Ingelvac circoflex inj. susp. i.m.

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1 ml) contient :

Substance active :
Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 : RP* 1,0 ­ 3,75
* Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence

Adjuvant :
Carbomère
1 mg

Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension injectable transparente à légèrement opalescente, incolore à jaunâtre
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Porcins

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Pour l'immunisation active des porcs âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2
(PCV2), afin de réduire la mortalité, les signes cliniques ­ dont la perte de poids - et les lésions des
tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).
De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale
sanguine et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.
Début de l'immunité : 2 semaines après vaccination
Durée de l'immunité : au moins 17 semaines.

4.3 Contre-indications
Aucune.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Sans objet.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément le jour de la vaccination.
En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir et doivent être traitées
symptomatiquement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec
Ingelvac MycoFLEX ou Ingelvac PRRSFLEX EU de Boehringer Ingelheim et être administré au même
site d'injection. La documentation sur le produit Ingelvac MycoFLEX ou Ingelvac PRRSFLEX EU
devrait être consultée avant l'administration.
Après l'administration d'Ingelvac MycoFLEX mélangé avec Ingelvac PRRSFLEX EU les effets
indésirables suivants peuvent apparaître : chez chaque porcs, l'augmentation de la température après la
vaccination associée dépasse rarement 1,5°C mais reste en-dessous de 2°C. La température revient à la
normale le lendemain du jour où le pic de température a été observé. Des réactions locales transitoires
au point d'injection, qui se limitent à une légère rougeur, peuvent rarement se produire directement
après la vaccination. Ces réactions disparaissent dans un délai d'un jour. De légères réactions
immédiates de type hypersensibilité ont été fréquemment observées après la vaccination, entraînant
des signes cliniques transitoires tels que des vomissements et une respiration rapide, qui disparaissent
en quelques heures sans traitement. Une décoloration transitoire violette de la peau a été observée dans
de rares cas et s'est résorbée sans traitement. Des précautions appropriées pour minimiser le stress lié à
la manipulation pendant l'administration du produit peuvent réduire la fréquence des réactions de type
hypersensibilité.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus. Par conséquent, la
décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.

4.9 Posologie et voie d'administration
Voie intramusculaire.
Une dose unique (1 ml) par voie intramusculaire, quel que soit leur poids.
Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions fournies par le
fabricant. Après une manipulation correcte conforme aux instructions pour mélanger, aucune fuite ne
doit se produire. En cas de fuite ou de mauvaise manipulation du produit le flacon doit être jeté.
Éviter les ponctions répétées.
Pour le mélange avec Ingelvac MycoFLEX :
-
Ne vacciner que les porcs âgés de 3 semaines ou plus.
-
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Matériel à utiliser pour le mélange avec Ingelvac MycoFLEX :
·
Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac CircoFLEX et Ingelvac MycoFLEX.
·
Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées (certifiées
CE) sont communément disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.
Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct :
1.
Raccorder une extrémité de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
2.
Raccorder l'extrémité opposée de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac
CircoFLEX.
Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX. Si
nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX pour faciliter le
transfert.
Après le transfert de la totalité du contenu d'Ingelvac CircoFLEX, débrancher et jeter l'aiguille
de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEX.
3.
Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX
jusqu'à ce que la couleur du mélange soit orange à rougeâtre uniforme. L'uniformité du
mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation continue durant la
vaccination.
4.
Administrer une dose intramusculaire unique du mélange par porc (
2 ml), quel que soit le poids
vif. Pour l'administration, utiliser les dispositifs d'administration conformément aux instructions
du fabricant.
Pour s'assurer un mélange correct avec les flacons TwistPak suivre les étapes listées ci-dessous :
1.
Tourner et retirer la base rouge du flacon d'Ingelvac MycoFLEX afin de rendre visible le
système de connexion. La base rouge peut être retournée et utilisée comme support pour
positionner le flacon Ingelvac MycoFLEX à l'envers.
Tourner et retirer la base verte du flacon d'Ingelvac CircoFLEX.
2.
Tourner et aligner les deux marques de connexion des deux flacons.
3.
Pousser fermement les flacons ensemble jusqu'à ce qu'ils se touchent complétement.
Un clic confirme que les flacons sont enclenchés.
4.
Tourner les deux flacons de vaccin dans le sens des aiguilles d'une montre afin d'achever leur
couplage.
5.
Pour assurer un mélange correct des vaccins, agiter doucement par inversion les flacons
assemblées jusqu'à ce que le mélange soit uniforme de couleur orange à rougeâtre. Pendant la
vaccination, l'uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation
continue.
6.
Administrer une dose du mélange par injection unique (
2 ml) par voie intramusculaire par porc,
quel que soit leur poids. Pour l'administration, les dispositifs de vaccination doivent être utilisés
conformément aux instructions du fabricant.
Utiliser la totalité du mélange de vaccins immédiatement après mélange. Tout mélange non utilisé ou
déchet doit être éliminé conformément aux exigences du paragraphe 6.6.
·
Vacciner uniquement les porcs âgés de 17 jours ou plus.
·
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Pour le mélange avec Ingelvac PRRSFLEX EU le matériel suivant doit être utilisé :
·
Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac CircoFLEX et Ingelvac PRRSFLEX EU.
·
Ingelvac CircoFLEX remplace ici le solvant du PRRSFLEX EU.
·
Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées
(certifiées CE) sont fréquemment disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.
Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct :
1.
Raccorder une extrémité de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX.
2.
Raccorder l'extrémité opposée de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac
PRRSFLEX EU.
3.
Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEX EU. Si
nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX pour faciliter le
transfert.
Après le transfert de la totalité du contenu d'Ingelvac CircoFLEX, débrancher et jeter l'aiguille
de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEX.
4.
Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac
PRRSFLEX EU jusqu'à ce que le lyophilisat soit complétement dissout.
5.
Administrer une dose unique (1 ml) du mélange par voie intramusculaire par porc , quel que soit
le poids vif. Pour l'administration, utiliser les dispositifs d'administration conformément aux
instructions.
Utiliser la totalité du mélange de vaccins, dans les 4 heures après le mélange. Tout mélange non utilisé
ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences du paragraphe 6.6.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet secondaire autre que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration
d'une quadruple dose de vaccin.

4.11 Temps d'attente
Zéro jour.

5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : médicaments immunologiques pour suidés (Suidae), vaccins viraux
inactivés pour porcins
Code ATCvet : QI09AA07
Ce vaccin est destiné à stimuler le développement d'une réponse immunitaire active vis-à-vis du
circovirus porcin de type 2.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Carbomère
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception d' Ingelvac MycoFLEX ou
Ingelvac PRRSFLEX EU de Boehringer Ingelheim (aucun des deux mélanges ne doit être administré
aux femelles gestantes ou allaitantes).

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Conditionnement de 1 ou 12 flacons en polyéthylène haute densité flacons ou TwistPak de 10 ml
(10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) ou 250 ml (250 doses).
Chaque bouteille est fermée avec bouchon chlorobutyle et capsule aluminium laqué.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/07/079/001-008
EU/2/07/079/009-016 (TwistPak)

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation :
13.02.2008
Date du dernier renouvellement :
14.01.2013



Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou
d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente
pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être
interdites sur tout ou partie du territoire de l'État Membre conformément à la législation nationale.
Ingelvac MycoFLEX peut ne pas être autorisé dans certains États membres.
Ingelvac PRRSFLEX EU peut ne pas être autorisé dans certains États membres.

ANNEXE II

A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
2621 North Belt Highway,
St. Joseph,
Missouri, 64506-2002
U.S.A.
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.

b)
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active étant un principe d'origine biologique destiné à engendrer une immunité active ne
rentre pas dans le cadre du Règlement (CE) n° 470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.


ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE


Boîte carton de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins
2.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
Une dose (1 ml) contient : Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2
Carbomère
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLES DE L'EMBALLAGE
10 ml (10 doses)
50 ml (50 doses)
100 ml (100 doses)
250 ml (250 doses)
12 x 10 ml (12 x 10 doses)
12 x 50 ml (12 x 50 doses)
12 x 100 ml (12 x 100 doses)
12 x 250 ml (12 x 250 doses)
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcins
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi.
Injection IM unique de 1 ml.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.

MISES EN GARDE ÉVENTUELLES

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
Après ouverture, à utiliser immédiatement.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/07/079/001 10 ml
EU/2/07/079/002 50 ml
EU/2/07/079/003 100 ml
EU/2/07/079/004 250 ml
EU/2/07/079/005 12 x 10 ml
EU/2/07/079/006 12 x 50 ml
EU/2/07/079/007 12 x 100 ml
EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
EU/2/07/079/009 10 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/011 100 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/012 250 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/013 12 x 10 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/014 12 x 50 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/015 12 x 100 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/016 12 x 250 ml (TwistPak)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot : numéro
https://youtu.be/xt9tJ8GRMXQ



Flacon de 100 ml, 250 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins
2.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
Une dose (1 ml) contient : Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2
Carbomère
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml (100 doses)
250 ml (250 doses)
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcins
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant utilisation.
Injection IM unique de 1 ml.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISES EN GARDE ÉVENTUELLES

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
16. NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/07/079/003 100 ml
EU/2/07/079/004 250 ml
EU/2/07/079/007 12 x 100 ml
EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
EU/2/07/079/011 100 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/012 250 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/015 12 x 100 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/016 12 x 250 ml (TwistPak)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot : {numéro}

PRIMAIRES

Flacon de 10 ml, 50 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins
2.
QUANTITÉ DES SUBSTANCES ACTIVES
Une dose (1 ml) contient :
Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2
Carbomère
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 ml (10 doses)
50 ml (50 doses)
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
IM
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
Après ouverture, à utiliser immédiatement.


8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.


B. NOTICE
Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Une dose (1 ml) contient :
Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 : RP* 1,0 ­ 3,75
* Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence
Adjuvant :
Carbomère
Suspension injectable transparente à légèrement opalescente, incolore à jaunâtre

4.
INDICATIONS
Pour l'immunisation active des porcs âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2
(PCV2), afin de réduire la mortalité, les signes cliniques ­ dont la perte de poids - et les lésions des
tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).
De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale
sanguine et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.
Début de l'immunité : 2 semaines après vaccination
Durée de l'immunité : au moins 17 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément le jour de la vaccination.
En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir et doivent être traitées
symptomatiquement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. Vous pouvez également
le signaler par votre système national de pharmacovigilance vétérinaire (https://pharmacovigilance-
anmv.anses.fr/).

7.
ESPÈCES CIBLES

Porcins

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Une dose unique (1 ml) par voie intramusculaire (IM) aux porcins, quel que soit leur poids.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant emploi.
Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
Éviter les ponctions répétées.
Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions fournies par le
fabricant. Après une manipulation correcte conforme aux instructions pour mélanger, aucune fuite ne
doit se produire. En cas de fuite ou de mauvaise manipulation du produit le flacon doit être jeté.
Pour le mélange avec Ingelvac MycoFLEX
-
Ne vacciner que les porcs âgés de 3 semaines ou plus.
-
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Matériel à utiliser pour le mélange avec Ingelvac MycoFLEX :
·
Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac CircoFLEX et Ingelvac MycoFLEX.
·
Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées (certifiées
CE) sont communément disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.
Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct :
1.
Raccorder une extrémité de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
2.
Raccorder l'extrémité opposée de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac
CircoFLEX.
Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX. Si
nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX pour faciliter le
transfert.
Après le transfert de la totalité du contenu d'Ingelvac CircoFLEX, débrancher et jeter l'aiguille
de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEX.
3.
Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX
jusqu'à ce que la couleur du mélange soit orange à rougeâtre uniforme. L'uniformité du
mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation continue durant la
vaccination.
4.
Administrer une dose intramusculaire unique du mélange par porc (
2 ml), quel que soit le poids
vif. Pour l'administration, utiliser les dispositifs d'administration conformément aux instructions
du fabricant.

Pour s'assurer un mélange correct avec les flacons TwistPak suivre les étapes listées ci-dessous ou
utiliser https://youtu.be/xt9tJ8GRMXQ :

1.
Tourner et retirer la base rouge du flacon d'Ingelvac MycoFLEX afin de rendre visible le
système de connexion. La base rouge peut être retournée et utilisée comme support pour
positionner le flacon Ingelvac MycoFLEX à l'envers.
Tourner et retirer la base verte du flacon d'Ingelvac CircoFLEX.
2.
Tourner et aligner les deux marques de connexion des deux flacons.
3.
Pousser fermement les flacons ensemble jusqu'à ce qu'ils se touchent complétement.
Un clic confirme que les flacons sont enclenchés.
4.
Tourner les deux flacons de vaccin dans le sens des aiguilles d'une montre afin d'achever leur
couplage.
5.
Pour assurer un mélange correct des vaccins, agiter doucement par inversion les flacons
assemblées jusqu'à ce que le mélange soit uniforme de couleur orange à rougeâtre. Pendant la
vaccination, l'uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation
continue.
6.
Administrer une dose du mélange par injection unique (
2 ml) par voie intramusculaire par porc,
quel que soit leur poids. Pour l'administration, les dispositifs de vaccination doivent être utilisés
conformément aux instructions du fabricant.

Utiliser la totalité du mélange de vaccins immédiatement après mélange. Tout mélange non utilisé ou
déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Pour le mélange avec Ingelvac PRRSFLEX EU :
·
Vacciner uniquement les porcs âgés de 17 jours ou plus.
·
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Pour le mélange avec Ingelvac PRRSFLEX EU le matériel suivant doit être utilisé :
·
Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac CircoFLEX et Ingelvac PRRSFLEX EU.
·
Ingelvac CircoFLEX remplace ici le solvant du PRRSFLEX EU.
·
Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées
(certifiées CE) sont communément disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.
1.
Raccorder une extrémité de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX.
2.
Raccorder l'extrémité opposée de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac
PRRSFLEX EU.
3.
Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEX EU. Si
nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX pour faciliter le
transfert.
Après le transfert de la totalité du contenu d'Ingelvac CircoFLEX, débrancher et jeter l'aiguille
de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEX.
4.
Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac
PRRSFLEX EU jusqu'à ce le lyophilisat soit complétement dissout.
5.
Administrer une dose unique (1 ml) du mélange par voie intramusculaire par porc, quel que soit
le poids vif. Pour l'administration, utiliser les dispositifs d'administration conformément aux
instructions.

Utiliser la totalité du mélange de vaccins dans les 4 heures après le mélange. Tout mélange non utilisé
ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
arès EXP.
Durée de conservation après première ouverture de la bouteille : à utiliser immédiatement.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.

Gestation et lactation
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec
Ingelvac MycoFLEX ou Ingelvac PRRSFLEX EU de Boehringer Ingelheim et être administré au
même site d'injection. La documentation sur le produit Ingelvac MycoFLEX ou Ingelvac PRRSFLEX
EU devrait être consultée avant l'administration.
Après l'administration d'Ingelvac MycoFLEX mélangé avec Ingelvac PRRSFLEX EU les effets
indésirables suivants peuvent apparaître : chez chaque porcs, l'augmentation de la température après la
vaccination associée dépasse rarement 1,5°C mais reste en-dessous de 2°C. La température revient à la
normale le lendemain du jour où le pic de température a été observé. Des réactions locales transitoires
au point d'injection, qui se limitent à une légère rougeur, peuvent rarement se produire directement
après la vaccination. Ces réactions disparaissent dans un délai d'un jour. De légères réactions
immédiates de type hypersensibilité ont été fréquemment observées après la vaccination, entraînant
des signes cliniques transitoires tels que des vomissements et une respiration rapide, qui disparaissent
en quelques heures sans traitement. Une décoloration transitoire violette de la peau a été observée dans
de rares cas et s'est résorbée sans traitement. Des précautions appropriées pour minimiser le stress lié à
la manipulation pendant l'administration du produit peuvent réduire la fréquence des réactions de type
hypersensibilité.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus. Par conséquent, la
décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun effet secondaire autre que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé
après l'administration d'une quadruple dose de vaccin.

Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception d'Ingelvac MycoFLEX ou
Ingelvac PRRSFLEX EU de Boehringer Ingelheim (aucun des deux mélanges ne doit être administré
aux femelles gestantes ou allaitantes).
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire/pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Ce vaccin est destiné à stimuler le développement d'une réponse immunitaire active vis-à-vis du
circovirus porcin de type 2.
50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses), ou 250 ml (250 doses). Toutes les présentations peuvent ne pas
être commercialisées.
Accessible aux groupements agréés de producteurs de porcs.
Ingelvac MycoFLEX peut ne pas être autorisée dans certains États membres.
Ingelvac PRRSFLEX EU peut ne pas être autorisé dans certains États membres.