Ivertin

IVERTIN 10 MG/ML
NOTICE
IVERTIN 10 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Ivermectine
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
KELA S.A.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès 26 (Pla de Ramassa)
Les Franqueses del Vallès
Barcelona
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
IVERTIN 10 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Ivermectine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Par ml:
Substance(s) active(s):
Ivermectine ..................................................
10,0 mg
Excipient(s):
Propylène glycol ..........................................
613,6 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections par les parasites suivants chez les bovins viandeux et les vaches
laitières non allaitantes ou les porcs
C
hez les bovins :
IVERTIN 10 MG/ML
Haemonchus placei (adulte, L3, L4)
Trichostrongylus axei (adulte,L4)
Trichostrongylus colubriformis (adulte,L4)
Cooperia oncophora (adulte,L4)
Cooperia punctata (adulte,L4)
Cooperia pectinata (adulte, L5)
Oesophagostomum radiatum (adulte,L3, L4)
Nematodirus helvetianus (adulte)
Nematodirus spathiger (adulte)
Bunostomum phlebotomum (adulte, L3, L4)
Ostertagia ostertagi (formes adultes et inhibées)
Strongles pulmonaires
Dictyocaulus viviparus (Adulte, L4)
Hypodermes (tous les stades parasitaires)
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Poux
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Gale et autres acarioses produites par :
Acariens
Psoroptes ovis (syn. P. communis var. bovis)
Sarcoptes scabiei (var. bovis)
L'injection du médicament aide au contrôle de la gale par l'acarien Chorioptes bovis mais
l'élimination complète peut ne pas avoir lieu.
C
hez les porcins :
Nématodes gastro-intestinaux
Ascaris suum
Hyostrongylus rubidus
Oesophagostomum sp.
Strongyloides ransomi (adultes)
Nématodes pulmonaires
Metastrongylus spp (adultes)
Poux
Haematopinus suis
Agents de la gale
Sarcoptes scabiei var. suis
5.
CONTRE-INDICATIONS
IVERTIN 10 MG/ML
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer par voie intramusculaire ou intraveineuse.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après le traitement un gonflement transitoire est généralement observé au site d'injection. Ces
réactions peuvent durer jusqu'à 2 jours et disparaissent sans traitement.
Dans de très rares cas, une douleur transitoire a été observée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovin (bovins viandeux et vaches laitières non allaitantes) et porcin.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Pour un traitement unique par voie sous-cutanée.
Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi
précisément que possible; l'exactitude du système de dosage doit être vérifiée.
Dans le cas de traitements collectifs, il est recommandé de regrouper les animaux en fonction de
leur poids et d'ajuster la dose afin d'éviter un surdosage ou un sous-dosage.
Chez les bovins:
L'ivermectine doit être administrée à la dose de 200 µg/kg de poids vif (soit 1 ml/50 kg de poids
vif).
Equivalent à :
Poids (kg)
Dose (ml)
Jusqu'à 50
1
51 - 100
2
101 - 150
3
151 - 200
4
201 - 250
5
251 - 300
IVERTIN 10 MG/ML
301 - 350
7
351 - 400
8
401 - 450
9
451 - 500
10
501 - 550
11
551 - 600
12
Durée de l'effet:
Ostertagia spp: il a été démontré pendant au moins 7 jours.
Dictyocaulus viviparus: il a été démontré pendant au moins 14 jours.
Chez les porcins:
A la dose recommandée de 300 µg d'ivermectine par kg de poids vif, en une administration
unique par voie sous-cutanée dans le cou.
Chaque ml contient 10 mg d'ivermectine suffisant pour traiter 33 kg de poids vif par animal.
Utiliser le tableau de dosage suivant :
Weight (kg)
Dose (ml)
8
0.25
8 ­ 16
0.5
17 ­ 33
1.0
34 - 50
1.5
51 ­ 66
2.0
67 ­ 99
3.0
100 ­ 133
4.0
134 ­ 166
5.0
167 - 200
6.0
Au-delà d'un poids de 200 kg, administrer 1,0 ml pour 33 kg de poids vif.
9.
IVERTIN 10 MG/ML
Chez les bovins:
Le produit doit être injecté par voie sous-cutanée dans les plis de la peau devant ou derrière
l'épaule en utilisant une technique aseptique. L'usage d'une aiguille gauge 16 de 15 à 20 mm de
long est recommandé. Se servir de matériel stérile.
Chez les porcins:
L'injection peut être administrée à l'aide d'une seringue à dose unique, hypodermique ou de tout
équipement standard automatique. L'usage d'une aiguille graduée 1,4 x 15 mm (17 gauge x ½
inch) est suggérée.
L'injection du produit à des animaux sales ou mouillés n'est pas recommandée.
Le bouchon ne doit pas être percé plus de 20 fois.
Chez les jeunes porcs, en particulier ceux pesant moins de 16 kg pour lequel moins de 0,5 ml du
médicament vétérinaire est indiqué, la précision du dosage est importante. L'utilisation d'une
seringue qui peut fournir avec précision par incréments de 0,1 ml est recommandée. Pour les
porcelets pesant moins de 16 kg donnent 0.1 ml/3 kg.
Lors du traitement de porcelets de moins de 16 kg consulter un vétérinaire en ce qui concerne
l'utilisation de seringues à usage unique de 1 ml graduée en incréments de 0,1 ml.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins:
Viande et abats: 49 jours.
Lait: Ne pas utiliser chez les vaches laitières en période de lactation dont le lait est
destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les vaches laitières qui ne
sont pas en période de lactation, y compris les génisses gravides dans les 60 jours
précédant la mise bas.
Porcins:
Viande et abats: 28 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et
la boîte après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
IVERTIN 10 MG/ML
- sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration
du médicament vétérinaire, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).
Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet
d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction
de l'excrétion des oeufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un
anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe
pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé.
Une résistance à l'ivermectine a été rapportée dans Cooperia spp. et dans Ostertagia ostertagi
chez les bovins. Une résistance a également été signalée chez Haemonchus contortus chez des
bovins en dehors de l'UE. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament vétérinaire doit être
basée sur des informations locales (régionales, ferme) épidémiologique sur la sensibilité de cette
espèce d'helminthes et des recommandations sur la façon de limiter davantage la sélection pour
la résistance aux anthelminthiques.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Le contact entre des troupeaux infectés traités et non-traités doit être évité au minimum
jusqu'à sept jours après le traitement.
Bien que le médicament vétérinaire soit efficace à tous les stades de l'hypodermose, il est très
important de traiter au moment adéquat (à la fin de la saison de la présence des mouches
parasitaires). L'élimination des larves d'Hypoderma peut provoquer des effets indésirables chez
l'hôte, lorsqu'elles se trouvent dans des organes vitaux. Le fait de tuer l'Hypoderma lineatum
lorsqu'il se trouve dans le tissu du péri-oesophage peut provoquer de la salivation et du
tympanisme. Le fait de tuer l'Hypoderma bovis lorsqu'il se trouve dans le canal rachidien peut
provoquer une paralysie ou de la parésie. Les bovins doivent être traités avant ou après ces
stades de développement de mouches parasitaires.
Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées dans des espèces autres que les espèces
cibles (des cas d'intolérance avec mortalité ont été rapportés chez les chiens - spécialement chez
les Colleys, Bobtails et les races apparentées ou croisées ainsi que chez les tortues terrestres/
tortues marines).
En outre, il faut veiller à éviter l'ingestion de médicaments vétérinaires déversés ou l'accès aux
récipients usagés par ces autres espèces.
Étant donné que l'ivermectine est fortement liée aux protéines plasmatiques, une attention
particulière devrait être accordée aux cas d'animaux malades ou à des conditions nutritionnelles
associées à de faibles niveaux de protéines plasmatiques.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation locale et / ou une douleur au site
d'injection. Le contact direct du médicament vétérinaire avec la peau doit être évité. Assurez-vous
d'éviter l'auto-administration.
Ne pas fumer ou manger pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'auto-injection, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l'étiquetage.
IVERTIN 10 MG/ML
Le médicament vétérinaire est très toxique pour les organismes aquatiques et les insectes
bousiers. Les animaux traités ne doivent pas avoir d'accès direct aux étangs, ruisseaux ou fossés
dans les 14 jours suivant le traitement.
Des effets à long terme sur les insectes bousiers, causés par une utilisation continue ou répétée,
ne peuvent être exclus. Par conséquent, la répétition de traitements dans un pâturage lors d'une
saison, ne devrait être effectuée que sur avis du vétérinaire.
Gestation et lactation:
Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez les truies reproductrices et les verrats
La fertilité des mâles n'est pas affectée par l'administration du médicament vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Ne pas associer un traitement à l'ivermectine avec la vaccination contre les nématodes
pulmonaires. Si les animaux vaccinés doivent être traités, le traitement ne doit pas être réalisé
dans un délai de 28 jours avant ou après la vaccination.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Une dose unique de 4 mg d'ivermectine par kg (20 fois la dose recommandée) administrée par
voie sous-cutanée à des bovins peut provoquer une ataxie et une dépression.
Après injection d'une dose de 30 mg d'ivermectine par kg (soit 100 fois la dose recommandée de
0,3 mg par kg) injecté par voie sous-cutanée aux porcs peut causer de la léthargie, ataxie,
mydriase bilatérale, des tremblements intermittents, respiration laborieuse et décubitus latéral.
En cas de surdosage, procéder à un traitement symptomatique.
Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
EXTRÊMEMENT DANGEREUX POUR LES POISSONS ET LES ORGANISMES
AQUATIQUES VIVANT DANS L'EAU.
Ne pas contaminer les surfaces aquatiques ni les cours d'eau avec le produit ou des flacons
utilisés.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2018
15.
IVERTIN 10 MG/ML
BE-V271634
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Emballage :
Flacons de 50 ml, 100 ml et 500 ml
Emballage clinique de 6, 10 et 12 unités de 50 ml, 100 ml et 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Lorsque le conteneur est entamé (ouvert) pour la première fois, en utilisant la durée de validité
qui est spécifiée sur cette notice, la date à laquelle tout produit restant dans le récipient doit être
jeté devrait être élaboré. Cette date de péremption doit être écrite dans l'espace prévu sur
l'étiquette