Incurin 1 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

INCURIN, comprimé de 1 mg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif : estriol 1 mg par comprimé.
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés ronds sécables.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chiens (chiennes).

4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter
vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l'efficacité a été établie uniquement chez la chienne
ovariohysterectomisée.
Les animaux présentant des symptômes de polyurie-polydipsie ne doivent pas être traités avec Incurin.
L'utilisation d'Incurin est contre-indiquée pendant la gestation et la lactation et chez les chiennes
âgées de moins d'un an.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

De fortes doses d'oestrogène peuvent induire un effet promoteur tumoral au niveau des organes cibles
comportant des récepteurs aux oestrogènes (glandes mammaires).

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi
chez les animaux

En cas d'effets oestrogéniques, réduire la dose.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux

Sans objet.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

ainsi que des vomissements ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
L'incidence est d'environ 5-9 %. Ces effets sont réversibles après réduction de la dose.
Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés. Dans de rares cas, le développement
d'une alopécie peut aussi être observé.


4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser ce produit durant la gestation ou la lactation. Cf. également rubrique 4.3 « Contre-
indications ».

4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Aucune connue.

4.9 Posologie et voie d'administration
La voie d'administration est orale.
Aucune relation existant entre la dose finale efficace et le poids corporel n'a été établie. La dose doit
être déterminée individuellement pour chaque chienne.
Le programme de traitement suivant est conseillé : commencer le traitement avec 1 comprimé (1 mg
d'estriol) par jour. Si le traitement est efficace, réduire la dose à un demi-comprimé par jour. Si le
traitement n'est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour à administrer en une prise.
Certaines chiennes n'ont pas besoin d'une administration quotidienne ; une administration tous les
deux jours peut être envisagée une fois la dose journalière déterminée.
La dose minimale ne devrait pas être inférieure à 0.5 mg par chienne par jour. S'assurer que la dose
utilisée pour obtenir l'effet thérapeutique est la plus petite possible. Ne pas administrer plus de 2
comprimés par chienne par jour. Si aucune réponse au traitement n'a été obtenue, le diagnostic devra
être reconsidéré afin de trouver d'autres causes à l'incontinence telles que des désordres
neurologiques, cancer de la vessie, etc ...
Les animaux doivent être réexaminés tous les 6 mois pendant le traitement.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, des effets de type oestrogénique peuvent être observés. Ces effets sont
réversibles après réduction de la dose.

4.11 Temps d'attente
Sans objet.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: oestrogènes, code ATCvet : QG03CA04.

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L'estriol est un oestrogène naturel à courte durée d'action. Il a un effet bénéfique sur l'incontinence
urinaire chez les chiennes ovariectomisées. Lors des études de tolérance chez l'animal de destination
et des essais cliniques incluant des traitements de longue durée, aucun signe d'aplasie médullaire n'a
été observé. Ce point positif est probablement du à la courte durée d'action oestrogénique de l'estriol.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

intestinal. La majeure partie de l'estriol est liée à l'albumine plasmatique. L'estriol est excrété
conjugué dans l'urine.
Il n'y a pas d'accumulation après administration orale répétée.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Amylopectinose,
Amidon de pomme de terre,
Stéarate de magnésium,
Lactose.

6.2 Incompatibilités
Aucune.

6.3 Durée de conservation
3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Blister en PVC transparent doublé d'une feuille d'aluminium et scellé par une couche en vinyl
copolymère sur la face en contact avec les comprimés. Un blister contient 30 comprimés.
Taille d'emballage : boîte de 1 blister.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/00/018/001



DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : Mars 2000
Date de renouvellement de l'autorisation : Mars 2010

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE


11. INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.











ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE

D.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)


FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Aspen Oss B.V.
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Pays-Bas
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.


C.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE

Sans objet.
D.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.




ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE EN CARTON

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
INCURIN®, comprimé de 1 mg
Estriol

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Principe actif : estriol 1 mg/comprimé
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
Boîte de 1 blister. Chaque blister contient 30 comprimés.
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)
Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter
vésical chez la chienne.
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Consulter la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Sans objet.

EXP (Mois/année).
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
A usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/00/018/001
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot n°

PRIMAIRES

BLISTER
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
INCURIN, comprimé de 1 mg
Estriol
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Intervet International B.V.
3.
DATE DE PÉREMPTION
[Mois/année]
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot n°
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
A usage vétérinaire.


B. NOTICE


INCURIN, comprimé de 1 mg

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas


2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
INCURIN, comprimé de 1 mg
Estriol

3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Principe actif : estriol, 1 mg/comprimé
Comprimés ronds sécables.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter
vésical chez la chienne.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l'efficacité a été établie uniquement chez la chienne
ovariohysterectomisée.
Les animaux présentant des symptômes de polyurie-polydipsie ne doivent pas être traités avec Incurin.
L'utilisation d'Incurin est contre-indiquée pendant la gestation et la lactation et chez les chiennes
âgées de moins d'un an.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De légers effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des
mâles ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien. Ces effets sont
réversibles après réduction de la dose. De plus, des symptômes de nausée ont été observés chez
certaines chiennes. Du fait de sa courte durée d'activité oestrogénique, Incurin n'induit pas d'aplasie
médullaire chez la chienne.
Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés. Dans de rares cas, le développement
d'une alopécie peut aussi être observé.


veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Incurin doit être administré par voie orale, une fois par jour.
Etant donné qu'il n'existe aucune relation entre la dose finale efficace et le poids corporel, la
détermination d'une dose par kg de poids vif n'est pas réalisable. La dose doit être déterminée
individuellement pour chaque chienne. Le programme de traitement suivant est conseillé : commencer
le traitement avec 1 comprimé par jour. Si le traitement est efficace, réduire la dose à un demi-
comprimé par jour. Si le traitement n'est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour.
Certaines chiennes n'ont pas besoin d'une administration quotidienne ; une administration tous les
deux jours peut être envisagée une fois la dose journalière déterminée.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
De fortes doses d'oestrogène peuvent induire un effet promoteur tumoral au niveau des organes cibles
comportant des récepteurs aux oestrogènes (glandes mammaires).
En cas de surdosage, des effets de type oestrogénique peuvent être observés. Ces effets sont
réversibles après réduction de la dose.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.


15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Chaque blister contient 30 comprimés. Chaque blister est conditionné dans une boîte en carton.
L'estriol est un oestrogène naturel à courte durée d'action. Il a un effet bénéfique sur l'incontinence
urinaire chez la chienne. Après administration orale, un état d'équilibre est atteint après le second jour
de traitement et il n'y a pas d'accumulation après administration répétée. En raison de la courte durée
d'action oestrogénique de l'estriol, il n'induit aucun signe d'aplasie médullaire chez la chienne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.