Inspra 25 mg

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Notice: information de l'utilisateur
Inspra 25 mg comprimés pelliculés
Inspra 50 mg comprimés pelliculés
éplérénone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Inspra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inspra
3.
Comment prendre Inspra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Inspra
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Inspra et dans quel cas est-il utilisé?
Inspra appartient au groupe des médicaments appelés antagonistes sélectifs de l'aldostérone. Ces
agents bloquants inhibent l'action de l'aldostérone, une substance produite par l'organisme, qui
contrôle votre pression sanguine et votre fonction cardiaque. Des taux élevés d'aldostérone peuvent
provoquer des changements dans votre organisme aboutissant à une insuffisance cardiaque.
Inspra est utilisé pour traiter votre insuffisance cardiaque, afin de prévenir sa dégradation et de réduire
les hospitalisations, si vous:
1.
Avez eu récemment une crise cardiaque, en complément avec d'autres médicaments utilisés pour
traiter votre insuffisance cardiaque, ou
2.
Avez des symptômes persistants légers malgré le traitement que vous suivez jusqu'à présent.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inspra?
Ne prenez jamais Inspra:
-
Si vous êtes allergique à l'éplérénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie).
- Si vous prenez des médicaments qui vous aident à éliminer l'excès de liquide corporel
(diurétiques d'épargne potassique).
- Si vous avez une maladie rénale sévère.
- Si vous avez une maladie hépatique sévère.
- Si vous prenez des médicaments qui sont utilisés contre les infections dues à un champignon
(kétoconazole ou itraconazole).
- Si vous prenez des médicaments contre le virus du sida (nelfinavir ou ritonavir).
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- Si vous prenez des antibiotiques utilisés contre les infections bactériennes (clarithromycine ou
télithromycine).
- Si vous prenez du néfazodone utilisé contre la dépression.
- Si vous prenez simultanément des médicaments utilisés pour traiter certaines affections
cardiaques ou une hypertension (appelés inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
(ECA) et antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Inspra.
- Si vous présentez une maladie rénale ou hépatique (voir aussi la rubrique « Ne prenez jamais
Inspra »).
- Si vous prenez du lithium (habituellement utilisé dans les troubles maniaco-dépressifs, appelés
également troubles bipolaires).
- Si vous prenez du tacrolimus ou de la ciclosporine (utilisés contre des maladies de la peau comme
le psoriasis ou l'eczéma, et pour éviter la réaction de rejet suite à une transplantation d'organe).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de l'éplérénone chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Autres médicaments et Inspra
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
- Itraconazole et kétoconazole (utilisés contre les infections dues à un champignon microscopique),
ritonavir, nelfinavir (médicaments antiviraux utilisés contre le virus du sida), clarithromycine,
télithromycine (utilisées contre les infections bactériennes) ou le néfazodone (utilisé dans la
dépression) car ces médicaments réduisent la dégradation d'Inspra, prolongeant ainsi son effet
sur l'organisme.
- Les diurétiques d'épargne potassique (médicaments qui vous aident à éliminer l'excès de liquide
corporel) et les suppléments potassiques (comprimés de sel) car ces médicaments augmentent le
risque de taux élevés de potassium dans votre sang.
- Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et les antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine (ARA) simultanément (qui sont utilisés pour traiter une pression
sanguine élevée, une maladie cardiaque ou certaines affections rénales) car ils peuvent
augmenter le risque de taux élevés de potassium dans votre sang.
- Lithium (habituellement utilisé dans les troubles maniaco-dépressifs, appelés également troubles
bipolaires). L'utilisation concomitante de lithium avec des diurétiques et des inhibiteurs de
l'ECA (utilisés pour soigner une pression sanguine élevée et une maladie cardiaque) peut induire
des taux trop élevés de lithium dans le sang, ce qui peut provoquer des effets indésirables
comme: perte d'appétit, troubles visuels, fatigue, faiblesse musculaire, crampes musculaires.
- Ciclosporine ou tacrolimus (utilisés dans des maladies de la peau comme le psoriasis ou l'eczéma,
et pour éviter la réaction de rejet suite à une transplantation d'organe). Ces médicaments peuvent
provoquer des problèmes rénaux et de ce fait augmenter le risque de taux élevés de potassium
dans votre sang.
- Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS ­ certains antidouleurs comme l'ibuprofène, utilisés
pour soulager la douleur, les courbatures et l'inflammation). Ces médicaments peuvent
provoquer des problèmes rénaux et de ce fait augmenter le risque de taux élevés de potassium
dans votre sang.
- Triméthoprime (utilisée contre les infections bactériennes) peut augmenter le risque de taux
élevés de potassium dans votre sang.
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- Alpha-1 bloquants, tels que prazosine ou alfuzosine (utilisés contre une pression sanguine élevée
et certaines affections de la prostate) peuvent provoquer une chute de la pression sanguine et des
étourdissements en station debout.
- Antidépresseurs tricycliques tels que amitryptyline ou amoxapine (pour traiter les dépressions),
antipsychotiques (aussi appelés neuroleptiques) tels que chlorpromazine ou halopéridol (pour
traiter des troubles psychiatriques), amifostine (utilisé durant la chimiothérapie du cancer) et
baclofène (utilisé pour traiter les spasmes musculaires). Ces médicaments peuvent provoquer une
chute de la pression sanguine et des étourdissements en station debout.
- Glucocorticoïdes, comme l'hydrocortisone ou la prednisone (utilisés dans l'inflammation et
certaines affections de la peau) et tétracosactide (principalement utilisé pour le diagnostic et le
traitement de troubles du cortex surrénal) peuvent réduire l'effet hypotenseur d'Inspra.
- Digoxine (utilisée pour traiter certaines affections du coeur); l'association avec Inspra peut
augmenter les taux sanguins de digoxine.
- Warfarine (un produit contre la coagulation du sang): la prudence est requise avec warfarine car
des taux élevés de warfarine dans le sang peuvent provoquer des changements de l'effet d'Inspra
sur l'organisme.
- Erythromycine (utilisée contre des infections bactériennes), saquinavir (médicament antiviral
utilisé contre le virus du SIDA), fluconazole (utilisé contre les infections dues à un champignon),
amiodarone, diltiazem et vérapamil (pour le traitement des problèmes cardiaques et la pression
sanguine élevée) réduisent la dégradation d'Inspra, prolongeant ainsi l'effet d'Inspra sur
l'organisme.
- Le millepertuis (médicament à base de plantes), rifampicine (utilisée contre des infections
bactériennes), carbamazépine, phénytoïne, et phénobarbital (utilisés, entre autres, contre
l'épilepsie) peuvent augmenter la dégradation d'Inspra et du coup diminuer son effet.
Inspra avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre Inspra avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'effet d'Inspra
n'a pas été étudié durant la grossesse chez les humains.
On ne sait pas si l'éplérénone est éliminée dans le lait maternel. Une décision devra être prise avec
votre médecin, quant à l'arrêt éventuel du traitement ou de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Inspra peut entraîner des étourdissements. Si cela survient, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser
des machines.
Inspra contient du lactose
Inspra contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Inspra contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre Inspra?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
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Les comprimés d'Inspra peuvent être pris avec de la nourriture ou sur un estomac vide. Avalez le
comprimé en entier avec beaucoup d'eau.
Inspra est habituellement administré avec d'autres médicaments pour l'insuffisance cardiaque, par ex.
les bêta-bloquants. La dose initiale habituelle est d'un comprimé de 25 mg une fois par jour, avec une
augmentation de la dose quotidienne à 50 mg en une prise, après environ 4 semaines (avec un seul
comprimé de 50 mg, ou 2 comprimés de 25 mg). La posologie maximale est de 50 mg par jour.
Les taux de potassium dans le sang doivent être analysés avant de démarrer un traitement avec Inspra,
ainsi qu'une semaine et un mois après le début du traitement ou après un changement de la posologie.
Votre médecin pourra adapter la posologie en fonction des taux de potassium dans votre sang.
Si vous souffrez d'une maladie légère des reins, vous devez démarrer avec un comprimé de 25 mg
une fois par jour. Et si vous souffrez d'une maladie modérée des reins, vous devez démarrer avec un
comprimé de 25 mg un jour sur deux. Si votre médecin le recommande et compte tenu des taux de
potassium dans votre sang, ces dosages peuvent être ajustés.
Inspra n'est pas recommandé chez les patients souffrant d'une maladie sévère des reins.
Chez les patients souffrant d'une maladie légère à modérée du foie, il n'est pas nécessaire d'ajuster la
dose initiale. Si vous avez des problèmes de foie ou des reins, vous pourriez avoir besoin d'un
contrôle plus fréquent du taux de potassium dans votre sang (voir aussi « Ne prenez jamais Inspra »).
Personnes âgées: il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de départ.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Inspra n'est pas recommandé.
Si vous avez pris plus d'Inspra que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Inspra, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Si vous avez pris trop de votre médicament, les
symptômes les plus probables seront une faible pression sanguine (ressentie par la tête qui tourne, des
étourdissements, une vision trouble, une faiblesse généralisée, une perte de connaissance soudaine) ou
de l'hyperkaliémie, des taux élevés de potassium dans le sang (ressentis par des crampes musculaires,
de la diarrhée, des nausées, des étourdissements ou des maux de tête).
Si vous oubliez de prendre Inspra
S'il est presque temps de prendre votre dose suivante, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez
votre prochain comprimé au moment voulu.
Sinon, prenez votre comprimé aussitôt que vous réalisez votre oubli, à condition qu'il vous reste plus
de 12 heures avant de devoir prendre le comprimé suivant. Ensuite continuez à prendre votre
comprimé comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Inspra
Il est important de continuer à prendre Inspra comme prescrit, à moins que votre médecin vous dise
d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez un des symptômes suivants,
vous devez immédiatement appeler un médecin:
-
Visage, langue ou gorge gonflée
- Difficultés pour avaler
- Urticaire et respiration difficile
Ces symptômes sont révélateurs d'un oedème de Quincke, un effet indésirable peu fréquent (peut
toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
D'autres effets indésirables ont été rapportés:
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
-
Taux élevés de potassium dans votre sang (les symptômes comprennent des crampes musculaires,
de la diarrhée, des nausées, des étourdissements ou des maux de tête)
- Evanouissement
- Etourdissements
- Quantité élevée de cholestérol dans votre sang
- Insomnie (difficultés pour dormir)
- Maux de tête
- Plaintes au niveau du coeur, par ex. battements irréguliers et insuffisance cardiaque
- Toux
- Constipation
- Faible pression sanguine
- Diarrhée
- Nausées
- Vomissements
- Fonctionnement anormal de vos reins
- Eruption cutanée
- Démangeaisons
- Maux de dos
- Sensation de faiblesse
- Spasmes musculaires
- Taux augmenté d'urée dans le sang
- Elévation des taux de créatinine dans le sang qui peut indiquer des problèmes rénaux
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
-
Infection
- Eosinophilie (augmentation de certains globules blancs)
- Faibles taux sanguins en sodium
- Déshydratation
- Quantité élevée de triglycérides (graisses) dans votre sang
- Battements rapides du coeur
- Inflammation de la vésicule biliaire
- Pression sanguine diminuée qui peut provoquer des vertiges en station debout
- Thrombose (caillot de sang) dans les jambes
- Mal à la gorge
- Flatulences
- Fonctionnement déficient de la thyroïde
- Augmentation de la glycémie
- Sensibilité réduite au toucher
- Augmentation de la transpiration
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- Douleurs musculo-squelettiques
- Sensation de mal-être généralisé
- Inflammation des reins
- Augmentation anormale du volume des seins chez l'homme
- Changements de certains résultats des prises de sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin où à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou (site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Inspra
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Inspra
La substance active d'Inspra comprimés pelliculés est l'éplérénone. Chaque comprimé contient 25 mg
ou 50 mg d'éplérénone.
Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose
sodique (E468), hypromellose (E464), laurylsulfate de sodium, talc (E553b) et stéarate de magnésium
(E470b).
Le pelliculage Opadry jaune d'Inspra 25 mg et 50 mg comprimés pelliculés contient: hypromellose
(E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433), oxyde de fer jaune (E172),
oxyde de fer rouge (E172).
Aspect d'Inspra et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'Inspra 25 mg sont des comprimés pelliculés jaunes. Ils portent l'inscription
« Pfizer » d'un côté du comprimé et « NSR » sur « 25 » de l'autre côté du comprimé.
Les comprimés d'Inspra 50 mg sont des comprimés pelliculés jaunes. Ils portent l'inscription
« Pfizer » d'un côté du comprimé et « NSR » sur « 50 » de l'autre côté du comprimé.
Les comprimés pelliculés d'Inspra 25 mg et 50 mg se présentent sous plaquettes opaques en
PVC/Aluminium contenant 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ou 200 comprimés et sous plaquettes opaques
en PVC/Aluminium prédécoupées en doses unitaires contenant 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1,
100 x 1 ou 200 x 1 (10 emballages de 20 x 1) comprimés.
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Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Upjohn SRL, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Fabricant:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Inspra 25 mg comprimés pelliculés: BE270137
Inspra 50 mg comprimés pelliculés: BE270121
Médicament soumis à prescription médicale.
Inspra 25 mg et 50 mg comprimés pelliculés sont autorisé sous le nom Inspra dans les Etats
membres de l'Espace Economique Européen suivants:
Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande,
Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Espagne,
Suède, Royaume-Uni.
Inspra 50 mg comprimés pelliculés sont autorisé sous le nom Inspra dans les Etats membres de
l'Espace Economique Européen suivants :
République Tchèque
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé (AFMPS) : https://www.afmps.be/fr.
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