Innohep 18000 iu anti-xa/0,9 ml

innohep 8.000 UI anti Xa/0,4 ml solution injectable
innohep 10.000 UI anti Xa/0,5 ml solution injectable
innohep 12.000 UI anti Xa/0,6 ml solution injectable
innohep 14.000 UI anti Xa/0,7 ml solution injectable
innohep 16.000 UI anti Xa/0,8 ml solution injectable
innohep 18.000 UI anti Xa/0,9 ml solution injectable
(Tinzaparine sodique)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que innohep et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser innohep
3. Comment utiliser innohep
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver innohep
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que innohep et dans quel cas est-il utilisé ?
innohep est un médicament anticoagulant qui inhibe la capacité naturelle du sang à former des caillots
(coaguler).
- Innohep est utilisé pour traiter des caillots sanguins et pour éviter la formation de nouveaux caillots
chez l'adulte.
Vous devez parler à un médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez pire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser innohep ?
N'utilisez jamais innohep

Si vous êtes allergique à la tinzaparine sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez ou avez eu une thrombocytopénie induite par l'héparine.
Si vous avez un saignement majeur (par exemple dans le cerveau, la colonne vertébrale, les yeux
ou l'estomac).
Si vous avez une infection des membranes cardiaques (endocardite septique).
Si vous devez subir une anesthésie rachidienne ou péridurale ou une ponction lombaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser innohep.
Si vous savez que vous avez tendance à saigner.
Si vous êtes traité avec d'autres médicaments par injection intramusculaire.
Si vous avez une baisse du niveau des plaquettes sanguines.
Si vous avez un taux de potassium élevé dans le sang (hyperkaliémie).
Si vous avez une prothèse valvulaire cardiaque.
Si vous souffrez de problèmes des reins.
Enfants et adolescents
innohep n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et innohep
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Certains médicaments peuvent interagir avec l'effet d'innohep.
Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, comme vous pourriez être
susceptible de saigner plus facilement:
Médicaments pour le traitement de l'inflammation et de la douleur, en particulier les médicaments
anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), tels que l'acide acétylsalicylique
Médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins (agents thrombolytiques)
Médicaments qui bloquent l'action de la vitamine K (AVK)
Protéine C activée
Inhibiteurs directs des facteurs Xa et Iia
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
innohep en seringues pré-remplies peut être utilisé pendant tous les trimestres de la grossesse.
Si une anesthésie péridurale est nécessaire, vous devez informer votre médecin que vous utilisez
innohep.
Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez une valve cardiaque artificielle.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
innohep n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
innohep contient du métabisulfite de sodium
Le métabisulfite de sodium peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité
sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient 40 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml.
Cela équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3. Comment utiliser innohep ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.
Votre médecin peut effectuer des analyses sanguines de routine afin d'être en mesure d'évaluer les
effets d'innohep.
innohep doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Au cours du traitement avec innohep,
l'injection d'autres médicaments dans les muscles doit être évitée en raison du risque d'hématome.
La dose recommandée est
175 UI anti-Xa par kg de poids corporel injectée une fois par jour. Votre médecin vous prescrira la
dose qui vous convient.
Le traitement sera une fois par jour pendant au moins 6 jours et peut être prolongé jusqu'à un
maximum de 6 mois. La nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois sera évaluée par votre
médecin. Votre médecin vous dira combien de temps votre traitement avec innohep va durer.
Comment injecter innohep - instructions :
1. Lavez-vous bien les mains avant d'injecter le médicament. Nettoyez la peau autour du site de
l'injection avec de l'alcool à désinfecter et laissez sécher - ne pas frotter.
2. Ouvrez le tube en rabattant le couvercle coloré entièrement vers l'arrière et retirez-en la seringue.
Inspectez le contenu de la seringue avant de l'utiliser. Si la solution est trouble ou que des particules se
sont formées, n'utilisez pas ce médicament et prenez une autre seringue. Le médicament peut prendre
une coloration jaune durant la conservation, mais peut encore être utilisé si la solution est claire et si la
date de péremption n'est pas dépassée. Chaque seringue est à usage unique.
3. Saisissez la tige de sécurité et écartez-la du capuchon de protection de l'aiguille.
4. Retirez le capuchon de protection sans plier l'aiguille. Réduisez la quantité de liquide contenu dans
la seringue jusqu'à ce que vous obteniez la dose prescrite par votre médecin. Évacuez l'excédent de
solution en appuyant sur le piston en position verticale. Ne retirez pas le piston et n'éliminez pas la
bulle d'air qui se trouve dans la seringue. Si la bulle d'air n'est pas bien placée par le piston, tapotez
alors doucement sur la seringue jusqu'à ce que la bulle d'air soit à sa place.
5. À l'aide du pouce et de l'index d'une main, formez un pli avec la peau, sans la pincer trop fort, et
avec l'autre main, enfoncez l'aiguille verticalement dans le pli, c'est-à-dire perpendiculairement par
rapport à la surface de la peau.
6. Injectez lentement la dose requise dans le tissu adipeux au niveau, par ex., de la paroi abdominale
inférieure, de la face antérieure des cuisses, dans le bas du dos ou le haut du bras. Attendez quelques
secondes pour donner le temps à la solution de se répartir avant de retirer l'aiguille et de relâcher le pli
de peau.
7. Essuyez éventuellement le sang avec un tampon. La fois suivante, choisissez un autre site
d'injection (par exemple, piquer en alternance du côté gauche et du côté droit du ventre).
8. Repliez la tige de sécurité dans sa position initiale de telle sorte qu'elle se retrouve maintenant en
dessous de l'aiguille. Pressez ensuite la tige de sécurité contre une surface dure tout en redressant la
seringue jusqu'à ce que l'aiguille se retrouve bloquée dans le dispositif.
9. Vous pouvez soit placer la seringue utilisée dans le tube avec l'aiguille dirigée vers le bas ou vous
pouvez jeter la seringue utilisée dans un conteneur à aiguilles. La seringue est maintenant sécurisée et
le tube ou le conteneur à aiguilles peut être rapporté à l'hôpital ou au pharmacien pour destruction.
Si vous avez utilisé plus d'innohep que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'innohep, prenez immédiatement contact avec votre médecin, pharmacien ou
avec le Centre Antipoison (070/245 245).
Des saignements peuvent apparaître si vous avez reçu plus innohep que vous n'auriez dû. Avertissez
immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous vous sentez mal ou pensez que vous avez utilisé
trop d'innohep.
Si vous oubliez d'utiliser innohep
N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous
manquez plus d'une dose, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser innohep
L'effet anticoagulant arrêtera si vous cessez l'utilisation d'innohep. Ne pas interrompre le traitement
avec innohep sans consulter votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves:
Des effets indésirables graves qui ont besoin d'une assistance médicale immédiate sont rarement vus
pendant le traitement avec innohep. Si vous ressentez un des symptômes suivants, vous devez
immédiatement contacter votre médecin ou l'hôpital local pour une aide urgente.
Réaction allergique grave. Les symptômes comprennent l'apparition soudaine d'une éruption
cutanée sévère, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche, des difficultés à
respirer.
Saignement grave. Les symptômes comprennent une urine rouge ou brune, des selles
goudronneuses noires, des ecchymoses inhabituelles (ecchymoses très douloureuses, grandes ou
sombres) et tout saignement qui n'arrête pas.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'administration d'innohep:
Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Saignement. Cela pourrait entraîner des complications comme l'anémie (un faible nombre de
cellules sanguines) ou hématome (ecchymose)
Réaction au site d'injection (incl. ecchymoses, saignements, douleurs, démangeaisons, rougeurs,
enflure et induration au site d'injection)
Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines)
Hypersensibilité (réaction allergique)
Ecchymoses et décolorations de la peau
Enzymes hépatiques élevées
Dermatite (inflammation de la peau)
Eruptions cutanées et démangeaisons
Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000

Thrombocytopénie induite par l'héparine (diminution du nombre de plaquettes sanguines en
raison du traitement par héparine)
Thrombocytose (augmentation du nombre de plaquettes sanguines)
OEdème de Quincke (gonflement du visage, des lèvres et de la langue)
Réaction anaphylactique (voir "Réaction allergique grave» ci-dessus)
Hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans le sang)
Éruption cutanée toxique
Nécrose de la peau (mort des tissus)
Urticaire
Ostéoporose, vu en liaison avec un traitement à long terme
Priapisme (érection persistante, généralement douloureuse, sans désir sexuel)
Population pédiatrique
Des informations limitées provenant d'une étude et des données post-commercialisation indiquent que
la série d'effets indésirables chez les enfants et les adolescents est comparable à celle des adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
5. Comment conserver innohep
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une turbidité ou des particules dans la seringue.
Le liquide peut virer au jaune pendant le stockage, mais cela n'affecte pas la qualité du produit, et le
produit est toujours sûr à utiliser.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient innohep
La substance active est la tinzaparine sodique. Chaque ml de solution injectable contient 20.000 U.I
anti Xa tinzaparine sodique.
Les autres composants sont métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, eau pour injections.
Aspect d'innohep et contenu de l'emballage extérieur
Solution injectable.
Liquide incolore ou de couleur paille, exempt de turbidité et de particules qui se déposent au repos,
dans une seringue préremplie en verre incolore avec un bouchon en caoutchouc de type chlorobutyle et
un capuchon protecteur en caoutchouc synthétique de type polyisopropène styrène butadiène (sans
latex) et tige de sécurité:
Boîte de
10 et 30 seringues préremplies de 0,4 ml (8.000 UI/0,4 ml)
10 et 30 seringues préremplies de 0,5 ml (10.000 UI/0,5 ml)
10 et 30 seringues préremplies de 0,6 ml (12.000 UI/0,6 ml)
10 et 30 seringues préremplies de 0,7 ml (14.000 UI/0,7 ml)
10 et 30 seringues préremplies de 0,8 ml (16.000 UI/0,8 ml)
10 et 30 seringues préremplies de 0,9 ml (18.000 UI/0,9 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
LEO Pharma N.V./S.A.
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
Tél.: 03/740 78 68
e-mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com
Fabricant:
Laboratoires LEO S.A.
Route de Chartres 39
28500 Vernouillet
France
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché
innohep 8.000 UI anti Xa/0,4 ml: BE473235
innohep 10.000 UI anti Xa/0,5 ml: BE184326
innohep 12.000 UI anti Xa/0,6 ml: BE473244
innohep 14.000 UI anti Xa/0,7 ml: BE184317
innohep 16.000 UI anti Xa/0,8 ml: BE473253
innohep 18.000 UI anti Xa /0,9 ml: BE184301
Mode de délivrance Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2019.