Isotretinoine eg 10 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Isotretinoïne EG 10 mg 20 mg capsules molles
Isotrétinoïne
AVERTISSEMENT
ISOTRETINOINE EG PEUT NUIRE GRAVEMENT A L'ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS
PENDANT LA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace
(voir « Grossesse et programme de prévention »).
N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce qu'Isotretinoïne EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isotretinoïne EG?
3.
Comment prendre Isotretinoïne EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Isotretinoïne EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Isotretinoïne EG et dans quel cas est-il utilisé?
On utilise Isotretinoïne EG pour traiter les formes sévères d'acné résistante à une cure adéquate d'une
thérapie standard, telle que les anti-infectieux par voie orale ou topique.
La substance active d'Isotretinoïne EG est l'isotrétinoïne. Elle appartient à une classe de composés
chimiques appelés « rétinoïdes », des substances associées à la vitamine A.
Ce médicament ne doit pas être pris pour d'autres utilisations.
Un traitement par Isotretinoïne EG doit avoir lieu sous la surveillance d'un dermatologue (un médecin
spécialisé dans le traitement des problèmes de peau).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isotretinoïne EG?
Ne prenez jamais Isotretinoïne EG:
-
si vous êtes une femme en âge de procréer, sauf si vous répondez à toutes les conditions du
Programme de Prévention de la Grossesse
- si vous êtes enceinte, pensez que vous pourriez l'être ou si vous allaitez
- s'il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe «
Grossesse et programme de prévention », voir la rubrique « Avertissements et précautions ».
- si vous êtes allergique à l'isotrétinoïne, à l'huile de soja, à l'arachide ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
- si vous souffrez de maladies du foie
- si votre médecin a diagnostiqué des taux sanguins élevés de vitamine A (hypervitaminose A) ou
une augmentation excessive des valeurs sanguines de lipides (telle qu'une augmentation des taux
de cholestérol ou de triglycérides).
- si vous êtes traité par des tétracyclines (un groupe d'antibiotiques).
Si vous souhaitez plus d'informations, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
INSTRUCTIONS POUR LES FEMMES EN ÂGE DE PROCREER
Avant de débuter le traitement par Isotretinoïne EG, il est essentiel de discuter avec votre médecin
concernant les risques résumés ci-dessous.
Programma ter voorkoming van zwangerschap
IMPORTANT
Isotretinoïne EG ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes
Isotretinoïne EG peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse
(médicament « tératogène »). Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage,
des oreilles, des yeux, du coeur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître.
Il expose également à un risque plus élevé d'avortement spontané (fausse-couche). Cela peut se
produire même si Isotretinoïne EG n'est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.
N'utilisez pas Isotretinoïne EG si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
· N'utilisez pas Isotretinoïne EG si vous allaitez. Ce médicament est susceptible de passer dans
le lait maternel et d'avoir des effets nocifs sur votre bébé.
· N'utilisez pas Isotretinoïne EG si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous êtes capable
de respecter les mesures pour éviter une grossesse (voir rubrique « Grossesse »)
Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suit l'arrêt de ce traitement car
une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.
Isotretinoïne EG peut être prescrit aux femmes en âge d'
avoir des enfants sous des conditions
très strictes en raison du risque d'
effets nocifs graves sur l'
enfant à naître
Les conditions sont les suivantes:
Votre médecin doit vous expliquer le risque d'effets nocifs pour l'enfant à naître. Vous devez
comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter
une grossesse.
Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec
votre médecin. Le médecin vous fournira des informations pour éviter une grossesse. Le
médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour
votre contraception.
Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse.
Le résultat doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par
Isotretinoïne EG
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace avant,
pendant et après le traitement par Isotretinoïne EG
Vous devez accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par exemple,
un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui
fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à
votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre
situation.
Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant de prendre
Isotretinoïne EG, pendant le traitement et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement
Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si
vous n'êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire).
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d'
effectuer des tests de grossesse
avant, pendant et après le traitement par Isotretinoïne EG
Vous devez accepter d'effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois.
Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous les mois au
cours du traitement, et 1 mois après l'arrêt du traitement par Isotretinoïne EG car une petite
quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre
médecin décide que ce n'est pas nécessaire dans votre cas).
Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous
le demande.
Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendant le mois suivant son
arrêt car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.
Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre
parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu'on vous a expliqué les risques et que vous
acceptez de respecter les conditions ci-dessus.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Isotretinoïne EG,
arrêtez de
prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin. Votre médecin pourra vous
orienter vers spécialiste pour connaître son avis.
Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du mois
suivant l'arrêt du traitement par Isotretinoïne EG. Votre médecin pourra vous orienter vers un
spécialiste pour connaître son avis.
Vous ne devez prendre Isotretinoïne EG que si vous avez une acné sévère qui ne s'est pas
améliorée après d'autres traitements anti-acnéiques, y compris les antibiotiques et les traitements
de la peau.
Votre médecin a des informations écrites sur la grossesse et la contraception pour les utilisatrices
d'Isotretinoïne EG. Vous devez avoir la possibilité de les lire. Si vous n'avez jamais vu ces documents,
demandez-les auprès de votre médecin.
Les prescriptions pour les femmes en âge de procréer sont limitées à 30 jours de traitement. La
poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance. Chaque ordonnance n'est valable que 7
jours.
Recommandations pour les hommes
Isotretinoïne EG ne semble pas affecter le sperme. Le passage dans le sperme d'isotrétinoïne
administré par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître de leur
partenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d'autres personnes.
Précautions supplémentaires
-
Des réactions cutanées graves (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson
et syndrome de Lyell) ont été rapportées lors de l'utilisation d'Isotretinoïne EG. L'éruption
cutanée peut progresser en formation d'ampoules ou desquamation généralisées de la peau. Vous
devez également surveiller la présence éventuelle d'ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les
organes génitaux et de conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
- Rarement, Isotretinoïne EG peut provoquer des réactions allergiques
dont certaines peuvent
affecter la peau sous forme d'eczéma, d'éruption accompagnée de fortes démangeaisons et de
papules (urticaire), de taches bleues ou rouges sur les bras et les jambes. Si vous développez une
réaction allergique, arrêtez de prendre Isotretinoïne EG, consultez d'urgence votre médecin et
dites-lui que vous prenez ce médicament.
- Une hypertension intracrânienne bénigne a été rapportée lors de l'utilisation d'Isotretinoïne EG et
dans certains cas où Isotretinoïne EG a été utilisé en association avec des tétracyclines (un type
d'antibiotiques). Arrêtez de prendre Isotretinoïne EG et consultez d'urgence votre médecin, si
vous développez des symptômes tels que maux de tête, nausées, vomissements et troubles visuels.
Votre médecin peut vous référer à un spécialiste pour vous contrôler au niveau d'un gonflement
du disque optique de l'oeil (oedème papillaire).
- Isotretinoïne EG peut augmenter les taux d'enzymes hépatiques. Votre médecin effectuera des
tests avant, pendant et après le traitement par Isotretinoïne EG afin de contrôler les taux
d'enzymes hépatiques. S'ils restent élevés, votre médecin peut décider de diminuer votre dose ou
d'arrêter le traitement par Isotretinoïne EG.
- Isotretinoïne EG augmente souvent les taux de lipides dans le sang,
telles que le taux de
cholestérol ou de triglycérides. Votre médecin examinera ces taux avant, pendant et après le
traitement par Isotretinoïne EG. Il est préférable que, pendant le traitement, vous ne buviez pas de
boissons alcoolisées ou que vous réduisiez la quantité que vous buvez habituellement. Informez
votre médecin si vous avez déjà eu des taux élevés de lipides dans le sang ou un diabète (taux
élevés de sucres dans le sang), si vous êtes en surpoids ou alcoolique. Votre sang pourra être plus
souvent contrôlé. Si le taux de lipides dans votre sang reste élevé, votre médecin pourra diminuer
la dose ou arrêter le traitement par Isotretinoïne EG.
- Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut démarrer votre
traitement par une dose faible d'Isotretinoïne EG et l'augmenter ensuite jusqu'à la dose maximale
tolérée.
- Informez votre médecin si vous avez une intolérance au fructose. Votre médecin ne vous prescrira
pas Isotretinoïne EG, si vous avez une intolérance au fructose ou au sorbitol.
- Isotretinoïne EG peut augmenter les taux de sucres dans le sang.
Dans de rares cas, les patients
deviennent diabétiques. Votre médecin peut surveiller vos taux de sucre dans le sang pendant le
traitement, en particulier si vous êtes déjà diabétique, en surpoids ou alcoolique.
- Vous devez éviter une exposition intense au soleil ou aux rayons UV. Votre peau peut devenir
plus sensible au soleil. Si nécessaire, vous devez utiliser un produit de protection solaire à haut
indice de protection (IPS de minimum 15).
- Vous devez éviter une dermabrasion chimique agressive et un traitement cutané au laser pendant
les 5 à 6 mois suivant la fin du traitement.
- Il faut également éviter une épilation à la cire pendant au moins les 6 mois suivant le traitement.
Elle pourrait provoquer des cicatrices, une irritation de la peau, ou rarement, un changement de
couleur de la peau.
- Vous devez utiliser un onguent ou une crème hydratante et un baume labial dès le début du
traitement, car Isotretinoïne EG provoque probablement une sécheresse de la peau et des lèvres.
Pour prévenir une irritation de la peau, vous devez éviter l'utilisation de produits anti-acnéiques ou
exfoliants.
-
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1
mois après l'arrêt du traitement par Isotretinoïne EG car il pourrait avoir des effets nocifs
sur l'enfant à naître d'une femme enceinte si elle reçoit votre sang.
- Isotretinoïne EG a été associé à une maladie intestinale inflammatoire. Si vous présentez une
diarrhée sévère, sans antécédents de troubles gastro-intestinaux, votre médecin arrêtera
l'utilisation d'Isotretinoïne EG.
-
Ne donnez jamais ce médicament à d'autres personnes. Rapportez toutes les gélules
inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
- Diminuez les activités sportives et physiques intensives. Isotretinoïne EG peut provoquer des
douleurs musculaires et articulaires, en particulier chez les enfants et les adolescents fournissant
des efforts physiques puissants.
- Parlez-en à votre médecin si vous ressentez une douleur persistante dans le bas du dos ou dans les
fesses durant votre traitement avec Isotretinoïne EG. Ces symptômes peuvent être le signe d'une
sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos. Votre médecin pourrait arrêter le traitement
avec
Isotretinoïne EG et vous référer à un spécialiste du traitement des douleurs
inflammatoires du dos. Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire, y compris des
examens d'imagerie tels que l'IRM.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Isotretinoïne EG:
-
si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu'ils soient, y compris une
dépression, des tendances agressives, des modifications de l'humeur, ou des idées
d'automutilation ou suicidaires ou si vous prenez des médicaments pour le traitement d'une de ces
affections, car Isotretinoïne EG pourrait avoir des effets sur votre humeur.
- si vous présentez une aggravation aiguë d'acné, pouvant parfois s'observer durant la phase
d'instauration du traitement.
- si vous présentez une sécheresse oculaire, une vision floue ou une réduction de la vision nocturne.
Une intolérance aux lentilles de contact peut survenir, ce qui peut nécessiter le port de lunettes
pendant le traitement. Des cas de sécheresse oculaire, qui ne s'améliorent pas après arrêt du
traitement, ont été rapportés. Votre médecin peut vous demander d'utiliser une pommade
lubrifiante pour les yeux ou des larmes artificielles. Si vous avez développé une intolérance aux
lentilles de contact, il pourra vous être conseillé de porter des lunettes pendant le traitement. Votre
médecin peut vous référer à un spécialiste, si vous développez des difficultés visuelles et pourra
vous demander d'arrêter de prendre Isotretinoïne EG.
- si vous avez des maux de tête, des nausées et des vomissements.
- si vous souffrez d'un diabète, d'une obésité, d'alcoolisme ou d'un trouble du métabolisme des
lipides.
Troubles psychiatriques
Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre comportement. Il
est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que vous prenez ce médicament.
Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier rapidement des problèmes
éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Isotretinoïne EG chez les enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement de l'acné
prépubertaire n'est pas recommandée, la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas connues
dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Isotretinoïne EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament sur prescription ou obtenu sans ordonnance et des
vitamines.
Ne prenez pas de suppléments en vitamine A ni de tétracyclines
(un type d'antibiotique) ou
n'utilisez pas de traitements anti-acnéiques de la peau pendant votre traitement par Isotretinoïne
EG. Vous pouvez bien utiliser des hydratants et émollients (préparations ou crèmes
dermatologiques qui préviennent la perte d'eau et ont un effet ramollissant sur la peau).
Evitez l'utilisation d'agents anti-acnéiques exfoliatifs ou kératolytiques topiques (agents
rétrécissant la couche cornée de la peau) pendant votre traitement par Isotretinoïne EG.
Isotretinoïne EG avec des aliments, boissons et de l'alcool
Il faut prendre la capsule avec de la nourriture ou du lait.
Isotretinoïne EG augmente la quantité de triglycérides (graisses) dans votre sang. Limitez vos apports
en graisses et en boissons alcoolisées (l'alcool augmente également la quantité de triglycérides dans
votre sang) pendant la prise d'Isotretinoïne EG.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Isotretinoïne EG ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes en mesure de tomber
enceinte, vous devez utiliser un contraceptif efficace pendant et jusqu'à un mois après l'arrêt du
traitement par Isotretinoïne EG.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Isotretinoïne EG, ou dans le mois après l'arrêt
du traitement,
vous devez immédiatement arrêter la prise du médicament et contacter votre
médecin. Il ou elle peut vous référer à un spécialiste pour obtenir des conseils.
S'il est utilisé pendant la grossesse, Isotretinoïne EG nuira probablement au bébé à naître (en
langage médical, on dit que le médicament est tératogène).
Il augmente aussi le risque de fausse
couche.
Isotretinoïne EG peut provoquer de graves anomalies du cerveau, du visage, des oreilles, des
yeux, du coeur et de certaines glandes (appelées le thymus et les glandes parathyroïdes) du bébé
à naître.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre Isotretinoïne EG si vous allaitez. Le médicament passera probablement
dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé.
Pour plus d'informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Grossesse et
programme de prévention ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pendant le traitement par Isotretinoïne EG, on a observé des cas de réduction de la vision nocturne,
persistant rarement après la thérapie. La survenue de cet effet étant soudaine chez certains patients,
vous devez être conscient de ce problème éventuel et prudent lorsque vous conduisez des véhicules ou
utilisez des machines.
Une somnolence, des vertiges et des troubles visuels ont été très rarement rapportés. Si vous présentez
ces effets, vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines ni participer à d'autres activités où les
symptômes pourraient comporter un risque pour vous-même ou pour les autres.
Isotretinoïne EG contient
du sorbitol (E420)
Isotretinoïne EG 10 mg capsules molles: Ce médicament contient 5,31 mg de sorbitol par capsule
molle.
Isotretinoïne EG 20 mg capsules molles: Ce médicament contient 16,99 mg de sorbitol par capsule
molle.
Isotretinoïne EG contient de l'huile de soja
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
Isotretinoïne EG contient du rouge Ponceau 4R (E124)
Peut provoquer des réactions allergiques.
3.
Comment prendre Isotretinoïne EG?
Isotretinoïne EG ne doit être prescrit que sous la supervision ou par un médecin expérimenté dans
l'utilisation des rétinoïdes systémiques (tels que l'isotrétinoïne) pour le traitement de l'acné sévère et
ayant une compréhension totale des risques associés à la thérapie et des exigences de surveillance.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les capsules d'Isotretinoïne EG sont destinées à être utilisées par voie orale.
Il faut prendre les capsules avec de la nourriture ou du lait, une ou deux fois par jour.
Adultes, incluant adolescents et patients âgés
Il faut instaurer le traitement au moyen d'une dose de 0,5 mg/kg par jour. Ainsi, si vous pesez 60 kg,
votre dose démarrera habituellement à 30 mg par jour. La réponse thérapeutique au médicament et
certains effets indésirables dépendent de la dose administrée et varient selon les patients. Chez la
plupart des patients, la dose varie entre 0,5 et 1,0 mg/kg par jour. Si vous pensez que votre dose
d'Isotretinoïne EG est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Un traitement dure d'habitude 16 à 24 semaines. La plupart des patients nécessitent seulement une
cure. Votre acné peut continuer à s'améliorer jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement. Une
nouvelle cure ne sera probablement pas instaurée avant ce délai.
Chez certaines personnes l'acné s'aggrave pendant les premières semaines de traitement. En général,
l'acné s'améliore en continuant le traitement.
Utilisation chez les enfants
Ce produit n'est pas indiqué pour traiter l'acné prépubertaire et est déconseillé chez les patients de
moins de 12 ans.
Patients ayant une insuffisance rénale sévère
Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, le traitement sera instauré au moyen d'une dose
plus faible (par ex. 10 mg/jour).
Patients ayant une intolérance
Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, on peut poursuivre le
traitement au moyen d'une dose plus faible, avec comme conséquences une augmentation de la durée
de la thérapie et un risque accru de rechute. Afin d'obtenir l'efficacité maximale possible chez ces
patients, on poursuivra le traitement normalement au moyen de la dose la plus élevée tolérée par le
patient.
Si vous avez pris plus d'Isotretinoïne EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Isotretinoïne EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Isotretinoïne EG est un dérivé de la vitamine A.
Même si la toxicité aiguë de l'isotrétinoïne est faible, des signes d'hypervitaminose A peuvent
apparaître en cas de surdosage accidentel. Les manifestations d'une toxicité aiguë en vitamine A sont:
maux de tête sévères, nausées ou vomissements, somnolence, irritabilité et démangeaisons (prurit). On
prévoit que ces symptômes sont réversibles et qu'ils disparaissent sans nécessiter de traitement.
Si vous oubliez de prendre Isotretinoïne EG
Prenez la dose oubliée dès que possible. Néanmoins, s'il est déjà presque temps de prendre la dose
suivante, abandonnez cette dose oubliée et poursuivez votre schéma thérapeutique normal. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Isotretinoïne EG
Vous devez consulter votre médecin avant d'arrêter l'utilisation d'Isotretinoïne EG.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains des réactions médicamenteuses indésirables mentionnées ci-dessous peuvent se réduire en
intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas un arrêt
de la thérapie.
Effets indésirables nécessitant une attention médicale immédiate:
Affections de la peau
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Eruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome
de Lyell), qui peuvent être fatales et nécessitent une attention médicale immédiate. Celles-ci
apparaissent d'abord sous forme de taches circulaires souvent avec des cloques centrales en
général sur les bras et les mains ou les jambes et les pieds. Des éruptions cutanées plus graves
peuvent inclure des cloques sur la poitrine et le dos. D'autres symptômes tels qu'une infection
de l'oeil (conjonctivite) ou des ulcères dans la bouche, la gorge ou le nez peuvent se produire.
Les formes graves d'érythème peuvent progresser vers une desquamation généralisée de la
peau qui peut être fatale. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de maux de
tête, de fièvre et de douleurs corporelles (symptômes pseudo-grippaux).
Si vous développez une éruption cutanée grave ou les symptômes cutanés susmentionnés, arrêtez
de prendre Isotretinoïne EG et contactez immédiatement votre médecin.
Troubles psychiatriques
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Dépressions ou troubles associés, dont les singes sont une sensation triste et vide, une humeur
triste ou modifiée, de l'anxiété, une sensation de trouble émotionnel, des crises de pleurs, de
l'irritabilité, la perte de plaisir ou d'intérêt dans les activités sportives et sociales, une tendance à
dormir trop ou trop peu, des changements de poids ou d'appétit, une baisse des performances au
travail ou à l'école ou des troubles de la concentration.
Aggravation d'une dépression existante.
Apparition de comportements violents ou agressifs.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d'automutilation ou de suicide (idées
suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs
jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.
Comportement anormal.
Signes psychotiques: perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou
visuelles.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes
psychiatriques. Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre Isotretinoïne EG. Cela
ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets: vous pourriez avoir besoin d'une aide
supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.

Réactions allergiques
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Réactions (anaphylactiques) sévères: difficulté à respirer et à avaler à cause d'un gonflement
brusque de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche. Egalement, gonflement brusque des
mains, des pieds et des chevilles.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Oppression soudaine à la poitrine, souffle court et respiration sifflante, en particulier si vous
souffrez d'asthme.
Si vous présentez une réaction grave, demandez immédiatement une aide médicale d'urgence.
Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez le traitement par Isotretinoïne EG et consultez votre
médecin.
Affections des os et des muscles
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Faiblesse musculaire qui peut être fatale et être associée à des difficultés à bouger les bras et les
jambes, des bleues douloureux et gonflés sur le corps, des urines foncées, une réduction ou une
absence de production d'urine, une confusion ou une déshydratation. Il s'agit de signes de
rhabdomyolyse, une dégradation du tissu musculaire qui peut conduire à une insuffisance rénale.
Cet effet peut survenir si vous exercez des activités corporelles intensives pendant le traitement
par Isotretinoïne EG.
Sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos causant des douleurs dans vos fesses ou
dans le bas de votre dos
Affections du foie et des reins
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Yeux ou peau jaunes et sensation de fatigue. Ces effets peuvent être les signes d'une hépatite.
Arrêtez immédiatement le traitement par Isotretinoïne EG et contactez votre médecin.

Difficulté à uriner, paupières gonflées et boursouflées, sensation de fatigue excessive. Ces effets
peuvent être les signes d'une inflammation rénale (par exemple glomérulonéphrite).
Arrêtez immédiatement le traitement par Isotretinoïne EG et contactez votre médecin.
Affections du système nerveux
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Maux de tête persistants accompagnés de nausées, de vomissements et d'une modification de la
vision y compris une vision floue. Ces effets peuvent être les signes d'une hypertension
intracrânienne bénigne, en particulier si Isotretinoïne EG est utilisé avec des antibiotiques
appelés tétracyclines.
Arrêtez immédiatement le traitement par Isotretinoïne EG et contactez votre médecin.
Affections du système gastro-intestinal
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Douleur abdominale (ventre) sévère avec ou sans diarrhée sanglante sévère, nausées et
vomissements. Ces effets peuvent être les signes d'affections sévères au niveau des intestins.
Inflammation des intestins (colite, iléite)
Arrêtez immédiatement le traitement par Isotretinoïne EG et contactez votre médecin.
Affections des yeux
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Vision floue.
Si votre vision est troublée, arrêtez immédiatement le traitement par Isotretinoïne EG et
consultez votre médecin. Si votre vision est affectée d'une autre manière, informez votre médecin le
plus rapidement possible.
Autres effets indésirables:
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Sécheresse de la peau, principalement des lèvres et du visage; inflammation de la peau, lèvres
gercées et enflammées, éruption cutanée, démangeaisons et desquamation légères. Utilisez une
crème hydratante dès le début du traitement.
La peau devient plus fragile et plus rouge que d'habitude, surtout au niveau du visage.
Douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs articulaires, principalement chez les enfants et
les adolescents.
Pour éviter que les troubles osseux ou musculaires ne s'aggravent, il faudra diminuer les activités
physiques intensives pendant le traitement par Isotretinoïne EG.
Inflammation de l'oeil (conjonctivite) et de la zone autour des paupières; sécheresse et irritation
des yeux. Demandez à votre pharmacien des gouttes oculaires adéquates.
Elévations des enzymes hépatiques observées lors des tests sanguins.
Modifications des taux sanguins de lipides (y compris des lipoprotéines de haute densité et des
triglycérides).
Bleus, tendance au saignement ou coagulation accélérée ­ si les plaquettes sanguines sont
affectées.
Anémie ­ faiblesse, étourdissements, peau pâle ­ si les globules rouges sont affectés.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Maux de tête.
Augmentation des taux sanguins de cholestérol et/ou de glucose.
Protéines ou sang dans les urines.
Sensibilité accrue aux infections ­ si les globules blancs sont affectés.
L'intérieur du nez devient sec et encroûté, pouvant provoquer des saignements de nez légers.
Nez et gorge enflammés ou douloureux (nasopharyngite).
Réactions allergiques telles qu'éruption cutanée et démangeaisons. Si vous présentez une réaction
allergique, arrêtez le traitement par Isotretinoïne EG et contactez votre médecin.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Perte des cheveux (alopécie). Cet effet est en général temporaire. Vos cheveux devraient
repousser après la fin du traitement.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Si vous avez les yeux secs et portez des lentilles de contact, il est possible que vous deviez porter
des lunettes à la place de lentilles de contact.
Votre vision nocturne peut se détériorer; détérioration du daltonisme et de la vision des couleurs.
La sensibilité à la lumière peut augmenter; il possible que vous deviez porter des lunettes solaires
pour protéger vos yeux de la lumière solaire trop brillante.
Autres problèmes de vision y compris vision floue, vision déformée, opacification de la cornée de
l'oeil (opacité cornéenne, cataracte).
Soif excessive; besoin régulier d'uriner; les tests sanguins montrent une augmentation du sucre
dans votre sang. Ces effets peuvent être les symptômes d'un diabète.
L'acné peut s'aggraver dans les premières semaines, mais les symptômes devraient s'améliorer
avec le temps.
Peau enflammée, enflée et plus foncée que d'habitude, surtout au niveau du visage.
Démangeaisons ou transpiration excessives.
Arthrite; troubles osseux (croissance retardée, excroissance et modifications de la densité
osseuse); la croissance des os peut s'arrêter.
Dépôts de calcium dans les tissus mous, tendons douloureux et/ou enflammés, taux sanguins
élevés des produits de dégradation du muscle suite à un exercice musculaire violent.
Infections bactériennes à la base des ongles, modifications des ongles.
Gonflements, sécrétion, pus.
Epaississement des cicatrices après chirurgie.
Augmentation des poils sur le corps.
Convulsions, engourdissement, étourdissements.
Les ganglions lymphatiques peuvent se gonfler.
Sécheresse de la gorge, enrouement.
Problèmes d'audition.
Sensation générale de malaise.
Augmentation des taux sanguins d'acide urique.
Infections bactériennes.
Inflammation des vaisseaux sanguins (parfois accompagnée de bleus et de taches rouges).
Somnolence
Vertiges
Saignement du système gastro-intestinal
Inflammation du pancréas (pancréatite)
OEdème oculaire (appelé « oedème papillaire », comme signe d'hypertension intracrânienne
bénigne)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Urine foncée ou de couleur coca-cola.
Problèmes d'obtention ou de maintien d'une érection
Baisse de la libido
Gonflement des glandes mammaires avec ou sans douleur chez l'homme
Sécheresse vaginale
Inflammation de l'urètre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le
formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
i
ndesirables-medicaments.html . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Isotretinoïne EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Isotretinoïne EG
La substance active est l'isotrétinoïne.
Chaque capsule contient 10 mg 20 mg d'isotrétinoïne (acide 13-cis-rétinoïque).
Les autres composants sont:
Noyau: Huile de soja raffinée, all-rac--tocophérol, EDTA disodique, hydroxyanisole butylé, huile
végétale hydrogénée, huile de soja partiellement hydrogénée, cire d'abeille jaune.
Enveloppe de la capsule: Gélatine, glycérol, sorbitol (E420), rouge ponceau 4R (E124), oxyde de fer
noir (E172), dioxyde de titane (E171).
Gélatine, glycérol, sorbitol (E420), rouge ponceau 4R (E124), carmin d'indigo (E132), dioxyde de
titane (E171).
Aspect d'Isotretinoïne EG 10 mg 20 mg et contenu de l'emballage extérieur
Capsule molle en gélatine, de couleur violet clair et de forme oblongue, contenant un liquide opaque
visqueux de couleur jaune/orange.
Capsule molle en gélatine, de couleur marron et de forme oblongue, contenant un liquide opaque
visqueux de couleur jaune/orange.
Plaquettes de 5, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-8 ­ D-61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
Swiss Caps AG ­ Husenstrasse 35 ­ CH-9533 Kirchberg - Suisse
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique
Isotretinoïne EG 10 mg 20 mg capsules molles
Luxembourg
Isotretinoïne EG 10 mg 20 mg capsules molles
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
Isotretinoïne EG 10 mg capsules molles: BE266296
Isotretinoïne EG 20 mg capsules molles: BE270173
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 03/2022 / 03/2022.
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR
inclus dans la notice avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles sur le
site de l'autorité nationale compétente (AFMPS): www.afmps.be.