Irbesartan/hydrochloorthiazide sandoz 300 mg - 12,5 mg

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300 /12,5 mg filmomhulde tabletten
irbesartan / hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is een combinatie van twee werkzame stoffen,
irbesartan en hydrochloorthiazide.
Irbesartan
behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten
worden genoemd. Ze verwijden de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide
behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica (waterafdrijvende
middelen) worden genoemd.
De twee werkzame stoffen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz werken samen om de
bloeddruk sterker te verlagen dan als ze alleen worden gegeven.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie), als een behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen geen
toereikende controle van uw bloeddruk geeft.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
als u
allergisch bent voor irbesartan, hydrochloorthiazide of voor een van de stoffen
die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 en aan het einde
van rubriek 2.
als u
allergisch bent voor van sulfonamiden afgeleide stoffen
(bv. andere thiaziden,
bepaalde antibacteriële middelen zoals co-trimoxazol, raadpleeg uw arts als u twijfelt)
U bent
meer dan 3 maanden zwanger.
(Het is ook beter Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Sandoz te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek Zwangerschap).
Als u een sterk
verminderde leverfunctie
heeft
Als u een sterk
verminderde nierfunctie
heeft of als uw nieren geen urine produceren
als u een aandoening heeft die gepaard gaat met een
blijvend hoge calcium-
of
lage
kaliumspiegel
in uw bloed
als u
suikerziekte of een verminderde nierfunctie
heeft en u wordt behandeld met
aliskiren (een ander geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen).
Kinderen en jongeren
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz mag niet worden gegeven aan kinderen en
jongeren jonger dan 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Deze tabletten worden doorgaans niet aanbevolen in de volgende gevallen als u:
een
primair aldosteronisme
heeft (syndroom van Conn), een
gezwel van de bijnier
dat
gepaard gaat met spierzwakte, veel dorst en vaak wateren
lever-
of
nierproblemen
heeft
ook
lithium
inneemt voor geestelijke gezondheidsproblemen (zie ook verder “Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?”)
aliskiren,
een geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen, inneemt.
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden).
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de
zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat
het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek
Zwangerschap)
Overleg met uw arts of apotheker als u:
diuretica (waterafdrijvende
middelen)
inneemt
een
zoutarm dieet
volgt
ernstig braken
en/of
diarree
vertoont of heeft vertoond
hartfalen
heeft
vernauwde slagaders van de nieren
heeft (nierarteriestenose)
onlangs een
niertransplantatie
heeft ondergaan
als u een “aorta- of mitraalklepstenose” heeft (vernauwing
van de hartkleppen)
of
“hypertrofische cardiomyopathie" (een ziekte die een
verdikking van de hartspier
veroorzaakt)
suikerziekte
heeft
een aandoening heeft die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (systemische
lupus erythematosus, ook
lupus
of
SLE
genoemd)
een
fotosensitiviteitsreactie
(overgevoeligheid van de huid voor de zon) ontwikkelt tijdens
de behandeling
een
hoog calcium- of kaliumgehalte
heeft of als u een
kaliumarm dieet
volgt
een
anestheticum
nodig heeft (ook bij de tandarts) of voor een operatie
tekenen vertoont zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, sufheid, spierpijn of
-krampen, misselijkheid, braken of een abnormaal snelle hartslag, die kunnen wijzen op een
te sterk effect van hydrochloorthiazide (zit in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz)
veranderingen van uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen vertoont
terwijl u
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt. Dat zou een teken kunnen zijn van
ontwikkeling van glaucoom, een verhoogde druk in uw oog/ogen. U moet de behandeling
met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz stopzetten en naar een arts gaan.
Spreek met uw arts als u een
atleet
bent die een
dopingtest
moet ondergaan omdat
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz een werkzaam stof bevat dat positieve uitkomsten kan
geven bij een dopingtest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft
u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is essentieel dat u de arts inlicht als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
lithium
(een geneesmiddel
voor de behandeling van manie
of
depressie)
aliskiren
en andere geneesmiddelen om uw
bloeddruk te verlagen
kaliumsupplementen
kaliumhoudend vervangingszout
kaliumsparende geneesmiddelen
andere diuretica (waterafdrijvende
tabletten)
sommige
laxeermiddelen
geneesmiddelen om
jicht
te behandelen
therapeutische
vitamine-D-supplementen
geneesmiddelen om het
hartritme
te controleren
geneesmiddelen tegen
diabetes
(orale antidiabetica of insuline)
steroïden
geneesmiddelen om
kanker te behandelen
pijnstillers
of
geneesmiddelen tegen artritis
colestyramine en colestipolharsen
voor het verlagen van de bloedcholesterol
carbamazepine
(een geneesmiddel
om epilepsie te behandelen)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol terwijl u die tabletten inneemt omdat alcohol en
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz elkaars effecten kunnen versterken. Als u alcohol
drinkt terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld, kunt u een sterker gevoel van
duizeligheid krijgen als u opstaat, vooral bij opstaan vanuit zittende houding.
Te veel zout in de voeding kan het effect van deze tabletten tegengaan.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Uw
arts zal u normaliter aanraden om de inname van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz stop
te zetten voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u een ander
geneesmiddel aanraden in plaats van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en
mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby
ernstige schade zou kunnen berokkenen als het wordt gebruikt na de derde maand van de
zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding
geven, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven,
vooral als uw baby een pasgeborene is of te vroeg werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen onderzoek naar het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen uitgevoerd. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zal wellicht geen invloed hebben
op uw alertheid, maar u zou zich duizelig of zwak kunnen voelen door de daling van de
bloeddruk, vooral in het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Als
dat gebeurt, zouden uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kunnen
afnemen.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zal door uw arts worden voorgeschreven als uw vorige
behandeling voor hoge bloeddruk uw bloeddruk niet voldoende deed dalen.
Uw arts zal u zeggen hoe u van de vorige behandeling moet overschakelen op deze tabletten.
Gebruik bij volwassenen en ouderen
De gebruikelijke dosering is één tablet eenmaal per dag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar.
Neem uw tablet in met een glas water, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, met of
zonder voedsel.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met de afdeling
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Als dit gebeurt, kunt u
symptomen van lage bloeddruk vertonen zoals duizeligheid of flauwte; liggen met de benen
omhoog kan helpen. Wanneer u te veel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz heeft
gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk om uw geneesmiddel elke dag in te nemen. Als u echter vergeet om een of
meer dosissen in te nemen, neem die dan zodra u eraan denkt en ga dan door met uw normale
schema. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg steeds uw arts als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen. Het kan
nodig zijn om de inname van dit geneesmiddel voort te zetten, ook als u zich goed voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen
met uw arts:
zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong, de ogen of de keel (angio-oedeem)
ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid (ernstige overgevoeligheid)
Dit zijn symptomen van een ernstige allergische reactie, die
onmiddellijk
moeten worden
behandeld, gewoonlijk in een ziekenhuis.
Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts in geval van:
geelzucht (gele huid en/of ogen)
Andere bijwerkingen
Vaak
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
duizeligheid
misselijkheid/braken
abnormaal wateren
vermoeidheid
stijging van de bloedspiegel van ureum, creatinine en creatinekinase
Soms
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
diarree
duizeligheid bij overeind komen
flauwvallen, lage bloeddruk
verhoogde hartslag
zwelling
flushing
seksuele problemen, verandering van libido
lage bloedspiegels van kalium en natrium
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
huiduitslag, netelroos, jeuk
hoog kaliumgehalte in het bloed
hoofdpijn
rinkelen, zoemen, ronken of klikken in de oren
hoesten
indigestie (dyspepsie)
verminderde eetlust;
veranderde leverfunctie of hepatitis (ontsteking van de lever)
pijn in gewrichten en spieren
verminderde nierfunctie
bijziendheid, hoge druk in het oog (glaucoom)
Zoals met elke combinatie van twee werkzame stoffen, kunnen de bijwerkingen die bij elke
afzonderlijke component kunnen optreden, niet worden uitgesloten.
Bijwerkingen van irbesartan alleen
Naast de bovenvermelde bijwerkingen werd soms ook pijn in de borstkas gemeld (kunnen
optreden bij tot 1 op de 100 mensen).
Bijwerkingen van hydrochloorthiazide alleen
Verminderde eetlust, maagirritatie, maagkrampen, constipatie, geelzucht (geel worden van de
huid en/of het wit van de ogen), ontsteking van de alvleesklier met hevige pijn in de
maagstreek, vaak met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zicht, te
weinig witte bloedcellen, wat kan resulteren in frequente infecties, koorts, daling van het
aantal bloedplaatjes (bloedcellen die essentieel zijn voor de stolling van het bloed), gedaald
aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) met daardoor vermoeidheid, hoofdpijn,
kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en er bleek uitzien, nierziekte, longproblemen
waaronder pneumonie of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de
huid voor de zon, ontsteking van bloedvaten, een huidziekte die wordt gekenmerkt door
vervelling van de huid over het hele lichaam, cutane lupus erythematosus (met een huiduitslag
die kan verschijnen op het gezicht, de nek en het hoofd), allergische reacties, zwakte en
spierspasme, veranderde hartslag, daling van de bloeddruk bij verandering van houding,
zwelling van de speekselklieren, hoog suikergehalte in het bloed, suiker in de urine, stijging
van bepaalde vetten in het bloed, hoog urinezuurgehalte in het bloed, wat jicht kan
veroorzaken.
Het is ook bekend dat de bijwerkingen van hydrochloorthiazide kunnen toenemen met hogere
doseringen van hydrochloorthiazide.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking, de doos en de fles na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
pvc/pvdc/Al-blisterverpakking: Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Al/Al-blisterverpakking:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De
werkzame stoffen
in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
De
andere stoffen
in dit middel zijn:
Kern van de tablet:
microkristallijne cellulose
lactosemonohydraat (zie einde rubriek 2 voor meer informatie)
natriumcroscarmellose
watervrij colloïdaal siliciumdioxide
hypromellose 3 mPas
gesilificeerde microkristallijne cellulose
magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Hypromellose 6 mPas
hydroxypropylcellulose
macrogol 6000
lactosemonohydraat (zie einde rubriek 2 voor meer informatie)
titaandioxide (E171)
ijzeroxide (geel en rood) (E172)
talk
Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is een abrikooskleurige, ovale, biconvexe
filmomhulde tablet, aan één kant bedrukt met 300H.
PVC/PVDC/Al-blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100
filmomhulde tabletten.
Al/Al-blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde
tabletten.
HDPE-fles met PP-schroefdop en silicagel droogmiddel: 100 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Duitsland
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg filmomhulde tabletten (PVC/PVDC/Al
blisters): BE399497
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg filmomhulde tabletten (Al/Al blisters):
BE399506
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg filmomhulde tabletten (HDPE flessen):
BE399515
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
CZ
DE
DK
ES
FR
HU
IT
NL
NO
PT
SE
SK
SI
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Irbesartán/ Hidroclorotiazida Sandoz
IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE
Irbesartan HCT Sandoz
Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz Sandoz A/S
Irbesartan/ Hidroclorotiazida Sandoz
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
Irbesartan/hidroklorotiazid Sandoz
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2014.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300 /12,5 mg filmomhulde tabletten
irbesartan / hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat
belangrijke informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is een combinatie van twee werkzame stoffen,
irbesartan en hydrochloorthiazide.
Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten
worden genoemd. Ze verwijden de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica (waterafdrijvende
middelen) worden genoemd.
De twee werkzame stoffen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz werken samen om de
bloeddruk sterker te verlagen dan als ze alleen worden gegeven.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie), als een behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen geen
toereikende controle van uw bloeddruk geeft.
die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 en aan het einde
van rubriek 2.
· als u
allergisch bent voor van sulfonamiden afgeleide stoffen (bv. andere thiaziden,
bepaalde antibacteriële middelen zoals co-trimoxazol, raadpleeg uw arts als u twijfelt)
· U bent
meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Sandoz te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek Zwangerschap).
· Als u een sterk
verminderde leverfunctie heeft
· Als u een sterk
verminderde nierfunctie heeft of als uw nieren geen urine produceren
· als u een aandoening heeft die gepaard gaat met een
blijvend hoge calcium- of
lage
kaliumspiegel in uw bloed
· als u
suikerziekte of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met
aliskiren (een ander geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen).
Kinderen en jongeren
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz mag niet worden gegeven aan kinderen en
jongeren jonger dan 18 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Deze tabletten worden doorgaans niet aanbevolen in de volgende gevallen als u:
· een
primair aldosteronisme heeft (syndroom van Conn), een
gezwel van de bijnier dat
gepaard gaat met spierzwakte, veel dorst en vaak wateren
·
lever- of
nierproblemen heeft
· ook
lithium inneemt voor geestelijke gezondheidsproblemen (zie ook verder 'Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?')
·
aliskiren, een geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen, inneemt.
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden).
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de
zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat
het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek
Zwangerschap)
Overleg met uw arts of apotheker als u:
· diuretica (
waterafdrijvende middelen) inneemt
· een
zoutarm dieet volgt
·
ernstig braken en/of
diarree vertoont of heeft vertoond
·
hartfalen heeft
·
vernauwde slagaders van de nieren heeft (nierarteriestenose)
· onlangs een
niertransplantatie heeft ondergaan
· als u een 'aorta- of mitraalklepstenose' heeft (
vernauwing van de hartkleppen) of
'hypertrofische cardiomyopathie" (een ziekte die een
verdikking van de hartspier
veroorzaakt)
·
suikerziekte heeft
· een aandoening heeft die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (systemische
de behandeling
· een
hoog calcium- of kaliumgehalte heeft of als u een
kaliumarm dieet volgt
· een
anestheticum nodig heeft (ook bij de tandarts) of voor een operatie
· tekenen vertoont zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, sufheid, spierpijn of
-krampen, misselijkheid, braken of een abnormaal snelle hartslag, die kunnen wijzen op een
te sterk effect van hydrochloorthiazide (zit in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz)
·
veranderingen van uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen vertoont terwijl u
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt. Dat zou een teken kunnen zijn van
ontwikkeling van glaucoom, een verhoogde druk in uw oog/ogen. U moet de behandeling
met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz stopzetten en naar een arts gaan.
Spreek met uw arts als u een
atleet bent die een
dopingtest moet ondergaan omdat
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz een werkzaam stof bevat dat positieve uitkomsten kan
geven bij een dopingtest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft
u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is essentieel dat u de arts inlicht als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
·
lithium (een geneesmiddel
voor de behandeling van manie of
depressie)
·
aliskiren en andere geneesmiddelen om uw
bloeddruk te verlagen
·
kaliumsupplementen
·
kaliumhoudend vervangingszout
·
kaliumsparende geneesmiddelen
· andere diuretica (
waterafdrijvende tabletten)
· sommige
laxeermiddelen
· geneesmiddelen om
jicht te behandelen
· therapeutische
vitamine-D-supplementen
· geneesmiddelen om het
hartritme te controleren
· geneesmiddelen tegen
diabetes (orale antidiabetica of insuline)
·
steroïden
· geneesmiddelen om
kanker te behandelen
·
pijnstillers of
geneesmiddelen tegen artritis
·
colestyramine en colestipolharsen voor het verlagen van de bloedcholesterol
·
carbamazepine (een geneesmiddel
om epilepsie te behandelen)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol terwijl u die tabletten inneemt omdat alcohol en
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz elkaars effecten kunnen versterken. Als u alcohol
drinkt terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld, kunt u een sterker gevoel van
duizeligheid krijgen als u opstaat, vooral bij opstaan vanuit zittende houding.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap

U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw
arts zal u normaliter aanraden om de inname van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz stop
te zetten voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u een ander
geneesmiddel aanraden in plaats van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en
mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby
ernstige schade zou kunnen berokkenen als het wordt gebruikt na de derde maand van de
zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding
geven, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven,
vooral als uw baby een pasgeborene is of te vroeg werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen onderzoek naar het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen uitgevoerd. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zal wellicht geen invloed hebben
op uw alertheid, maar u zou zich duizelig of zwak kunnen voelen door de daling van de
bloeddruk, vooral in het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Als
dat gebeurt, zouden uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kunnen
afnemen.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zal door uw arts worden voorgeschreven als uw vorige
behandeling voor hoge bloeddruk uw bloeddruk niet voldoende deed dalen.
Uw arts zal u zeggen hoe u van de vorige behandeling moet overschakelen op deze tabletten.
Neem uw tablet in met een glas water, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, met of
zonder voedsel.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met de afdeling
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Als dit gebeurt, kunt u
symptomen van lage bloeddruk vertonen zoals duizeligheid of flauwte; liggen met de benen
omhoog kan helpen. Wanneer u te veel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz heeft
gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk om uw geneesmiddel elke dag in te nemen. Als u echter vergeet om een of
meer dosissen in te nemen, neem die dan zodra u eraan denkt en ga dan door met uw normale
schema. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg steeds uw arts als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen. Het kan
nodig zijn om de inname van dit geneesmiddel voort te zetten, ook als u zich goed voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen
met uw arts:

· zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong, de ogen of de keel (angio-oedeem)
· ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid (ernstige overgevoeligheid)
Dit zijn symptomen van een ernstige allergische reactie, die
onmiddellijk moeten worden
behandeld, gewoonlijk in een ziekenhuis.
Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts in geval van:
· geelzucht (gele huid en/of ogen)
Andere bijwerkingen
· abnormaal wateren
· vermoeidheid
· stijging van de bloedspiegel van ureum, creatinine en creatinekinase
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
· diarree
· duizeligheid bij overeind komen
· flauwvallen, lage bloeddruk
· verhoogde hartslag
· zwelling
· flushing
· seksuele problemen, verandering van libido
· lage bloedspiegels van kalium en natrium
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
· huiduitslag, netelroos, jeuk
· hoog kaliumgehalte in het bloed
· hoofdpijn
· rinkelen, zoemen, ronken of klikken in de oren
· hoesten
· indigestie (dyspepsie)
· verminderde eetlust;
· veranderde leverfunctie of hepatitis (ontsteking van de lever)
· pijn in gewrichten en spieren
· verminderde nierfunctie
· bijziendheid, hoge druk in het oog (glaucoom)
Zoals met elke combinatie van twee werkzame stoffen, kunnen de bijwerkingen die bij elke
afzonderlijke component kunnen optreden, niet worden uitgesloten.
Bijwerkingen van irbesartan alleen
Naast de bovenvermelde bijwerkingen werd soms ook pijn in de borstkas gemeld (kunnen
optreden bij tot 1 op de 100 mensen).
Het is ook bekend dat de bijwerkingen van hydrochloorthiazide kunnen toenemen met hogere
doseringen van hydrochloorthiazide.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking, de doos en de fles na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
pvc/pvdc/Al-blisterverpakking: Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Al/Al-blisterverpakking:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
microkristallijne cellulose
lactosemonohydraat (zie einde rubriek 2 voor meer informatie)
natriumcroscarmellose
watervrij colloïdaal siliciumdioxide
hypromellose 3 mPas
gesilificeerde microkristallijne cellulose
magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Hypromellose 6 mPas
hydroxypropylcellulose
macrogol 6000
lactosemonohydraat (zie einde rubriek 2 voor meer informatie)
titaandioxide (E171)
ijzeroxide (geel en rood) (E172)
talk
Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is een abrikooskleurige, ovale, biconvexe
filmomhulde tablet, aan één kant bedrukt met 300H.
PVC/PVDC/Al-blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100
filmomhulde tabletten.
Al/Al-blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde
tabletten.
HDPE-fles met PP-schroefdop en silicagel droogmiddel: 100 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg filmomhulde tabletten
CZ
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
DE
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
DK
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
ES
Irbesartán/ Hidroclorotiazida Sandoz
FR
IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE
HU
Irbesartan HCT Sandoz
IT
Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz
NL
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
NO
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz Sandoz A/S
PT
Irbesartan/ Hidroclorotiazida Sandoz
SE
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
SK
Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
SI
Irbesartan/hidroklorotiazid Sandoz

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS