Isoprinosine 500 mg

Isoprinosine-pil-nl-01072013
01/07/2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ISOPRINOSINE 500 mg tabletten
Inosine acedobeen dimepranol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt ISOPRINOSINE gebruikt?
2. Wanneer mag u ISOPRINOSINE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u ISOPRINOSINE?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ISOPRINOSINE?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT ISOPRINOSINE GEBRUIKT?
ISOPRINOSINE is een geneesmiddel op basis van inosine acedobeen dimepranol, een stof
die het afweersysteem stimuleert.
ISOPRINOSINE wordt gebruikt bij de behandeling van subacute scleroserende
panencefalitis (SSPE). SSPE is een zeldzame, chronische ontsteking van de hersenen die
vooral kinderen en jonge volwassenen treft. De ziekte wordt veroorzaakt door een
gemuteerd mazelenvirus.
2. WANNEER MAG U ISOPRINOSINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u ISOPRINOSINE niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
U heeft een jichtaanval en/of een verhoging van urinezuur in uw bloed.
U heeft nierstenen die bestaan uit uraat (zout van urinezuur) en een verminderde
werking van de nieren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ISOPRINOSINE?
Als u vroeger jicht of nierstenen die bestonden uit uraat (zout van urinezuur) heeft
gehad.
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of wilt gebruiken, lees dan ook de rubriek
“Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” aandachtig.
Bijsluiter
Type IAG : name & address change MAH
Basis : approved 05/2012
1/4
Isoprinosine-pil-nl-01072013
01/07/2013
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast ISOPRINOSINE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Het gelijktijdig gebruik van ISOPRINOSINE met corticoïden (bijnierschorshormonen) of
geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken kunnen de werking van
ISOPRINOSINE verminderen of teniet doen.
In geval van gelijktijdig gebruik van ISOPRINOSINE met zidovudine (een antiviraal
geneesmiddel), moet u extra voorzichtig zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik ISOPRINOSINE niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
Gebruik ISOPRINOSINE niet tijdens de borstvoeding tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
Stoffen in ISOPRINOSINE waarmee u rekening moet houden
ISOPRINOSINE tabletten bevatten tarwezetmeel. Geschikt voor mensen met coeliakie.
Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit
geneesmiddel niet te gebruiken.
3. HOE GEBRUIKT U ISOPRINOSINE?
Gebruik ISOPRINOSINE altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien geen enkele verbetering optreedt, contacteer dan uw arts opnieuw.
De gebruikelijke dosering is:
100 mg per kg lichaamsgewicht per dag, tot maximaal 6 tot 8 tabletten per dag.
De innamen worden verdeeld over maximaal 8 innamen per dag.
ISOPRINOSINE moet ononderbroken worden ingenomen. Uw arts zal u regelmatig
controleren, volgens de noden en tijdens regelmatige behandelingen.
U zal ISOPRINOSINE alleen moeten innemen of samen met interferon. Volg het advies op
van uw arts.
Heeft u te veel ISOPRINOSINE ingenomen?
Wanneer u te veel ISOPRINOSINE heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Als u stopt met het innemen van ISOPRINOSINE
Uw arts zal u vertellen hoe lang u ISOPRINOSINE moet innemen. Stop uw behandeling niet
vroegtijdig.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Bijsluiter
Type IAG : name & address change MAH
Basis : approved 05/2012
2/4
Isoprinosine-pil-nl-01072013
01/07/2013
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ISOPRINOSINE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij de bijwerkingen hieronder vermelden we telkens hoe vaak ze voorkomen. Daarbij
gebruiken we de volgende termen in een vaste betekenis:
Vaak:
bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
Soms:
bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
Zelden:
bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten
Zeer zelden:
bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: bij hoge dosissen: misselijkheid, braken.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: allergische reacties zoals urticaria (netelroos) en huiduitslag.
Zeer zelden: gevallen van anafylactische shock (een ernstige allergische reactie voor
bepaalde stoffen).
Diverse
Vaak: een voorbijgaande en geringe verhoging van de urinezuurgehalten in de urine. Dit kan
een jichtaanval uitlokken of verergeren.
Zeer zelden: na langdurige behandelingen werd een matige verhoging van de transaminasen
(leverenzymen) gesignaleerd.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ISOPRINOSINE?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik ISOPRINOSINE niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Die is te vinden
op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in ISOPRINOSINE 500 mg tabletten?
De werkzame stof in ISOPRINOSINE is inosine acedobeen dimepranol.
De andere stoffen in ISOPRINOSINE zijn mannitol, tarwezetmeel, povidone en
magnesiumstearaat.
Hoe ziet ISOPRINOSINE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tabletten van 500 mg. Doos van 40 tabletten.
Bijsluiter
Type IAG : name & address change MAH
Basis : approved 05/2012
3/4
Isoprinosine-pil-nl-01072013
01/07/2013
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
:
02/710.54.00
e-mail:
info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard de l’Europe, 6
21800 Quétigny
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE123706
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2013.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2013.
Bijsluiter
Type IAG : name & address change MAH
Basis : approved 05/2012
4/4
01/07/2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ISOPRINOSINE 500 mg tabletten
Inosine acedobeen dimepranol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt ISOPRINOSINE gebruikt?
2. Wanneer mag u ISOPRINOSINE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u ISOPRINOSINE?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ISOPRINOSINE?
6. Aanvul ende informatie
1. WAARVOOR WORDT ISOPRINOSINE GEBRUIKT?
ISOPRINOSINE is een geneesmiddel op basis van inosine acedobeen dimepranol, een stof
die het afweersysteem stimuleert.
ISOPRINOSINE wordt gebruikt bij de behandeling van subacute scleroserende
panencefalitis (SSPE). SSPE is een zeldzame, chronische ontsteking van de hersenen die
vooral kinderen en jonge volwassenen treft. De ziekte wordt veroorzaakt door een
gemuteerd mazelenvirus.
2. WANNEER MAG U ISOPRINOSINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u ISOPRINOSINE niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
- U heeft een jichtaanval en/of een verhoging van urinezuur in uw bloed.
- U heeft nierstenen die bestaan uit uraat (zout van urinezuur) en een verminderde
werking van de nieren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ISOPRINOSINE?
- Als u vroeger jicht of nierstenen die bestonden uit uraat (zout van urinezuur) heeft
gehad.
- Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of wilt gebruiken, lees dan ook de rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' aandachtig.
Bijsluiter
1/4
01/07/2013
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast ISOPRINOSINE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Het gelijktijdig gebruik van ISOPRINOSINE met corticoïden (bijnierschorshormonen) of
geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken kunnen de werking van
ISOPRINOSINE verminderen of teniet doen.
In geval van gelijktijdig gebruik van ISOPRINOSINE met zidovudine (een antiviraal
geneesmiddel), moet u extra voorzichtig zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik ISOPRINOSINE niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
Gebruik ISOPRINOSINE niet tijdens de borstvoeding tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
Stoffen in ISOPRINOSINE waarmee u rekening moet houden
ISOPRINOSINE tabletten bevatten tarwezetmeel. Geschikt voor mensen met coeliakie.
Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit
geneesmiddel niet te gebruiken.
3. HOE GEBRUIKT U ISOPRINOSINE?
Gebruik ISOPRINOSINE altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien geen enkele verbetering optreedt, contacteer dan uw arts opnieuw.
De gebruikelijke dosering is:
100 mg per kg lichaamsgewicht per dag, tot maximaal 6 tot 8 tabletten per dag.
De innamen worden verdeeld over maximaal 8 innamen per dag.
ISOPRINOSINE moet ononderbroken worden ingenomen. Uw arts zal u regelmatig
controleren, volgens de noden en tijdens regelmatige behandelingen.
U zal ISOPRINOSINE al een moeten innemen of samen met interferon. Volg het advies op
van uw arts.
Heeft u te veel ISOPRINOSINE ingenomen?
Wanneer u te veel ISOPRINOSINE heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Als u stopt met het innemen van ISOPRINOSINE
Uw arts zal u vertel en hoe lang u ISOPRINOSINE moet innemen. Stop uw behandeling niet
vroegtijdig.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Bijsluiter
2/4
01/07/2013
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ISOPRINOSINE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij de bijwerkingen hieronder vermelden we telkens hoe vaak ze voorkomen. Daarbij
gebruiken we de volgende termen in een vaste betekenis:
Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: bij hoge dosissen: misselijkheid, braken.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: al ergische reacties zoals urticaria (netelroos) en huiduitslag.
Zeer zelden: geval en van anafylactische shock (een ernstige al ergische reactie voor
bepaalde stoffen).
Diverse
Vaak: een voorbijgaande en geringe verhoging van de urinezuurgehalten in de urine. Dit kan
een jichtaanval uitlokken of verergeren.
Zeer zelden: na langdurige behandelingen werd een matige verhoging van de transaminasen
(leverenzymen) gesignaleerd.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ISOPRINOSINE?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik ISOPRINOSINE niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in ISOPRINOSINE 500 mg tabletten?
De werkzame stof in ISOPRINOSINE is inosine acedobeen dimepranol.
De andere stoffen in ISOPRINOSINE zijn mannitol, tarwezetmeel, povidone en
magnesiumstearaat.
Hoe ziet ISOPRINOSINE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tabletten van 500 mg. Doos van 40 tabletten.
Bijsluiter
3/4
01/07/2013
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com

Fabrikant
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard de l'Europe, 6
21800 Quétigny
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE123706
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2013.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2013.

Bijsluiter
4/4

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS