Innohep 4500 iu anti xa - 0,45 ml

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
innohep 2.500 I.E. anti-Xa/0,25 ml, oplossing voor injectie
innohep 3.500 I.E. anti-Xa/0,35 ml, oplossing voor injectie
innohep 4.500 I.E. anti-Xa/0,45 ml, oplossing voor injectie
innohep 10.000 I.E. anti-Xa/0,5 ml, oplossing voor injectie
innohep 14.000 I.E. anti-Xa/0,7 ml, oplossing voor injectie
innohep 18.000 I.E. anti-Xa/0,9 ml, oplossing voor injectie
innohep 20.000 I.E. anti-Xa/2 ml, oplossing voor injectie
(Tinzaparine natrium)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is innohep en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS INNOHEP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
innohep is een geneesmiddel dat de bloedstolling remt. Het wordt voorgeschreven ter voorkoming
van bloedstolling in de aders bij algemene of orthopedisch-chirurgische ingrepen.
innohep wordt ook voorgeschreven:
ter behandeling van aanwezige bloedstolsels in de aders en in de longen
om de vorming van bloedstolsels te vermijden bij buitenlichamelijke bloedsomloop en
gedurende nierdialyse bij patiënten zonder verhoogd bloedingsrisico.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U hebt een tekort aan bloedplaatjes, of u heeft dit gehad bij eerdere behandeling met
heparine.
U hebt een ernstige bloeding of u hebt neiging tot ernstige bloedingen. Met ernstige
bloedingen wordt bedoeld: bloedingen in een kritiek gebied of orgaan (bijv. in hersenen,
ruggemerg, oog, maag, gewrichten, hart, baarmoeder of spieren), bloedingen die zorgen
voor een grote daling van de hemoglobinewaarden in het bloed of bloedingen die leiden tot
bloedtransfusie met 2 of meer eenheden.
U lijdt aan een bacteriële infectie van het hart.
innohep in injectieflacons bevat het conserveermiddel benzylalcohol. Deze formulering mag
niet gegeven worden aan pasgeboren- of premature baby’s.
U moet een verdoving via ruggenmerg (ruggenprik) of een ruggenmergpunctie ondergaan.
Behandeldoseringen innohep moeten minstens 24 uur en preventiedoseringen minstens 12
uur gestaakt worden voordat de procedure wordt uitgevoerd.
1/8
Bijsluiter
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig uw bloed onderzoeken om het effect van innohep te
beoordelen. De arts zal het verloop van de behandeling extra controleren bij oudere patiënten.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u een ruggenprik of ruggenmergpunctie ondergaat.
Als u een verhoogd risico op bloedingen hebt.
Als u wordt behandeld met geneesmiddelen die invloed hebben op de bloedplaatjes of het
bloedstollingssysteem, zoals acetylsalicylzuur.
Als u tijdens de behandeling met innohep ook behandeld wordt met geneesmiddelen die
moeten geïnjecteerd worden in de spieren, omdat dit bloedingen kan veroorzaken op de
injectieplaats.
Als u tijdens de innohep behandeling ook behandeld moet worden met geneesmiddelen die de
kaliumwaarden in het bloed verhogen.
Als u een hartklepprothese heeft.
Als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast innohep nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met
innohep. Vertel uw arts of apotheker als u één van de volgende middelen gebruikt:
andere middelen die het bloedstollingssysteem beïnvloeden (mogelijk risico op bloedingen),
koortsverlagende-, pijnstillende- en ontstekingsremmende middelen (NSAIDs),
geneesmiddelen die acetylsalicylzuur of salicylaten bevatten,
vitamine K antagonisten (coumarines),
directe trombineremmers (mogelijk risico voor trombose en bloedingen)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Voor trombosebehandeling van zwangere vrouwen is de betrokkenheid van een specialist vereist.
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 2200 zwangerschapsuitkomsten)
duidt erop dat tinzaparine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Tinzaparine passeert de
placenta niet. innohep kan tijdens alle trimesters van de zwangerschap worden gebruikt indien dit
klinisch nodig is.
Als u zwanger bent en innohep gebruikt, mag er geen epidurale anesthesie (ruggenprik) uitgevoerd
worden tijdens de bevalling (zie rubriek 2: ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’).
innohep injectieflacons mogen niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, omdat ze benzylalcohol
bevatten. Dit conserveermiddel passeert de placenta en kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
innohep in wegwerpspuiten bevat geen benzylalcohol en kan aldus gebruikt worden tijdens de
zwangerschap.
Zwangere vrouwen met een hartklepprothese mogen innohep niet gebruiken. Als er geen alternatieve
behandeling mogelijk is moet de behandeling met innohep goed gevolgd worden door specialisten met
kennis over deze situatie.
Borstvoeding
Het is niet bekend of tinzaparine uitgescheiden wordt in moedermelk bij mensen. Risico voor de
pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten, vooral gedurende de eerste 6 weken. innohep
mag tijdens de periode van het geven van borstvoeding alleen gebruikt worden als de voordelen van
de moeder opwegen tegen het mogelijk risico voor de zuigeling.
2/8
Bijsluiter
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische studies gedaan met innohep naar de invloed op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
innohep heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
innohep bevat benzylalcohol en natriumbisulfiet
innohep in injectieflacons bevat 10 mg/ml van het conserveermiddel benzylalcohol. Deze
mogen niet worden toegediend aan baby’s en kinderen jonger dan 3 jaar vanwege het risico
dat benzylalcohol toxische- of allergische (anafylactische) reacties kan veroorzaken in deze
leeftijdsgroep.
innohep 10.000 I.E. anti-Xa/0,5 ml, innohep 14.000 I.E. anti-Xa/0,7 ml en innohep 18.000 I.E.
anti-Xa/0,9 ml bevatten natriumbisulfiet. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van deze
formuleringen
in
patiënten
met
astma.
Kan
in
zeldzame
gevallen
ernstige
overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen
’natriumvrij’.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bij preventie en behandeling van bloedklonters wordt innohep subcutaan toegediend.
Instructies:
Was uw handen vooraleer u het geneesmiddel injecteert. Maak de huid rond de injectieplaats met
ontsmettingsalcohol schoon en laat drogen.
Subcutane injectie van innohep moet volgens de volgende stappen uitgevoerd worden:
1. Open het buisje door het gekleurde deksel volledig naar achteren te buigen en haal de spuit
eruit.
Inspecteer de inhoud van de spuit vooraleer u dit gebruikt. Indien de oplossing troebel is of er
heeft zich een neerslag gevormd, gebruik dit geneesmiddel niet en neem een andere spuit. Het
geneesmiddel kan geel worden tijdens bewaring, maar kan nog gebruikt worden indien de
oplossing helder is.
2. Buig het veiligheidsklepje weg van de beschermkap op de naald.
3/8
Bijsluiter
3. Verwijder de beschermkap zonder de naald te buigen. Verminder de hoeveelheid vloeistof in de
spuit tot aan de dosis voorgeschreven door uw arts. Verwijder de oplossing door op de zuiger te
duwen. Trek de zuiger niet terug en druk de luchtbel er niet uit. Indien de luchtbel niet goed
geplaatst is door de zuiger, tik dan zachtjes op de spuit totdat de luchtbel op zijn plaats is.
4. Neem een huidplooi losjes tussen duim en wijsvinger van de ene hand en steek met de andere
hand de naald verticaal in de huidplooi, dit wil zeggen loodrecht ten opzichte van de huid.
5. Injecteer langzaam de vereiste dosis in het vetweefsel van bv. de buikhuid, de buitenzijden
van de dij, onderrug of bovenarm. Wacht enkele seconden om de oplossing de tijd te geven om
zich te verdelen vooraleer u de naald verwijdert en de huidplooi loslaat.
6. Veeg eventueel bloed af met een doekje – wrijf niet. Kies de volgende keer een andere
injectieplaats (bijvoorbeeld, beurtelings aan de linker- en de rechterkant van de buik).
7. Buig het veiligheidsklepje terug naar zijn oorspronkelijke positie zodanig dat het zich nu onder
de naald bevindt. Duw vervolgens het veiligheidsklepje plat tegen een hard oppervlak naar
beneden toe totdat de naald in het klepje geblokkeerd zit.
4/8
Bijsluiter
8. U kan ofwel de gebruikte spuit in het buisje plaatsen met de naald naar beneden ofwel kan u
de gebruikte spuit in een naaldencontainer steken. De spuit is nu beveiligd en het buisje of de
naaldencontainer kan doorgegeven worden aan het ziekenhuis of apotheker voor vernietiging.
Bij gebruik van de kunstnier zal een startdosis toegediend worden langs het apparaat of langs
intraveneuze weg bij de patiënt. Bij de daarop volgende dialysesessies zal de dosis voor elke
patiënt individueel geoptimaliseerd worden door de geneesheer afhankelijk van de respons op de
startdosis.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van innohep heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Verwittig uw arts in geval van bloeding in de stoelgang of de urine, of bij zwarte stoelgang.
Nota voor de zorgenverstrekker:
Bij overdosering zouden bloedingsverschijnselen kunnen optreden. Behandelen met een 1 %
oplossing protaminesulfaat na titratie van het plasma van de patiënt. 1 mg protaminesulfaat
neutraliseert 100 anti Xa I.E. innohep.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een injectie vergeet op een dag,
injecteer de volgende dag dan geen dubbele dosis, maar ga door met uw gebruikelijke dosis. Als u
meer dan één dosis mist, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen:
Zeer vaak
voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak
voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
5/8
Bijsluiter
Soms
voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100
patiënten)
Zelden
voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000
patiënten)
Zeer zelden
voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
De meest gerapporteerde bijwerkingen van innohep zijn bloedingen, bloedarmoede als gevolg van
bloeding en reacties op de injectieplaats.
Ernstige allergische reacties komen soms voor. Behandeling dient meteen gestaakt te worden bij het
minste vermoeden van zulke ernstige reacties.
In zeldzame gevallen kan innohep verhoogd kalium in het bloed (hyperkaliëmie) veroorzaken.
Risicopatiënten zijn patiënten met diabetes of met nierfunctiestoornissen.
De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt per orgaanklasse en de individuele bijwerkingen zijn
gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
-
Vaak:
Bloedarmoede
-
Soms:
Verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
- Zelden:
Heparine-geïnduceerde trombocytopenie, verhoogd aantal bloedplaatjes
Immuunsysteemaandoeningen
- Soms:
Overgevoeligheid
- Zelden:
Anafylactische reactie
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
- Zelden:
Verhoogd kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
Bloedvataandoeningen
- Vaak:
Bloeding, bloeduitstorting
-
Soms:
Kneuzing, blauwe plek, rode vlekjes op de huid (purpura)
Lever- en galaandoeningen
- Soms:
Leverenzymen verhoogd
Huid- en onderhuidaandoeningen
-
Soms:
Huidontsteking, uitslag, jeuk
-
Zelden:
Toxische huiderupties, plaatselijke afsterving van de huid (huidnecrose), plotselinge
vochtophoping in de huid en slijmvliezen bijv. keel of tong, ademhalingsmoeilijkheden en/of
jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), netelroos
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
-
Zelden:
Botontkalking (osteoporose) is gerapporteerd in relatie tot landurige behandeling met
heparine.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
- Zelden:
Aanhoudende pijnlijke erectie (priapisme)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
-
Vaak:
Reacties ter hoogte van de injectieplaats (lokale irritatie, pijn, bloeduitstortingen, jeuk,
knobbeltjes, roodheid, vochtuitstorting)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060
Brussel - Website:
www.fagg.be
- e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
en in Luxemburg via
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée
Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
6/8
Bijsluiter
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.
Een aangebroken injectieflacon innohep is 14 dagen houdbaar.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing voor injectie troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is tinzaparine natrium
De andere stoffen in innohep zijn:
innohep 2.500 I.E. anti-Xa/0,25 ml, oplossing voor injectie
innohep 3.500 I.E. anti-Xa/0,35 ml, oplossing voor injectie
innohep 4.500 I.E. anti-Xa/0,45 ml, oplossing voor injectie
Natriumacetaat, natriumhydroxide, water voor injectie
innohep 10.000 I.E. anti-Xa/0,5 ml, oplossing voor injectie
innohep 14.000 I.E. anti-Xa/0,7 ml, oplossing voor injectie
innohep 18.000 I.E. anti-Xa/0,9 ml, oplossing voor injectie
Natriummetabisulfiet, natriumhydroxide, water voor injectie
innohep 20.000 I.E. anti-Xa/2 ml, oplossing voor injectie
Natriumacetaat trihydraat, benzylalcohol, water voor injectie
Zie ook rubriek “innohep bevat benzylalcohol en natriumbisulfiet”.
Hoe ziet innohep eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere, kleurloze oplossing in een glazen voorgevulde spuit met chloorbutylrubber stopper en
synthetisch
polyisopropeen
styreen
butadieen
rubber
(latex-vrije)
beschermkap
en
veiligheidsklepje:
Doos met
2 en 10 voorgevulde spuiten van 0,25 ml (2.500 I.E./0,25 ml)
2 en 10 voorgevulde spuiten van 0,35 ml (3.500 I.E./0,35 ml)
2 en 10 voorgevulde spuiten van 0,45 ml (4.500 I.E./0,45 ml)
Doos met
10 en 30 voorgevulde spuiten van 0,5 ml (10.000 I.E./0,5 ml)
10 en 30 voorgevulde spuiten van 0,7 ml (14.000 I.E./0,7 ml)
10 en 30 voorgevulde spuiten van 0,9 ml (18.000 I.E./0,9 ml)
innohep 20.000 I.E. anti-Xa/2 ml:
Heldere, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon met chloorbutylrubber stop:
Doos met 10 injectieflacons van 2 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LEO Pharma N.V./S.A.
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
Tel.: 03/740 78 68
Fax: 03/740 78 69
7/8
Bijsluiter
e-mail:
leo-pharma.be@leo-pharma.com
Fabrikant:
Voorgevulde spuit:
Laboratoires LEO S.A.
Route de Chartres 39
28500 Vernouillet
Frankrijk
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Denemarken
Injectieflacon:
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
innohep 2.500 I.E. anti-Xa/0,25 ml
: BE184353
innohep 3.500 I.E. anti-Xa/0,35 ml
: BE184344
innohep 4.500 I.E. anti-Xa/0,45 ml
: BE184335
innohep 10.000 I.E. anti-Xa/0,5 ml
: BE184326
innohep 14.000 I.E. anti-Xa/0,7 ml
: BE184317
innohep 18.000 I.E. anti-Xa /0,9 ml
: BE184301
innohep 20.000 I.E. anti-Xa/2 ml
: BE160526
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 06/2014
8/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
innohep 2.500 I.E. anti-Xa/0,25 ml, oplossing voor injectie
innohep 3.500 I.E. anti-Xa/0,35 ml, oplossing voor injectie
innohep 4.500 I.E. anti-Xa/0,45 ml, oplossing voor injectie
innohep 10.000 I.E. anti-Xa/0,5 ml, oplossing voor injectie
innohep 14.000 I.E. anti-Xa/0,7 ml, oplossing voor injectie
innohep 18.000 I.E. anti-Xa/0,9 ml, oplossing voor injectie
innohep 20.000 I.E. anti-Xa/2 ml, oplossing voor injectie
(Tinzaparine natrium)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is innohep en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS INNOHEP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

innohep is een geneesmiddel dat de bloedstolling remt. Het wordt voorgeschreven ter voorkoming
van bloedstolling in de aders bij algemene of orthopedisch-chirurgische ingrepen.
innohep wordt ook voorgeschreven:
- ter behandeling van aanwezige bloedstolsels in de aders en in de longen
- om de vorming van bloedstolsels te vermijden bij buitenlichamelijke bloedsomloop en
gedurende nierdialyse bij patiënten zonder verhoogd bloedingsrisico.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U hebt een tekort aan bloedplaatjes, of u heeft dit gehad bij eerdere behandeling met
heparine.
- U hebt een ernstige bloeding of u hebt neiging tot ernstige bloedingen. Met ernstige
bloedingen wordt bedoeld: bloedingen in een kritiek gebied of orgaan (bijv. in hersenen,
ruggemerg, oog, maag, gewrichten, hart, baarmoeder of spieren), bloedingen die zorgen
voor een grote daling van de hemoglobinewaarden in het bloed of bloedingen die leiden tot
bloedtransfusie met 2 of meer eenheden.
- U lijdt aan een bacteriële infectie van het hart.
- innohep in injectieflacons bevat het conserveermiddel benzylalcohol. Deze formulering mag
niet gegeven worden aan pasgeboren- of premature baby's.
- U moet een verdoving via ruggenmerg (ruggenprik) of een ruggenmergpunctie ondergaan.
Behandeldoseringen innohep moeten minstens 24 uur en preventiedoseringen minstens 12
uur gestaakt worden voordat de procedure wordt uitgevoerd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig uw bloed onderzoeken om het effect van innohep te
beoordelen. De arts zal het verloop van de behandeling extra controleren bij oudere patiënten.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
- Als u een ruggenprik of ruggenmergpunctie ondergaat.
- Als u een verhoogd risico op bloedingen hebt.
- Als u wordt behandeld met geneesmiddelen die invloed hebben op de bloedplaatjes of het
bloedstollingssysteem, zoals acetylsalicylzuur.
- Als u tijdens de behandeling met innohep ook behandeld wordt met geneesmiddelen die
moeten geïnjecteerd worden in de spieren, omdat dit bloedingen kan veroorzaken op de
injectieplaats.
- Als u tijdens de innohep behandeling ook behandeld moet worden met geneesmiddelen die de
kaliumwaarden in het bloed verhogen.
- Als u een hartklepprothese heeft.
- Als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast innohep nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met
innohep. Vertel uw arts of apotheker als u één van de volgende middelen gebruikt:
- andere middelen die het bloedstollingssysteem beïnvloeden (mogelijk risico op bloedingen),
- koortsverlagende-, pijnstillende- en ontstekingsremmende middelen (NSAIDs),
- geneesmiddelen die acetylsalicylzuur of salicylaten bevatten,
- vitamine K antagonisten (coumarines),
- directe trombineremmers (mogelijk risico voor trombose en bloedingen)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Voor trombosebehandeling van zwangere vrouwen is de betrokkenheid van een specialist vereist.
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 2200 zwangerschapsuitkomsten)
duidt erop dat tinzaparine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Tinzaparine passeert de
placenta niet. innohep kan tijdens alle trimesters van de zwangerschap worden gebruikt indien dit
klinisch nodig is.
Als u zwanger bent en innohep gebruikt, mag er geen epidurale anesthesie (ruggenprik) uitgevoerd
worden tijdens de bevalling (zie rubriek 2: `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken').
innohep injectieflacons mogen niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, omdat ze benzylalcohol
bevatten. Dit conserveermiddel passeert de placenta en kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
innohep in wegwerpspuiten bevat geen benzylalcohol en kan aldus gebruikt worden tijdens de
zwangerschap.
Zwangere vrouwen met een hartklepprothese mogen innohep niet gebruiken. Als er geen alternatieve
behandeling mogelijk is moet de behandeling met innohep goed gevolgd worden door specialisten met
kennis over deze situatie.
Borstvoeding
Het is niet bekend of tinzaparine uitgescheiden wordt in moedermelk bij mensen. Risico voor de
pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten, vooral gedurende de eerste 6 weken. innohep
mag tijdens de periode van het geven van borstvoeding alleen gebruikt worden als de voordelen van
de moeder opwegen tegen het mogelijk risico voor de zuigeling.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische studies gedaan met innohep naar de invloed op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
innohep heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
innohep bevat benzylalcohol en natriumbisulfiet
- innohep in injectieflacons bevat 10 mg/ml van het conserveermiddel benzylalcohol. Deze
mogen niet worden toegediend aan baby's en kinderen jonger dan 3 jaar vanwege het risico
dat benzylalcohol toxische- of allergische (anafylactische) reacties kan veroorzaken in deze
leeftijdsgroep.
- innohep 10.000 I.E. anti-Xa/0,5 ml, innohep 14.000 I.E. anti-Xa/0,7 ml en innohep 18.000 I.E.
anti-Xa/0,9 ml bevatten natriumbisulfiet. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van deze
formuleringen in patiënten met astma. Kan in zeldzame gevallen ernstige
overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken.
- Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen
'natriumvrij'.
3. HOE GEBRUIKT
U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bij preventie en behandeling van bloedklonters wordt innohep subcutaan toegediend.
Instructies:
Was uw handen vooraleer u het geneesmiddel injecteert. Maak de huid rond de injectieplaats met
ontsmettingsalcohol schoon en laat drogen.
Subcutane injectie van innohep moet volgens de volgende stappen uitgevoerd worden:
1. Open het buisje door het gekleurde deksel volledig naar achteren te buigen en haal de spuit
eruit.
Inspecteer de inhoud van de spuit vooraleer u dit gebruikt. Indien de oplossing troebel is of er
heeft zich een neerslag gevormd, gebruik dit geneesmiddel niet en neem een andere spuit. Het
geneesmiddel kan geel worden tijdens bewaring, maar kan nog gebruikt worden indien de
oplossing helder is.
2. Buig het veiligheidsklepje weg van de beschermkap op de naald.
3. Verwijder de beschermkap zonder de naald te buigen. Verminder de hoeveelheid vloeistof in de
spuit tot aan de dosis voorgeschreven door uw arts. Verwijder de oplossing door op de zuiger te
duwen. Trek de zuiger niet terug en druk de luchtbel er niet uit. Indien de luchtbel niet goed
geplaatst is door de zuiger, tik dan zachtjes op de spuit totdat de luchtbel op zijn plaats is.
4. Neem een huidplooi losjes tussen duim en wijsvinger van de ene hand en steek met de andere
hand de naald verticaal in de huidplooi, dit wil zeggen loodrecht ten opzichte van de huid.
5. Injecteer langzaam de vereiste dosis in het vetweefsel van bv. de buikhuid, de buitenzijden
van de dij, onderrug of bovenarm. Wacht enkele seconden om de oplossing de tijd te geven om
zich te verdelen vooraleer u de naald verwijdert en de huidplooi loslaat.
6.
Veeg eventueel bloed af met een doekje ­ wrijf niet. Kies de volgende keer een andere
injectieplaats (bijvoorbeeld, beurtelings aan de linker- en de rechterkant van de buik).
7. Buig het veiligheidsklepje terug naar zijn oorspronkelijke positie zodanig dat het zich nu onder
de naald bevindt. Duw vervolgens het veiligheidsklepje plat tegen een hard oppervlak naar
beneden toe totdat de naald in het klepje geblokkeerd zit.
8.
U kan ofwel de gebruikte spuit in het buisje plaatsen met de naald naar beneden ofwel kan u
de gebruikte spuit in een naaldencontainer steken. De spuit is nu beveiligd en het buisje of de
naaldencontainer kan doorgegeven worden aan het ziekenhuis of apotheker voor vernietiging.
Bij gebruik van de kunstnier zal een startdosis toegediend worden langs het apparaat of langs
intraveneuze weg bij de patiënt. Bij de daarop volgende dialysesessies zal de dosis voor elke
patiënt individueel geoptimaliseerd worden door de geneesheer afhankelijk van de respons op de
startdosis.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van innohep heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Verwittig uw arts in geval van bloeding in de stoelgang of de urine, of bij zwarte stoelgang.
Nota voor de zorgenverstrekker:
Bij overdosering zouden bloedingsverschijnselen kunnen optreden. Behandelen met een 1 %
oplossing protaminesulfaat na titratie van het plasma van de patiënt. 1 mg protaminesulfaat
neutraliseert 100 anti Xa I.E. innohep.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een injectie vergeet op een dag,
injecteer de volgende dag dan geen dubbele dosis, maar ga door met uw gebruikelijke dosis. Als u
meer dan één dosis mist, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen:
Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100
patiënten)
Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000
patiënten)
Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
De meest gerapporteerde bijwerkingen van innohep zijn bloedingen, bloedarmoede als gevolg van
bloeding en reacties op de injectieplaats.
Ernstige allergische reacties komen soms voor. Behandeling dient meteen gestaakt te worden bij het
minste vermoeden van zulke ernstige reacties.
In zeldzame gevallen kan innohep verhoogd kalium in het bloed (hyperkaliëmie) veroorzaken.
Risicopatiënten zijn patiënten met diabetes of met nierfunctiestoornissen.
De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt per orgaanklasse en de individuele bijwerkingen zijn
gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

- Vaak: Bloedarmoede
- Soms: Verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
- Zelden: Heparine-geïnduceerde trombocytopenie, verhoogd aantal bloedplaatjes

Immuunsysteemaandoeningen

- Soms: Overgevoeligheid
-
Zelden:
Anafylactische reactie

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

- Zelden: Verhoogd kalium in het bloed (hyperkaliëmie)

Bloedvataandoeningen

- Vaak: Bloeding, bloeduitstorting
- Soms: Kneuzing, blauwe plek, rode vlekjes op de huid (purpura)

Lever- en galaandoeningen

- Soms: Leverenzymen verhoogd

Huid- en onderhuidaandoeningen

- Soms: Huidontsteking, uitslag, jeuk
- Zelden: Toxische huiderupties, plaatselijke afsterving van de huid (huidnecrose), plotselinge
vochtophoping in de huid en slijmvliezen bijv. keel of tong, ademhalingsmoeilijkheden en/of
jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), netelroos

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

- Zelden: Botontkalking (osteoporose) is gerapporteerd in relatie tot landurige behandeling met
heparine.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

- Zelden: Aanhoudende pijnlijke erectie (priapisme)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

- Vaak: Reacties ter hoogte van de injectieplaats (lokale irritatie, pijn, bloeduitstortingen, jeuk,
knobbeltjes, roodheid, vochtuitstorting)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060
Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be en in Luxemburg via
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny ­ Allée
Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.
Een aangebroken injectieflacon innohep is 14 dagen houdbaar.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing voor injectie troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is tinzaparine natrium
De andere stoffen in innohep zijn:
innohep 2.500 I.E. anti-Xa/0,25 ml, oplossing voor injectie
innohep 3.500 I.E. anti-Xa/0,35 ml, oplossing voor injectie
innohep 4.500 I.E. anti-Xa/0,45 ml, oplossing voor injectie
Natriumacetaat, natriumhydroxide, water voor injectie
innohep 10.000 I.E. anti-Xa/0,5 ml, oplossing voor injectie
innohep 14.000 I.E. anti-Xa/0,7 ml, oplossing voor injectie
innohep 18.000 I.E. anti-Xa/0,9 ml, oplossing voor injectie
Natriummetabisulfiet, natriumhydroxide, water voor injectie
innohep 20.000 I.E. anti-Xa/2 ml, oplossing voor injectie
Natriumacetaat trihydraat, benzylalcohol, water voor injectie
Zie ook rubriek 'innohep bevat benzylalcohol en natriumbisulfiet'.
Hoe ziet innohep eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere, kleurloze oplossing in een glazen voorgevulde spuit met chloorbutylrubber stopper en
synthetisch polyisopropeen styreen butadieen rubber (latex-vrije) beschermkap en
veiligheidsklepje:
Doos met
2 en 10 voorgevulde spuiten van 0,25 ml (2.500 I.E./0,25 ml)
2 en 10 voorgevulde spuiten van 0,35 ml (3.500 I.E./0,35 ml)
2 en 10 voorgevulde spuiten van 0,45 ml (4.500 I.E./0,45 ml)
Doos met
10 en 30 voorgevulde spuiten van 0,5 ml (10.000 I.E./0,5 ml)
10 en 30 voorgevulde spuiten van 0,7 ml (14.000 I.E./0,7 ml)
10 en 30 voorgevulde spuiten van 0,9 ml (18.000 I.E./0,9 ml)
innohep 20.000 I.E. anti-Xa/2 ml:
Heldere, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon met chloorbutylrubber stop:
Doos met 10 injectieflacons van 2 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LEO Pharma N.V./S.A.
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
Tel.: 03/740 78 68
Fax: 03/740 78 69
e-mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com
Fabrikant:
Voorgevulde spuit:
Laboratoires LEO S.A.
Route de Chartres 39
28500 Vernouillet
Frankrijk
Injectieflacon:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Denemarken
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
innohep 2.500 I.E. anti-Xa/0,25 ml
: BE184353
innohep 3.500 I.E. anti-Xa/0,35 ml
: BE184344
innohep 4.500 I.E. anti-Xa/0,45 ml
: BE184335
innohep 10.000 I.E. anti-Xa/0,5 ml
: BE184326
innohep 14.000 I.E. anti-Xa/0,7 ml
: BE184317
innohep 18.000 I.E. anti-Xa /0,9 ml
: BE184301
innohep 20.000 I.E. anti-Xa/2 ml
: BE160526
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 06/2014

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS