Irbesartan teva 150 mg

ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT


DENOMINATION DU MEDICAMENT
Irbésartan Teva 75 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan Teva 150 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan Teva 300 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Irbésartan Teva 75 mg, comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'irbésartan.
Irbésartan Teva 150 mg, comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'irbésartan.
Irbésartan Teva 300 mg, comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Irbésartan Teva 75 mg, comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé en forme de gélule. Une face gravée avec le nombre '93'.
L'autre face gravée avec le nombre '7464'.
Irbésartan Teva 150 mg, comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé en forme de gélule. Une face gravée avec le nombre '93'.
L'autre face gravée avec le nombre '7465'.
Irbésartan Teva 300 mg, comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé en forme de gélule. Une face gravée avec le nombre '93'.
L'autre face gravée avec le nombre '7466'.
4.
DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Irbésartan Teva est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Il est également indiqué dans le traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes hypertendus
diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir
rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie

La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée est de 150 mg, administrée en une seule
prise par jour, au cours ou en dehors des repas. L'irbésartan à la dose de 150 mg une fois par jour
permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez
les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.
être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté voir rubriques 4.3, 4.4,
4.5 et 5.1 . En particulier, il a été démontré que l'association à un diurétique tel que
l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Irbésartan (voir rubrique 4.5).
Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être initié à la dose de 150 mg
d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d'entretien préférable pour
le traitement de l'atteinte rénale.
La démonstration du bénéfice rénal d'irbésartan chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est
basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres
antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Une dose de
départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
sévère.
Population âgée
En dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de
75 mg/j, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire chez la personne âgée.
Population pédiatrique
L'efficacité et la tolérance d'Irbésartan Teva chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'a pas été établie. Les
données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de
posologie ne peut être faite.
Mode d'administration
Voie orale.

4.3 Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
· L'association de Irbésartan Teva à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-
indiquée chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale ( (DFG) <
60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypovolémie
Une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir chez les patients
présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique intensif,
avant l'administration d'irbésartan.
Hypertension artérielle rénovasculaire
Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant
une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique,
reçoivent des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Bien que cela
n'ait pas été documenté avec l'Irbésartan, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes
des récepteurs de l'angiotensine-II.
Insuffisance rénale et transplantation rénale
Quand l'irbésartan est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un
contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé. Aucune expérience
n'est disponible concernant l'utilisation de l'Irbésartan chez les patients ayant eu une transplantation
rénale récente.
Patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une atteinte rénale
Dans une analyse faite sur une étude menée chez des patients ayant une atteinte rénale avancée, les
effets de l'irbésartan à la fois sur les événements rénaux et cardiovasculaires n'ont pas été uniformes à
travers tous les sous-groupes. En particulier, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et chez
les patients non-blancs (voir rubrique 5.1).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension,
d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En
conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas
recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se
faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction
rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être
associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Hyperkaliémie
Comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, une
hyperkaliémie peut survenir au cours d'un traitement par l'irbésartan, en particulier en présence d'une
insuffisance rénale, d'une protéinurie avérée liée à une atteinte rénale due au diabète, et/ou d'une
insuffisance cardiaque. Un contrôle rapproché du potassium sérique chez ces patients à risque est
recommandé (voir rubrique 4.5).
Lithium
L'association du lithium et de l'irbésartan est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients
souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments
antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine. En
conséquence, l'utilisation de l'irbésartan n'est pas recommandée.
Général
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de
l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une
des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une
azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.5). Comme avec
n'importe quels agents antihypertenseurs, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients
porteurs d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait
entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Comme observé avec les
inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'irbésartan et les autres antagonistes de l'angiotensine semblent
moins efficaces pour baisser la pression artérielle chez les sujets noirs par rapport aux sujets non-noirs,
probablement à cause d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population
hypertendue noire (voir rubrique 5.1).
Grossesse
Les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) dont l'irbésartan ne doivent pas être
débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme
essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui
envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si
nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Population pédiatrique
L'irbésartan a été étudié dans des populations pédiatriques de 6 à 16 ans mais les données actuelles
sont insuffisantes pour supporter une extension d'utilisation chez l'enfant jusqu'à ce que des données
complémentaires soient disponibles (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Excipient
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Diurétiques et autres antihypertenseurs
D'autres agents antihypertenseurs peuvent augmenter les effets hypotenseurs de l'irbésartan.
Cependant l'irbésartan a été associé sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que des
bêtabloquants, des antagonistes calciques à longue durée d'action et des diurétiques thiazidiques. Un
traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un
risque d'hypotension lorsqu'un traitement par de l'irbésartan est mis en route (voir rubrique 4.4).
Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium
En vertu de l'expérience acquise avec les autres substances intervenant dans le système rénine-
angiotensine, l'administration concomitante de l'irbésartan avec des diurétiques d'épargne potassique,
une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres
médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple héparine) peut
entraîner une élévation de la kaliémie, et donc n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été
rapportées avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion. A ce jour, des effets similaires ont été très
rarement rapportés avec l'irbésartan. Par conséquent, cette association est déconseillée (voir
rubrique 4.4). Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est
recommandée.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des
anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type
sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire. Comme avec les inhibiteurs de
l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'utilisation concomitante des antagonistes de l'angiotensine
II et des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs peut accroître le risque de détérioration de la
fonction rénale, avec une possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium
sérique en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée.
L'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les
patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être
envisagée après l'initiation de l'association thérapeutique, puis périodiquement.
Autres informations sur les interactions de l'irbésartan
Dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration
simultanée d'hydrochlorothiazide. L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans
une moindre mesure par glucuronidation. Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétique et
pharmacodynamique significatives quand l'irbésartan a été administré simultanément avec la
warfarine, un médicament métabolisé par le CYP2C9. Les effets des inducteurs du CYP2C9, tels que
la rifampicine, sur la pharmacocinétique de l'irbésartan n'ont pas été évalués. La pharmacocinétique de
la digoxine n'a pas été altérée par l'administration simultanée d'irbésartan.
Médicaments contenant de l'aliskiren ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-
angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de
conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une
fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération
de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul
médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques
4.3 et 4.4).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux
IEC lors du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite
augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études
épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse,
cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement
avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement
antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil
de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII
doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner
une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du
crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (Voir
rubrique 5.3).
En cas d'exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire
une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Les nouveau-nés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
l'allaitement, irbésartan est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant
un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou
le prématuré.
On ignore si l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme. Les données
pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat, ont montré que l'irbésartan et ses
métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Fertilité
L'irbésartan n'a pas présenté d'effets sur la fertilité des rats traités et leurs descendances jusqu'aux doses
entrainant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique 5.3).
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte
l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lors de la conduite de véhicules ou
l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir
lors du traitement.

4.8 Effets indésirables
Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence
globale des événements indésirables ne présentaient pas de différence entre le groupe traité par
irbésartan (56,2 %) et le groupe recevant un placebo (56,5 %). Les interruptions de traitement dues aux
événements indésirables d'ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients
traités par irbésartan (3,3 %) que chez les patients sous placebo (4,5 %). L'incidence des événements
indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du
sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement.
Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale
normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5 %
(c'est à dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans
lesquelles 1965 patients ont reçu de l'irbésartan. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une
insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués d'une (*) ont
été rapportés en plus chez plus de 2 % des patients et en excès par rapport au placebo.
La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très
fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1.000 à < 1/100) ; rare ( 1/10.000,
à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables supplémentaires rapportés après commercialisation sont également listés. Ces
effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.

Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée:
réactions d'hypersensibilité, telles que angioedème, rash, urticaire,
réaction anaphylactique, choc anaphylactique
Fréquence indéterminée:
hyperkaliémie
Affections du système nerveux
Fréquent:
sensation de vertige, vertige orthostatique*
Fréquence indéterminée:
vertige, céphalée
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée:
acouphène
Affections cardiaques
Peu fréquent:
tachycardie
Affections vasculaires
Fréquent:
hypotension orthostatique*
Peu fréquent:
bouffée vaso-motrice

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent:
toux
Affections gastro-intestinales
Fréquent:
nausée/vomissement
Peu fréquent:
diarrhée, dyspepsie/brûlure d'estomac
Fréquence indéterminée:
dysgueusie
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent :
ictère
Fréquence indéterminée:
hépatite, anomalie de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée:
vascularite leukocytoclasique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent:
douleur musculo-squelettique*
Fréquence indéterminée:
arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des
taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire

Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée:
altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale
chez des patients à risque (voir rubrique 4.4)

Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent:
dysfonctionnement sexuel
Fréquent:
fatigue
Peu fréquent:
douleur thoracique
Investigations
Très fréquent : Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par
irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques
ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie
( 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4 % (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du
groupe irbésartan 300 mg et chez 22 % des patients du groupe placebo. Chez les
patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une
protéinurie patente, une hyperkaliémie ( 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3 % des
patients du groupe irbésartan et 26,3 % des patients du groupe placebo.
Fréquent :
des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées
fréquemment (1,7 %) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces
augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement
identifiables. Chez 1,7 % des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique
avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement
significative a été observée.

Population pédiatrique

Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les
effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines :
céphalées (7,9 %), hypotension (2,2 %), vertiges (1,9 %), toux (0,9 %). Dans la période en ouvert de
26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des
augmentations de la créatinine (6,5 %) et des valeurs de CK augmentées chez 2 % des enfants recevant
le produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Aucune toxicité n'a été rapportée suite à l'exposition d'adultes à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour
pendant 8 semaines. En cas de surdosage, les signes cliniques les plus probables seraient une
hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait également survenir. Aucune information
spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par l'irbésartan. Le patient doit être
placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré. Des
mesures telles que l'induction de vomissements et/ou le lavage gastrique sont suggérées. Le charbon
activé peut être utile dans le traitement du surdosage. L'irbésartan n'est pas hémodialysable.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Code ATC : C09C A04.
Mécanisme d'action
voie orale. L'irbésartan bloque tous les effets de l'angiotensine-II, faisant intervenir les récepteurs
AT1, indépendamment de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine-II. L'antagonisme
sélectif des récepteurs de l'angiotensine-II (AT1) provoque une élévation des taux plasmatiques de
rénine et des taux d'angiotensine-II et une baisse de la concentration plasmatique d'aldostérone. La
kaliémie n'est pas modifiée de façon significative par l'irbésartan seul aux doses recommandées.
L'irbésartan n'inhibe pas l'ECA (kininase-II), enzyme qui génère la formation d'angiotensine-II et qui
dégrade également la bradykinine en métabolites inactifs. L'irbésartan ne nécessite pas une activation
métabolique pour être actif.
Efficacité clinique
Hypertension
L'irbésartan abaisse la pression artérielle en entraînant des changements minimes de la fréquence
cardiaque. La baisse de la pression artérielle est dose-dépendante avec une tendance vers un plateau
aux doses supérieures à 300 mg, en une seule prise par jour. Des doses de 150 à 300 mg, en une prise
quotidienne, abaissent les valeurs de la pression artérielle, en position couchée ou assise, en moyenne
de 8-13/5-8 mmHg (PAS/PAD) à la 24ème heure après la prise (vallée). Cette baisse est supérieure à
celle observée sous placebo.
La baisse maximale de la pression artérielle est obtenue dans les 3 à 6 heures après l'administration du
produit. L'effet antihypertenseur se maintient pendant au moins 24 heures. A 24 heures, la baisse de la
pression artérielle est encore de 60 à 70 % des chiffres diastolique et systolique au pic, aux doses
recommandées. Une dose de 150 mg, en une prise par jour, produit des effets similaires sur la pression
artérielle 24 heures après la prise (vallée) et sur la pression artérielle moyenne sur 24 heures que la
même dose répartie en 2 prises par jour.
L'effet antihypertenseur de l'irbésartan se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant
observé quatre à six semaines après le début du traitement. Les effets antihypertenseurs se
maintiennent lors des traitements au long cours. La pression artérielle revient progressivement à son
état initial après arrêt du traitement. Un arrêt du traitement n'entraîne pas d'effet rebond.
L'efficacité de l'irbésartan est indépendante de l'âge ou du sexe. Comme pour les autres médicaments
agissant sur le système rénine-angiotensine, les patients noirs hypertendus présentent une réponse
notablement moindre à l'irbésartan administré seul.
Il n'y a pas d'effet cliniquement significatif sur l'uricémie ou sur l'uricurie.
Population pédiatrique
La baisse de pression artérielle obtenue après titration avec des doses cibles d'irbésartan de 0,5 mg/kg
(faible), 1,5 mg/kg (moyenne) et 4,5 mg/kg (forte) a été évaluée chez 318 enfants et adolescents
hypertendus ou à risque (diabétiques, antécédents familiaux d'hypertension) âgés de 6 à 16 ans sur une
période de trois semaines. A la fin des trois semaines, la baisse moyenne par rapport à la valeur initiale
du critère principal d'efficacité, pression artérielle systolique en position assise à la vallée (PAS assis),
était de 11,7 mmHg (faible dose), 9,3 mmHg (dose moyenne) et 13,2 mmHg (forte dose). Aucune
différence significative n'a été mise en évidence entre ces doses. La baisse moyenne ajustée de la
pression artérielle diastolique en position assise à la vallée (PAD assis) était la suivante : 3,8 mmHg
(faible dose), 3,2 mmHg (dose moyenne), 5,6 mmHg (forte dose). Sur une période ultérieure de deux
semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les
patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mmHg et de la PAD ass de
2,0 mmHg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mmHg respectivement pour les patients sous
irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).
Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale
de l'atteinte rénale chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée.
IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant irbésartan,
amlodipine et un placebo. Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de irbésartan sur la
progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1715 patients
hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie 900 mg/jour et une créatininémie comprise
entre 1,0 et 3,0 mg/dl. Les patients ont reçu des doses progressives, en fonction de la tolérance, de
75 mg jusqu'à une dose d'entretien de 300 mg d'irbésartan, de 2,5 mg jusqu'à une dose de 10 mg
d'amlodipine, ou un placebo. Dans tous les groupes de traitement, les patients ont reçu en général 2 à 4
antihypertenseurs (par exemple diurétiques, bêtabloquants, alpha-bloquants) afin d'atteindre un
objectif tensionnel prédéfini 135/85 mmHg ou une réduction de 10 mmHg de la pression artérielle
systolique si celle-ci était > 160 mmHg à l'état basal. Soixante pour cent (60 %) des patients du groupe
placebo ont atteint cet objectif tensionnel et respectivement 76 % et 78 % dans les groupes irbésartan
et amlodipine. L'irbésartan a réduit significativement le risque relatif du critère principal combiné :
doublement de la créatininémie, insuffisance rénale terminale (IRT) ou mortalité toute cause. Environ
33 % des patients du groupe irbésartan ont atteint ce critère principal combiné rénal comparativement
à 39 % et 41 % dans les groupes placebo et amlodipine [réduction du risque relatif de 20 % versus
placebo (p = 0,024) et réduction du risque relatif de 23 % par rapport à l'amlodipine (p = 0,006)]. Lors
de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause
n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative
du doublement de la créatininémie ont été observées.
L'effet du traitement a été évalué dans des sous-groupes tenant compte du sexe, de la race, de l'âge, de
la durée du diabète, de la pression artérielle à l'état basal, de la créatininémie et du taux d'albuminurie.
Chez les femmes et dans le sous-groupe des patients noirs, qui représentaient respectivement 32 % et
26 % de la population totale de l'étude, le bénéfice rénal n'était pas évident, bien que les intervalles de
confiance ne l'excluaient pas. De même pour le critère secondaire constitué des événements
cardiovasculaires fatals ou non, il n'y a pas eu de différence entre les trois groupes sur la population
totale, alors qu'une augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été observée
chez les femmes et qu'une diminution de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été
observée chez les hommes dans le groupe irbésartan versus le traitement comportant le placebo. Une
augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels et d'accidents vasculaires cérébraux a
été observée chez les femmes dans le groupe de traitement comportant irbésartan versus le groupe de
traitement comportant amlodipine, alors que les hospitalisations pour insuffisance cardiaque ont été
réduites sur la population globale. Toutefois, aucune explication particulière de ces résultats chez la
femme n'a été identifiée.
L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes
Mellitus (IRMA 2)" montre que l'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée
chez des patients ayant une microalbuminurie. IRMA 2 est une étude de morbidité, en double aveugle,
contrôlée versus placebo, menée chez 590 patients ayant un diabète de type 2, une microalbuminurie
(30-300 mg/jour) et une fonction rénale normale (créatininémie 1,5 mg/dl chez les hommes et
< 1,1 mg/dl chez les femmes). L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) de irbésartan sur la
progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excrétion urinaire d'albumine (TEUA)
> 300 mg/jour et augmentation du TEUA d'au moins 30 % de la valeur basale). L'objectif tensionnel
prédéfini était 135/85 mmHg. D'autres antihypertenseurs (à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme
de conversion, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, et des inhibiteurs calciques de type
dihydropyridine) étaient ajoutés si besoin pour permettre l'atteinte de l'objectif tensionnel. Alors qu'une
pression artérielle comparable a été atteinte dans tous les groupes de traitement, moins de patients ont
atteint le critère de protéinurie avérée dans le groupe irbésartan 300 mg (5,2 %) que dans les groupes
placebo (14,9 %) ou irbésartan 150 mg (9,7 %), démontrant ainsi pour la plus haute dose une réduction
du risque relatif de 70 % versus placebo (p = 0,0004). Une amélioration concomitante du taux de
filtration glomérulaire (TFG) n'a pas été observée pendant les trois premiers mois de traitement. Le
ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique a été évident dès le troisième mois et
s'est poursuivi sur une période de 2 ans. Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/jour) a
été plus fréquente dans le groupe irbésartan 300 mg (34 %) que dans le groupe placebo (21 %).

L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des
récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et
contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global
Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
L'étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie
cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d'un diabète de type 2 avec atteinte des
organes cibles. L'étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et
atteints de néphropathie diabétique.
En comparaison à une monothérapie, ces études n'ont pas mis en évidence d'effet bénéfique
significatif sur l'évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu'il a
été observé une augmentation du risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale aiguë et/ou
d'hypotension.
Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de
leurs propriétés pharmacodynamiques.
Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie
diabétique.
L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease
Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement
standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance
rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en
raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire
et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le
groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels
que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le
groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'irbésartan est bien absorbé après administration orale : des études de la biodisponibilité absolue
donnent des valeurs d'environ 60-80 %. La prise concomitante d'aliments ne modifie pas de façon
significative la biodisponibilité de l'irbésartan.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96 %, avec une liaison négligeable aux cellules
sanguines. Le volume de distribution est de 53-93 litres.
Biotransformation
Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, 80 à 85 % de la radioactivité
plasmatique circulante peuvent être attribués à l'irbésartan inchangé. L'irbésartan est métabolisé par le
foie par glucuroconjugaison et oxydation. Le métabolite circulant principal est le glucuronide
d'irbésartan (approximativement 6 %). Des études in vitro ont montré que l'irbésartan est oxydé
principalement par l'isoenzyme CYP2C9 du cytochrome P 450. L'isoenzyme CYP3A4 a un effet
négligeable.

Linéarité/non-linéarité
L'irbésartan présente une pharmacocinétique linéaire et proportionnelle à la dose dans une fourchette
de 10 à 600 mg. A des doses supérieures à 600 mg (deux fois la dose maximale recommandée), on
observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale : la cause en est inconnue.
clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min. La demi-vie
d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures. Les concentrations plasmatiques à l'état
d'équilibre sont atteintes trois jours après le début d'un traitement en une seule prise par jour. Une
accumulation limitée d'irbésartan (< 20 %) est observée dans le plasma après administration répétée
d'une dose unique par jour. Dans une étude, des concentrations plasmatiques d'irbésartan un peu plus
élevées furent observées chez des femmes hypertendues. Cependant, il n'y a pas eu de différence
concernant la demi-vie et l'accumulation d'irbésartan. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire
chez la femme. Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets
âgés ( 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans). Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas
significativement modifiée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la personne âgée.

Élimination
L'irbésartan et ses métabolites sont éliminés par voie biliaire et rénale. Après administration orale ou
intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, approximativement 20 % de la radioactivité sont retrouvés
dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces. Une quantité inférieure à 2 % de la dose est
excrétée dans les urines sous forme d'irbésartan inchangé.
Population pédiatrique
La pharmacocinétique de l'irbésartan a été évaluée chez 23 enfants hypertendus après l'administration
de doses d'irbésartan quotidiennes uniques ou multiples (2 mg/kg) jusqu'à une dose quotidienne
maximale de 150 mg pendant quatre semaines. Parmi ces 23 enfants, 21 étaient évaluables pour une
comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf
enfants entre 6 et 12 ans). Les résultats montrent que le Cmax, l'AUC et les taux de clairance étaient
comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg d'irbésartan par jour. Une
accumulation limitée d'irbésartan (18 %) dans le plasma a été observée avec des doses répétées en une
prise par jour.

Insuffisance rénale
Les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les
insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas épuré par
hémodialyse.
Insuffisance hépatique
Les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés de façon significative chez les
patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée. Aucune étude n'a été menée chez des
patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

5.3 Données de sécurité préclinique

Aucune toxicité anormale systémique ou ciblée sur un organe n'a été mise en évidence aux posologies
cliniquement appropriées. Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d'irbésartan
( 250 mg/kg/jour chez le rat et 100 mg/kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la
lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). A très forte dose ( 500 mg/kg/jour),
des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence
de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine)
furent induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque. Ces effets furent considérés comme
secondaires à une diminution de la perfusion rénale due aux effets hypotenseurs du médicament. De
plus, l'irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à
doses 90 mg/kg/jour et chez le macaque à doses 10 mg/kg/jour). L'action pharmacologique de
l'irbésartan a été considérée comme étant la cause de toutes ces modifications. Chez l'homme, aux
doses thérapeutiques d'irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne
parait pas avoir d'implication.
Dans les études cliniques menées chez le rat mâle et femelle, la fécondité et la performance de
reproduction n'ont pas été affectées même à des doses orales d'irbésartan entrainant une certaine
toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet
significatif n'a été observé sur le nombre de corpora lutea, d'implants ou de foetus vivants.
L'irbésartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance. Les
études chez l'animal démontrent que l'irbésartan radiomarqué est détecté dans les foetus chez le rat et
chez le lapin.
Chez la rate allaitante, l'irbésartan est excrété dans le lait.
Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires
(augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous
cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n'étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin,
des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques
importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le rat ou le
lapin.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Noyau :
Povidone
Amidon de mais prégélatinisé
Poloxamer 188
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Silice colloïdale hydratée
Stéarate de magnésium
Pelliculage :
Polydrextrose (E1200)
Dioxide de titane (E171)
Hypromellose (E464)
Macrogol 4000

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne présente pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette aluminium ­ PVC/PDVC blanc opaque.
Boite de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées
non perforées.
Boite de 50 x 1 et 56 x 1 comprimé pelliculé en dose unitaire sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Irbésartan Teva 75 mg, comprimé pelliculé
EU/1/09/576/001 7 comprimés
EU/1/09/576/002 14 comprimés
EU/1/09/576/003 28 comprimés
EU/1/09/576/004 30 comprimés
EU/1/09/576/005 56 comprimés
EU/1/09/576/006 60 comprimés
EU/1/09/576/007 80 comprimés
EU/1/09/576/008 84 comprimés
EU/1/09/576/009 90 comprimés
EU/1/09/576/010 98 comprimés
EU/1/09/576/011 100 comprimés
EU/1/09/576/012 50 x 1 comprimé (dose unitaire)
EU/1/09/576/013 56 x 1 comprimé (dose unitaire)
EU/1/09/576/040 28 comprimés (conditionnement calendaire)
Irbésartan Teva 150 mg, comprimé pelliculé
EU/1/09/576/014 7 comprimés
EU/1/09/576/015 14 comprimés
EU/1/09/576/016 28 comprimés
EU/1/09/576/017 30 comprimés
EU/1/09/576/018 56 comprimés
EU/1/09/576/019 60 comprimés
EU/1/09/576/020 80 comprimés
EU/1/09/576/021 84 comprimés
EU/1/09/576/022 90 comprimés
EU/1/09/576/023 98 comprimés
EU/1/09/576/024 100 comprimés
EU/1/09/576/025 50 x 1 comprimé (dose unitaire)
EU/1/09/576/026 56 x 1 comprimé (dose unitaire)
EU/1/09/576/041 28 comprimés (conditionnement calendaire)
Irbésartan Teva 300 mg, comprimé pelliculé
EU/1/09/576/027 7 comprimés
EU/1/09/576/028 14 comprimés
EU/1/09/576/029 28 comprimés
EU/1/09/576/030 30 comprimés
EU/1/09/576/031 56 comprimés
EU/1/09/576/033 80 comprimés
EU/1/09/576/034 84 comprimés
EU/1/09/576/035 90 comprimés
EU/1/09/576/036 98 comprimés
EU/1/09/576/037 100 comprimés
EU/1/09/576/038 50 x 1 comprimé (dose unitaire)
EU/1/09/576/039 56 x 1 comprimé (dose unitaire)
EU/1/09/576/042 28 comprimés (conditionnement calendaire)
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation: 30 octobre 2009
Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014

10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.


ANNEXE II

A. FABRICANTS RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT


Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Pologne
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042 Debrecen
Hongrie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays Bas

Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de
sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour
l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et
publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT

·
Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.
·
Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué, les
mesures ci-après:

Date limite
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que les
26 septembre 2022
procédés de fabrication du produit fini soient examinés au regard du risque
potentiel de formation de N-nitrosamines et modifiés si nécessaire pour
minimiser autant que possible la contamination par les nitrosamines,
conformément aux recommandations adoptées par le comité des médicaments
à usage humain le 25 juin 2020 dans le cadre de la procédure visée à
l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 726/2004 concernant les
impuretés de nitrosamines dans les médicaments à usage humain.


ANNEXE III

ETIQUETAGE ET NOTICE


A. ETIQUETAGE



EMBALLAGE EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés
Irbésartan

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'irbésartan

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés
7 comprimés pelliculés
14 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
60 comprimés pelliculés
80 comprimés pelliculés
84 comprimés pelliculés
90 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
50 x 1 comprimés pelliculés
56 x 1 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION
EXP

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas

12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/09/576/001 7 comprimés
EU/1/09/576/002 14 comprimés
EU/1/09/576/003 28 comprimés
EU/1/09/576/004 30 comprimés
EU/1/09/576/005 56 comprimés
EU/1/09/576/006 60 comprimés
EU/1/09/576/007 80 comprimés
EU/1/09/576/008 84 comprimés
EU/1/09/576/009 90 comprimés
EU/1/09/576/010 98 comprimés
EU/1/09/576/011 100 comprimés
EU/1/09/576/012 50 x 1 comprimé (dose unitaire)
EU/1/09/576/013 56 x 1 comprimé (dose unitaire)
EU/1/09/576/040 28 comprimés (conditionnement calendaire)

13. NUMERO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC :
SN :
NN :


THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

blister

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés
Irbésartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teva B.V.

3. DATE DE PEREMPTION
EXP

4. NUMERO DU LOT
LOT

5.
AUTRES




THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Blister calendaire

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés
Irbésartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teva B.V.

3. DATE DE PEREMPTION
EXP

4. NUMERO DU LOT
LOT

5.
AUTRES
Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche



EMBALLAGE EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Irbésartan Teva 150 mg comprimés pelliculés
Irbésartan

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'irbésartan

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés
7 comprimés pelliculés
14 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
60 comprimés pelliculés
80 comprimés pelliculés
84 comprimés pelliculés
90 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
50 x 1 comprimés pelliculés
56 x 1 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION
EXP

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas

12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/09/576/014 7 comprimés
EU/1/09/576/015 14 comprimés
EU/1/09/576/016 28 comprimés
EU/1/09/576/017 30 comprimés
EU/1/09/576/018 56 comprimés
EU/1/09/576/019 60 comprimés
EU/1/09/576/020 80 comprimés
EU/1/09/576/021 84 comprimés
EU/1/09/576/022 90 comprimés
EU/1/09/576/023 98 comprimés
EU/1/09/576/024 100 comprimés
EU/1/09/576/025 50 x 1 comprimé (dose unitaire)
EU/1/09/576/026 56 x 1 comprimé (dose unitaire)
EU/1/09/576/041 28 comprimés (conditionnement calendaire)

13. NUMERO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Irbésartan Teva 150 mg comprimés pelliculés
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC :
SN :
NN :

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

blister

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Irbésartan Teva 150 mg comprimés pelliculés
Irbésartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teva B.V.

3. DATE DE PEREMPTION
EXP

4. NUMERO DU LOT
LOT

5.
AUTRES



THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Blister calendaire

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Irbésartan Teva 150 mg, comprimés pelliculés
Irbésartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teva B.V.

3. DATE DE PEREMPTION
EXP

4. NUMERO DU LOT
LOT

5.
AUTRES
Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche



EMBALLAGE EXTERIEUR
Boite

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Irbésartan Teva 300 mg comprimés pelliculés
Irbésartan

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés
7 comprimés pelliculés
14 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
60 comprimés pelliculés
80 comprimés pelliculés
84 comprimés pelliculés
90 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
50 x 1 comprimés pelliculés
56 x 1 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION
EXP

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas

12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/09/576/027 7 comprimés
EU/1/09/576/028 14 comprimés
EU/1/09/576/029 28 comprimés
EU/1/09/576/030 30 comprimés
EU/1/09/576/031 56 comprimés
EU/1/09/576/032 60 comprimés
EU/1/09/576/033 80 comprimés
EU/1/09/576/034 84 comprimés
EU/1/09/576/035 90 comprimés
EU/1/09/576/036 98 comprimés
EU/1/09/576/037 100 comprimés
EU/1/09/576/038 50 x 1 comprimé (dose unitaire)
EU/1/09/576/039 56 x 1 comprimé (dose unitaire)
EU/1/09/576/042 28 comprimés (conditionnement calendaire)

13. NUMERO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Irbésartan Teva 300 mg comprimés pelliculés
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC :
SN :
NN :


THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

blister

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Irbésartan Teva 300 mg comprimés pelliculés
Irbésartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teva B.V.

3. DATE DE PEREMPTION
EXP

4. NUMERO DU LOT
LOT

5.
AUTRES



THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Blister calendaire

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Irbésartan Teva 300 mg, comprimés pelliculés
Irbésartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teva B.V.

3. DATE DE PEREMPTION
EXP

4. NUMERO DU LOT
LOT

5.
AUTRES
Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche

B. NOTICE


Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés
Irbésartan

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament
car elle
contient des informations importantes pour vous .
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4


Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Irbésartan Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbésartan Teva
3.
Comment prendre Irbésartan Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Irbésartan Teva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Irbésartan Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs
de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux
récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la
pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque
ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. Irbésartan Teva
ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle
élevée et un diabète de type 2.
Irbésartan Teva est utilisé chez l'adulte
·
pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle).
·
pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de
type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbésartan Teva?

Ne prenez jamais Irbésartan Teva
·
Si vous êtes
allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament(mentionnés dans la rubrique 6) .
·
Si vous êtes enceinte
de plus de 3 mois (il est aussi préférable d'éviter de prendre Irbésartan
Teva en début de grossesse ­ voir rubrique grossesse).
·
si vous êtes atteint de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbésartan Teva et

·
si une des situations suivantes se présentent : Si vous souffrez de
vomissements ou de
diarrhée importante.
·
Si vous souffrez de
problèmes rénaux.
·
Si vous souffrez de
problèmes cardiaques
Si vous recevez Irbésartan Teva pour une
atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre
médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de
potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.
·
Si
vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie.
·
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un «inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
- de l'aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas prendre IRBESARTAN TEVA ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de
plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade
de la grossesse, voir rubrique grossesse.

Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans car l'efficacité et la
tolérance n'ont pas encore été établies. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement
votre médecin.

Autres médicaments et Irbésartan Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il se peut que votre médecin doive modifier votre dose ou prendre d'autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations
dans les rubriques « Ne pas prendre IRBESARTAN TEVA » et « Avertissements et précautions »).
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :
·
une supplémentation en potassium
·
des sels de régime à base de potassium
·
des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques)
·
des médicaments contenant du lithium
Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets
de l'irbésartan peuvent être diminués.

Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre
médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Irbésartan Teva avant d'être enceinte
ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre
médicament à la place d'Irbésartan Teva. Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne
doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre
enfant.

Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Irbésartan
Teva est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement
si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu'Irbésartan Teva affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
traitement de l'hypertension artérielle. Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Irbésartan Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Irbésartan Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute .

Mode d'administration
Irbésartan Teva se prend par
voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide
(ex un verre d'eau). Vous pouvez prendre Irbésartan Teva au cours ou en dehors des repas. Vous
devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il
est important que vous continuiez de prendre Irbésartan Teva jusqu'à avis contraire de votre médecin.
·
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement
augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression
artérielle.

·
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte
rénale
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien
recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du
traitement chez certains patients tels que les patients sous
hémodialyse ou les patients
âgés de plus de
75 ans.

L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du
traitement.

Si vous avez pris plus d'Irbésartan Teva que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre
médecin.

Si vous oubliez de prendre Irbésartan Teva
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme
d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde Certains de ces effets peuvent être sérieux et
peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi
que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des
patients prenant de l'irbésartan. Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes
Liste des effets indésirables :
·
Très fréquents(pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : si vous souffrez d'une élévation de
la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent
montrer une élévation du taux de potassium.
·
Fréquents(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : sensation de vertige, sensation de
malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux
de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase).
Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte
rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression
artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs
articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges
(hémoglobine) ont été également rapportés.
·
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): accélération des battements du
coeur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels
(problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
·
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires,
douleurs articulaires et musculaires, diminution du nombre de plaquettes, altération de la
fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale,
une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie
connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique) et réactions allergiques sévères (choc
anaphylactique). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau
et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Irbésartan Teva ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette
thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Irbésartan Teva
-
La substance active est irbésartan.
· Chaque comprimé pelliculé Irbésartan Teva 75 mg contient 75 mg d'irbésartan
Les autres composants sont :
· Noyau : povidone, amidon de mais prégélatinisé, poloxamer 188, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
· Pelliculage : polydrextrose, dioxide de titane, hypromellose et macrogol 4000.

Qu'est-ce que Irbésartan Teva et contenu de l'emballage extérieur
Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé en
forme de gélule. Une face gravée avec le nombre '93'. L'autre face avec le nombre '7464'.
Irbésartan Teva est disponible en boites de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 et 100 comprimés
pelliculés sous plaquettes thermoformées non perforées ; en boites de 50 x 1 et 56 x 1 comprimé
pelliculé en dose unitaire sous plaquettes thermoformées et en boite de 28 comprimés pelliculés sous
plaquettes thermoformées calendaires non perforées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas

Fabricants :
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Pologne
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongrie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373


Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Te: +359 24899585
Tel: +36 12886400


Ceská republika
Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +420 251007111
L-Irlanda
el: +44 2075407117

Danmark
Nederland
Teva Denmark A/S
Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44985511
Tel: +31 8000228400


Deutschland
Norge
TEVA GmbH
Teva Norway AS
Tel: +49 73140208
Tlf: +47 66775590


Eesti
Österreich
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +372 6610801
Tel: +43 1970070



Polska
Specifar A.B.E.E.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
: +30 2118805000
Tel: +48 223459300


España
Portugal
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tel: +34 913873280
Lda.
Tel: +351 214767550


France
România
Teva Santé
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tél: +33 155917800
Tel: +40 212306524


Hrvatska
Slovenija
Pliva Hrvatska d.o.o
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +385 13720000
Tel: +386 15890390


Ireland
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Ireland
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +421 257267911


Ísland
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Teva Finland Oy
Finnland
Puh/Tel: +358 201805900
Sími: +358 201805900


Italia
Sverige
Teva Italia S.r.l.
Teva Sweden AB
Tel: +39 028917981
Tel: +46 42121100




United Kingdom (Northern Ireland)
Specifar A.B.E.E.
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
: +30 2118805000
Tel: +44 2075407117


Latvija
UAB Teva Baltics filile Latvij
Tel: +371 67323666


Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

Des informations détaillées sur Irbésartan Teva sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.

Irbésartan Teva 150 mg comprimés pelliculés
Irbésartan

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament
car elle
contient des informations importantes pour vous. .
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.


Que contient cette notice ?1. Qu'est-ce que Irbésartan Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbésartan Teva
3.
Comment prendre Irbésartan Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Irbésartan Teva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Irbésartan Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs
de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux
récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la
pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque
ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. Irbésartan Teva
ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle
élevée et un diabète de type 2.
Irbésartan Teva est utilisé chez l'adulte
·
pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle).
·
pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de
type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
2. Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Irbésartan Teva ?

Ne prenez jamais Irbésartan Teva
·
Si vous êtes
allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) .
·
Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est aussi préférable d'éviter de prendre Irbésartan
Teva en début de grossesse ­ voir rubrique grossesse).
·
Si vous êtes atteint de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle)

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbésartan Teva et
si une des situations suivantes se
présentent :
·
Si vous souffrez de
diarrhée ou de vomissements importants.
·
Si vous souffrez de
problèmes rénaux.
·
Si vous souffrez de
problèmes cardiaques
Si vous recevez Irbésartan Teva pour une
atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre
médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de
potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.
·
Si vous devez subir une
intervention chirurgicale ou une anesthésie.
·
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un «inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
- de l'aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas prendre IRBESARTAN TEVA ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de
plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade
de la grossesse, voir rubrique grossesse.

Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans car l'efficacité et la
tolérance n'ont pas encore été établies. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement
votre médecin.

Autres médicaments et Irbésartan Teva Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il se peut que votre médecin doive modifier votre dose ou prendre d'autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations
dans les rubriques « Ne pas prendre IRBESARTAN TEVA » et « Avertissements et précautions »).

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :
·
une supplémentation en potassium
·
des sels de régime à base de potassium
·
des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques)
·
des médicaments contenant du lithium
Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets
de l'irbésartan peuvent être diminués.

Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre
médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Irbésartan Teva avant d'être enceinte
ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre
médicament à la place d'Irbésartan Teva. Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne
doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre
enfant.

Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Irbésartan
Teva est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement
si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu'Irbésartan Teva affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du
traitement de l'hypertension artérielle. Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Irbésartan Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Mode d'administration
Irbésartan Teva se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide
(ex un verre d'eau). Vous pouvez prendre Irbésartan Teva au cours ou en dehors des repas. Vous
devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il
est important que vous continuiez de prendre Irbésartan Teva jusqu'à avis contraire de votre médecin.
·
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement
augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression
artérielle.

·
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte
rénale
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien
recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du
traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de
75 ans.

L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du
traitement.

Si vous avez pris plus d'Irbésartan Teva que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre
médecin.

Si vous oubliez de prendre Irbésartan Teva
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme
d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indesirables eventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets peuvent être sérieux et
peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi
que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des
patients prenant de l'irbésartan. Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes
essoufflé,
arrêtez de prendre Irbésartan Teva et prévenez immédiatement votre médecin.
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10): si vous souffrez d'une élévation de
la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent
montrer une élévation du taux de potassium.
·
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): sensation de vertige, sensation de
malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux
de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase).
Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte
rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression
artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs
articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges
(hémoglobine) ont été également rapportés.
·
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): accélération des battements du
coeur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels
(problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
·
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles):
vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires,
douleurs articulaires et musculaires, diminution du nombre de plaquettes, altération de la
fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale,
une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie
connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique) et réactions allergiques sévères (choc
anaphylactique). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau
et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Irbésartan Teva ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette
thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Irbésartan Teva

-
La substance active est irbésartan.
· Chaque comprimé pelliculé Irbésartan Teva 150 mg contient 150 mg d'irbésartan
-
Les autres composants sont :
croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
· Pelliculage : polydrextrose, dioxide de titane, hypromellose et macrogol 4000.

Qu'est-ce que Irbésartan Teva et contenu de l'emballage extérieur
Irbésartan Teva 150 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé en
forme de gélule. Une face gravée avec le nombre '93'. L'autre face avec le nombre '7465'.
Irbésartan Teva est disponible en boites de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 et 100 comprimés
pelliculés sous plaquettes thermoformées non perforées ; en boites de 50 x 1 et 56 x 1 comprimé
pelliculé en dose unitaire sous plaquettes thermoformées et en boite de 28 comprimés pelliculés sous
plaquettes thermoformées calendaires non perforées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas

Fabricants :
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Pologne
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongrie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373


Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Te: +359 24899585
Tel: +36 12886400


Ceská republika
Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +420 251007111
L-Irlanda
el: +44 2075407117

Danmark
Nederland
Teva Denmark A/S
Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44985511
Tel: +31 8000228400


Deutschland
Norge
TEVA GmbH
Teva Norway AS
Tel: +49 73140208
Tlf: +47 66775590


Eesti
Österreich
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +372 6610801
Tel: +43 1970070



Polska
Specifar A.B.E.E.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
: +30 2118805000
Tel: +48 223459300


España
Portugal
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tel: +34 913873280
Lda.
Tel: +351 214767550


France
România
Teva Santé
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tél: +33 155917800
Tel: +40 212306524


Hrvatska
Slovenija
Pliva Hrvatska d.o.o
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +385 13720000
Tel: +386 15890390


Ireland
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Ireland
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +421 257267911


Ísland
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Teva Finland Oy
Finnland
Puh/Tel: +358 201805900
Sími: +358 201805900


Italia
Sverige
Teva Italia S.r.l.
Teva Sweden AB
Tel: +39 028917981
Tel: +46 42121100




United Kingdom (Northern Ireland)
Specifar A.B.E.E.
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
: +30 2118805000
Tel: +44 2075407117


Latvija
UAB Teva Baltics filile Latvij
Tel: +371 67323666


Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Des informations détaillées sur Irbésartan Teva sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.


Irbésartan Teva 300 mg comprimés pelliculés
Irbésartan

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous .
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Irbésartan Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbésartan Teva
3.
Comment prendre Irbésartan Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Irbésartan Teva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Irbésartan Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs
de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux
récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la
pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque
ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. Irbésartan Teva
ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle
élevée et un diabète de type 2.
Irbésartan Teva est utilisé chez l'adulte
·
pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle).
·
pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de
type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbésartan Teva ?

Ne prenez jamais Irbésartan Teva
·
Si vous êtes
allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
·
Si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois (il est aussi préférable d'éviter de prendre Irbésartan
Teva en début de grossesse ­ voir rubrique grossesse).
·
si vous êtes atteint de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbésartan Teva et
si une des situations suivantes se
présentent :
·
Si vous souffrez de
diarrhée ou de vomissements importants.
·
Si vous souffrez de
problèmes rénaux.
·
Si vous souffrez de
problèmes cardiaques
Si vous recevez Irbésartan Teva pour une
atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre
médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de
potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.
·
Si vous devez subir une
intervention chirurgicale ou une anesthésie.
·
Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un «inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
- de l'aliskiren
-
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas prendre IRBESARTAN TEVA ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de
plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade
de la grossesse, voir rubrique grossesse.

Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans car l'efficacité et la
tolérance n'ont pas encore été établies. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement
votre médecin.

Autres médicaments et Irbésartan Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il se peut que votre médecin doive modifier votre dose ou prendre d'autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations
dans les rubriques « Ne pas prendre IRBESARTAN TEVA » et « Avertissements et précautions »).
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :
·
une supplémentation en potassium
·
des sels de régime à base de potassium
·
des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques)
·
des médicaments contenant du lithium
Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets
de l'irbésartan peuvent être diminués.

Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre
médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Irbésartan Teva avant d'être enceinte
ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre
médicament à la place d'Irbésartan Teva. Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne
doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre
enfant.

Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Irbésartan Teva
est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si
vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu'Irbésartan Teva affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
traitement de l'hypertension artérielle. Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Irbésartan Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Irbésartan Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Mode d'administration
Irbésartan Teva se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide
(ex un verre d'eau). Vous pouvez prendre Irbésartan Teva au cours ou en dehors des repas. Vous
devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il
est important que vous continuiez de prendre Irbésartan Teva jusqu'à avis contraire de votre médecin.
·
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement
augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression
artérielle.

·
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte
rénale
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien
recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du
traitement chez certains patients tels que les patients sous
hémodialyse ou les
patients âgés de plus
de 75 ans.

L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du
traitement.

Si vous avez pris plus d'Irbésartan Teva que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre
médecin.

Si vous oubliez de prendre Irbésartan Teva
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme
d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde . Certains de ces effets peuvent être sérieux et
peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi
que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des
patients prenant de l'irbésartan. Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes
essoufflé,
arrêtez de prendre Irbésartan Teva et prévenez immédiatement votre médecin.
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : si vous souffrez d'une élévation de
la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent
montrer une élévation du taux de potassium.
·
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): sensation de vertige, sensation de
malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux
de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase).
Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte
rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression
artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs
articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges
(hémoglobine) ont été également rapportés.
·
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : accélération des battements du
coeur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels
(problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
·
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles):
vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires,
douleurs articulaires et musculaires, diminution du nombre de plaquettes, altération de la
fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale,
une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie
connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique) et réactions allergiques sévères (choc
anaphylactique). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau
et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Irbésartan Teva ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette
thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Irbésartan Teva

-
La substance active est irbésartan.
· Chaque comprimé pelliculé Irbésartan Teva 300 mg contient 300 mg d'irbésartan
-
Les autres composants sont :
croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
· Pelliculage : polydrextrose, dioxide de titane, hypromellose et macrogol 4000.

Qu'est-ce que Irbésartan Teva et contenu de l'emballage extérieur
Irbésartan Teva 300 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé en
forme de gélule. Une face gravée avec le nombre '93'. L'autre face avec le nombre '7466'.
Irbésartan Teva est disponible en boites de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 et 100 comprimés
pelliculés sous plaquettes thermoformées non perforées ; en boites de 50 x 1 et 56 x 1 comprimé
pelliculé en dose unitaire sous plaquettes thermoformées et en boite de 28 comprimés pelliculés sous
plaquettes thermoformées calendaires non perforées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas

Fabricants :
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Pologne
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongrie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373


Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Te: +359 24899585
Tel: +36 12886400


Ceská republika
Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +420 251007111
L-Irlanda
el: +44 2075407117


Danmark
Nederland
Teva Denmark A/S
Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44985511


Deutschland
Norge
TEVA GmbH
Teva Norway AS
Tel: +49 73140208
Tlf: +47 66775590


Eesti
Österreich
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +372 6610801
Tel: +43 1970070



Polska
Specifar A.B.E.E.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
: +30 2118805000
Tel: +48 223459300


España
Portugal
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tel: +34 913873280
Lda.
Tel: +351 214767550


France
România
Teva Santé
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tél: +33 155917800
Tel: +40 212306524


Hrvatska
Slovenija
Pliva Hrvatska d.o.o
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +385 13720000
Tel: +386 15890390


Ireland
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Ireland
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +421 257267911


Ísland
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Teva Finland Oy
Finnland
Puh/Tel: +358 201805900
Sími: +358 201805900


Italia
Sverige
Teva Italia S.r.l.
Teva Sweden AB
Tel: +39 028917981
Tel: +46 42121100




United Kingdom (Northern Ireland)
Specifar A.B.E.E.
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
: +30 2118805000
Tel: +44 2075407117


Latvija
UAB Teva Baltics filile Latvij
Tel: +371 67323666


Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Des informations détaillées sur Irbésartan Teva sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.