Isogelo

OTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Isogelo, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Isogelo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Isogelo
3.
Comment utiliser Isogelo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Isogelo
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Isogelo et dans quel cas est-il utilisé
Isogelo est ce que l'on appelle un substitut du plasma. Cela signifie qu'il remplace le liquide perdu dans les
vaisseaux sanguins.
Isogelo est utilisé pour :
remplacer le sang et les liquides corporels perdus, par exemple, à la suite d'une opération, d'un
accident ou d'une brûlure. Il peut être associé à des transfusions sanguines, si nécessaire ;
prévenir l'hypotension (pression artérielle basse) qui peut survenir lorsque vous recevez une
anesthésie rachidienne ou péridurale ou à cause d'une perte de sang sévère imminente dans le cadre de
la chirurgie ;
compléter le volume de sang en circulation lors de l'utilisation d'un coeur-poumon artificiel, par
exemple, en association avec d'autres solutions pour perfusion.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Isogelo
N'utilisez jamais Isogelo

si vous êtes allergique à la gélatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique à un allergène appelé « galactose--1,3-galactose (alpha-Gal) » ou à la viande
rouge (viande de mammifère) et aux abats
si le volume sanguin dans votre circulation est trop important
si vous avez trop d'eau dans le corps
si vous souffrez d'un certain type d'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque congestive aiguë)
si vous avez un niveau de potassium sanguin anormalement élevé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Isogelo.
Veuillez informer votre médecin :
si vous souffrez d'une maladie allergique telle que l'asthme. Vous pourriez alors être exposé(e) à un
plus fort risque de réaction allergique.
si votre test de détection des anticorps (IgE) dirigés contre l'allergène alpha-Gal a donné un résultat
positif
Votre médecin prendra des précautions particulières si vous souffrez de :
problèmes cardiaques
pression sanguine élevée (hypertension)
eau dans vos poumons
graves problèmes rénaux
Administrer de grandes quantités de liquide au moyen d'une perfusion intraveineuse peut aggraver votre état.
Votre médecin prendra aussi des précautions :
si vous présentez une augmentation sévère du taux de sodium ou de chlorure dans le sang
si vous avez une rétention de l'eau et des sels, ce qui peut être associé à un gonflement des tissus
si vous avez trop de potassium dans le sang ou si vous prenez ou recevez des médicaments qui
entraînent chez vous une rétention du potassium
si votre coagulation sanguine est gravement détériorée
si vous êtes âgé(e)
Lorsque vous recevez Isogelo, votre composition sanguine sera surveillée. Si nécessaire, votre médecin
pourra également vous administrer d'autres médicaments tels que des sels et des liquides.
Enfants
L'expérience concernant l'utilisation d'Isogelo chez l'enfant est très limitée. Le médecin n'administrera ce
médicament à des enfants qu'en cas de nécessité absolue.
Résultats des analyses de laboratoire
Votre médecin pourra prélever des échantillons de sang et d'urine avant de vous administrer Isogelo, car les
résultats de certaines analyses de laboratoire peuvent être altérés après l'administration de ce médicament et
risquent alors de ne pas être fiables.
Autres médicaments et Isogelo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En particulier, votre médecin doit savoir si vous avez pris ou reçu des médicaments qui entraînent une
rétention du sodium (par exemple, la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride ; les inhibiteurs de l'enzyme
de conversion de l'angiotensine comme le captopril ou l'énalapril, les corticoïdes comme la cortisone ou les
anti-inflammatoires non stéroïdiens comme le diclofénac). Leur administration en concomitance avec ce
médicament pourrait entraîner un gonflement des bras, des mains, des jambes et des pieds (oedème). Par
ailleurs, vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui provoquent une perte de
potassium, tels que les médicaments augmentant l'élimination de l'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin. En raison des possibles réactions allergiques, l'utilisation
de ce médicament doit être évitée pendant la grossesse. En situation d'urgence, votre médecin pourra
toutefois décider de vous donner ce médicament.
Allaitement
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de ce médicament sur la fertilité humaine ou animale.
Cependant, au vu de la nature de ses composants, un effet sur la fertilité est jugé improbable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Isogelo
Votre médecin vous administrera Isogelo uniquement s'il estime que d'autres produits, appelés cristalloïdes,
utilisés seuls ne sont pas suffisants.
Votre médecin ajustera soigneusement la dose d'Isogelo de façon à éviter une surcharge volémique, en
particulier si vous avez des problèmes au niveau des poumons, du coeur ou de la circulation.
Posologie
Isogelo est administré par voie intraveineuse, par exemple en« goutte-à-goutte ».
Adultes
La quantité administrée et la durée de la perfusion dépendront de la quantité de sang ou de liquides que vous
avez perdu et de votre état.
Le médecin effectuera des analyses (sur le sang et mesurera la pression, par exemple) durant le traitement, et
la dose d'Isogelo sera ajustée en fonction des besoins du patient. Si nécessaire, vous pourrez également
recevoir du sang ou des concentrés de globules rouges.
Utilisation chez les enfants
L'expérience concernant l'utilisation de ce médicament chez l'enfant est très limitée. Votre médecin
n'administrera ce médicament à votre enfant que s'il pense que cela est essentiel à sa récupération. Dans ce
cas, l'état clinique de l'enfant sera pris en considération et le traitement sera tout particulièrement surveillé.
Si vous avez reçu plus d'Isogelo que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Isogelo, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Un surdosage en Isogelo peut être la cause d'un volume sanguin trop élevé (hypervolémie) et d'une
surcharge volémique qui pourrait affecter votre fonction cardiaque et pulmonaire.
Vous pourrez remarquer des maux de tête et des difficultés à respirer.
Si un surdosage se produit, votre médecin vous donnera le traitement nécessaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Isogelo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Tous les substituts du plasma comportent un faible risque de réactions allergiques qui sont principalement
légères ou modérées, mais qui peuvent, dans de très rares cas, devenir également graves. De telles réactions
sont présumées être plus fréquentes chez les patients ayant des maladies allergiques connues comme
l'asthme. Pour cette raison, vous serez placé(e) sous stricte observation par le personnel de santé, en
particulier au début de la perfusion.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l'un des effets indésirables suivants survient,
consultez immédiatement un médecin :
R
are (pouvant affecter jusqu'à 1 pe
rsonne sur 1 000)
:
réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), incluant par exemple des difficultés
respiratoires, un sifflement respiratoire, des nausées, des vomissements, des étourdissements, une
transpiration, une oppression thoracique et une sensation de serrement de la gorge, des maux d'estomac,
un gonflement du cou et du visage.
Si une réaction allergique survient, votre perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement
approprié vous sera administré (voir également la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître
avant d'utiliser Isogelo », en particulier concernant les allergies liées à l'allergène appelé galactose--1,3-
galactose [alpha-Gal], à la viande rouge et aux abats).
Les autres effets indésirables comprennent :
T
rès fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10) :
diminution des globules rouges et des protéines dans le sang
F
réquent (pouvant affecter jusqu'à 1 pe
rsonne sur 100) :
Votre sang pourrait ne pas coaguler aussi bien qu'auparavant et vous pourriez remarquer davantage de
saignements.
T
rès rare (pouvant affecter jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10 000
) :
accélération des battements de coeur
pression artérielle basse
fièvre, frissons
F
réquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
nausées, vomissements, maux d'estomac
diminution de l'oxygène dans le sang, pouvant entraîner des étourdissements
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Il n'existe aucune donnée indiquant que les effets indésirables soient différents chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou - site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Comment conserver Isogelo
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Isogelo après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
N
'utilisez pas Isogelo si vous remarquez :
une opacité ou une décoloration de la solution
une fuite du récipient
Les flacons d'Isogelo déjà ouverts ou partiellement utilisés doivent être éliminés. Les flacons ou les poches
partiellement utilisés ne doivent pas être réutilisés.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Isogelo
S
ubstances actives :
Une dose de 1 000 mL contient :
Gélatine succinylée (fluide modifiée) 40,0 g
Chlorure de sodium
5,55 g
Acétate de sodium trihydraté
3,27 g
Chlorure de potassium
0,30 g
Chlorure de calcium dihydraté
0,15 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,20 g
Concentrations en électrolytes
Sodium
151 mmol/L
Chlorure
103 mmol/L
Potassium
4 mmol/L
Calcium
1 mmol/L
Magnésium
1 mmol/L
Acétate
24 mmol/L
L
es autres composants sont :
Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH) et hydroxyde de
sodium (pour ajustement du pH).
Aspect d'Isogelo et contenu de l'emballage extérieur
Isogelo est une solution pour perfusion administrée par une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte
intraveineux).
Il s'agit d'une solution stérile limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Isogelo est présenté en :
flacons en polyéthylène de basse densité « Ecoflac plus », contenant: 500 mL
disponibles en conditionnements de 10 x 500 mL
poches plastiques « Ecobag » (non-PVC), scellées par un bouchon en caoutchouc, contenant : 500 mL,
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Allemagne
Adresse postale
34209 Melsungen
Téléphone : +49-5661-71-0
Fax : +49-5661-4567
F
abricant responsable de la libération des lots : UK
B. Braun Medical Limited
Brookdale Road
Thorncliffe Park Estate
Chapeltown
Sheffield
S35 2PW
Royaume-Uni
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
- Flacons Ecoflac plus 500 mL : BE397284
- Poches Ecobag 500 mL : BE397293
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
B. Braun Medical NV/SA
Lambroekstraat 5b
1831 Diegem
Tél. : 02/725 59 60
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche
Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung
Belgique
Isogelo oplossing voor infusie, solution pour
perfusion, Infusionslösung
Bulgarie
Gelofusine Balance 4% solution for Infusion
République Tchèque
Gelaspan 4%
Allemagne
Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung
Danemark
Gelaspan
Estonie
Gelaspan infusioonilahus 4%
Grèce
Gelaspan solution for Infusion 4%
Espagne
Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión
France
Gelaspan, solution pour perfusion
Hongrie
Gelaspan 4% oldatos infúzió
Gelaspan Solution for Infusion
Italie
Gelaspan
Lituanie
Gelaspan 4% infuzinis tirpalas
Luxembourg
Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung
Lettonie
Gelaspan 4% Solution for Infusion
Malte
Gelaspan 4% Solution for Infusion
Norvège
Gelaspan
Pays Bas
Gelaspan, oplossing voor infusie
Portugal
Gelaspan
Pologne
Gelaspan
Roumanie
Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila
Suède
Gelaspan
Slovénie
Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovaquie
Gelaspan 4%
Royaume-Uni
Gelaspan solution for Infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Précautions d'utilisation
Isogelo ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits
sanguins (culots globulaires, plasma ou fractions plasmatiques).
Pendant la compensation d'une forte perte de sang par perfusion de grandes quantités d'Isogelo,
l'hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés. L'hématocrite ne doit pas descendre en dessous de
25 %. Chez les personnes âgées ou chez les patients gravement malades, il ne doit pas descendre en dessous
30 %.
Dans ces situations, l'effet de la dilution sur les facteurs de la coagulation doit également être suivi, en
particulier chez les patients atteints de troubles de l'hémostase.
Comme le produit ne compense pas la perte en protéines plasmatiques, il est souhaitable de contrôler les
concentrations en protéines plasmatiques.
Dans les situations aiguës sévères, Isogelo peut être perfusé rapidement par perfusion sous pression : 500 mL
peuvent être administrés en 5 à 10 minutes, jusqu'à ce que les signes d'hypovolémie soient soulagés.
Avant une perfusion rapide, Isogelo peut être réchauffé à une température ne dépassant pas 37 °C.
En cas de perfusion sous pression, qui peut être nécessaire en cas d'urgence vitale, tout l'air du conteneur et
du dispositif de perfusion doit être éliminé soigneusement avant l'administration de la solution. Cela
permettra d'éviter le risque d'embolie gazeuse qui, dans le cas contraire, pourrait être associé à la perfusion.
Influence sur les analyses de laboratoire
Les analyses de sang (groupe sanguin et anticorps irréguliers) sont possibles après perfusion d'Isogelo.
Néanmoins, il est recommandé de prélever le sang avant la perfusion d'Isogelo afin d'éviter une erreur
d'interprétation des résultats.
Isogelo peut avoir une influence sur les analyses biochimiques cliniques suivantes, conduisant à des valeurs
anormalement élevées :
­ vitesse de sédimentation érythrocytaire,
­ densité urinaire,
­ dosages non spécifiques des protéines, par exemple méthode du biuret.