Irinotecan kabi 20 mg/ml

Irinotecan Kabi 20 mg/ml
solution à diluer pour perfusion
chlorhydrate trihydraté d'irinotécan
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en a votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Irinotecan Kabi et dans quel cas est-il utilise
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Irinotecan Kabi
3.
Comment utiliser Irinotecan Kabi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Irinotecan Kabi
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Irinotecan Kabi et dans quel cas est-il utilisé
Irinotecan Kabi est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le
chlorydrate d'irinotécan trihydraté.
Le chlorydrate d'irinotécan trihydraté interfère avec la croissance et la propagation des
cellules cancéreuses dans l'organisme.
Irinotecan Kabi est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement des
patients présentant un cancer du côlon ou du rectum avancé ou métastasique.
Irinotecan Kabi peut être utilisé seul, chez les patients atteints de cancer du côlon ou du
rectum métastatique dont la maladie a récidivé ou progressé suite à un traitement initial à base
de fluorouracile.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Irinotecan Kabi
N'utilisez jamais Irinotecan Kabi :
- Si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou une occlusion
intestinale,
- Si vous êtes allergique au chlorhydrate d'irinotécan trihydraté ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), Si vous
êtes une femme die allaite.
- Si votre taux de bilirubine est supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale,
- Si vous avez une perturbation de la production de vos cellules sanguines (une
décompensation sévère de la moelle osseuse)
- Si votre état de santé général est mauvais (indice fonctionnel OMS supérieur à 2
- Si vous prenez ou avez récemment pris du millepertuis (extrait végétal contenant de
l'Hypericum)
Page
1 of
13
Si vous avez ou avez récemment pris des vaccins vivants atténués (vaccins contre la
fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose,
le rotavirus, la grippe) et durant les 6 mois après avoir arrêté la chimiothérapie.
Si vous recevez Irinotecan Kabi en association avec d'autres médicaments veuillez vous
assurer de lire également la notice des autres médicaments afin de prendre connaissance des
contre-indications relatives à ces médicaments.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Irinotecan Kabi.
L'utilisation de Irinotecan Kabi doit se limiter aux unités spécialisées dans l'administration de
chimiothérapies cytotoxiques et il doit être administré sous la supervision d'un médecin
expérimenté dans l'utilisation de chimiothérapies anticancéreuses.
Si vous êtes atteint du syndrome de Gilbert, une maladie héréditaire qui peut entraîner
un taux élevé de bilirubine et une jaunisse (peau et yeux jaunes).
Diarrhée
Irinotecan Kabi est susceptible de provoquer une diarrhée, pouvant s'avérer sévère dans
certains cas. Une diarrhée peut apparaître quelques heures ou quelques jours suivant la
perfusion du médicament. Si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner une déshydratation et de
graves déséquilibres chimiques, pouvant être potentiellement mortels. Votre médecin vous
prescrira un médicament destiné à prévenir ou contrôler cet effet indésirable. Assurez-vous de
vous procurer immédiatement le médicament, afin que vous puissiez l'avoir chez vous quand
vous en avez besoin.
Prenez le médicament en suivant l'ordonnance aux premiers signes de selles liquides ou
fréquentes
1. Buvez abondamment de l'eau et (ou) des boissons salées (eau gazeuse, soda ou
bouillon).
2. Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez toujours une diarrhée , en
particulier si celle-ci dure plus de 24 heures ou si vous êtes pris d'étourdissements, de
vertiges ou d'évanouissement.
Neutropénie (diminution de certains globules blancs):
Ce médicament peut diminuer le nombre de globules blancs dans votre sang, généralement
dans les semaines suivant l'administration du médicament, ce qui peut augmenter le risque de
survenue d'une infection. Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous
présentez tout signe d'infection, tel que de la fièvre (température supérieure ou égale à 38 °C),
des frissons, des douleurs au moment d'uriner, une toux nouvelle, ou la production
d'expectorations. Evitez de vous trouver à proximité de personnes malades ou présentant des
infections. Avertissez immédiatement votre médecin dès l'apparition de tout signe
d'infection.
Contrôle sanguin
Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines avant et après le traitement, afin de
contrôler les effets du médicament sur le nombre de cellules dans votre sang ou sur la
composition chimique de votre sang. En fonction des résultats des analyses, il est possible que
Page
2 of
13
Ce médicament est susceptible de diminuer le nombre de plaquettes dans votre sang dans les
semaines suivant son administration, ce qui peut augmenter votre risque de saignement.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre des médicaments ou des compléments
pouvant affecter l'aptitude de votre organisme à arrêter le saignement, tels que l'aspirine ou
les médicaments contenant de l'aspirine, de la warfarine ou de la vitamine E. Contactez
immédiatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses, saignements inhabituels, ou
des saignements tels que saignements de nez, saignements des gencives lorsque vous vous
brossez les dents, ou des selles noires et goudronneuses.
Nausées et vomissements
Vous pouvez présenter des nausées et des vomissements le jour de l'administration du
médicament ou dans les premiers jours qui suivent. Votre médecin pourra vous prescrire un
médicament avant votre traitement pour prévenir les nausées et vomissements. Votre médecin
vous prescrira probablement des médicaments antiémétiques que vous pourrez prendre chez
vous. Faites en sorte de garder ces médicaments à disposition en cas de besoin. Contactez
votre médecin si vous êtes dans l'incapacité de prendre des liquides par voie orale en raison
de nausées et de vomissements.
Syndrome cholinergique aigu
Ce médicament est susceptible d'affecter la partie de votre système nerveux qui contrôle les
sécrétions de l'organisme, entraînant ainsi que ce que l'on appelle un syndrome
cholinergique. Les symptômes peuvent inclure nez qui coule, salivation excessive, larmes
excessives dans les yeux, sécrétion de sueur, bouffées congestives, crampes abdominales, et
diarrhée. Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un de
ces symptômes car il existe des médicaments pouvant aider à les contrôler.
Troubles pulmonaires
Les personnes prenant ce médicament peuvent, dans de rares cas, présenter des problèmes
pulmonaires graves. Informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition ou
d'aggravation d'une toux, de difficultés respiratoires et de fièvre. Il est possible que votre
médecin arrête votre traitement pour s'occuper de ces problèmes.
Ce médicament est susceptible d'accroître le risque d'apparition de caillots sanguins
importants dans les veines de vos jambes ou de vos poumons et ces caillots peuvent ensuite
être acheminés vers d'autres parties du corps telles que les poumons ou le cerveau. Informez
immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs au niveau des poumons, un
essoufflement, ou un gonflement, des douleurs, des rougeurs ou une sensation de chaleur au
niveau des bras ou des jambes.
Maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou occlusion intestinale
Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau du ventre et que vous êtes
constipé(e), en particulier si vous avez des ballonnements et que vous avez perdu l'appétit.
Radiothérapie
Page
3 of
13
Fonction rénale
Des dysfonctionnements rénaux ont été rapportés.
Troubles cardiaques
Informez votre médecin si vous souffrez/avez souffert de maladie cardiaque ou si vous avez
reçu précédemment des médicaments anticancéreux. Votre médecin vous suivra de près et il
discutera avec vous de la façon dont les facteurs de risque (par exemple, tabagisme,
hypertension artérielle et taux de graisses élevé) peuvent être réduits.
Troubles vasculaires
Irinotecan Kabi est rarement associé à des troubles de la circulation sanguine (présence de
caillots sanguins dans les vaisseaux de vos jambes et vos poumons) et ceux-ci peuvent
survenir, dans de rares cas, chez des patients présentant de multiples facteurs de risque.
Autres
Ce médicament est susceptible de provoquer des plaies dans la bouche ou sur les lèvres, le
plus souvent au cours des premières semaines suivant le début du traitement. Cela peut
entraîner des douleurs dans la bouche, des saignements, voire des difficultés à manger. Votre
médecin ou infirmier/ère peut vous suggérer des façons de les réduire, telles que modifier
votre façon de manger ou de vous brosser les dents. Si besoin, votre médecin pourra vous
prescrire un médicament pour soulager la douleur.
Avertissez votre médecin ou dentiste que vous prenez ce médicament si une intervention
chirurgicale ou toute autre procédure dentaire est programmée.
En cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux pour le traitement de votre
maladie, assurez-vous de lire également les notices des autres médicaments en question.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Autres médicaments et Irinotecan Kabi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Irinotecan Kabi est susceptible d'interagir avec plusieurs médicaments et compléments,
pouvant ainsi provoquer une augmentation ou une diminution des concentrations du
médicament dans votre sang. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous
utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser l'un des médicaments suivants :
· médicaments utilisés pour traiter les convulsions ( la carbamazépine, le
phénobarbital, la phénytoïne et la fosphénytoïne)
Page
4 of
13
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes ( la clarithromycine,
l'érythromycine et la télithromycine)
· médicaments utilisés pour traiter la tuberculose ( la rifampicine et la rifabutine)
· millepertuis (complément alimentaire à base de plantes) ;
· vaccins vivants atténués ;
· médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (e l'indinavir, le ritonavir,
l'amprénavir, le fosamprénavir, le nelfinavir, l'atazanavir et autres) ;
· médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire de l'organisme afin de
prévenir le rejet des greffes ( la ciclosporine et le tacrolimus)
· médicaments utilisés pour traiter le cancer ( le régorafénib, le crizotinib, l'idélalisib
et l'apalutamide)
· antagonistes de la vitamine K (anticoagulant fréquent tel que la warfarine) ;
· médicaments utilisés pour détendre les muscles utilisés au cours d'une anesthésie
générale et d'une intervention chirurgicale tels que le suxaméthonium ;
· 5-fluorouracile/acide folinique ;
· bévacizumab (inhibiteur de la croissance des vaisseaux sanguins) ;
· cétuximab (inhibiteur du récepteur de l'EGF).
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Irinotecan
Kabi si vous suivez déjà, ou avez récemment suivi une chimiothérapie (et une radiothérapie).
Ne commencez pas à ou n'arrêtez pas de prendre tout médicament pendant votre traitement
par Irinotecan Kabi sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
Ce médicament peut provoquer de graves diarrhées. Evitez de prendre des laxatifs et des
émollients fécaux pendant la prise de ce médicament.
D'autres médicaments sont susceptibles d'interagir avec Irinotecan Kabi. Demandez à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère si les autres médicaments, herbes et compléments que
vous prenez et si la consommation d'alcool peuvent provoquer des problèmes avec ce
médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes en âge de procréeret les hommes doivent utiliser une contraception efficace,
pendant et respectivement jusqu'à 1 mois et 3 mois après le traitement.

Grossesse
Ce médicament peut entraîner des problèmes pour le foetus s'il est pris au moment de la
conception ou au cours d'une grossesse. Les hommes et les femmes prenant ce médicament
doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Il est important
de vérifier avec votre médecin quelles sont les meilleures méthodes contraceptives à utiliser
avec ce médicament. Chez les femmes enceintes, le traitement par ce médicament ne doit être
utilisé que si le bénéfice potentiel pour la mère surpasse le risque encouru par le foetus
Si vous êtes enceinte que vous pensez être enceinte ou que vous planifiez d'avoir un bébé,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Page
5 of
13
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.

Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée. Néanmoins, ce médicament est susceptible
d'affecter la fertilité. Discutez avec votre médecin du risque éventuel lié à ce médicament et
des options disponibles pour préserver votre capacité à avoir des enfants.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que vous ressentiez des vertiges et/ou des troubles visuels dans les 24 heures
environ suivant l'administration de ce médicament. Ne conduisez pas de véhicules ou
n'utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable.
Irinotecan Kabi contient du sorbitol et sodium
Ce médicament contient 45 mg de sorbitol dans chaque ml de concentrat. Le sorbitol est une
source de fructose. Si vous (ou votre enfant) souffrez d'une intolérance héréditaire au fructose
(IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce
médicament. Les patients avec IHF ne peuvent pas métaboliser le fructose, ce qui peut
provoquer des effets indésirables graves.
Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre
enfant) souffrez d'IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrés
parce qu'il se sent malade, vomit ou a des effets désagréables tels que ballonnements, crampes
d'estomac ou diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23mg) par dose, alors en essence « sans
sodium ».
3. Comment utiliser Irinotecan Kabi
Toujours utiliser ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Informer
votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Irinotecan Kabi vous sera administré par des professionnels de la santé.
Votre médecin pourra recommander la réalisation d'un test ADN avant l'administration de la
première dose d'Irinotecan Kabi.
Certaines personnes sont génétiquement plus susceptibles de présenter certains effets
indésirables liés à ce médicament.
La quantité d'Irinotecan Kabi que vous allez recevoir dépend de nombreux facteurs, comme
votre taille et votre poids, votre état de santé général ou autres problèmes de santé, et le type
de cancer ou de maladie traité. Votre médecin déterminera la dose et le schéma
d'administration de ce médicament.
Page
6 of
13
D'autres médicaments destinés à prévenir les nausées, les vomissements, les diarrhées ou
d'autres effets indésirables pourront vous être administrés au cours de votre traitement par
Irinotecan Kabi. Il est possible que vous ayez besoin de continuer à utiliser ces médicaments
pendant au moins un jour après votre injection d'Irinotecan Kabi.
Informez vos soignants en cas de sensation de brûlure, de douleurs ou de gonflement autour
de l'aiguille IV lors de l'injection d'Irinotecan Kabi. Si le médicament s'échappe de la veine,
il peut provoquer des lésions tissulaires. Si vous ressentez une douleur ou si vous remarquez
des rougeurs ou un gonflement au niveau du site de perfusion IV pendant l'administration
d'Irinotecan Kabi, avertissez immédiatement votre professionnel de santé.
Il existe actuellement plusieurs schémas thérapeutiques recommandés pour Irinotecan Kabi. Il
est habituellement administré soit une fois toutes les 3 semaines (Irinotecan Kabi administré
seul) soit une fois toutes les 2 semaines (Irinotecan Kabi administré en association avec une
chimiothérapie 5-FU/AF). La dose dépendra de plusieurs facteurs, notamment le schéma
d'administration du traitement, votre taille, votre âge et état de santé général, le nombre de
cellules dans votre sang, la façon dont votre foie fonctionne, si vous avez été irradié(e) au
niveau de l'abdomen/du bassin, et si vous avez présenté tout effet indésirable tel que la
diarrhée.
Seul votre médecin peut évaluer la durée du traitement.
Si vous avez utilisé plus d'Irinotecan Kabi que vous n'auriez dû
Demandez des soins médicaux d'urgence. Les symptômes de surdosage peuvent inclure
certains des effets indésirables graves mentionnés dans cette notice.
Si vous avez utilisé trop d'Irinotécan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Irinotecan Kabi.
Si vous manquez un rendez-vous pour votre injection d'Irinotecan Kabi, contactez votre
médecin pour obtenir des instructions à ce sujet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez contacter immédiatement votre
médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants (voir rubrique 2 ).
Demandez des soins médicaux d'urgence si vous présentez l'un des signes de réaction
allergique suivants : urticaire; difficultés pour respirer; gonflement du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge.
Page
7 of
13
médicament, accompagnée de symptômes tels que nez qui coule, salivation
augmentée, yeux larmoyants, sécrétion de sueur, bouffées congestives, crampes
abdominales. (Cela peut se produire lors de l'administration du médicament. Si tel est
le cas, avertissez tout de suite votre professionnel de santé. Un médicament pourra
vous être administré pour stopper et/ou amoindrir cet effet indésirable précoce).
Diarrhée tardive : survenant plus de 24 heures après l'administration du médicament.
En raison du risque de déshydratation et de déséquilibres électrolytiques relatif à la
diarrhée, il est important de rester en contact avec les professionnels de santé en vue
d'instaurer une surveillance et d'obtenir des conseils au sujet du traitement et des
modifications du régime alimentaire.
Contactez votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des symptômes ci-dessous :
Symptômes
Fréquence* de survenue Fréquence* de survenue dans
dans le cadre d'une le cadre d'un traitement en
monothérapie
association
Nombre anormalement Très fréquent
Très fréquent
faible de globules blancs,
qui pourrait vous exposer
à un risque accru
d'infection
Faible nombre de globules Très fréquent
Très fréquent
rouges provoquant fatigue
et essoufflement
Diminution de l'appétit
Très fréquent
Très fréquent
Syndrome cholinergique Très fréquent
Très fréquent
(voir Faites attention avec
Irinotecan Kabi)
Vomissements
Très fréquent
Très fréquent
Nausées
Très fréquent
Très fréquent
Douleurs abdominales
Très fréquent
Fréquent
Chute de cheveux Très fréquent
Très fréquent
(réversible)
Inflammation
des Très fréquent
Très fréquent
muqueuses
Fièvre
Très fréquent
Fréquent
Sensation de faiblesse et Très fréquent
Très fréquent
manque d'énergie
Faible nombre de Fréquent
Très fréquent
plaquettes
(cellules
sanguines qui aident à la
coagulation)
pouvant
provoquer des ecchymoses
ou des saignements
Valeurs anormales des Fréquent
Très fréquent
tests de la fonction
hépatique
Infection
Fréquent
Fréquent
Faible nombre de globules Fréquent
Fréquent
blancs avec fièvre
Difficultés pour évacuer Fréquent
Fréquent
Page
8 of
13
Fréquence indéterminée
tests de la fonction rénale
* Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
* Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Fréquences indéterminées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
· Diarrhée sévère, persistante ou sanglante (pouvant être associée à des douleurs à l'estomac
ou une fièvre) provoquée par une bactérie appelée (Clostridium difficile).
· Infection du sang.
· Déshydratation (liée à une diarrhée ou à des vomissements
· Sensations vertigineuses, rythme cardiaque rapide et peau pâle (une maladie appelée
hypovolémie).
· Réaction allergique.
· Troubles de la parole temporaires survenant pendant ou peu après le traitement.
· Fourmillements et picotements.
· Hypertension artérielle (pendant ou après la perfusion.).
· Problèmes cardiaques*.
· Maladie pulmonaire provoquant un sifflement respiratoire et un essoufflement (voirrubrique
2).
· Hoquet.
· Occlusion intestinale.
· Elargissement du côlon.
· Saignement dans les intestins.
· Inflammation du gros intestin.
· Résultats d'analyse anormaux.
· Perforation de l'intestin.
· Stéatose hépatique
· Réactions cutanées.
· Réactions au site d'administration du médicament.
· Faible taux de potassium dans le sang.
· Faible taux de sel dans le sang, principalement lié à une diarrhée ou à des vomissements.
· Crampes musculaires.
· Problèmes rénaux*.
· Hypotension artérielle*
· Infection fongique
·Infection virale
* Ces événements ont été observés peu fréquemment chez les patients ayant présenté des
épisodes de déshydratation associés à une diarrhée et/ou des vomissements, ou des infections
du sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
Division Vigilance, Boîte Postale 97 B-1000 BRUXELLES Madou,
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Page
9 of
13
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette
après 'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant l'ouverture du flacon
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après l'ouverture du flacon
Le produit doit être dilué et utilisé immédiatement après l'ouverture du flacon.
Après dilution
La stabilité chimique et physique en conditions d'utilisation a été démontrée pendant 24
heures à 25C ou pendant 48 heures à 2°-8C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas
utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient en principe pas dépasser 24 heures à 2° à 8C,
sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas claire et sans
particules, ou que l'emballage est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Irinotecan Kabi
- La substance active est le chlorhydrate trihydraté d'irinotécan. La solution à diluer
pour perfusion contient 20 mg de chlorhydrate trihydraté d'irinotécan par ml,
équivalent à 17,33 mg d'irinotécan par ml.
- Chaque flacon de 2 ml d'Irinotecan Kabi 20 mg/ml contient 40 mg de chlorhydrate
d'irinotécan trihydraté.
- Chaque flacon de 5 ml d'Irinotecan Kabi 20 mg/ml contient 100 mg de chlorhydrate
d'irinotécan trihydraté.
- Chaque flacon de 15 ml d'Irinotecan Kabi 20 mg/ml contient 300 mg de chlorhydrate
d'irinotécan trihydraté.
- Chaque flacon de 25 ml d'Irinotecan Kabi 20 mg/ml contient 500 mg de chlorhydrate
d'irinotécan trihydraté.
- Les autres composants (excipients) sont : sorbitol (E420), acide lactique (E270),
hydroxyde de sodium (E524) et eau pour injections.
Aspect d'Irinotecan Kabi et contenu de l'emballage extérieur
- Irinotecan Kabi est une solution claire et jaune pâle.
- Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion est une solution claire et
jaune pâle et exempte de particules visibles, emballé dans des flacons en verre ambré.
Irinotecan Kabi est disponible en flacons contenant 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg / 15 ml
ou 500 mg/ 25 ml. Les flacons sont à usage unique seulement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Page
10 of
13
Fresenius Kabi NV
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE331825 (40 mg/2 ml)
BE331834 (100 mg/5 ml)
BE371043 (300 mg/15 ml)
BE371052 (500 mg/25 ml)
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
Autriche
Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgique
Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Bulgarie
Irinotecan Kabi 20 mg/ml
Allemagne
Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Islande
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Luxembourg Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Malte
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Pays-Bas
Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor infusie
Norvège
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml
Portugal
Irinotecano Kabi
Roumanie
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Slovénie
Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
Suède
Irinotecan Fresenius Kabi
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Mode d'emploi
Cytotoxique
Page
11 of
13
Mesures de protection à respecter pour la préparation d'Irinotecan Kabi solution pour
perfusion
1. Il faut utiliser une enceinte et des gants de protection et mettre des vêtements
protecteurs. En l'absence d'enceinte protectrice, il convient de porter un masque et
des lunettes de protection.
2. Les récipients ouverts, tels que les flacons d'injection et de perfusion, ainsi que les
cannules, seringues, cathéters, tubes utilisés et les restes de cytostatiques, doivent être
considérés comme des déchets dangereux et doivent être éliminés conformément à la
réglementation en vigueur en matière de manipulation des DECHETS
DANGEREUX.
3. Respecter les instructions suivantes en cas de renversement :
o porter des vêtements protecteurs
o ramasser le verre brisé et le mettre dans le récipient destiné aux DÉCHETS
DANGEREUX
o rincer correctement les surfaces contaminées à l'aide de grandes quantités
d'eau froide
o essuyer parfaitement les surfaces mouillées et jeter le matériel utilisé pour ce
séchage en tant que DÉCHET DANGEREUX
4. En cas de contact d'Irinotecan Kabi avec la peau, rincer la région concernée sous une
grande quantité d'eau courante, puis la laver au savon et à l'eau. En cas de contact
avec des muqueuses, laver soigneusement la région concernée à l'eau. Pour tout
malaise, contacter un médecin.
5. En cas de contact d'Irinotecan Kabi avec les yeux, les laver soigneusement à grandes
eaux. Contacter un ophtalmologue immédiatement.
Préparation de la solution pour perfusion
Irinotecan Kabi solution à diluer pour perfusion est destiné à être perfusé par voie
intraveineuse, mais uniquement après avoir été dilué dans les diluants recommandés, à savoir
une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 0,9 % ou une solution de glucose pour
perfusion à 5%. Prélever de façon aseptique la quantité requise de d'Irinotecan Kabi solution
à diluer dans le flacon à l'aide d'une seringue calibrée et l'injecter dans une poche ou un
flacon de perfusion de 250 ml. La perfusion doit être parfaitement mélangée par rotation
manuelle.
La solution finale est une solution jaune pâle et claire et exempte de particules visibles.
Si un précipité est observé dans les flacons ou après la dilution, le produit doit être éliminé en
respectant les procédures de référence applicables aux agents cytotoxiques.
Consulter la notice pour connaître la durée de conservation du produit dilué.
Irinotecan Kabi ne doit pas être injecté en bolus intraveineux ni en perfusion intraveineuse
d'une durée inférieure à 30 minutes ou supérieure à 90 minutes.
Élimination
Tous les objets utilisés pour la préparation ou l'administration ou qui sont entrés en contact
avec irinotécan doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur en matière
de manipulation des composés cytotoxiques.
Page
12 of
13