Inflacam 15 mg/ml

BIJSLUITER
Inflacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Ierland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Inflacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Eén ml bevat: 1,5 mg meloxicam
5 mg natriumbenzoaat
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het
Bewegingsapparaat bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal
bloed, lethargie en nierfalen werden af en toe gemeld. n zeer zeldzame gevallen zijn bloederige
diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
69
7.
Honden
8.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de
eerste dag (tweemaal de onderhoudsdosering). De dagelijkse behandeling dient, met een interval van
24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg
lichaamsgewicht, éénmaal per dag .
De suspensie kan worden toegediend met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking. De
spuit heeft een verdeling die overeenkomt met het vereiste volume.
Voor aanvang van de therapie op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht. Volg de instructies van de dierenarts
nauwkeurig op.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
Houdbaarheid na de eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er bijwerkingen vookomen dient de behandeling gestaakt te worden. Raadpleeg een dierenarts
voor advies.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor de eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische
effecten. Inflacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Bij behandeling met bovenstaande diergeneesmiddelen dient een behandelingsvrije periode van
tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling met ontstekingremmende stoffen in acht te worden
70
genomen. Behandeling met bovenstaande diergeneesmiddelen voorafgaand aan de behandeling met
ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken. Voor het
bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de
farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneeskundige producten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale onstekingsremmers (NSAID´s)
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk de arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA): (http://www.ema.europa.eu).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Mag uitsluitend worden verstrekt op diergeneeskundig voorschrift.
Flesje van 15, 42, 100 of 200 ml met twee maatspuiten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
3001 Leuven
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Česká
republika
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Tel: + 45 7552 1244
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
Tel: + 49 (4531) 805 111
71
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
3001 Leuven, Belgium
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Magyarország
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Malta
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Nederland
VIRBAC NEDERLAND BV
Hermesweg 15
3771 ND-Barneveld
Tel: + 31 (0) 342 427 100
Eesti
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa
Tel: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
145 65 Agios Stefanos
Athens
Tel: + 30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
España
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel: + 34 93 470 79 40
France
VIRBAC
13
ème
rue – L.I.D – BP 27
06517 Carros
Norge
Virbac Norge
c/o Premium Pet Products
Vollaveien 20 A
0614 Oslo
Tel: + 45 7552 1244
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
1180 Wien
Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
Polska
VIRBAC Sp. o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
Portugal
VIRBAC DE Portugal
LABORATÓRIOS LDA
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Tel.: + 351 219 245 020
Slovenija
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Suomi/Finland
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Sverige
Virbac Danmark A/S Filial Sverige,
c/o Incognito AB,
Box 1027,
SE-171 21 Solna
Tel: + 45 7552 1244
United Kingdom
VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP
Tel: + 44 (0) 1359 243243
Република България
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ireland
C&M Veterinary Distributors Limited
Limerick
Tel: + 353 61 314 933
Ísland
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia
VIRBAC SRL
Via Caldera, 21
20153 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Κύπρος
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca
(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)
Tel: + 357 24813333
Latvija
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
Lietuva
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel.: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
72
România
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
73
BIJSLUITER
Inflacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND
en
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, In Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Inflacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml bevat:
Meloxicam
20 mg
Ethanol (96%) 159.8 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van purperale septicaemie en toxinemie (mastitis-
metritis-agalactie syndroom) met een geschikte antibiotica therapie.
Paarden:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
74
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
6.
BIJWERKINGEN
Door rundvee en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening
goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane
toediening wordt gezien bij minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinische
onderzoeken.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden, welke zonder
behandeling verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden. Deze dienen symptomatisch te
worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee, varkens en paarden
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil
zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een passende therapie of orale
rehydratietherapie.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0
ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien nodig
kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Paarden:
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 3,0
ml/ 100 kg lichaamsgewicht).
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat kan Inflacam 15 mg/ml orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de
behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de
injectie.
75
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen
Paarden:
(orgaan)vlees: 5 dagen
Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Behandeling van kalveren met Metacam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Metacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit de noodzaak kan aangeven
voor een chirurgische behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelf-injectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie
Rundvee en varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Paarden: zie rubriek ‘Contra-indicaties’.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart.
76
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu)
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doosje met 1 kleurloze glazen injectieflacon van 20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
3001 Leuven
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Česká
republika
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Tel: + 45 7552 1244
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
Tel: + 49 (4531) 805 111
Eesti
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa
Tel: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
145 65 Agios Stefanos
Athens
Tel: + 30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
España
77
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
3001 Leuven, Belgium
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Magyarország
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Malta
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Nederland
VIRBAC NEDERLAND BV
Hermesweg 15
3771 ND-Barneveld
Tel: + 31 (0) 342 427 100
Norge
Virbac Norge
c/o Premium Pet Products
Vollaveien 20 A
0614 Oslo
Tel: + 45 7552 1244
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
1180 Wien
Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
Polska
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel: + 34 93 470 79 40
France
VIRBAC
13
ème
rue – L.I.D – BP 27
06517 Carros
Ireland
C&M Veterinary Distributors Limited
Limerick
Tel: + 353 61 314 933
Ísland
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia
VIRBAC SRL
Via Caldera, 21
20153 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Κύπρος
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca
(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)
Tel: + 357 24813333
Latvija
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
Lietuva
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel.: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
România
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC Sp. o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
Portugal
VIRBAC DE Portugal
LABORATÓRIOS LDA
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Tel.: + 351 219 245 020
Slovenija
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Suomi/Finland
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Sverige
Virbac Danmark A/S Filial Sverige,
c/o Incognito AB,
Box 1027,
SE-171 21 Solna
Tel: + 45 7552 1244
United Kingdom
VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP
Tel: + 44 (0) 1359 243243
Република България
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
78
BIJSLUITER
Inflacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Ierland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Inflacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Eén ml bevat: 15mg Meloxicam
5 mg natriumbenzoaat
4
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en
bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor niet steroïdale ontstekingsremmers
(NSAID´s), zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken (lichte urticaria, diarree). De symptomen
waren reversibel.
In zeer zeldzame gevallen zijn vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen
zijn. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
79
7.
Paarden
8.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14
dagen. Dit komt overeen met 1 ml Inflacam per 25 kg lichaamsgewicht van het paard. Bij voorbeeld,
een paard van 400 kg krijgt 16 ml Inflacam, een paard van 500 kg krijgt 20 ml Inflacam, en een paard
van 600 kg krijgt 24 ml Inflacam toegediend.
Goed schudden voor gebruik. Dient te worden toegediend met voer of direct in de mond. Als het
product gemengd wordt met voer, dient het te worden toegevoegd aan een kleine hoeveelheid voer, en
moet het vóór het voeren gegeven worden.
Sluit na toediening van het geneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, De
spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van 2 ml schaal.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD
(Orgaan)vlees: 3 dagen.
Niet toegelaten voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Sluit na toediening van het geneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
Houdbaarheid na eerste opening van container: 3 maanden.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking en het flesje na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er bijwerkingen vookomen dient de behandeling gestaakt te worden. Raadpleeg een dierenarts
voor advies.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.
80
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie
Laboratoriumstudies bij rundvee hebben geen tekenen getoond van teratogene, foetotoxische of
maternotoxische effecten. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar bij paarden. Daarom wordt het
gebruik bij paarden niet aanbevolen tijdens dracht en lactatie.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA): (http://www.ema.europa.eu).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Mag uitsluitend worden verstrekt op diergeneeskundig voorschrift.
100 ml of 250 ml flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
3001 Leuven
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Česká
republika
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Tel: + 45 7552 1244
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
81
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
3001 Leuven, Belgium
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Magyarország
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Malta
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Nederland
VIRBAC NEDERLAND BV
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
Tel: + 49 (4531) 805 111
Eesti
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa
Tel: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
145 65 Agios Stefanos
Athens
Tel: + 30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
España
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel: + 34 93 470 79 40
France
VIRBAC
13
ème
rue – L.I.D – BP 27
06517 Carros
Hermesweg 15
3771 ND-Barneveld
Tel: + 31 (0) 342 427 100
Norge
Virbac Norge
c/o Premium Pet Products
Vollaveien 20 A
0614 Oslo
Tel: + 45 7552 1244
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
1180 Wien
Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
Polska
VIRBAC Sp. o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
Portugal
VIRBAC DE Portugal
LABORATÓRIOS LDA
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Tel.: + 351 219 245 020
Slovenija
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Suomi/Finland
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Sverige
Virbac Danmark A/S Filial Sverige,
c/o Incognito AB,
Box 1027,
SE-171 21 Solna
Tel: + 45 7552 1244
United Kingdom
VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP
Tel: + 44 (0) 1359 243243
Ireland
C&M Veterinary Distributors Limited
Limerick
Tel: + 353 61 314 933
Ísland
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia
VIRBAC SRL
Via Caldera, 21
20153 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Κύπρος
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca
(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)
Tel: + 357 24813333
Latvija
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
82
Lietuva
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel.: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
România
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Република България
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
83
BIJSLUITER
Inflacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Inflacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Ierland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Inflacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Inflacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Eén kauwtablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam 1 mg
Meloxicam 2,5 mg
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken of lichter dan 4 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals vermindering van
de eetlust, braken, diarree, occult faecal bloed, lethargie en nierfalen werden af en toe gemeld. In zeer
zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde
leverenzymen gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
84
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Honden
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de
eerste dag.
Na een interval van 24 uur dient de behandeling te worden voortgezet meet een orale onderhoudsdosis
van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht oraal éénmaal per dag.
Iedere kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxicam, dit komt overeen met een onderhoudsdosering
voor een hond van respectievelijk 10 kg of 25 kg lichaamsgewicht.
Iedere kauwtablet kan worden gehalveerd voor een nauwkeurige individuele dosering op basis van het
lichaamsgewicht van het dier. Inflacam kauwtabletten kunnen met of zonder eten toegediend worden,
zijn gearomatiseerd en worden door de meeste honden vrijwillig ingenomen.
Doseerschema voor onderhoudsdosering:
Lichaamsgewicht
(kg)
4–7
7– 10
10–15
15–20
20–25
25–35
35–50
Aantal kauwtabletten
1 mg
2,5 mg
½
1
2
1
2
mg/kg
0.13–0.1
0.14–0.1
0.15–0.1
0.13–0.1
0.12–0.1
0.15–0.1
0.14–0.1
Het gebruik van Inflacam suspensie voor oral gebruik kan overwogen worden voor een nog
nauwkeurigere dosering. Voor gebruik bij honden lichter dan 4 kg wordt het gebruik Inflacam orale
suspensie aangeraden.
Klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
vastgesteld om mogelijke onder- & overdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
85
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er bijwerkingen vookomen dient de behandeling gestaakt te worden. Raadpleeg een dierenarts
voor advies.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit..
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Zie rubriek Contra-indicaties
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor de eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische
effecten. Inflacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Bij behandeling met bovenstaande diergeneesmiddelen dient een behandelingsvrije periode van
tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling met ontstekingremmende stoffen in acht te worden
genomen. Behandeling met bovenstaande diergeneesmiddelen voorafgaand aan de behandeling met
ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken. Voor het
bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de
farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneeskundige producten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA): (http://www.ema.europa.eu).
15.
OVERIGE INFORMATIE
20 tabletten
100 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
86
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
3001 Leuven
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Česká
republika
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Tel: + 45 7552 1244
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
Tel: + 49 (4531) 805 111
Eesti
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa
Tel: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
145 65 Agios Stefanos
Athens
Tel: + 30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
España
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel: + 34 93 470 79 40
France
VIRBAC
13
ème
rue – L.I.D – BP 27
06517 Carros
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
3001 Leuven, Belgium
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Magyarország
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Malta
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Nederland
VIRBAC NEDERLAND BV
Hermesweg 15
3771 ND-Barneveld
Tel: + 31 (0) 342 427 100
Norge
Virbac Norge
c/o Premium Pet Products
Vollaveien 20 A
0614 Oslo
Tel: + 45 7552 1244
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
1180 Wien
Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
Polska
VIRBAC Sp. o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
Portugal
VIRBAC DE Portugal
LABORATÓRIOS LDA
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Tel.: + 351 219 245 020
Slovenija
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Suomi/Finland
VIRBAC S.A.
87
Ireland
C&M Veterinary Distributors Limited
Limerick
Tel: + 353 61 314 933
Ísland
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia
VIRBAC SRL
Via Caldera, 21
20153 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Κύπρος
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca
(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)
Tel: + 357 24813333
Latvija
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
Lietuva
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel.: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
România
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Sverige
Virbac Danmark A/S Filial Sverige,
c/o Incognito AB,
Box 1027,
SE-171 21 Solna
Tel: + 45 7552 1244
United Kingdom
VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP
Tel: + 44 (0) 1359 243243
Република България
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
88
BIJSLUITER
Inflacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND
en
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, In Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Inflacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml bevat:
Meloxicam 5 mg
Ethanol (96%) 159.8 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat. Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch-
chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van
de weke delen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
89
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijn af en toe gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn verhoogde
leverenzymen gemeld.
Bij honden zijn in zeer zeldzame gevallen bloederige diarree, bloedbraken en gastro-intestinale
ulceratie gemeld.
Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de
meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen
in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden. Deze dienen symptomatisch te
worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering voor elk doeldiersoort
Honden: éénmalige toediening van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg).
Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg).
Wijze van gebruik en toedieningswegen
Honden:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik gemaakt worden van Inflacam 1,5 mg/ml
suspensie voor oraal gebruik voor honden of Inflacam 1 mg en 2,5 mg kauwtabletten voor honden, in
een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur): éénmalige intraveneuze of
subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van
de weke delen: éénmalige subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de
anesthesie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Maximaal aantal openingen is 42
voor alle presentaties.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
90
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Houd de flacon in de buitenverpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Tijdens anesthesie dient monitoring en het toedienen van vocht als standaard therapie te worden
overwogen.
Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's) aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie
is vastgesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Inflacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden. Bij
dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of
subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen. Wanneer
anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet
worden uitgesloten.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24
uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen
van de eerder gebruikte producten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in
overeenstemming met de lokale vereisten. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het
milieu.
91
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu)
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met een kleurloze glazen injectieflacon die ieder 10 ml, 20 ml of 100 ml bevatten.
Iedere injectieflacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
3001 Leuven
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Česká
republika
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Tel: + 45 7552 1244
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
Tel: + 49 (4531) 805 111
Eesti
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa
Tel: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
145 65 Agios Stefanos
Athens
Tel: + 30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
España
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel: + 34 93 470 79 40
France
VIRBAC
13
ème
rue – L.I.D – BP 27
92
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
3001 Leuven, Belgium
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Magyarország
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Malta
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Nederland
VIRBAC NEDERLAND BV
Hermesweg 15
3771 ND-Barneveld
Tel: + 31 (0) 342 427 100
Norge
Virbac Norge
c/o Premium Pet Products
Vollaveien 20 A
0614 Oslo
Tel: + 45 7552 1244
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
1180 Wien
Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
Polska
VIRBAC Sp. o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
Portugal
VIRBAC DE Portugal
LABORATÓRIOS LDA
06517 Carros
Ireland
C&M Veterinary Distributors Limited
Limerick
Tel: + 353 61 314 933
Ísland
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia
VIRBAC SRL
Via Caldera, 21
20153 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Κύπρος
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca
(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)
Tel: + 357 24813333
Latvija
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
Lietuva
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel.: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
România
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Tel.: + 351 219 245 020
Slovenija
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Suomi/Finland
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Sverige
Virbac Danmark A/S Filial Sverige,
c/o Incognito AB,
Box 1027,
SE-171 21 Solna
Tel: + 45 7552 1244
United Kingdom
VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP
Tel: + 44 (0) 1359 243243
Република България
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
93
BIJSLUITER
Inflacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND
en
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, In Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Inflacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml bevat:
Meloxicam
5 mg
Ethanol (96%) 159.8 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals
castratie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.
94
6.
BIJWERKINGEN
Door rundvee en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening
goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane
toediening wordt gezien bij minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinische
onderzoeken.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden. Deze dienen symptomatisch te
worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalvereren en jongvee) en varkens
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil
zeggen 10 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een passende therapie met antibiotica of
orale rehydratietherapie.
Varkens:
Aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0
ml/25 kg lichaamsgewicht). Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden
gegeven.
Vermindering van post-operatieve pijn:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 0,4
ml/5 kg lichaamsgewicht) voor de operatie.
Voorzichtigheid is geboden betreffende het nauwkeurig doseren, inclusief het gebruik van een
geschikt toedieningsinstrument en een zorgvuldige schatting van het lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees: 15 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
95
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Behandeling van kalveren met Metacam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Metacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Behandeling van biggen met Inflacam voorafgaand aan castratie vermindert post-operatieve pijn.
Voor het verkrijgen van pijnverlichting tijdens chirurgie is comedicatie met een geschikt
anestheticum/sedativum nodig.
Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Inflacam
30 mintuen voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelf-injectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie
Rundvee: kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/)
96
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doosje met 1 kleurloze glazen injectieflacon van 20 ml, 50 ml of 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
3001 Leuven
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Česká
republika
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Tel: + 45 7552 1244
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
Tel: + 49 (4531) 805 111
Eesti
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa
Tel: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
145 65 Agios Stefanos
Athens
Tel: + 30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
España
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel: + 34 93 470 79 40
France
VIRBAC
13
ème
rue – L.I.D – BP 27
06517 Carros
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
3001 Leuven, Belgium
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Magyarország
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Malta
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Nederland
VIRBAC NEDERLAND BV
Hermesweg 15
3771 ND-Barneveld
Tel: + 31 (0) 342 427 100
Norge
Virbac Norge
c/o Premium Pet Products
Vollaveien 20 A
0614 Oslo
Tel: + 45 7552 1244
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
1180 Wien
Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
Polska
VIRBAC Sp. o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
Portugal
VIRBAC DE Portugal
LABORATÓRIOS LDA
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Tel.: + 351 219 245 020
Slovenija
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika
97
Ireland
C&M Veterinary Distributors Limited
Limerick
Tel: + 353 61 314 933
Ísland
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia
VIRBAC SRL
Via Caldera, 21
20153 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Κύπρος
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca
(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)
Tel: + 357 24813333
Latvija
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
Lietuva
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel.: + 372 6 709 006
E-mail:
zoovet@zoovet.ee
România
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Suomi/Finland
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Sverige
Virbac Danmark A/S Filial Sverige,
c/o Incognito AB,
Box 1027,
SE-171 21 Solna
Tel: + 45 7552 1244
United Kingdom
VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP
Tel: + 44 (0) 1359 243243
Република България
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
98
Inflacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden

1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Ierland.

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Inflacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam

3.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Eén ml bevat: 1,5 mg meloxicam
5 mg natriumbenzoaat

4. INDICATIE(S)

Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het
Bewegingsapparaat bij honden.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.

6. BIJWERKINGEN

Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal
bloed, lethargie en nierfalen werden af en toe gemeld. n zeer zeldzame gevallen zijn bloederige
diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.


WAARVOOR
HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

Goed schudden voor gebruik.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de
eerste dag (tweemaal de onderhoudsdosering). De dagelijkse behandeling dient, met een interval van
24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg
lichaamsgewicht, éénmaal per dag .
De suspensie kan worden toegediend met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking. De
spuit heeft een verdeling die overeenkomt met het vereiste volume.
Voor aanvang van de therapie op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht. Volg de instructies van de dierenarts
nauwkeurig op.

10. WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11. SPECIALE

VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
Houdbaarheid na de eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.

12. SPECIALE
WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er bijwerkingen vookomen dient de behandeling gestaakt te worden. Raadpleeg een dierenarts
voor advies.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor de eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische
effecten. Inflacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Bij behandeling met bovenstaande diergeneesmiddelen dient een behandelingsvrije periode van
tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling met ontstekingremmende stoffen in acht te worden

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.

14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA): (http://www.ema.europa.eu).


15. OVERIGE
INFORMATIE
Mag uitsluitend worden verstrekt op diergeneeskundig voorschrift.
Flesje van 15, 42, 100 of 200 ml met twee maatspuiten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
Esperantolaan 4
3001 Leuven
3001 Leuven, Belgium
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Ceská republika
Magyarország
VIRBAC S.A.
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
Malta
VIRBAC Danmark A/S
VIRBAC S.A.
Profilvej 1
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
DK-6000 Kolding
06516 Carros, France
Tel: + 45 7552 1244
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Deutschland
Nederland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
VIRBAC NEDERLAND BV
Rögen 20
Hermesweg 15
23843 Bad Oldesloe
3771 ND-Barneveld
Tel: + 49 (4531) 805 111
Tel: + 31 (0) 342 427 100

Norge
OÜ ZOOVETVARU
Virbac Norge
Uusaru 5
c/o Premium Pet Products
76505 Saue/Harjumaa
Vollaveien 20 A
Tel: + 372 6 709 006
0614 Oslo
E-mail: zoovet@zoovet.ee
Tel: + 45 7552 1244

Österreich
VIRBAC HELLAS A.E.
VIRBAC Österreich GmbH
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
Hildebrandgasse 27
145 65 Agios Stefanos
1180 Wien
Athens
Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
Tel: + 30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
España
Polska
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
VIRBAC Sp. o.o.
08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ul. Pulawska 314
Tel: + 34 93 470 79 40
02-819 Warszawa
France
Portugal
VIRBAC
VIRBAC DE Portugal
13ème rue ­ L.I.D ­ BP 27
LABORATÓRIOS LDA
06517 Carros
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Tel.: + 351 219 245 020
Ireland
Slovenija
C&M Veterinary Distributors Limited
VIRBAC S.A.
Limerick
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
Tel: + 353 61 314 933
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland
Slovenská republika
VIRBAC S.A.
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia
Suomi/Finland
VIRBAC SRL
VIRBAC S.A.
Via Caldera, 21
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
20153 Milano
06516 Carros, France
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Virbac Danmark A/S Filial Sverige,
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca
c/o Incognito AB,
(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)
Box 1027,
Tel: + 357 24813333
SE-171 21 Solna
Tel: + 45 7552 1244

Latvija
United Kingdom
OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC Ltd
Uusaru 5
UK-Suffolk IP30 9 UP
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 44 (0) 1359 243243
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: zoovet@zoovet.ee
Lietuva

OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC S.A.
Uusaru 5
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
06516 Carros, France
Tel.: + 372 6 709 006
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
E-mail: zoovet@zoovet.ee

VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Inflacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND
en
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, In Nederland

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Inflacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
Meloxicam

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml bevat:
Meloxicam
20 mg
Ethanol (96%) 159.8 mg
Heldere, gele oplossing.

4. INDICATIE(S)


Rundvee:

Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:

Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van purperale septicaemie en toxinemie (mastitis-
metritis-agalactie syndroom) met een geschikte antibiotica therapie.
Paarden:

Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.


Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.

6. BIJWERKINGEN

Door rundvee en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening
goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane
toediening wordt gezien bij minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinische
onderzoeken.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden, welke zonder
behandeling verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden. Deze dienen symptomatisch te
worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN)
WAARVOOR
HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee, varkens en paarden

8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)


Rundvee:

Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil
zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een passende therapie of orale
rehydratietherapie.
Varkens:

Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0
ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien nodig
kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Paarden:

Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 3,0
ml/ 100 kg lichaamsgewicht).
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat kan Inflacam 15 mg/ml orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de
behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de
injectie.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.

10. WACHTTIJD


Rundvee: (orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens: (orgaan)vlees: 5 dagen
Paarden: (orgaan)vlees: 5 dagen
Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.

11. SPECIALE
VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.

12. SPECIALE
WAARSCHUWING(EN)

Behandeling van kalveren met Metacam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Metacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit de noodzaak kan aangeven
voor een chirurgische behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelf-injectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens de dracht en lactatie
Rundvee en varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Paarden: zie rubriek `Contra-indicaties'.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.

14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu)

15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doosje met 1 kleurloze glazen injectieflacon van 20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
Esperantolaan 4
3001 Leuven
3001 Leuven, Belgium
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Ceská republika
Magyarország
VIRBAC S.A.
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
Malta
VIRBAC Danmark A/S
VIRBAC S.A.
Profilvej 1
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
DK-6000 Kolding
06516 Carros, France
Tel: + 45 7552 1244
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Deutschland
Nederland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
VIRBAC NEDERLAND BV
Rögen 20
Hermesweg 15
23843 Bad Oldesloe
3771 ND-Barneveld
Tel: + 49 (4531) 805 111
Tel: + 31 (0) 342 427 100
Eesti
Norge
OÜ ZOOVETVARU
Virbac Norge
Uusaru 5
c/o Premium Pet Products
76505 Saue/Harjumaa
Vollaveien 20 A
Tel: + 372 6 709 006
0614 Oslo
E-mail: zoovet@zoovet.ee
Tel: + 45 7552 1244

Österreich
VIRBAC HELLAS A.E.
VIRBAC Österreich GmbH
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
Hildebrandgasse 27
145 65 Agios Stefanos
1180 Wien
Athens
Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
Tel: + 30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
España Polska
VIRBAC Sp. o.o.
08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ul. Pulawska 314
Tel: + 34 93 470 79 40
02-819 Warszawa
France
Portugal
VIRBAC
VIRBAC DE Portugal
13ème rue ­ L.I.D ­ BP 27
LABORATÓRIOS LDA
06517 Carros
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Tel.: + 351 219 245 020
Ireland
Slovenija
C&M Veterinary Distributors Limited
VIRBAC S.A.
Limerick
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
Tel: + 353 61 314 933
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland
Slovenská republika
VIRBAC S.A.
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia
Suomi/Finland
VIRBAC SRL
VIRBAC S.A.
Via Caldera, 21
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
20153 Milano
06516 Carros, France
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Virbac Danmark A/S Filial Sverige,
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca
c/o Incognito AB,
(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)
Box 1027,
Tel: + 357 24813333
SE-171 21 Solna
Tel: + 45 7552 1244

Latvija
United Kingdom
OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC Ltd
Uusaru 5
UK-Suffolk IP30 9 UP
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 44 (0) 1359 243243
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: zoovet@zoovet.ee
Lietuva

OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC S.A.
Uusaru 5
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
06516 Carros, France
Tel.: + 372 6 709 006
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
E-mail: zoovet@zoovet.ee
România

VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00


Inflacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden

1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND


Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Ierland.

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Inflacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Meloxicam

3.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Eén ml bevat: 15mg Meloxicam
5 mg natriumbenzoaat

4 INDICATIE(S)

Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij paarden.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en
bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.

6. BIJWERKINGEN

Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor niet steroïdale ontstekingsremmers
(NSAID´s), zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken (lichte urticaria, diarree). De symptomen
waren reversibel.
In zeer zeldzame gevallen zijn vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen
zijn. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.


WAARVOOR
HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden

8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)


Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14
dagen. Dit komt overeen met 1 ml Inflacam per 25 kg lichaamsgewicht van het paard. Bij voorbeeld,
een paard van 400 kg krijgt 16 ml Inflacam, een paard van 500 kg krijgt 20 ml Inflacam, en een paard
van 600 kg krijgt 24 ml Inflacam toegediend.
Goed schudden voor gebruik. Dient te worden toegediend met voer of direct in de mond. Als het
product gemengd wordt met voer, dient het te worden toegevoegd aan een kleine hoeveelheid voer, en
moet het vóór het voeren gegeven worden.
Sluit na toediening van het geneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, De
spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van 2 ml schaal.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.

10. WACHTTIJD

(Orgaan)vlees: 3 dagen.
Niet toegelaten voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.

11. SPECIALE
VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Sluit na toediening van het geneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
Houdbaarheid na eerste opening van container: 3 maanden.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking en het flesje na EXP.

12. SPECIALE

WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er bijwerkingen vookomen dient de behandeling gestaakt te worden. Raadpleeg een dierenarts
voor advies.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd

14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA): (http://www.ema.europa.eu).


15. OVERIGE

INFORMATIE
Mag uitsluitend worden verstrekt op diergeneeskundig voorschrift.
100 ml of 250 ml flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
Esperantolaan 4
3001 Leuven
3001 Leuven, Belgium
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Ceská republika
Magyarország
VIRBAC S.A.
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
Malta
VIRBAC Danmark A/S
VIRBAC S.A.
Profilvej 1
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
DK-6000 Kolding
06516 Carros, France
Tel: + 45 7552 1244
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Deutschland
Nederland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
VIRBAC NEDERLAND BV
Hermesweg 15
23843 Bad Oldesloe
3771 ND-Barneveld
Tel: + 49 (4531) 805 111
Tel: + 31 (0) 342 427 100
Eesti
Norge
OÜ ZOOVETVARU
Virbac Norge
Uusaru 5
c/o Premium Pet Products
76505 Saue/Harjumaa
Vollaveien 20 A
Tel: + 372 6 709 006
0614 Oslo
E-mail: zoovet@zoovet.ee
Tel: + 45 7552 1244

Österreich
VIRBAC HELLAS A.E.
VIRBAC Österreich GmbH
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
Hildebrandgasse 27
145 65 Agios Stefanos
1180 Wien
Athens
Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
Tel: + 30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
España
Polska
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
VIRBAC Sp. o.o.
08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ul. Pulawska 314
Tel: + 34 93 470 79 40
02-819 Warszawa
France
Portugal
VIRBAC
VIRBAC DE Portugal
13ème rue ­ L.I.D ­ BP 27
LABORATÓRIOS LDA
06517 Carros
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Tel.: + 351 219 245 020
Ireland
Slovenija
C&M Veterinary Distributors Limited
VIRBAC S.A.
Limerick
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
Tel: + 353 61 314 933
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland
Slovenská republika
VIRBAC S.A.
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia
Suomi/Finland
VIRBAC SRL
VIRBAC S.A.
Via Caldera, 21
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
20153 Milano
06516 Carros, France
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Virbac Danmark A/S Filial Sverige,
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca
c/o Incognito AB,
(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)
Box 1027,
Tel: + 357 24813333
SE-171 21 Solna
Tel: + 45 7552 1244

Latvija
United Kingdom
OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC Ltd
Uusaru 5
UK-Suffolk IP30 9 UP
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 44 (0) 1359 243243
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: zoovet@zoovet.ee


OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC S.A.
Uusaru 5
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
06516 Carros, France
Tel.: + 372 6 709 006
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
E-mail: zoovet@zoovet.ee
România

VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Inflacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Inflacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden

1.

NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND


Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Ierland.

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Inflacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Inflacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)

Eén kauwtablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam 1 mg
Meloxicam 2,5 mg

4. INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat.

5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken of lichter dan 4 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.

6. BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals vermindering van
de eetlust, braken, diarree, occult faecal bloed, lethargie en nierfalen werden af en toe gemeld. In zeer
zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde
leverenzymen gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.

WAARVOOR
HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden

8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)


De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de
eerste dag.
Na een interval van 24 uur dient de behandeling te worden voortgezet meet een orale onderhoudsdosis
van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht oraal éénmaal per dag.
Iedere kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxicam, dit komt overeen met een onderhoudsdosering
voor een hond van respectievelijk 10 kg of 25 kg lichaamsgewicht.
Iedere kauwtablet kan worden gehalveerd voor een nauwkeurige individuele dosering op basis van het
lichaamsgewicht van het dier. Inflacam kauwtabletten kunnen met of zonder eten toegediend worden,
zijn gearomatiseerd en worden door de meeste honden vrijwillig ingenomen.
Doseerschema voor onderhoudsdosering:
Lichaamsgewicht
Aantal kauwtabletten
mg/kg
(kg)
1 mg
2,5 mg
4­7 ½
0.13­0.1
7­ 10
1
0.14­0.1
10­15 1½
0.15­0.1
15­20 2
0.13­0.1
20­25
1 0.12­0.1
25­35

0.15­0.1
35­50
2 0.14­0.1
Het gebruik van Inflacam suspensie voor oral gebruik kan overwogen worden voor een nog
nauwkeurigere dosering. Voor gebruik bij honden lichter dan 4 kg wordt het gebruik Inflacam orale
suspensie aangeraden.
Klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Om correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
vastgesteld om mogelijke onder- & overdosering te vermijden.

10. WACHTTIJD
Niet van toepassing.

VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

12. SPECIALE
WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er bijwerkingen vookomen dient de behandeling gestaakt te worden. Raadpleeg een dierenarts
voor advies.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit..

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Zie rubriek Contra-indicaties

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor de eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische
effecten. Inflacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Bij behandeling met bovenstaande diergeneesmiddelen dient een behandelingsvrije periode van
tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling met ontstekingremmende stoffen in acht te worden
genomen. Behandeling met bovenstaande diergeneesmiddelen voorafgaand aan de behandeling met
ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken. Voor het
bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de
farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneeskundige producten.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart.

13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN


Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA): (http://www.ema.europa.eu).

15. OVERIGE

INFORMATIE

20 tabletten
100 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
Esperantolaan 4
3001 Leuven
3001 Leuven, Belgium
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Ceská republika
Magyarország
VIRBAC S.A.
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
Malta
VIRBAC Danmark A/S
VIRBAC S.A.
Profilvej 1
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
DK-6000 Kolding
06516 Carros, France
Tel: + 45 7552 1244
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Deutschland
Nederland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
VIRBAC NEDERLAND BV
Rögen 20
Hermesweg 15
23843 Bad Oldesloe
3771 ND-Barneveld
Tel: + 49 (4531) 805 111
Tel: + 31 (0) 342 427 100
Eesti
Norge
OÜ ZOOVETVARU
Virbac Norge
Uusaru 5
c/o Premium Pet Products
76505 Saue/Harjumaa
Vollaveien 20 A
Tel: + 372 6 709 006
0614 Oslo
E-mail: zoovet@zoovet.ee
Tel: + 45 7552 1244

Österreich
VIRBAC HELLAS A.E.
VIRBAC Österreich GmbH
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
Hildebrandgasse 27
145 65 Agios Stefanos
1180 Wien
Athens
Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
Tel: + 30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
España
Polska
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
VIRBAC Sp. o.o.
08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ul. Pulawska 314
Tel: + 34 93 470 79 40
02-819 Warszawa
France
Portugal
VIRBAC
VIRBAC DE Portugal
13ème rue ­ L.I.D ­ BP 27
LABORATÓRIOS LDA
06517 Carros
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Tel.: + 351 219 245 020
Ireland
Slovenija
C&M Veterinary Distributors Limited
VIRBAC S.A.
Limerick
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
Tel: + 353 61 314 933
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland
Slovenská republika
VIRBAC S.A.
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia
Suomi/Finland
VIRBAC SRL
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
20153 Milano
06516 Carros, France
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Virbac Danmark A/S Filial Sverige,
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca
c/o Incognito AB,
(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)
Box 1027,
Tel: + 357 24813333
SE-171 21 Solna
Tel: + 45 7552 1244

Latvija
United Kingdom
OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC Ltd
Uusaru 5
UK-Suffolk IP30 9 UP
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 44 (0) 1359 243243
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: zoovet@zoovet.ee
Lietuva

OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC S.A.
Uusaru 5
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
06516 Carros, France
Tel.: + 372 6 709 006
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
E-mail: zoovet@zoovet.ee
România

VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Inflacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND
en
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, In Nederland

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Inflacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Meloxicam

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml bevat:
Meloxicam 5 mg
Ethanol (96%) 159.8 mg
Heldere, gele oplossing.

4. INDICATIE(S)

Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat. Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch-
chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van
de weke delen.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.


Typische bijwerkingen van NSAID's zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijn af en toe gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn verhoogde
leverenzymen gemeld.
Bij honden zijn in zeer zeldzame gevallen bloederige diarree, bloedbraken en gastro-intestinale
ulceratie gemeld.
Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de
meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen
in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden. Deze dienen symptomatisch te
worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN)
WAARVOOR
HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten

8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)


Dosering voor elk doeldiersoort

Honden: éénmalige toediening van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg).
Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg).
Wijze van gebruik en toedieningswegen

Honden:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik gemaakt worden van Inflacam 1,5 mg/ml
suspensie voor oraal gebruik voor honden of Inflacam 1 mg en 2,5 mg kauwtabletten voor honden, in
een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur): éénmalige intraveneuze of
subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van
de weke delen: éénmalige subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de
anesthesie.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Maximaal aantal openingen is 42 voor alle presentaties.

10. WACHTTIJD

Niet van toepassing.

VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Houd de flacon in de buitenverpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.

12. SPECIALE
WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Tijdens anesthesie dient monitoring en het toedienen van vocht als standaard therapie te worden
overwogen.
Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's) aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie
is vastgesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Inflacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden. Bij
dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of
subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen. Wanneer
anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet
worden uitgesloten.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24
uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen
van de eerder gebruikte producten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in
overeenstemming met de lokale vereisten. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het
milieu.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu)

15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met een kleurloze glazen injectieflacon die ieder 10 ml, 20 ml of 100 ml bevatten.
Iedere injectieflacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
Esperantolaan 4
3001 Leuven
3001 Leuven, Belgium
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Ceská republika
Magyarország
VIRBAC S.A.
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
Malta
VIRBAC Danmark A/S
VIRBAC S.A.
Profilvej 1
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
DK-6000 Kolding
06516 Carros, France
Tel: + 45 7552 1244
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Deutschland
Nederland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
VIRBAC NEDERLAND BV
Rögen 20
Hermesweg 15
23843 Bad Oldesloe
3771 ND-Barneveld
Tel: + 49 (4531) 805 111
Tel: + 31 (0) 342 427 100
Eesti
Norge
OÜ ZOOVETVARU
Virbac Norge
Uusaru 5
c/o Premium Pet Products
76505 Saue/Harjumaa
Vollaveien 20 A
Tel: + 372 6 709 006
0614 Oslo
E-mail: zoovet@zoovet.ee
Tel: + 45 7552 1244

Österreich
VIRBAC HELLAS A.E.
VIRBAC Österreich GmbH
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
Hildebrandgasse 27
145 65 Agios Stefanos
1180 Wien
Athens
Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
Tel: + 30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
España
Polska
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
VIRBAC Sp. o.o.
08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ul. Pulawska 314
Tel: + 34 93 470 79 40
02-819 Warszawa
France
Portugal
VIRBAC
VIRBAC DE Portugal
13ème rue ­ L.I.D ­ BP 27
LABORATÓRIOS LDA
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Tel.: + 351 219 245 020
Ireland
Slovenija
C&M Veterinary Distributors Limited
VIRBAC S.A.
Limerick
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
Tel: + 353 61 314 933
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland
Slovenská republika
VIRBAC S.A.
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia
Suomi/Finland
VIRBAC SRL
VIRBAC S.A.
Via Caldera, 21
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
20153 Milano
06516 Carros, France
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Virbac Danmark A/S Filial Sverige,
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca
c/o Incognito AB,
(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)
Box 1027,
Tel: + 357 24813333
SE-171 21 Solna
Tel: + 45 7552 1244

Latvija
United Kingdom
OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC Ltd
Uusaru 5
UK-Suffolk IP30 9 UP
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 44 (0) 1359 243243
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: zoovet@zoovet.ee
Lietuva

OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC S.A.
Uusaru 5
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
06516 Carros, France
Tel.: + 372 6 709 006
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
E-mail: zoovet@zoovet.ee
România

VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Inflacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens

1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND
en
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, In Nederland

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Inflacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
Meloxicam

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml bevat:
Meloxicam
5 mg
Ethanol (96%) 159.8 mg
Heldere, gele oplossing.

4. INDICATIE(S)


Rundvee:

Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:

Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals
castratie.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.


Door rundvee en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening
goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane
toediening wordt gezien bij minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinische
onderzoeken.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden. Deze dienen symptomatisch te
worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN)
WAARVOOR
HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalvereren en jongvee) en varkens

8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)


Rundvee:

Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil
zeggen 10 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een passende therapie met antibiotica of
orale rehydratietherapie.
Varkens:
Aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0
ml/25 kg lichaamsgewicht). Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden
gegeven.

Vermindering van post-operatieve pijn:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 0,4
ml/5 kg lichaamsgewicht) voor de operatie.
Voorzichtigheid is geboden betreffende het nauwkeurig doseren, inclusief het gebruik van een
geschikt toedieningsinstrument en een zorgvuldige schatting van het lichaamsgewicht.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.

10. WACHTTIJD


Rundvee: (orgaan)vlees: 15 dagen
Varkens: (orgaan)vlees: 5 dagen

11. SPECIALE
VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.

WAARSCHUWING(EN)

Behandeling van kalveren met Metacam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Metacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Behandeling van biggen met Inflacam voorafgaand aan castratie vermindert post-operatieve pijn.
Voor het verkrijgen van pijnverlichting tijdens chirurgie is comedicatie met een geschikt
anestheticum/sedativum nodig.
Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Inflacam
30 mintuen voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelf-injectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens de dracht en lactatie
Rundvee: kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart.

13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.

14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/)


OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doosje met 1 kleurloze glazen injectieflacon van 20 ml, 50 ml of 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
Esperantolaan 4
3001 Leuven
3001 Leuven, Belgium
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Ceská republika
Magyarország
VIRBAC S.A.
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
Malta
VIRBAC Danmark A/S
VIRBAC S.A.
Profilvej 1
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
DK-6000 Kolding
06516 Carros, France
Tel: + 45 7552 1244
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Deutschland
Nederland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
VIRBAC NEDERLAND BV
Rögen 20
Hermesweg 15
23843 Bad Oldesloe
3771 ND-Barneveld
Tel: + 49 (4531) 805 111
Tel: + 31 (0) 342 427 100
Eesti
Norge
OÜ ZOOVETVARU
Virbac Norge
Uusaru 5
c/o Premium Pet Products
76505 Saue/Harjumaa
Vollaveien 20 A
Tel: + 372 6 709 006
0614 Oslo
E-mail: zoovet@zoovet.ee
Tel: + 45 7552 1244

Österreich
VIRBAC HELLAS A.E.
VIRBAC Österreich GmbH
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
Hildebrandgasse 27
145 65 Agios Stefanos
1180 Wien
Athens
Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
Tel: + 30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
España
Polska
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
VIRBAC Sp. o.o.
08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ul. Pulawska 314
Tel: + 34 93 470 79 40
02-819 Warszawa
France
Portugal
VIRBAC
VIRBAC DE Portugal
13ème rue ­ L.I.D ­ BP 27
LABORATÓRIOS LDA
06517 Carros
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Tel.: + 351 219 245 020
Ireland
Slovenija
C&M Veterinary Distributors Limited
VIRBAC S.A.
Limerick
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
Tel: + 353 61 314 933
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland Slovenská
republika
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia
Suomi/Finland
VIRBAC SRL
VIRBAC S.A.
Via Caldera, 21
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
20153 Milano
06516 Carros, France
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Virbac Danmark A/S Filial Sverige,
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca
c/o Incognito AB,
(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)
Box 1027,
Tel: + 357 24813333
SE-171 21 Solna
Tel: + 45 7552 1244

Latvija
United Kingdom
OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC Ltd
Uusaru 5
UK-Suffolk IP30 9 UP
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 44 (0) 1359 243243
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: zoovet@zoovet.ee
Lietuva

OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC S.A.
Uusaru 5
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
06516 Carros, France
Tel.: + 372 6 709 006
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
E-mail: zoovet@zoovet.ee
România

VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros, France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00


Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS