Insulatard 100 iu/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Insulatard 40 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
1.
Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Insulatard is een langwerkende humane insuline.
Insulatard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Insulatard helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat
effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met
snelwerkende insulinepreparaten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
Het beschermdopje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een tegen misbruik bestand
kunststof beschermdopje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet
u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Insulatard dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Insulatard gaat gebruiken
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Verwijder het beschermdopje.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en spuiten mogen niet met anderen gedeeld worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
72
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Insulatard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
angiotensin conversion enzyme (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
anabole steroïden (zoals testosteron)
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
73
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insulatard kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
als u vaak een hypoglykemie heeft
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Insulatard bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Insulatard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in een
bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
74
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen, zie rubriek 4. De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, voorzijde van uw dijen of de
bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
Hoe gebruikt u dit middel?
Insulatard injectieflacons zijn voor gebruik met insulinespuiten met de overeenkomstige
schaalverdeling.
Als u maar één soort insuline gebruikt
1.
Rol de injectieflacon tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is. Mengen
gaat gemakkelijker wanneer de insuline op kamertemperatuur is. Zuig dezelfde hoeveelheid
lucht in de spuit als de dosis insuline die u gaat injecteren. Spuit de lucht in de injectieflacon.
Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en zuig de juiste insulinedosis in de spuit. Trek
de naald uit de injectieflacon. Verwijder dan de lucht uit de spuit en controleer de dosis.
2.
Als u twee soorten insuline moet mengen
1.
Rol, vlak voor gebruik, de injectieflacon Insulatard tussen uw handen totdat de vloeistof
gelijkmatig wit en troebel is. Mengen gaat gemakkelijker wanneer de insuline op
kamertemperatuur is.
Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis Insulatard. Injecteer de lucht in de
injectieflacon met Insulatard en trek de naald eruit.
Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis snelwerkende insuline. Injecteer de
lucht in de injectieflacon met snelwerkende insuline. Keer dan de injectieflacon en de spuit
ondersteboven en zuig de voorgeschreven dosis snelwerkende insuline op. Verwijder eventuele
lucht uit de spuit en controleer de dosis.
Steek de naald in de injectieflacon met Insulatard, keer de injectieflacon en de spuit
ondersteboven en zuig de aan u voorgeschreven dosis op. Verwijder eventuele lucht uit de spuit
en controleer of de dosis juist is. Injecteer het mengsel onmiddellijk.
Meng Insulatard en snelwerkende insuline altijd in dezelfde volgorde.
2.
3.
4.
5.
Hoe Insulatard injecteren?
Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts
of verpleegkundige.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline
heeft geïnjecteerd.
Gooi de naald en spuit weg na elke injectie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
75
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Dit kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
te veel insuline injecteert
te weinig eet of een maaltijd overslaat
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
alcohol drinkt, zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie
op Insulatard of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
76
Roep onmiddellijk medische hulp in:
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’
hierboven.
Veranderingen op de injectieplaats
(lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats
kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere
injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kan de kans op zulke huidveranderingen verkleind
worden. Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van
uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.
Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten:
wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen:
bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Pijnlijke neuropathie
(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
77
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
een infectie en/of koorts krijgt
meer eet dan gewoonlijk
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de injectieflacon en op het kartonnen doosje, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende maximaal 4 weken.
Bewaar de injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming
tegen licht.
Gooi de naald en spuit na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Insulatard is een isofane (NPH) humane
insulinesuspensie. Elke ml bevat 40 internationale eenheden humane insuline. Elke
injectieflacon bevat 400 internationale eenheden humane insuline in 10 ml suspensie voor
injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
78
Hoe ziet Insulatard er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insulatard wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen
van 1 x een injectieflacon van 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
79
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Insulatard 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
1.
Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Insulatard is een langwerkende humane insuline.
Insulatard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Insulatard helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat
effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met
snelwerkende insulinepreparaten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie‘Overzicht van ernstige en zeer
vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
Het beschermdopje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een tegen misbruik bestand
kunststof beschermdopje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet
u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Insulatard dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Insulatard gaat gebruiken
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Verwijder het beschermdopje.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en spuiten mogen niet met anderen gedeeld worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
80
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Insulatard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
angiotensin conversion enzyme (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
anabole steroïden (zoals testosteron)
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
81
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insulatard kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
als u vaak een hypoglykemie heeft
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Insulatard bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Insulatard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in een
bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
82
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen, zie rubriek 4. De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, voorzijde van uw dijen of de
bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
Hoe gebruikt u dit middel?
Insulatard injectieflacons zijn voor gebruik met insulinespuiten met de overeenkomstige
schaalverdeling.
Als u maar één soort insuline gebruikt
1.
Rol de injectieflacon tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is. Mengen
gaat gemakkelijker wanneer de insuline op kamertemperatuur is. Zuig dezelfde hoeveelheid
lucht in de spuit als de dosis insuline die u gaat injecteren. Spuit de lucht in de injectieflacon.
Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en zuig de juiste insulinedosis in de spuit. Trek
de naald uit de injectieflacon. Verwijder dan de lucht uit de spuit en controleer de dosis.
2.
Als u twee soorten insuline moet mengen
1.
Rol, vlak voor gebruik, de injectieflacon Insulatard tussen uw handen totdat de vloeistof
gelijkmatig wit en troebel is. Mengen gaat gemakkelijker wanneer de insuline op
kamertemperatuur is.
Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis Insulatard. Injecteer de lucht in de
injectieflacon met Insulatard en trek de naald eruit.
Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis snelwerkende insuline. Injecteer de
lucht in de injectieflacon met snelwerkende insuline. Keer dan de injectieflacon en de spuit
ondersteboven en zuig de voorgeschreven dosis snelwerkende insuline op. Verwijder eventuele
lucht uit de spuit en controleer de dosis.
Steek de naald in de injectieflacon met Insulatard, keer de injectieflacon en de spuit
ondersteboven en zuig de aan u voorgeschreven dosis op. Verwijder eventuele lucht uit de spuit
en controleer of de dosis juist is. Injecteer het mengsel onmiddellijk.
Meng Insulatard en snelwerkende insuline altijd in dezelfde volgorde.
2.
3.
4.
5.
Hoe Insulatard injecteren?
Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts
of verpleegkundige.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline
heeft geïnjecteerd.
Gooi de naald en spuit weg na elke injectie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
83
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Dit kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
te veel insuline injecteert
te weinig eet of een maaltijd overslaat
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
alcohol drinkt, zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie
op Insulatard of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
84
Roep onmiddellijk medische hulp in:
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’
hierboven.
Veranderingen op de injectieplaats
(lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats
kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere
injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kan de kans op zulke huidveranderingen verkleind
worden. Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van
uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.
Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten:
wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen:
bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Pijnlijke neuropathie
(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
85
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
een infectie en/of koorts krijgt
meer eet dan gewoonlijk
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de injectieflacon en op het kartonnen doosje, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar de injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming
tegen licht. Insulatard moet worden beschermd tegen te hoge temperaturen en licht.
Voor ingebruikname:
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende maximaal 6 weken.
Bewaar de injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming
tegen licht.
Gooi de naald en spuit na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Insulatard is een isofane (NPH) humane
insulinesuspensie. Elke ml bevat 100 internationale eenheden humane insuline. Elke
injectieflacon bevat 1.000 internationale eenheden humane insuline in 10 ml suspensie voor
injectie.
86
De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
Hoe ziet Insulatard er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insulatard wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen
van 1 x een injectieflacon van 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikant
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het
kartonnen doosje en op het etiket:
Indien de tweede en derde tekens S6 of ZF zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
Indien de tweede en derde tekens A7 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45
Avenue d’Orléans, F-28002 Chartres, Frankrijk.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
87
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Insulatard Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Insulatard is een langwerkende humane insuline.
Insulatard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Insulatard helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat
effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met
snelwerkende insulinepreparaten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
De patroon of het toedieningssysteem met de patroon is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Insulatard dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Insulatard gaat gebruiken
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
88
Controleer altijd de patroon, met inbegrip van de rubberen zuiger aan de onderzijde van de
patroon. Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger is
opgetrokken tot voorbij de witte band aan de onderzijde van de patroon. Dit kan namelijk
veroorzaakt zijn door het lekken van insuline. Denkt u dat de patroon beschadigd is? Breng de
patroon dan terug naar de leverancier. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor meer
informatie.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en Insulatard Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Insulatard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
angiotensin conversion enzyme (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
anabole steroïden (zoals testosteron)
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
89
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insulatard kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
als u vaak een hypoglykemie heeft
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Insulatard bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
90
Insulatard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in een
bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen, zie rubriek 4. De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, voorzijde van uw dijen of de
bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld.
Insulatard Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk
insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Wanneer u wordt behandeld met Insulatard Penfill en een andere soort insuline in een Penfill
patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline een.
Neem altijd een reservepatroon mee voor het geval u uw aangebroken patroon verliest of deze
beschadigd raakt.
Mengen van Insulatard
Controleer altijd of er voldoende insuline in de patroon beschikbaar is (ten minste 12 eenheden) om
gelijkmatig te kunnen mengen. Als er onvoldoende insuline beschikbaar is, gebruik dan een nieuwe
patroon. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.
Elke keer dat u een nieuwe Insulatard Penfill in gebruik neemt
(voordat u de patroon in het
insulinetoedieningssysteem plaatst).
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u het gebruikt. Dit maakt het mengen
makkelijker.
Beweeg de patroon daarna minstens 20 keer op en neer tussen positie
a
en
b
(zie afbeelding),
waarbij het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.
Herhaal deze beweging minstens 10 keer voor elke injectie.
De beweging moet altijd worden herhaald totdat de vloeistof er gelijkmatig wit en troebel
uitziet.
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Hoe injecteert u Insulatard
Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts
of verpleegkundige.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline
heeft geïnjecteerd. Houd de drukknop volledig ingedrukt totdat de naald uit de huid is
91
getrokken. Dit zorgt ervoor dat de insuline juist wordt toegediend en beperkt dat bloed in de
naald of het insulinereservoir kan stromen.
Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Insulatard zonder dat de
naald bevestigd is. Anders kan er vloeistof weglekken, wat een onnauwkeurige dosering kan
veroorzaken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Dit kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
te veel insuline injecteert
te weinig eet of een maaltijd overslaat
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
alcohol drinkt, zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
92
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie
op Insulatard of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’
hierboven.
Veranderingen op de injectieplaats
(lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats
kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere
injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kan de kans op zulke huidveranderingen verkleind
worden. Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van
uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.
Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten:
wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
93
Problemen met het gezichtsvermogen:
bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Pijnlijke neuropathie
(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
een infectie en/of koorts krijgt
meer eet dan gewoonlijk
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de patroon en het kartonnen doosje, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming tegen
licht.
94
Gooi de naald na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Insulatard is een isofane (NPH) humane
insulinesuspensie. Elke ml bevat 100 internationale eenheden humane insuline. Elke patroon
bevat 300 internationale eenheden humane insuline in 3 ml suspensie voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
Hoe ziet Insulatard er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insulatard wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikanten
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het
kartonnen doosje en op het etiket:
Indien de tweede en derde tekens S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Indien de tweede en derde tekens H7 of T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS,
45 Avenue d’Orléans, F-28002 Chartres, Frankrijk.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
95
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Insulatard InnoLet 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie
in voorgevulde pen
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Insulatard is een langwerkende humane insuline.
Insulatard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Insulatard helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat
effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met
snelwerkende insulinepreparaten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
InnoLet is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Insulatard dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Insulatard gaat gebruiken
96
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en Insulatard InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Insulatard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
angiotensin conversion enzyme (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
anabole steroïden (zoals testosteron)
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
97
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insulatard kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
als u vaak een hypoglykemie heeft
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Insulatard bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Insulatard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
98
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in een
bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen, zie rubriek 4. De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, voorzijde van uw dijen of de
bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
Hoe Insulatard InnoLet te gebruiken
Insulatard InnoLet is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline als isofaan (NPH) bevat.
Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing die in deze bijsluiter is opgenomen. U moet de pen gebruiken
zoals vermeld in de ‘Instructies voor gebruik’.
Controleer voorafgaand aan het injecteren van uw insuline altijd of u de juiste soort pen heeft.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Dit kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
te veel insuline injecteert
te weinig eet of een maaltijd overslaat
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
99
alcohol drinkt, zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie
op Insulatard of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’
hierboven.
Veranderingen op de injectieplaats
(lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats
kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere
injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kan de kans op zulke huidveranderingen verkleind
100
worden. Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van
uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.
Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten:
wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen:
bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Pijnlijke neuropathie
(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
een infectie en/of koorts krijgt
meer eet dan gewoonlijk
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
101
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de InnoLet en het kartonnen doosje, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Houd altijd de pendop op uw InnoLet wanneer u deze niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.
Gooi de naald na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Insulatard is een isofane (NPH) humane
insulinesuspensie (NPH). Elke ml bevat 100 internationale eenheden humane insuline. Elke
voorgevulde pen bevat 300 internationale eenheden humane insuline in 3 ml suspensie voor
injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
Hoe ziet Insulatard er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insulatard wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe uw InnoLet moet worden gebruikt.
102
INSULATARD suspensie voor injectie in voorgevulde pen. InnoLet. INSTRUCTIES VOOR
GEBRUIK
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door voor u Insulatard InnoLet gebruikt.
Uw InnoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen die 1-50 eenheden in stappen van 1
eenheid kan afgeven.
InnoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik
van maximaal 8 mm lang.
Neem altijd een reservepen mee voor het geval u uw in gebruik genomen InnoLet verliest of
deze beschadigd raakt.
Drukknop
Dosisinstel-
schijf
Schaal-
verdeling
resterend
aantal
eenheden
Insulinepatroon
Glazen bolletje
Dosisschaal-
verdeling
Naaldcompartiment
Naald voor eenmalig gebruik
(voorbeeld)
Naald
Pendop
Papieren
afdekplaatje
Binnenste
naaldbescherm-
dopje
Grote buitenste
naald-
beschermkap
Voorbereiding ter injectie
Controleer het etiket om
er zeker van te zijn dat uw InnoLet de juiste insulinesoort bevat. Verwijder
de pendop (in de richting van de pijl).
Mengen van de insuline
Mengen gaat makkelijker als de insuline op kamertemperatuur is.
Vóór elke injectie
Controleer of er ten minste 12 eenheden
insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er
gelijkmatig gemengd kan worden. Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een
nieuwe InnoLet gebruiken.
Beweeg de pen op en neer
tussen positie
A
en
B,
waarbij het glazen bolletje van de ene kant
van de patroon naar de andere kant moet rollen (afbeelding
1A)
en dit minstens 20 keer. Herhaal
deze beweging ten minste 10 keer vóór elke injectie. Deze beweging moet altijd worden
herhaald tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
Ga na het mengen onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
103
1A
A
B
Vastschroeven van de naald
Gebruik
voor elke injectie
altijd een nieuwe NovoFine of NovoTwist naald voor eenmalig
gebruik
om besmetting te voorkomen.
Neem een nieuwe naald en verwijder het papieren afdekplaatje.
Schroef de naald recht en stevig
op uw InnoLet (afbeelding
1B).
Buig of beschadig de naald niet voor gebruik.
Verwijder de grote buitenste naaldbeschermkap en het binnenste naaldbeschermdopje
van de naald.
U kunt de grote buitenste naaldbeschermkap in het compartiment bewaren.
1B
Gebruiksklaar maken en verwijderen van lucht vóór elke injectie
Bij normaal gebruik kan er wat lucht in de naald en de patroon terechtkomen.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering:
Stel 2 eenheden in
door de instelschijf met de klok mee te draaien.
Houd uw InnoLet met de naald omhoog en tik
met uw vinger een paar keer
licht tegen de
patroon
(afbeelding
1C)
om eventuele luchtbelletjes boven in de patroon te laten verzamelen.
Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop in,
de instelschijf komt weer op
0.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen
(afbeelding
1C).
Is dit niet
het geval, gebruik een andere nieuwe naald en herhaal dan deze procedure maximaal 6 keer.
Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en mag u deze niet gebruiken.
104
1C
Het instellen van de dosis
Controleer altijd of de drukknop volledig is ingedrukt en de instelschijf op 0 staat.
Stel het aantal eenheden dat u moet injecteren in
door de instelschijf met de klok mee te
draaien (afbeelding
2).
Gebruik de schaalverdeling voor het resterende aantal eenheden niet om
de insulinedosis af te meten.
Steeds als u één eenheid instelt hoort u een klik.
De dosis kan worden verhoogd of verlaagd
door de instelschijf verder of terug te draaien. Draai niet aan de instelschijf om de dosis aan te
passen als de naald in huid is gestoken.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
2
Insuline injecteren
Steek de naald in de huid.
Injecteer op de manier die door uw arts is aanbevolen.
Injecteer de volledige dosis door de drukknop helemaal in te drukken
(afbeelding
3).
U
hoort klikken als de instelschijf weer terug naar 0 gaat.
De naald moet na het injecteren nog minstens 6 seconden onder de huid blijven
om er
zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
Zorg dat de instelschijf niet blokkeert tijdens het injecteren,
aangezien de instelschijf naar 0
terug moet kunnen gaan wanneer u de drukknop indrukt.
Gooi de naald na elke injectie weg.
105
3
Verwijderen van de naald
Plaats de grote buitenste beschermkap weer op de naald en schroef de naald los
(afbeelding 4). Gooi de naald voorzichtig en op een geschikte manier weg.
4
Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald.
Verwijder de naald na elke injectie en gooi deze weg en bewaar uw InnoLet zonder dat de naald
bevestigd is. Anders kan er vloeistof weglekken, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
Medisch personeel, familieleden en overige verzorgers dienen de algemene voorzorgsmaatregelen
voor het verwijderen en weggooien van naalden in acht te nemen zodat de kans op ongewenst prikken
aan de naald tot een minimum wordt beperkt.
Gooi uw gebruikte InnoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Naalden en Insulatard InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.
Onderhoud
Uw InnoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik. De pen moet met zorg worden
behandeld. Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is bestaat er een kans op lekken van insuline.
Uw InnoLet niet opnieuw vullen.
U kunt uw InnoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
Dompel de pen niet onder en was of smeer de pen niet omdat hierdoor de pen beschadigd kan worden.
106
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Insulatard FlexPen 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie
in voorgevulde pen
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Insulatard is een langwerkende humane insuline.
Insulatard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Insulatard helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat
effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met
snelwerkende insulinepreparaten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
FlexPen is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of is bevroren geweest, zie rubriek 5 .
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Insulatard dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Voordat u Insulatard gaat gebruiken
107
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en Insulatard FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:
als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Insulatard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
angiotensin conversion enzyme (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
anabole steroïden (zoals testosteron)
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
108
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insulatard kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
als u vaak een hypoglykemie heeft
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Insulatard bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Insulatard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
109
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.
Hoe en waar injecteren?
Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in een
bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen, zie rubriek 4. De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, voorzijde van uw dijen of de
bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
Hoe Insulatard FlexPen te gebruiken
Insulatard FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline als isofaan (NPH) bevat.
Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing die in deze bijsluiter is opgenomen. U moet de pen gebruiken
zoals vermeld in de ‘Instructies voor gebruik’.
Controleer voorafgaand aan het injecteren van uw insuline altijd of u de juiste soort pen heeft.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Dit kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
te veel insuline injecteert
te weinig eet of een maaltijd overslaat
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
110
alcohol drinkt, zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
Een ernstige, allergische reactie
op Insulatard of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’
hierboven.
Veranderingen op de injectieplaats
(lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats
kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere
injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kan de kans op zulke huidveranderingen verkleind
111
worden. Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van
uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.
Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zwelling van gewrichten:
wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Problemen met het gezichtsvermogen:
bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Pijnlijke neuropathie
(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
een infectie en/of koorts krijgt
meer eet dan gewoonlijk
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
112
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de FlexPen en het kartonnen doosje, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Houd altijd de pendop op uw FlexPen wanneer u deze niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.
Gooi de naald na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Insulatard is een isofane (NPH) humane
insulinesuspensie. Elke ml bevat 100 internationale eenheden humane insuline. Elke
voorgevulde pen bevat 300 internationale eenheden humane insuline in 3 ml suspensie voor
injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.
Hoe ziet Insulatard er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insulatard wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikanten
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het
kartonnen doosje en op het etiket:
Indien de tweede en derde tekens S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
113
Indien de tweede en derde tekens H7 of T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS,
45 Avenue d’Orléans, F-28002 Chartres, Frankrijk.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe uw FlexPen moet worden gebruikt.
114
INSULATARD suspensie voor injectie in voorgevulde pen. FlexPen. INSTRUCTIES VOOR
GEBRUIK
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door voor u Insulatard FlexPen gebruikt.
Uw FlexPen is een unieke insulinepen met dosisafleesvenster. U kunt de dosis in stappen van 1
eenheid instellen, van 1-60 eenheden.
FlexPen is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig
gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm.
Neem altijd een reservepen mee voor het geval u uw in gebruik genomen FlexPen verliest of
deze beschadigd raakt.
Onderhoud
Uw FlexPen is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik. De pen moet met zorg worden
behandeld. Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat
lekken.
U kunt de buitenkant van uw FlexPen reinigen met een antiseptisch doekje. Dompel de pen niet
onder en was of smeer de pen niet, omdat de pen daardoor beschadigd kan worden.
Uw FlexPen niet opnieuw vullen.
Uw insuline mengen
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw FlexPen de juiste insulinesoort bevat.
Voor de eerste injectie met een nieuwe FlexPen moet u de insuline mengen:
115
A
Iedere keer dat u een nieuwe pen gebruikt
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt.
Hierdoor gaat het mengen makkelijker.
Haal de pendop van de pen.
B
Beweeg de pen 20 keer op en neer tussen positie 1 en 2, zoals afgebeeld, waarbij het
glazen bolletje
van de ene naar de andere kant van de patroon
rolt.
Herhaal deze beweging tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
Vóór elke volgende injectie
Beweeg de pen minstens 10 keer op en neer tussen positie 1 en 2 tot de vloeistof gelijkmatig wit en
troebel is.
Ga na het mengen van de insuline onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Controleer altijd of er ten minste
12 eenheden insuline
in de patroon aanwezig zijn, zodat er
een gelijkmatig mengsel kan ontstaan. Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u
een nieuwe FlexPen gebruiken. 12 eenheden staan gemarkeerd op de schaalverdeling met het
resterend aantal eenheden. Zie de grote afbeelding bovenaan deze instructie.
Gebruik de pen niet als de
gemengde
insuline er niet
gelijkmatig wit en troebel
uitziet.
De naald bevestigen
C
Pak een nieuwe naald en verwijder het papieren afdekplaatje.
Schroef de naald recht en stevig op uw FlexPen.
116
D
Verwijder de grote buitenste naaldbeschermkap en bewaar deze voor later gebruik.
E
Verwijder het binnenste naaldbeschermdopje en gooi het weg.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt vóór gebruik.
Plaats het binnenste naaldbeschermdopje, eenmaal verwijderd, nooit terug op de naald om de
kans op ongewenst prikken te beperken.
Controle van de insulinestroom
Bij normaal gebruik kan er vóór elke injectie wat lucht in de patroon terechtkomen.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering:
F
Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
G
Houd uw FlexPen met de naald omhoog gericht en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de
patroon zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
117
H
Houd de naald omhoog gericht en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in. De instelknop komt
terug op 0.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen. Is dit niet het geval, gebruik dan een
nieuwe naald en herhaal deze procedure maximaal 6 keer.
Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en moet u een nieuwe pen gebruiken.
Het instellen van uw dosis
Controleer of de instelknop op 0 staat.
I
Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.
De
dosis kan worden verhoogd of verlaagd
door de instelknop verder of terug te draaien zodat de
correcte dosis tegenover de aanwijspijl verschijnt. Zorg er bij het draaien van de instelknop voor dat u
de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit de pen.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
118
Gebruik de schaalverdeling voor het resterende aantal eenheden niet om de insulinedosis af te
meten.
Insuline injecteren
Steek de naald in de huid. Injecteer op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft
getoond.
J
Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl staat.
Zorg ervoor dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren.
Door de instelknop te draaien, zal er geen insuline geïnjecteerd worden.
K
Houd de
drukknop volledig ingedrukt
en laat de naald
minstens 6 seconden
onder de huid
zitten. Zo bent u er zeker van dat u de volledige dosis krijgt.
Trek de naald uit de huid en haal daarna uw vinger van de drukknop.
L
Plaats de naald in de grote buitenste naaldbeschermkap zonder de naald aan te raken. Druk wanneer de
naald bedekt is de grote buitenste naaldbeschermkap zorgvuldig volledig aan en schroef de naald los.
Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug op uw FlexPen.
Verwijder na elke injectie altijd de naald en bewaar uw FlexPen zonder dat de naald bevestigd
is. Anders kan er vloeistof weglekken, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
Verzorgers dienen wanneer ze met gebruikte naalden werken uiterst voorzichtig te zijn om
ongewenst prikken te vermijden.
Gooi uw gebruikte FlexPen op de juiste manier weg zonder de naald.
Naalden en Insulatard FlexPen mogen niet met anderen worden gedeeld.
119

Insulatard 40 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon
humane insuline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
­
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
­
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
­
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
1.
Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Insulatard is een langwerkende humane insuline.
Insulatard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Insulatard helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.

Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat
effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met
snelwerkende insulinepreparaten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?


U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie `Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
Het beschermdopje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een tegen misbruik bestand
kunststof beschermdopje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet
u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Insulatard dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.

Voordat u Insulatard gaat gebruiken
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Verwijder het beschermdopje.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en spuiten mogen niet met anderen gedeeld worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

uw arts:

als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Insulatard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
·
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
angiotensin conversion enzyme (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
anabole steroïden (zoals testosteron)
·
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
·
orale anticonceptiemiddelen (de `pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
·
glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
·
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insulatard kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
·
als u vaak een hypoglykemie heeft
·
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Insulatard bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.



3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen

Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar


Insulatard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.

Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.

Hoe en waar injecteren?
Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in een
bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen, zie rubriek 4. De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, voorzijde van uw dijen of de
bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.

Hoe gebruikt u dit middel?

Insulatard injectieflacons zijn voor gebruik met insulinespuiten met de overeenkomstige
schaalverdeling.


Als u maar één soort insuline gebruikt

1.
Rol de injectieflacon tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is. Mengen
gaat gemakkelijker wanneer de insuline op kamertemperatuur is. Zuig dezelfde hoeveelheid
lucht in de spuit als de dosis insuline die u gaat injecteren. Spuit de lucht in de injectieflacon.
2.
Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en zuig de juiste insulinedosis in de spuit. Trek
de naald uit de injectieflacon. Verwijder dan de lucht uit de spuit en controleer de dosis.
Als u twee soorten insuline moet mengen
1.
Rol, vlak voor gebruik, de injectieflacon Insulatard tussen uw handen totdat de vloeistof
gelijkmatig wit en troebel is. Mengen gaat gemakkelijker wanneer de insuline op
kamertemperatuur is.
2.
Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis Insulatard. Injecteer de lucht in de
injectieflacon met Insulatard en trek de naald eruit.
3.
Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis snelwerkende insuline. Injecteer de
lucht in de injectieflacon met snelwerkende insuline. Keer dan de injectieflacon en de spuit
ondersteboven en zuig de voorgeschreven dosis snelwerkende insuline op. Verwijder eventuele
lucht uit de spuit en controleer de dosis.
4.
Steek de naald in de injectieflacon met Insulatard, keer de injectieflacon en de spuit
ondersteboven en zuig de aan u voorgeschreven dosis op. Verwijder eventuele lucht uit de spuit
en controleer of de dosis juist is. Injecteer het mengsel onmiddellijk.
5.
Meng Insulatard en snelwerkende insuline altijd in dezelfde volgorde.

Hoe Insulatard injecteren?
Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts
of verpleegkundige.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline
heeft geïnjecteerd.
Gooi de naald en spuit weg na elke injectie.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie `Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?


Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
wat er dient te gebeuren. Dit kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
·
te veel insuline injecteert
·
te weinig eet of een maaltijd overslaat
·
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
·
alcohol drinkt, zie `Waarop moet u letten met alcohol?' in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.

Een ernstige, allergische reactie op Insulatard of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
·
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
·
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Lijst van andere bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.

Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook `Een ernstige, allergische reactie'
hierboven.

Veranderingen op de injectieplaats
(lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats
kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere
injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kan de kans op zulke huidveranderingen verkleind
worden. Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van
uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.

Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.

Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Problemen met het gezichtsvermogen: bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.

Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gevolgen van diabetes


Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
·
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
·
een infectie en/of koorts krijgt
·
meer eet dan gewoonlijk
·
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
`diabetische ketoacidose' (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de injectieflacon en op het kartonnen doosje, na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname: Bewaren in een koelkast bij 2°C ­ 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende maximaal 4 weken.
Bewaar de injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming
tegen licht.
Gooi de naald en spuit na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

­
De werkzame stof in dit middel
is humane insuline. Insulatard is een isofane (NPH) humane
insulinesuspensie. Elke ml bevat 40 internationale eenheden humane insuline. Elke
injectieflacon bevat 400 internationale eenheden humane insuline in 10 ml suspensie voor
injectie.

­
De andere stoffen in dit middel zijn
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.

Insulatard wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen
van 1 x een injectieflacon van 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen


Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Insulatard 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon
humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
­
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
­
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
­
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.


1.
Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Insulatard is een langwerkende humane insuline.
Insulatard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Insulatard helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat
effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met
snelwerkende insulinepreparaten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?


U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie`Overzicht van ernstige en zeer
vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
Het beschermdopje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een tegen misbruik bestand
kunststof beschermdopje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet
u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Insulatard dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.

Voordat u Insulatard gaat gebruiken
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Verwijder het beschermdopje.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en spuiten mogen niet met anderen gedeeld worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

uw arts:

als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Insulatard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
·
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
angiotensin conversion enzyme (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
anabole steroïden (zoals testosteron)
·
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
·
orale anticonceptiemiddelen (de `pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
·
glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
·
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding


Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insulatard kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
·
als u vaak een hypoglykemie heeft
·
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Insulatard bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.


3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen

Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar


Insulatard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.

Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.

Hoe en waar injecteren?
Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in een
bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen, zie rubriek 4. De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, voorzijde van uw dijen of de
bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.

Hoe gebruikt u dit middel?

Insulatard injectieflacons zijn voor gebruik met insulinespuiten met de overeenkomstige
schaalverdeling.


Als u maar één soort insuline gebruikt

1.
Rol de injectieflacon tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is. Mengen
gaat gemakkelijker wanneer de insuline op kamertemperatuur is. Zuig dezelfde hoeveelheid
lucht in de spuit als de dosis insuline die u gaat injecteren. Spuit de lucht in de injectieflacon.
2.
Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en zuig de juiste insulinedosis in de spuit. Trek
de naald uit de injectieflacon. Verwijder dan de lucht uit de spuit en controleer de dosis.
Als u twee soorten insuline moet mengen
1.
Rol, vlak voor gebruik, de injectieflacon Insulatard tussen uw handen totdat de vloeistof
gelijkmatig wit en troebel is. Mengen gaat gemakkelijker wanneer de insuline op
kamertemperatuur is.
2.
Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis Insulatard. Injecteer de lucht in de
injectieflacon met Insulatard en trek de naald eruit.
3.
Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis snelwerkende insuline. Injecteer de
lucht in de injectieflacon met snelwerkende insuline. Keer dan de injectieflacon en de spuit
ondersteboven en zuig de voorgeschreven dosis snelwerkende insuline op. Verwijder eventuele
lucht uit de spuit en controleer de dosis.
4.
Steek de naald in de injectieflacon met Insulatard, keer de injectieflacon en de spuit
ondersteboven en zuig de aan u voorgeschreven dosis op. Verwijder eventuele lucht uit de spuit
en controleer of de dosis juist is. Injecteer het mengsel onmiddellijk.
5.
Meng Insulatard en snelwerkende insuline altijd in dezelfde volgorde.

Hoe Insulatard injecteren?
Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts
of verpleegkundige.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline
heeft geïnjecteerd.
Gooi de naald en spuit weg na elke injectie.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie `Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?


Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
wat er dient te gebeuren. Dit kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
·
te veel insuline injecteert
·
te weinig eet of een maaltijd overslaat
·
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
·
alcohol drinkt, zie `Waarop moet u letten met alcohol?' in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.

Een ernstige, allergische reactie op Insulatard of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
·
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
·
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Lijst van andere bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.

Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook `Een ernstige, allergische reactie'
hierboven.

Veranderingen op de injectieplaats
(lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats
kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere
injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kan de kans op zulke huidveranderingen verkleind
worden. Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van
uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.

Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.

Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Problemen met het gezichtsvermogen: bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.

Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gevolgen van diabetes

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
·
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
·
een infectie en/of koorts krijgt
·
meer eet dan gewoonlijk
·
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
`diabetische ketoacidose' (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de injectieflacon en op het kartonnen doosje, na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming
tegen licht. Insulatard moet worden beschermd tegen te hoge temperaturen en licht.

Voor ingebruikname: Bewaren in een koelkast bij 2°C ­ 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende maximaal 6 weken.
Bewaar de injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming
tegen licht.
Gooi de naald en spuit na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

­
De werkzame stof in dit middel
is humane insuline. Insulatard is een isofane (NPH) humane
insulinesuspensie. Elke ml bevat 100 internationale eenheden humane insuline. Elke
injectieflacon bevat 1.000 internationale eenheden humane insuline in 10 ml suspensie voor
injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.

Hoe ziet Insulatard er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insulatard wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen
van 1 x een injectieflacon van 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Fabrikant

De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het
kartonnen doosje en op het etiket:
­
Indien de tweede en derde tekens S6 of ZF zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
­
Indien de tweede en derde tekens A7 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45
Avenue d'Orléans, F-28002 Chartres, Frankrijk.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen


Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).


Insulatard Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon
humane insuline


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.
­
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
­
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
­
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

1.
Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insulatard is een langwerkende humane insuline.
Insulatard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Insulatard helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.

Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat
effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met
snelwerkende insulinepreparaten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?



U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie `Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
De patroon of het toedieningssysteem met de patroon is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Insulatard dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.

Voordat u Insulatard gaat gebruiken
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Controleer altijd de patroon, met inbegrip van de rubberen zuiger aan de onderzijde van de
patroon. Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger is
opgetrokken tot voorbij de witte band aan de onderzijde van de patroon. Dit kan namelijk
veroorzaakt zijn door het lekken van insuline. Denkt u dat de patroon beschadigd is? Breng de
patroon dan terug naar de leverancier. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor meer
informatie.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en Insulatard Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:

als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Insulatard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
·
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
angiotensin conversion enzyme (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
anabole steroïden (zoals testosteron)
·
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
·
orale anticonceptiemiddelen (de `pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
·
glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
·
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met alcohol?


Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding


Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insulatard kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines


Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
·
als u vaak een hypoglykemie heeft
·
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Insulatard bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen

Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar



Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.

Hoe en waar injecteren?
Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in een
bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen, zie rubriek 4. De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, voorzijde van uw dijen of de
bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld.
Insulatard Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk
insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Wanneer u wordt behandeld met Insulatard Penfill en een andere soort insuline in een Penfill
patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline een.
Neem altijd een reservepatroon mee voor het geval u uw aangebroken patroon verliest of deze
beschadigd raakt.

Mengen van Insulatard


Controleer altijd of er voldoende insuline in de patroon beschikbaar is (ten minste 12 eenheden) om
gelijkmatig te kunnen mengen. Als er onvoldoende insuline beschikbaar is, gebruik dan een nieuwe
patroon. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.



Elke keer dat u een nieuwe Insulatard Penfill in gebruik neemt (voordat u de patroon in het
insulinetoedieningssysteem plaatst).
·
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u het gebruikt. Dit maakt het mengen
makkelijker.
·
Beweeg de patroon daarna minstens 20 keer op en neer tussen positie
a en
b (zie afbeelding),
waarbij het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.
·
Herhaal deze beweging minstens 10 keer voor elke injectie.
·
De beweging moet altijd worden herhaald totdat de vloeistof er gelijkmatig wit en troebel
uitziet.
·
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.



Hoe injecteert u Insulatard
Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts
of verpleegkundige.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline
heeft geïnjecteerd. Houd de drukknop volledig ingedrukt totdat de naald uit de huid is
naald of het insulinereservoir kan stromen.
Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Insulatard zonder dat de
naald bevestigd is. Anders kan er vloeistof weglekken, wat een onnauwkeurige dosering kan
veroorzaken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie `Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?


Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Dit kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
·
te veel insuline injecteert
·
te weinig eet of een maaltijd overslaat
·
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
·
alcohol drinkt, zie `Waarop moet u letten met alcohol?' in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.

Een ernstige, allergische reactie op Insulatard of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
·
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
·
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Lijst van andere bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.

Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook `Een ernstige, allergische reactie'
hierboven.

Veranderingen op de injectieplaats
(lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats
kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere
injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kan de kans op zulke huidveranderingen verkleind
worden. Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van
uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.

Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.

Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.

Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gevolgen van diabetes

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
·
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
·
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
·
een infectie en/of koorts krijgt
·
meer eet dan gewoonlijk
·
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
`diabetische ketoacidose' (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de patroon en het kartonnen doosje, na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.


Voor ingebruikname:
Bewaren in een koelkast bij 2°C ­ 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming tegen
licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
­
De werkzame stof in dit middel
is humane insuline. Insulatard is een isofane (NPH) humane
insulinesuspensie. Elke ml bevat 100 internationale eenheden humane insuline. Elke patroon
bevat 300 internationale eenheden humane insuline in 3 ml suspensie voor injectie.
­
De andere stoffen
in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.

Hoe ziet Insulatard er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insulatard wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 of 10 patronen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Fabrikanten
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het
kartonnen doosje en op het etiket:

­
Indien de tweede en derde tekens S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

­
Indien de tweede en derde tekens H7 of T6 zijn, is
de fabrikant
Novo Nordisk Production SAS,
45 Avenue d'Orléans, F-28002 Chartres, Frankrijk.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Insulatard InnoLet 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie
in voorgevulde pen
humane insuline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.
­
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
­
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
­
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

1.
Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Insulatard is een langwerkende humane insuline.
Insulatard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Insulatard helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat
effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met
snelwerkende insulinepreparaten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?


U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie `Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
InnoLet is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of is bevroren geweest, zie rubriek 5.
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Insulatard dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.

Voordat u Insulatard gaat gebruiken
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en Insulatard InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:

als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Insulatard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
·
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
angiotensin conversion enzyme (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
anabole steroïden (zoals testosteron)
·
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
·
orale anticonceptiemiddelen (de `pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
·
glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
·
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met alcohol?


Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding


Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insulatard kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines



Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
·
als u vaak een hypoglykemie heeft
·
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Insulatard bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen

Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar


Insulatard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.

Gebruik bij speciale patiëntengroepen
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.

Hoe en waar injecteren?
Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in een
bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen, zie rubriek 4. De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, voorzijde van uw dijen of de
bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.

Hoe Insulatard InnoLet te gebruiken


Insulatard InnoLet is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline als isofaan (NPH) bevat.
Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing die in deze bijsluiter is opgenomen. U moet de pen gebruiken
zoals vermeld in de `Instructies voor gebruik'.
Controleer voorafgaand aan het injecteren van uw insuline altijd of u de juiste soort pen heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie `Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?


Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Dit kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
·
te veel insuline injecteert
·
te weinig eet of een maaltijd overslaat
·
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
alcohol drinkt, zie `Waarop moet u letten met alcohol?' in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.

Een ernstige, allergische reactie op Insulatard of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
·
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
·
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Lijst van andere bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.

Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook `Een ernstige, allergische reactie'
hierboven.

Veranderingen op de injectieplaats
(lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats
kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere
injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kan de kans op zulke huidveranderingen verkleind
contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van
uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.

Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.

Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Problemen met het gezichtsvermogen: bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.

Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gevolgen van diabetes

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
·
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
·
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
·
een infectie en/of koorts krijgt
·
meer eet dan gewoonlijk
·
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
`diabetische ketoacidose' (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de InnoLet en het kartonnen doosje, na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname: Bewaren in een koelkast bij 2°C ­ 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Houd altijd de pendop op uw InnoLet wanneer u deze niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.
Gooi de naald na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

­
De werkzame stof
in dit middel is humane insuline. Insulatard is een isofane (NPH) humane
insulinesuspensie (NPH). Elke ml bevat 100 internationale eenheden humane insuline. Elke
voorgevulde pen bevat 300 internationale eenheden humane insuline in 3 ml suspensie voor
injectie.
­
De andere stoffen in dit middel zijn
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.

Hoe ziet Insulatard er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insulatard wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken


Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe uw InnoLet moet worden gebruikt.

GEBRUIK

Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door voor u Insulatard InnoLet gebruikt.


Uw InnoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen die 1-50 eenheden in stappen van 1
eenheid kan afgeven.
InnoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik
van maximaal 8 mm lang.
Neem altijd een reservepen mee voor het geval u uw in gebruik genomen InnoLet verliest of
deze beschadigd raakt.

Drukknop
Dosisinstel-
schijf
Schaal-
verdeling
resterend
aantal
Dosisschaal-
eenheden
verdeling
Insulinepatroon
Naaldcompartiment
Glazen bolletje
Naald voor eenmalig gebruik
(voorbeeld)
Naald
Pendop
Papieren
Binnenste
afdekplaatje
naaldbescherm-
dopje
Grote buitenste
naald-
beschermkap

Voorbereiding ter injectie

Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw InnoLet de juiste insulinesoort bevat. Verwijder
de pendop (in de richting van de pijl).

Mengen van de insuline
Mengen gaat makkelijker als de insuline op kamertemperatuur is.

Vóór elke injectie
·
Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er
gelijkmatig gemengd kan worden. Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een
nieuwe InnoLet gebruiken.
·
Beweeg de pen op en neer tussen positie
A en
B,
waarbij het glazen bolletje van de ene kant
van de patroon naar de andere kant moet rollen (afbeelding
1A) en dit minstens 20 keer. Herhaal
deze beweging ten minste 10 keer vóór elke injectie. Deze beweging moet altijd worden
herhaald tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
·
Ga na het mengen onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.

1A
A
B


Vastschroeven van de naald

·
Gebruik voor elke injectie
altijd
een nieuwe NovoFine of NovoTwist naald voor eenmalig
gebruik om besmetting te voorkomen.
·
Neem een nieuwe naald en verwijder het papieren afdekplaatje.
·
Schroef de naald recht en stevig op uw InnoLet (afbeelding
1B).
·
Buig of beschadig de naald niet voor gebruik.
·
Verwijder de grote buitenste naaldbeschermkap en het binnenste naaldbeschermdopje
van de naald. U kunt de grote buitenste naaldbeschermkap in het compartiment bewaren.

1B

Gebruiksklaar maken en verwijderen van lucht vóór elke injectie
Bij normaal gebruik kan er wat lucht in de naald en de patroon terechtkomen.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering:
·
Stel 2 eenheden in door de instelschijf met de klok mee te draaien.
·
Houd uw InnoLet met de naald omhoog en tik met uw vinger een paar keer
licht tegen de
patroon (afbeelding
1C)
om eventuele luchtbelletjes boven in de patroon te laten verzamelen.
·
Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop in, de instelschijf komt weer op
0.
·
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen (afbeelding
1C). Is dit niet
het geval, gebruik een andere nieuwe naald en herhaal dan deze procedure maximaal 6 keer.


Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en mag u deze niet gebruiken.

Het instellen van de dosis

·
Controleer altijd of de drukknop volledig is ingedrukt en de instelschijf op 0 staat.
·
Stel het aantal eenheden dat u moet injecteren in door de instelschijf met de klok mee te
draaien (afbeelding
2). Gebruik de schaalverdeling voor het resterende aantal eenheden niet om
de insulinedosis af te meten.
·
Steeds als u één eenheid instelt hoort u een klik. De dosis kan worden verhoogd of verlaagd
door de instelschijf verder of terug te draaien. Draai niet aan de instelschijf om de dosis aan te
passen als de naald in huid is gestoken.

U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.

2

Insuline injecteren
·
Steek de naald in de huid. Injecteer op de manier die door uw arts is aanbevolen.
·
Injecteer de volledige dosis door de drukknop helemaal in te drukken (afbeelding
3). U
hoort klikken als de instelschijf weer terug naar 0 gaat.
·
De naald moet na het injecteren nog minstens 6 seconden onder de huid blijven om er
zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
·
Zorg dat de instelschijf niet blokkeert tijdens het injecteren, aangezien de instelschijf naar 0
terug moet kunnen gaan wanneer u de drukknop indrukt.
·
Gooi de naald na elke injectie weg.


Verwijderen van de naald

·
Plaats de grote buitenste beschermkap weer op de naald en schroef de naald los
(afbeelding 4).
Gooi de naald voorzichtig en op een geschikte manier weg.

4


Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald.
Verwijder de naald na elke injectie en gooi deze weg en bewaar uw InnoLet zonder dat de naald
bevestigd is. Anders kan er vloeistof weglekken, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
Medisch personeel, familieleden en overige verzorgers dienen de algemene voorzorgsmaatregelen
voor het verwijderen en weggooien van naalden in acht te nemen zodat de kans op ongewenst prikken
aan de naald tot een minimum wordt beperkt.
Gooi uw gebruikte InnoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Naalden en Insulatard InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.

Onderhoud
Uw InnoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik. De pen moet met zorg worden
behandeld. Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is bestaat er een kans op lekken van insuline.
Uw InnoLet niet opnieuw vullen.
U kunt uw InnoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
Dompel de pen niet onder en was of smeer de pen niet omdat hierdoor de pen beschadigd kan worden.

Insulatard FlexPen 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie
in voorgevulde pen
humane insuline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.
­
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
­
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
­
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

1.
Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insulatard is een langwerkende humane insuline.
Insulatard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Insulatard helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.


Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat
effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met
snelwerkende insulinepreparaten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?


U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie `Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
In insuline-infuuspompen.
FlexPen is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Het is niet op de juiste wijze bewaard of is bevroren geweest, zie rubriek 5 .
De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Insulatard dan niet. Neem contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.

Voordat u Insulatard gaat gebruiken
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
Naalden en Insulatard FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts:

als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden
als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts
als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid
insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Insulatard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
·
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
angiotensin conversion enzyme (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
anabole steroïden (zoals testosteron)
·
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
·
orale anticonceptiemiddelen (de `pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
·
glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
·
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met alcohol?


Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insulatard kan tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na
de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van
hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:
·
als u vaak een hypoglykemie heeft
·
als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Insulatard bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen

Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft
overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet
worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar


Insulatard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.

Gebruik bij speciale patiëntengroepen
bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.

Hoe en waar injecteren?
Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in een
bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit
kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen, zie rubriek 4. De beste
plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, voorzijde van uw dijen of de
bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd
regelmatig.

Hoe Insulatard FlexPen te gebruiken

Insulatard FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline als isofaan (NPH) bevat.
Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing die in deze bijsluiter is opgenomen. U moet de pen gebruiken
zoals vermeld in de `Instructies voor gebruik'.
Controleer voorafgaand aan het injecteren van uw insuline altijd of u de juiste soort pen heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie `Overzicht van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?


Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Dit kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en
ketoacidose. Zie `Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.


4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
·
te veel insuline injecteert
·
te weinig eet of een maaltijd overslaat
·
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
alcohol drinkt, zie `Waarop moet u letten met alcohol?' in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,
misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,
ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met
veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga
daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker
bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,
wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke
inspanning aanpassen.
Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met
inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat
zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze
mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.

Een ernstige, allergische reactie op Insulatard of een van de stoffen in het middel (dit wordt een
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
·
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
·
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Lijst van andere bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.

Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over
uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook `Een ernstige, allergische reactie'
hierboven.

Veranderingen op de injectieplaats
(lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats
kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere
injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kan de kans op zulke huidveranderingen verkleind
contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van
uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.

Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.

Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen
ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Problemen met het gezichtsvermogen: bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.

Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,
kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk
van voorbijgaande aard.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gevolgen van diabetes

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
·
vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
·
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
·
een infectie en/of koorts krijgt
·
meer eet dan gewoonlijk
·
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies
van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en
een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,
zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
`diabetische ketoacidose' (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma
en uiteindelijk tot de dood.


5.
Hoe bewaart u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de FlexPen en het kartonnen doosje, na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname: Bewaren in een koelkast bij 2°C ­ 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U
kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Houd altijd de pendop op uw FlexPen wanneer u deze niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.
Gooi de naald na elke injectie weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

­
De werkzame stof
in dit middel is humane insuline. Insulatard is een isofane (NPH) humane
insulinesuspensie. Elke ml bevat 100 internationale eenheden humane insuline. Elke
voorgevulde pen bevat 300 internationale eenheden humane insuline in 3 ml suspensie voor
injectie.
­
De andere stoffen
in dit middel zijn
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor
injecties.

Hoe ziet Insulatard er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insulatard wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er
gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikanten
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het
kartonnen doosje en op het etiket:
­
Indien de tweede en derde tekens S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Indien de tweede en derde tekens H7 of T6 zijn, is de fabrikant
Novo Nordisk Production SAS,
45 Avenue d'Orléans, F-28002 Chartres, Frankrijk.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen


Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe uw FlexPen moet worden gebruikt.


GEBRUIK

Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door voor u Insulatard FlexPen gebruikt.


Uw FlexPen is een unieke insulinepen met dosisafleesvenster. U kunt de dosis in stappen van 1
eenheid instellen, van 1-60 eenheden.
FlexPen is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig
gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm.
Neem altijd een reservepen mee voor het geval u uw in gebruik genomen FlexPen verliest of
deze beschadigd raakt.

Onderhoud


Uw FlexPen is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik. De pen moet met zorg worden
behandeld. Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat
lekken.
U kunt de buitenkant
van uw FlexPen reinigen met een antiseptisch doekje. Dompel de pen niet
onder en was of smeer de pen niet, omdat de pen daardoor beschadigd kan worden.
Uw FlexPen niet opnieuw vullen.

Uw insuline mengen


Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw FlexPen de juiste insulinesoort bevat.

Voor de eerste injectie met een nieuwe FlexPen moet u de insuline mengen:



A
Iedere keer dat u een nieuwe pen gebruikt
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt.
Hierdoor gaat het mengen makkelijker.
Haal de pendop van de pen.


B
Beweeg de pen 20 keer op en neer tussen positie 1 en 2, zoals afgebeeld, waarbij het
glazen
bolletje
van de ene naar de andere kant van de patroon
rolt.
Herhaal deze beweging tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.

Vóór elke volgende injectie
Beweeg de pen
minstens 10 keer op en neer tussen positie 1 en 2 tot de vloeistof gelijkmatig wit en
troebel is.
Ga na het mengen van de insuline onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.

·
Controleer altijd of er ten minste
12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er
een gelijkmatig mengsel kan ontstaan. Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u
een nieuwe FlexPen gebruiken. 12 eenheden staan gemarkeerd op de schaalverdeling met het
resterend aantal eenheden. Zie de grote afbeelding bovenaan deze instructie.
·
Gebruik de pen niet als de
gemengde insuline er niet
gelijkmatig wit en troebel uitziet.


De naald bevestigen


C
Pak een nieuwe naald en verwijder het papieren afdekplaatje.
Schroef de naald recht en stevig op uw FlexPen.




D
Verwijder de grote buitenste naaldbeschermkap en bewaar deze voor later gebruik.


E
Verwijder het binnenste naaldbeschermdopje en gooi het weg.

·
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
·
Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt vóór gebruik.
·
Plaats het binnenste naaldbeschermdopje, eenmaal verwijderd, nooit terug op de naald om de
kans op ongewenst prikken te beperken.


Controle van de insulinestroom


Bij normaal gebruik kan er vóór elke injectie wat lucht in de patroon terechtkomen.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering:

F

Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.


G
Houd uw FlexPen met de naald omhoog gericht en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de
patroon zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.




H

Houd de naald omhoog gericht en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in. De instelknop komt
terug op 0.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen. Is dit niet het geval, gebruik dan een
nieuwe naald en herhaal deze procedure maximaal 6 keer.
Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en moet u een nieuwe pen gebruiken.




Het instellen van uw dosis


Controleer of de instelknop op 0 staat.


I

Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.
De
dosis kan worden verhoogd of verlaagd door de instelknop verder of terug te draaien zodat de
correcte dosis tegenover de aanwijspijl verschijnt. Zorg er bij het draaien van de instelknop voor dat u
de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit de pen.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.



·
Gebruik de schaalverdeling voor het resterende aantal eenheden niet om de insulinedosis af te
meten.

Insuline injecteren

Steek de naald in de huid. Injecteer op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft
getoond.

J
Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl staat.
Zorg ervoor dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren.
Door de instelknop te draaien, zal er geen insuline geïnjecteerd worden.


K
Houd de
drukknop volledig ingedrukt en laat de naald
minstens 6 seconden onder de huid
zitten. Zo bent u er zeker van dat u de volledige dosis krijgt.
Trek de naald uit de huid en haal daarna uw vinger van de drukknop.


L
Plaats de naald in de grote buitenste naaldbeschermkap zonder de naald aan te raken. Druk wanneer de
naald bedekt is de grote buitenste naaldbeschermkap zorgvuldig volledig aan en schroef de naald los.
Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug op uw FlexPen.



·
Verwijder na elke injectie altijd de naald en bewaar uw FlexPen zonder dat de naald bevestigd
is. Anders kan er vloeistof weglekken, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
·
Verzorgers dienen wanneer ze met gebruikte naalden werken uiterst voorzichtig te zijn om
ongewenst prikken te vermijden.

·
Gooi uw gebruikte FlexPen op de juiste manier weg zonder de naald.
·
Naalden en Insulatard FlexPen mogen niet met anderen worden gedeeld.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS