Irbesartan/hydrochloorthiazide sandoz 150 mg - 12,5 mg

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 150/12,5 mg comprimés pelliculés
irbésartan/hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Sandoz
3. Comment prendre Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz est l'association de deux substances actives :
l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine-II. Ces médicaments agissent en dilatant les vaisseaux sanguins,
ce qui diminue la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie d'un groupe de médicaments appelés diurétiques
(comprimés pour uriner).
Les deux substances actives d'Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz permettent ensemble de
diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz est utilisé pour traiter les pressions artérielles élevées
(hypertension artérielle), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide
seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.
2 . Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz ?
Ne prenez jamais Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz :
si vous êtes
allergique à l'irbésartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament
(voir rubrique 6)
certains médicaments antibactériens tels que le co-trimoxazole ­ demandez à votre
médecin en cas de doute)
si
vous êtes
enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en début de grossesse ­ voir la rubrique grossesse)
si vous présentez une
altération sévère de la fonction
hépatique
si vous présentez une
altération sévère
de la fonction
rénale ou si vos reins ne produisent
pas d'urine
si votre état est associé à une
persistance de taux élevés de calcium ou
de taux faibles
de potassium dans votre sang
si vous avez
un diabète ou une altération de la fonction rénale, et que vous prenez un
traitement pour faire baisser la tension artérielle, qui contient de l'aliskirène.
Enfants et adolescents
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz ne doit pas être donné aux enfants et aux
adolescents de moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Ce médicament n'est généralement pas recommandé dans les cas suivants :
si vous souffrez d'
hyperaldostéronisme primaire (maladie de Conn), si vous avez une
tumeur des glandes surrénales associée à une faiblesse musculaire, une soif excessive et
une miction fréquente
si vous avez des
problèmes hépatiques ou rénaux
si vous prenez également du
lithium pour des problèmes de santé mentale (voir aussi
« Autres médicaments et Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz » ci-dessous)
si vous prenez de l'
aliskirène, un médicament pour traiter l'hypertension.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir)
enceinte. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz est déconseillé en début de grossesse, et ne
doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il pourrait sérieusement nuire
à votre bébé s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous :
prenez l'un des médicaments suivants, utilisés pour traiter l'hypertension artérielle :
-
un
inhibiteur de l'ECA (par exemple, l'énalapril, le lisinopril, le ramipril),
notamment si vous souffrez de troubles rénaux liés au diabète.
-
de l'
aliskirène
prenez des diurétiques
(comprimés qui favorisent l'évacuation urinaire)
suivez un
régime pauvre en sel
avez ou avez eu des
vomissements
importants et/ou de la
diarrhée
souffrez d'
insuffisance cardiaque
avez un
rétrécissement des artères des reins (sténose de l'artère rénale)
avez récemment bénéficié d'une
greffe rénale
avez « une sténose des valves aortique ou mitrale » (
rétrécissement des valves du coeur)
ou « une cardiomyopathie hypertrophique » (une maladie qui cause
un épaississement du
muscle cardiaque)
êtes
diabétique
souffrez d'une maladie qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et
de la fièvre (lupus érythémateux disséminé aussi appelé
lupus ou
LED)
faites une
réaction de
photosensibilité (sensibilité de la peau au soleil) pendant le
traitement
potassium
devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale
avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence,
douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du coeur
anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide
(contenu dans Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz)
présentez une
diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient
être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil
(épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil et
pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise
d'Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz. Ils peuvent entraîner une perte permanente de
la vue s'ils ne sont pas traités. Si vous avez par le passé développé une allergie à la
pénicilline ou aux sulfamides, vous courrez un risque plus important de développer ce
genre de problèmes. Arrêtez de prendre Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz et
demandez l'avis d'un médecin.
avez eu un
cancer de la peau ou si vous développez une
lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à
long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau
et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements
solaires et UV lorsque vous prenez Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz.
Il est possible que votre médecin souhaite régulièrement contrôler votre fonction rénale, votre
pression artérielle, ainsi que la quantité d'électrolytes (par exemple, le potassium) dans votre
sang.
Voir également les informations fournies dans la rubrique « Ne prenez jamais Irbesartan/Hy-
drochloorthiazide Sandoz ».
Prévenez votre médecin si vous êtes un
athlète
soumis à des
tests antidopage car
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz contient une substance active pouvant induire une
réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Autres médicaments et Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la posologie du traitement et/ou de
prendre d'autres précautions si vous prenez:
du
lithium (médicament pour le
traitement de la manie ou
de la dépression)
un inhibiteur de l'ECA ou
de l'aliskirène (voir également les informations fournies
dans les rubriques « Ne prenez jamais Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz » et
« Avertissements et précautions »)
des
suppléments en potassium
des substituts
de sel contenant du potassium
des
médicaments d'épargne potassique
d'autres diurétiques
(comprimés qui favorisent l'évacuation urinaire)
certains
laxatifs
des médicaments pour le traitement de la
goutte
de la
vitamine D en supplément thérapeutique
des médicaments pour contrôler votre
rythme cardiaque
des médicaments pour traiter le
diabète (médicaments oraux ou insuline)
des
stéroïdes
sanguin de cholestérol
la carbamazépine (un médicament utilisé dans le
traitement de l'épilepsie)
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool en prenant ces comprimés car l'alcool peut augmenter les effets
d'Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz et réciproquement. Si vous buvez de l'alcool alors
que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue
de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.
Les sels de régime en quantité excessive peuvent contrebalancer les effets de ces comprimés.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir)
enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Irbesar-
tan/Hydrochloorthiazide Sandoz avant que vous soyez enceinte ou dès que vous apprenez que
vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Irbesar-
tan/Hydrochloorthiazide Sandoz. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz est déconseillé au
cours de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il
peut sérieusement nuire à votre bébé s'il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d'allaiter.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz est déconseillé chez les mères qui allaitent, et votre
médecin peut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si
votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz affecte votre capacité à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue
peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est
votre cas, vous devez le signaler à votre médecin avant de tenter de conduire ou d'utiliser des
machines.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz sera prescrit par votre médecin si votre précédent
traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle.
Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à ces
comprimés.
Utilisation chez les adultes et les patients âgés
La dose habituelle est d'un comprimé par jour en une prise.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans)
L'utilisation d'Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz n'est pas recommandée chez les
enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Prenez votre comprimé avec un verre d'eau, de préférence à la même heure chaque jour, au
cours ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus d'Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de
l'hôpital le plus proche ou votre médecin. En cas de survenue, vous pouvez ressentir les
symptômes d'une diminution de la pression artérielle tels que des sensations vertigineuses ou
une perte de connaissance. Dans ce cas il est conseillé d'allonger et de surélever les jambes.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
Il est important de prendre votre médicament chaque jour. Cependant, si vous oubliez de
prendre une ou plusieurs doses, prenez en une dès que vous constatez l'oubli puis continuez
votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
Avant d'arrêter ce traitement, vous devez toujours demander l'avis de votre médecin car,
même si vous vous sentez bien, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si les effets indésirables suivants apparaissent, contactez immédiatement votre médecin:
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, des yeux ou de la gorge
(angio-oedème)
De même, contactez immédiatement votre médecin en cas de:
jaunisse (peau et/ou yeux jaune(s))
Autres effets indésirables
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
:
vertiges
nausée/vomissement
miction anormale
fatigue
augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
diarrhée
vertiges quand vous vous mettez debout
évanouissement, hypotension
accélération du rythme cardiaque
gonflement
bouffées vasomotrices
dysfonctionnement sexuel, modification de la libido
taux sanguins bas de potassium et de sodium
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
rash, urticaire, démangeaisons
taux de potassium sanguin élevé
céphalées
sensation de sifflements, bourdonnements, tintements, claquements dans les oreilles
toux
indigestion (dyspepsie)
perte d'appétit
anomalie de la fonction hépatique ou hépatite (inflammation du foie)
douleurs articulaires et musculaires
altération de la fonction rénale
Comme avec toute association de deux substances actives, les effets indésirables associés à
chacun d'eux ne peuvent être exclus.
Effets indésirables associés à l'irbésartan seul
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions
allergiques sévères (choc anaphylactique), une diminution du nombre de plaquettes (un
composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang) et un faible taux de sucre
dans le sang ont également été rapportées.
Effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide seul
Perte d'appétit ; irritation de l'estomac ; crampes à l'estomac ; constipation ; jaunisse
(coloration jaune de la peau et/ou du blanc des yeux) ; inflammation du pancréas se
Il est également connu que les effets indésirables liés à l'hydrochlorothiazide peuvent
augmenter avec des doses plus élevées d'hydrochlorothiazide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la boîte et
le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes PVC/PVDC/ALU :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Plaquettes ALU/ALU et flacons PEHD :
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir la fin de la
rubrique 2 pour plus d'informations), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre,
hypromellose 3 mPas, cellulose microcristalline silicifiée et stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 6 mPas, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, lactose
monohydraté (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations), dioxyde de titane (E171),
oxyde de fer (jaune et rouge) (E172) et talc.
Aspect d'Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz est un comprimé pelliculé abricot, ovale, biconvexe,
avec la gravure 150H sur une face.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes PVC/PVDC/ALU ou ALU/ALU,
insérés dans un carton, ou dans un flacon PEHD munis d'un bouchon à vis PP avec dessicant
au gel de silice.
Conditionnements :
Plaquettes PVC/PVDC/ALU :
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés
Plaquettes ALU/ALU :
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés
Flacon PEHD :
100, 250 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Pologne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 150/12,5 mg comprimés pelliculés (plaquettes
PVC/PVDC/Al) : BE356772
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 150/12,5 mg comprimés pelliculés (plaquettes
Al/Al) : BE356781
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 150/12,5 mg comprimés pelliculés (flacons PEHD) :
BE356797
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
BE Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 150/12,5 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten
ES
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
FR
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé
pelliculé
HU Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta
IT
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
NL IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 150/12,5 MG, filmomhulde
tabletten
NO Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
PT
Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz 150 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por
película
SE
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.