Incurin 1 mg

BIJSLUITER voor
Ibraxion emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
F-69007 LYON
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Merial
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis (2 ml) bevat:
. gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste....................................... 0,75 VN.E*
. adjuvans: lichte paraffine olie........................................................................ 449,6 tot 488,2 mg
* VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia’s met het vaccin.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door
infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
Aanvang immuniteit: 14 dagen.
Immuniteitsduur: 6 maanden.
5.
Geen.
CONTRA-INDICATIES
6.
BIJWERKINGEN
De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die
eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden.
De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na inspuiting) een geringe
temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 °C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de
prestaties van het dier.
16
Een overgevoeligheidsreactie kan voorkomen. Deze zijn zeldzaam en een aangewezen
symptomatische behandeling moet worden toegediend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Vóór gebruik goed schudden.
Laat het vaccin op een temperatuur van 15 °C - 25 °C komen.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Eén dosis (2 ml) toedienen per subcutane injectie in de hals (aan de voorzijde van de schouder),
volgens onderstaand schema:
De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het infectieuze boviene rhinotracteïtis virus kan
interfereren met de vaccinatie en vereist een aangepast vaccinatieschema.
Primovaccinatie:
twee injecties met een interval van 21 dagen. Vanaf de leeftijd van 2 weken in
afwezigheid van maternale antistoffen tegen het IBR virus of vanaf de leeftijd
van 3 maanden in aanwezigheid van maternale antistoffen.
om de 6 maanden moet een herhalingsinjectie worden toegediend.
Hervaccinatie:
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie hierboven.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij +2 °C en +8 °C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 uur.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Alleen gezonde dieren vaccineren.
Voor de gebruiker:
17
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling
tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch
ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval
van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige
zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een
vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn een vroege
incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van
de vinger of pezen aangetast zijn.
Ibraxion mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Na toediening van een overdosis werden geen andere bijwerkingen gezien dan deze vermeld in de
rubriek ‘Bijwerkingen’.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Ibraxion is een specifiek gen-gedeleteerd (gE), geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin (olie-water
emulsie) dat werkt door actieve immunisatie van rundvee. Deze wordt gekarakteriseerd door de
ontwikkeling van virusneutraliserende antilichamen tegen infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
De gE-gendeletie maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen gevaccineerde dieren met gE-
negatieve vaccins (anti-gE-antistoffen-negatief, IBR virusneutraliserende antistoffen-positief) en
natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gE-
antistoffen) mogelijk. Ibraxion kan daarom gebruikt worden als een 'marker' vaccin samen met een
geschikte diagnostische test.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van {fantasienaam} is of kan worden verboden in een
bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale
diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om <fantasienaam> te importeren, verkopen,
18
leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de
import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Type I glazen flacon met sluiting van nitrilelastomeer en aluminiumdop.
Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses
Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses
Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
19

Ibraxion emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
F-69007 LYON
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Merial
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
Frankrijk

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie.

3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis (2 ml) bevat:
. gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste....................................... 0,75 VN.E*
. adjuvans: lichte paraffine olie........................................................................ 449,6 tot 488,2 mg
* VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia's met het vaccin.

4. INDICATIES
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door
infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
Aanvang immuniteit: 14 dagen.
Immuniteitsduur: 6 maanden.

5. CONTRA-INDICATIES

Geen.

6. BIJWERKINGEN
De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die
eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden.
De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na inspuiting) een geringe
temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 °C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de
prestaties van het dier.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG

Vóór gebruik goed schudden.
Laat het vaccin op een temperatuur van 15 °C - 25 °C komen.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Eén dosis (2 ml) toedienen per subcutane injectie in de hals (aan de voorzijde van de schouder),
volgens onderstaand schema:
De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het infectieuze boviene rhinotracteïtis virus kan
interfereren met de vaccinatie en vereist een aangepast vaccinatieschema.
Primovaccinatie:
twee injecties met een interval van 21 dagen. Vanaf de leeftijd van 2 weken in
afwezigheid van maternale antistoffen tegen het IBR virus of vanaf de leeftijd
van 3 maanden in aanwezigheid van maternale antistoffen.
Hervaccinatie:
om de 6 maanden moet een herhalingsinjectie worden toegediend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie hierboven.

10. WACHTTIJD

Nul dagen.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij +2 °C en +8 °C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 uur.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.

12. SPECIALE

WAARSCHUWINGEN
Alleen gezonde dieren vaccineren.
Voor de gebruiker:

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.


14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.


15. OVERIGE
INFORMATIE
Ibraxion is een specifiek gen-gedeleteerd (gE), geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin (olie-water
emulsie) dat werkt door actieve immunisatie van rundvee. Deze wordt gekarakteriseerd door de
ontwikkeling van virusneutraliserende antilichamen tegen infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
De gE-gendeletie maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen gevaccineerde dieren met gE-
negatieve vaccins (anti-gE-antistoffen-negatief, IBR virusneutraliserende antistoffen-positief) en
natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gE-
antistoffen) mogelijk. Ibraxion kan daarom gebruikt worden als een 'marker' vaccin samen met een
geschikte diagnostische test.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van {fantasienaam} is of kan worden verboden in een
bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale
diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om <fantasienaam> te importeren, verkopen,

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS