Intralipid 20 % inf. emuls. i.v.

Intralipid 20%
­ émulsion pour perfusion
Huile de soja purifiée
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identique aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que INTRALIPID et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INTRALIPID
3. Comment utiliser INTRALIPID
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver INTRALIPID
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Intralipid et dans quel cas est-il utilisé ?
INTRALIPID est une émulsion lipidique pour perfusion intraveineuse. INTRALIPID est disponible en flacons de verre et
en poche polypropylene.
INTRALIPID est une émulsion lipidique, administrée dans le corps au moyen d'une perfusion.
INTRALIPID est conçu pour fournir l'apport calorique par voie parentérale, lorsqu'une alimentation orale ou entérale
s'avère impossible ou insuffisante.
On utilise INTRALIPID pour fournir les acides gras essentiels, afin de prévenir et traiter une déficience en acides gras
essentiels.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intralipid ?
N'utilisez jamais INTRALIPID
Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
vous présentez des concentrations sanguines de lipides, anormalement élevées.
la fonction de votre foie est fortement altérée
vous présentez une tendance aux saignements.
vous souffrez de problèmes sévères de la coagulation
vous avez récemment souffert d'un accident vasculaire cérébral, en particulier s'il est consécutif à l'une des deux
ou aux deux affections précédentes.
vous présentez une intoxication sanguine non contrôlée.
vous souffrez d'une insuffisance cardiaque.
vous souffrez de diabète non traité
vous souffrez d'acidification du sang
vous êtes hypersensible aux protéines
vous présentez une affection caractérisée par une destruction des globules rouges par d'autres cellules
corporelles.
Une capacité réduite à éliminer les lipides, comme en cas d'insuffisance rénale, diabète sucrè, d'inflammation du pancréas,
d'insuffisance hépatique, d'hypothyroïdie (si concentration accrue en lipides) et d'intoxication sanguine. Il faut donc
contrôler le taux sanguin de lipides.
Il faut également surveiller la glycémie (taux de sucre), la composition saline du sang, ainsi que l'équilibre hydrique et
acido-basique, les tests de fonction hépatique, la formule sanguine et la coagulation.
Ce médicament contient de l'huile de graines de soja et des phospholipides d'oeufs qui peuvent rarement occasionner des
réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide
Enfants
Chez les nouveaux-nés et les prématurés présentant un taux sanguin trop élevé de bilirubine, et en cas de suspicion
d'hypertension. Chez les nouveaux-nés, en particulier chez les prématurés ayant reçu une alimentation parentérale de
longue durée, il faut surveiller la numération des plaquettes sanguines, les tests hépatiques et la concentration sanguine en
lipides.
Chez les patients, en particulier chez les prématurés, qui reçoivent une nutrition parentérale pendant une période plus
longue, il existe un risque accru de maladie du foie associé à la nutrition parentérale (PNALD). La fonction hépatique doit
être surveillée régulièrement et si des déviations apparaissent, il peut être nécessaire de réduire ou d'arrêter la dose
INTRALIPID peut fausser les résultats de certains tests biologiques, lorsqu'ils sont effectués pendant l'administration
d'INTRALIPID, ou avant la fin du délai de 5-6 heures suivant la dernière administration d'INTRALIPID.
Consultez votre médecin si l'une des précautions citées ci-dessus est d'application dans votre cas ou l'a été dans le passé.
Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits
d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition de
INTRALIPID à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit
des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la
lumière.
Autres médicaments et INTRALIPID
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avec récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ne pas associer l'administration d'INTRALIPID à la prise simultanée d'alcool.
L'utilisation simultanée d'héparine peut induire une réduction temporaire de l'élimination des acides gras du corps.
L'huile de soja contient de la vitamine K1, ce qui peut s'avérer important chez les patients traités par des médicaments
anticoagulants oraux.
Intralipid présente une interaction potentielle avec l'insuline. Cependant, l'importance de cet effet semble limitée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vu l'insuffisance des données concernant l'administration d'INTRALIPID pendant la grossesse, on ne l'administrera
qu'en cas d'absolue nécessité.
Allaitement
Vu le manque de données concernant l'administration d'INTRALIPID pendant l'allaitement, on n'administrera
INTRALIPID qu'en cas d'absolue nécessité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fertilité
Sans objet
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3. Comment utiliser Intralipid?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
On administre INTRALIPID directement dans la circulation sanguine, au moyen d'une perfusion. On peut l'administrer
simultanément avec des acides aminés ou des hydrates de carbone.
Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits
d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir la rubrique 2).
La quantité d'INTRALIPID qui vous est administrée et la vitesse de perfusion sont déterminées par votre médecin. Celles-
ci varient d'une personne à l'autre et dépendent de votre état clinique, de votre poids corporel et de vos besoins nutritifs.
La dose initiale ne peut pas dépasser 1 g d'huile de soja par kg de poids corporel par jour. On peut ensuite augmenter cette
dose à 2, et si nécessaire à 3 g/kg et par jour.
Chez l'adulte, il est conseillé de débuter l'administration au moyen d'une vitesse de 10 gouttes par minutes, pendant les 10
premières minutes ; ensuite, de 20 gouttes par minute, pendant les 20 minutes suivantes ; et enfin, d'augmenter le rythme
jusqu'à 40 gouttes par minute pour INTRALIPID 20 %.
La durée d'administration sera de minimum 5 à 7 heures pour 500 ml d'INTRALIPID 20.
Utilisation chez les enfants
la dose recommandée est de 1 à 2 g de graisse par kg de poids corporel, ce qui correspond à une quantité de 5 à 10 ml
d'INTRALIPID 20 %. Ne pas dépasser un apport de 0.17 g de triglycérides/kg de poids corporel/heures (4 g par heure). Chez le
prématuré et le nouveau-né de petits poids, la perfusion devra être effectuée de préférence en continu sur 24 heures. L'apport
initial devra être de 0.5 à 1 g/kg de poids corporel/jour puis augmenté par paliers de 0.5 g à 1 g/kg de poids corporel/jour
jusqu'à 2 g/kg/jour.
Pour tout apport supérieur à la dose de 2 g/kg de poids corporel/jour jusqu'à une dose maximale de 4 g/kg de poids
corporel/jour, qui ne devra en aucun cas être dépassée, l'administration devra `s accompagner d'une surveillance de la
triglycéridémie, des paramètres hépatiques et du degré de saturation en oxygène. Les apports indiqués sont des apports
maximaux et aucun effort ne doit être fait pour les dépasser afin de compenser les doses manquées.
Si vous avez utilisé plus d'INTRALIPID que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'INTRALIPID prenez immédiatement contact avec votre médecin, pharmacien ou le Centre
Antipoison (tél. 070/245 245).
Afin d'éviter un surdosage, il faut suivre de manière stricte les indications reprises sous la rubrique 3 'COMMENT
UTILISER INTRALIPID', en particulier celles concernant la vitesse d'administration.
Un surdosage peut s'exprimer par le syndrome de surcharge lipidique ('Fat Overload Syndrome'). Voir rubrique 4
'EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS".
Il faut également tenir compte des indications du paragraphe 'Faites attention avec INTRALIPID'.
Un surdosage grave peut résulter en une acidose (un état anormal acidique du sang), surtout pendant une administration
simultanée de sucres
Si vous oubliez de prendre INTRALIPID
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser INTRALIPID
Ne pas arrêter de sa propre initiative : « toujours consulter votre médecin, si vous avez l'intention d'arrêter ».
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

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Classification OMS par
Fréquence
Symptômes
'Système Organe'
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Mal à la tête
(1/1000, <1/100)
Fréquence indéterminée
Somnolence
Des vertiges
Investigations
Peu frequent
Elévation de la température corporelle
(1/1000, <1/100)
Troubles généraux et anomalies au site
Peu frequent
Frissons et fatigue
d'administration
(1/1000, <1/100)
Fréquence indéterminée
Légère pression au-dessus des yeux
Irritation au site de perfusion
Douleur de la poitrine
Affections du système immunitaire
Très rares
Réaction anaphylactique
(<1/10 000)
Fréquence indéterminée
Réaction d'hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Taux anormalement élevés de graisse dans
le sang (hyperlipidémie)
Troubles cardiovasculaires
Très rares
Diminution ou augmentation de la tension
(<1/10 000)
sanguine (hypo- ou hypertension)
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
Peau bleuâtre (cyanose)
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
Rougir
Affections respiratoires, thoraciques et
Fréquence indéterminée
Difficultés respiratoires (dyspnée)
médiastinales
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Douleur anormale
(1/1000, <1/100)
Nausées
Vomissements
Très rares
Mal au ventre
(<1/10 000)
Affections hépatobilaires
Très rares
Elévation transitoire des tests fonctionnels
(<1/10 000)
hépatiques
Fréquence indéterminée
Trouble de la sécrétion biliaire (cholestase)
Augmentation du volume du foie
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Affections hématologiques et du système
Très rares
Anomalie sanguine (déficit en plaquettes
lymphatique
(<1/10 000)
sanguines), s'accompagnant d'ecchymoses
et d'une tendance aux saignements
(thrombocytopénie)
Destruction des globules rouges
(hémolyse).
Quantité anormale de globules rouges
immatures (réticulocytes) dans le sang
(réticulocytose).
Fréquence indéterminée
Tendance accrue du sang à coaguler
(hypercoagulation)
Réduction du nombre de globules blancs
(leucopénie)
Augmentation anormale du volume de la
rate (splénomégalie)
Affections des organes de reproduction et
Très rares
Erection persistante
du sein
(<1/10 000)
Affections de la peau et du tissus sous-
Très rares
Eruption cutanée (rash)
cutané
(<1/10 000)
Urticaire
Fréquence indéterminée
Transpirer
Affections musculo-squelettiques et
Fréquence indéterminée
Douleur dans le dos
systémiques
Surcharge graisseuse (syndrome de surcharge lipidique)
Une altération de la capacité à éliminer les lipides peut conduire au syndrome de surcharge lipidique. Celui-ci peut être
causé par un surdosage. Ce syndrome peut également survenir durant une élévation grave du taux de lipides dans le sang,
même à la vitesse de perfusion recommandée, dans un contexte d'une modification soudaine de l'état clinique du patient,
comme qu'en cas d'altération de la fonction rénale ou d'infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par
une élévation du taux de lipides dans le sang, de la fièvre, des infiltrations graisseuses, une augmentation du volume du
foie, avec ou sans jaunisse (hépatomégalie, avec ou sans ictère), une augmentation du volume de la rate (splénomégalie),
une anémie, une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie), une diminution considérable du
nombre de granulocytes dans le sang (granulopénie), une tendance aux saignements (hémorragie ou hémorragie
manifeste), modification des paramètres de coagulation (temps de saignement, temps de coagulation, PTT (temps de
prothrombine), plaquettes, ..) et coma. En cas de traitement de longue durée chez l'enfant, on mentionne une diminution du
nombre des plaquettes sanguines (thrombocytopénie).
Dans certains cas, on a également noté une perturbation des tests de fonction hépatique.
Ces symptômes sont en général réversibles à l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans
cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
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5. Comment conserver Intralipid ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits
d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir la rubrique 2).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient INTRALIPID
-
La substance active est:
INTRALIPID 20% : Huile de soja purifiée 200 g/l
- Les autres composants sont: Lécithine d'oeufs purifié, glycérol (anhydrique), hydroxyde de sodium (pour ajustement
de pH), eau pour préparations injectables
Aspect d'INTRALIPID et contenu de l'emballage extérieur
INTRALIPID est disponible en flacons de verre et en poche polypropylene, contenant les volumes suivants:
Flacons de verre:
INTRALIPID 20 % : 10 x 100, 10 x 250 et 12 x 500 ml
Poches en polypropylène (Biofine):
INTRALIPID 20 % : 10 x 100 ml, 20 x 100, 10 x 250 ml en 12 x 500 ml

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabrikant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant
Flacons en verre:
Fresenius Kabi AB
ou
Fresenius Kabi Austria GmbH
Rapsgatan 7
Hafnerstrasse 36
75174 Uppsala, Suède
8055 Graz, Autriche
Poche en polypropylène (Biofine)
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala, Suède
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
INTRALIPID 20 % 100 ml flacon en verre: BE114606
INTRALIPID 20 % 250 ml flacon en verre: BE136893
INTRALIPID 20 % 500 ml flacon en verre: BE114581
INTRALIPID 20 % 250 ml Biofine: BE422667
INTRALIPID 20 % 100 ml Biofine: BE422651
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Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2019

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Mode d'administration:
Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits
d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi:
L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l'ajout d'un
mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés,
en raison de la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation. Lorsqu'il est utilisé chez les nouveaux-nés et
les enfants de moins de 2 ans, INTRALIPID doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration.
Précautions particulières d'élimination et manipulation
En utilisation chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l'exposition à la lumière
jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition de INTRALIPID à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un
mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être
réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière.
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