Impromen decanoas 50 mg/ml

NOTICE
IMPROMEN DECANOAS 50 mg/mL, solution injectable
décanoate de brompéridol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Impromen Decanoas et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Impromen Decanoas ?
3.
Comment utiliser Impromen Decanoas ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Impromen Decanoas ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'IMPROMEN DECANOAS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Impromen Decanoas est un médicament à longue durée d'action pour le traitement des troubles de
l'affectivité.
Impromen Decanoas est indiqué chez l'adulte âgé de 18 ans et plus dans l'entretien du traitement des
troubles affectifs qui s'accompagnent parfois d'un raisonnement confus. Il est généralement
administré pour prolonger le résultat obtenu avec un traitement précédent.
Grâce à sa longue durée d'action, Impromen Decanoas ne doit être administré qu'une fois par mois.
Cela permet au patient de se réinsérer plus rapidement et plus facilement dans la société.
Impromen Decanoas a également un effet positif sur les symptômes tels que repli sur soi et manque
d'énergie, et il favorise ainsi le contact avec d'autres personnes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
IMPROMEN DECANOAS ?
N'utilisez jamais Impromen Decanoas :
-
Si vous vous sentez anormalement somnolent en raison d'une maladie ou de l'utilisation de
médicaments ou d'alcool.
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez d'une grave mélancolie.
Consultez votre médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Impromen Decanoas.
Patients âgés
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Patients âgés atteints de démence
Les patients âgés atteints de démence (une maladie qui affecte les facultés mentales, avec des
symptômes tels que pertes de mémoire, perte d'attention et difficultés à parler) qui prennent Impromen
Decanoas doivent être particulièrement prudents. Discutez-en avec votre médecin.
Impromen Decanoas n'est pas approuvé pour le traitement de patients atteints de démence avec des
troubles du comportement.
Certaines affections psychiques
Les patients présentant certaines affections psychiques ont un risque plus important de présenter des
effets indésirables.
Avant le début d'un traitement par Impromen Decanoas, prévenez votre médecin :
-
Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection pouvant provoquer des convulsions.
- Si vous avez des problèmes cardiaques, car une baisse de la tension artérielle peut se produire.
- Si vous avez des antécédents familiaux de problèmes cardiaques.
- Si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (appelés allongement de l'intervalle
QT). Ces troubles peuvent survenir dans la famille et ne peuvent être constatés que par le biais
d'un ECG (électrocardiogramme).
- Si vous savez que le fonctionnement de votre foie ou de vos reins est perturbé.
- Si vous souffrez d'un cancer du sein.
- Si vous souffrez de la maladie de Parkinson.
- Si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillots de sang, vu que ce type de
médicaments a déjà été associé à la formation de caillots sanguins.
- Si vous présentez un risque accru d'infarctus cérébral (AVC).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :
- confusion, raideur musculaire, fièvre élevée, accélération de la respiration, transpiration et baisse de
conscience. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
- des mouvements involontaires répétés de la langue, de la bouche et du visage. Il faut alors arrêter de
prendre Impromen Decanoas.
Prévenez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :
Troubles de la coordination ou mouvements involontaires des muscles (aussi appelés symptômes
extrapyramidaux) pouvant se traduire par des mouvements lents, raides ou saccadés des membres, du
cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue, qui peuvent donner lieu à une posture ou une
expression du visage inhabituelle, involontaire. Un traitement des effets indésirables peut s'avérer
nécessaire.
Les patients âgés peuvent être plus sensibles en ce qui concerne les symptômes extrapyramidaux.
Enfants
Impromen Decanoas n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Impromen Decanoas
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Impromen Decanoas peut renforcer ou affaiblir l'action d'autres médicaments. Votre médecin ou
pharmacien sait quels médicaments peuvent être pris en même temps qu'Impromen Decanoas et ceux
qui ne le peuvent pas.
Consultez-le toujours avant de prendre ce médicament en association avec d'autres remèdes tels que
des somnifères et des calmants, des antifongiques, certains antidouleurs puissants, certains
médicaments contre la maladie de Parkinson, l'épilepsie, les troubles de l'humeur, une tension
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Impromen Decanoas avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par Impromen Decanoas, parce
qu'il peut renforcer l'action de l'alcool.
Avertissez votre médecin si vous fumez ou consommez régulièrement des boissons alcoolisées et que
vous devez suivre un traitement par Impromen Decanoas. Il pourra estimer nécessaire d'adapter la
dose.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'existe pas encore suffisamment de données sur l'utilisation d'Impromen Decanoas pendant la
grossesse chez la femme. Votre médecin décidera si le médicament est indiqué pour vous si vous êtes
enceinte.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Impromen
Decanoas durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur
et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s'alimenter. Si
votre bébé présente l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Impromen Decanoas.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Impromen Decanoas peut provoquer de la somnolence qui affecte la vigilance et la capacité à
conduire. Il est donc préférable de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que votre
sensibilité personnelle à Impromen Decanoas n'est pas connue. Parlez-en avec votre médecin.
Impromen Decanoas contient 15 mg d'alcool benzylique par mL. L'alcool benzylique peut
provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins,
si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent
s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Impromen Decanoas contient de l'huile de sésame qui peut, dans de rares cas, provoquer de
graves réactions allergiques.
3.
COMMENT UTILISER IMPROMEN DECANOAS ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ampoules à injecter profondément dans les muscles.
Impromen Decanoas est injecté toutes les quatre semaines profondément dans les muscles.
La dose à administrer est calculée par votre médecin en fonction des médicaments que vous avez pris
auparavant. Pour ce faire, il tiendra compte de votre âge et de l'évolution de la maladie.
La dose peut toujours être adaptée en fonction des circonstances et de l'effet du médicament.
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Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il n'y a pas de données disponibles chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus d'Impromen Decanoas que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Impromen Decanoas, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison 070/245.245).
Dans les cas graves, ils prendront immédiatement les mesures qui s'imposent.
Des doses trop élevées de ce médicament peuvent provoquer les symptômes suivants : indifférence,
envie de dormir, baisse de la tension artérielle, yeux révulsés, production excessive de salive,
mouvements inhabituels de la bouche et des membres, raideur musculaire, incapacité à rester assis
tranquillement, incapacité à bouger et battements de coeur irréguliers.
I
nformation destinée au médecin : Le traitement vise surtout à soutenir. Les médicaments
antiparkinsoniens peuvent aider à lutter contre les réactions extrapyramidales.
Si vous oubliez d'utiliser Impromen Decanoas
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Impromen Decanoas
Important : il faut parfois attendre un certain temps pour que le médicament soit pleinement efficace.
Vous ne pouvez arrêter le traitement par Impromen Decanoas qu'avec l'accord de votre médecin. Si
vous arrêtez trop tôt et sans l'accord de votre médecin, vos troubles peuvent réapparaître.
Suivez scrupuleusement les conseils de votre médecin pour arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous trouverez ci-dessous les effets secondaires associés à un traitement par Impromen Decanoas.
Très fréquent (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10) :
- Somnolence ; vertiges ; troubles de la coordination ou mouvements involontaires des muscles (aussi
appelés symptômes extrapyramidaux (SEP)) ; agitation ; tremblements ; posture ou expression du
visage inhabituelle, involontaire ; raideur musculaire.
- Difficultés à dormir ou à rester endormi ; excitation.
- Vision trouble.
- Bouche sèche ; constipation ; augmentation de la production de salive.
- Battements de coeur anormalement rapides.
- Faiblesse, fatigue.
- Concentration accrue de prolactine dans le sang.
Fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 10) :
- Dépression ; troubles du sommeil.
- Troubles de la coordination ou mouvements involontaires des muscles ; diminution de l'activité
physique ; mouvements saccadés des membres ; sédation (somnolence), mouvements saccadés de roue
dentée lorsqu'on plie les membres de manière forcée ; perte partielle ou totale de la capacité à parler
ou à écrire ; mouvements musculaires incontrôlés ; mauvaise coordination.
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Peu fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 100) :
- Maux de tête.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Faible nombre des cellules sanguines qui aident à lutter contre les infections (aussi appelées globules
blancs) et qui permettent à votre sang de coaguler (aussi appelées plaquettes).
- Augmentation de la substance corporelle qui régularise l'équilibre hydrique du corps par l'excrétion
d'eau via l'urine.
- Crise d'épilepsie.
- Confusion, baisse de conscience, fièvre élevée ou raideur musculaire ; mouvements involontaires des
muscles du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue. En cas d'utilisation prolongée, ces effets
persistent parfois après l'arrêt du traitement ou n'apparaissent qu'après l'arrêt du traitement.
- Inflammation du foie ; analyses de sang indiquant une atteinte du foie.
- Réaction allergique de la peau, s'accompagnant d'une éruption cutanée et de démangeaisons ;
éruption cutanée.
- Dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires.
- Ne pas pouvoir uriner.
- Augmentation du volume des seins, même chez les hommes.
- Fièvre.
- Des cas de décès inexplicables se sont produits chez des patients prenant ce type de médicaments.
Informations importantes :
- Les patients âgés atteints de démence qui ont besoin d'un traitement par Impromen Decanoas pour
pouvoir contrôler leur comportement peuvent présenter un risque de décès plus important que ceux ne
suivant pas de traitement.
- En cas de forte fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, transpiration excessive ou diminution
de la vivacité mentale, contactez immédiatement votre médecin. Votre corps ne réagit peut-être pas
correctement au médicament.
- Des effets hormonaux ont été observés, notamment une concentration plus élevée de prolactine dans
le sang, ce qui peut entraîner une sécrétion laiteuse par les mamelons, l'augmentation du volume de la
poitrine chez les hommes, des règles irrégulières ou l'absence de règles.
- L'utilisation d'Impromen Decanoas peut entraîner une diminution de votre tension artérielle.
- Des anomalies à l'ECG (enregistrement de l'activité électrique du muscle cardiaque), notamment un
allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointe (troubles dangereux du rythme cardiaque),
des troubles du rythme cardiaque, des cas de mort subite et d'arrêt cardiaque ont été signalés lors de
l'utilisation d'Impromen Decanoas.
- Des caillots de sang peuvent se former dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes
en sont gonflement, douleur et rougeur des jambes) et se déplacer vers les poumons par le biais de la
circulation sanguine, et peuvent provoquer des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous pensez avoir l'un de ces symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : le site internet : www.afmps.be ou par e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg : le site internet : http://www.ms.public.lu/fr/ a ctivites / pharmacie-medicament/index.html
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5.
COMMENT CONSERVER IMPROMEN DECANOAS ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Elle mentionne un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Impromen Decanoas
-
La substance active est le décanoate de brompéridol 68,4 mg (= 50 mg de brompéridol) par mL de
solution injectable.
- Les autres composants sont l'alcool benzylique et l'huile de sésame (voir rubrique 2).
Aspect d'Impromen Decanoas et contenu de l'emballage extérieur
Les ampoules sont disponibles en boîte de 1 ou 5 ampoules de 1 mL.
Il se peut que toutes les tailles de conditionnement ne soient pas commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
EUMEDICA S.A.
Avenue Winston Churchill, 67
BE-1180 Bruxelles
BELGIQUE
Fabricants
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo)
I - 43056 Torrile (PR)
Eumedica S.A. / N.V.
Chemin de Nauwelette 1
BE-7170 Manage
Belgique
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE130295
C
ondition de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2018.
Date d'approbation : 08/2018
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