Injectafer 50 mg/ml

Injectafer 50 mg de fer/ml solution injectable ou solution pour perfusion
Carboxymaltose ferrique (ferric carboxymaltose)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tous effets secondaires qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Injectafer et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir prendre Injectafer ?
3.
Comment Injectafer est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Injectafer ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'INJECTAFER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Injectafer est un médicament qui contient du fer.
Les médicaments qui contiennent du fer sont utilisés lorsque vous n'avez pas assez de fer dans votre
organisme. C'est ce qu'on appelle une carence en fer.
Injectafer est utilisé pour traiter une carence en fer lorsque :
- le fer par voie orale n'est pas assez efficace.
- vous ne pouvez pas tolérer le fer par voie orale.
- votre médecin décide que vous avez besoin de fer très rapidement pour constituer vos réserves en
fer.
Le médecin déterminera si vous avez une carence en fer en pratiquant une analyse de sang.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
INJECTAFER ?
Ne prenez jamais
Injectafer :
-
si vous êtes allergique au carboxymaltose ferrique ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
- si vous avez une anémie qui n'est pas due à une carence en fer.
- si vous souffrez de surcharge en fer (trop de fer dans le corps) ou si vous présentez des troubles
d'utilisation du fer.
Avertissements et précautions
Avant toute administration d'Injectafer, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère):
-
si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse.
- si vous avez un lupus érythémateux systémique.
- si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.
- si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère.
- si vous souffrez d'une infection.
- si vous présentez des troubles hépatiques.
- si vous avez ou avez eu un faible taux de phosphate dans le sang.
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Autres médicaments et Injectafer
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Si Injectafer est donné en même temps que des formulations orales de fer, ces formulations orales
peuvent être moins efficaces.
Grossesse
Les données disponibles concernant l'utilisation d'Injectafer chez la femme enceinte sont limitées. Si
vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin avant de recevoir ce médicament.
En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le
traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Il est peu
probable qu'Injectafer constitue un risque pour l'enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu d'impact d'Injectafer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Injectafer contient du sodium
Ce médicament contient jusqu'à 5,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
ml de solution non diluée. Cela équivaut à 0,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
3.
COMMENT INJECTAFER EST-IL ADMINISTRÉ ?
Votre médecin décidera de la quantité d'Injectafer à vous administrer, de la fréquence à laquelle vous
en aurez besoin et de la durée du traitement. Votre médecin pratiquera une analyse de sang pour
déterminer la dose dont vous avez besoin. Votre médecin ou votre infirmier(ère) administrera
Injectafer non dilué par injection, pendant la dialyse, ou dilué par perfusion :
Par injection, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 ml de Injectafer, ce qui correspond à 1000 mg de
fer, une fois par semaine, directement dans la veine.
Si vous êtes dialysé(e), vous pouvez recevoir Injectafer pendant une séance d'hémodialyse par
l'intermédiaire du dialyseur.
Par perfusion intraveineuse, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 ml de Injectafer, ce qui correspond à
1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine. Injectafer étant dilué dans une
solution de chlorure de sodium pour la perfusion intraveineuse, le volume peut atteindre 250 ml
et la solution peut apparaître brune.
Injectafer sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent
être rapidement traités de manière appropriée. Vous ferez l'objet d'une surveillance par votre médecin
ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Si vous avez reçu plus d'Injectafer que vous n'auriez dû
Comme ce médicament vous sera administré par un personnel médical qualifié, il est peu probable que
vous en receviez une trop grande quantité.
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Si vous avez reçu trop d'Injectafer, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quels sont les effets indésirables graves :
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessous
qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave : rougeur de la peau (urticaire),
démangeaisons, difficulté à respirer, respiration sifflante et/ou gonflement des lèvres, de la langue, de
la gorge, du corps, et douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique
potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Chez certains patients, ces réactions allergiques (touchant moins de 1 personne sur 1 000) peuvent être
graves ou mortelles (réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques) et peuvent être associées à des
problèmes cardiovasculaires et des pertes de conscience.
Informez votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, des douleurs musculaires ou
osseuses (douleurs dans les bras ou les jambes, les articulations ou le dos). Cela peut être le signe
d'une diminution du phosphore dans le sang, ce qui peut entraîner un ramollissement des os
(ostéomalacie). Cette affection peut parfois entraîner des fractures osseuses. Votre médecin peut
également vérifier les taux de phosphate dans votre sang, en particulier si vous avez besoin de
plusieurs traitements au fer au fil du temps.
Votre médecin connaît les effets indésirables possibles et vous surveillera pendant et après
l'administration d'Injectafer.

Autres effets indésirables devant être rapportés à votre médecin s'ils s'aggravent :
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à une personne sur dix) : céphalées, étourdissements, sensation de
chaleur (bouffées vasomotrices), tension élevée, nausées et réactions au site d'injection/de perfusion
(voir également rubrique 2).
Peu fréquent (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
engourdissement, sensation de picotement ou de fourmillement, troubles du goût, rythme cardiaque
élevé, tension basse, difficulté respiratoire, vomissements, indigestion, douleur à l'estomac,
constipation, diarrhée, démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, éruption, douleur musculaire,
articulaire et/ou mal de dos, douleurs dans les bras ou les jambes, spasmes musculaires, fièvre, fatigue,
douleur à la poitrine, gonflement des mains et/ou des pieds, frissons.
Rare (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) : inflammation d'une veine, sensation générale
de malaise, anxiété, évanouissement, sensation d'évanouissement, respiration sifflante, gaz
(flatulence), gonflement rapide du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner
des difficultés à respirer, pâleur et décoloration cutanée dans des zones du corps autres que le site
d'administration.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : perte de
connaissance et gonflement du visage.
Un syndrome grippal (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) peut apparaître quelques heures
à plusieurs jours après l'injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu'une
température élevée et des douleurs dans les muscles et les articulations.
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Demandez à votre médecin pour obtenir plus d'informations.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER INJECTAFER ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Injectafer après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière. A conserver à une température
ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.
Après ouverture, les flacons d'Injectafer doivent être utilisés immédiatement. Après dilution dans une
solution de chlorure de sodium, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Injectafer sera normalement conservé pour vous par votre médecin ou l'hôpital.
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CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Injectafer ?
La substance active est le carboxymaltose ferrique, un composé glucidique de fer. La concentration de
fer présent dans le médicament est de 50 mg par millilitre. Les autres composants sont l'hydroxyde de
sodium (pour ajustement du pH), l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l'eau pour
préparations injectables.
Aspect d'Injectafer et contenu de l'emballage extérieur
Injectafer est une solution de couleur brun foncé, non transparente, injectable/pour perfusion.
Injectafer est présenté en flacons de verre contenant :
- 2 ml de solution ce qui correspond à
100 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.
- 10 ml de solution ce qui correspond à
500 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.
- 20 ml de solution ce qui correspond à
1 000 mg de fer. Disponible en boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
France
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
Représentant local
Vifor Pharma België NV
Uitbreidingstraat 84
2600 Antwerpen
Belgique
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Belgique:
Injectafer 2 ml : BE371393
Injectafer 10 ml : BE371402
Injectafer 20 ml : BE452711
Luxembourg: 1308/10110018
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Allemagne, Autriche, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France,
Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République
tchèque, Roumanie, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Slovaquie, Suède: Ferinject®.
Belgique, Luxembourg : Injectafer®.
Slovénie : Iroprem®
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.
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Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe ou symptôme de réaction
d'hypersensibilité pendant et après chaque administration d'Injectafer. Injectafer ne doit être
administré que si du personnel formé à l'évaluation et à la prise en charge des réactions
anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement garantissant la disponibilité
des moyens complets nécessaires à une réanimation. Le patient doit être placé en observation pendant
au moins 30 minutes après chaque administration d'Injectafer afin de détecter tout effet indésirable.
Détermination des besoins en fer
Les besoins en fer à supplémenter avec Injectafer sont déterminés à partir du poids corporel et du taux
d'hémoglobine (Hb) du patient (voir tableau 1) :
Tableau 1 :
Détermination des besoins en fer
Hb
Poids corporel du patient
g/dl
mmol/l
inférieur à 35 kg
de 35 kg à < 70 kg
70 kg et plus
< 10
< 6,2
500 mg
1 500 mg
2 000 mg
de 10 à < 14 de 6,2 à < 8,7
500 mg
1 000 mg
1 500 mg
14
8,7
500 mg
500 mg
500 mg
La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques.
C
alcul de la ou des doses individuelles maximales de fer à administrer
La ou les doses appropriées d'Injectafer, basées sur les besoins en fer déterminés ci-dessus, doivent
être administrées en tenant compte des points suivants :
Une administration unique d'Injectafer ne doit pas dépasser :
15 mg de fer/kg de poids corporel (injection intraveineuse) ou 20 mg de fer/kg de poids corporel
(perfusion intraveineuse),
1 000 mg de fer (20 ml d'Injectafer).
La dose cumulée maximale recommandée d'Injectafer est de 1 000 mg de fer (20 ml d'Injectafer) par
semaine.
La dose quotidienne unique maximale de 200 mg de fer ne doit pas être dépassée chez les patients
insuffisants rénaux chroniques hémodialysés. L'utilisation d'Injectafer n'a pas été étudiée chez
l'enfant et n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 14 ans.
Mode d'administration
Injectafer doit exclusivement être administré par voie intraveineuse : par injection, par perfusion ou
non dilué, directement dans la voie veineuse du dialyseur au cours d'une séance d'hémodialyse.
Injectafer ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une extravasation lors de l'administration
d'Injectafer. L'extravasation d'Injectafer au site d'administration peut provoquer une irritation de la
peau et une coloration brune potentiellement persistante au site d'administration. En cas
d'extravasation, l'administration d'Injectafer doit être interrompue immédiatement.
Injection intraveineuse
Injectafer peut être administré en injection intraveineuse, sans dilution préalable. La dose unique
maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Les
vitesses d'administration sont présentées dans le tableau 2 :
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Vitesses d'administration d'Injectafer par injection intraveineuse
Volume d'Injectafer
Dose de fer équivalente
Vitesse d'administration /
requis
Durée minimale
d'administration
2
100
à
à
Pas de durée minimale prescrite
4 ml
200 mg
> 4
> 200
à
à
100 mg de fer/min
10 ml
500 mg
> 10
> 500
à
à
15 minutes
20 ml
1 000 mg
Perfusion intraveineuse
Injectafer peut être administré par perfusion intraveineuse. Il doit dans ce cas être dilué. La dose
unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer.
Injectafer doit exclusivement être dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V,
comme indiqué au Tableau 3. Remarque : pour des raisons de stabilité, Injectafer ne doit pas être dilué
à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/ml (sans compter le volume de solution de
carboxymaltose ferrique).
Tableau 3 :
Schéma de dilution d'Injectafer pour perfusion intraveineuse
Quantité maximale de
Volume d'Injectafer
solution stérile de
Durée minimale
Dose de fer équivalente
requis
chlorure de sodium à
d'administration
0,9% m/V
2
100
Pas de durée
à
à
50 ml
minimale prescrite
4 ml
200 mg
> 4
> 200
à
à
100 ml
6 minutes
10 ml
500 mg
> 10
> 500
à
à
250 ml
15 minutes
20 ml
1 000 mg
Mesures de surveillance
Le clinicien doit procéder à la réévaluation en fonction de l'état du patient individuel. Le taux d'Hb
doit être réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration d'Injectafer afin de laisser le
temps nécessaire à l'érythropoïèse et à l'utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle
supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés sur la base du tableau 1 ci-dessus.
Incompatibilités
L'absorption de fer oral, administré de façon concomitante à des formulations parentérales de fer, est
réduite. Ainsi, si elle est nécessaire, ne pas commencer une thérapie orale pendant au moins 5 jours
après la dernière administration d'Injectafer.
Surdosage
L'administration de quantités d'Injectafer dépassant la quantité nécessaire pour corriger la carence
martiale au moment de l'administration peut conduire à une accumulation de fer dans les sites de
stockage et, finalement, à une hémosidérose. La surveillance des paramètres martiaux, comme la
ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine, peut contribuer à détecter une
accumulation de fer. En cas d'accumulation de fer, il convient de la traiter selon les normes de la
pratique médicale, par exemple envisager l'utilisation d'un chélateur du fer.
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