Indocollyre 0,10 %
Notice
052019
062020
Notice : information du patient
Indocollyre 1 mg/ml Collyre en solution
Indométacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu’est-ce qu’Indocollyre et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Indocollyre
3. Comment utiliser Indocollyre
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Indocollyre
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Indocollyre et dans quel cas est-il utilisé
Indocollyre contient une substance active, l’indométacine. L’indométacine est un AINS (un anti-
inflammatoire non stéroïdien). Il calme la douleur et réduit l’inflammation. Ce médicament est un
collyre pour l’œil, et est utilisé avant et/ou après une opération de l’œil pour :
- Eviter que des inflammations de l’œil ne surviennent si vous avez été opéré (opération de la
cataracte ou opération du segment antérieur de l’œil),
- Maintenir la pupille dilatée pendant une opération (inhibition du myosis),
- Traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été opéré au laser pour corriger une
myopie (kératectomie photoréfractive).
- Prévenir un œdème maculaire cystoïde après chirurgie de la cataracte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 15 jours.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Indocollyre
N’utilisez jamais Indocollyre
- Si vous êtes allergique à l’indométacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez eu dans le passé une allergie (dont les symptômes peuvent être une crise
d’asthme, d’urticaire ou de rhinite) déclenchée par un médicament de la même famille (les
AINS), ou d’autres médicaments contre l’inflammation (tels que l’aspirine).
Indocollyre 5ml
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Notice
052019
- A partir du sixième mois de grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Indocollyre.
- Si vous avez déjà eu dans le passé une allergie (par ex. bronchospasme) à l’aspirine ou à tout
autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), même si ce médicament était pris par voie
orale, car il y a un risque faible que la substance active de Indocollyre passe dans le sang ;
- Si vous utilisez un collyre anti-infectieux pout traiter une infection oculaire. Indocollyre ne
possède pas de propriété antimicrobienne. En plus, un AINS appliqué dans l’œil peut masquer
une infection oculaire ;
- Si vous avez une tendance aux saignements ou si vous prenez des médicaments qui empêchent
la coagulation du sang. Un AINS peut augmenter la tendance au saignement des tissus
oculaires lors d’une intervention chirurgicale ;
- Si vous utilisez des corticostéroïdes topiques (par exemple, la cortisone), car ils peuvent
provoquer des effets indésirables ;
- Si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, des yeux secs, des problèmes cornéens) ;
- Si vous êtes diabétique ;
- Si vous souffrez d'arthrite rhumatoïde ;
- Si vous avez subi plusieurs chirurgies oculaires sur une courte période de temps.
Si vous portez des lentilles de contact
Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.
Enfants
La sécurité et l’efficacité chez l’enfant n’ont pas été établies.
Autres médicaments et Indocollyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Signalez à votre médecin si vous prenez des médicaments pour empêcher la formation de caillot
et fluidifier le sang (des anticoagulants).
Si vous utilisez un autre collyre contenant une substance active différente en même temps que
Indocollyre, vous devez espacer les instillations de ces collyres de minimum 15 minutes.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
-
Au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, vous pouvez utiliser Indocollyre uniquement
si votre médecin le juge nécessaire.
-
A partir du sixième mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament. Les
effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, et cela même après une seule
utilisation.
Allaitement
Indométacine passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez éviter de l’utiliser par
mesure de précaution.
Indocollyre 5ml
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Notice
052019
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si après avoir utilisé ce collyre, vous ressentez des troubles de la vision, vous ne devez pas
conduire un véhicule ou utiliser une machine
.
Indocollyre contient le thiomersal (mercurothiolate sodique).
Cet excipient peut provoquer
des réactions allergiques.
3.
Comment utiliser Indocollyre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée et la durée du traitement seront déterminées par votre médecin.
Si vous utilisez Indocollyre pour éviter que des inflammations de l’œil ne surviennent si
vous avez été opéré (chirurgie de la cataracte ou opération du segment antérieur de l’œil) :
- La dose recommandée est de 1 goutte, 4 fois par jour.
- Vous devez commencer le traitement 24 heures avant l’opération et le poursuivre pendant 2 à
3 semaines.
Si vous utilisez Indocollyre pour maintenir la dilatation de la pupille en cours d’opération
(inhibition du myosis) :
La dose recommandée est de
- 4 gouttes la veille de l’opération,
- Jusqu’à 5 gouttes, dans les 3 heures avant l’opération.
Si vous utilisez Indocollyre pour traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été
opéré au laser pour corriger une myopie (kératectomie photoréfractive) :
- La dose recommandée est de 1 goutte, 4 fois par jour au cours des premiers jours suivant
l’opération.
Si vous utilisez Indocollyre pour prévenir un œdème maculaire cystoide après une chirurgie
de la cataracte :
- La dose recommandée est de 1 goutte, 4 fois par jour. Poursuivez le traitement pendant 12
semaines.
Mode d’administration
Ce médicament doit être administré au niveau de l’œil. Il ne doit en aucun cas être injecté ou
avalé.
Instructions pour l’administration
1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler le collyre.
2. Évitez le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières.
3. Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.
4. Déposez une goutte de collyre dans l’espace formé.
5. Rebouchez le flacon immédiatement après usage.
N’utilisez pas ce médicament plus de 15 jours sans avis médical.
Indocollyre 5ml
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Notice
052019
Si vous avez utilisé plus d’Indocollyre que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Indocollyre, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245)
Si vous oubliez d’utiliser Indocollyre
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais
poursuivez simplement votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- une inflammation de la conjonctive (conjonctivite),
- une inflammation superficielle de la cornée (kératite ponctuée superficielle).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- Irritation de l’œil, démangeaisons (prurit), un œil rouge avec parfois des écoulements
(hyperhémie oculaire), vision trouble après instillation.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
- un ulcère de la cornée pouvant aller jusqu’à la perforation chez les personnes dont la cornée
est déjà altérée.
- une réaction de photosensibilité au site d’administration.
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- rougeur oculaire, paupières gonflées, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire,
œdème de la cornée (gonflement de la partie transparente de l’œil).
Si vous présentez des symptômes qui persistent plus de 24 heures, veuillez consulter votre
médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Indocollyre 5ml
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Notice
052019
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité́ du médicament.
5.
Comment conserver Indocollyre
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après la première ouverture, utilisez le produit dans les 4 semaines suivantes.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Indocollyre
-
La substance active est l’indométacine. 1 ml de solution contient 1 mg d’indométacine.
-
Les autres composants sont thiomersal (mercurothiolate sodique), hydroxypropyl-bêta-
cyclodextrine, arginine, acide chlorhydrique, eau purifiée et azote. Voir la rubrique 2
« Indocollyre contient le thiomersal ».
Aspect d’Indocollyre et contenu de l’emballage extérieur
Flacon de 5 ml, avec compte-gouttes (tous les deux en PEBD), et bouchon blanc en
polypropyléne.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bausch&Lomb Pharma sa - Bvd. Lambermont 430 - 1030 Bruxelles.
Fabricant
Laboratoire Chauvin S.A. - Z.I. Ripotier Haut – 07200 Aubenas – France.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE148985
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2020.
Indocollyre 5ml
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Notice
052019
Indocollyre 5ml
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052019
062020
Notice : information du patient
Indocollyre 1 mg/ml Collyre en solution
Indométacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce medicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas a d'autres personnes. Il
pourrait leur etre nocif, meme si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en a votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi a tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce qu'Indocollyre et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations a connaître avant d'utiliser Indocollyre
3. Comment utiliser Indocollyre
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Indocollyre
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Indocollyre et dans quel cas est-il utilise
Indocollyre contient une substance active, l'indométacine. L'indométacine est un AINS (un anti-
inflammatoire non stéroïdien). Il calme la douleur et réduit l'inflammation. Ce médicament est un
collyre pour l'oeil, et est utilisé avant et/ou après une opération de l'oeil pour :
- Eviter que des inflammations de l'oeil ne surviennent si vous avez été opéré (opération de la
cataracte ou opération du segment antérieur de l'oeil),
- Maintenir la pupille dilatée pendant une opération (inhibition du myosis),
- Traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été opéré au laser pour corriger une
myopie (kératectomie photoréfractive).
- Prévenir un oedème maculaire cystoïde après chirurgie de la cataracte.
Vous devez vous adresser a votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 15 jours.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Indocollyre
N'utilisez jamais Indocollyre
- Si vous etes allergique a l'indométacine ou a l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez eu dans le passé une allergie (dont les symptomes peuvent etre une crise
d'asthme, d'urticaire ou de rhinite) déclenchée par un médicament de la meme famille (les
AINS), ou d'autres médicaments contre l'inflammation (tels que l'aspirine).
Indocollyre 5ml
052019
- A partir du sixième mois de grossesse.
Avertissements et precautions
Adressez-vous a votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Indocollyre.
- Si vous avez déja eu dans le passé une allergie (par ex. bronchospasme) a l'aspirine ou a tout
autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), meme si ce médicament était pris par voie
orale, car il y a un risque faible que la substance active de Indocollyre passe dans le sang ;
- Si vous utilisez un collyre anti-infectieux pout traiter une infection oculaire. Indocollyre ne
possède pas de propriété antimicrobienne. En plus, un AINS appliqué dans l'oeil peut masquer
une infection oculaire ;
- Si vous avez une tendance aux saignements ou si vous prenez des médicaments qui empechent
la coagulation du sang. Un AINS peut augmenter la tendance au saignement des tissus
oculaires lors d'une intervention chirurgicale ;
- Si vous utilisez des corticostéroïdes topiques (par exemple, la cortisone), car ils peuvent
provoquer des effets indésirables ;
- Si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, des yeux secs, des problèmes cornéens) ;
- Si vous etes diabétique ;
- Si vous souffrez d'arthrite rhumatoïde ;
- Si vous avez subi plusieurs chirurgies oculaires sur une courte période de temps.
Si vous portez des lentilles de contact
Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.
Enfants
La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
Autres medicaments et Indocollyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Signalez a votre médecin si vous prenez des médicaments pour empecher la formation de caillot
et fluidifier le sang (des anticoagulants).
Si vous utilisez un autre collyre contenant une substance active différente en meme temps que
Indocollyre, vous devez espacer les instillations de ces collyres de minimum 15 minutes.
Grossesse, allaitement et fertilite
Si vous etes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez etre enceinte ou planifiez de contracter
une grossesse, demandez conseil a votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
- Au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, vous pouvez utiliser Indocollyre uniquement
si votre médecin le juge nécessaire.
- A partir du sixième mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament. Les
effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, et cela meme après une seule
utilisation.
Allaitement
Indométacine passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez éviter de l'utiliser par
mesure de précaution.
Indocollyre 5ml
052019
Conduite de vehicules et utilisation de machines
Si après avoir utilisé ce collyre, vous ressentez des troubles de la vision, vous ne devez pas
conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Indocollyre contient le thiomersal (mercurothiolate sodique). Cet excipient peut provoquer
des réactions allergiques.
3.
Comment utiliser Indocollyre
Veillez a toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée et la durée du traitement seront déterminées par votre médecin.
Si vous utilisez Indocollyre pour eviter que des inflammations de l'oeil ne surviennent si
vous avez ete opere (chirurgie de la cataracte ou operation du segment anterieur de l'oeil) :
- La dose recommandée est de 1 goutte, 4 fois par jour.
- Vous devez commencer le traitement 24 heures avant l'opération et le poursuivre pendant 2 a
3 semaines.
Si vous utilisez Indocollyre pour maintenir la dilatation de la pupille en cours d'operation
(inhibition du myosis) :
La dose recommandée est de
- 4 gouttes la veille de l'opération,
- Jusqu'a 5 gouttes, dans les 3 heures avant l'opération.
Si vous utilisez Indocollyre pour traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez ete
opere au laser pour corriger une myopie (keratectomie photorefractive) :
- La dose recommandée est de 1 goutte, 4 fois par jour au cours des premiers jours suivant
l'opération.
Si vous utilisez Indocollyre pour prevenir un oedème maculaire cystoide après une chirurgie
de la cataracte :
- La dose recommandée est de 1 goutte, 4 fois par jour. Poursuivez le traitement pendant 12
semaines.
Mode d'administration
Ce médicament doit etre administré au niveau de l'oeil. Il ne doit en aucun cas etre injecté ou
avalé.
Instructions pour l'administration
1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler le collyre.
2. Évitez le contact de l'embout du flacon avec l'oeil ou les paupières.
3. Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.
4. Déposez une goutte de collyre dans l'espace formé.
5. Rebouchez le flacon immédiatement après usage.
N'utilisez pas ce medicament plus de 15 jours sans avis medical.
Indocollyre 5ml
052019
Si vous avez utilise plus d'Indocollyre que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Indocollyre, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245)
Si vous oubliez d'utiliser Indocollyre
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais
poursuivez simplement votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
a votre médecin ou a votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indesirables eventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- une inflammation de la conjonctive (conjonctivite),
- une inflammation superficielle de la cornée (kératite ponctuée superficielle).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Irritation de l'oeil, démangeaisons (prurit), un oeil rouge avec parfois des écoulements
(hyperhémie oculaire), vision trouble après instillation.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- un ulcère de la cornée pouvant aller jusqu'a la perforation chez les personnes dont la cornée
est déja altérée.
- une réaction de photosensibilité au site d'administration.
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- rougeur oculaire, paupières gonflées, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire,
oedème de la cornée (gonflement de la partie transparente de l'oeil).
Si vous présentez des symptomes qui persistent plus de 24 heures, veuillez consulter votre
médecin.
Declaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en a votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi a tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Indocollyre 5ml
052019
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
En signalant les effets indésirables, vous contribuez a fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Indocollyre
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver a une température ne dépassant pas 25°C.
Après la première ouverture, utilisez le produit dans les 4 semaines suivantes.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-a-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez a votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront a
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Indocollyre
- La substance active est l'indométacine. 1 ml de solution contient 1 mg d'indométacine.
- Les autres composants sont thiomersal (mercurothiolate sodique), hydroxypropyl-beta-
cyclodextrine, arginine, acide chlorhydrique, eau purifiée et azote. Voir la rubrique 2
« Indocollyre contient le thiomersal ».
Aspect d'Indocollyre et contenu de l'emballage exterieur
Flacon de 5 ml, avec compte-gouttes (tous les deux en PEBD), et bouchon blanc en
polypropyléne.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marche et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bausch&Lomb Pharma sa - Bvd. Lambermont 430 - 1030 Bruxelles.
Fabricant
Laboratoire Chauvin S.A. - Z.I. Ripotier Haut 07200 Aubenas France.
Numero d'autorisation de mise sur le marche
BE148985
Mode de delivrance
Médicament sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a ete approuvee est 05/2020.
Indocollyre 5ml
052019
Indocollyre 5ml
062020
Notice : information du patient
Indocollyre 1 mg/ml Collyre en solution
Indométacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce medicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas a d'autres personnes. Il
pourrait leur etre nocif, meme si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en a votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi a tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce qu'Indocollyre et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations a connaître avant d'utiliser Indocollyre
3. Comment utiliser Indocollyre
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Indocollyre
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Indocollyre et dans quel cas est-il utilise
Indocollyre contient une substance active, l'indométacine. L'indométacine est un AINS (un anti-
inflammatoire non stéroïdien). Il calme la douleur et réduit l'inflammation. Ce médicament est un
collyre pour l'oeil, et est utilisé avant et/ou après une opération de l'oeil pour :
- Eviter que des inflammations de l'oeil ne surviennent si vous avez été opéré (opération de la
cataracte ou opération du segment antérieur de l'oeil),
- Maintenir la pupille dilatée pendant une opération (inhibition du myosis),
- Traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été opéré au laser pour corriger une
myopie (kératectomie photoréfractive).
- Prévenir un oedème maculaire cystoïde après chirurgie de la cataracte.
Vous devez vous adresser a votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 15 jours.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Indocollyre
N'utilisez jamais Indocollyre
- Si vous etes allergique a l'indométacine ou a l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez eu dans le passé une allergie (dont les symptomes peuvent etre une crise
d'asthme, d'urticaire ou de rhinite) déclenchée par un médicament de la meme famille (les
AINS), ou d'autres médicaments contre l'inflammation (tels que l'aspirine).
Indocollyre 5ml
052019
- A partir du sixième mois de grossesse.
Avertissements et precautions
Adressez-vous a votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Indocollyre.
- Si vous avez déja eu dans le passé une allergie (par ex. bronchospasme) a l'aspirine ou a tout
autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), meme si ce médicament était pris par voie
orale, car il y a un risque faible que la substance active de Indocollyre passe dans le sang ;
- Si vous utilisez un collyre anti-infectieux pout traiter une infection oculaire. Indocollyre ne
possède pas de propriété antimicrobienne. En plus, un AINS appliqué dans l'oeil peut masquer
une infection oculaire ;
- Si vous avez une tendance aux saignements ou si vous prenez des médicaments qui empechent
la coagulation du sang. Un AINS peut augmenter la tendance au saignement des tissus
oculaires lors d'une intervention chirurgicale ;
- Si vous utilisez des corticostéroïdes topiques (par exemple, la cortisone), car ils peuvent
provoquer des effets indésirables ;
- Si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, des yeux secs, des problèmes cornéens) ;
- Si vous etes diabétique ;
- Si vous souffrez d'arthrite rhumatoïde ;
- Si vous avez subi plusieurs chirurgies oculaires sur une courte période de temps.
Si vous portez des lentilles de contact
Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.
Enfants
La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
Autres medicaments et Indocollyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Signalez a votre médecin si vous prenez des médicaments pour empecher la formation de caillot
et fluidifier le sang (des anticoagulants).
Si vous utilisez un autre collyre contenant une substance active différente en meme temps que
Indocollyre, vous devez espacer les instillations de ces collyres de minimum 15 minutes.
Grossesse, allaitement et fertilite
Si vous etes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez etre enceinte ou planifiez de contracter
une grossesse, demandez conseil a votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
- Au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, vous pouvez utiliser Indocollyre uniquement
si votre médecin le juge nécessaire.
- A partir du sixième mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament. Les
effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, et cela meme après une seule
utilisation.
Allaitement
Indométacine passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez éviter de l'utiliser par
mesure de précaution.
Indocollyre 5ml
052019
Conduite de vehicules et utilisation de machines
Si après avoir utilisé ce collyre, vous ressentez des troubles de la vision, vous ne devez pas
conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Indocollyre contient le thiomersal (mercurothiolate sodique). Cet excipient peut provoquer
des réactions allergiques.
3.
Comment utiliser Indocollyre
Veillez a toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée et la durée du traitement seront déterminées par votre médecin.
Si vous utilisez Indocollyre pour eviter que des inflammations de l'oeil ne surviennent si
vous avez ete opere (chirurgie de la cataracte ou operation du segment anterieur de l'oeil) :
- La dose recommandée est de 1 goutte, 4 fois par jour.
- Vous devez commencer le traitement 24 heures avant l'opération et le poursuivre pendant 2 a
3 semaines.
Si vous utilisez Indocollyre pour maintenir la dilatation de la pupille en cours d'operation
(inhibition du myosis) :
La dose recommandée est de
- 4 gouttes la veille de l'opération,
- Jusqu'a 5 gouttes, dans les 3 heures avant l'opération.
Si vous utilisez Indocollyre pour traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez ete
opere au laser pour corriger une myopie (keratectomie photorefractive) :
- La dose recommandée est de 1 goutte, 4 fois par jour au cours des premiers jours suivant
l'opération.
Si vous utilisez Indocollyre pour prevenir un oedème maculaire cystoide après une chirurgie
de la cataracte :
- La dose recommandée est de 1 goutte, 4 fois par jour. Poursuivez le traitement pendant 12
semaines.
Mode d'administration
Ce médicament doit etre administré au niveau de l'oeil. Il ne doit en aucun cas etre injecté ou
avalé.
Instructions pour l'administration
1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler le collyre.
2. Évitez le contact de l'embout du flacon avec l'oeil ou les paupières.
3. Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.
4. Déposez une goutte de collyre dans l'espace formé.
5. Rebouchez le flacon immédiatement après usage.
N'utilisez pas ce medicament plus de 15 jours sans avis medical.
Indocollyre 5ml
052019
Si vous avez utilise plus d'Indocollyre que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Indocollyre, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245)
Si vous oubliez d'utiliser Indocollyre
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais
poursuivez simplement votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
a votre médecin ou a votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indesirables eventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- une inflammation de la conjonctive (conjonctivite),
- une inflammation superficielle de la cornée (kératite ponctuée superficielle).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Irritation de l'oeil, démangeaisons (prurit), un oeil rouge avec parfois des écoulements
(hyperhémie oculaire), vision trouble après instillation.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- un ulcère de la cornée pouvant aller jusqu'a la perforation chez les personnes dont la cornée
est déja altérée.
- une réaction de photosensibilité au site d'administration.
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- rougeur oculaire, paupières gonflées, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire,
oedème de la cornée (gonflement de la partie transparente de l'oeil).
Si vous présentez des symptomes qui persistent plus de 24 heures, veuillez consulter votre
médecin.
Declaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en a votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi a tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Indocollyre 5ml
052019
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
En signalant les effets indésirables, vous contribuez a fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Indocollyre
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver a une température ne dépassant pas 25°C.
Après la première ouverture, utilisez le produit dans les 4 semaines suivantes.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-a-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez a votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront a
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Indocollyre
- La substance active est l'indométacine. 1 ml de solution contient 1 mg d'indométacine.
- Les autres composants sont thiomersal (mercurothiolate sodique), hydroxypropyl-beta-
cyclodextrine, arginine, acide chlorhydrique, eau purifiée et azote. Voir la rubrique 2
« Indocollyre contient le thiomersal ».
Aspect d'Indocollyre et contenu de l'emballage exterieur
Flacon de 5 ml, avec compte-gouttes (tous les deux en PEBD), et bouchon blanc en
polypropyléne.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marche et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bausch&Lomb Pharma sa - Bvd. Lambermont 430 - 1030 Bruxelles.
Fabricant
Laboratoire Chauvin S.A. - Z.I. Ripotier Haut 07200 Aubenas France.
Numero d'autorisation de mise sur le marche
BE148985
Mode de delivrance
Médicament sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a ete approuvee est 05/2020.
Indocollyre 5ml
052019
Indocollyre 5ml
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS