Inegy 10 mg - 20 mg

INEGY- NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G - MAH Transfer MSD to Organon
NOTICE
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INEGY- NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G - MAH Transfer MSD to Organon
Notice: information de l’utilisateur
INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg comprimés
ézétimibe et simvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce qu’INEGY et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INEGY
Comment prendre INEGY
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver INEGY
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’INEGY et dans quel cas est-il utilisé ?
Les substances actives d’INEGY sont l’ézétimibe et la simvastatine. INEGY est un médicament utilisé
pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les
substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, INEGY augmente le taux de « bon »
cholestérol (HDL-cholestérol).
INEGY agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. La substance active ézétimibe réduit le
cholestérol absorbé par votre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à la classe
des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre
cholestérol total est composé principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s’agglomérer sur les
parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes
vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entrainer une crise cardiaque ou
une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais
cholestérol de s’agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque
de maladie cardiaque.
INEGY est utilisé chez les patients dont les taux de cholestérol ne peuvent être contrôlés par le régime
seul. Vous devez continuer le régime hypocholestérolémiant lorsque vous prenez ce médicament.
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INEGY est utilisé en complément d’un régime hypocholestérolémiant, si vous avez:
un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale
hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie
mixte):
qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule,
pour lequel vous avez déjà été traité par l’association d’une statine et d’ézétimibe pris
séparément,
une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de
cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir un autre traitement.
une maladie cardiaque, INEGY réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral,
d’intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des
douleurs thoraciques.
INEGY ne contribue pas à vous faire perdre du poids.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INEGY ?
Ne prenez jamais INEGY
si vous êtes allergique à l’ézétimibe, à la simvastatine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si vous présentez des troubles hépatiques,
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants:
o
de l’itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le
traitement de certaines infections fongiques),
o
de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisés dans le
traitement des infections),
o
des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir, et saquinavir
inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections par le VIH),
o
du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le
virus de l'hépatite C),
o
de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
o
cobicistat,
o
du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o
de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
o
du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la
muqueuse utérine se développe à l’extérieur de l’utérus).
si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un
médicament pour les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association d'acide
fusidique et d’INEGY peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
Ne dépassez pas la dose d’INEGY 10 mg/40 mg si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter
une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin
de tout problème de santé dont les allergies,
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si vous consommez d’importantes quantités d’alcool, ou si vous avez eu une maladie hépatique
INEGY peut ne pas être bon pour vous,
si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter INEGY pendant une courte pé-
riode,
si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut être adapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin hépatique avant de commencer le traitement et si
vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par INEGY. Ceci afin de vérifier
si votre foie fonctionne bien.
Votre médecin vous fera faire également des tests hépatiques pour vérifier le bon fonctionnement de
votre foie après la prise d’INEGY.
Pendant votre traitement par ce médicament, si vous avez du diabète ou si vous êtes à risque d'en
développer un, votre médecin vous surveillera attentivement. Vous êtes à risque de développer un
diabète si vous avec des taux de sucre ou de graisse sanguins élevés, si vous êtes en surcharge
pondérale ou si vous êtes hypertendu.
Informez votre médecin si vous avez une maladie pulmonaire grave.
L’association d’INEGY avec les fibrates (médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée car
aucune étude de l’efficacité et de la sécurité d’emploi d’INEGY avec les fibrates n’a été effectuée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou
faiblesses musculaires inexpliquées. Ceci car en de rares occasions, les problèmes musculaires
peuvent être graves, c’est le cas des atteintes musculaires entraînant des lésions rénales, et de
très rares décès sont survenus.
Le risque d’atteinte musculaire est plus important avec des doses élevées d’INEGY, particulièrement
avec la dose 10/80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus élevé chez certains patients.
Parlez-en à votre médecin, si un de ces éléments vous concerne :
vous avez des problèmes rénaux,
vous avez problèmes de thyroïde,
vous avez 65 ans ou plus,
vous êtes une femme,
vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement sous médicaments anti-
cholestérol appelés « statines » (comme simvastatine, atorvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates
(comme gemfibrozil et bézafibrate),
vous ou un membre proche de votre famille a un trouble musculaire héréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la
diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
INEGY n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 10 ans.
Autres médicaments et INEGY
Informer votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament contenant l’un des substances actives suivantes. En effet, la prise d’INEGY avec l’un des
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INEGY- NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G - MAH Transfer MSD to Organon
médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’entre eux ont
déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais INEGY »).
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bacté-
rienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament. Votre médecin vous indi-
quera quand vous pourrez reprendre INEGY en sécurité. La prise d’INEGY avec de l'acide
fusidique peut rarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire
(rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique
4.
ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés),
danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l’endométriose, lorsque la muqueuse utérine
se développe à l’extérieur de l’utérus),
médicaments avec une substance active telle qu’itraconazole, kétoconazole, fluconazole,
posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),
fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour diminuer le
cholestérol),
érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes),
inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour
traiter le SIDA),
médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprevir
(utilisés pour traiter les infections induites par le virus de l'hépatite C),
néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
médicament contenant la substance active appelée cobicistat,
amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, les douleurs
thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d’autres troubles cardiaques),
lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol),
daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des
structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires
soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par la simvastatine (tel
que INEGY). Votre médecin pourra décider d’interrompre le traitement par INEGY pendant un
certain temps,
niacine ou acide nicotinique à doses importantes (l g ou plus par jour) (également utilisés pour
baisser le cholestérol),
colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un des médicaments listés ci-
dessus ou obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier
informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que
warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol (anticoagulants),
cholestyramine (également utilisé pour baisser le cholestérol), car il diminue l’efficacité d’INEGY,
fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),
du ticagrélor (médicament antiplaquettaire).
Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez
INEGY.
INEGY avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent le métabolisme de certains
médicaments y compris INEGY. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée car elle
peut augmenter le risque de problèmes musculaires.
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Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre INEGY si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de
l’être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement avec INEGY, arrêtez-le
immédiatement et informez en votre médecin. Ne prenez pas INEGY si vous allaitez, car on ne sait
pas si INEGY est secrété dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu avec
INEGY. Il est à noter que des cas d’étourdissements ont cependant été observés chez les patients
traités.
INEGY contient du lactose
Les comprimés d’INEGY contiennent un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé d’une
intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
INEGY contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre INEGY ?
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre traitement actuel tout en tenant compte
de votre bilan de risque personnel.
Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuter le traitement par INEGY.
Vous devez le poursuivre pendant toute la durée du traitement avec INEGY.
Adultes : la posologie est d’un
comprimé
une fois par jour par voie orale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
(âgés de 10 à 17 ans) : la dose est d'un
comprimé
une
fois par jour par voie orale (une posologie de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée).
Le dosage de 10 mg/80 mg n'est recommandée que chez les patients présentant des taux très élevés de
cholestérol associés à un risque élevé de problèmes cardiaques qui n'ont pas atteint le taux de
cholestérol souhaité à de faibles posologies.
Prenez INEGY le soir. Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
Si INEGY vous est prescrit en association avec d’autres médicaments pour baisser le cholestérol
contenant la substance active cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devez
impérativement prendre INEGY soit 2 heures avant, soit 4 heures après chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus d’INEGY que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d'INEGY que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
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Si vous oubliez de prendre INEGY
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Continuez
votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initialement prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre INEGY
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérol pourrait augmenter de
nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde (voir rubrique 2:
« Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre INEGY »).
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusqu‘à 1 personne sur
10) :
douleurs musculaires,
élévation de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques (transaminases) et/ou de la fonction
musculaire (CPK).
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusqu’à 1 personne
sur 100) :
élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels; élévations de l'acide urique dans le
sang; élévations du temps de coagulation; protéine dans les urines; perte de poids,
étourdissements; maux de têtes; sensations de fourmillement,
douleurs abdominales; indigestion; flatulence; nausées; vomissements; météorisme abdominal;
diarrhée; sécheresse buccale; brûlures d'estomac,
rash; démangeaisons; urticaire,
douleur articulaire; douleur musculaire; sensibilité musculaire; faiblesse ou crampes; douleur du
cou; douleurs dans les bras ou les jambes; douleur du dos,
fatigue ou faiblesse inhabituelle; sensation de fatigue; douleur à la poitrine; gonflement
particulièrement des mains et des pieds,
sommeil agité; trouble du sommeil.
De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes prenant soit INEGY, soit
des médicaments contenant la substance active ézétimibe ou simvastatine:
taux bas des globules rouges (anémie); diminution du nombre de cellules sanguines pouvant
occasionner des bleus ou des saignements (thrombocytopénie),
engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de la mémoire, perte de mémoire,
confusion, mauvaise mémoire,
problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,
constipation,
inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominales sévères,
inflammation du foie avec les symptômes suivants: coloration jaune de la peau et des yeux,
démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de
l'appétit, insufisance hépatique, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant
causer des douleurs abdominales, nausées, vomissements),
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perte de cheveux; éruption de plaques rouges ou en relief, parfois disposées "en cocarde"(érythème
multiforme),
vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000),
éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament)
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000),
réactions d'hypersensibilité incluant les réactions suivantes: réactions allergiques incluant
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés
à respirer et nécessiter un traitement immédiat (angio-œdème), douleur ou inflammation des
articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et
gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle court et sensation de
malaise, syndrome lupique (incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur les
globules blancs). Une réaction allergique grave très rare (qui peut affecter jusqu’à 1 personne sur
10 000) peut survenir et causer des difficultés respiratoires ou des vertiges et nécessiter un
traitement immédiat (anaphylaxie).
douleur musculaire, sensibilité, faiblesse ou crampes; atteintes musculaires, rupture musculaire
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), problèmes de tendons, parfois compliqués par une
rupture du tendon,
gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
10 000),
diminution de l'appétit,
bouffées de chaleur; hypertension artérielle,
douleur,
dysfonctionnement érectile,
dépression,
altération de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques fonctionnels.
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines :
troubles du sommeil dont cauchemars,
troubles sexuels,
diabète. Surtout si vous avez des taux de sucre ou de graisse sanguins élevés, si vous êtes en
surcharge pondérale ou si vous êtes hypertendu. Votre médecin vous surveillera pendant la durée
de votre traitement,
douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires persistantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt
d’INEGY (fréquence indéterminée).
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires
inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. Ceci car, les
problèmes musculaires peuvent être graves dans certains cas, c’est le cas des atteintes
musculaires entraînant des lésions rénales, et de très rares décès sont survenus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
en Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte
Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be,
au Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de Bio-
logie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue du Mor-
van 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, E-mail : crpv@-
chru-nancy.fr ou Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bit-
bourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478 5592, E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Lien pour le formulaire https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef-
fets-indesirables-medicaments.html.
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En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver INEGY
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou les plaquettes
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes thermoformées: à conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l'abri de l'humidité et de
la lumière.
Flacon: conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité et de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient INEGY
Les substances actives sont l’ézétimibe et la simvastatine. Chaque comprimé contient 10 mg
d’ézétimibe et 10mg, 20 mg, 40 mg, ou 80 mg de simvastatine.
Les autres composants sont: butylhydroxyanisole, acide citrique monohydraté, croscarmellose
sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, gallate
de propyle.
Aspect d’INEGY et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés INEGY sont des comprimés en forme de gélule blanc à blanc crème portant les codes
« 311 », « 312 », « 313 » ou « 315 » sur une face. Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent
pas être divisés.
Conditionnements:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, conditionnement multiple avec 98 (2 conditionnements de 49),
100 ou 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Pays-Bas
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Fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
Merck Sharp & Dohme Limited
Merck Manufacturing Division
Shotton Lane Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Royaume Uni
Représentant local
Organon Belgium
Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31
B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
10 mg/10 mg flacon: BE286282
10 mg/10 mg plaquette: BE286291
10 mg/20 mg flacon: BE286307
10 mg/20 mg plaquette: BE286316
10 mg/40 mg flacon: BE286325
10 mg/40 mg plaquette: BE286334
10 mg/80 mg plaquette: BE286343
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous le
nom suivant :
INEGY en Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce,
Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République
Tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
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Notice: information de l'utilisateur
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ézétimibe et simvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'INEGY et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INEGY
3. Comment prendre INEGY
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver INEGY
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'INEGY et dans quel cas est-il utilisé ?
Les substances actives d'INEGY sont l'ézétimibe et la simvastatine. INEGY est un médicament utilisé
pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les
substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, INEGY augmente le taux de « bon »
cholestérol (HDL-cholestérol).
INEGY agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. La substance active ézétimibe réduit le
cholestérol absorbé par votre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à la classe
des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre
cholestérol total est composé principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s'agglomérer sur les
parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes
vitaux comme le coeur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entrainer une crise cardiaque ou
une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais
cholestérol de s'agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque
de maladie cardiaque.
INEGY est utilisé chez les patients dont les taux de cholestérol ne peuvent être contrôlés par le régime
seul. Vous devez continuer le régime hypocholestérolémiant lorsque vous prenez ce médicament.
INEGY est utilisé en complément d'un régime hypocholestérolémiant, si vous avez:
un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale
hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie
mixte):
qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule,
pour lequel vous avez déjà été traité par l'association d'une statine et d'ézétimibe pris
séparément,
une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de
cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir un autre traitement.
une maladie cardiaque, INEGY réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral,
d'intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des
douleurs thoraciques.
INEGY ne contribue pas à vous faire perdre du poids.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INEGY ?
Ne prenez jamais INEGY
si vous êtes allergique à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si vous présentez des troubles hépatiques,
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants:
o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le
traitement de certaines infections fongiques),
o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisés dans le
traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir, et saquinavir
inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections par le VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le
virus de l'hépatite C),
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
o cobicistat,
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la
muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus).
si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un
médicament pour les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L'association d'acide
fusidique et d'INEGY peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
Ne dépassez pas la dose d'INEGY 10 mg/40 mg si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter
une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin
de tout problème de santé dont les allergies,
si vous consommez d'importantes quantités d'alcool, ou si vous avez eu une maladie hépatique
INEGY peut ne pas être bon pour vous,
si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter INEGY pendant une courte pé-
riode,
si vous êtes asiatique, parce qu'un dosage différent peut être adapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin hépatique avant de commencer le traitement et si
vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par INEGY. Ceci afin de vérifier
si votre foie fonctionne bien.
Votre médecin vous fera faire également des tests hépatiques pour vérifier le bon fonctionnement de
votre foie après la prise d'INEGY.
Pendant votre traitement par ce médicament, si vous avez du diabète ou si vous êtes à risque d'en
développer un, votre médecin vous surveillera attentivement. Vous êtes à risque de développer un
diabète si vous avec des taux de sucre ou de graisse sanguins élevés, si vous êtes en surcharge
pondérale ou si vous êtes hypertendu.
Informez votre médecin si vous avez une maladie pulmonaire grave.
L'association d'INEGY avec les fibrates (médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée car
aucune étude de l'efficacité et de la sécurité d'emploi d'INEGY avec les fibrates n'a été effectuée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou
faiblesses musculaires inexpliquées. Ceci car en de rares occasions, les problèmes musculaires
peuvent être graves, c'est le cas des atteintes musculaires entraînant des lésions rénales, et de
très rares décès sont survenus.

Le risque d'atteinte musculaire est plus important avec des doses élevées d'INEGY, particulièrement
avec la dose 10/80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus élevé chez certains patients.
Parlez-en à votre médecin, si un de ces éléments vous concerne :
vous avez des problèmes rénaux,
vous avez problèmes de thyroïde,
vous avez 65 ans ou plus,
vous êtes une femme,
vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement sous médicaments anti-
cholestérol appelés « statines » (comme simvastatine, atorvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates
(comme gemfibrozil et bézafibrate),
vous ou un membre proche de votre famille a un trouble musculaire héréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la
diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
INEGY n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 10 ans.
Autres médicaments et INEGY
Informer votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament contenant l'un des substances actives suivantes. En effet, la prise d'INEGY avec l'un des
médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d'entre eux ont
déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais INEGY »).
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bacté-
rienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament. Votre médecin vous indi-
quera quand vous pourrez reprendre INEGY en sécurité. La prise d'INEGY avec de l'acide
fusidique peut rarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire
(rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique
4.

ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés),
danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine
se développe à l'extérieur de l'utérus),
médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole,
posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),
fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour diminuer le
cholestérol),
érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes),
inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour
traiter le SIDA),
médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprevir
(utilisés pour traiter les infections induites par le virus de l'hépatite C),
néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
médicament contenant la substance active appelée cobicistat,
amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les douleurs
thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d'autres troubles cardiaques),
lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol),
daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des
structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires
soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par la simvastatine (tel
que INEGY). Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement par INEGY pendant un
certain temps,
niacine ou acide nicotinique à doses importantes (l g ou plus par jour) (également utilisés pour
baisser le cholestérol),
colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un des médicaments listés ci-
dessus ou obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier
informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que
warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol (anticoagulants),
cholestyramine (également utilisé pour baisser le cholestérol), car il diminue l'efficacité d'INEGY,
fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),
du ticagrélor (médicament antiplaquettaire).
Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez
INEGY.
INEGY avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent le métabolisme de certains
médicaments y compris INEGY. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée car elle
peut augmenter le risque de problèmes musculaires.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre INEGY si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de
l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement avec INEGY, arrêtez-le
immédiatement et informez en votre médecin. Ne prenez pas INEGY si vous allaitez, car on ne sait
pas si INEGY est secrété dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec
INEGY. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez les patients
traités.
INEGY contient du lactose
Les comprimés d'INEGY contiennent un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé d'une
intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
INEGY contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre INEGY ?
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre traitement actuel tout en tenant compte
de votre bilan de risque personnel.
Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuter le traitement par INEGY.
Vous devez le poursuivre pendant toute la durée du traitement avec INEGY.
Adultes : la posologie est d'
un comprimé une fois par jour par voie orale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) : la dose est d'
un comprimé une
fois par jour par voie orale (une posologie de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée).
Le dosage de 10 mg/80 mg n'est recommandée que chez les patients présentant des taux très élevés de
cholestérol associés à un risque élevé de problèmes cardiaques qui n'ont pas atteint le taux de
cholestérol souhaité à de faibles posologies.
Prenez INEGY le soir. Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
Si INEGY vous est prescrit en association avec d'autres médicaments pour baisser le cholestérol
contenant la substance active cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devez
impérativement prendre INEGY soit 2 heures avant, soit 4 heures après chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus d'INEGY que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'INEGY que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre INEGY
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Continuez
votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initialement prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre INEGY
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérol pourrait augmenter de
nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde (voir rubrique 2:
« Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre INEGY »
).
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusqu`à 1 personne sur
10) :
douleurs musculaires,
élévation de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques (transaminases) et/ou de la fonction
musculaire (CPK).
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusqu'à 1 personne
sur 100) :
élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels; élévations de l'acide urique dans le
sang; élévations du temps de coagulation; protéine dans les urines; perte de poids,
étourdissements; maux de têtes; sensations de fourmillement,
douleurs abdominales; indigestion; flatulence; nausées; vomissements; météorisme abdominal;
diarrhée; sécheresse buccale; brûlures d'estomac,
rash; démangeaisons; urticaire,
douleur articulaire; douleur musculaire; sensibilité musculaire; faiblesse ou crampes; douleur du
cou; douleurs dans les bras ou les jambes; douleur du dos,
fatigue ou faiblesse inhabituelle; sensation de fatigue; douleur à la poitrine; gonflement
particulièrement des mains et des pieds,
sommeil agité; trouble du sommeil.
De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes prenant soit INEGY, soit
des médicaments contenant la substance active ézétimibe ou simvastatine:
taux bas des globules rouges (anémie); diminution du nombre de cellules sanguines pouvant
occasionner des bleus ou des saignements (thrombocytopénie),
engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de la mémoire, perte de mémoire,
confusion, mauvaise mémoire,
problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,
constipation,
inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominales sévères,
inflammation du foie avec les symptômes suivants: coloration jaune de la peau et des yeux,
démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de
l'appétit, insufisance hépatique, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant
causer des douleurs abdominales, nausées, vomissements),
perte de cheveux; éruption de plaques rouges ou en relief, parfois disposées "en cocarde"(érythème
multiforme),
vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000),
éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament)
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000),
réactions d'hypersensibilité incluant les réactions suivantes: réactions allergiques incluant
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés
à respirer et nécessiter un traitement immédiat (angio-oedème), douleur ou inflammation des
articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et
gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle court et sensation de
malaise, syndrome lupique (incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur les
globules blancs). Une réaction allergique grave très rare (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur
10 000) peut survenir et causer des difficultés respiratoires ou des vertiges et nécessiter un
traitement immédiat (anaphylaxie).
douleur musculaire, sensibilité, faiblesse ou crampes; atteintes musculaires, rupture musculaire
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), problèmes de tendons, parfois compliqués par une
rupture du tendon,
gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
10 000),
diminution de l'appétit,
bouffées de chaleur; hypertension artérielle,
douleur,
dysfonctionnement érectile,
dépression,
altération de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques fonctionnels.
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines :
troubles du sommeil dont cauchemars,
troubles sexuels,
diabète. Surtout si vous avez des taux de sucre ou de graisse sanguins élevés, si vous êtes en
surcharge pondérale ou si vous êtes hypertendu. Votre médecin vous surveillera pendant la durée
de votre traitement,
douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires persistantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt
d'INEGY (fréquence indéterminée).
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires
inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. Ceci car, les
problèmes musculaires peuvent être graves dans certains cas, c'est le cas des atteintes
musculaires entraînant des lésions rénales, et de très rares décès sont survenus.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte
Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet: w
w
w.notifieruneffetindesirable.be , e-mail:
adr@afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de Bio-
logie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Mor-
van 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, E-mail : crpv@-
c
hru-nancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bit-
bourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478 5592, E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Lien pour le formulaire https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef-
f
ets-indesirables-medicaments.html .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver INEGY
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou les plaquettes
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes thermoformées: à conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de
la lumière.
Flacon: conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient INEGY
Les substances actives sont
l'ézétimibe et la simvastatine. Chaque comprimé contient 10 mg
d'ézétimibe et 10mg, 20 mg, 40 mg, ou 80 mg de simvastatine.
Les autres composants sont: butylhydroxyanisole, acide citrique monohydraté, croscarmellose
sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, gallate
de propyle.
Aspect d'INEGY et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés INEGY sont des comprimés en forme de gélule blanc à blanc crème portant les codes
« 311 », « 312 », « 313 » ou « 315 » sur une face. Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent
pas être divisés.
Conditionnements:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, conditionnement multiple avec 98 (2 conditionnements de 49),
100 ou 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Pays-Bas
Fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
Merck Sharp & Dohme Limited
Merck Manufacturing Division
Shotton Lane Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Royaume Uni
Représentant local
Organon Belgium
Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31
B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
10 mg/10 mg flacon: BE286282
10 mg/10 mg plaquette: BE286291
10 mg/20 mg flacon: BE286307
10 mg/20 mg plaquette: BE286316
10 mg/40 mg flacon: BE286325
10 mg/40 mg plaquette: BE286334
10 mg/80 mg plaquette: BE286343
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous le
nom suivant :
INEGY en Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce,
Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République
Tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS