Inegy 10 mg - 80 mg

DE/H/xxxx/WS/083 (DE/H/496/01-04/WS/53) – Update PI Asian patients & Niacin
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
INEGY
®
10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg of 10 mg/80 mg tabletten
ezetimibe en simvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra mee voorzichtig zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
INEGY is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties totale cholesterol, het ‘slechte’
cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed.
Daarnaast verhoogt INEGY de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol).
INEGY verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe vermindert het
cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen. De andere werkzame stof simvastatine, die
hoort tot de groep geneesmiddelen die “statines” worden genoemd, vermindert het cholesterol dat uw
lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is één van verschillende vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Het totale
cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak “slecht” cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de wanden
van uw bloedvaten, waardoor “plak” ontstaat. Uiteindelijk kan deze “plak” groeien en leiden tot een
vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan het bloed naar vitale organen afremmen of
blokkeren, zoals naar het hart of de hersenen. Deze blokkade vna de bloedstroom kan leiden tot een
hartaanval of een beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak “goed” cholesterol genoemd, omdat het bijdraagt aan het voorkomen van
het opstapelen van slecht cholesterol in de bloedvaten en zo beschermt tegen hart- en vaatziekten.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloedvaten die de kans op hart- en vaatziekten
verhogen.
INEGY wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende wordt
verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.
1
DE/H/xxxx/WS/083 (DE/H/496/01-04/WS/53) – Update PI Asian patients & Niacin
INEGY wordt naast een cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:
een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie
[heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft
(gemengde hyperlipidemie):
- en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen
- waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft
een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de
concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.
INEGY helpt u niet om af te vallen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als u leverproblemen heeft.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u gelijktijdig geneesmiddelen met een of meer van de volgende werkzame stoffen
gebruikt:
o
itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt bij de behandleing van
schimmelinfecties),
o
erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt bij de behandeling van infecties),
o
hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-
proteaseremmers worden gebruikt bij hiv-infecties),
o
boceprevir of telaprevir (gebruikt bij de behandeling van hepatitis C-virusinfecties),
o
nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie),
o
gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen),
o
ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan),
o
danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening
waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).
Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt of heeft
gekregen dat fusidinezuur heet (gebruikt bij de behandeling van infecties met bacteriën).
Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met INEGY?
Vertel uw arts:
over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën.
of u grote hoeveelheden alcohol drinkt of een leverziekte heeft of heeft gehad. INEGY is
mogelijk niet geschikt voor u.
als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn INEGY een korte tijd niet in te nemen.
als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering op u van toepassing kan zijn.
Uw arts moet uw bloed onderzoeken voor u met het gebruik van INEGY start en als u tijdens gebruik
van INEGY verschijnselen van leverproblemen heeft. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever
goed werkt.
Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met INEGY om de werking van de lever na
te gaan.
2
DE/H/xxxx/WS/083 (DE/H/496/01-04/WS/53) – Update PI Asian patients & Niacin
Als u diabetes heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts uw nauwlettend controleren terwijl u
dit geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op diabetes als u veel suikers en vetten in uw
bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.
Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte heeft.
Het gecombineerde gebruik van INEGY en fibraten (geneesmiddelen die het cholesterol verlagen)
moet worden vermeden omdat het gebruik van INEGY en fibraten samen niet is onderzocht.
Als u na gebruik van INEGY om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of
zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame
gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot
nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses INEGY, vooral in de dosering van 10/80 mg. Het
risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Als één van het volgende op u van
toepassing is, moet u dat uw arts vertellen:
u heeft problemen met de nieren
u heeft problemen met de schildklier
u bent 65 jaar of ouder
u bent een vrouw
u heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende medicijnen
die ‘statines’ (zoals simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals gemfibrozil
of bezafibraat) genoemd worden
u of naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Met name als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen, is het belangrijk
om dat aan uw arts te vertellen.
Gebruik van INEGY samen met één van deze geneesmiddelen kan
de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven,
‘Wanneer mag u INEGY niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’).
ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening
waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)
geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol,
posaconazol of voriconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)
fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om cholesterol te
verlagen)
erytromycine, claritromycine, telitromycine of fusidinezuur (gebruikt bij de behandeling van
infecties met bacteriën).
Tijdens gebruik van dit geneesmiddel mag u geen fusidinezuur
gebruiken. Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij de
behandeling van AIDS)
boceprevir of telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties)
nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
amiodaron (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag)
verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij
hartziekte of andere hartaandoeningen)
hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of nicotinezuur (ook gebruikt om het cholesterol
te verlagen)
colchicine (gebruikt bij de behandeling van jicht).
3
DE/H/xxxx/WS/083 (DE/H/496/01-04/WS/53) – Update PI Asian patients & Niacin
Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen wanneer u andere
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van een van de volgende
geneesmiddelen aan uw arts melden:
geneesmiddelen met een werkzame stof die bloedstolsels voorkomt, zoals warfarine, fluindion,
fenprocoumon of acenocoumarol (bloedverdunners)
colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat dit invloed heeft op het
werkingsmechanisme van INEGY
fenofibraat (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen)
rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose).
Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u INEGY gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoessap bevat één of meer bestanddelen die de afbraak van bepaalde geneesmiddelen, zoals
INEGY, beïnvloeden. Het gebruik van pompelmoessap moet vermeden worden, omdat dit het risico
op spierproblemen kan vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem geen INEGY in als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden. Als u
zwanger wordt tijdens het gebruik van INEGY, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem contact
op met uw arts. Neem geen INEGY in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of INEGY in
de moedermelk wordt uitgescheiden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik bij kinderen
INEGY wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 10 jaar.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
INEGY zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines
te gebruiken. U dient er echter rekening mee te houden dat sommige mensen duizelig kunnen worden
na inname van INEGY.
INEGY bevat lactose
INEGY tabletten bevatten een suiker dat lactose wordt genoemd. Als u van uw arts te horen heeft
gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw
persoonlijk risico.
De tabletten hebben geen breukgleuf en mogen niet gedeeld worden.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vóór u met INEGY begint, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van INEGY voortzetten.
Volwassenen: de dosering is
1 tablet
INEGY via de mond eenmaal per dag.
Jongeren (10 t/m 17 jaar): de dosering is
1 tablet
via de mond eenmaal per dag (een
maximumdosering van 10/40 mg eenmaal per dag mag niet overschreden worden).
4
DE/H/xxxx/WS/083 (DE/H/496/01-04/WS/53) – Update PI Asian patients & Niacin
De dosis 10 mg/80 mg wordt alleen aanbevolen voor volwassenen met een zeer hoog cholesterol en
met een hoog risico op hartproblemen die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben
bereikt.
Neem INEGY ’s avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen.
Als uw arts INEGY heeft voorgeschreven samen met colestyramine of een ander galzuurbindend hars
(geneesmiddelen die het cholesterol in het bloed verlagen), moet u INEGY tenminste 2 uur vóór of
4 uur na toediening van het galzuurbindende hars innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met uw arts of apotheker. Wanneer u teveel van INEGY heeft gebruikt of
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen extra dosis in, maar ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan gaan stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken (zie rubriek 2 'WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?').
De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
spierpijn
verhogingen in laboratorium-bloedonderzoeken van de
(transaminases) en/of de spier-(CK)-functie.
leverfunctie
De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het
urinezuur in het bloed; het bloed heeft langer de tijd nodig om te stollen; eiwit in de urine;
gewichtsverlies
duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel
buikpijn; opgeblazen gevoel; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree; droge
mond; zuurbranden
uitslag; jeuk; netelroos
pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasme van de spieren; pijn in de nek; pijn in
de armen en benen; rugpijn
ongebruikelijke moeheid of zwakte; zich moe voelen; pijn op de borst; zwelling, vooral in de
handen en voeten
slaapstoornis; moeilijk slapen.
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die INEGY of geneesmiddelen met de
werkzame stof ezetimibe of simvastatine hebben gebruikt:
minder rode bloedcellen (anemie); verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe
plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie)
5
DE/H/xxxx/WS/083 (DE/H/496/01-04/WS/53) – Update PI Asian patients & Niacin
gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwarring
ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
verstopping
ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn
leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk,
donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, zich moe of zwak voelen, verlies van
eetlust, leverfalen, galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en
braken kan veroorzaken)
haaruitval; rode uitslag, soms met schijfachtige plekken op de huid (erythema multiforme)
een overgevoeligheidsreactie met enkele van de volgende verschijnselen: overgevoeligheid
(allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met mogelijk
moeilijk ademen of slikken, waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is), pijn of
ontsteking in de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken,
huiduitslag en zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, flushing (met
roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de
borst en de bovenrug) kortademigheid en zich onwel voelen, lupus-achtig beeld (waaronder
uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de witte bloedcellen))
pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp van de spieren; spierafbraak; peesproblemen, soms
gecompliceerd door het scheuren van de pees
verminderde eetlust
opvliegers; hoge bloeddruk
pijn
erectiestoornis
depressie
veranderingen van bepaalde waarden in het bloed voor de leverfunctie.
Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld:
slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
seksuele problemen
diabetes. Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en
een hoge bloeddruk heeft.
Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u na gebruik van INEGY om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid, of
zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame
gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot
nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten:
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie.
EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/ 40. B-1060 Brussel. (Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
6
DE/H/xxxx/WS/083 (DE/H/496/01-04/WS/53) – Update PI Asian patients & Niacin
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos of blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar INEGY tabletten beneden 30°C.
Blisterverpakkingen: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Flesjes: de flesjes zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in INEGY zijn ezetimibe en simvastatine. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en
10, 20, 40 of 80 mg simvastatine.
De andere stoffen in INEGY zijn gebutyleerd hydroxyanisol, citroenzuur-monohydraat,
natriumcroscarmellose, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne
cellulose, propylgallaat.
Hoe ziet INEGY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
INEGY tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één kant de code
“311”, “312”, “313” of “315”. De tabletten hebben geen breukstreep en mogen niet gedeeld worden.
Verpakkingsgrootten:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, multipack met 98 (2 verpakkingen met elk 49), 100 of 300
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road
UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Tel: +44(0)1 992 467272
Fabrikant:
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
7
DE/H/xxxx/WS/083 (DE/H/496/01-04/WS/53) – Update PI Asian patients & Niacin
Merck, Sharp & Dohme Ltd.,
Shotton Lane Cramlingto,
Northumberland NE23 3JU,
Verenigd Koninkrijk
Merck, Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.,
Via Emilia, 21
27100 Pavia,
Italië
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
10 mg/10 mg fles: BE286282
10 mg/10 mg blisterverpakking: BE286291
10 mg/20 mg fles: BE286307
10 mg/20 mg blisterverpakking: BE286316
10 mg/40 mg fles: BE286325
10 mg/40 mg blisterverpakking: BE286334
10 mg/80 mg blisterverpakking: BE286343
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende naam:
INEGY in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland,
Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen,
Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2014.
8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
INEGY® 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg of 10 mg/80 mg tabletten
ezetimibe en simvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra mee voorzichtig zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
INEGY is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties totale cholesterol, het `slechte'
cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed.
Daarnaast verhoogt INEGY de concentratie van het `goede' cholesterol (HDL-cholesterol).
INEGY verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe vermindert het
cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen. De andere werkzame stof simvastatine, die
hoort tot de groep geneesmiddelen die 'statines' worden genoemd, vermindert het cholesterol dat uw
lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is één van verschillende vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Het totale
cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak 'slecht' cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de wanden
van uw bloedvaten, waardoor 'plak' ontstaat. Uiteindelijk kan deze 'plak' groeien en leiden tot een
vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan het bloed naar vitale organen afremmen of
blokkeren, zoals naar het hart of de hersenen. Deze blokkade vna de bloedstroom kan leiden tot een
hartaanval of een beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak 'goed' cholesterol genoemd, omdat het bijdraagt aan het voorkomen van
het opstapelen van slecht cholesterol in de bloedvaten en zo beschermt tegen hart- en vaatziekten.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloedvaten die de kans op hart- en vaatziekten
verhogen.
INEGY wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende wordt
verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.
INEGY wordt naast een cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:
- een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie
[heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft
(gemengde hyperlipidemie):
- en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen
- waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft
- een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de
concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.
INEGY helpt u niet om af te vallen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- Als u leverproblemen heeft.
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Als u gelijktijdig geneesmiddelen met een of meer van de volgende werkzame stoffen
gebruikt:
o itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt bij de behandleing van
schimmelinfecties),
o erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt bij de behandeling van infecties),
o hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-
proteaseremmers worden gebruikt bij hiv-infecties),
o boceprevir of telaprevir (gebruikt bij de behandeling van hepatitis C-virusinfecties),
o nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie),
o gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen),
o ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan),
o danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening
waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).
- Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt of heeft
gekregen dat fusidinezuur heet (gebruikt bij de behandeling van infecties met bacteriën).
Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met INEGY?
Vertel uw arts:
·
over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën.
- of u grote hoeveelheden alcohol drinkt of een leverziekte heeft of heeft gehad. INEGY is
mogelijk niet geschikt voor u.
- als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn INEGY een korte tijd niet in te nemen.
- als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering op u van toepassing kan zijn.
Uw arts moet uw bloed onderzoeken voor u met het gebruik van INEGY start en als u tijdens gebruik
van INEGY verschijnselen van leverproblemen heeft. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever
goed werkt.
Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met INEGY om de werking van de lever na
te gaan.
Als u diabetes heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts uw nauwlettend controleren terwijl u
dit geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op diabetes als u veel suikers en vetten in uw
bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.
Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte heeft.
Het gecombineerde gebruik van INEGY en fibraten (geneesmiddelen die het cholesterol verlagen)
moet worden vermeden omdat het gebruik van INEGY en fibraten samen niet is onderzocht.
Als u na gebruik van INEGY om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of
zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame
gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot
nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses INEGY, vooral in de dosering van 10/80 mg. Het
risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Als één van het volgende op u van
toepassing is, moet u dat uw arts vertellen:
·
u heeft problemen met de nieren
- u heeft problemen met de schildklier
- u bent 65 jaar of ouder
- u bent een vrouw
- u heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende medicijnen
die `statines' (zoals simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals gemfibrozil
of bezafibraat) genoemd worden
- u of naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Met name als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen, is het belangrijk
om dat aan uw arts te vertellen. Gebruik van INEGY samen met één van deze geneesmiddelen kan
de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven,
`Wanneer mag u INEGY niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
·
ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
- danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening
waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)
- geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol,
posaconazol of voriconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)
- fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om cholesterol te
verlagen)
- erytromycine, claritromycine, telitromycine of fusidinezuur (gebruikt bij de behandeling van
infecties met bacteriën). Tijdens gebruik van dit geneesmiddel mag u geen fusidinezuur
gebruiken. Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
- hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij de
behandeling van AIDS)
- boceprevir of telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties)
- nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
- amiodaron (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag)
- verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij
hartziekte of andere hartaandoeningen)
- hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of nicotinezuur (ook gebruikt om het cholesterol
te verlagen)
- colchicine (gebruikt bij de behandeling van jicht).
Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen wanneer u andere
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van een van de volgende
geneesmiddelen aan uw arts melden:
- geneesmiddelen met een werkzame stof die bloedstolsels voorkomt, zoals warfarine, fluindion,
fenprocoumon of acenocoumarol (bloedverdunners)
- colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat dit invloed heeft op het
werkingsmechanisme van INEGY
- fenofibraat (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen)
- rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose).
Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u INEGY gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoessap bevat één of meer bestanddelen die de afbraak van bepaalde geneesmiddelen, zoals
INEGY, beïnvloeden. Het gebruik van pompelmoessap moet vermeden worden, omdat dit het risico
op spierproblemen kan vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem geen INEGY in als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden. Als u
zwanger wordt tijdens het gebruik van INEGY, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem contact
op met uw arts. Neem geen INEGY in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of INEGY in
de moedermelk wordt uitgescheiden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik bij kinderen
INEGY wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 10 jaar.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
INEGY zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines
te gebruiken. U dient er echter rekening mee te houden dat sommige mensen duizelig kunnen worden
na inname van INEGY.
INEGY bevat lactose
INEGY tabletten bevatten een suiker dat lactose wordt genoemd. Als u van uw arts te horen heeft
gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw
persoonlijk risico.
De tabletten hebben geen breukgleuf en mogen niet gedeeld worden.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Vóór u met INEGY begint, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
- U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van INEGY voortzetten.
Volwassenen: de dosering is
1 tablet INEGY via de mond eenmaal per dag.
Jongeren (10 t/m 17 jaar): de dosering is
1 tablet via de mond eenmaal per dag (een
maximumdosering van 10/40 mg eenmaal per dag mag niet overschreden worden).
De dosis 10 mg/80 mg wordt alleen aanbevolen voor volwassenen met een zeer hoog cholesterol en
met een hoog risico op hartproblemen die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben
bereikt.
Neem INEGY 's avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen.
Als uw arts INEGY heeft voorgeschreven samen met colestyramine of een ander galzuurbindend hars
(geneesmiddelen die het cholesterol in het bloed verlagen), moet u INEGY tenminste 2 uur vóór of
4 uur na toediening van het galzuurbindende hars innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met uw arts of apotheker. Wanneer u teveel van INEGY heeft gebruikt of
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen extra dosis in, maar ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan gaan stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken (zie rubriek 2 'WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?').
De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- spierpijn
- verhogingen in laboratorium-bloedonderzoeken van de leverfunctie
(transaminases) en/of de spier-(CK)-functie.
De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
·
hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het
urinezuur in het bloed; het bloed heeft langer de tijd nodig om te stollen; eiwit in de urine;
gewichtsverlies
- duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel
- buikpijn; opgeblazen gevoel; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree; droge
mond; zuurbranden
- uitslag; jeuk; netelroos
- pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasme van de spieren; pijn in de nek; pijn in
de armen en benen; rugpijn
- ongebruikelijke moeheid of zwakte; zich moe voelen; pijn op de borst; zwelling, vooral in de
handen en voeten
- slaapstoornis; moeilijk slapen.
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die INEGY of geneesmiddelen met de
werkzame stof ezetimibe of simvastatine hebben gebruikt:
·
minder rode bloedcellen (anemie); verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe
plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie)
- gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwarring
- ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
- verstopping
- ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn
- leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk,
donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, zich moe of zwak voelen, verlies van
eetlust, leverfalen, galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en
braken kan veroorzaken)
- haaruitval; rode uitslag, soms met schijfachtige plekken op de huid (erythema multiforme)
- een overgevoeligheidsreactie met enkele van de volgende verschijnselen: overgevoeligheid
(allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met mogelijk
moeilijk ademen of slikken, waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is), pijn of
ontsteking in de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken,
huiduitslag en zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, flushing (met
roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de
borst en de bovenrug) kortademigheid en zich onwel voelen, lupus-achtig beeld (waaronder
uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de witte bloedcellen))
- pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp van de spieren; spierafbraak; peesproblemen, soms
gecompliceerd door het scheuren van de pees
- verminderde eetlust
- opvliegers; hoge bloeddruk
- pijn
- erectiestoornis
- depressie
- veranderingen van bepaalde waarden in het bloed voor de leverfunctie.
Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld:
·
slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
- seksuele problemen
- diabetes. Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en
een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u na gebruik van INEGY om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid, of
zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame
gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot
nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten:
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie.
EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/ 40. B-1060 Brussel. (Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos of blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Bewaar INEGY tabletten beneden 30°C.
Blisterverpakkingen: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Flesjes: de flesjes zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in INEGY zijn ezetimibe en simvastatine. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en
10, 20, 40 of 80 mg simvastatine.
De andere stoffen in INEGY zijn gebutyleerd hydroxyanisol, citroenzuur-monohydraat,
natriumcroscarmellose, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne
cellulose, propylgallaat.
Hoe ziet INEGY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
INEGY tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één kant de code
'311', '312', '313' of '315'. De tabletten hebben geen breukstreep en mogen niet gedeeld worden.
Verpakkingsgrootten:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, multipack met 98 (2 verpakkingen met elk 49), 100 of 300
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road
UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Tel: +44(0)1 992 467272
Fabrikant:
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Merck, Sharp & Dohme Ltd.,
Shotton Lane Cramlingto,
Northumberland NE23 3JU,
Verenigd Koninkrijk
Merck, Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.,
Via Emilia, 21
27100 Pavia,
Italië
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
10 mg/10 mg fles: BE286282
10 mg/10 mg blisterverpakking: BE286291
10 mg/20 mg fles: BE286307
10 mg/20 mg blisterverpakking: BE286316
10 mg/40 mg fles: BE286325
10 mg/40 mg blisterverpakking: BE286334
10 mg/80 mg blisterverpakking: BE286343
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende naam:
INEGY in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland,
Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen,
Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2014.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS