Isoten minor 2,5 mg

Notice
Notice : information du patient
Isoten Minor 2,5 mg comprimés pelliculés
Isoten 5 mg comprimés pelliculés
Isoten 10 mg comprimés pelliculés
fumarate de bisoprolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle 
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Isoten et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isoten ?
3. Comment prendre Isoten ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Isoten ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Isoten et dans quel cas est-il utilisé ?
Le principe actif de l’Isoten est le bisoprolol. Le bisoprolol fait partie d’un classe de
médicaments appelés bêta-bloquants. Ces médicaments agissent en influençant la réaction
du corps à certaines impulsions nerveuses, particulièrement au niveau du cœur. De ce fait,
le bisoprolol réduit la fréquence cardiaque et le cœur fait circuler le sang de manière plus
efficace.
Une insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle du cœur est faible et ne parvient
pas à faire circuler suffisamment de sang pour pourvoir aux besoins du corps. Isoten est
utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable.
Il est utilisé en association avec d’autres médicaments efficaces dans cette affection
(comme les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), les diurétiques et
les glycosides digitaliques).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isoten ?
Ne prenez jamais Isoten
Ne prenez pas Isoten si vous êtes affecté par une des conditions suivantes :
-
allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
-
asthme sévère ;
-
atteinte circulatoire sévère des membres (comme le syndrome de Raynaud), qui peut
faire que vos doigts et orteils deviennent pâles ou bleus ;
-
phéochromocytome non traité, qui est une tumeur rare de la glande surrénale ;
-
acidose métabolique, un état qui se produit lors d’une accumulation d’acides dans le
sang.
1/7
Notice
Ne prenez pas Isoten si vous avez un des problèmes cardiaques suivants :
-
insuffisance cardiaque aiguë ;
-
aggravation de l’insuffisance cardiaque qui nécessite une administration de médicaments
qui augmentent la force de contraction du cœur directement dans la circulation
sanguine ;
-
fréquence cardiaque lente ;
-
tension artérielle basse ;
-
certaines affections cardiaques peuvent causer des battements de cœur très lents ou
irréguliers ;
-
choc cardiogénique, une affection cardiaque aiguë grave qui cause une tension artérielle
basse et une insuffisance circulatoire.
Avertissements et précautions
Si vous avez une des affections suivantes, mentionnez-le à votre médecin avant de prendre
Isoten, il souhaitera peut-être prendre certaines précautions particulières (par exemple
instaurer un traitement supplémentaire ou vérifier votre état plus régulièrement) :
-
diabète ;
-
jeûne sévère ;
-
certaines maladies cardiaques, tels que troubles du rythme cardiaque ou fortes douleurs
à la poitrine au repos (angor de Prinzmetal) ;
-
problèmes des reins ou du foie ;
-
problèmes circulatoires moins graves dans les membres ;
-
maladie chronique pulmonaire ou asthme moins grave. Votre médecin démarrera le
traitement avec une faible dose d’Isoten. Recontactez immédiatement votre médecin si
vous avez de nouveau des difficultés pendant la respiration, si vous commencez à
tousser ou si vous avez une respiration sifflante en cas d’effort, etc. ;
-
si vous avez du psoriasis ou que vous en avez eu auparavant ;
-
tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;
-
trouble de la thyroïde.
De plus, mentionnez à votre médecin si vous allez avoir:
-
un traitement de désensibilisation (par exemple pour prévenir le rhume des foins), car
Isoten peut augmenter le risque d’avoir une réaction allergique ou rendre une telle
réaction plus grave ;
-
une anesthésie (par exemple pour une opération), car Isoten peut influencer la manière
dont votre corps y réagira.
Si vous avez une maladie pulmonaire chronique ou un asthme moins sévère, veuillez
immédiatement informer votre médecin si vous commencez à présenter de nouvelles
difficultés à respirer, une toux, une respiration sifflante après un effort, etc. alors que vous
utilisez d’Isoten.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Isoten n’est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et Isoten
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en association avec Isoten sans avoir reçu l’accord
explicite de votre médecin:
-
certains médicaments utilisés en cas de battements du cœur irréguliers ou anormaux
(antiarythmiques de classe I tels que la quinidine, le disopyramide, la lidocaïne, la
phénytoïne, le flécaïnide, le propafénone) ;
2/7
Notice
-
-
certains médicaments utilisés en cas d’hypertension, d’angine de poitrine ou de
battements du cœur irréguliers (antagonistes calciques tels que le vérapamil et le
diltiazem) ;
certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension comme la clonidine, le
méthyldopa, la moxonidine, le rilménidine.
N’arrêtez toutefois pas la prise de ces 
médicaments
sans en avoir parlé à votre médecin d’abord.
Vérifiez avec votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en assocation avec
Isoten ; votre médecin souhaitera peut-être vérifier votre état plus fréquemment :
-
certains médicaments utilisés en cas d’hypertension ou d’angine de poitrine
(antagonistes du calcium du type dihydropyridines comme la félodipine et l’amlodipine) ;
-
certains médicaments utilisés en cas de battements du cœur irréguliers ou anormaux
(antiarythmiques de classe III tels que l’amiodarone) ;
-
bêta-bloquants utilisés localement (comme les gouttes pour les yeux à base de timolol
utilisées pour le traitement d’un glaucome) ;
-
des médicaments utilisés dans le traitement de la maladie d’Alzheimer ou d’un glaucome
(les parasympathicomimétiques tels la tacrine ou le carbachol) ou des médicaments
utilisés pour traiter des problèmes cardiaques aigus (les sympathicomimétiques comme
l’isoprénaline et la dobutamine) ;
-
des médicaments utilisés dans le diabète y compris l’insuline ;
-
les médicaments utilisés pour l’anesthésie (par exemple pendant une opération) ;
-
les digitaliques, utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque ;
-
un groupe d’analgésiques ayant des propriétés anti-inflammatoires (les AINS) utilisés
dans le traitement de l’arthrite, de la douleur ou d’une inflammation (par exemple
l’ibuprofène ou le diclofénac) ;
-
tout médicament qui a un effet hypotenseur, désiré ou non, comme les
antihypertenseurs, certains médicaments utilisés dans la dépression (antidépresseurs
tricycliques comme l’imipramine ou l’amitriptyline), certains médicaments utilisés dans
l’épilepsie ou lors d’anesthésies (les barbituriques comme le phénobarbital), ou certains
médicaments utilisés dans le traitement de maladies mentales caractérisées par une
perte du sens de la réalité (phénothiazines comme la lévomépromazine) ;
-
la méfloquine, utilisée dans la prévention ou le traitement de la malaria ;
-
médicaments utilisés dans la dépression appelés inhibiteurs des monoamine oxydases
(exceptés les IMAO-B), tels que le moclobémide.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe un risque que la croissance du fœtus soit influencée par l’utilisation d’Isoten. Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament. Il décidera si vous pouvez prendre Isoten pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. C’est pourquoi l’utilisation d’Isoten
est déconseillée lorsque l’on allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être réduite en
fonction de la manière dont vous tolérez ce médicament. Il faut particulièrement en tenir
compte en début de traitement, ainsi que lors d’une augmentation de la dose ou de
changements de médicament et en cas de combinaison avec l’alcool.
3.
Comment prendre Isoten ?
3/7
Notice
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Un traitement par Isoten nécessite un contrôle régulier par votre médecin. Ceci est
particulièrement vrai en début de traitement et lors d’une augmentation de la dose, et
lorsque vous arrêtez le traitement.
Prendre le comprimé le matin avec un peu d’eau, avec ou sans nourriture. Les comprimés
ne peuvent être écrasés ou mâchés.
Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux doses égales.
Le traitement par Isoten est souvent un traitement à long terme.
Adultes y compris les personnes âgées
Le traitement par bisoprolol doit être initié avec une faible dose qui est progressivement
augmentée. Votre médecin décidera du moment auquel la dose sera augmentée, et cela se
fera habituellement selon le schéma suivant:
-
-
-
-
-
-
1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;
2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;
3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;
5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant 4 semaines ;
7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant 4 semaines ;
10 mg de bisoprolol une fois par jour comme traitement d’entretien.
La dose maximale recommandée est de 10 mg par jour.
En fonction de la manière dont vous tolérez le médicament, votre médecin peut décider de
prolonger l'intervalle entre deux augmentations de doses. Si votre état s’aggrave ou si vous
ne supportez plus le médicament, il peut s’avérer nécessaire de réduire la dose à nouveau
ou d’interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d’entretien de moins de 10
mg peut être suffisante.
Votre médecin vous dira que faire.
Si vous devez arrêter le traitement tout à fait, votre médecin vous avisera de réduire la dose
progressivement, afin d’éviter que votre état ne s’aggrave.
Si vous avez pris plus d’Isoten que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d’Isoten, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Votre médecin décidera des mesures à
prendre.
Les symptômes pouvant indiquer la prise de trop fortes doses sont les suivants : pouls lent,
grande difficulté à respirer, sensations vertigineuses ou tremblements (liés à une diminution
du taux de sucre dans le sang).
Si vous oubliez de prendre Isoten
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez votre dose habituelle le lendemain matin.
Si vous arrêtez de prendre Isoten
Ne jamais arrêter le traitement par Isoten sans avis médical. Votre état pourrait fortement
s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4/7
Notice
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Afin d’éviter des réactions graves, veuillez parler à votre médecin dès que vous ressentez
un effet indésirable grave, qui est survenu soudainement ou qui empire rapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont liés à la fonction cardiaque :
-
ralentissement de la fréquence cardiaque (peut apparaître chez plus d'une personne sur
10) ;
-
aggravation de l’insuffisance cardiaque (peut apparaître chez moins d'une personne sur
10) ;
-
battements de cœur lents ou irréguliers (peut apparaître chez moins d'une personne sur
100) ;
Si vous avez des vertiges, vous vous sentez faible ou avez des difficultés pour respirer
contactez votre médecin le plus vite possible.
D’autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous en fonction de la fréquence à
laquelle ils surviennent.
Fréquent
(survient chez moins d’une personne sur 10)
-
fatigue, sensation de faiblesse, sensations vertigineuses, maux de tête ;
-
mains et/ou pieds froids ou insensibles ;
-
tension artérielle basse ;
-
problèmes d’estomac ou d’intestins tels que nausées, vomissements, diarrhée ou
constipation.
Peu fréquent
(survient chez moins d’une personne sur 100)
-
troubles du sommeil ;
-
dépression ;
-
vertiges en se relevant ;
-
problèmes respiratoires chez les patients asthmatiques ou avec une maladie chronique
pulmonaire ;
-
faiblesse musculaire et crampes.
Rare
(survient chez moins d’une personne sur 1000)
-
problèmes d’audition ;
-
rhinite allergique ;
-
diminution de la production de larmes ;
-
hépatite qui peut causer une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;
-
altération de certains résultats d’analyses sanguines pour la fonction hépatique ou les
taux de graisse ;
-
réactions ressemblant à une allergie comme les démangeaisons, la rougeur du visage
ou du cou, la rougeur de la peau. Consultez immédiatement votre médecin si vous
présentez des réactions allergiques plus sévères, telles que des gonflements au niveau
du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge, ou des difficultés
respiratoires ;
-
troubles de l’érection ;
-
cauchemars, hallucinations ;
-
évanouissements.
Très rare
(survient chez moins d’une personne sur 10000)
-
irritation et rougeur des yeux (conjonctivite) ;
-
perte de cheveux ;
5/7
Notice
-
apparition ou aggravation d’un psoriasis ou induction d’une éruption ressemblant à un
psoriasis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.afmps.be.
Adresse e-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
-
-
Comment conserver Isoten
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage/la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Isoten Minor 2,5 mg comprimés pelliculés
-
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Isoten 5 mg comprimés pelliculés
Isoten 10 mg comprimés pelliculés
-
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Isoten
Isoten Minor 2,5 mg comprimés pelliculés
-
La substance active est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient
2,5 mg.
-
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: silice colloïdal anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone,
amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Enrobage: diméthicone, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), hypromellose.
Isoten 5 mg comprimés pelliculés
-
La substance active est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 5
mg.
-
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: silice colloïdal anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone,
amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
6/7
Notice
Enrobage: oxyde de fer jaune (E172), diméthicone, macrogol 400, dioxyde de titane
(E171), hypromellose.
Isoten 10 mg comprimés pelliculés
-
La substance active est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 10
mg.
-
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: silice colloïdal anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone,
amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Enrobage: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), diméthicone, macrogol
400, dioxyde de titane (E171), hypromellose.
Aspect d’Isoten et contenu de l’emballage extérieur
Isoten Minor 2,5 mg:
comprimés pelliculés sécables blancs, en forme de cœur
Isoten 5 mg:
comprimés pelliculés sécables jaune-blanc, en forme de cœur
Isoten 10 mg:
comprimés pelliculés sécables orange pâle – orange clair, en forme de cœur
Chaque boîte contient 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants :
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Allemagne
Sanico, Industriezone 4, Veedijk 59, 2300 Turnhout, Belgique
Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Espagne
Famar Lyon, 29 Avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint Genis Laval, France
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
Isoten Minor 2,5 mg : BE210296
Isoten 5 mg :
BE210314
Isoten 10 mg :
BE210332
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique 
Européen sous les noms suivants :
Belgique:
Isoten*
Italie:
Cardicor
Suède:
Cardicor
*2,5 mg comprimés pelliculés : Isoten Minor
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 11/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
7/7

Notice : information du patient
Isoten Minor 2,5 mg comprimés pelliculés
Isoten 5 mg comprimés pelliculés
Isoten 10 mg comprimés pelliculés
fumarate de bisoprolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Isoten et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Isoten ?
3. Comment prendre Isoten ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Isoten ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Isoten et dans quel cas est-il utilisé ?
Le principe actif de l'Isoten est le bisoprolol. Le bisoprolol fait partie d'un classe de
médicaments appelés bêta-bloquants. Ces médicaments agissent en influençant la réaction
du corps à certaines impulsions nerveuses, particulièrement au niveau du coeur. De ce fait,
le bisoprolol réduit la fréquence cardiaque et le coeur fait circuler le sang de manière plus
efficace.
Une insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle du coeur est faible et ne parvient
pas à faire circuler suffisamment de sang pour pourvoir aux besoins du corps. Isoten est
utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable.
Il est utilisé en association avec d'autres médicaments efficaces dans cette affection
(comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les diurétiques et
les glycosides digitaliques).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isoten ?
Ne prenez jamais Isoten
Ne prenez pas Isoten si vous êtes affecté par une des conditions suivantes :
-
al ergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- asthme sévère ;
- atteinte circulatoire sévère des membres (comme le syndrome de Raynaud), qui peut
faire que vos doigts et orteils deviennent pâles ou bleus ;
- phéochromocytome non traité, qui est une tumeur rare de la glande surrénale ;
- acidose métabolique, un état qui se produit lors d'une accumulation d'acides dans le
sang.
Ne prenez pas Isoten si vous avez un des problèmes cardiaques suivants :
-
insuffisance cardiaque aiguë ;
- aggravation de l'insuffisance cardiaque qui nécessite une administration de médicaments
qui augmentent la force de contraction du coeur directement dans la circulation
sanguine ;
- fréquence cardiaque lente ;
- tension artériel e basse ;
- certaines affections cardiaques peuvent causer des battements de coeur très lents ou
irréguliers ;
- choc cardiogénique, une affection cardiaque aiguë grave qui cause une tension artériel e
basse et une insuffisance circulatoire.
Avertissements et précautions
Si vous avez une des affections suivantes, mentionnez-le à votre médecin avant de prendre
Isoten, il souhaitera peut-être prendre certaines précautions particulières (par exemple
instaurer un traitement supplémentaire ou vérifier votre état plus régulièrement) :
-
diabète ;
- jeûne sévère ;
- certaines maladies cardiaques, tels que troubles du rythme cardiaque ou fortes douleurs
à la poitrine au repos (angor de Prinzmetal) ;
- problèmes des reins ou du foie ;
- problèmes circulatoires moins graves dans les membres ;
- maladie chronique pulmonaire ou asthme moins grave. Votre médecin démarrera le
traitement avec une faible dose d'Isoten. Recontactez immédiatement votre médecin si
vous avez de nouveau des difficultés pendant la respiration, si vous commencez à
tousser ou si vous avez une respiration sifflante en cas d'effort, etc. ;
- si vous avez du psoriasis ou que vous en avez eu auparavant ;
- tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;
- trouble de la thyroïde.
De plus, mentionnez à votre médecin si vous al ez avoir:
-
un traitement de désensibilisation (par exemple pour prévenir le rhume des foins), car
Isoten peut augmenter le risque d'avoir une réaction al ergique ou rendre une tel e
réaction plus grave ;
- une anesthésie (par exemple pour une opération), car Isoten peut influencer la manière
dont votre corps y réagira.
Si vous avez une maladie pulmonaire chronique ou un asthme moins sévère, veuil ez
immédiatement informer votre médecin si vous commencez à présenter de nouvel es
difficultés à respirer, une toux, une respiration sifflante après un effort, etc. alors que vous
utilisez d'Isoten.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Isoten n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et Isoten
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en association avec Isoten sans avoir reçu l'accord
explicite de votre médecin:
-
certains médicaments utilisés en cas de battements du coeur irréguliers ou anormaux
(antiarythmiques de classe I tels que la quinidine, le disopyramide, la lidocaïne, la
phénytoïne, le flécaïnide, le propafénone) ;
- certains médicaments utilisés en cas d'hypertension, d'angine de poitrine ou de
battements du coeur irréguliers (antagonistes calciques tels que le vérapamil et le
diltiazem) ;
- certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension comme la clonidine, le
méthyldopa, la moxonidine, le rilménidine.
N'arrêtez toutefois pas la prise de ces
médicaments
sans en avoir parlé à votre médecin d'abord.
Vérifiez avec votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en assocation avec
I
soten ; votre médecin souhaitera peut-être vérifier votre état plus fréquemment :
-
certains médicaments utilisés en cas d'hypertension ou d'angine de poitrine
(antagonistes du calcium du type dihydropyridines comme la félodipine et l'amlodipine) ;
- certains médicaments utilisés en cas de battements du coeur irréguliers ou anormaux
(antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone) ;
- bêta-bloquants utilisés localement (comme les gouttes pour les yeux à base de timolol
utilisées pour le traitement d'un glaucome) ;
- des médicaments utilisés dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ou d'un glaucome
(les parasympathicomimétiques tels la tacrine ou le carbachol) ou des médicaments
utilisés pour traiter des problèmes cardiaques aigus (les sympathicomimétiques comme
l'isoprénaline et la dobutamine) ;
- des médicaments utilisés dans le diabète y compris l'insuline ;
- les médicaments utilisés pour l'anesthésie (par exemple pendant une opération) ;
- les digitaliques, utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ;
- un groupe d'analgésiques ayant des propriétés anti-inflammatoires (les AINS) utilisés
dans le traitement de l'arthrite, de la douleur ou d'une inflammation (par exemple
l'ibuprofène ou le diclofénac) ;
- tout médicament qui a un effet hypotenseur, désiré ou non, comme les
antihypertenseurs, certains médicaments utilisés dans la dépression (antidépresseurs
tricycliques comme l'imipramine ou l'amitriptyline), certains médicaments utilisés dans
l'épilepsie ou lors d'anesthésies (les barbituriques comme le phénobarbital), ou certains
médicaments utilisés dans le traitement de maladies mentales caractérisées par une
perte du sens de la réalité (phénothiazines comme la lévomépromazine) ;
- la méfloquine, utilisée dans la prévention ou le traitement de la malaria ;
- médicaments utilisés dans la dépression appelés inhibiteurs des monoamine oxydases
(exceptés les IMAO-B), tels que le moclobémide.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe un risque que la croissance du foetus soit influencée par l'utilisation d'Isoten. Si vous
êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament. Il décidera si vous pouvez prendre Isoten pendant la grossesse.
Al aitement
On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. C'est pourquoi l'utilisation d'Isoten
est déconseil ée lorsque l'on al aite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être réduite en
fonction de la manière dont vous tolérez ce médicament. Il faut particulièrement en tenir
compte en début de traitement, ainsi que lors d'une augmentation de la dose ou de
changements de médicament et en cas de combinaison avec l'alcool.
3.
Comment prendre Isoten ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Un traitement par Isoten nécessite un contrôle régulier par votre médecin. Ceci est
particulièrement vrai en début de traitement et lors d'une augmentation de la dose, et
lorsque vous arrêtez le traitement.
Prendre le comprimé le matin avec un peu d'eau, avec ou sans nourriture. Les comprimés
ne peuvent être écrasés ou mâchés.
Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux doses égales.
Le traitement par Isoten est souvent un traitement à long terme.
Adultes y compris les personnes âgées
Le traitement par bisoprolol doit être initié avec une faible dose qui est progressivement
augmentée. Votre médecin décidera du moment auquel la dose sera augmentée, et cela se
fera habituel ement selon le schéma suivant:
- 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;
- 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;
- 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;
- 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant 4 semaines ;
- 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant 4 semaines ;
- 10 mg de bisoprolol une fois par jour comme traitement d'entretien.
La dose maximale recommandée est de 10 mg par jour.
En fonction de la manière dont vous tolérez le médicament, votre médecin peut décider de
prolonger l'interval e entre deux augmentations de doses. Si votre état s'aggrave ou si vous
ne supportez plus le médicament, il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose à nouveau
ou d'interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d'entretien de moins de 10
mg peut être suffisante.
Votre médecin vous dira que faire.
Si vous devez arrêter le traitement tout à fait, votre médecin vous avisera de réduire la dose
progressivement, afin d'éviter que votre état ne s'aggrave.
Si vous avez pris plus d'Isoten que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Isoten, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Votre médecin décidera des mesures à
prendre.
Les symptômes pouvant indiquer la prise de trop fortes doses sont les suivants : pouls lent,
grande difficulté à respirer, sensations vertigineuses ou tremblements (liés à une diminution
du taux de sucre dans le sang).
Si vous oubliez de prendre Isoten
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez votre dose habituel e le lendemain matin.
Si vous arrêtez de prendre Isoten
Ne jamais arrêter le traitement par Isoten sans avis médical. Votre état pourrait fortement
s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Afin d'éviter des réactions graves, veuil ez parler à votre médecin dès que vous ressentez
un effet indésirable grave, qui est survenu soudainement ou qui empire rapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont liés à la fonction cardiaque :
-
ralentissement de la fréquence cardiaque (peut apparaître chez plus d'une personne sur
10) ;
- aggravation de l'insuffisance cardiaque (peut apparaître chez moins d'une personne sur
10) ;
- battements de coeur lents ou irréguliers (peut apparaître chez moins d'une personne sur
100) ;
Si vous avez des vertiges, vous vous sentez faible ou avez des difficultés pour respirer
contactez votre médecin le plus vite possible.
D'autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous en fonction de la fréquence à
laquel e ils surviennent.
Fréquent (survient chez moins d'une personne sur 10)
-
fatigue, sensation de faiblesse, sensations vertigineuses, maux de tête ;
- mains et/ou pieds froids ou insensibles ;
- tension artériel e basse ;
- problèmes d'estomac ou d'intestins tels que nausées, vomissements, diarrhée ou
constipation.
Peu
fréquent (survient chez moins d'une personne sur 100)
-
troubles du sommeil ;
- dépression ;
- vertiges en se relevant ;
- problèmes respiratoires chez les patients asthmatiques ou avec une maladie chronique
pulmonaire ;
- faiblesse musculaire et crampes.
Rare (survient chez moins d'une personne sur 1000)
-
problèmes d'audition ;
- rhinite al ergique ;
- diminution de la production de larmes ;
- hépatite qui peut causer une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;
- altération de certains résultats d'analyses sanguines pour la fonction hépatique ou les
taux de graisse ;
- réactions ressemblant à une al ergie comme les démangeaisons, la rougeur du visage
ou du cou, la rougeur de la peau. Consultez immédiatement votre médecin si vous
présentez des réactions al ergiques plus sévères, tel es que des gonflements au niveau
du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge, ou des difficultés
respiratoires ;
- troubles de l'érection ;
- cauchemars, hal ucinations ;
- évanouissements.
Très rare (survient chez moins d'une personne sur 10000)
-
irritation et rougeur des yeux (conjonctivite) ;
- perte de cheveux ;
- apparition ou aggravation d'un psoriasis ou induction d'une éruption ressemblant à un
psoriasis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet: www.afmps.be.
Adresse e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Isoten
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age/la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Isoten Minor 2,5 mg comprimés pel iculés
-
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Isoten 5 mg comprimés pel iculés
Isoten 10 mg comprimés pel iculés
-
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Isoten
Isoten Minor 2,5 mg comprimés pel iculés
-
La substance active est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pel iculé contient
2,5 mg.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: silice col oïdal anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone,
amidon de maïs, cel ulose microcristal ine, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Enrobage: diméthicone, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), hypromel ose.
Isoten 5 mg comprimés pel iculés
-
La substance active est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pel iculé contient 5
mg.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: silice col oïdal anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone,
amidon de maïs, cel ulose microcristal ine, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Enrobage: oxyde de fer jaune (E172), diméthicone, macrogol 400, dioxyde de titane
(E171), hypromel ose.
Isoten 10 mg comprimés pel iculés
-
La substance active est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pel iculé contient 10
mg.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: silice col oïdal anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone,
amidon de maïs, cel ulose microcristal ine, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Enrobage: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), diméthicone, macrogol
400, dioxyde de titane (E171), hypromel ose.
Aspect d'Isoten et contenu de l'emballage extérieur
Isoten Minor 2,5 mg: comprimés pel iculés sécables blancs, en forme de coeur
Isoten 5 mg: comprimés pel iculés sécables jaune-blanc, en forme de coeur
Isoten 10 mg: comprimés pel iculés sécables orange pâle ­ orange clair, en forme de coeur
Chaque boîte contient 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants :
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Al emagne
Sanico, Industriezone 4, Veedijk 59, 2300 Turnhout, Belgique
Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mol et del Val ès (Barcelona), Espagne
Famar Lyon, 29 Avenue Charles de Gaul e, 69230 Saint Genis Laval, France
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Isoten Minor 2,5 mg : BE210296
Isoten 5 mg :
BE210314
Isoten 10 mg :
BE210332
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique:
Isoten*
Italie:
Cardicor
Suède:
Cardicor
*2,5 mg comprimés pel iculés : Isoten Minor
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 11/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS