Improvac
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Improvac solution injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 2 ml contient :
Substance active :
Analogue du GnRF conjugué à une protéine
(peptide synthétique analogue au GnRF, conjugué à une toxine diphtérique)
Adjuvant :
Diéthylaminoéthyl (DEAE) - Dextran, adjuvant aqueux, sans huile minérale
Excipient :
Chlorocrésol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
min. 300 μg
300 mg
2,0 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Porcs mâles (à partir de 8 semaines d’âge). Porcs femelles (à partir de 14 semaines d’âge).
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Porcs mâles
Induction d’anticorps anti-GnRF afin d’induire temporairement la suppression immunologique de la
fonction testiculaire. Utilisation comme alternative à la castration physique pour la réduction de
l’odeur de verrat induite par le composé clé de l’odeur de verrat, l’androsténone, chez les porcs mâles
entiers, après la puberté.
Un autre composé clé de l’odeur de verrat, le scatole, peut aussi être réduit par un effet indirect. Les
comportements agressifs et sexuels (chevauchements) sont également réduits.
La mise en place de l’immunité (induction d’anticorps anti-GnRF) se fait généralement 1 semaine
après la seconde vaccination. La réduction des taux d’androsténone et de scatole a été mise en
évidence 4 à 6 semaines après la seconde vaccination. Cela reflète le temps nécessaire à l’élimination
des composés responsables de l’odeur de verrat déjà présents au moment de la vaccination ainsi que la
variabilité de la réponse entre chaque animal. La réduction des comportements agressifs et sexuels
(chevauchements) peut être attendue 1 à 2 semaines après la seconde vaccination.
Porcs femelles
Induction d’anticorps anti-GnRF afin d’induire temporairement la suppression immunologique de la
fonction ovarienne (suppression de l’œstrus) en vue de réduire la fréquence des gestations non
souhaitées des cochettes destinées à la boucherie, et de réduire le comportement sexuel associé
(présence d’œstrus).
2
La mise en place de l’immunité (induction d’anticorps anti-GnRF) se fait généralement 1 semaine
après la seconde vaccination. La réduction du comportement sexuel (présence d’oestrus) peut être
attendue 1 à 2 semaines après la seconde vaccination. La durée de la suppression immunologique de la
fonction ovarienne a été démontrée pour 9 semaines après la deuxième vaccination.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les porcs mâles ou femelles destinés à la reproduction. Voir également la section
4.7.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Voir la rubrique 4.3 et la rubrique 4.7.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Seuls les animaux en bonne santé peuvent être vaccinés.
Il a été montré qu’Improvac est sans risque chez les porcs mâles et femelles à partir de 8 semaines
d’âge. Chez les porcs mâles, il est recommandé d’abattre les animaux entre 4 et 6 semaines après la
dernière vaccination. Si les porcs mâles ne peuvent être abattus pendant la période recommandée, les
données disponibles des essais mettent en évidence le fait que les porcs peuvent toujours être abattus
jusqu’à 10 semaines après la dernière injection avec un risque minimal d’odeur de verrat. Passé ce
délai, une proportion de plus en plus importante d’animaux va retrouver ses fonctions normales. Les
taux de scatole n’étant pas entièrement dépendant du statut sexuel, des mesures diététiques et
d’hygiène doivent également être considérées pour diminuer les taux de scatole. Chez les porcs
femelles, la durée de la suppression immunologique de la fonction ovarienne a été démontrée pour
9 semaines après la seconde vaccination. On observera une proportion croissante de porcs femelles
retrouvant leurs fonctions normales passé ce délai.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut provoquer chez l’Homme des effets similaires à ceux
observés chez le porc, parmi lesquels une diminution temporaire des hormones sexuelles et des
fonctions de reproduction chez les hommes et les femmes ainsi que des effets indésirables sur la
grossesse. Le risque que ces effets se produisent est beaucoup plus important après une seconde
(ou plus) injection accidentelle, qu’après une première injection.
Lors de l’administration du médicament vétérinaire, une attention particulière doit être portée
au fait d’éviter toute auto-injection accidentelle ou piqûre avec l’aiguille. Le médicament
vétérinaire ne doit être utilisé qu’avec un injecteur ayant un double système de sécurité, avec
une gaine de protection de l’aiguille et un mécanisme pour éviter tout fonctionnement accidentel
de la gâchette.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou susceptibles
de l’être.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec de l’eau et du savon.
Conseil à l’utilisateur en cas d’auto-injection accidentelle :
Une injection ou une auto-injection accidentelle peut entraîner une douleur intense et un gonflement,
en particulier si elle est injectée dans une articulation ou un doigt. Dans de rares cas, elle peut entraîner
la perte du doigt affecté si des soins médicaux rapides ne sont pas prodigués.
En cas d’auto-injection accidentelle, laver abondamment la blessure avec de l’eau propre. Demander
immédiatement conseil à un médecin, même si seulement une très petite quantité est injectée, et lui
3
montrer la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après un examen médical, consulter à
nouveau un médecin. Ne plus administrer le médicament vétérinaire dans le futur.
Pour le médecin :
Une auto-injection accidentelle peut affecter temporairement les fonctions de reproduction chez
l’homme et la femme, ainsi que la grossesse chez la femme enceinte. Si une auto-injection d’Improvac
est suspectée, la physiologie de la reproduction doit être suivie en mesurant les taux de testostérone ou
d’œstrogène (selon le cas). Le risque d’avoir des conséquences physiologiques est proportionnel au
nombre d’injections. La suppression des fonctions gonadiques d’un point de vue clinique doit être
suivie avec un traitement de substitution endocrinien jusqu’au retour à la normale. Le patient doit être
mis en garde de ne plus administrer Improvac et/ou tout autre médicament vétérinaire ayant une action
similaire dans le futur.
Même si de petites quantités ont été injectées, une injection accidentelle avec ce produit peut
provoquer un gonflement intense, qui peut, par exemple, entraîner une nécrose ischémique et même la
perte d'un doigt. Une attention d’expert, RAPIDE et chirurgicale est requise et peut nécessiter une
incision précoce et une irrigation de la zone injectée, en particulier en cas d'atteinte de la pulpe des
doigts ou du tendon.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs à l’âge minimal recommandé (8
semaines), des gonflements jusqu’à 4 x 8 cm au niveau du site d’injection sont très fréquemment
observés. Une résolution graduelle des réactions locales a lieu, mais chez 20 – 30% des animaux
celles-ci peuvent persister plus de 42 jours. Chez les porcs mâles, une augmentation transitoire de la
température rectale (hyperthermie post vaccinale) de 0,5
°
C environ est très fréquemment observée
durant les 24 heures suivant la vaccination. Chez les porcs femelles, une augmentation transitoire de la
température rectale (hyperthermie post-vaccination) d'environ 1,0 à 1,3 °C est très fréquemment
observée au cours des 24 heures suivant la vaccination.
Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs plus âgés (14 à 23 semaines d’âge), des
gonflements au niveau du site d’injection peuvent survenir très fréquemment. Des gonflements au
niveau du site d’injection de 2 cm à 5 cm de diamètre sont fréquemment observés et des réactions au
site d’injection sont fréquemment observées au moment de l’abattage si la seconde vaccination a eu
lieu seulement 4 semaines avant l’abattage.
Dans de très rares cas des réactions de type anaphylactique (dyspnée, collapsus, cyanose et hyper
salivation associés ou non avec des convulsions ou des vomissements) ont été observés dans les
minutes suivant la première vaccination et pouvant durer jusqu’à 30 minutes. Chez un petit nombre
d’animaux, ces réactions ont entraîné la mort, cependant la plupart des animaux ont récupéré sans
traitement et n’ont pas semblé réagir aux vaccinations ultérieures.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les femelles destinées à la reproduction, ni chez les mâles destinés à la
reproduction. Ne pas utiliser pendant la gestation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
4
4.9
Posologie et voie d’administration
Utilisation sous-cutanée.
Les porcs mâles entiers d’au moins 8 semaines d’âge doivent être vaccinés avec 2 doses de 2 ml à au
moins 4 semaines d’intervalle. La seconde dose doit être normalement administrée 4 à 6 semaines
avant l’abattage. Si l'abattage est prévu plus de 10 semaines après la deuxième dose, une troisième
dose doit être administrée 4 à 6 semaines avant la date d'abattage prévue. En cas de suspicion d’erreur
de dosage du médicament vétérinaire, l’animal doit être revacciné immédiatement.
Les porcs femelles âgées de 14 semaines et plus doivent être vaccinées avec 2 doses de 2 ml
administrées à environ 4 semaines d’intervalle. En cas de suspicion d’erreur de dosage du médicament
vétérinaire, l’animal doit être revacciné immédiatement.
Administrer par injection sous-cutanée dans le cou, juste derrière l’oreille, en utilisant un injecteur
sécurisé. Il est conseillé d’utiliser une aiguille courte (habituellement 16G) de façon à pénétrer de 12 à
15 mm. Pour éviter un dépôt intramusculaire et des lésions, il est recommandé d'utiliser une aiguille
plus courte donnant 5 mm à 9 mm de pénétration chez les porcs trop petits et les porcs de moins de 16
semaines d'âge. A noter que lors de l'utilisation d’un injecteur sécurisé, une partie de l'aiguille sera
couverte par la gaine de protection de l’aiguille et ne pourra pas pénétrer le porc. Selon le type
d’injecteur sécurisé, une pression peut également être appliquée sur la peau entrainant l’enfoncement
de l'aiguille de quelques millimètres dans les tissus. Ces circonstances doivent être prises en compte
lors du choix de la taille de l'aiguille appropriée. Suivez les instructions pour une injection sous-
cutanée appropriée avec le dispositif utilisé. Eviter toute contamination. Eviter l’injection à des porcs
humides ou sales. Attendre que le vaccin ait atteint la température ambiante (15-25 °C) avant
administration.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
L’administration de deux fois la dose d’Improvac (4 ml) à des porcelets âgés de 8 semaines donnait
très souvent lieu à des réactions palpables au site d’injection. Les réactions les plus importantes, d’une
taille de 13 x 7 cm, ont été observées environ 7 jours après l’administration. Deux semaines après
l’administration, la taille maximale avait diminuée jusqu’à 8 x 4 cm, mettant en évidence la résorption
graduelle des réactions locales. Une augmentation transitoire de la température corporelle de 0,2 à
1,7
°
C a été observée durant les 24 heures suivant l’administration, avec un retour à la normale dans
les 2 jours. L’état de santé général des animaux n’a pas été affecté.
4.11 Temps d’attente
Zéro jour.
5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Analogue du facteur de libération des gonadotrophines, conjugué.
Code ATC-vet : QG03XA91.
L’immunisation des porcs mâles avec Improvac induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la
gonadolibérine (GnRF) endogène qui contrôle la fonction testiculaire via les hormones
gonadotrophiques LH et FSH. Le principe actif consiste en un analogue de synthèse du GnRF
conjugué à une protéine de transport immunogène. Un adjuvant permet d’augmenter le niveau et la
durée de l’effet.
Les effets de l’immunisation dérivent d’une diminution de l’activité testiculaire due à une diminution
de l’activité GnRF. Cela a pour effet de baisser la production et la concentration de testostérone et
d’autres stéroïdes testiculaires, dont l’androsténone, une des principales substances responsables de
l’odeur de verrat.
5
Une diminution des comportements caractéristiques des mâles tels que le chevauchement ou
l’agressivité lorsqu’ils sont mélangés avec des animaux d’une autre case, peut être attendue après la
seconde vaccination.
L’administration de la première dose d’Improvac permet d’initialiser la réponse immunitaire des
verrats mais ils conservent leur fonction testiculaire complète jusqu’à l’injection de la seconde dose,
qui induit une forte réponse immunitaire au GnRF et cause une suppression immunologique
temporaire de la fonction testiculaire. Cela contrôle directement la production d’androsténone et, en
levant l’effet inhibiteur des stéroïdes testiculaires sur le métabolisme hépatique, diminue indirectement
les taux de scatole.
Cet effet est visible dès une semaine de traitement, mais, quelques fois, 3 semaines peuvent être
nécessaires pour que les concentrations en composés responsables de l’odeur de verrat soient réduites
à des niveaux insignifiants.
L’immunisation des porcs femelles avec Improvac induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la
gonadolibérine (GnRF) endogène qui contrôle la fonction ovarienne via les hormones
gonadotrophiques LH et FSH. Le principe actif consiste en un analogue de synthèse du GnRF
conjugué à une protéine de transport immunogène. Un adjuvant permet d’augmenter le niveau et la
durée de l’effet.
Les effets de l’immunisation dérivent d’une diminution de l’activité ovarienne due à une diminution
de l’activité GnRF. Cela a pour effet de baisser la production et la concentration d’œstradiol et de
progestérone. On peut s’attendre à une prévention du comportement typique de la femelle (présence
d’œstrus) et à une prévention d’une éventuelle gestation dès 1 à 2 semaines après la seconde
vaccination ; la prévention de la gestation est particulièrement pertinente dans les situations où des
mâles entiers et des femelles à l’engraissement sont mélangés.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
DEAE-Dextran
Chlorocrésol
Urée
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture : 28 jours entre 2 °C et 8 °C.
Après la première ponction avec une aiguille stérile, le flacon doit être replacé au réfrigérateur. Le
flacon peut être ponctionné une nouvelle fois uniquement, et ce, dans les 28 jours suivants, avant
d’être jeté immédiatement après utilisation.
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (2
o
C - 8
o
C).
Ne pas congeler.
À conserver à l’abri de la lumière.
6
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Conditionnement primaire :
Flacon de polyéthylène (HDPE) de 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses) fermé avec un bouchon
en caoutchouc et sécurisé avec une capsule en aluminium.
Conditionnement secondaire :
Boîte en carton avec 1 flacon de 100 ml.
Boîte en carton avec 10 flacons de 100 ml.
Boîte en carton avec 1 flacon de 250 ml.
Boîte en carton avec 4 flacons de 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/09/095/002- 100 ml x 10
EU/2/09/095/003 - 250 ml x 4
EU/2/09/095/005 - 100 ml
EU/2/09/095/006 - 250 ml
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
9.
Date de première autorisation : 11 Mai 2009
Date du dernier renouvellement : 10/04/2014
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
7
ANNEXE II
A.
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
B.
C.
8
A.
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(ES) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Toxine diphtérique :
Zoetis LLC
601 W. Cornhusker Highway
Lincoln, NE 68521
ETATS-UNIS
Peptide de synthèse analogue au GnRF :
Auspep Clinical Peptides PTY Ltd.
15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
AUSTRALIE
Analogue du Gonadotrophin Release Factor (GnRF) conjugué à une protéine :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas
dans le champ d’application du règlement (CE)n°470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement
CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
9
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
10
A. ÉTIQUETAGE
11
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîtes en carton contenant des flacons en PEHD de 10x100 ml et 4x250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Improvac solution injectable
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S)
Une dose (2 ml) contient :
Analogue du Gonadotrophin Release Factor (GnRF) conjugué à une protéine
min. 300 μg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 x 100 ml
4 x 250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcs mâles (à partir de 8 semaines d’âge). Porcs femelles (à partir de 14 semaines d’âge).
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Utilisation sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
L’auto-injection accidentelle est dangereuse.
12
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, le flacon doit être replacé au réfrigérateur, puis peut être ponctionné une nouvelle fois
uniquement, et ce, dans les 28 jours suivants, avant d’être jeté immédiatement après utilisation.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler. À conserver à l'abri de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
12.
Elimination : lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml
EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
13
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîtes en carton contenant des flacons en PEHD de 1x100 ml et 1x250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Improvac solution injectable
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S)
Une dose (2 ml) contient :
Analogue du Gonadotrophin Release Factor (GnRF) conjugué à une protéine
min. 300 μg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x 100 ml
1 x 250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcs mâles (à partir de 8 semaines d’âge). Porcs femelles (à partir de 14 semaines d’âge).
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Utilisation sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
L’auto-injection accidentelle est dangereuse.
14
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler. À conserver à l'abri de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
12.
Elimination : lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/09/095/005- 100 ml
EU/2/09/095/006 - 250 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
15
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacons en HDPE de 100 ml et 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Improvac solution injectable
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Analogue du GnRF conjugué à une protéine min. 300µg / 2 ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcs mâles (à partir de 8 semaines d’âge). Porcs femelles (à partir de 14 semaines d’âge).
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
SC
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
L’auto-injection accidentelle est dangereuse.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, utiliser avant …
16
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler. À conserver à l'abri de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
12.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
17
B. NOTICE
18
NOTICE
Improvac solution injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Improvac solution injectable pour porcins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 2 ml contient :
Principe actif :
Analogue du Gonadotrophin Release Factor (GnRF) conjugué à une protéine
(peptide synthétique analogue au GnRF, conjugué à une toxine diphtérique)
Adjuvant :
Diéthylaminoéthyl (DEAE) - Dextran, adjuvant aqueux, non à base d’huile minérale
Excipient :
Chlorocrésol
min. 300 μg
300 mg
2,0 mg
4.
INDICATION(S)
Porcs mâles
Induction d’anticorps anti-GnRF afin d’induire temporairement la suppression immunologique de la
fonction testiculaire. Utilisation comme alternative à la castration physique pour la réduction de
l’odeur de verrat induite par le composé clé de l’odeur de verrat, l’androsténone, chez les porcs mâles
entiers, après la puberté.
Un autre composé clé de l’odeur de verrat, le scatole, peut aussi être réduit par un effet indirect. Les
comportements agressifs et sexuels (chevauchements) sont également réduits.
La mise en place de l’immunité (induction d’anticorps anti-GnRF) se fait généralement 1 semaine
après la seconde vaccination. La réduction des taux d’androsténone et de scatole a été mise en
évidence 4 à 6 semaines après la seconde vaccination. Cela reflète le temps nécessaire à l’élimination
des composés responsables de l’odeur de verrat déjà présents au moment de la vaccination ainsi que la
variabilité de la réponse entre les différents animaux. La réduction des comportements agressifs et
sexuels (chevauchements) peut être attendue 1 à 2 semaines après la seconde vaccination.
Porcs femelles
Induction d’anticorps anti-GnRF afin d’induire temporairement la suppression immunologique de la
fonction ovarienne (suppression de l’œstrus) en vue de réduire la fréquence des gestations non
souhaitées des cochettes destinées à la boucherie, et de réduire le comportement sexuel associé
(présence d’œstrus).
19
La mise en place de l’immunité (induction d’anticorps anti-GnRF) se fait généralement 1 semaine
après la seconde vaccination. La réduction du comportement sexuel (présence d’oestrus) peut être
attendue 1 à 2 semaines après la seconde vaccination. La durée de la suppression imunologique de la
fonction ovarienne a été démontrée pour 9 semaines après la deuxième vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les porcs mâles ou femelles destinés à la reproduction. Ne pas utiliser chez les
femelles destinées à la reproduction, ni chez les mâles destinés à la reproduction. Ne pas utiliser
pendant la gestation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs à l’âge minimal recommandé (8
semaines), des réactions jusqu’à 4 x 8 cm au niveau du site d’injection sont très fréquemment
observées. Une résolution graduelle des réactions locales a lieu, mais chez 20 – 30% des animaux
celles-ci peuvent persister plus de 42 jours. Chez les porcs mâles, une augmentation transitoire de la
température rectale (hyperthermie post vaccinale) de 0,5
°
C environ est très fréquemment observée
durant les 24 heures suivant la vaccination. Chez les porcs femelles, une augmentation transitoire de la
température rectale (hyperthermie post-vaccination) d'environ 1,0 à 1,3 °C est très fréquemment
observée au cours des 24 heures suivant la vaccination.
Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs plus âgés (14 à 23 semaines d’âge), des
réactions au niveau du site d’injection peuvent survenir très fréquemment. Des gonflements au site
d’injection de 2 cm à 5 cm de diamètre sont fréquemment observées et des réactions au site d’injection
sont fréquemment observées au moment de l’abattage si la seconde vaccination a eu lieu seulement 4
semaines avant l’abattage.
Dans de très rares cas des réactions de type anaphylactique (dyspnée, collapsus, cyanose et hyper
salivation associés ou non avec des convulsions ou des vomissements) ont été observés dans les
minutes suivant la première vaccination et pouvant durer jusqu’à 30 minutes. Chez un petit nombre
d’animaux, ces réactions ont entraîné la mort, cependant la plupart des animaux ont récupéré sans
traitement et n’ont pas semblé réagir aux vaccinations ultérieures.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs mâles (à partir de 8 semaines d’âge). Porcs femelles (à partir de 14 semaines d’âge).
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
2 ml, par injection sous-cutanée (injection sous la peau).
20
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les porcs mâles entiers d’au moins 8 semaines d’âge doivent être vaccinés avec 2 doses de 2 ml à au
moins 4 semaines d’intervalle. La seconde dose doit être normalement administrée 4 à 6 semaines
avant l’abattage. Si l'abattage est prévu plus de 10 semaines après la deuxième dose, une troisième
dose doit être administrée 4 à 6 semaines avant la date d'abattage prévue. En cas de suspicion d’erreur
de dosage du médicament vétérinaire, l’animal doit être revacciné immédiatement.
Les porcs femelles âgées de 14 semaines et plus doivent être vaccinées avec 2 doses de 2 ml
administrées à environ 4 semaines d’intervalle. En cas de suspicion d’erreur de dosage du médicament
vétérinaire, l’animal doit être revacciné immédiatement.
Administrer par injection sous-cutanée dans le cou, juste derrière l’oreille, en utilisant un injecteur
sécurisé. Il est conseillé d’utiliser une aiguille courte (habituellement, 16G) de façon à pénétrer de 12 à
15 mm. Pour éviter un dépôt intramusculaire et des lésions, il est recommandé d'utiliser une aiguille
plus courte donnant 5 mm à 9 mm de pénétration chez les porcs trop petits et les porcs de moins de 16
semaines d'âge. A noter que lors de l'utilisation d’un injecteur sécurisé, une partie de l'aiguille sera
couverte par la gaine de protection de l’aiguille et ne pourra pas pénétrer le porc. Selon le type
d’injecteur sécurisé, une pression peut également être appliquée sur la peau entrainant l’enfoncement
de l'aiguille de quelques millimètres dans les tissus. Ces circonstances doivent être prises en compte
lors du choix de la taille de l'aiguille appropriée. Suivez les instructions pour une injection sous-
cutanée appropriée avec le dispositif utilisé.Eviter l’injection à des porcs humides ou sales. Attendre
que le vaccin ait atteint la température ambiante (15-25 °C) avant administration.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler. A conserver à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
Après la première ponction avec une aiguille stérile, le flacon doit être replacé au réfrigérateur. Le
flacon peut être ponctionné une nouvelle fois uniquement, et ce, dans les 28 jours suivants, avant
d’être jeté immédiatement après utilisation.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Seuls les animaux en bonne santé peuvent être vaccinés. Il a été montré qu’Improvac est sans risque
chez les porcs mâles et femelles à partir de 8 semaines d’âge.
Chez les porcs mâles, il est recommandé d’abattre les animaux entre 4 et 6 semaines après la dernière
vaccination. Si les porcs mâles ne peuvent être abattus pendant la période recommandée, les données
disponibles des essais mettent en évidence le fait que les porcs peuvent toujours être abattus jusqu’à 10
semaines après la dernière injection avec un risque minimal d’odeur de verrat. Passé ce délai, une
proportion de plus en plus importante d’animaux va retrouver ses fonctions normales.
Les taux de scatole n’étant pas entièrement dépendants du statut sexuel, des mesures diététiques et
d’hygiène doivent également être considérées pour diminuer les taux de scatole.
21
Chez les porcs femelles, la durée de la suppression immunologique de la fonction ovarienne a été
démontrée pour 9 semaines après la seconde vaccination. On observera une proportion croissante de
porcs femelles retrouvant leurs fonctions normales passé ce délai.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Une auto-injection accidentelle peut provoquer chez l’Homme des effets similaires à ceux
observés chez le porc, parmi lesquels une diminution temporaire des hormones sexuelles et des
fonctions de reproduction chez les hommes et les femmes ainsi que des effets indésirables sur la
grossesse. Le risque de survenue de ces effets est proportionnel au nombre d’injections
accidentelles.
Lors de l’administration du médicament vétérinaire, une attention particulière doit être portée
au fait d’éviter toute auto-injection accidentelle ou piqûre avec l’aiguille. Le médicament
vétérinaire ne doit être utilisé qu’avec un injecteur ayant un double système de sécurité avec une
gaine de protection de l’aiguille et un mécanisme pour éviter tout fonctionnement accidentel de
la gâchette.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou susceptibles
de l’être.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec de l’eau et du savon. Le médicament
vétérinaire doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants.
Conseil à l’utilisateur en cas d’auto-injection accidentelle :
Une injection ou une auto-injection accidentelle peut entraîner une douleur intense et un gonflement,
en particulier si elle est injectée dans une articulation ou un doigt. Dans de rares cas, elle peut entraîner
la perte du doigt affecté si des soins médicaux rapides ne sont pas prodigués.
En cas d’auto-injection accidentelle, laver abondamment la blessure avec de l’eau propre. Demander
immédiatement conseil à un médecin même si seulement une très petite quantité est injectée et lui
montrer la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après un examen médical, consulter à
nouveau un médecin. Ne plus administrer le médicament vétérinaire dans le futur.
Pour le médecin :
Une auto-injection accidentelle peut affecter temporairement les fonctions de reproduction chez
l’homme et la femme, ainsi que la grossesse chez la femme enceinte. Si une auto-injection d’Improvac
est suspectée, la physiologie de reproduction doit être suivie en mesurant les taux testostérone ou
d’œstrogène (selon le cas). Le risque d’avoir des conséquences physiologiques est proportionnel au
nombre d’injections. La suppression des fonctions gonadiques d’un point de vue clinique doit être
suivie avec un traitement de substitution endocrinien jusqu’au retour à la normale.
Le patient doit être mis en garde de ne plus administrer Improvac et/ou tout autre médicament
vétérinaire ayant une action similaire dans le futur.
Même si de petites quantités ont été injectées, une injection accidentelle avec ce produit peut
provoquer un gonflement intense, qui peut, par exemple, entraîner une nécrose ischémique et même la
perte d'un doigt. Une attention d’expert, RAPIDE et chirurgicale est requise et peut nécessiter une
incision précoce et une irrigation de la zone injectée, en particulier en cas d'atteinte de la pulpe des
doigts ou du tendon.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
22
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L’immunisation des porcs mâles avec Improvac induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la
gonadolibérine (GnRF) endogène qui contrôle la fonction testiculaire via les hormones
gonadotrophiques LH et FSH. Le principe actif consiste en un analogue de synthèse du GnRF
conjugué à une protéine de transport immunogène. Un adjuvant permet d’augmenter le niveau et la
durée de l’effet.
Les effets de l’immunisation dérivent d’une diminution de l’activité testiculaire due à une diminution
de l’activité GnRF. Cela a pour effet de baisser la production et la concentration de testostérone et
d’autres stéroïdes testiculaires, dont l’androsténone, une des principales substances responsables de
l’odeur de verrat.
De plus, les verrats complètement immunisés développent des caractéristiques métaboliques
identiques à celles des animaux castrés chirurgicalement, dont une diminution des taux de scatole, un
autre facteur clé responsable de l’odeur de verrat.
Une diminution des comportements caractéristiques des mâles tels que le chevauchement ou
l’agressivité lorsqu’ils sont mélangés avec des animaux d’une autre case, peut être attendue après la
seconde vaccination.
L’administration de la première dose d’Improvac permet d’initialiser la réponse immunitaire des
verrats mais ils conservent leur fonction testiculaire complète jusqu’à l’injection de la seconde dose,
qui induit une forte réponse immunitaire au GnRF et cause une suppression immunologique
temporaire de la fonction testiculaire. Cela contrôle directement la production d’androsténone et, en
levant l’effet inhibiteur des stéroïdes testiculaires sur le métabolisme hépatique, diminue indirectement
les taux de scatole. Cet effet est visible dès une semaine de traitement, mais, quelques fois, 3 semaines
peuvent être nécessaires pour que les concentrations en composés responsables de l’odeur de verrat
soient réduites à des niveaux insignifiants.
L’immunisation des porcs femelles avec Improvac induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la
gonadolibérine (GnRF) endogène qui contrôle la fonction ovarienne via les hormones
gonadotrophiques LH et FSH. Le principe actif consiste en un analogue de synthèse du GnRF
conjugué à une protéine de transport immunogène. Un adjuvant permet d’augmenter le niveau et la
durée de l’effet.
Les effets de l’immunisation dérivent d’une diminution de l’activité ovarienne due à une diminution
de l’activité GnRF. Cela a pour effet de baisser la production et la concentration d’œstradiol et de
progestérone. On peut s’attendre à une prévention du comportement typique de la femelle (présence
d’œstrus) et à une prévention d’une éventuelle gestation dès 1 à 2 semaines après la seconde
vaccination ; la prévention de la gestation est particulièrement pertinente dans les situations où des
mâles entiers et des femelles à l’engraissement sont mélangés.
Flacon de polyéthylène de 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses) fermé avec un bouchon en
caoutchouc et sécurisé avec une capsule en aluminium.
23
Présentations :
Boîte en carton avec 1 flacon de 100 ml.
Boîte en carton avec 10 flacons de 100 ml.
Boîte en carton avec 1 flacon de 250 ml.
Boîte en carton avec 4 flacons de 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
24
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Improvac solution injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 2 ml contient :
Substance active :
Analogue du GnRF conjugué à une protéine
min. 300 g
(peptide synthétique analogue au GnRF, conjugué à une toxine diphtérique)
Adjuvant :
Diéthylaminoéthyl (DEAE) - Dextran, adjuvant aqueux, sans huile minérale
300 mg
Excipient :
Chlorocrésol
2,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Porcs mâles (à partir de 8 semaines d'âge). Porcs femelles (à partir de 14 semaines d'âge).
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Porcs mâles
Induction d'anticorps anti-GnRF afin d'induire temporairement la suppression immunologique de la
fonction testiculaire. Utilisation comme alternative à la castration physique pour la réduction de
l'odeur de verrat induite par le composé clé de l'odeur de verrat, l'androsténone, chez les porcs mâles
entiers, après la puberté.
Un autre composé clé de l'odeur de verrat, le scatole, peut aussi être réduit par un effet indirect. Les
comportements agressifs et sexuels (chevauchements) sont également réduits.
La mise en place de l'immunité (induction d'anticorps anti-GnRF) se fait généralement 1 semaine
après la seconde vaccination. La réduction des taux d'androsténone et de scatole a été mise en
évidence 4 à 6 semaines après la seconde vaccination. Cela reflète le temps nécessaire à l'élimination
des composés responsables de l'odeur de verrat déjà présents au moment de la vaccination ainsi que la
variabilité de la réponse entre chaque animal. La réduction des comportements agressifs et sexuels
(chevauchements) peut être attendue 1 à 2 semaines après la seconde vaccination.
Porcs femelles
Induction d'anticorps anti-GnRF afin d'induire temporairement la suppression immunologique de la
fonction ovarienne (suppression de l'oestrus) en vue de réduire la fréquence des gestations non
souhaitées des cochettes destinées à la boucherie, et de réduire le comportement sexuel associé
(présence d'oestrus).
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Analogue du facteur de libération des gonadotrophines, conjugué.
Code ATC-vet : QG03XA91.
L'immunisation des porcs mâles avec Improvac induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la
gonadolibérine (GnRF) endogène qui contrôle la fonction testiculaire via les hormones
gonadotrophiques LH et FSH. Le principe actif consiste en un analogue de synthèse du GnRF
conjugué à une protéine de transport immunogène. Un adjuvant permet d'augmenter le niveau et la
durée de l'effet.
Les effets de l'immunisation dérivent d'une diminution de l'activité testiculaire due à une diminution
de l'activité GnRF. Cela a pour effet de baisser la production et la concentration de testostérone et
d'autres stéroïdes testiculaires, dont l'androsténone, une des principales substances responsables de
l'odeur de verrat.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
DEAE-Dextran
Chlorocrésol
Urée
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture : 28 jours entre 2 °C et 8 °C.
Après la première ponction avec une aiguille stérile, le flacon doit être replacé au réfrigérateur. Le
flacon peut être ponctionné une nouvelle fois uniquement, et ce, dans les 28 jours suivants, avant
d'être jeté immédiatement après utilisation.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (2 oC - 8 oC).
Ne pas congeler.
À conserver à l'abri de la lumière.
Nature et composition du conditionnement primaire
Conditionnement primaire :
Flacon de polyéthylène (HDPE) de 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses) fermé avec un bouchon
en caoutchouc et sécurisé avec une capsule en aluminium.
Conditionnement secondaire :
Boîte en carton avec 1 flacon de 100 ml.
Boîte en carton avec 10 flacons de 100 ml.
Boîte en carton avec 1 flacon de 250 ml.
Boîte en carton avec 4 flacons de 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/09/095/002- 100 ml x 10
EU/2/09/095/003 - 250 ml x 4
EU/2/09/095/005 - 100 ml
EU/2/09/095/006 - 250 ml
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 11 Mai 2009
Date du dernier renouvellement : 10/04/2014
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
ANNEXE II
A.
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(ES) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Toxine diphtérique :
Zoetis LLC
601 W. Cornhusker Highway
Lincoln, NE 68521
ETATS-UNIS
Peptide de synthèse analogue au GnRF :
Auspep Clinical Peptides PTY Ltd.
15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
AUSTRALIE
Analogue du Gonadotrophin Release Factor (GnRF) conjugué à une protéine :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas
dans le champ d'application du règlement (CE)n°470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Improvac solution injectable
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S)
Une dose (2 ml) contient :
Analogue du Gonadotrophin Release Factor (GnRF) conjugué à une protéine
min. 300 g
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 x 100 ml
4 x 250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcs mâles (à partir de 8 semaines d'âge). Porcs femelles (à partir de 14 semaines d'âge).
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Utilisation sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
L'auto-injection accidentelle est dangereuse.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml
EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Improvac solution injectable
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S)
Une dose (2 ml) contient :
Analogue du Gonadotrophin Release Factor (GnRF) conjugué à une protéine
min. 300 g
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x 100 ml
1 x 250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcs mâles (à partir de 8 semaines d'âge). Porcs femelles (à partir de 14 semaines d'âge).
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Utilisation sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
L'auto-injection accidentelle est dangereuse.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/09/095/005- 100 ml
EU/2/09/095/006 - 250 ml
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Improvac solution injectable
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Analogue du GnRF conjugué à une protéine min. 300µg / 2 ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcs mâles (à partir de 8 semaines d'âge). Porcs femelles (à partir de 14 semaines d'âge).
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
L'auto-injection accidentelle est dangereuse.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, utiliser avant ...
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
B. NOTICE
Improvac solution injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Improvac solution injectable pour porcins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 2 ml contient :
Principe actif :
Analogue du Gonadotrophin Release Factor (GnRF) conjugué à une protéine
min. 300 g
(peptide synthétique analogue au GnRF, conjugué à une toxine diphtérique)
Adjuvant :
Diéthylaminoéthyl (DEAE) - Dextran, adjuvant aqueux, non à base d'huile minérale
300 mg
Excipient :
Chlorocrésol
2,0 mg
4.
INDICATION(S)
Porcs mâles
Induction d'anticorps anti-GnRF afin d'induire temporairement la suppression immunologique de la
fonction testiculaire. Utilisation comme alternative à la castration physique pour la réduction de
l'odeur de verrat induite par le composé clé de l'odeur de verrat, l'androsténone, chez les porcs mâles
entiers, après la puberté.
Un autre composé clé de l'odeur de verrat, le scatole, peut aussi être réduit par un effet indirect. Les
comportements agressifs et sexuels (chevauchements) sont également réduits.
La mise en place de l'immunité (induction d'anticorps anti-GnRF) se fait généralement 1 semaine
après la seconde vaccination. La réduction des taux d'androsténone et de scatole a été mise en
évidence 4 à 6 semaines après la seconde vaccination. Cela reflète le temps nécessaire à l'élimination
des composés responsables de l'odeur de verrat déjà présents au moment de la vaccination ainsi que la
variabilité de la réponse entre les différents animaux. La réduction des comportements agressifs et
sexuels (chevauchements) peut être attendue 1 à 2 semaines après la seconde vaccination.
Porcs femelles
Induction d'anticorps anti-GnRF afin d'induire temporairement la suppression immunologique de la
fonction ovarienne (suppression de l'oestrus) en vue de réduire la fréquence des gestations non
souhaitées des cochettes destinées à la boucherie, et de réduire le comportement sexuel associé
(présence d'oestrus).
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les porcs mâles ou femelles destinés à la reproduction. Ne pas utiliser chez les
femelles destinées à la reproduction, ni chez les mâles destinés à la reproduction. Ne pas utiliser
pendant la gestation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs à l'âge minimal recommandé (8
semaines), des réactions jusqu'à 4 x 8 cm au niveau du site d'injection sont très fréquemment
observées. Une résolution graduelle des réactions locales a lieu, mais chez 20 30% des animaux
celles-ci peuvent persister plus de 42 jours. Chez les porcs mâles, une augmentation transitoire de la
température rectale (hyperthermie post vaccinale) de 0,5 °C environ est très fréquemment observée
durant les 24 heures suivant la vaccination. Chez les porcs femelles, une augmentation transitoire de la
température rectale (hyperthermie post-vaccination) d'environ 1,0 à 1,3 °C est très fréquemment
observée au cours des 24 heures suivant la vaccination.
Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs plus âgés (14 à 23 semaines d'âge), des
réactions au niveau du site d'injection peuvent survenir très fréquemment. Des gonflements au site
d'injection de 2 cm à 5 cm de diamètre sont fréquemment observées et des réactions au site d'injection
sont fréquemment observées au moment de l'abattage si la seconde vaccination a eu lieu seulement 4
semaines avant l'abattage.
Dans de très rares cas des réactions de type anaphylactique (dyspnée, collapsus, cyanose et hyper
salivation associés ou non avec des convulsions ou des vomissements) ont été observés dans les
minutes suivant la première vaccination et pouvant durer jusqu'à 30 minutes. Chez un petit nombre
d'animaux, ces réactions ont entraîné la mort, cependant la plupart des animaux ont récupéré sans
traitement et n'ont pas semblé réagir aux vaccinations ultérieures.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs mâles (à partir de 8 semaines d'âge). Porcs femelles (à partir de 14 semaines d'âge).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
2 ml, par injection sous-cutanée (injection sous la peau).
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les porcs mâles entiers d'au moins 8 semaines d'âge doivent être vaccinés avec 2 doses de 2 ml à au
moins 4 semaines d'intervalle. La seconde dose doit être normalement administrée 4 à 6 semaines
avant l'abattage. Si l'abattage est prévu plus de 10 semaines après la deuxième dose, une troisième
dose doit être administrée 4 à 6 semaines avant la date d'abattage prévue. En cas de suspicion d'erreur
de dosage du médicament vétérinaire, l'animal doit être revacciné immédiatement.
Les porcs femelles âgées de 14 semaines et plus doivent être vaccinées avec 2 doses de 2 ml
administrées à environ 4 semaines d'intervalle. En cas de suspicion d'erreur de dosage du médicament
vétérinaire, l'animal doit être revacciné immédiatement.
Administrer par injection sous-cutanée dans le cou, juste derrière l'oreille, en utilisant un injecteur
sécurisé. Il est conseillé d'utiliser une aiguille courte (habituellement, 16G) de façon à pénétrer de 12 à
15 mm. Pour éviter un dépôt intramusculaire et des lésions, il est recommandé d'utiliser une aiguille
plus courte donnant 5 mm à 9 mm de pénétration chez les porcs trop petits et les porcs de moins de 16
semaines d'âge. A noter que lors de l'utilisation d'un injecteur sécurisé, une partie de l'aiguille sera
couverte par la gaine de protection de l'aiguille et ne pourra pas pénétrer le porc. Selon le type
d'injecteur sécurisé, une pression peut également être appliquée sur la peau entrainant l'enfoncement
de l'aiguille de quelques millimètres dans les tissus. Ces circonstances doivent être prises en compte
lors du choix de la taille de l'aiguille appropriée. Suivez les instructions pour une injection sous-
cutanée appropriée avec le dispositif utilisé.Eviter l'injection à des porcs humides ou sales. Attendre
que le vaccin ait atteint la température ambiante (15-25 °C) avant administration.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler. A conserver à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Après la première ponction avec une aiguille stérile, le flacon doit être replacé au réfrigérateur. Le
flacon peut être ponctionné une nouvelle fois uniquement, et ce, dans les 28 jours suivants, avant
d'être jeté immédiatement après utilisation.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Seuls les animaux en bonne santé peuvent être vaccinés. Il a été montré qu'Improvac est sans risque
chez les porcs mâles et femelles à partir de 8 semaines d'âge.
Chez les porcs mâles, il est recommandé d'abattre les animaux entre 4 et 6 semaines après la dernière
vaccination. Si les porcs mâles ne peuvent être abattus pendant la période recommandée, les données
disponibles des essais mettent en évidence le fait que les porcs peuvent toujours être abattus jusqu'à 10
semaines après la dernière injection avec un risque minimal d'odeur de verrat. Passé ce délai, une
proportion de plus en plus importante d'animaux va retrouver ses fonctions normales.
Les taux de scatole n'étant pas entièrement dépendants du statut sexuel, des mesures diététiques et
d'hygiène doivent également être considérées pour diminuer les taux de scatole.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L'immunisation des porcs mâles avec Improvac induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la
gonadolibérine (GnRF) endogène qui contrôle la fonction testiculaire via les hormones
gonadotrophiques LH et FSH. Le principe actif consiste en un analogue de synthèse du GnRF
conjugué à une protéine de transport immunogène. Un adjuvant permet d'augmenter le niveau et la
durée de l'effet.
Les effets de l'immunisation dérivent d'une diminution de l'activité testiculaire due à une diminution
de l'activité GnRF. Cela a pour effet de baisser la production et la concentration de testostérone et
d'autres stéroïdes testiculaires, dont l'androsténone, une des principales substances responsables de
l'odeur de verrat.
De plus, les verrats complètement immunisés développent des caractéristiques métaboliques
identiques à celles des animaux castrés chirurgicalement, dont une diminution des taux de scatole, un
autre facteur clé responsable de l'odeur de verrat.
Une diminution des comportements caractéristiques des mâles tels que le chevauchement ou
l'agressivité lorsqu'ils sont mélangés avec des animaux d'une autre case, peut être attendue après la
seconde vaccination.
L'administration de la première dose d'Improvac permet d'initialiser la réponse immunitaire des
verrats mais ils conservent leur fonction testiculaire complète jusqu'à l'injection de la seconde dose,
qui induit une forte réponse immunitaire au GnRF et cause une suppression immunologique
temporaire de la fonction testiculaire. Cela contrôle directement la production d'androsténone et, en
levant l'effet inhibiteur des stéroïdes testiculaires sur le métabolisme hépatique, diminue indirectement
les taux de scatole. Cet effet est visible dès une semaine de traitement, mais, quelques fois, 3 semaines
peuvent être nécessaires pour que les concentrations en composés responsables de l'odeur de verrat
soient réduites à des niveaux insignifiants.
L'immunisation des porcs femelles avec Improvac induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la
gonadolibérine (GnRF) endogène qui contrôle la fonction ovarienne via les hormones
gonadotrophiques LH et FSH. Le principe actif consiste en un analogue de synthèse du GnRF
conjugué à une protéine de transport immunogène. Un adjuvant permet d'augmenter le niveau et la
durée de l'effet.
Les effets de l'immunisation dérivent d'une diminution de l'activité ovarienne due à une diminution
de l'activité GnRF. Cela a pour effet de baisser la production et la concentration d'oestradiol et de
progestérone. On peut s'attendre à une prévention du comportement typique de la femelle (présence
d'oestrus) et à une prévention d'une éventuelle gestation dès 1 à 2 semaines après la seconde
vaccination ; la prévention de la gestation est particulièrement pertinente dans les situations où des
mâles entiers et des femelles à l'engraissement sont mélangés.
Flacon de polyéthylène de 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses) fermé avec un bouchon en
caoutchouc et sécurisé avec une capsule en aluminium.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS