Isoba 100 % w/w

Bijsluiter – NL versie
Isoba
BIJSLUITER
Isoba, 100% w/w vloeistof voor inhalatiedamp
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health BVBA
5831 AN Boxmeer
Lynx Binnenhof 5
Nederland
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Schering-Plough Ltd
Breakspear Road South
Harefield, Uxbridge
Middlesex UB9 6LS
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Isoba, 100% w/w vloeistof voor inhalatiedamp.
Het actief bestanddeel van Isoba is isofluraan.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Heldere, kleurloze, vluchtige vloeistof die isofluraan 100% w/w bevat. Het product is stabiel,
niet ontvlambaar, niet explosief en heeft een mild-scherpe geur.
4.
INDICATIES
Inhalatiemiddel voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie in honden, katten,
paarden, siervogels inclusief postduiven, reptielen en kleine zoogdieren (rat, muis, hamster,
chinchilla, woestijnrat, cavia en fret).
5.
CONTRA-INDICATIES
Dit product mag niet gebruikt worden bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
isofluraan of een bekende gevoeligheid voor maligne hyperthermie.
6.
BIJWERKINGEN
Isofluraan veroorzaakt een dosisafhankelijke ademhalingsdepressie en in zeldzame gevallen
maligne hyperthermie.
Isofluraan veroorzaakt een dosisafhankelijke vermindering van de systemische bloeddruk.
Hartritmestoornissen en voorbijgaande bradycardia werden in zeldzame gevallen gemeld.
Hoewel isofluraan gebruikt kan worden bij schedeloperaties en bij patiënten met
hoofdwonden is het mogelijk dat cerebrale bloedingen en intracraniale druk optreden. De
intracraniale druk kan verminderd worden door de patiënt te laten hyperventileren.
Bijsluiter – NL versie
Isoba
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden, katten, paarden, siervogels inclusief postduiven, reptielen, kleine zoogdieren (rat,
muis, hamster, chinchilla, woestijnrat, cavia en fret).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Isofluraan is een krachtig anestheticum met lage oplosbaarheid, dat snelle wijzigingen toelaat
in het verdovingsniveau. Hierom dient het toegediend worden met een accuraat gecalibreerde
verdamper in een geschikt anesthesiecircuit; een onnauwkeurige, ongecompenseerde
verdamper (bv. Stephens verdamper, Komesaroff machine) is echter eveneens geschikt voor
de verdeling van isofluraan.
De laagst werkzame dosis dient toegediend te worden. Isofluraan mag enkel door een daartoe
opgeleid anesthesist toegediend worden. De toediening mag gebeuren in zuurstof, of in een
mengeling van lachgas en zuurstof.
Paard
Minimale Alveolaire Concentratie:
De MAC-waarde van isofluraan is bij benadering 1,31%
bij het paard.
Inductie van anesthesie:
Aangezien het niet gebruikelijk is om bij volwassen paarden
anesthesie te induceren door middel van isofluraan, moet inductie doorgaans bereikt worden
door middel van een kortwerkend barbituraat, zoals natriumthiopentone of het dissociatieve
anestheticum ketamine, dat guaifenesine mag bevatten.
Vervolgens kunnen concentraties van isofluraan van 3 tot 5 % aangewend worden om binnen
5 tot 10 minuten de gewenste diepte van anesthesie te bereiken.
Isofluraan bij concentraties van 3 tot 5 % in een hoge zuurstoftoevoer kan gebruikt worden
voor inductie van anesthesie bij veulens.
Onderhoud van anesthesie:
Anesthesie kan onderhouden worden door gebruik van isofluraan
in concentraties van 1,5% tot 2,5%.
Siervogels
Minimale Alveolaire Concentratie:
Slechts enkele MAC/ED
50
-waarden werden bepaald.
Voorbeelden zijn 1,34% voor de Sandhill kraanvogel, 1,45% voor de postduif, verminderd tot
0,89% bij toediening van midazolam en 1,44% bij de kaketoe, verminderd tot 1,08% bij
toediening van het analgeticum butorfanol .
Het gebruik van isofluraan anesthetica werd gemeld bij vele soorten, van kleine vogels zoals
zebravinken, tot grote vogels zoals gieren, adelaars en zwanen.
Inductie van anesthesie:
3 tot 5% isofluraan heeft gewoonlijk een snelle inductie tot gevolg.
Inductie van anesthesie met propofol, gevolgd door onderhoud met isofluraan, werd gemeld
bij zwanen.
Onderhoud van anesthesie:
De onderhoudsdosis is afhankelijk van de soort en het individu.
Gewoonlijk is 2 tot 3% een geschikte en veilige concentratie.
Voor sommige ooievaar- en reigersoorten kan slechts 0,6 tot 1% nodig zijn.
Voor sommige gieren en adelaars kan 4 tot 5% nodig zijn.
Voor sommige eenden en ganzen kan 3,5 tot 4% nodig zijn.
Bijsluiter – NL versie
Isoba
Vogels reageren gewoonlijk erg snel op concentratieveranderingen van isofluraan.
Reptielen
Minimale Alveolaire Concentratie:
De literatuur vermeldt het gebruik van isofluraan bij een
grote verscheidenheid aan reptielen (b.v. verscheidene hagedissoorten, schildpadden,
leguanen, kameleons en slangen). Bij de woestijnleguaan werd de ED
50
vastgesteld op 3,14%
bij 35°C en 2,83% bij 20°C.
Inductie van anesthesie:
2 tot 4% isofluraan heeft gewoonlijk een snelle inductie tot gevolg.
Als gevolg van het inhouden van de adem kan de inductie met anesthetica bestemd voor
inhalatie moeilijk zijn bij reptielen.
Onderhoud van anesthesie:
Een gebruikelijke concentratie is 1 tot 3%.
Kleine zoogdieren
Minimale Alveolaire Concentratie:
Isofluraan wordt aanbevolen voor anesthesie bij een grote
verscheidenheid aan kleine zoogdieren, b.v. rat, muis, hamster, chinchilla, woestijnrat, cavia
en fret.
Volgende MAC-waarden werden vermeld: 1,34% bij muizen en 1,38%, 1,46% en 2,4% bij
ratten.
Inductie van anesthesie:
Isofluraan concentraties van 2 tot 3%.
Onderhoud van anesthesie:
Een concentratie aan isofluraan tussen 0,25 en 2%.
Hond
Minimale Alveolaire Concentratie:
De MAC-waarde van isofluraan is 1,28% bij de hond.
Inductie van anesthesie:
Anesthesie van honden kan geïnduceerd worden door het inhaleren
van isofluraan bij concentraties tussen 2 en 4%. Het aanwenden van gebruikelijke pre-
anesthetische middelen zoals acepromazine, opiaten, benzodiazepines en α-2-
adrenoreceptoragonisten en/of het gelijktijdig gebruik van lachgas vermindert de vereiste
concentratie aan isofluraan. Als anesthesie wordt geïnduceerd door een injecteerbaar middel,
moet de initiële concentratie aan isofluraan iets hoger zijn dan deze die normaal nodig is voor
onderhoud om zo de overgang te maken naar gasvormige anesthesie.
Onderhoud van anesthesie:
Als algemene regel geldt dat end-tidal concentraties van rond 1,3
MAC noodzakelijk zijn voor het onderhoud van chirurgische anesthesie. In de praktijk
worden verdamperswaarden (VOC) aangewend van 1,5-2,5% bij de hond. Opnieuw
vermindert premedicatie en/of gelijktijdig gebruik van lachgas of het gebruik van sedativa
en/of analgetica tijdens anesthesie de vereiste concentratie aan isofluraan. Het herstel gebeurt
gewoonlijk vlot en snel.
Kat
Minimale Alveolaire Concentratie:
De MAC-waarde van isofluraan is 1,63% bij de kat.
Bijsluiter – NL versie
Isoba
Inductie van anesthesie:
Anesthesie van katten kan geïnduceerd worden door het inhaleren
van isofluraan bij concentraties tussen 2 en 4%. Het aanwenden van gebruikelijke pre-
anesthetische middelen zoals acepromazine, opiaten, benzodiazepines en α-2-
adrenoreceptoragonisten en/of het gelijktijdig gebruik van lachgas vermindert de vereiste
concentratie aan isofluraan. Als anesthesie wordt geïnduceerd door een injecteerbaar middel,
moet de initiële concentratie aan isofluraan iets hoger zijn dan deze die normaal nodig is voor
onderhoud om zo de overgang te maken naar gasvormige anesthesie.
Onderhoud van anesthesie:
Als algemene regel geldt dat end-tidal concentraties van rond 1,3
MAC noodzakelijk zijn voor het onderhoud van chirurgische anesthesie. In de praktijk
worden verdamperswaarden (VOC) aangewend van 1,5-3,0% bij de kat. Opnieuw vermindert
premedicatie en/of gelijktijdig gebruik van lachgas of het gebruik van sedativa en/of
analgetica tijdens anesthesie de vereiste concentratie aan isofluraan. Het herstel gebeurt
gewoonlijk vlot en snel.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het metabolisme kan bij kleine zoogdieren beïnvloed worden door verminderde
lichaamstemperatuur als gevolg van de hoge ratio lichaamsoppervlakte-lichaamsgewicht.
Daarom moet de lichaamstemperatuur gecontroleerd en stabiel gehouden worden.
Toediening met lachgas of gelijktijdig gebruik van premedicatie, sedativa of analgetica
kunnen de vereiste concentratie van isofluraan gevoelig verminderen.
Het gebruik van isofluraan dient samen te gaan met het vakkundig bewaken van de diepte van
de anesthesie. Aangezien de eerste symptomen van overdosering te wijten zijn aan
cardiopulmonaire depressie, dienen in het bijzonder de cardiovasculaire parameters (bv.
polsslag, hartritme, arteriële bloeddruk, kleur van het muceuze membraan en het hervullen) en
ademhalingsparameters (ademhalingsfrequentie en diepte van de ademhaling) gecontroleerd
te worden.
Een overdosis isofluraan kan leiden tot een diepgaande ademhalingsdepressie. Daarom moet
de ademhaling zeer nauwgezet opgevolgd worden en indien nodig ondersteund worden met
extra zuurstof en ventilatie.
Wanneer ernstige cardiopulmonaire depressies optreden, staak de toediening van isofluraan,
voorzie de ademhalingsorganen van voldoende zuurstof, zorg ervoor dat de
ademhalingswegen vrij zijn en zet een ondersteunende of gecontroleerde ventilatie in met
zuiver zuurstof.
Cardiovasculaire depressie dient behandeld te worden met plasma-expanders, bloeddrukver-
hogende middelen, anti-arrhytmische middelen of andere aangepaste technieken.
Ademhalingsstilstand dient behandeld te worden met ondersteunende ventilatie. In het geval
van een hartstilstand moet een volledige hart-longreanimatie uitgevoerd worden.
Isofluraan bewerkstelligt een goede spierrelaxatie bij standaardoperaties. Het product heeft
weinig of geen analgetische eigenschappen. Geschikte en voldoende analgesie moet altijd
vóór de operatie toegediend worden. De analgetische vereisten van de patiënt moeten worden
overwogen alvorens algehele anesthesie wordt stopgezet.
Waar geen MAC/ED
50
-waarden worden opgegeven voor de verschillende diersoorten mag het
gebruik van isofluraan enkel worden overwogen na een risico-batenanalyse door de
dierenarts.
10.
WACHTTIJD
Bijsluiter – NL versie
Isoba
Paard: vlees: 2 dagen.
Niet gebruiken bij merries die melk produceren bestemd voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken bij duiven bestemd voor consumptie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de zorgvuldig gesloten, oorspronkelijke verpakking.
Beschermen tegen direct zonlicht en directe warmte.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
-
Isofluraan veroorzaakt een dosisafhankelijke ademhalingsdepressie en in zeldzame
gevallen maligne hyperthermie.
-
Isofluraan veroorzaakt een dosisafhankelijke vermindering van de systemische bloeddruk.
-
Metabolisatie van isofluraan is minimaal (minder dan 0,2%) en bijna al het toegediende
isofluraan wordt onveranderd uitgescheiden door de longen.
-
Isofluraan veroorzaakt een dosisafhankelijke ademhalingsdepressie en hypotensie.
Hartritmestoornissen en voorbijgaande bradycardia werden in zeldzame gevallen gemeld.
Vooraleer dit product toe te dienen aan dieren met verminderde cardiovasculaire functies
dient een baten-risico-evaluatie gemaakt te worden in lijn met de gekende
farmacodynamische eigenschappen van het anestheticum, met inbegrip van de daling van
de systemische bloeddruk.
-
Hoewel isofluraan gebruikt kan worden bij schedeloperaties en bij patiënten met
hoofdwonden is het mogelijk dat cerebrale bloedingen en intracraniale druk optreden. De
intracraniale druk kan verminderd worden door de patiënt te laten hyperventileren.
-
Maligne hyperthermie werd in zeer zeldzame gevallen gerapporteerd bij dieren die
daarvoor gevoelig zijn.
-
Hoewel isofluraan veilig is gebleken voor anesthesie tijdens de keizersnede bij de hond en
de kat, zijn er geen volledige gegevens beschikbaar over het gebruik van isofluraan tijdens
de dracht en lactatie bij de doeldieren. Het gebruik bij drachtige en zogende dieren mag
bijgevolg slechts worden overwogen na een risico-batenanalyse door de dierenarts.
-
De vorming van koolmonoxide na contact met gedroogde natronkalk of gebariteerde kalk
werd gerapporteerd. Dit wordt vermeden door te verzekeren dat de natronkalk vers of
gerehydrateerd is nadat ze gedroogd werd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
-
Adem de damp niet in. Gebruikers moeten hun desbetreffende Nationale Autoriteiten
contacteren voor advies inzake richtlijnen bij beroepsmatige blootstelling aan isofluraan.
-
Operatie- en recoveryruimten moeten uitgerust zijn met geschikte ventilatie- of
afvoersystemen om de accumulatie van anesthetische dampen te voorkomen. Alle afzuig-
of afvoersystemen moeten op juiste wijze onderhouden worden.
-
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven moeten blootstelling aan het
geneesmiddel vermijden en dienen operatie- en recoveryruimten te vermijden.
-
Vermijd het aanwenden van procedures met een masker voor aanhoudende inductie of
onderhoud van algehele anesthesie. Gebruik indien mogelijk een cuffed endotracheale tube
voor de toediening van Isoba tijdens onderhoud van algehele anesthesie.
Bijsluiter – NL versie
Isoba
-
Om het milieu te beschermen wordt het als een goede praktijk beschouwd om
-
-
-
-
afvoersystemen met koolfilters te gebruiken.
Wanneer men isofluraan verdeelt moet men erop letten elke gemorste vloeistof
onmiddellijk te verwijderen met behulp van een inert en absorberend materiaal, bv.
zaagsel.
Was alle spatten op de huid en ogen af en vermijd contact met de mond.
Indien accidenteel ernstige blootstelling optreedt, verwijder de operator van de
blootstellingsbron, roep onmiddellijk medische hulp in en toon dit etiket.
Gehalogeneerde anesthetische middelen kunnen leverbeschadiging veroorzaken. In het
geval van isofluraan is dit een idiosyncratische respons die zeer zelden werd waargenomen
na herhaalde blootstelling.
Advies aan de behandelende arts:
Zorg dat de bovenste luchtwegen vrijgemaakt worden en
dien een symptomatische en ondersteunende behandeling toe. Merk op dat adrenaline en
catecholaminen hartritmestoornissen kunnen veroorzaken.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
Registratienummer
BE-V261003
Afleveringswijze
Op diergeneeskundig voorschrift.
Isoba
BIJSLUITER
Isoba, 100% w/w vloeistof voor inhalatiedamp
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health BVBA
5831 AN Boxmeer
Lynx Binnenhof 5
Nederland
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Schering-Plough Ltd
Breakspear Road South
Harefield, Uxbridge
Middlesex UB9 6LS
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Isoba, 100% w/w vloeistof voor inhalatiedamp.
Het actief bestanddeel van Isoba is isofluraan.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Heldere, kleurloze, vluchtige vloeistof die isofluraan 100% w/w bevat. Het product is stabiel,
niet ontvlambaar, niet explosief en heeft een mild-scherpe geur.
4.
INDICATIES
Inhalatiemiddel voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie in honden, katten,
paarden, siervogels inclusief postduiven, reptielen en kleine zoogdieren (rat, muis, hamster,
chinchilla, woestijnrat, cavia en fret).
5.
CONTRA-INDICATIES
Dit product mag niet gebruikt worden bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
isofluraan of een bekende gevoeligheid voor maligne hyperthermie.
6.
BIJWERKINGEN
Isofluraan veroorzaakt een dosisafhankelijke ademhalingsdepressie en in zeldzame gevallen
maligne hyperthermie.
Isofluraan veroorzaakt een dosisafhankelijke vermindering van de systemische bloeddruk.
Hartritmestoornissen en voorbijgaande bradycardia werden in zeldzame gevallen gemeld.
Isoba
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden, katten, paarden, siervogels inclusief postduiven, reptielen, kleine zoogdieren (rat,
muis, hamster, chinchilla, woestijnrat, cavia en fret).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG

Isofluraan is een krachtig anestheticum met lage oplosbaarheid, dat snelle wijzigingen toelaat
in het verdovingsniveau. Hierom dient het toegediend worden met een accuraat gecalibreerde
verdamper in een geschikt anesthesiecircuit; een onnauwkeurige, ongecompenseerde
verdamper (bv. Stephens verdamper, Komesaroff machine) is echter eveneens geschikt voor
de verdeling van isofluraan.
De laagst werkzame dosis dient toegediend te worden. Isofluraan mag enkel door een daartoe
opgeleid anesthesist toegediend worden. De toediening mag gebeuren in zuurstof, of in een
mengeling van lachgas en zuurstof.
Paard
Minimale Alveolaire Concentratie: De MAC-waarde van isofluraan is bij benadering 1,31%
bij het paard.
Inductie van anesthesie: Aangezien het niet gebruikelijk is om bij volwassen paarden
anesthesie te induceren door middel van isofluraan, moet inductie doorgaans bereikt worden
door middel van een kortwerkend barbituraat, zoals natriumthiopentone of het dissociatieve
anestheticum ketamine, dat guaifenesine mag bevatten.
Vervolgens kunnen concentraties van isofluraan van 3 tot 5 % aangewend worden om binnen
5 tot 10 minuten de gewenste diepte van anesthesie te bereiken.
Isofluraan bij concentraties van 3 tot 5 % in een hoge zuurstoftoevoer kan gebruikt worden
voor inductie van anesthesie bij veulens.
Onderhoud van anesthesie: Anesthesie kan onderhouden worden door gebruik van isofluraan
in concentraties van 1,5% tot 2,5%.
Siervogels
Minimale Alveolaire Concentratie: Slechts enkele MAC/ED50-waarden werden bepaald.
Voorbeelden zijn 1,34% voor de Sandhill kraanvogel, 1,45% voor de postduif, verminderd tot
0,89% bij toediening van midazolam en 1,44% bij de kaketoe, verminderd tot 1,08% bij
toediening van het analgeticum butorfanol .
Het gebruik van isofluraan anesthetica werd gemeld bij vele soorten, van kleine vogels zoals
zebravinken, tot grote vogels zoals gieren, adelaars en zwanen.
Inductie van anesthesie: 3 tot 5% isofluraan heeft gewoonlijk een snelle inductie tot gevolg.
Inductie van anesthesie met propofol, gevolgd door onderhoud met isofluraan, werd gemeld
bij zwanen.
Isoba
Vogels reageren gewoonlijk erg snel op concentratieveranderingen van isofluraan.
Reptielen
Minimale Alveolaire Concentratie: De literatuur vermeldt het gebruik van isofluraan bij een
grote verscheidenheid aan reptielen (b.v. verscheidene hagedissoorten, schildpadden,
leguanen, kameleons en slangen). Bij de woestijnleguaan werd de ED50 vastgesteld op 3,14%
bij 35°C en 2,83% bij 20°C.
Inductie van anesthesie: 2 tot 4% isofluraan heeft gewoonlijk een snelle inductie tot gevolg.
Als gevolg van het inhouden van de adem kan de inductie met anesthetica bestemd voor
inhalatie moeilijk zijn bij reptielen.
Onderhoud van anesthesie: Een gebruikelijke concentratie is 1 tot 3%.
Kleine zoogdieren
Minimale Alveolaire Concentratie: Isofluraan wordt aanbevolen voor anesthesie bij een grote
verscheidenheid aan kleine zoogdieren, b.v. rat, muis, hamster, chinchilla, woestijnrat, cavia
en fret.
Volgende MAC-waarden werden vermeld: 1,34% bij muizen en 1,38%, 1,46% en 2,4% bij
ratten.
Inductie van anesthesie: Isofluraan concentraties van 2 tot 3%.
Onderhoud van anesthesie: Een concentratie aan isofluraan tussen 0,25 en 2%.
Hond
Minimale Alveolaire Concentratie: De MAC-waarde van isofluraan is 1,28% bij de hond.
Inductie van anesthesie: Anesthesie van honden kan geïnduceerd worden door het inhaleren
van isofluraan bij concentraties tussen 2 en 4%. Het aanwenden van gebruikelijke pre-
anesthetische middelen zoals acepromazine, opiaten, benzodiazepines en -2-
adrenoreceptoragonisten en/of het gelijktijdig gebruik van lachgas vermindert de vereiste
concentratie aan isofluraan. Als anesthesie wordt geïnduceerd door een injecteerbaar middel,
moet de initiële concentratie aan isofluraan iets hoger zijn dan deze die normaal nodig is voor
onderhoud om zo de overgang te maken naar gasvormige anesthesie.
Onderhoud van anesthesie: Als algemene regel geldt dat end-tidal concentraties van rond 1,3
MAC noodzakelijk zijn voor het onderhoud van chirurgische anesthesie. In de praktijk
worden verdamperswaarden (VOC) aangewend van 1,5-2,5% bij de hond. Opnieuw
vermindert premedicatie en/of gelijktijdig gebruik van lachgas of het gebruik van sedativa
en/of analgetica tijdens anesthesie de vereiste concentratie aan isofluraan. Het herstel gebeurt
gewoonlijk vlot en snel.
Kat
Isoba
Inductie van anesthesie: Anesthesie van katten kan geïnduceerd worden door het inhaleren
van isofluraan bij concentraties tussen 2 en 4%. Het aanwenden van gebruikelijke pre-
anesthetische middelen zoals acepromazine, opiaten, benzodiazepines en -2-
adrenoreceptoragonisten en/of het gelijktijdig gebruik van lachgas vermindert de vereiste
concentratie aan isofluraan. Als anesthesie wordt geïnduceerd door een injecteerbaar middel,
moet de initiële concentratie aan isofluraan iets hoger zijn dan deze die normaal nodig is voor
onderhoud om zo de overgang te maken naar gasvormige anesthesie.
Onderhoud van anesthesie: Als algemene regel geldt dat end-tidal concentraties van rond 1,3
MAC noodzakelijk zijn voor het onderhoud van chirurgische anesthesie. In de praktijk
worden verdamperswaarden (VOC) aangewend van 1,5-3,0% bij de kat. Opnieuw vermindert
premedicatie en/of gelijktijdig gebruik van lachgas of het gebruik van sedativa en/of
analgetica tijdens anesthesie de vereiste concentratie aan isofluraan. Het herstel gebeurt
gewoonlijk vlot en snel.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het metabolisme kan bij kleine zoogdieren beïnvloed worden door verminderde
lichaamstemperatuur als gevolg van de hoge ratio lichaamsoppervlakte-lichaamsgewicht.
Daarom moet de lichaamstemperatuur gecontroleerd en stabiel gehouden worden.
Toediening met lachgas of gelijktijdig gebruik van premedicatie, sedativa of analgetica
kunnen de vereiste concentratie van isofluraan gevoelig verminderen.
Het gebruik van isofluraan dient samen te gaan met het vakkundig bewaken van de diepte van
de anesthesie. Aangezien de eerste symptomen van overdosering te wijten zijn aan
cardiopulmonaire depressie, dienen in het bijzonder de cardiovasculaire parameters (bv.
polsslag, hartritme, arteriële bloeddruk, kleur van het muceuze membraan en het hervullen) en
ademhalingsparameters (ademhalingsfrequentie en diepte van de ademhaling) gecontroleerd
te worden.
Een overdosis isofluraan kan leiden tot een diepgaande ademhalingsdepressie. Daarom moet
de ademhaling zeer nauwgezet opgevolgd worden en indien nodig ondersteund worden met
extra zuurstof en ventilatie.
Wanneer ernstige cardiopulmonaire depressies optreden, staak de toediening van isofluraan,
voorzie de ademhalingsorganen van voldoende zuurstof, zorg ervoor dat de
ademhalingswegen vrij zijn en zet een ondersteunende of gecontroleerde ventilatie in met
zuiver zuurstof.
Cardiovasculaire depressie dient behandeld te worden met plasma-expanders, bloeddrukver-
hogende middelen, anti-arrhytmische middelen of andere aangepaste technieken.
Ademhalingsstilstand dient behandeld te worden met ondersteunende ventilatie. In het geval
van een hartstilstand moet een volledige hart-longreanimatie uitgevoerd worden.
Isofluraan bewerkstelligt een goede spierrelaxatie bij standaardoperaties. Het product heeft
weinig of geen analgetische eigenschappen. Geschikte en voldoende analgesie moet altijd
vóór de operatie toegediend worden. De analgetische vereisten van de patiënt moeten worden
overwogen alvorens algehele anesthesie wordt stopgezet.
Waar geen MAC/ED50-waarden worden opgegeven voor de verschillende diersoorten mag het
gebruik van isofluraan enkel worden overwogen na een risico-batenanalyse door de
dierenarts.
10.
Isoba
Paard: vlees: 2 dagen.
Niet gebruiken bij merries die melk produceren bestemd voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken bij duiven bestemd voor consumptie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de zorgvuldig gesloten, oorspronkelijke verpakking.
Beschermen tegen direct zonlicht en directe warmte.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
- Isofluraan veroorzaakt een dosisafhankelijke ademhalingsdepressie en in zeldzame
gevallen maligne hyperthermie.
- Isofluraan veroorzaakt een dosisafhankelijke vermindering van de systemische bloeddruk.
- Metabolisatie van isofluraan is minimaal (minder dan 0,2%) en bijna al het toegediende
isofluraan wordt onveranderd uitgescheiden door de longen.
- Isofluraan veroorzaakt een dosisafhankelijke ademhalingsdepressie en hypotensie.
Hartritmestoornissen en voorbijgaande bradycardia werden in zeldzame gevallen gemeld.
Vooraleer dit product toe te dienen aan dieren met verminderde cardiovasculaire functies
dient een baten-risico-evaluatie gemaakt te worden in lijn met de gekende
farmacodynamische eigenschappen van het anestheticum, met inbegrip van de daling van
de systemische bloeddruk.
- Hoewel isofluraan gebruikt kan worden bij schedeloperaties en bij patiënten met
hoofdwonden is het mogelijk dat cerebrale bloedingen en intracraniale druk optreden. De
intracraniale druk kan verminderd worden door de patiënt te laten hyperventileren.
- Maligne hyperthermie werd in zeer zeldzame gevallen gerapporteerd bij dieren die
daarvoor gevoelig zijn.
- Hoewel isofluraan veilig is gebleken voor anesthesie tijdens de keizersnede bij de hond en
de kat, zijn er geen volledige gegevens beschikbaar over het gebruik van isofluraan tijdens
de dracht en lactatie bij de doeldieren. Het gebruik bij drachtige en zogende dieren mag
bijgevolg slechts worden overwogen na een risico-batenanalyse door de dierenarts.
- De vorming van koolmonoxide na contact met gedroogde natronkalk of gebariteerde kalk
werd gerapporteerd. Dit wordt vermeden door te verzekeren dat de natronkalk vers of
gerehydrateerd is nadat ze gedroogd werd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
- Adem de damp niet in. Gebruikers moeten hun desbetreffende Nationale Autoriteiten
contacteren voor advies inzake richtlijnen bij beroepsmatige blootstelling aan isofluraan.
- Operatie- en recoveryruimten moeten uitgerust zijn met geschikte ventilatie- of
afvoersystemen om de accumulatie van anesthetische dampen te voorkomen. Alle afzuig-
of afvoersystemen moeten op juiste wijze onderhouden worden.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven moeten blootstelling aan het
geneesmiddel vermijden en dienen operatie- en recoveryruimten te vermijden.
- Vermijd het aanwenden van procedures met een masker voor aanhoudende inductie of
onderhoud van algehele anesthesie. Gebruik indien mogelijk een cuffed endotracheale tube
Isoba
- Om het milieu te beschermen wordt het als een goede praktijk beschouwd om
afvoersystemen met koolfilters te gebruiken.
- Wanneer men isofluraan verdeelt moet men erop letten elke gemorste vloeistof
onmiddellijk te verwijderen met behulp van een inert en absorberend materiaal, bv.
zaagsel.
- Was alle spatten op de huid en ogen af en vermijd contact met de mond.
- Indien accidenteel ernstige blootstelling optreedt, verwijder de operator van de
blootstellingsbron, roep onmiddellijk medische hulp in en toon dit etiket.
- Gehalogeneerde anesthetische middelen kunnen leverbeschadiging veroorzaken. In het
geval van isofluraan is dit een idiosyncratische respons die zeer zelden werd waargenomen
na herhaalde blootstelling.
Advies aan de behandelende arts: Zorg dat de bovenste luchtwegen vrijgemaakt worden en
dien een symptomatische en ondersteunende behandeling toe. Merk op dat adrenaline en
catecholaminen hartritmestoornissen kunnen veroorzaken.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
Registratienummer
BE-V261003

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS