Ingelvac mycoflex
Bijsluiter – FR versie
INGELVAC MYCOFLEX
NOTICE
Ingelvac MycoFLEX suspension injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ingelvac MycoFLEX suspension injectable pour porcins
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Mycoplasma hyopneumoniae
inactivé, souche J, isolat B-3745
Par dose (1 ml) de vaccin inactivé:
Mycoplasma hyopneumoniae :
≥ 1,0 RP*
* Relative potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence.
Adjuvant :
Carbomère
Suspension injectable rose à brun, transparente à légèrement opalescente.
4.
INDICATIONS
Pour l’immunisation active des porcs âgés de 3 semaines ou plus afin de réduire les lésions
pulmonaires dues à une infection à
Mycoplasma hyopneumoniae.
Début de l’immunité : 2 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité :au moins 26 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables sont très rares (moins d’un animal sur 10 000 animaux, y compris les cas isolés) :
-
les réactions de nature anaphylactiques peuvent se présenter. Si une réaction anaphylactique se
manifeste, un traitement symptomatique est recommandé comme par exemple de l’épinéphrine.
-
un gonflement passager pouvant aller jusqu’à quatre centimètres de diamètre, quelquefois
associé à une rougeur de la peau, peut être observé au point d’injection. Ces gonflements
peuvent persister jusqu’à cinq jours.
-
une augmentation transitoire d’environ 0,8 °C de la température rectale, pouvant persister
jusqu’à 20 heures après la vaccination.
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INGELVAC MYCOFLEX
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités )
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Porcins (porcs charcutiers ou futurs reproducteurs jusqu’à la première mise à reproduction).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Une dose intramusculaire (IM) unique par porc (1 ml), de préférence dans le cou des porcs âgés de
trois semaines ou plus.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant emploi.
Éviter l’introduction de contamination pendant l’utilisation.
Éviter les ponctions répétées.
Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions fournies par le
fabricant. Après une manipulation correcte conforme aux instructions pour mélanger, aucune fuite ne
doit se produire. En cas de fuite ou de mauvaise manipulation du médicament vétérinaire le flacon doit
être jeté.
Utiliser un équipement prévenant le reflux du médicament vétérinaire.
Pour le mélange avec Ingelvac CircoFLEX :
-
Ne vacciner que les porcs âgés de 3 semaines ou plus.
Matériel à utiliser pour le mélange avec Ingelvac CircoFLEX :
Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac CircoFLEX et Ingelvac MycoFLEX.
Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées
(certifiées CE) sont communément disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.
Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct :
1.
Raccorder une extrémité de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
2.
Raccorder l’extrémité opposée de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac
CircoFLEX.
-
Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX pour faciliter le
transfert.
-
Après le transfert de la totalité du contenu d’Ingelvac CircoFLEX, débrancher et jeter
l’aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEX.
3.
Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac
MycoFLEX jusqu’à ce que la couleur du mélange soit orange à rougeâtre uniforme.
L’uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation continue
durant la vaccination.
4.
Administrer une dose intramusculaire unique du mélange par porc (2
ml),
quel que soit le poids
vif. Pour l’administration, utiliser les dispositifs d’administration conformément aux
instructions du fabricant.
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INGELVAC MYCOFLEX
Pour s’assurer un mélange correct avec les bouteilles TwistPak suivre les étapes listées ci-dessous ou
utiliser
https://youtu.be/xt9tJ8GRMXQ
:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Tourner et retirer
la base rouge du flacon d’Ingelvac MycoFLEX afin de rendre visible le
système de connexion. La base rouge peut être retournée et utilisée comme support pour
positionner le flacon d’Ingelvac MycoFLEX à l'envers.
Tourner et retirer la base verte du flacon d’Ingelvac
CircoFLEX.
Tourner et aligner
les deux marques de connexion des deux flacons.
Pousser fermement
les flacons ensemble jusqu’à ce qu’ils se touchent complétement.
Un clic confirme que les flacons sont enclenchés.
Tourner
les deux flacons de vaccin dans le sens des aiguilles d’une montre afin d’achever leur
couplage.
Pour s’assurer un mélange correct des vaccins, agiter doucement par inversion les flacons
assemblés jusqu’à ce que le mélange soit uniforme de couleur orange à rougeâtre. Pendant la
vaccination, l’uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation
continue.
Administrer une dose du mélange par injection unique (2
mL)
par voie intramusculaire par porc,
quel que soit leur poids. Pour l’administration, les dispositifs de vaccination doivent être utilisés
conformément aux instructions du fabricant.
Utiliser la totalité du mélange de vaccins immédiatement après mélange. Tout mélange non utilisé ou
déchet doit être éliminé conformément à la réglementation sur les déchets.
La notice d’Ingelvac CircoFLEX doit aussi être consultée avant administration du mélange.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
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INGELVAC MYCOFLEX
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le
flacon.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières chaque espèce cible
Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
En cas de réaction de nature anaphylactique, l’administration d’épinéphrine est recommandée.
Gestation et de lactation
Sans objet.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec
Ingelvac CircoFLEX de Boehringer Ingelheim et être administré au même site d’injection.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lors de
l’utilisation avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus. En conséquence, la
décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être évaluée au cas
par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Aucun effet secondaire autre que ceux listés à la rubrique « Effets indésirables » n’a été observé après
l’administration d’une quadruple dose de vaccin.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, excepté Ingelvac CircoFLEX de Boehringer
Ingelheim.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce vaccin est destiné à stimuler le développement d’une réponse immunitaire active vis-à-vis du
Mycoplasma hyopneumoniae
chez les porcins.
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INGELVAC MYCOFLEX
Boîte en carton de 1 ou 12 flacons PEHD, de 10 ml (10 doses en flacons de 30 ml), 50 ml (50 doses en
flacons de 120 ml), 100 ml (100 doses en flacons de 250 ml), 250 ml (250 doses en flacons de 500 ml)
de vaccin.
Boîte en carton de 1 ou 12 flacons PEHD TwistPak de 10 ml (10 doses en flacons de 30 ml), 50 ml (50
doses en flacons de 50 ml), 100 ml (100 doses en flacons de 100 ml) ou 250 ml (250 doses en flacons
de 250 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Belgique/Luxembourg
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Bruxelles
BE-V340085
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
5/5
INGELVAC MYCOFLEX
NOTICE
Ingelvac MycoFLEX suspension injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant r esponsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ingelvac MycoFLEX suspension injectable pour porcins
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Mycoplasma hyopneumoniae inactivé, souche J, isolat B-3745
Par dose (1 ml) de vaccin inactivé:
Mycoplasma hyopneumoniae : 1,0 RP*
* Relative potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence.
Adjuvant :
Carbomère
Suspension injectable rose à brun, transparente à légèrement opalescente.
4.
INDICATIONS
Pour l'immunisation active des porcs âgés de 3 semaines ou plus afin de réduire les lésions
pulmonaires dues à une infection à Mycoplasma hyopneumoniae.
Début de l'immunité : 2 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité :au moins 26 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables sont très rares (moins d'un animal sur 10 000 animaux, y compris les cas isolés) :
-
les réactions de nature anaphylactiques peuvent se présenter. Si une réaction anaphylactique se
manifeste, un traitement symptomatique est recommandé comme par exemple de l'épinéphrine.
- un gonflement passager pouvant aller jusqu'à quatre centimètres de diamètre, quelquefois
associé à une rougeur de la peau, peut être observé au point d'injection. Ces gonflements
peuvent persister jusqu'à cinq jours.
- une augmentation transitoire d'environ 0,8 °C de la température rectale, pouvant persister
jusqu'à 20 heures après la vaccination.
INGELVAC MYCOFLEX
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités )
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Porcins (porcs charcutiers ou futurs reproducteurs jusqu'à la première mise à reproduction).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Une dose intramusculaire (IM) unique par porc (1 ml), de préférence dans le cou des porcs âgés de
trois semaines ou plus.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant emploi.
Éviter l'introduction de contamination pendant l'utilisation.
Éviter les ponctions répétées.
Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions fournies par le
fabricant. Après une manipulation correcte conforme aux instructions pour mélanger, aucune fuite ne
doit se produire. En cas de fuite ou de mauvaise manipulation du médicament vétérinaire le flacon doit
être jeté.
Utiliser un équipement prévenant le reflux du médicament vétérinaire.
Pour le mélange avec Ingelvac CircoFLEX :
-
Ne vacciner que les porcs âgés de 3 semaines ou plus.
Matériel à utiliser pour le mélange avec Ingelvac CircoFLEX :
Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac CircoFLEX et Ingelvac MycoFLEX.
Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées
(certifiées CE) sont communément disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.
Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct :
1.
Raccorder une extrémité de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
2.
Raccorder l'extrémité opposée de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac
CircoFLEX.
- Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX pour faciliter le
transfert.
- Après le transfert de la totalité du contenu d'Ingelvac CircoFLEX, débrancher et jeter
l'aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEX.
3.
Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac
MycoFLEX jusqu'à ce que la couleur du mélange soit orange à rougeâtre uniforme.
L'uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation continue
durant la vaccination.
4.
Administrer une dose intramusculaire unique du mélange par porc (
2 ml), quel que soit le poids
vif. Pour l'administration, utiliser les dispositifs d'administration conformément aux
instructions du fabricant.
Bijsluiter FR versie
INGELVAC MYCOFLEX
Pour s'assurer un mélange correct avec les bouteilles TwistPak suivre les étapes listées ci-dessous ou
utiliser https://youtu.be/xt9tJ8GRMXQ :
1.
Tourner et retirer la base rouge du flacon d'Ingelvac MycoFLEX afin de rendre visible le
système de connexion. La base rouge peut être retournée et utilisée comme support pour
positionner le flacon d'Ingelvac MycoFLEX à l'envers.
Tourner et retirer la base verte du flacon d'Ingelvac CircoFLEX.
2.
Tourner et aligner les deux marques de connexion des deux flacons.
3.
Pousser fermement les flacons ensemble jusqu'à ce qu'ils se touchent complétement.
Un clic confirme que les flacons sont enclenchés.
4.
Tourner les deux flacons de vaccin dans le sens des aiguilles d'une montre afin d'achever leur
couplage.
5.
Pour s'assurer un mélange correct des vaccins, agiter doucement par inversion les flacons
assemblés jusqu'à ce que le mélange soit uniforme de couleur orange à rougeâtre. Pendant la
vaccination, l'uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation
continue.
6.
Administrer une dose du mélange par injection unique (
2 mL) par voie intramusculaire par porc,
quel que soit leur poids. Pour l'administration, les dispositifs de vaccination doivent être utilisés
conformément aux instructions du fabricant.
Utiliser la totalité du mélange de vaccins immédiatement après mélange. Tout mélange non utilisé ou
déchet doit être éliminé conformément à la réglementation sur les déchets.
La notice d'Ingelvac CircoFLEX doit aussi être consultée avant administration du mélange.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
INGELVAC MYCOFLEX
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le
flacon.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières chaque espèce cible
Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
En cas de réaction de nature anaphylactique, l'administration d'épinéphrine est recommandée.
Gestation et de lactation
Sans objet.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec
Ingelvac CircoFLEX de Boehringer Ingelheim et être administré au même site d'injection.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de
l'utilisation avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus. En conséquence, la
décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être évaluée au cas
par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun effet secondaire autre que ceux listés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après
l'administration d'une quadruple dose de vaccin.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté Ingelvac CircoFLEX de Boehringer
Ingelheim.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce vaccin est destiné à stimuler le développement d'une réponse immunitaire active vis-à-vis du
Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcins.
INGELVAC MYCOFLEX
Boîte en carton de 1 ou 12 flacons PEHD, de 10 ml (10 doses en flacons de 30 ml), 50 ml (50 doses en
flacons de 120 ml), 100 ml (100 doses en flacons de 250 ml), 250 ml (250 doses en flacons de 500 ml)
de vaccin.
Boîte en carton de 1 ou 12 flacons PEHD TwistPak de 10 ml (10 doses en flacons de 30 ml), 50 ml (50
doses en flacons de 50 ml), 100 ml (100 doses en flacons de 100 ml) ou 250 ml (250 doses en flacons
de 250 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Belgique/Luxembourg
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Bruxelles
BE-V340085
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
NOTICE
Ingelvac MycoFLEX suspension injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant r esponsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ingelvac MycoFLEX suspension injectable pour porcins
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Mycoplasma hyopneumoniae inactivé, souche J, isolat B-3745
Par dose (1 ml) de vaccin inactivé:
Mycoplasma hyopneumoniae : 1,0 RP*
* Relative potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence.
Adjuvant :
Carbomère
Suspension injectable rose à brun, transparente à légèrement opalescente.
4.
INDICATIONS
Pour l'immunisation active des porcs âgés de 3 semaines ou plus afin de réduire les lésions
pulmonaires dues à une infection à Mycoplasma hyopneumoniae.
Début de l'immunité : 2 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité :au moins 26 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables sont très rares (moins d'un animal sur 10 000 animaux, y compris les cas isolés) :
-
les réactions de nature anaphylactiques peuvent se présenter. Si une réaction anaphylactique se
manifeste, un traitement symptomatique est recommandé comme par exemple de l'épinéphrine.
- un gonflement passager pouvant aller jusqu'à quatre centimètres de diamètre, quelquefois
associé à une rougeur de la peau, peut être observé au point d'injection. Ces gonflements
peuvent persister jusqu'à cinq jours.
- une augmentation transitoire d'environ 0,8 °C de la température rectale, pouvant persister
jusqu'à 20 heures après la vaccination.
INGELVAC MYCOFLEX
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités )
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Porcins (porcs charcutiers ou futurs reproducteurs jusqu'à la première mise à reproduction).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Une dose intramusculaire (IM) unique par porc (1 ml), de préférence dans le cou des porcs âgés de
trois semaines ou plus.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant emploi.
Éviter l'introduction de contamination pendant l'utilisation.
Éviter les ponctions répétées.
Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions fournies par le
fabricant. Après une manipulation correcte conforme aux instructions pour mélanger, aucune fuite ne
doit se produire. En cas de fuite ou de mauvaise manipulation du médicament vétérinaire le flacon doit
être jeté.
Utiliser un équipement prévenant le reflux du médicament vétérinaire.
Pour le mélange avec Ingelvac CircoFLEX :
-
Ne vacciner que les porcs âgés de 3 semaines ou plus.
Matériel à utiliser pour le mélange avec Ingelvac CircoFLEX :
Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac CircoFLEX et Ingelvac MycoFLEX.
Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées
(certifiées CE) sont communément disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.
Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct :
1.
Raccorder une extrémité de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
2.
Raccorder l'extrémité opposée de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac
CircoFLEX.
- Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX pour faciliter le
transfert.
- Après le transfert de la totalité du contenu d'Ingelvac CircoFLEX, débrancher et jeter
l'aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEX.
3.
Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac
MycoFLEX jusqu'à ce que la couleur du mélange soit orange à rougeâtre uniforme.
L'uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation continue
durant la vaccination.
4.
Administrer une dose intramusculaire unique du mélange par porc (
2 ml), quel que soit le poids
vif. Pour l'administration, utiliser les dispositifs d'administration conformément aux
instructions du fabricant.
Bijsluiter FR versie
INGELVAC MYCOFLEX
Pour s'assurer un mélange correct avec les bouteilles TwistPak suivre les étapes listées ci-dessous ou
utiliser https://youtu.be/xt9tJ8GRMXQ :
1.
Tourner et retirer la base rouge du flacon d'Ingelvac MycoFLEX afin de rendre visible le
système de connexion. La base rouge peut être retournée et utilisée comme support pour
positionner le flacon d'Ingelvac MycoFLEX à l'envers.
Tourner et retirer la base verte du flacon d'Ingelvac CircoFLEX.
2.
Tourner et aligner les deux marques de connexion des deux flacons.
3.
Pousser fermement les flacons ensemble jusqu'à ce qu'ils se touchent complétement.
Un clic confirme que les flacons sont enclenchés.
4.
Tourner les deux flacons de vaccin dans le sens des aiguilles d'une montre afin d'achever leur
couplage.
5.
Pour s'assurer un mélange correct des vaccins, agiter doucement par inversion les flacons
assemblés jusqu'à ce que le mélange soit uniforme de couleur orange à rougeâtre. Pendant la
vaccination, l'uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation
continue.
6.
Administrer une dose du mélange par injection unique (
2 mL) par voie intramusculaire par porc,
quel que soit leur poids. Pour l'administration, les dispositifs de vaccination doivent être utilisés
conformément aux instructions du fabricant.
Utiliser la totalité du mélange de vaccins immédiatement après mélange. Tout mélange non utilisé ou
déchet doit être éliminé conformément à la réglementation sur les déchets.
La notice d'Ingelvac CircoFLEX doit aussi être consultée avant administration du mélange.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
INGELVAC MYCOFLEX
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le
flacon.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières chaque espèce cible
Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
En cas de réaction de nature anaphylactique, l'administration d'épinéphrine est recommandée.
Gestation et de lactation
Sans objet.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec
Ingelvac CircoFLEX de Boehringer Ingelheim et être administré au même site d'injection.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de
l'utilisation avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus. En conséquence, la
décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être évaluée au cas
par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun effet secondaire autre que ceux listés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après
l'administration d'une quadruple dose de vaccin.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté Ingelvac CircoFLEX de Boehringer
Ingelheim.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce vaccin est destiné à stimuler le développement d'une réponse immunitaire active vis-à-vis du
Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcins.
INGELVAC MYCOFLEX
Boîte en carton de 1 ou 12 flacons PEHD, de 10 ml (10 doses en flacons de 30 ml), 50 ml (50 doses en
flacons de 120 ml), 100 ml (100 doses en flacons de 250 ml), 250 ml (250 doses en flacons de 500 ml)
de vaccin.
Boîte en carton de 1 ou 12 flacons PEHD TwistPak de 10 ml (10 doses en flacons de 30 ml), 50 ml (50
doses en flacons de 50 ml), 100 ml (100 doses en flacons de 100 ml) ou 250 ml (250 doses en flacons
de 250 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Belgique/Luxembourg
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Bruxelles
BE-V340085
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS