Isocural 20 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg capsules molles
Isotrétinoïne
AVERTISSEMENT
PEUT NUIRE GRAVEMENT A L'ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA
GROSSESSE.
Les femmes doivent utiliser une contraception efficace.
N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra
l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4
comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg, capsules molles (ci-après appelé
ISOCURAL) et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISOCURAL
3.
Comment prendre ISOCURAL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ISOCURAL
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que ISOCURAL et dans quel cas est-il utilisé ?
ISOCURAL
est indiqué pour le traitement de l'acné sévère (tel que l'acné nodulaire et l'acné
conglobata ou acné susceptible de provoquer des cicatrices définitives), résistant à la fois au
traitement standard par antibiotiques oraux et au traitement local (crème, gel, onguent ou
lotion).
ISOCURAL
ne
doit être prescrit que par et sous la supervision de médecins ayant
l'expérience de l'utilisation et du suivi de rétinoïdes dans le traitement de l'acné sévère.
ISOCURAL
n'est pas indiqué dans le traitement de l'acné survenant avant la puberté et n'est
pas recommandé chez l'enfant en-dessous de 12 ans.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISOCURAL ?
Ne prenez jamais ISOCURAL
Si vous êtes enceinte ou allaitez
S'il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au
paragraphe « Grossesse et programme de prévention », voir la rubrique
«Avertissements et précautions».
Si vous êtes allergique à l'isotrétinoïne ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, spécialement aux cacahuètes ou au
soja.
Si vous souffrez d`insuffisance hépatique (maladie grave du foie).
En cas d'hypervitaminose A (taux de vitamine A très élevé dans le corps).
Si vous avez un taux élevé de lipides sanguins (cholestérol, triglycérides).
Si vous prenez un antibiotique de la famille de la tétracycline.
Si vous prenez de la vitamine A ou d'autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ISOCURAL:
Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu'ils soient, y compris
une dépression, des tendances agressives, des modifications de l'humeur, ou des idées
d'automutilation ou suicidaires, car ISOCURAL pourrait avoir des effets sur votre
humeur.
Si vous avez des problèmes avec vos reins, il se peut que votre médecin ajuste la
posologie de l'isotrétinoïne.
Si vous présentez un surpoids ou si vous souffrez de diabète sucré, si votre taux
sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé ou si vous consommez beaucoup
d'alcool.
Dans ces cas, on peut observer une élévation des lipides sanguins et de la glycémie.
Si vous faites partie de l'un de ces cas, il se peut que votre médecin vous prescrive des
analyses de sang régulières.
Si vous souffrez de diabète sucré, suivez vos glycémies de façon plus étroite pendant
toute la durée du traitement.
ISOCURAL
peut augmenter vos taux de transaminases (enzymes hépatiques). Votre
médecin vous prescrira des analyses de sang régulières, avant le début du traitement et
pendant le traitement, afin de contrôler l'état de votre foie.
Une élévation permanente de ces enzymes peut conduire votre médecin à abaisser la
dose d'ISOCURAL ou à arrêter le traitement.
Si vous avez des antécédents de troubles intestinaux.
Arrêtez immédiatement le traitement et prévenez rapidement un médecin :
Si vous devenez enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suit l'arrêt du
traitement.
Si vous ressentez :
o Des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée.
Ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique.
o Des maux de tête avec des nausées, des vomissements ou des troubles de la
vision.
o Des douleurs abdominales sévères, des nausées ou des vomissements, ou une
diarrhée sévère avec du sang dans les selles.
o Des difficultés voire une incapacité d'uriner.
o Une altération de la vision nocturne et/ou des troubles visuels.
o Des troubles de santé mentale, en particulier signes de dépression (se sentir très
triste ou avoir des épisodes de pleurs, penser à se mutiler ou retrait de la
famille ou des amis).
Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre
comportement. Il est donc très important que vous informez vos amis et votre
famille que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ces changements
et vous aider à identifier des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre
médecin.
Si vous observez un jaunissement des yeux ou de la peau et vous ressentez des
étourdissements.
Mises en garde particulières pour les patientes:
PROGRAMME DE PREVENTION DE LA GROSSESSE
ISOCURAL ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes.
Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître (médicament « tératogène »). Il peut
causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du coeur
et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître. Il expose également à un
risque plus élevé d'avortement spontané (fausse-couche). Cela peut se produire même si
ISOCURAL n'est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.
· N'utilisez pas ISOCURAL si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
· N'utilisez pas ISOCURAL si vous allaitez. Ce médicament est susceptible de passer
dans le lait maternel et d'avoir des effets nocifs sur votre bébé.
· N'utilisez pas ISOCURAL si vous pourriez tomber enceinte pendant le traitement.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suit l'arrêt de ce
traitement car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre
organisme.
ISOCURAL peut être prescrit aux femmes en âge d'
avoir des enfants sous des
conditions très strictes en raison du risque d'
effets nocifs graves sur l'
enfant à naître.
Les conditions sont les suivantes :
· Votre médecin doit vous expliquer le risque d'effets nocifs pour l'enfant à naître.
Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous
devez faire pour éviter une grossesse.
· Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances)
avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informations pour éviter une
grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier
vous conseille pour votre contraception.
· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de
grossesse. Le résultat doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous
débutez le traitement par ISOCURAL
Les femmes doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et après le
traitement par ISOCURAL
· Vous devez accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par
exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes
efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un
préservatif). Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont
les mieux adaptées à votre situation.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant de prendre
ISOCURAl, pendant le traitement et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles
ou si vous n'êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n'est
Les femmes doivent accepter d'
effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le
traitement par ISOCURAL
· Vous devez accepter d'effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les
mois.
· Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous les
mois au cours du traitement, et 1 mois après l'arrêt du traitement par ISOCURAL car
une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme
(sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire dans votre cas).
· Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre
médecin vous le demande.
· Vous ne devez pas tomber enceinte au cours du traitement ou pendant le mois suivant
son arrêt car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre
organisme.
· Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou
votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu'on vous a expliqué les
risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par ISOCURAL
arrêtez
de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin. Votre médecin
pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.
Vous devrez également contacter votre médecin si vous tombez enceinte au cours du mois
suivant l'arrêt du traitement par ISOCURAL. Votre médecin pourra vous orienter vers un
spécialiste pour connaître son avis.
Recommandations pour les hommes
Le passage dans le sperme de l'isotrétinoïne administré par voie orale est trop faible pour
avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître de leur partenaire. Cependant, vous ne devez
jamais donner votre médicament à d'autres personnes.
Précautions supplémentaires
Ne donnez jamais ce médicament à d'autres personnes. Rapportez toutes les capsules
inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et
pendant 1 mois après l'arrêt du traitement par ISOCURAL car il pourrait avoir des
effets nocifs sur l'enfant à naître d'une femme enceinte si elle reçoit votre sang.
Parlez-en à votre médecin si vous ressentez une douleur persistante dans le bas du dos ou dans
les fesses durant votre traitement avec Isocural. Ces symptômes peuvent être le signe d'une
sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos. Votre médecin pourrait arrêter le
traitement avec Isocural et vous référer à un spécialiste du traitement des douleurs
L'isotrétinoïne peut causer une sécheresse oculaire, une intolérance aux lentilles de contact et
des difficultés visuelles y compris une vision altérée de nuit. Des cas de sécheresse oculaire,
qui ne s'améliorent pas après arrêt du traitement, ont été rapportés. Contactez votre médecin
si vous présenté l'un de ces symptômes. Votre médecin peut vous demander d'utiliser une
pommade oculaire lubrifiante ou un traitement de larmes artificielles. Si vous portez des
lentilles de contact, il peut vous être conseillé de porter des lunettes pendant le traitement.
Votre médecin peut vous référer à un spécialiste pour obtenir des conseils si des difficultés
visuelles surviennent et il peut vous être demandé d'arrêter de prendre l'isotrétinoïne.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans, comme il n'est pas connu s'il
est sûr ou efficace dans ce groupe d'âge et comme il n'est pas indiqué pour l'acné
prépubertaire.
Autres médicaments et ISOCURAL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Ne prenez pas un médicament contenant de la vitamine A, ni des tétracyclines au cours d'un
traitement par ISOCURAL.
L'administration simultanée d'isotrétinoïne et de kératolytiques topiques ou d'anti-acnéiques
exfoliants doit être évitée en raison d'un risque d'augmentation de l'irritation locale.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pour plus d'informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Grossesse et
programme de prévention ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous utilisez des machines la nuit,
car votre vision nocturne peut être altérée pendant la prise de ce traitement, parfois de façon
brutale.
Cette altération persiste rarement après l'arrêt du traitement.
ISOCURAL contient de l'huile de soja :
Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Conseils de vie quotidienne :
Appliquez des onguents ou des crèmes hydratantes ainsi qu'un baume labial au cours
du traitement si vous ressentez une sécheresse cutanée ou labiale.
En général, évitez d'appliquer un produit irritant sur la peau (par exemple une crème
exfoliante) durant le traitement.
L'exposition intense au soleil doit être évitée : ISOCURAL peut augmenter la
sensibilité au soleil au cours du traitement.
Appliquez une crème de protection solaire (indice de protection solaire d'au moins 15)
si l'exposition au soleil ne peut malgré tout être évitée.
L'épilation à la cire doit être évitée pendant le traitement et au moins 6 mois après son
arrêt. Les dermabrasions chirurgicales et le traitement par laser (actes cosmétiques
conçus pour lisser la peau afin de diminuer les cicatrices ou les signes de l'âge)
doivent être évités. Ces procédures peuvent provoquer des cicatrices, une hypo ou
hyperpigmentation (décoloration ou coloration plus importante de la peau) ou un
décollement épidermique.
Portez des lunettes plutôt que des lentilles de contact pendant le traitement si vous
avez les yeux très secs.
Vous pouvez avoir besoin de porter des lunettes solaires pour protéger vos yeux de
l'éblouissement.
Soyez toujours prudent lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous utilisez des
machines la nuit, car les troubles visuels (altération de la vision nocturne) surviennent
de façon brutale.
Abstenez-vous d'efforts physiques violents au cours du traitement par ISOCURAL car
des douleurs articulaires ou musculaires peuvent parfois se produire au cours du
traitement.
3. Comment prendre ISOCURAL ?
Dosage:
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose de départ habituelle est de 0,5 mg par kilogramme par jour (0,5 mg/kg/jour).
Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1,0 mg/kg/jour.
Si vous avez l'impression que l'effet d'Isocural est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin.
Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour. Avalez
les capsules en entier, sans mâcher ni sucer.
Patients en insuffisance rénale sévère
Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, le traitement doit être débuté à une
dose plus faible (par ex. 10 mg/jour).
Utilisation chez les enfants
ISOCURAL n'est pas indiqué dans le traitement de l'acné prépubertaire et n'est pas
recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans.
Patients intolérants
Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, votre médecin
peut poursuivre le traitement à la dose maximale tolérée.
Une cure d'ISOCURAL dure 16 à 24 semaines. Votre peau peut continuer de s'améliorer
jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement.
Si vous avez pris plus d'ISOCURAL
que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'ISOCURAL, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez pris plus d'ISOCURAL que vous n'auriez dû, vous risquez de souffrir
d'hypervitaminose A qui se manifeste par des maux de tête intenses, des nausées ou
vomissements, une somnolence, une irritabilité et des démangeaisons.
Contactez rapidement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre ISOCURAL
Si vous avez oublié une prise d'ISOCURAL, ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Reprenez ensuite votre schéma posologique habituel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables régressent souvent au cours du traitement, après l'arrêt du traitement
ou modification de la posologie (parlez-en à votre médecin). Votre médecin peut vous aider à
gérer cette situation.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Problèmes de santé mentale
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste
ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel.
· Aggravation d'une dépression existante.
· Apparition de comportements violents ou agressifs.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d'automutilation ou de suicide
(idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont
mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.
· Comportement anormal.
· Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations
auditives ou visuelles.
Réactions allergiques pouvant survenir brutalement et susceptibles d'engager le
pronostic vital (réactions anaphylactiques)
Des éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson
et nécrolyse épidermique toxique) pouvant mettre en danger la vie et nécessitant une
prise en charge médicale en urgence ont été observées.
Ces éruptions sur la peau débutent par des taches rondes contenant souvent des
ampoules au centre, en général sur les bras et les mains ou sur les jambes et les pieds.
Dans des cas plus graves, des ampoules sur le thorax et sur le dos peuvent apparaître.
D'autres symptômes tels qu'une conjonctivite (infection de l'oeil), ou des plaies
(ulcères) de la bouche, de la gorge ou du nez peuvent apparaître. Les formes sévères
peuvent évoluer vers un décollement étendu de la peau qui peut engager le pronostic
vital. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées par des maux de tête, de la
fièvre, des courbatures (symptômes pseudo-grippaux).
Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes, arrêtez de prendre
ISOCURAL et contactez immédiatement votre médecin.
Tous les autres effets indésirables sont listés ci-dessous par fréquence.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie), diminution ou augmentation du taux
de plaquettes.
Augmentation de la vitesse de sédimentation (un marqueur d'inflammation aiguë).
Elévation des taux sanguins d'acides gras (triglycérides), diminution d'un type de graisse
(cholestérol HDL).
Enzymes du foie élevées (augmentation des transaminases).
De ce fait votre médecin pourra être amené à vous faire faire des prises de sang et à
prendre les mesures nécessaires.
Plaies rouges ou gerçures aux coins de la bouche ou des lèvres, inflammation et
sècheresse de la peau, desquamations localisées, démangeaisons, éruption cutanée avec
rougeur, fragilité de la peau.
Inflammation des paupières, écoulement avec démangeaisons des yeux et croûtes au
niveau des paupières (conjonctivite), irritation et sécheresse des yeux.
Douleurs du dos, douleurs musculaires et articulaires. Il est donc prudent de réduire les
activités physiques intenses pendant le traitement. Tous ces effets sont réversibles après
l'arrêt du traitement.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Élévation dans le sang des taux de glucose et d'un type de graisse (cholestérol), présence
de protéines ou de sang dans les urines.
Diminution du taux de globules blancs pouvant favoriser la survenue d'infections.
Maux de tête.
Sécheresse nasale, saignements du nez et rhinopharyngite.
Réactions cutanées allergiques, hypersensibilité
Chute de cheveux (alopécie)
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Inflammation du pancréas, hémorragie digestive, colite ou maladie inflammatoire
digestive. En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou sans diarrhée sanglante, nausées
et vomissements, interrompez l'isotrétinoïne et contactez rapidement votre médecin.
Maladie du foie (hépatite) pouvant inclure des nausées, des vomissements, une perte
d'appétit, une sensation de fatigue générale, de la fièvre, des démangeaisons, un
jaunissement de la peau et des yeux.
Inflammation des reins pouvant se manifester par une très grande fatigue, une difficulté
voire une impossibilité d'uriner, des gonflements des paupières. Si ces symptômes
surviennent sous isotrétinoïne, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
Augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète), associée à des symptômes incluant
une augmentation des besoins de boire et d'uriner, une augmentation de l'appétit avec
perte de poids, une sensation de fatigue, somnolence, dépression, irritabilité et malaise
général. Si ces symptômes surviennent, contactez votre médecin
Des cas d'hypertension intracrânienne bénigne sont survenus chez des patients prenant
simultanément de l'isotrétinoïne et certains antibiotiques (tétracyclines).
Cette hypertension se manifeste par des maux de tête persistants accompagnés de nausées,
de vomissements ou de troubles de la vision.
Arrêtez la prise d'ISOCURAL et contactez immédiatement votre médecin.
Contractions musculaires involontaires (convulsions).
Rétrécissement et blocage des vaisseaux sanguins
Aggravation de l'acné durant les premières semaines de traitement avec apparition de
lésions inflammatoires sur la peau, formes sévères d'acné (acné fulminans).
Toutefois, votre acné et les autres symptômes s'améliorent en général avec la poursuite du
traitement.
Inflammation du colon
Des infections bactériennes localisées sont possibles.
Rougeurs au niveau du visage, éruptions cutanées
Modifications de texture des cheveux, apparition d'un excès de poils sur le corps,
altération des ongles, infection de la base des ongles.
Lésions vasculaires bénignes de la peau et des muqueuses,
Sensibilité accrue au soleil (réactions de photosensibilisation, voir conseils pour la vie de
tous les jours, rubrique 2).
Augmentation de la pigmentation, transpiration excessive
Augmentation du volume des ganglions lymphatiques
Taux élevés d'acide urique dans le sang, pouvant entraîner de la goutte.
Ce médicament peut entraîner des troubles de la vision nocturne et des problèmes de vue
peuvent apparaître soudainement. Ces effets persistent rarement après la fin du traitement.
Moins bonne vision des couleurs, irritation oculaire intense, opacités cornéennes, irritation
de la cornée ou sensation d'avoir quelque chose dans l'oeil (kératite), vision floue,
problème de vue (cataracte), sensibilité accrue à la lumière, troubles visuels, et mauvaise
tolérance au port de lentilles de contact. Il est possible aussi que vous ayez besoin de
lunettes de soleil pour protéger vos yeux de l'éblouissement.
Baisse de l'audition.
Oppression thoracique soudaine avec sensation de manque d'air et dyspnée expiratoire
(bronchospasme), notamment chez les patients asthmatiques, changement anormal de la
voix (enrouement).
Gorge sèche, nausées.
Malaise
Maladies affectant particulièrement les articulations, avec des douleurs et gonflements,
des anomalies osseuses, des retards de croissance et réduction de la densité osseuse, des
calcifications des parties molles, et d'inflammation des tendons. Les taux sanguins d'une
enzyme (créatine phosphokinase) qui provient de la dégradation des fibres musculaires
peuvent aussi augmenter à l'occasion d'exercices musculaires violents chez les sujets sous
isotrétinoïne, une destruction des muscles pouvant provoquer des problèmes rénaux.
Somnolence, étourdissements.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
Problèmes d'obtention ou de maintien d'une érection
Baisse de la libido
Gonflement des seins chez les hommes, avec ou sans sensibilité
Sécheresse vaginale
Sacro-ili te, un type de douleur inflammatoire du dos causant des douleurs dans vos fesses ou
dans le bas de votre dos
Inflammation de l'urètre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver ISOCURAL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A la fin du traitement, vous devrez rapporter toutes les capsules non utilisées à votre
pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ISOCURAL
- La substance active est :
Pour une capsule molle de 5 mg : isotrétinoïne ............................................. 5 mg
Pour une capsule molle de 10 mg : isotrétinoïne ...........................................10 mg
Pour une capsule molle de 20 mg : isotrétinoïne ...........................................20 mg
- Les autres composants sont : huile de soja raffinée, huile végétale hydrogénée, cire
d'abeille jaune.
Composition de l'enveloppe de la capsule 5 mg et 20 mg: gélatine, glycérol, eau purifiée,
oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane à 25% (E171) dans
du glycérol.
Com
position de l'enveloppe de la capsule 10
mg : gélatine, glycérol, eau purifiée, oxyde de fer
rouge (E172).
Composition de l'encre noire : Alcool SDA 35, propylène glycol, oxyde de fer noir, acétate
phtalate de polyvinyle, eau, alcool isopropylique, polyéthylène glycol, hydroxyde
d'ammonium.
Aspect de ISOCURAL et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsules molles, boîtes de 28, 30, 50, 56, 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Chaque capsule de 5 mg est constituée d'une enveloppe de gélatine opaque bicolore
rouge/brun et crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo « 5 »
imprimé sur un des côtés.
Chaque capsule de 10 mg est constituée d'une enveloppe de gélatine brun/rougeâtre,
renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo « I10 » imprimé sur un des
côtés.
Chaque capsule de 20 mg est constituée d'une enveloppe de gélatine opaque bicolore
rouge/brun et crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo « I20 »
imprimé sur un des côtés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
B-1070 Bruxelles

Fabricant
CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, France
ou
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH
Steinbeisstrasse 1 and 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614, Allemagne
ou
CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412, Allemagne
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché
Isocural 5 mg :
BE280402
Isocural 10 mg :
BE280411
Isocural 20 mg :
BE280427
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Belgique
ISOCURAL
Espagne
ISOACNE
France
CURACNE
Italie
ISORIAC
Luxembourg
CURACNE
Pologne
CURACNE
République Tchèque CURACNE
Slovaquie
CURACNE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022
Conditions de prescription et de délivrance :
ISOCURAL est un médicament soumis à prescription médicale, c'est-à-dire un médicament
nécessitant un suivi particulier au cours du traitement.
Pour les femmes en âge de procréer:
contraception.
La durée de la prescription est limitée à un mois de traitement. La poursuite du
traitement nécessite une nouvelle prescription.
Le traitement ne sera délivré qu'après avoir vérifié la présence des éléments
obligatoires suivants sur la prescription:
o Pour la première prescription:
Signature du formulaire de consentement au traitement et à la
contraception.
Utilisation d'au moins une méthode efficace de contraception, établie au
moins un mois auparavant.
Evaluation du degré de compréhension de la patiente.
Date du test de grossesse (hCG plasmatique).
o Pour les prescriptions ultérieures:
Poursuite de la contraception efficace.
Evaluation du degré de compréhension de la patiente.
Date du dernier test de grossesse (hCG plasmatique).
Vous pouvez obtenir de plus amples informations sur ISOCURAL auprès de votre médecin
ou pharmacien.
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le
code QR inclus dans la notice avec un smartphone. Les mêmes informations sont également
disponibles sur le site de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division
Vigilance: www.afmps.be.