Inprosub 25 mg

Inprosub 25 mg, solution injectable
1.3.1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Inprosub 25 mg, solution injectable
Progestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice, Inprosub fera référence à Inprosub 25 mg solution injectable
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Inprosub et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Inprosub
3. Comment utiliser Inprosub
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Inprosub
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’INPROSUB ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Inprosub contient la substance active de progestérone. La progestérone est une hormone sexuelle
féminine, qui est naturellement présente. Le médicament agit sur la muqueuse utérine et vous aide à
devenir enceinte et à rester enceinte.
Inprosub est indiqué chez les femmes qui ont besoin de progestérone supplémentaire dans le cadre
d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) qui sont incapables d'utiliser ou de
tolérer des préparations vaginales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
INPROSUB ?
N’utilisez jamais Inprosub
Si vous êtes allergique à la progestérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous présentez des saignements vaginaux (en dehors des règles) qui n’ont pas été évalués par
votre médecin.
Si vous avez fait une fausse couche et que votre médecin suspecte des tissus résiduels dans
l’utérus.
Si vous avez eu une grossesse hors de la matrice (grossesse ectopique).
Si vous souffrez ou avez souffert d'insuffisance hépatique sévère.
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Si vous souffrez de ou suspectez un cancer du sein ou un cancer de l’appareil reproducteur.
Si vous avez ou avez déjà développé des caillots sanguins au niveau des jambes, des poumons, des
yeux ou de n’importe quelle autre partie du corps.
Si vous souffrez d’une porphyrie (groupe de troubles, congénitaux ou non, de certaines enzymes).
Si au cours de votre grossesse, vous avez souffert de jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la
peau en raison de problèmes hépatique), démangeaisons sévères et ampoules sur la peau.
Si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Inprosub
Si l’un des signes suivants survient pendant votre traitement,
adressez-vous immédiatement à votre
médecin
car votre traitement devra peut-être être arrêté. Informez immédiatement votre médecin si
ces signes surviennent quelques jours après la dernière prise du traitement :
Crise cardiaque (douleurs dans la poitrine, ou douleur dans le dos et/ou douleur intense et
élancement dans un ou les deux bras, essoufflement soudain, transpiration, vertige,
étourdissements, nausées, palpitations).
Attaque brutale (maux de tête sévères ou vomissements, vertiges, malaise, ou altérations de la
vision ou de la parole, faiblesse ou perte de sensation au niveau du bras ou de la jambe).
Caillots sanguins au niveau des yeux ou toute autre partie du corps (douleur dans les yeux, douleur
ou gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de vos mains).
Dépression qui s’aggrave.
Maux de tête sévères, altération de la vision.
Avant d’utiliser Inprosub
Informez votre médecin si l’un des signes suivants survient ou est survenu avant d’utiliser Inprosub :
Troubles hépatiques (légers à modérés)
Epilepsie
Migraine
Asthme
Troubles cardiaques ou rénaux
Diabète
Dépression
Si l'un de ces cas s'applique à vous, votre médecin vous suivra attentivement pendant le traitement.
Enfants et adolescents
Le produit ne doit pas être utilisé par des enfants ou des adolescents.
Autres médicaments et Inprosub
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou à base de plantes.
Certains médicaments peuvent interagir avec Inprosub. Par exemple :
Carbamazépine (médicament pour traiter certains types de crises)
Rifampicine (médicament antibiotique)
Griséofulvine (médicament antifongique)
Phénytoïne et phénobarbital (indiqués pour traiter l’épilepsie)
Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis
Ciclosporine (médicament pour traiter certains types d’inflammation et les patients transplantés)
Médicaments pour le traitement du diabète
Kétoconazole (médicament antifongique)
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Ne pas utiliser Inprosub en même temps que d’autres médicaments injectables.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Inprosub peut être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez une somnolence et/ou des
vertiges en prenant Inprosub.
Inprosub contient de l'hydroxypropylbétadex
Si vous souffrez d’une maladie rénale, parlez-en votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER INPROSUB
Suivez strictement la prescription de votre médecin avant d’utiliser Inprosub. Inprosub devra toujours
être utilisé sous le contrôle d’un médecin spécialiste dans le traitement des problèmes de la fertilité.
Quelle quantité d'Inprosub devez-vous utiliser et pendant combien de temps?
La posologie habituelle est d’une injection de 25 mg par jour généralement jusqu’à 12 semaines de
grossesse confirmée (c.à.d 10 semaines de traitement).
Comment Inprosub doit-il être administré ?
Inprosub peut être injecté soit sous la peau (voie sous-cutanée) pour les doses de 25 mg, soit dans un
muscle (voie intramusculaire) pour les doses de 25.
Vous pourrez faire l’injection de 25 mg d’Inprosub par voie sous-cutanée vous-même, après les
conseils avisés et la formation par votre médecin ou un professionnel de santé.
Injection sous-cutanée
Avant l’injection d’Inprosub, les conseils et les formations suivantes vous seront dispensés :
Conseils pour pratiquer les injections sous-cutanées.
Où injecter votre médicament.
Comment préparer votre solution injectable.
Comment administrer votre médicament.
Veuillez lire attentivement les instructions pour la préparation et l’administration d’Inprosub
ci-dessous:
Les étapes d’une auto-administration/auto-injection sont :
A. Préparation de votre injection
B. Contrôle de la boîte contenant les produits
C. Préparation du flacon et de la seringue
D. Remplissage de la seringue
E. Remplacement de l’aiguille pour injection
F. Elimination des bulles d’air
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G. Injection par voie sous-cutanée
H. Elimination des produits utilisés
Ces étapes sont détaillées ci-dessous.
IMPORTANT : chaque flacon est à usage unique.
La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture du flacon. Elle ne doit pas être conservée
dans la seringue.
A. Préparation de votre injection
Il est important que tous les accessoires utilisés soient aussi propres que possible, donc commencez
par un lavage des mains soigneux et un séchage des mains avec une serviette propre.
Choisissez une surface propre pour votre préparation :
Un flacon contient la solution injectable d’Inprosub.
Les accessoires suivants
ne sont pas
fournis avec votre médicament. Votre médecin ou votre
pharmacien vous les fournira :
Une seringue
Une grosse aiguille (aiguille de couleur verte de type 21G pour l’injection intramusculaire).
Une petite aiguille fine (aiguille de couleur grise de type 27G, pour l’injection sous-cutanée)
Deux tampons imbibés d’alcool
Un conteneur à aiguilles (pour jeter les aiguilles utilisées, les flacons etc.)
B.
Contrôle de la boîte contenant les produits
Le flacon d’Inprosub, la seringue et les aiguilles doivent tous être munis de capuchons protecteurs.
Vérifiez que tous les capuchons protecteurs sont fermement en place et ne sont pas abîmés ; si tel
n’est pas le cas, ne les utilisez pas.
Assurez-vous que la date de péremption est toujours valide sur le flacon d’Inprosub. N’utilisez pas
les produits périmés.
C.
Préparation du f
lacon et de la seringue
Retirez le bouchon en plastique du flacon Inprosub en le soulevant
doucement.
Essuyez la surface en caoutchouc du capuchon avec un tampon
imbibé d’alcool et laissez sécher
Sortez la seringue de la boîte et mettez-la de côté.
Sortez la grosse aiguille 21G de couleur verte de son étui mais
gardez le capuchon protecteur en place.
Tenez la seringue dans votre main, fixez la grosse aiguille 21 G de
couleur verte sur la seringue, puis enlever le capuchon protecteur.
Remplissage
de la seringue
D.
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Poussez doucement l’aiguille 21G de couleur verte vers le milieu
du bouchon en caoutchouc du flacon d’Inprosub.
Avec l’aiguille encore enfoncée, retournez le flacon. L’aiguille
doit tenir le flacon sans aide extérieure.
Assurez-vous que l’extrémité de la grosse aiguille est bien
recouverte par le liquide.
Tirez doucement le piston afin d’aspirer toute la solution dans la
seringue.
Retirez la grosse aiguille du flacon.
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E.
Remplacement de la seringue pour injection
Cette étape est uniquement nécessaire si vous pratiquez une injection sous-cutanée ; si votre médecin
pratique une injection intramusculaire, il vous prescrira la dose adéquate et pratiquera l’injection.
Posez le capuchon protecteur sur la grosse aiguille 21G de couleur verte puis retirez doucement la
grosse aiguille de la seringue.
Retirez la petite aiguille 27G de couleur grise de son emballage, en maintenant le capuchon
protecteur sur l’aiguille
Fixez la petite aiguille 27G de couleur grise sur la seringue puis retirez le capuchon protecteur de
l’aiguille.
F.
Elimination des bulles d’air
Tenez la seringue avec la petite aiguille 27G de couleur grise et
dirigez-la vers le haut, tirez doucement sur le piston et tapoter la
seringue de façon à faire remonter d’éventuelles bulles d’air.
Appuyez doucement sur le piston afin d’expulser tout l’air
contenu dans la seringue et jusqu’à ce qu’au moins une goutte de
solution apparaisse en haut de la petite aiguille 27G de couleur
grise.
G.
Injection par voie sous-cutanée
Votre médecin ou un professionnel de santé vous aura déjà montré où injecté Inprosub (par ex.
ventre ou partie haute de la cuisse).
Utilisez un tampon imbibé d’alcool et nettoyez soigneusement la partie de la peau où l’injection
sera réalisée, et laissez sécher.
Tenez la seringue d’une seule main. Avec l’autre main, pincez doucement la peau au point
d’injection entre le pouce et l’index.
Enfoncez d’un coup sec la petite aiguille 27G de couleur grise
dans la peau, de manière à former un angle droit.
Enfoncez la petite aiguille 27G de couleur grise sous la peau. (N’injectez
pas directement dans
une veine).
Injectez la solution en poussant doucement le piston de manière lente et continue afin de diffuser
toute la solution sous la peau. Injectez tout le volume de solution prescrit.
Relâchez la peau et retirez l’aiguille.
Essuyez la peau au point d’injection avec un coton imbibé d’alcool et effectuez un massage en
suivant un mouvement circulaire.
H. Elimination des produits utilisés
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez toutes les aiguilles, les ampoules vides et les
seringues dans le récipient prévu à cet effet.
Toute solution inutilisée doit également être jetée.
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Injection par voie intramusculaire ne doit être réalisée que par votre médecin ou un
professionnel de santé
Les injections intramusculaires seront réalisées par votre médecin ou un professionnel de santé.
L’injection d’Inprosub sera réalisée sur le côté de la cuisse ou dans la fesse. Votre médecin ou tout
autre professionnel de santé désinfectera le point d’injection avec un tampon imbibé d’alcool, et
laissera sécher. D’un mouvement sec, il enfoncera la grosse aiguille dans le muscle. Il injectera la
solution en appuyant doucement et de manière lente et continue sur le piston jusqu’à ce que la
solution soit totalement injectée dans le muscle. Il retirera l’aiguille et essuiera la peau au point
d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
Si vous avez utilisé plus d’Inprosub que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Inprosub, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
En cas de surdosage, les vertiges font partie des effets qui peuvent survenir.
Si vous oubliez d’utiliser Inprosub
Prenez la dose lorsque vous vous en êtes rendu compte et puis continuez comme avant. Ne prenez pas
de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Inprosub
N’arrêtez pas Inprosub sans en parler avec votre médecin ou votre pharmacien. Un arrêt brutal
d’Inprosub peut entraîner une augmentation de l’anxiété, une humeur maussade et accroître le risque
de déclarer une crise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez cesser la prise de médicament et consulter immédiatement votre médecin si les effets
suivants surviennent :
Hyperstimulation ovarienne (symptômes incluant des douleurs dans le bas de l’estomac,
sensation de déshydratation et nausées, élimination de petites quantités d’urine concentrée et
prise de poids)
Dépression
Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse)
Réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés à respirer, un gonflement du visage et
de la gorge ou une éruption cutanée grave (choc anaphylactique).
Effets indésirables très fréquents :
pouvant affecter plus d’1 patient sur 10
Douleurs, rougeurs, démangeaisons, irritation ou gonflement au site d'injection
Spasme de la muqueuse utérine
Saignements vaginaux
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Effets indésirables fréquents :
pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10
Maux de tête
Ventre ballonné
Maux d’estomac
Constipation
Nausées ou sensation de nausées
Douleur/hypersensitivité des seins
Pertes vaginales
Irritation accompagnée de picotements et de démangeaisons au niveau de la paroi vaginale et
de la zone qui l’entoure
Induration autour du site d’injection
Ecchymoses au point d’injection
Fatigue (fatigue extrême, épuisement, léthargie)
Effets indésirables peu fréquents :
pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100
Modification de l’humeur
Vertiges
Insomnie
Troubles de l’estomac et de l’intestin (y compris gêne et/ou hypersensitivité au niveau de
l’estomac et/ou douleurs lors de la pression abdominale, gaz, spasmes douloureux et nausées)
Éruptions cutanées (y compris une peau chaude et rouge, boutons importants et qui
démangent ou papules, ou une peau sèche, craquelée, avec des cloques ou gonflée)
Gonflement et/ou élargissement des seins
Bouffées de chaleur
Sensation générale de malaise
Douleur
Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Les troubles suivants, bien que non reportés par les patients dans les études cliniques conduites avec
Inprosub ont été décrits avec d’autres progestatifs : incapacité à dormir (insomnie), troubles
menstruels ou symptômes de type prémenstruel, urticaire, acné, pilosité excessive (hirsutisme), chute
de cheveux (alopécie), prise de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique :
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Avenue Galilée 5/03, 1210 Bruxelles
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie
Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54
511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail:
crpv@chru-nancy.fr
ou
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Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273
Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INPROSUB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Après première ouverture, cette solution doit être immédiatement utilisée. Éliminer tout produit
inutilisé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas Inprosub si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Inprosub
La substance active est la progestérone. Chaque flacon (1,112 ml) contient 25 mg de progestérone
(concentration théorique 22,48 mg/ml).
Les autres composants sont hydroxypropylbétadex, eau pour préparations injectables.
Aspect d’Inprosub et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution incolore, dans un flacon en verre incolore.
Chaque emballage contient 1, 7 ou 14 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italie
Fabricants
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italie
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Pharmasure Limited (par UK)
Units 4-6 Colonial Business Park, Colonial Way
Watford WD24 4PR
Royaume-Uni
Imed Poland Sp. z o.o. (par PL)
314, Pulawska Str.
02-819 Warsaw
Pologne
Hälsa Pharma GmbH (par DE)
Hafenweg 18-20
D-48155 Münster
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
(les dosages et les formes pharmaceutiques sont identiques dans tous les pays, seul
le nom commercial change)
Allemagne: Prolutex
Autriche: Progedex
Belgique: Inprosub
Bulgarie: Prolutex
Chypre: Prolutex
Danemark: Prolutex
Espagne: Prolutex
Estonie: Lubion
Finlande: Prolutex
France: Progiron
Grèce: Prolutex
Hongrie: Prolutex
Italie: Pleyris
Lettonie: Lubion
Lituanie: Lubion
Luxembourg: Inprosub
Norvège: Prolutex
Pays-Bas: Prolutex
Pologne: Prolutex
Portugal: Prolutex
République tchèque: Prolutex
Roumanie: Prolutex
Royaume-Uni: Lubion
Slovaquie: Prolutex
Suède: Prolutex
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE440903
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
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Inprosub 25 mg, solution injectable
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021
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1.3.1
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Inprosub 25 mg, solution injectable
Progestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice, Inprosub fera référence à Inprosub 25 mg solution injectable
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Inprosub et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inprosub
3. Comment utiliser Inprosub
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Inprosub
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU'INPROSUB ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Inprosub contient la substance active de progestérone. La progestérone est une hormone sexuelle
féminine, qui est naturellement présente. Le médicament agit sur la muqueuse utérine et vous aide à
devenir enceinte et à rester enceinte.
Inprosub est indiqué chez les femmes qui ont besoin de progestérone supplémentaire dans le cadre
d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP) qui sont incapables d'utiliser ou de
tolérer des préparations vaginales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
INPROSUB ?
N'utilisez jamais Inprosub
Si vous êtes allergique à la progestérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous présentez des saignements vaginaux (en dehors des règles) qui n'ont pas été évalués par
votre médecin.
Si vous avez fait une fausse couche et que votre médecin suspecte des tissus résiduels dans
l'utérus.
Si vous avez eu une grossesse hors de la matrice (grossesse ectopique).
Si vous souffrez ou avez souffert d'insuffisance hépatique sévère.
Ed.2018-001
1.3.1
Si vous souffrez de ou suspectez un cancer du sein ou un cancer de l'appareil reproducteur.
Si vous avez ou avez déjà développé des caillots sanguins au niveau des jambes, des poumons, des
yeux ou de n'importe quelle autre partie du corps.
Si vous souffrez d'une porphyrie (groupe de troubles, congénitaux ou non, de certaines enzymes).
Si au cours de votre grossesse, vous avez souffert de jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la
peau en raison de problèmes hépatique), démangeaisons sévères et ampoules sur la peau.
Si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Inprosub
Si l'un des signes suivants survient pendant votre traitement,
adressez-vous immédiatement à votre
médecin
car votre traitement devra peut-être être arrêté. Informez immédiatement votre médecin si
ces signes surviennent quelques jours après la dernière prise du traitement :
Crise cardiaque (douleurs dans la poitrine, ou douleur dans le dos et/ou douleur intense et
élancement dans un ou les deux bras, essoufflement soudain, transpiration, vertige,
étourdissements, nausées, palpitations).
Attaque brutale (maux de tête sévères ou vomissements, vertiges, malaise, ou altérations de la
vision ou de la parole, faiblesse ou perte de sensation au niveau du bras ou de la jambe).
Caillots sanguins au niveau des yeux ou toute autre partie du corps (douleur dans les yeux, douleur
ou gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de vos mains).
Dépression qui s'aggrave.
Maux de tête sévères, altération de la vision.
Avant d'utiliser Inprosub
Informez votre médecin si l'un des signes suivants survient ou est survenu avant d'utiliser Inprosub :
Troubles hépatiques (légers à modérés)
Epilepsie
Migraine
Asthme
Troubles cardiaques ou rénaux
Diabète
Dépression
Si l'un de ces cas s'applique à vous, votre médecin vous suivra attentivement pendant le traitement.
Enfants et adolescents
Le produit ne doit pas être utilisé par des enfants ou des adolescents.
Autres médicaments et Inprosub
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou à base de plantes.
Certains médicaments peuvent interagir avec Inprosub. Par exemple :
Carbamazépine (médicament pour traiter certains types de crises)
Rifampicine (médicament antibiotique)
Griséofulvine (médicament antifongique)
Phénytoïne et phénobarbital (indiqués pour traiter l'épilepsie)
Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis
Ciclosporine (médicament pour traiter certains types d'inflammation et les patients transplantés)
Médicaments pour le traitement du diabète
Kétoconazole (médicament antifongique)
Ed.2018-001
1.3.1
Ne pas utiliser Inprosub en même temps que d'autres médicaments injectables.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Inprosub peut être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez une somnolence et/ou des
vertiges en prenant Inprosub.
Inprosub
contient de l'hydroxypropylbétadex
Si vous souffrez d'une maladie rénale, parlez-en votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER INPROSUB
Suivez strictement la prescription de votre médecin avant d'utiliser Inprosub. Inprosub devra toujours
être utilisé sous le contrôle d'un médecin spécialiste dans le traitement des problèmes de la fertilité.
Quelle quantité d'Inprosub devez-vous utiliser et pendant combien de temps?
La posologie habituelle est d'une injection de 25 mg par jour généralement jusqu'à 12 semaines de
grossesse confirmée (c.à.d 10 semaines de traitement).
Comment Inprosub doit-il être administré ?
Inprosub peut être injecté soit sous la peau (voie sous-cutanée) pour les doses de 25 mg, soit dans un
muscle (voie intramusculaire) pour les doses de 25.
Vous pourrez faire l'injection de 25 mg d'Inprosub par voie sous-cutanée vous-même, après les
conseils avisés et la formation par votre médecin ou un professionnel de santé.
Injection sous-cutanée
Avant l'injection d'Inprosub, les conseils et les formations suivantes vous seront dispensés :
Conseils pour pratiquer les injections sous-cutanées.
Où injecter votre médicament.
Comment préparer votre solution injectable.
Comment administrer votre médicament.
Veuillez lire attentivement les instructions pour la préparation et l'administration d'Inprosub
ci-dessous:

Les étapes d'une auto-administration/auto-injection sont :
A. Préparation de votre injection
B. Contrôle de la boîte contenant les produits
C. Préparation du flacon et de la seringue
D. Remplissage de la seringue
E. Remplacement de l'aiguille pour injection
F. Elimination des bulles d'air
Ed.2018-001
Inprosub 25 mg, solution injectable
1.3.1
G. Injection par voie sous-cutanée
H. Elimination des produits utilisés
Ces étapes sont détaillées ci-dessous.
IMPORTANT : chaque flacon est à usage unique.
La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture du flacon. Elle ne doit pas être conservée
dans la seringue.
A. Préparation de votre injection
Il est important que tous les accessoires utilisés soient aussi propres que possible, donc commencez
par un lavage des mains soigneux et un séchage des mains avec une serviette propre.
Choisissez une surface propre pour votre préparation :
Un flacon contient la solution injectable d'Inprosub.
Les accessoires suivants
ne sont pas fournis avec votre médicament. Votre médecin ou votre
pharmacien vous les fournira :
Une seringue
Une grosse aiguille (aiguille de couleur verte de type 21G pour l'injection intramusculaire).
Une petite aiguille fine (aiguille de couleur grise de type 27G, pour l'injection sous-cutanée)
Deux tampons imbibés d'alcool
Un conteneur à aiguilles (pour jeter les aiguilles utilisées, les flacons etc.)
B.
Contrôle de la boîte contenant les produits
Le flacon d'Inprosub, la seringue et les aiguilles doivent tous être munis de capuchons protecteurs.
Vérifiez que tous les capuchons protecteurs sont fermement en place et ne sont pas abîmés ; si tel
n'est pas le cas, ne les utilisez pas.
Assurez-vous que la date de péremption est toujours valide sur le flacon d'Inprosub. N'utilisez pas
les produits périmés.
C.
Préparation du flacon et de la seringue
Retirez le bouchon en plastique du flacon Inprosub en le soulevant
doucement.
Essuyez la surface en caoutchouc du capuchon avec un tampon
imbibé d'alcool et laissez sécher
Sortez la seringue de la boîte et mettez-la de côté.
Sortez la grosse aiguille 21G de couleur verte de son étui mais
gardez le capuchon protecteur en place.
Tenez la seringue dans votre main, fixez la grosse aiguille 21 G de
couleur verte sur la seringue, puis enlever le capuchon protecteur.
D.
Remplissage de la seringue
Ed.2018-001
Inprosub 25 mg, solution injectable
1.3.1
Poussez doucement l'aiguille 21G de couleur verte vers le milieu
du bouchon en caoutchouc du flacon d'Inprosub.
Avec l'aiguille encore enfoncée, retournez le flacon. L'aiguille
doit tenir le flacon sans aide extérieure.
Assurez-vous que l'extrémité de la grosse aiguille est bien
recouverte par le liquide.
Tirez doucement le piston afin d'aspirer toute la solution dans la
seringue.
Retirez la grosse aiguille du flacon.
Ed.2018-001

Inprosub 25 mg, solution injectable
1.3.1
E.
Remplacement de la seringue pour injection
Cette étape est uniquement nécessaire si vous pratiquez une injection sous-cutanée ; si votre médecin
pratique une injection intramusculaire, il vous prescrira la dose adéquate et pratiquera l'injection.
Posez le capuchon protecteur sur la grosse aiguille 21G de couleur verte puis retirez doucement la
grosse aiguille de la seringue.
Retirez la petite aiguille 27G de couleur grise de son emballage, en maintenant le capuchon
protecteur sur l'aiguille
Fixez la petite aiguille 27G de couleur grise sur la seringue puis retirez le capuchon protecteur de
l'aiguille.
F.
Elimination des bulles d'air
Tenez la seringue avec la petite aiguille 27G de couleur grise et
dirigez-la vers le haut, tirez doucement sur le piston et tapoter la
seringue de façon à faire remonter d'éventuelles bulles d'air.
Appuyez doucement sur le piston afin d'expulser tout l'air
contenu dans la seringue et jusqu'à ce qu'au moins une goutte de
solution apparaisse en haut de la petite aiguille 27G de couleur
grise.
G.
Injection par voie sous-cutanée
Votre médecin ou un professionnel de santé vous aura déjà montré où injecté Inprosub (par ex.
ventre ou partie haute de la cuisse).
Utilisez un tampon imbibé d'alcool et nettoyez soigneusement la partie de la peau où l'injection
sera réalisée, et laissez sécher.
Tenez la seringue d'une seule main. Avec l'autre main, pincez doucement la peau au point
d'injection entre le pouce et l'index.
Enfoncez d'un coup sec la petite aiguille 27G de couleur grise
dans la peau, de manière à former un angle droit.
Enfoncez la petite aiguille 27G de couleur grise sous la peau. (
N'injectez pas directement dans
une veine).
Injectez la solution en poussant doucement le piston de manière lente et continue afin de diffuser
toute la solution sous la peau. Injectez tout le volume de solution prescrit.
Relâchez la peau et retirez l'aiguille.
Essuyez la peau au point d'injection avec un coton imbibé d'alcool et effectuez un massage en
suivant un mouvement circulaire.
H. Elimination des produits utilisés
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez toutes les aiguilles, les ampoules vides et les
seringues dans le récipient prévu à cet effet.
Toute solution inutilisée doit également être jetée.
Ed.2018-001
1.3.1
Injection par voie intramusculaire ne doit
être réalisée que par votre médecin ou un
professionnel de santé
Les injections intramusculaires seront réalisées par votre médecin ou un professionnel de santé.
L'injection d'Inprosub sera réalisée sur le côté de la cuisse ou dans la fesse. Votre médecin ou tout
autre professionnel de santé désinfectera le point d'injection avec un tampon imbibé d'alcool, et
laissera sécher. D'un mouvement sec, il enfoncera la grosse aiguille dans le muscle. Il injectera la
solution en appuyant doucement et de manière lente et continue sur le piston jusqu'à ce que la
solution soit totalement injectée dans le muscle. Il retirera l'aiguille et essuiera la peau au point
d'injection à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Si vous avez utilisé plus d'Inprosub que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Inprosub, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
En cas de surdosage, les vertiges font partie des effets qui peuvent survenir.
Si vous oubliez d'utiliser Inprosub
Prenez la dose lorsque vous vous en êtes rendu compte et puis continuez comme avant. Ne prenez pas
de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Inprosub
N'arrêtez pas Inprosub sans en parler avec votre médecin ou votre pharmacien. Un arrêt brutal
d'Inprosub peut entraîner une augmentation de l'anxiété, une humeur maussade et accroître le risque
de déclarer une crise.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez cesser la prise de médicament et consulter immédiatement votre médecin si les effets
suivants surviennent :
Hyperstimulation ovarienne (symptômes incluant des douleurs dans le bas de l'estomac,
sensation de déshydratation et nausées, élimination de petites quantités d'urine concentrée et
prise de poids)
Dépression
Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse)
Réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés à respirer, un gonflement du visage et
de la gorge ou une éruption cutanée grave (choc anaphylactique).
Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus d'1 patient sur 10
Douleurs, rougeurs, démangeaisons, irritation ou gonflement au site d'injection
Spasme de la muqueuse utérine
Saignements vaginaux
Ed.2018-001
1.3.1
Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Maux de tête
Ventre ballonné
Maux d'estomac
Constipation
Nausées ou sensation de nausées
Douleur/hypersensitivité des seins
Pertes vaginales
Irritation accompagnée de picotements et de démangeaisons au niveau de la paroi vaginale et
de la zone qui l'entoure
Induration autour du site d'injection
Ecchymoses au point d'injection
Fatigue (fatigue extrême, épuisement, léthargie)
Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100
Modification de l'humeur
Vertiges
Insomnie
Troubles de l'estomac et de l'intestin (y compris gêne et/ou hypersensitivité au niveau de
l'estomac et/ou douleurs lors de la pression abdominale, gaz, spasmes douloureux et nausées)
Éruptions cutanées (y compris une peau chaude et rouge, boutons importants et qui
démangent ou papules, ou une peau sèche, craquelée, avec des cloques ou gonflée)
Gonflement et/ou élargissement des seins
Bouffées de chaleur
Sensation générale de malaise
Douleur
Fréquence indéterminée
: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Les troubles suivants, bien que non reportés par les patients dans les études cliniques conduites avec
Inprosub ont été décrits avec d'autres progestatifs : incapacité à dormir (insomnie), troubles
menstruels ou symptômes de type prémenstruel, urticaire, acné, pilosité excessive (hirsutisme), chute
de cheveux (alopécie), prise de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Avenue Galilée 5/03, 1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Pour le Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie
Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54
511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Ed.2018-001
1.3.1
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273
Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INPROSUB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Après première ouverture, cette solution doit être immédiatement utilisée. Éliminer tout produit
inutilisé.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas Inprosub si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Inprosub
La substance active est la progestérone. Chaque flacon (1,112 ml) contient 25 mg de progestérone
(concentration théorique 22,48 mg/ml).
Les autres composants sont hydroxypropylbétadex, eau pour préparations injectables.
Aspect d'Inprosub et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution incolore, dans un flacon en verre incolore.
Chaque emballage contient 1, 7 ou 14 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italie
Fabricants
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi ­ Italie
Ed.2018-001
1.3.1
Pharmasure Limited (par UK)
Units 4-6 Colonial Business Park, Colonial Way
Watford WD24 4PR
Royaume-Uni
Imed Poland Sp. z o.o. (par PL)
314, Pulawska Str.
02-819 Warsaw
Pologne
Hälsa Pharma GmbH (par DE)
Hafenweg 18-20
D-48155 Münster
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
(les dosages et les formes pharmaceutiques sont identiques dans tous les pays, seul
le nom commercial change)
Allemagne: Prolutex
Autriche: Progedex
Belgique: Inprosub
Bulgarie: Prolutex
Chypre: Prolutex
Danemark: Prolutex
Espagne: Prolutex
Estonie: Lubion
Finlande: Prolutex
France: Progiron
Grèce: Prolutex
Hongrie: Prolutex
Italie: Pleyris
Lettonie: Lubion
Lituanie: Lubion
Luxembourg: Inprosub
Norvège: Prolutex
Pays-Bas: Prolutex
Pologne: Prolutex
Portugal: Prolutex
République tchèque: Prolutex
Roumanie: Prolutex
Royaume-Uni: Lubion
Slovaquie: Prolutex
Suède: Prolutex
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE440903
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ed.2018-001
1.3.1
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021
Ed.2018-001

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS