Imap 2 mg/ml

Imap 2 mg/ml suspension injectable
fluspirilène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Imap et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Imap ?
3. Comment utiliser Imap ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Imap ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU'IMAP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Imap est un médicament à longue durée d'action pour le traitement des troubles de
l'affectivité.
Imap est indiqué dans le traitement prolongé de troubles affectifs qui s'accompagnent parfois
de troubles du cours de la pensée. L'objectif est d'éviter que ces troubles ou cette
perturbation du cours de la pensée réapparaissent.
Imap ne doit être administré qu'une fois par semaine. Il exerce surtout un effet favorable sur
les symptômes de repli, d'émoussement des sentiments et de manque d'énergie, et il
améliore ainsi le contact avec d'autres personnes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
IMAP
N'utilisez jamais Imap :
- si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6.
- si vous souffrez de la maladie de Parkinson.
- si vous vous sentez anormalement somnolent en raison d'une maladie ou de l'utilisation de
médicaments ou d'alcool ;
De même, les personnes qui souffrent d'une dépression grave ne peuvent pas prendre Imap
seul.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d'utiliser Imap :
- si vous souffrez d'épilepsie
- si vous avez des problèmes de foie.
- s'il est administré à des patients âgées.
- si vous souffrez d'un cancer du sein.
- si vous êtes dépressif
- si vous prenez d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique « Autres
médicaments et Imap » .
- si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, vu
que la formation de caillots sanguins a déjà été associée à des médicaments de ce
type.
L'usage d'Imap n'est pas recommandé aux enfants âgés de moins de 12 ans.
Consultez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes suivants survient pendant la
prise d'Imap. Il se pourrait que vous deviez arrêter immédiatement le traitement :
-
Forte fièvre, rigidité musculaire, accélération de la respiration, transpiration et
baisse de conscience. Ces signes pourraient indiquer l'apparition du
Syndrome malin des neuroleptiques.
- Mouvements involontaires répétés du visage, de la langue et de la mâchoire.
Ces signes pourraient indiquer une dyskinésie tardive.
- Tremblements, raideur, salivation excessive, apathie, agitation, spasmes
musculaires. Ces symptômes sont aussi appelés symptômes extrapyramidaux
(SEP).
Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par Imap, parce qu'Imap
peut renforcer l'action de l'alcool (voir aussi la rubrique « Imap avec de l'alcool »).
Votre médecin prendra toutes les précautions nécessaires avant et pendant le traitement par
Imap. Il en adaptera la dose si nécessaire (par exemple chez les personnes âgées) et vous dira
ce qu'il faut faire si des effets non désirés se manifestent.
Des symptômes d'irritation peuvent se manifester au point d'injection. C'est pourquoi le
médecin administrera Imap alternativement dans les muscles de la fesse gauche et de la fesse
droite.
Autres médicaments et Imap
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments obtenus sans
prescription.
Imap peut renforcer ou affaiblir l'action d'autres médicaments.
Votre médecin ou pharmacien sait quels médicaments peuvent être pris avec Imap et ceux
qui ne le peuvent pas. Consultez-le toujours avant de prendre ce médicament en association
avec d'autres remèdes tels que des somnifères et des calmants, certains antidouleurs
Imap avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par Imap, parce qu'il peut
renforcer l'action de l'alcool.
Avertissez votre médecin si vous fumez ou consommez régulièrement des boissons
alcoolisées et que vous devez suivre un traitement par Imap. Il pourra estimer nécessaire
d'adapter la dose.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation d'Imap chez les femmes enceintes.
Votre médecin décidera si le médicament est indiqué pour vous si vous êtes enceinte.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé
Imap durant le dernier trimestre de leur grossesse : tremblements, rigidité musculaire,
faiblesse, somnolence, nervosité, problèmes respiratoires ou difficultés à s'alimenter.
Allaitement
Il est préférable de ne pas allaiter votre enfant si vous prenez Imap.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Imap peut provoquer de l'apathie après chaque injection, surtout au cours des premières
semaines. Il peut donc influencer la vigilance et la capacité à conduire. Il est donc préférable
de ne pas conduire ni utiliser de machines tant que votre sensibilité personnelle à Imap n'est
pas connue. Discutez-en avec votre médecin.
Substances contenues dans Imap dont vous devez tenir compte
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER IMAP ?
Veillez à toujours utiliser Imap en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Imap est injecté une fois par semaine, alternativement dans les muscles de la fesse gauche et
de la fesse droite.
Bien agiter avant l'usage.
La dose à administrer est calculée par votre médecin. Pour ce faire, il tiendra compte de
votre âge et de l'évolution de la maladie.
La dose peut toujours être adaptée en fonction des circonstances et de l'effet du médicament.
Si vous avez utilisé plus d'Imap que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Imap, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Imap
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Imap
Im
portant : Il faut parfois attendre un certain temps pour que le médicament soit pleinement
efficace. Vous ne pouvez arrêter le traitement par Imap qu'avec l'accord de votre médecin.
Si vous arrêtez trop tôt et sans l'accord de votre médecin, vos troubles peuvent réapparaître.
Suivez scrupuleusement les conseils de votre médecin pour arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très
chez plus de 1 patient traité sur 10

fréquent :
Fréquent :
de 1 à 10 patients traités sur 100

Rare :
de 1 à 10 patients traités sur 1000

Rare :
de 1 à 10 patients traités sur 10 000

Très rare :
chez moins de 1 patient traité sur 10 000

Fréquence
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

indéterminée
Les effets indésirables suivants sont observés avec Imap :

Fréquent
- Au début du traitement (généralement dans les 4 à 7 jours), des troubles du mouvement
peuvent apparaître, tels que rigidité musculaire, difficultés à marcher, tremblements,
mouvements incontrôlés, mouvements lents, sentiment d'agitation intérieure et incapacité
à rester assis tranquillement. Ces symptômes sont également appelés symptômes
extrapyramidaux (SEP).
- Dépression
- Troubles du sommeil
- Somnolence
- Fatigue et calme
- Vertiges
- Nausées
- Réactions au point d'injection, telles que gonflement et douleur
incapacité à bouger, mouvements anormaux des yeux, manière inhabituelle de marcher.
- Bave
- Faible tension artérielle
- Salivation excessive
- Difficultés à aller à selle
- Transpiration excessive
- Éruption cutanée
- Dysfonction sexuelle
- Prise de poids

Rare
- Difficultés à parler clairement
- Bouche sèche

Très rare
- Syndrome malin des neuroleptiques (urgence médicale caractérisée par une raideur
généralisée et une forte fièvre).
- En cas d'utilisation prolongée, des contractions nerveuses peuvent se produire au niveau
de la langue, du visage, de la bouche et de la mâchoire, parfois avec des mouvements
rotatifs lents de la langue et de la bouche et avec une incapacité à ouvrir tout à fait la
bouche. Il est possible que ces effets indésirables ne disparaissent pas, même après l'arrêt
du traitement.
- Problèmes de vue.
- Rougeur de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau.
- Visage, lèvres, bouche, langue ou gorge gonflés pouvant provoquer des difficultés à
avaler ou respirer.
- Augmentation du volume de la poitrine et gonflement des glandes mammaires, tant chez
les hommes que chez les femmes, excrétion de lait, troubles menstruels
- Quantité accrue d'une substance chimique produite par l'organisme qui stimule la
production de lait dans la poitrine (même chez les hommes).
Informations complémentaires importantes
- En cas de forte fièvre, rigidité musculaire, accélération de la respiration, transpiration
excessive ou baisse de conscience, vous devez consulter votre médecin immédiatement.
Votre corps ne réagit probablement pas correctement au médicament.
- Des caillots de sang peuvent se former dans les veines, en particulier dans les jambes (les
symptômes en sont les suivants : gonflement, douleur et rougeur des jambes) et peuvent
se déplacer vers les poumons par le biais de la circulation sanguine et provoquer des
douleurs dans la poitrine et des difficultés respiratoires. Prenez immédiatement contact
avec votre médecin si vous pensez avoir l'un de ces symptômes.
- Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre de
décès a été rapportée chez les patients traités par antipsychotiques par rapport aux patients
ne prenant pas d'antipsychotiques.
5. COMMENT CONSERVER IMAP ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas conserver au congélateur.
Les flacons de suspension injectable Imap doivent être conservés à la verticale.
N'utilisez pas Imap après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP » Elle
mentionne un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Imap
- La substance active d'Imap est le fluspirilène (2 mg/ml).
- Les autres composants d'Imap sont : alcool benzylique, polysorbate 80,
phosphate disodique anhydre (E339), phosphate monosodique monohydrique
(E339), polivydone et eau pour injection.
Qu'est-ce qu'Imap et contenu de l'emballage extérieur
Emballage de 1 ou 5 flacons de solution injectable de 6 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Allemagne
Fabricant
Eumedica S.A.
Chemin de Nauwelette 1
BE-7170 Manage
Belgique
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Flacons de solution injectable Imap de 6 ml : BE000996
Condition de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.