avez (ou avez déjà eu) un cail ot sanguin dans un vaisseau sanguin de la
jambe (thrombose veineuse profonde ou TVP), du poumon (embolie pulmonaire ou
EP) ou d'autres organes ;
si vous savez que vous êtes atteinte d'un trouble affectant votre coagulation
sanguine ; par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit
en antithrombine III, une anomalie du facteur V de Leiden ou présence d'anticorps
anti-phospholipides ;
si vous devez subir une opération ou si vous êtes immobilisée pour une longue
durée (voir rubrique « Cail ots sanguins ») ;
si vous avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
si vous avez (ou avez eu) une angine de poitrine (qui provoque une douleur intense
dans la poitrine et peut être un premier signe de crise cardiaque) ou un accident
ischémique transitoire (AIT, des symptômes temporaires d'accident vasculaire
cérébral) ;
si vous souffrez d'une des maladies suivantes susceptibles d'augmenter le risque de
cail ot dans les artères :
si vous avez (ou avez eu) une forme de migraine appelée « migraine avec aura » ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et que votre foie ne fonctionne
toujours pas normalement ;
si vous avez (ou avez eu) une tumeur au foie ;
si vous avez (ou avez déjà eu) ou si on suspecte chez vous un cancer du sein ou des
organes génitaux ;
si vous souffrez de saignements inexpliqués du vagin ;
si vous êtes al ergique à l'éthinylestradiol, au désogestrel ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), ce qu'on
peut reconnaître à des démangeaisons, une éruption ou un gonflement ;
si vous êtes al ergique aux cacahuètes ou au soja.
Si un de ces états survient lorsque vous prenez la pilule pour la première fois, arrêtez le
traitement et consultez immédiatement votre médecin. En attendant, utilisez des
contraceptifs non hormonaux.
Avertissements et précautions
Quand devez-vous contacter votre médecin ?
Demandez un avis médical urgent
- si vous remarquez des signes potentiels de cail ot sanguin, qui pourraient indiquer
que vous avez un cail ot sanguin dans la jambe (c'est-à-dire une thrombose
veineuse profonde), un cail ot sanguin dans le poumon (c'est-à-dire une embolie
pulmonaire), une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (voir la
rubrique « Cail ot sanguin » (thrombose) ci-dessous).
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, veuil ez consulter
la rubrique « Comment reconnaître un cail ot sanguin ».
Dans certaines situations, vous devez faire particulièrement attention en utilisant Jameela 20
ou toute autre pilule combinée, et il se peut que votre médecin doive vous examiner
régulièrement. Si vous êtes concernée par l'une des affections suivantes, informez-en votre
médecin avant de commencer à prendre Jameela 20. De même, consultez votre médecin si
vous êtes concernée par un des éléments suivants ou si une des affections se développe ou
s'aggrave pendant que vous utilisez Jameela 20 :
si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein ;
si vous souffrez d'une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;
si vous avez le diabète ;
si vous souffrez de dépression ;
si vous avez la maladie de Crohn ou une rectocolite ulcéro-hémorragique (maladie
inflammatoire chronique de l'intestin) ;
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte votre
système de défense naturel) ;
si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la
coagulation sanguine entraînant une dysfonction des reins) ;
si vous avez une anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
des antécédents familiaux positifs de cette affection. L'hypertriglycéridémie a été
associée à un risque plus élevé de développer une pancréatite (inflammation du
pancréas) ;
si vous devez subir une opération ou si vous êtes immobilisée pour une longue
durée (voir rubrique 2 « Cail ots sanguins ») ;
si vous venez d'accoucher, vous courez un risque accru de cail ots sanguins.
Demandez à votre médecin combien de temps vous devez attendre après votre
accouchement pour pouvoir commencer à prendre Jameela 20.
si vous souffrez d'une inflammation dans les veines sous la peau (thrombophlébite
superficiel e).
si vous avez des varices.
si vous souffrez d'épilepsie (voir « Autres médicaments et Jameela 20 ») ;
si vous souffrez d'une maladie apparue pour la première fois au cours d'une
grossesse ou lors d'une utilisation précédente d'hormones sexuel es (par exemple
perte d'audition, une maladie du sang appelée « porphyrie », éruption cutanée avec
cloques lors d'une grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs
provoquant des mouvements soudains du corps (chorée de Sydenham) ;
si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (une coloration anormale de la peau, en
particulier du visage ou du cou connue sous le nom de « taches de grossesse »). Le
cas échéant, évitez toute exposition à la lumière directe du soleil ou aux ultraviolets.
si vous êtes atteinte d'un angio-oedème héréditaire, la prise de produits contenant
des oestrogènes peut provoquer ou aggraver les symptômes. Consultez
immédiatement votre médecin si vous souffrez de symptômes d'angio-oedème tels
qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à
avaler ou une urticaire accompagnée de difficultés à respirer.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Jameela 20.
La pilule et les caillots sanguins veineux et artériels (thrombose)
CAILLOTS SANGUINS
Votre risque de développer un cail ot sanguin est plus élevé si vous utilisez un contraceptif
hormonal combiné tel que Jameela 20, que si vous n'en utilisez pas. Dans de rares cas, un
cail ot de sang peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes.
Des cail ots sanguins peuvent se développer
dans les veines (ce qu'on appel e une « thrombose veineuse », une
« thromboembolie veineuse » ou TEV)
dans les artères (ce qu'on appel e une « thrombose artériel e », une
« thromboembolie artériel e » ou TEA).
On ne guérit pas toujours complètement de cail ots sanguins. Des effets graves et
persistants peuvent rarement survenir, ou très rarement, ces effets peuvent s'avérer
mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nuisible est faible
avec Jameela 20.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Demandez un avis médical urgent si vous remarquez un des signes ou symptômes suivants.
De quoi pourriez-vous souffrir ?
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine dans la jambe
ou le pied, surtout s'il s'accompagne :
de douleurs ou d'une sensibilité dans la jambe qui peut
n'apparaître qu'à la station debout ou à la marche
Thrombose veineuse profonde
une chaleur accrue dans la jambe affectée
changement de couleur de la peau sur la jambe, par ex. si
elle devient pâle, rouge ou bleue
apparition brutale d'un essoufflement inexpliqué ou
respiration rapide ;
apparition brutale d'une toux sans raison évidente, qui peut
conduire à des expectorations de sang ;
douleur vive dans la poitrine, qui peut augmenter à la
respiration profonde ;
étourdissements ou vertiges graves ;
Embolie pulmonaire
pulsations cardiaques rapides ou irrégulières ;
douleurs intenses dans votre estomac ;
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, tels que la toux ou le manque de souffle, peuvent
être interprétés à tort comme étant les signes d'une affection
moins grave, tel qu'une infection des voies respiratoires (par ex.
un « rhume banal »).
Les symptômes apparaissent le plus souvent dans un seul oeil :
perte de vision immédiate ou
Thrombose veineuse de la rétine
(caillot de sang dans l'oeil)
vision floue indolore, pouvant évoluer en une perte de vision ;
douleur dans la poitrine, gêne, pression, lourdeur
sensation de pression ou de lourdeur dans la poitrine, le bras
ou sous le sternum ;
sensation de lourdeur, d'indigestion ou de suffocation ;
gêne dans le haut du corps irradiant dans le dos, la mâchoire,
Crise cardiaque
la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou étourdissements ;
faiblesse extrême, anxiété ou manque de souffle ;
pulsations cardiaques rapides ou irrégulières ;
apparition brutale d'une faiblesse ou d'un engourdissement
du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un seul côté
du corps ;
apparition brutale d'une confusion, de troubles d'élocution
ou de la compréhension ;
trouble soudain de la vision au niveau d'un ou des deux yeux ;
apparition brutale de troubles de la marche,
d'étourdissements, d'une perte d'équilibre ou de
coordination ;
Accident vasculaire cérébral
maux de tête d'apparition brutale, intenses ou prolongés sans
cause connue ;
perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans crise.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent parfois
être brefs et suivis d'une récupération quasiment immédiate et
complète, mais vous devez toujours demander un avis médical
urgent car vous risquez de subir un autre accident vasculaire
cérébral.
gonflement et coloration légèrement bleue d'une extrémité ;
Des caillots sanguins bouchent
douleurs intenses dans votre estomac (abdomen aigu)
d'autres vaisseaux sanguins
Que peut-il arriver si un caillot de sang se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et un risque
plus élevé de cail ots de sang dans les veines (thrombose veineuse). Ces effets
indésirables sont toutefois rares. Le plus souvent, ils surviennent au cours de la
première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
Si un cail ot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut causer une
thrombose veineuse profonde (TVP).
Si un cail ot de sang quitte la jambe pour se loger dans le poumon, il peut provoquer une
embolie pulmonaire.
Très rarement, un cail ot peut se former dans une veine d'un autre organe, tel que l'oeil
(thrombose veineuse de la rétine).
Quand le risque de développer un caillot de sang dans une veine est-il le plus important ?
Le risque de développer un cail ot de sang dans une veine est le plus élevé au cours de la
première année de la prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le
risque peut également être plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif
hormonal combiné (le même produit ou un autre) après un arrêt de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque s'amenuise tout en restant légèrement plus élevé que si
vous n'utilisiez aucun contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez la prise de Jameela 20, le risque que vous courez d'avoir un cail ot de
sang revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot de sang ?
Le risque dépend de votre risque naturel de développer une TVE et du type de contraceptif
hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un cail ot de sang dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP)
est faible avec Jameela 20.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne
sont pas enceintes, environ 2 développeront un cail ot de sang dans l'année.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7
développeront un cail ot de sang dans l'année.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
désogestrel tel que Jameela 20, environ 9 à 12 développeront un cail ot de sang dans
l'année.
- Le risque de développer un cail ot de sang variera en fonction de vos antécédents
médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant votre risque de cail ot de sang »
ci-après)
Risque de développer un cail ot de
sang dans l'année
Femmes qui
n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné
(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes
Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes utilisant une pilule contraceptive hormonale
combinée contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
ou du norgestimate
Femmes utilisant Jameela 20
Environ 9 à 12 femmes sur 10 000
Le risque de développer un cail ot de sang en prenant Jameela 20 est faible, mais certains
états augmenteront ce risque. Le risque est plus élevé :
si vous êtes en forte surcharge pondérale (indice de masse corporel e ou IMC supérieur
à 30 kg/m²) ;
si un membre de votre famil e proche a eu un cail ot de sang dans la jambe, le poumon
ou un autre organe à un âge jeune (par ex. moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous
pourriez souffrir d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez subir une opération ou si vous êtes immobilisée pour une longue durée
suite à une blessure ou une maladie, ou si vous avez la jambe dans le plâtre. Il peut
s'avérer nécessaire d'arrêter l'utilisation de Jameela 20 plusieurs semaines avant
l'opération ou lorsque votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter de prendre
Jameela 20, demandez à votre médecin quand vous pourrez recommencer à l'utiliser.
en vieil issant (surtout après 35 ans) ;
si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines
Le risque de développer un cail ot de sang augmente avec le nombre de facteurs mentionnés
ci-dessus que vous présentez.
Un voyage en avion (de plus de 4 heures) peut accroître temporairement votre risque de
développer un cail ot de sang, en particulier si vous présentez certains des autres facteurs
répertoriés.
Il est important d'avertir votre médecin si l'un de ces états s'applique à vous, même en cas
de doute. Votre médecin peut décider qu'il est nécessaire d'arrêter la prise de Jameela 20.
Si un des états précités change pendant que vous utilisez Jameela 20, par exemple si un
membre de la famil e proche subit une thrombose pour une raison inconnue ou si vous
prenez ou perdez du poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il arriver si un caillot de sang se forme dans une artère ?
Tout comme un cail ot de sang dans une veine, un cail ot dans une artère peut causer de
graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral.
Facteurs augmentant votre risque de caillot de sang dans une artère
Il est important de signaler que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
lié à l'utilisation de Jameela 20 est très faible, mais que ce risque peut augmenter :
avec l'âge (plus de 35 ans environ) ;
si vous fumez. Il vous est recommandé d'arrêter de fumer lorsque vous utilisez un
contraceptif hormonal combiné tel que Jameela 20. Si vous ne parvenez pas à
arrêter de fumer et si vous avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous
recommander d'utiliser un autre type de contraceptif ;
si vous êtes en surpoids ;
si votre tension artériel e est élevée ;
si un membre de votre famil e proche a eu une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous
pourriez également courir un risque plus élevé de subir une crise cardiaque ou un
accident vasculaire cérébral ;
si vous, ou quelqu'un de votre famil e proche, présentez des taux élevés de lipides
dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura ;
cardiaque appelés « fibril ation auriculaire »)
si vous avez un diabète.
Si vous présentez plusieurs de ces états ou si l'un d'entre eux est particulièrement grave, le
risque de développer un cail ot de sang peut augmenter encore davantage.
Si un des états précités change pendant que vous utilisez Jameela 20, par exemple si vous
commencez à fumer, si un membre de la famil e proche subit une thrombose pour une
raison inconnue ou si vous prenez ou perdez du poids, parlez-en à votre médecin.
La pilule et le cancer
Le cancer du sein a été détecté un peu plus souvent chez les femmes prenant des pilules
combinées, mais on ignore si c'est dû au traitement. Il se peut par exemple qu'un plus grand
nombre de tumeurs soient dépistées chez les femmes prenant des pilules combinées parce
qu'el es sont examinées plus souvent par leur docteur. La fréquence des tumeurs du sein
diminue graduel ement après l'arrêt des contraceptifs hormonaux combinés. Il est important
de contrôler régulièrement vos seins et de contacter votre médecin si vous sentez une
quelconque protubérance.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, dans des cas encore plus rares, des
tumeurs malignes du foie ont été signalées chez des utilisatrices de la pilule. Contactez votre
médecin si vous souffrez d'une douleur abdominale inhabituel e et intense.
Saignement entre les règles
Pendant les premiers mois où vous prenez Jameela 20, il se peut que vous ayez des
saignements imprévus (saignement en dehors de la semaine de pause). Si les saignements se
produisent pendant plus de quelques mois, ou s'ils commencent après quelques mois, votre
médecin doit en rechercher la cause.
Que faire en l'absence de saignements pendant la semaine de pause
Si vous avez pris tous les comprimés correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements
ni de diarrhée sévère et que vous n'avez pris aucun autre médicament, il est fortement
improbable que vous soyez enceinte.
Si les saignements prévus n'apparaissent pas deux fois d'affiliée, il se peut que vous soyez
enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. N'entamez pas la plaquette suivante
avant d'être certaine que vous n'êtes pas enceinte.
Enfants et adolescents
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'efficacité et l'innocuité pour les adolescentes
de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Jameela 20
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament ou produit à base de plantes. Informez également tout autre médecin ou
dentiste qui prescrit un autre médicament (ou le pharmacien), que vous prenez Jameela 20.
Ils pourront vous dire si vous devez prendre des précautions contraceptives supplémentaires
(par exemple des préservatifs) et, si oui, pendant combien de temps.
Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de Jameela 20 en matière de
prévention des grossesses ou provoquer un saignement imprévu. On retrouve parmi
ceux-ci :
l'épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine,
oxcarbazépine)
la tuberculose (p. ex. rifampicine)
les infections à VIH (ritonavir, névirapine) ou d'autres infections (antibiotiques tels
que la griséofulvine, la pénicil ine, la tétracycline)
le remède à base de plantes mil epertuis
Jameela 20 peut influencer l'effet d'autres médicaments, p. ex.
des médicaments contenant de la ciclosporine
l'antiépileptique lamotrigine (ce qui pourrait augmenter la fréquence des crises).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Jameela 20 avec des aliments et des boissons
Jameela 20 peut être pris avec ou sans nourriture, si nécessaire avec une petite quantité
d'eau.
Tests de laboratoire :
Si vous devez faire une prise de sang, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que
vous prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent modifier les résultats de
certains tests.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ne prenez pas Jameela 20 si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte pendant que vous
prenez Jameela 20, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin. Si
vous souhaitez tomber enceinte, vous pouvez arrêter de prendre la pilule à n'importe quel
moment (voir également « Si vous souhaitez arrêter la prise de Jameela 20 »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Allaitement
L'utilisation de Jameela 20 n'est généralement pas recommandée lorsqu'une femme al aite.
Prenez contact avec votre médecin si vous souhaitez prendre la pilule pendant que vous
al aitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nous ne disposons d'aucune information suggérant que l'utilisation de Jameela 20 affecte
l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Jameela 20 contient du lactose et de l'huile de soja
Si vous êtes al ergique aux cacahuètes ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
3.
Comment prendre Jameela 20
Prenez chaque jour un comprimé de Jameela 20, si nécessaire avec une petite quantité
d'eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez les
prendre chaque jour à la même heure.
La plaquette contient 21 comprimés. À côté de chaque comprimé est inscrit le jour de la
semaine où vous devez le prendre. Commencez par un comprimé de la première rangée
marqué du jour de la semaine où vous le prenez. Par exemple, si vous commencez la prise
un mercredi, prenez un comprimé intitulé « MER ». Suivez la direction de la flèche sur la
plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.
Ne prenez alors plus aucun comprimé pendant 7 jours. Les règles devraient commencer au
cours de cette période sans prise de comprimés (également appelée semaine d'interruption
ou de pause). Cette hémorragie dite « de privation » débute généralement le 2e ou le 3e jour
de la semaine de pause.
Le 8e jour suivant la prise du dernier comprimé de Jameela 20 (c'est-à-dire après la semaine
de pause de 7 jours), vous devez entamer la plaquette suivante, que vos règles soient
terminées ou non, ce qui signifie que vous devez commencer chaque plaquette le même jour
de la semaine et que l'hémorragie de privation doit démarrer le même jour chaque mois.
Si vous utilisez Jameela 20 de cette manière, vous êtes également protégée contre toute
grossesse pendant les 7 jours où vous ne prenez aucun comprimé.
Quand pouvez-vous commencer la première plaquette ?
Si vous n'avez utilisé aucun contraceptif à base d'hormones au cours du mois précédent
Commencez à prendre Jameela 20 le premier jour du cycle (c'est-à-dire le premier jour de
vos règles). Si vous commencez la prise de Jameela 20 le premier jour de vos règles, vous
êtes immédiatement protégée contre toute grossesse. Vous pouvez également
commencer les jours 2 à 5 de votre cycle, mais dans ce cas, veil ez à utiliser une méthode
contraceptive supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de la
prise de comprimés au cours du premier cycle.
Si vous passez d'un traitement par un autre contraceptif hormonal combiné, un patch ou
anneau vaginal contraceptif combiné à la prise de Jameela 20
Le mieux est de commencer à prendre Jameela 20 le jour suivant la prise du dernier
comprimé actif (le dernier comprimé contenant des substances actives) de votre pilule
précédente, et au plus tard le jour suivant la période sans prise de comprimés de votre
pilule précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre pilule
précédente). Lorsque vous passez d'un patch ou d'un anneau vaginal contraceptif
combiné à Jameela 20, suivez les recommandations de votre médecin.
progestative pure, injection, implant ou DIU libérant un progestatif) à la prise de Jameela
20
Vous pouvez passer à tout moment d'une pilule progestative pure (d'un implant ou d'un
DIU le jour de son retrait, d'un produit injectable au moment de faire l'injection suivante)
à Jameela 20, mais dans tous les cas, vous devez prendre des mesures de protection
supplémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise des
comprimés.
Après une fausse couche
Suivez les recommandations de votre médecin.
Après avoir eu un bébé
Vous pouvez commencer à prendre Jameela 20 21 à 28 jours après avoir eu un enfant. Si
vous commencez après 28 jours, utilisez une méthode dite « méthode barrière » (par
exemple, un préservatif) pendant les sept premiers jours de la prise de Jameela 20. Si
après avoir eu un bébé, vous avez eu des relations sexuel es avant de (re)commencer à
prendre Jameela 20, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez jusqu'à vos règles
suivantes.
Si vous al aitez et que vous souhaitez (re)commencer à prendre Jameela 20 après avoir eu
un bébé.
Lisez la rubrique « Al aitement ».
Si vous n'êtes pas certaine du moment où vous devez commencer la prise, demandez conseil
à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Jameela 20 que vous n'auriez dû
Aucune conséquence gravement nocive due à une prise trop importante de comprimés de
Jameela 20 n'a été rapportée. Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, il se peut que
vous présentiez des symptômes de nausées ou de vomissements. Les jeunes fil es peuvent
avoir des saignements vaginaux. Si vous avez pris trop de comprimés de Jameela 20, ou si
vous vous apercevez qu'un enfant en a pris, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Jameela 20, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Jameela 20
Si vous prenez un comprimé
avec moins de 12 heures de retard, la protection contre la
grossesse n'est pas réduite. Prenez le comprimé dès que vous vous en rappelez, puis
reprenez les comprimés suivants à l'heure normale.
Si vous prenez un comprimé
avec plus de 12 heures de retard, la protection contre la
grossesse peut être réduite.
Plus le nombre de comprimés que vous avez oubliés est grand, plus le risque de tomber
enceinte est important.
C'est lorsque vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette que le risque de
ne pas être totalement protégée contre une grossesse est le plus important. C'est pourquoi
vous devez respecter les règles suivantes (voir également le schéma ci-dessous) :
Plus d'un comprimé oublié sur la plaquette
Contactez votre médecin.

Un comprimé oublié au cours de la semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rappelez, même si cela signifie que vous
devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à
l'heure habituel e et prenez des
précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants,
comme par exemple un préservatif. Si vous avez eu des relations sexuel es au cours de la
semaine précédant l'oubli du comprimé ou si vous avez oublié d'entamer une nouvel e
plaquette après la période sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas,
contactez votre médecin.

Un comprimé oublié au cours de la semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rappelez, même si cela signifie que vous
devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à
l'heure normale. La protection contre la grossesse n'est pas réduite, et vous ne devez pas
prendre de précautions supplémentaires.

Un comprimé oublié au cours de la semaine 3
Vous pouvez choisir entre deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rappelez, même si cela signifie que vous
devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à
l'heure normale. Passez directement à la plaquette suivante au lieu de respecter la
période sans comprimés.
Le plus probable est que vous aurez vos règles à la fin de la deuxième plaquette, mais vous
pouvez également avoir des saignements légers ou de type menstruel pendant la prise de la
deuxième plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter la plaquette et passer directement à la période de 7 jours
sans comprimés (notez le jour où vous avez oublié votre comprimé). Si vous souhaitez
entamer une nouvel e plaquette le même jour que d'habitude, raccourcissez la période
sans comprimés à moins de 7 jours.
Si vous suivez l'une de ces deux recommandations, vous resterez protégée contre les
grossesses.
Si vous avez oublié un des comprimés d'une plaquette, et que vous n'avez pas de
saignements pendant la première période sans comprimés, il se peut que vous soyez
enceinte. Contactez votre médecin avant d'entamer la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin
1 plaquette
Oui
au cours de la
Avez-vous eu des relations sexuel es au cours de la semaine
semaine 1
précédant l'oubli ?
Non
Prenez le comprimé oublié
Utilisez une méthode barrière (préservatif) pendant les
7 jours suivants
Et terminez la plaquette
Prenez le comprimé oublié et
au cours de la
Terminez la plaquette
semaine 2
1 seul comprimé oublié
(pris avec plus de 12 heures
Prenez le comprimé oublié et
de retard)
Terminez la plaquette
Au lieu de la semaine de pause
Entamez la plaquette suivante
Ou
au cours de la
semaine 3
Arrêtez immédiatement la plaquette
Commencez la semaine de pause (pas plus de 7 jours, en
incluant le jour de l'oubli du comprimé)
Entamez ensuite la plaquette
suivante
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée aiguë
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, ou si vous souffrez
d'une diarrhée sévère, il existe un risque que les substances actives présentes dans le
diarrhée, prenez dès que possible un autre comprimé d'une plaquette de réserve. Prenez-le
si possible dans les 12 heures suivant le moment de prise habituel de votre pilule. Si c'est
impossible ou si 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les recommandations reprises
au point « Si vous oubliez de prendre Jameela 20 ».
Ce que vous devez savoir si vous souhaitez retarder vos règles
Bien que ce ne soit pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en passant
directement à une nouvel e plaquette de Jameela 20 au lieu de respecter une période sans
comprimés, et en la terminant. Il se peut que vous ayez des saignements légers ou de type
menstruel pendant que vous prenez cette deuxième plaquette. Entamez la plaquette
suivante après la période habituel e de 7 jours sans comprimés.

Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Ce que vous devez savoir si vous souhaitez modifier le premier jour de vos règles
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles commenceront au
cours de la semaine sans comprimés. Si vous devez changer ce jour-là, faites-le en réduisant
la période sans comprimés (mais jamais en l'al ongeant !). Par exemple, si votre période sans
comprimés commence un vendredi, et que vous voulez changer pour un mardi (3 jours plus
tôt), vous devez entamer une nouvel e plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si vous
raccourcissez très fortement la période sans comprimés (par exemple, 3 jours ou moins), il
se peut que vous n'ayez aucun saignement au cours de cel e-ci. Vous pouvez avoir des
saignements légers ou de type menstruel.

Si vous avez un doute concernant la marche à suivre, consultez votre médecin.
Si vous voulez arrêter la prise de Jameela 20
Vous pouvez arrêter de prendre Jameela 20 quand vous le voulez. Si vous ne voulez pas
tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin quant à d'autres méthodes fiables de
contrôle des naissances. Si vous souhaitez tomber enceinte, arrêtez de prendre Jameela 20
et attendez vos règles avant d'essayer de tomber enceinte. Vous pourrez ainsi calculer plus
facilement la date prévue de l'accouchement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde Si vous ressentez un
quelconque effet indésirable, en particulier s'il est grave et persistant, ou si vous remarquez
un quelconque changement au niveau de votre santé qui, selon vous, pourrait être dû à
Jameela 20, parlez-en à votre médecin.
Toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés présentent un risque
accru de développer des cail ots de sang dans leurs veines (thromboembolie veineuse ou
TEV) ou dans leurs artères (thromboembolie artériel e ou TEA). Pour obtenir des
informations plus détail ées sur les différents risques résultant de la prise de contraceptifs
Réactions graves
Les réactions plus graves liées aux pilules contraceptives hormonales combinées sont
détail ées ci-dessus à la rubrique 2, sous les titres « La pilule et les cail ots sanguins veineux
et artériels (thrombose) » et « La pilule et le cancer ». Veuil ez lire attentivement ces sous-
rubriques et consultez votre médecin si vous avez des questions.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés chez des femmes utilisant la pilule :
Maladie de Crohn ou rectocolite ulcéro-hémorragique (maladie inflammatoire chronique de
l'intestin), lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie du tissu conjonctif), épilepsie,
l'éruption appelée « herpès gestationnel », chorée (une maladie causant des troubles
moteurs), une affection du sang appelée « syndrome hémolytique et urémique » - SHU (une
affection où des cail ots sanguins provoquent une défail ance des reins), des taches brunes
sur le visage et le corps (chloasma), troubles moteurs appelés « chorée de Sydenham »,
jaunissement de la peau, troubles gynécologiques (endométriose, myome utérin).
Autres effets indésirables éventuels
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant la pilule. Ils
peuvent survenir pendant les premiers mois suivant le début de la prise de Jameela 20, mais
ils disparaissent généralement dès que votre corps s'est adapté à la pilule. Les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant survenir chez plus de 1 utilisatrice sur
10) sont des saignements irréguliers et une prise de poids.
Fréquent ou peu fréquent (pouvant survenir chez 1 à 100 utilisatrices sur 1 000) : absence de
saignements ou diminution des saignements, sensibilité au niveau des seins, gonflement des
seins, douleurs dans les seins, baisse du désir sexuel, dépression, maux de tête, nervosité,
migraine, étourdissements, nausées, vomissements, acné, éruption, urticaire, rétention
d'eau, tension artériel e élevée.
Rare (pouvant survenir chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) : candidose vaginale (infection
fongique), altération de l'audition (ostosclérose), thromboembolie, hypersensibilité,
augmentation du désir sexuel, irritation des yeux due aux lentil es de contact, perte de
cheveux (alopécie), démangeaisons, affections de la peau (érythème noueux ­ une maladie
de la peau associée à des douleurs articulaires, une fièvre, une hypersensibilité ou une
infection, et caractérisée par de petits nodules douloureux, de couleur rose à bleue et situés
sous la peau et sur les tibias qui ont tendance à réapparaître, érythème polymorphe ­ une
maladie de la peau caractérisée par des taches surélevées compactes sur la peau et sur des
ampoules remplies de liquide et par un rougissement ou une coloration anormale de la peau
souvent dans des zones concentriques autour des lésions), sécrétions vaginales, écoulement
mammaire, cail ots de sang nuisibles dans une veine ou une artère, par exemple : dans une
jambe ou un pied (c'est-à-dire une TVP), dans un poumon (c'est-à-dire une EP), une crise
cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un « mini-accident vasculaire cérébral » ou des
symptômes temporaires similaires à ceux d'un accident vasculaire cérébral connus sous le
nom de « accident ischémique transitoire (AIT) », cail ots de sang dans le foie, l'estomac/les
intestins, les reins ou un oeil.
états augmentant le risque de cail ots de sang et les symptômes d'un cail ot de sang)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Jameela 20
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l'embal age
extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Date de péremption
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après «
EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas Jameela 20 si vous remarquez un changement de couleur, des comprimés
cassés ou tout autre signe visible de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Jameela 20
- L es substances actives sont le désogestrel et l'éthinylestradiol. Chaque comprimé blanc
contient 0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d'éthinylestradiol.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-30
(E1201), rrr-alpha-tocophérol (E307), huile de soja, silice colloïdale hydratée (E551), silice
colloïdale anhydre (E551), acide stéarique (E570), hypromel ose 2910 (E464), triacétine
(E1518), macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
Chaque comprimé pel iculé est blanc et arrondi. Chaque comprimé porte les marques « C
» sur une face et « 5 » sur l'autre face.
Jameela 20 est disponible en plaquettes de 21 comprimés.
Les plaquettes peuvent être fournies avec un étui pour plaquettes.
Les présentations sont 1, 3 ou 6 plaquettes, chaque plaquette comprenant 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE451653
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo Pharma BV
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Pays-Bas
Fabricant
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Val ina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Espagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
AT
Benidette 0,020 mg/0,150 mg Filmtabletten
BE
Jameela 20 0,15 mg/0,02mg filmomhulde tabletten / comprimés pel iculés /
Filmtabletten
DE
Aurodes-EE 20 0,020 mg/0,150 mg Filmtabletten
IE
Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 microgram, film-coated tablets
IT
Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo
NL
Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/20 microgram, filmomhulde tabletten
PL
Benidette
SK
Benidette
UK
Alenini 150/20 microgram film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2015