Irbesartan sandoz 150 mg

Notice : information du patient
Irbesartan Sandoz 75 mg comprimés pelliculés
Irbesartan Sandoz 150 mg comprimés pelliculés
Irbesartan Sandoz 300 mg comprimés pelliculés
irbésartan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des 
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce qu’Irbesartan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan Sandoz?
3. Comment prendre Irbesartan Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Irbesartan Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Irbesartan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Irbesartan Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II ». L’angiotensine II est une substance produite par l’organisme, qui se lie à des
récepteurs situés dans les vaisseaux sanguins, ce qui provoque leur rétrécissement. Cela induit une
augmentation de la tension artérielle. Irbesartan Sandoz empêche la liaison de l’angiotensine II à ces
récepteurs, ce qui entraîne une relaxation des vaisseaux sanguins et un abaissement de la tension
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artérielle. Irbesartan Sandoz ralentit le déclin de la fonction rénale chez les patients ayant une
hypertension et un diabète de type 2.
Irbesartan Sandoz est utilisé chez les patients adultes
pour traiter l’hypertension (hypertension
essentielle)
pour protéger les reins chez les patients présentant une hypertension, un diabète de type 2 et des
signes biologiques d’altération de la fonction rénale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan Sandoz?
Ne prenez JAMAIS Irbesartan Sandoz:
si vous êtes
allergique
à l’irbésartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois.
(Il est également préférable d’éviter Irbesartan Sandoz au
début de la grossesse – voir la rubrique grossesse.)
si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale
et que vous prenez un traitement
pour faire baisser la tension artérielle, qui contient de l’aliskirène.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbesartan Sandoz et si l’une des mises en 
garde suivantes est d’application pour vous :
si vous avez des
vomissements excessifs ou une diarrhée importante 
si vous souffrez de
problèmes rénaux
si vous souffrez de
problèmes cardiaques 
si vous recevez Irbesartan Sandoz pour traiter une
maladie rénale liée au diabète.
Dans ce cas, il
est possible que votre médecin réalise régulièrement des tests sanguins, en particulier une mesure
des taux sanguins de potassium en cas d'altération de la fonction rénale
si vous développez
une hypoglycémie
(faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes peuvent
inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête, rougeur ou
pâleur, engourdissement, battements du cœur rapides et forts), en particulier si vous êtes traité pour
le diabète
si vous allez
subir une opération (chirurgie)
ou
recevoir des anesthésiques 
si vous prenez l’un des médicaments suivants, utilisés pour traiter
l'hypertension artérielle
:
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- un
inhibiteur de l’ECA
(par exemple, l’énalapril, le lisinopril, le ramipril), notamment si
vous souffrez de troubles rénaux liés au diabète
- de l’aliskirène.
Il est possible que votre médecin souhaite régulièrement contrôler votre fonction rénale, votre pression
artérielle, ainsi que la quantité d’électrolytes (par exemple, le potassium) dans votre sang.
Voir également les informations fournies dans la rubrique intitulée « Ne prenez jamais Irbesartan
Sandoz ».
Avertissez votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou que vous pourriez tomber) enceinte.
L’utilisation d’Irbesartan Sandoz est déconseillée au début de la grossesse et vous ne devez pas le
prendre si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut nuire gravement à votre bébé si vous
l’utilisez à ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car la sécurité et l’efficacité
ne sont pas encore totalement établies chez ces patients.
Autres médicaments et Irbesartan Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez 
prendre tout autre médicament.
Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la posologie du traitement et/ou de prendre des
précautions : si vous prenez un inhibiteur de l’ECA ou de l’aliskirène (voir également les informations
fournies dans les rubriques intitulées « Ne prenez jamais Irbesartan Sandoz » et « Avertissements et
précautions »).
Il peut s’avérer nécessaire que vous subissiez des tests sanguins si vous prenez :
des suppléments de potassium
des substituts du sel contenant du potassium
des médicaments épargnant le potassium (p. ex. certains diurétiques)
des médicaments contenant du lithium
du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang)
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Si vous prenez certains antidouleurs appelés « médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens »,
l’effet de l’irbésartan peut être réduit.
Irbesartan Sandoz avec des aliments et des boissons
Vous pouvez prendre Irbesartan Sandoz avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez signaler à votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter la prise d’Irbesartan Sandoz avant votre
grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et il vous conseillera de prendre un autre
médicament à la place d’Irbesartan Sandoz. Irbesartan Sandoz n’est pas recommandé au début de la
grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, étant donné qu’il pourrait
sérieusement nuire à votre bébé en cas d’utilisation après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Signalez à votre médecin si vous allaitez ou si vous vous apprêtez à allaiter. Irbesartan Sandoz n’est
pas recommandé aux mères qui allaitent, et votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous
si vous désirez allaiter, en particulier si votre bébé est un nourrisson ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Irbesartan Sandoz altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Néanmoins, des étourdissements ou une fatigue peuvent parfois survenir pendant le
traitement de l’hypertension. Si vous présentez ces effets, consultez votre médecin avant de tenter de
conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
Irbesartan Sandoz contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
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3. Comment prendre Irbesartan Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration 
Irbesartan Sandoz est destiné à une administration par
voie orale.
Avalez les comprimés avec une
quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre d’eau). La barre de cassure n’est là que pour faciliter la
prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales. Vous pouvez prendre Irbesartan Sandoz avec
ou sans nourriture. Essayez de prendre votre dose quotidienne plus ou moins à la même heure chaque
jour. Il est important que vous poursuiviez la prise d’Irbesartan Sandoz tant que votre médecin ne vous
dit pas d’arrêter de le faire.
Patients ayant une hypertension 
La dose habituelle est de 150 mg une fois par jour. La dose peut ensuite être augmentée à 300 mg
une fois par jour, en fonction de la réponse de la tension artérielle.
Patients ayant une hypertension et un diabète de type 2 s'accompagnant d’une maladie 
rénale
Chez les patients ayant une hypertension et un diabète de type 2, la dose d’entretien recommandée
est de 300 mg une fois par jour pour le traitement de la maladie rénale associée.
Il est possible que le médecin conseille de prendre une dose plus faible, en particulier lorsqu’on débute
le traitement chez certains patients tels que les patients sous
hémodialyse ou de plus de 75 ans.
L’effet maximal d’abaissement de la tension artérielle doit être atteint 4 à 6 semaines après le début du
traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Irbesartan Sandoz ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents moins de 18 ans. Si un
enfant avale un certain nombre de comprimés, contactez immédiatement votre médecin
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Si vous avez pris plus d’Irbesartan Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Irbesartan Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Irbesartan Sandoz
Si, par inadvertance, vous oubliez une dose quotidienne, prenez simplement la dose suivante comme
d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être
graves et nécessiter des soins médicaux.
Comme c’est le cas avec des médicaments similaires, de rares cas de réactions allergiques de la peau
(éruption, urticaire) ainsi que de gonflement localisé du visage, des lèvres et/ou de la langue, ont été
rapportés chez des patients prenant de l’irbésartan. Si vous présentez ces symptômes ou un
essoufflement,
arrêtez de prendre Irbesartan Sandoz et contactez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez des patients traités par irbésartan
étaient :
Très fréquent (peuvent
toucher plus de 1 personne sur 10) :
Si vous souffrez d’hypertension et d’un diabète de type 2 s'accompagnant d’une maladie rénale,
des tests sanguins peuvent révéler une augmentation des taux de potassium.
Fréquent (peuvent
toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
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Étourdissements, nausées/vomissements, fatigue et des tests sanguins peuvent révéler une
augmentation des taux d’une enzyme qui mesure la fonction musculaire et cardiaque (créatine
kinase). Chez les patients ayant une hypertension et un diabète de type 2 s'accompagnant d’une
maladie rénale, des étourdissements ou une tension artérielle faible survenant lors du passage à la
station debout depuis une position assise ou allongée, une douleur dans les articulations ou les
muscles et une diminution des taux d’une protéine présente dans les globules rouges
(hémoglobine) ont également été rapportés.
Peu fréquent (peuvent
toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Augmentation de la fréquence cardiaque, rougeur, toux, diarrhée, indigestion/aigreurs,
dysfonction sexuelle (problèmes au niveau des performances sexuelles), douleur dans la poitrine.
Certains effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de l’irbésartan. Les effets
indésirables dont la fréquence est indéterminée sont : diminution du nombre de plaquettes, sensation
de tournis, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements dans les oreilles, crampes musculaires,
douleur dans les articulations et les muscles, anomalies de la fonction du foie, augmentation des taux
sanguins de potassium, altération de la fonction rénale, inflammation des petits vaisseaux sanguins
touchant principalement la peau (une affection appelée « vascularite leucocytoclasique ») et réactions
allergiques sévères (choc anaphylactique) et faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Des cas
peu fréquents de jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont également été
rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site
internet :
www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail :
adr@afmps.be.
En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Irbesartan Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton, la plaquette
et le flacon après « EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Irbesartan Sandoz 
La substance active est l’irbésartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d’irbésartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’irbésartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’irbésartan.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, lactose
monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, hypromellose, stéarate de magnésium,
hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), talc.
Aspect d’Irbesartan Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés de 75 mg :
Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, portant l’inscription ‘75’ sur une face et munis
d’une barre de cassure sur l’autre face.
Comprimés pelliculés de 150 mg :
Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, portant l’inscription ‘150’ sur une face et munis
d’une barre de cassure sur l’autre face.
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Comprimés pelliculés de 300 mg :
Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, portant l’inscription ‘300’ sur une face et munis
d’une barre de cassure sur l’autre face.
Les comprimés sont présentés sous forme de plaquettes en OPA/Alu/PVC/Alu et en PVC/PVDC/Alu
contenues dans une boîte en carton, ou dans des flacons en PEHD dotés d’un bouchon à vis en PP.
Plaquette : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés.
Plaquette unidose : 56x1, 100x1 comprimés pelliculés.
Flacon : 100, 250 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Pologne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d., 9220 Lendava, Slovénie
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
75 mg:
75 mg:
75 mg:
Flacon: BE344881
OPA/Alu/PVC/Alu plaquette: BE344897
PVC/PVDC/Alu plaquette: BE344906
150 mg:
Flacon: BE344915
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150 mg:
150 mg:
OPA/Alu/PVC/Alu plaquette: BE344924
PVC/PVDC/Alu plaquette: BE344933
300 mg:
300 mg:
300 mg:
Flacon: BE344942
OPA/Alu/PVC/Alu plaquette: BE344951
PVC/PVDC/Alu plaquette: BE344967
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au 
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
BE
DE
FR
HU
IT
NL
NO
PT
SE
SK
Irbesartan Sandoz 75 mg – 150 mg – 300 mg - Filmtabletten
Irbesartan Sandoz 75 mg – 150 mg – 300 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés
/Filmtabletten
Irbesartan – 1 A Pharma 75 mg – 150 mg – 300 mg Filmtabletten
IRBESARTAN SANDOZ 75 mg – 150 mg – 300 mg, comprimé pelliculé
Irbesartan Sandoz 150 mg – 300 mg filmtabletta
IRBESARTAN SANDOZ
Irbesartan Sandoz 75 mg – 150 mg – 300 mg, filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 150 mg – 300 mg filmdrasjerte tabletter
Irbesartan Sandoz 150 mg – 300 mg Comprimidos revestido por película
Irbesartan Sandoz 150 mg filmdragerad tablett
Irbesartan Sandoz 300 mg filmom obalené tablety
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
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Irbesartan Sandoz 75 mg comprimés pelliculés
Irbesartan Sandoz 150 mg comprimés pelliculés
Irbesartan Sandoz 300 mg comprimés pelliculés
irbésartan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Irbesartan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan Sandoz?
3. Comment prendre Irbesartan Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Irbesartan Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Irbesartan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Irbesartan Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II ». L'angiotensine II est une substance produite par l'organisme, qui se lie à des
récepteurs situés dans les vaisseaux sanguins, ce qui provoque leur rétrécissement. Cela induit une
augmentation de la tension artérielle. Irbesartan Sandoz empêche la liaison de l'angiotensine II à ces
récepteurs, ce qui entraîne une relaxation des vaisseaux sanguins et un abaissement de la tension
Irbesartan Sandoz est utilisé chez les patients adultes
pour traiter l'hypertension (hypertension essentielle)
pour protéger les reins chez les patients présentant une hypertension, un diabète de type 2 et des
signes biologiques d'altération de la fonction rénale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan Sandoz?
Ne prenez JAMAIS Irbesartan Sandoz:
si vous êtes
allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter Irbesartan Sandoz au
début de la grossesse ­ voir la rubrique grossesse.)
si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous prenez un traitement
pour faire baisser la tension artérielle, qui contient de l'aliskirène.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbesartan Sandoz et si l'une des mises en
garde suivantes est d'application pour vous :

si vous avez des
vomissements excessifs ou une diarrhée importante
si vous souffrez de
problèmes rénaux
si vous souffrez de
problèmes cardiaques
si vous recevez Irbesartan Sandoz pour traiter une
maladie rénale liée au diabète. Dans ce cas, il
est possible que votre médecin réalise régulièrement des tests sanguins, en particulier une mesure
des taux sanguins de potassium en cas d'altération de la fonction rénale
si vous développez
une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes peuvent
inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête, rougeur ou
pâleur, engourdissement, battements du coeur rapides et forts), en particulier si vous êtes traité pour
le diabète
si vous allez
subir une opération (chirurgie) ou
recevoir des anesthésiques
si vous prenez l'un des médicaments suivants, utilisés pour traiter
l'hypertension artérielle :
vous souffrez de troubles rénaux liés au diabète
- de l'
aliskirène.
Il est possible que votre médecin souhaite régulièrement contrôler votre fonction rénale, votre pression
artérielle, ainsi que la quantité d'électrolytes (par exemple, le potassium) dans votre sang.
Voir également les informations fournies dans la rubrique intitulée « Ne prenez jamais Irbesartan
Sandoz ».
Avertissez votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou que vous pourriez tomber) enceinte.
L'utilisation d'Irbesartan Sandoz est déconseillée au début de la grossesse et vous ne devez pas le
prendre si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut nuire gravement à votre bébé si vous
l'utilisez à ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car la sécurité et l'efficacité
ne sont pas encore totalement établies chez ces patients.
Autres médicaments et Irbesartan Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.

Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la posologie du traitement et/ou de prendre des
précautions : si vous prenez un inhibiteur de l'ECA ou de l'aliskirène (voir également les informations
fournies dans les rubriques intitulées « Ne prenez jamais Irbesartan Sandoz » et « Avertissements et
précautions »).
Il peut s'avérer nécessaire que vous subissiez des tests sanguins si vous prenez :
des suppléments de potassium
des substituts du sel contenant du potassium
des médicaments épargnant le potassium (p. ex. certains diurétiques)
des médicaments contenant du lithium
du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang)
Irbesartan Sandoz avec des aliments et des boissons
Vous pouvez prendre Irbesartan Sandoz avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez signaler à votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter la prise d'Irbesartan Sandoz avant votre
grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et il vous conseillera de prendre un autre
médicament à la place d'Irbesartan Sandoz. Irbesartan Sandoz n'est pas recommandé au début de la
grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, étant donné qu'il pourrait
sérieusement nuire à votre bébé en cas d'utilisation après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Signalez à votre médecin si vous allaitez ou si vous vous apprêtez à allaiter. Irbesartan Sandoz n'est
pas recommandé aux mères qui allaitent, et votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous
si vous désirez allaiter, en particulier si votre bébé est un nourrisson ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu'Irbesartan Sandoz altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Néanmoins, des étourdissements ou une fatigue peuvent parfois survenir pendant le
traitement de l'hypertension. Si vous présentez ces effets, consultez votre médecin avant de tenter de
conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Irbesartan Sandoz
contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Irbesartan Sandoz est destiné à une administration par
voie orale. Avalez les comprimés avec une
quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre d'eau). La barre de cassure n'est là que pour faciliter la
prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales. Vous pouvez prendre Irbesartan Sandoz avec
ou sans nourriture. Essayez de prendre votre dose quotidienne plus ou moins à la même heure chaque
jour. Il est important que vous poursuiviez la prise d'Irbesartan Sandoz tant que votre médecin ne vous
dit pas d'arrêter de le faire.
Patients ayant une hypertension
La dose habituelle est de 150 mg une fois par jour. La dose peut ensuite être augmentée à 300 mg
une fois par jour, en fonction de la réponse de la tension artérielle.
Patients ayant une hypertension et un diabète de type 2 s'accompagnant d'une maladie
rénale
Chez les patients ayant une hypertension et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée
est de 300 mg une fois par jour pour le traitement de la maladie rénale associée.
Il est possible que le médecin conseille de prendre une dose plus faible, en particulier lorsqu'on débute
le traitement chez certains patients tels que les patients sous
hémodialyse ou
de plus de 75 ans.
L'effet maximal d'abaissement de la tension artérielle doit être atteint 4 à 6 semaines après le début du
traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Irbesartan Sandoz ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents moins de 18 ans. Si un
enfant avale un certain nombre de comprimés, contactez immédiatement votre médecin
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Irbesartan Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Irbesartan Sandoz
Si, par inadvertance, vous oubliez une dose quotidienne, prenez simplement la dose suivante comme
d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être
graves et nécessiter des soins médicaux.
Comme c'est le cas avec des médicaments similaires, de rares cas de réactions allergiques de la peau
(éruption, urticaire) ainsi que de gonflement localisé du visage, des lèvres et/ou de la langue, ont été
rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan. Si vous présentez ces symptômes ou un
essoufflement,
arrêtez de prendre Irbesartan Sandoz et contactez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez des patients traités par irbésartan
étaient :

Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Si vous souffrez d'hypertension et d'un diabète de type 2 s'accompagnant d'une maladie rénale,
des tests sanguins peuvent révéler une augmentation des taux de potassium.

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Augmentation de la fréquence cardiaque, rougeur, toux, diarrhée, indigestion/aigreurs,
dysfonction sexuelle (problèmes au niveau des performances sexuelles), douleur dans la poitrine.
Certains effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de l'irbésartan. Les effets
indésirables dont la fréquence est indéterminée sont : diminution du nombre de plaquettes, sensation
de tournis, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements dans les oreilles, crampes musculaires,
douleur dans les articulations et les muscles, anomalies de la fonction du foie, augmentation des taux
sanguins de potassium, altération de la fonction rénale, inflammation des petits vaisseaux sanguins
touchant principalement la peau (une affection appelée « vascularite leucocytoclasique ») et réactions
allergiques sévères (choc anaphylactique) et faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Des cas
peu fréquents de jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont également été
rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site
internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Irbesartan Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton, la plaquette
et le flacon après « EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Irbesartan Sandoz
La substance active est l'irbésartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'irbésartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'irbésartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, lactose
monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, hypromellose, stéarate de magnésium,
hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), talc.
Aspect d'Irbesartan Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés de 75 mg :
Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, portant l'inscription `75' sur une face et munis
d'une barre de cassure sur l'autre face.
Comprimés pelliculés de 150 mg :
Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, portant l'inscription `150' sur une face et munis
d'une barre de cassure sur l'autre face.
Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, portant l'inscription `300' sur une face et munis
d'une barre de cassure sur l'autre face.
Les comprimés sont présentés sous forme de plaquettes en OPA/Alu/PVC/Alu et en PVC/PVDC/Alu
contenues dans une boîte en carton, ou dans des flacons en PEHD dotés d'un bouchon à vis en PP.
Plaquette : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés.
Plaquette unidose : 56x1, 100x1 comprimés pelliculés.
Flacon : 100, 250 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Pologne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d., 9220 Lendava, Slovénie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
75 mg:
Flacon: BE344881
75 mg:
OPA/Alu/PVC/Alu plaquette: BE344897
75 mg:
PVC/PVDC/Alu plaquette: BE344906
150 mg:
Flacon: BE344915
OPA/Alu/PVC/Alu plaquette: BE344924
150 mg:
PVC/PVDC/Alu plaquette: BE344933
300 mg:
Flacon: BE344942
300 mg:
OPA/Alu/PVC/Alu plaquette: BE344951
300 mg:
PVC/PVDC/Alu plaquette: BE344967
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :

AT
Irbesartan Sandoz 75 mg ­ 150 mg ­ 300 mg - Filmtabletten
BE
Irbesartan Sandoz 75 mg ­ 150 mg ­ 300 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés
/Filmtabletten
DE
Irbesartan ­ 1 A Pharma 75 mg ­ 150 mg ­ 300 mg Filmtabletten
FR
IRBESARTAN SANDOZ 75 mg ­ 150 mg ­ 300 mg, comprimé pelliculé
HU
Irbesartan Sandoz 150 mg ­ 300 mg filmtabletta
IT
IRBESARTAN SANDOZ
NL
Irbesartan Sandoz 75 mg ­ 150 mg ­ 300 mg, filmomhulde tabletten
NO
Irbesartan Sandoz 150 mg ­ 300 mg filmdrasjerte tabletter
PT
Irbesartan Sandoz 150 mg ­ 300 mg Comprimidos revestido por película
SE
Irbesartan Sandoz 150 mg filmdragerad tablett
SK
Irbesartan Sandoz 300 mg filmom obalené tablety
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS