Idarubicin sandoz 1 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Idarubicin Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
chlorhydrate d'idarubicine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce qu'Idarubicin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Idarubicin Sandoz
3. Comment utiliser Idarubicin Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Idarubicin Sandoz
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Idarubicin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Idarubicin Sandoz contient un composant actif appelé idarubicine, qui appartient à un groupe
de médicaments appelés anthracyclines. Idarubicin Sandoz interfère avec les processus par
lesquels les cel ules de votre organisme se développent et augmentent en nombre, et est
utilisé dans le traitement des cancers (chimiothérapie).
Idarubicin Sandoz est utilisé pour le traitement de différents types de leucémies (cancers des
globules blancs).
Idarubicin Sandoz, en association avec la cytarabine, est indiqué pour le traitement
d'induction de la première rémission chez des enfants non traités atteints d'un cancer du
sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Idarubicin Sandoz ?
Ne prenez jamais Idarubicin Sandoz
- si vous avez déjà présenté une réaction al ergique (hypersensibilité) à l'idarubicine ou
à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6) ou à d'autres anthracyclines ou anthracènediones
- si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas correctement
- si vous avez des infections non contrôlées
- si vous avez une maladie du muscle cardiaque grave (cardiomyopathie)
- si vous avez une maladie inflammatoire aiguë du coeur
- si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère
- si vous souffrez d'une arythmie cardiaque sévère
- si vous avez eu une crise cardiaque récemment
- si votre moel e osseuse ne produit pas assez de globules sanguins (cependant, dans
ce cas, votre médecin pourrait également décider de commencer le traitement si les
bénéfices que vous pourriez en tirer dépassent les risques.)
- si vous avez reçu un traitement préalable par d'autres médicaments
chimiothérapeutiques, et si vous avez déjà reçu la dose maximale d'idarubicine et/ou
de tout autre médicament similaire, comme la daunorubicine ou la doxorubicine
- vous avez une tendance au saignement
- si vous souffrez d'une inflammation de la bouche
- si vous al aitez (voir « Grossesse, al aitement et fertilité»)
- si vous avez récemment reçu une vaccination contre la fièvre jaune
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Idarubicin
Sandoz si :
- vous souffrez d'une
dépression de la moelle osseuse due à un traitement
précédent. Idarubicin Sandoz pourrait affecter votre moel e osseuse, de sorte qu'el e
ne produirait pas assez de globules. Votre médecin pourrait décider de différer le
traitement suivant jusqu'à ce que les anomalies aient disparu de votre sang. Vous
devrez subir des tests sanguins réguliers pour vérifier ceci.
- vous avez souffert d'un
problème cardiaque par le passé, ou si vous êtes
actuel ement traité(e) pour ce type de problèmes, assurez-vous que votre médecin en
soit informé. Idarubicin Sandoz pourrait entraîner des dommages à votre coeur. Votre
fonction cardiaque sera examinée par divers tests avant le traitement et tout au long
de celui-ci (ECG, scan MUGA (= technique d'imagerie spéciale visant à montrer les
vaisseaux sanguins) ou écho (= examen du coeur par ultrasons)). Les dommages
cardiaques peuvent se produire en particulier lors de l'administration de doses
élevées d'Idarubicin Sandoz. Il se peut que ceci ne soit pas détecté avant plusieurs
semaines, de sorte que des tests réguliers seront nécessaires au cours de cette
période.
- vous avez des
problèmes au niveau des reins ou du foie, la fonction de vos reins
et de votre foie peut être altérée par Idarubicin Sandoz. Pour surveil er ces
modifications, votre sang sera analysé avant le traitement et tout au long de celui-ci,
à interval es réguliers ; il est important que vous vous soumettiez à ces analyses de
sang.
Avant de commencer et pendant le traitement par Idarubicin Sandoz, des contrôles réguliers
de votre sang, foie, reins et coeur seront effectués. Les nourrissons et les enfants semblent
plus sensibles à la cardiotoxicité des anthracyclines ; par conséquent, il est nécessaire
d'effectuer un examen périodique à long terme de la fonction cardiaque chez ces patients.
Votre médecin effectuera des contrôles réguliers, comme suit :
-
analyses de sang pour s'assurer qu'il y a suffisamment de globules pour la fonction du
sang
- analyses de sang pour vérifier les taux d'acide urique
- analyses de sang pour vérifier si vos reins et votre foie fonctionnent correctement
- tests cardiaques, étant donné qu'Idarubicin Sandoz peut affecter votre coeur
Sur la base des résultats de ces investigations, votre médecin pourrait décider qu'Idarubicin
Sandoz n'est pas un traitement approprié pour vous, ou réduire la dose utilisée.
Des doses élevées idarubicine peuvent aggraver les effets indésirables tels que des ulcères
dans la bouche, ou diminuer le nombre de globules blancs et de plaquettes (cel es-ci aident
le sang à coaguler) dans le sang. Dans ce cas, vous pourriez avoir besoin d'antibiotiques ou
de transfusions sanguines. Les ulcères dans la bouche peuvent être traités pour les rendre
moins inconfortables lorsqu'ils guérissent.
Vous ne devez pas recevoir de vaccination faisant appel à un vaccin vivant (comme la fièvre
jaune) étant donné que ceci pourrait provoquer des infections graves, voire fatales.
Demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir des vaccins.
Si vous souffrez d'une infection, el e doit être contrôlée avant que le traitement ne puisse
débuter.
L'Idarubicin Sandoz peut être néfaste pour un enfant à naître. Les femmes et les hommes
doivent utiliser une contraception adaptée durant le traitement et 3 mois après celui-ci (voir
« Grossesse, al aitement et fertilité»).
Votre urine peut prendre une couleur rouge pendant 1 à 2 jours après le traitement par
Idarubicin Sandoz. Veuillez vous adresser à votre médecin si vous avez des questions ou si
la couleur de votre urine vous inquiète.
Veuil ez également signaler à votre médecin si vous êtes traité(e) simultanément par
radiothérapie ou si vous avez été irradié(e) 2-3 semaines avant le début du traitement.
Autres médicaments et Idarubicin Sandoz
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris /
reçu l'un des médicaments suivants :
- médicaments contre le cancer, affectant la fonction de la moel e osseuse.
- médicaments qui influencent la fonction des reins et / ou du foie
- médicaments qui pourraient endommager le coeur (p.ex. cyclophosphamide)
- médicaments utilisés pour une maladie cardiaque préexistante (antagonistes
calciques)
- toute forme de vaccination au cours des derniers mois
- médicaments immunosuppresseurs (comme la ciclosporine ou le tacrolimus)
- médicaments qui empêchent le sang de coaguler (comme la phenprocoumone ou
l'acénocoumarol)
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez
pas être traitée par Idarubicin Sandoz, sauf si votre médecin estime que
l'indication est claire. Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que
vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, ainsi que si vous al aitez.
Votre médecin devra prendre en considération tout risque éventuel pour vous ou votre
enfant.
Evitez toute grossesse si vous ou votre partenaire êtes traité(e) par Idarubicin Sandoz. Si
vous êtes sexuel ement actif/active, vous devrez utiliser une méthode contraceptive efficace
pour empêcher toute grossesse durant le traitement et 3 mois après celui-ci, que vous soyez
un homme ou une femme. Idarubicin Sandoz peut être néfaste pour un enfant à naître, ce
qui explique qu'il est important d'informer votre médecin si vous pensez être enceinte.
Si vous désirez avoir des enfants après la fin du traitement, discutez avec votre médecin des
opportunités d'un conseil génétique.
Le traitement par Idarubicin Sandoz peut entraîner une stérilité irréversible chez l'homme ;
veuil ez envisager avec votre médecin les possibilités de conservation du sperme si vous
désirez avoir des enfants dans le futur.
Vous ne devez pas al aiter durant un traitement par Idarubicin Sandoz étant donné qu'une
certaine fraction du médicament peut passer dans le lait maternel et nuire potentiel ement à
votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets d'Idarubicin Sandoz sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines n'ont pas été étudiés.
Veuil ez demander conseil à votre médecin avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une
machine.
3.
Comment Idarubicin Sandoz vous sera-t-il administré ?
Idarubicin Sandoz vous sera administré au moyen d'une perfusion intraveineuse (un goutte-
à-goutte).
Votre médecin prescrira la quantité nécessaire (la dose). La dose est déterminée en
tenant compte de l'affection traitée, de votre tail e et de votre poids.
D'après votre tail e et votre poids, le médecin calculera votre surface corporel e ; ceci
est nécessaire parce que la dose est habituel ement calculée sous forme de « ...
mil igrammes par mètre carré » (mg/m²), et est administrée en l'espace de 3 jours.
Cependant, votre médecin peut modifier la dose et le nombre de jours de traitement
en fonction de votre état et de tout autre traitement que vous pourriez recevoir.
LAM
Si l'enfant reçoit du chlorhydrate d'idarubicine en combinaison avec d'autres
médicaments antileucémiques (cytarabine), la dose recommandée qui se situe entre
10 à 12 mg/m² est administrée lentement dans une veine une fois par jour pendant 3
jours consécutifs. Ce schéma est répété toutes les trois semaines.
Si vous avez utilisé plus d'Idarubicin Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Idarubicin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez immédiatement signaler à votre médecin ou à l'infirmière :
Si vous développez une sensation de piqûre ou de brûlure à l'endroit où le
médicament pénètre dans la veine pendant l'administration d'Idarubicin Sandoz. Cela
peut signifier que le reste de la dose devra être administré dans une autre veine.
Si vous développez de la fièvre avec des frissons (comme la grippe) ou une éruption
cutanée, étant donné que vous pourriez être al ergique aux médicaments.
Si vous développez un mal de gorge ou de la température après le traitement, ou si
vous remarquez des saignements ou des hématomes, parce que le produit peut
diminuer le nombre de globules dans le sang.
Les effets indésirables peuvent être :
Très fréquents (ils touchent plus d'un utilisateur sur 10)
-
Infections
- Faibles nombres des globules sanguins suivants :
-
globules rouges (anémie) qui peut entraîner une sensation de fatigue et de
léthargie.
·
globules blancs (leucopénie ou neutropénie), augmentant ainsi le risque
d'infections, d'élévation de la température ou de fièvre avec frissons (comme la
grippe). Des infections graves peuvent se produire après le traitement par
Idarubicin Sandoz, qu'elle soit administrée seule ou en association, et el es
peuvent être fatales.

·
plaquettes (thrombocytopénie), entraînant une tendance plus facile aux
hématomes, ou des saignements plus importants que d'habitude si vous vous
blessez.
- Réduction du nombre de tous les types de globules sanguins (pancytopénie)
- Perte d'appétit (anorexie)
- Nausées, vomissements ou diarrhée
- Douleurs ou ulcères dans la bouche (stomatite), qui peuvent ne pas apparaître avant
3-10 jours après le traitement
- Inflammation des muqueuses (mucite)
- Douleurs abdominales
- Brûlures d'estomac
- Vous pouvez perdre vos cheveux, en totalité ou en partie ; ils repoussent
habituel ement après la fin du traitement
- Une sensation de picotement ou de brûlure au site d'injection (toxicité locale)
- Une coloration rouge de l'urine peut apparaître quelques jours après le traitement.
C'est tout à fait normal et ne doit pas vous inquiéter.
- Fièvre et frissons
- Maux de tête
Fréquents (ils touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- Le coeur n'est pas assez fort pour pomper efficacement le sang (insuffisance
cardiaque congestive)
- Dégâts au muscle cardiaque (cardiomyopathie), caractérisés par un essoufflement,
un oedème des poumons, des oedèmes (gonflements) dont la localisation se modifie
lors des changements de position, une augmentation du volume du coeur et du foie,
une diminution de la production d'urine, une rétention de liquide dans la cavité
abdominale, une accumulation de liquide à proximité des poumons, des anomalies
du rythme cardiaque (bruit de galop)
- Lésions cardiaques et irrégularités (battements trop lents ou trop rapides,
modifications du rythme, inefficacité de la fonction du coeur, insuffisance cardiaque)
- Inflammation locale de la veine où la perfusion est administrée (phlébite)
- Inflammation des veines liée à un cail ot sanguin (thrombophlébite), saignement à
différents endroits (hémorragie)
- Saignements dans l'estomac ou les intestins
- Démangeaisons
- La peau endommagée par une radiothérapie peut devenir très sensible
- Elévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine (valeurs sanguines)
- Éruption cutanée
- Maux de ventre
Peu fréquents (ils touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
- Empoisonnement du sang (septicémie)
- Leucémie après la fin du traitement (leucémies secondaires)
- Complications pouvant survenir après un traitement du cancer, dues aux produits de
dégradation des cel ules cancéreuses nécrosées (syndrome de lyse tumorale)
- Taux d'acide urique élevé dans le sang (entraînant éventuel ement la goutte)
- Perte d'eau (déshydratation)
- Modifications de l'ECG
- Crise cardiaque (infarctus myocardique)
- Choc
- Inflammation de l'oesophage et du côlon (pouvant être sévère et entraîner une
perforation)
- Modification de couleur des ongles et de la peau
- Eruption avec démangeaisons
- Lésions tissulaires sévères (cel ulite et nécrose)
Rares (ils touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10000)
- Saignement dans le cerveau
Très rares (ils touchent moins de 1 utilisateur sur 10000)
- Réactions al ergiques graves (anaphylaxie), dont les symptômes incluent
étourdissements, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, gonflement des
lèvres, du visage et des voies respiratoires avec difficultés respiratoires, perte de
connaissance
- Inflammation de la membrane entourant le coeur (péricardite)
- Inflammation du muscle cardiaque
- Anomalies au niveau du système de conduction électrique du coeur
- Occlusion d'un vaisseau sanguin due à un cail ot de sang dans le système
circulatoire, (événements thrombo-emboliques), incluant la possibilité d'une occlusion
des vaisseaux pulmonaires (embolie pulmonaire)
- Rougeurs
- Ulcères d'estomac
- Engourdissement, gonflement et rougeur douloureuse des paumes des mains et des
plantes des pieds
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
:
- Réaction locale au site d'administration
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Idarubicin Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'embal age extérieur à l'abri de la lumière.
La solution diluée est chimiquement stable si el e est conservée pendant au moins 14 jours à
une température de 2-8°C et à température ambiante (entre 20°C et 25°C) ; cependant,
conformément aux recommandations de bonne pratique pharmaceutique, il est recommandé
de ne pas conserver la solution pendant plus de 24 heures à une température de 2 à 8°C.
Le produit ne contient pas de conservateurs antibactériens. Dès lors, si l'on ne peut garantir
l'asepsie de la préparation, le produit doit être préparé immédiatement avant l'utilisation et
tout produit non utilisé doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Idarubicin Sandoz
La substance active est le chlorhydrate d'idarubicine.
Chaque ml de la solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de chlorhydrate
d'idarubicine.
Chaque flacon à 5 ml contient 5 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Chaque flacon à 10 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Chaque flacon à 20 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Les autres composants sont le glycérol, l'acide chlorhydrique dilué (pour
l'ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), l'eau pour
injections.
Aspect d'Idarubicin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament ce présente comme une solution transparente de couleur rouge à orange,
sans particles.
Flacon en verre transparent (type I) muni d'un boucon en caoutchouc halobutyle revêtu de
fluoropolymère, avec ou sans enveloppe protectrice en plastique (Onco-Safe). Les flacons
sont scel és avec une capsule en aluminium.
Conditionnements :
1 x 5 mg/5 ml
5 x 5 mg/5 ml
10 x 5 mg/5 ml
1 x 10 mg/10 ml
5 x 10 mg/10 ml
10 x 10 mg/10 ml
1 x 20 mg/20 ml
5 x 20 mg/20 ml
10 x 20 mg/20 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Autriche
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
BE379827 (5 ml)
BE379836 (10 ml)
BE379845 (20 ml)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
AT
Idarubicin Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstel ung einer
Infusionslösung
BE
Idarubicin Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
CZ
Idarubicin Ebewe 1 mg/ml
ES
Idarubicina Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
FR
Idarubicine Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
GR
Idarubicin Ebewe 1 mg/ml
IT
Idarubicina Sandoz 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
NL
Idarubicine HCI Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
PL
Idarubicin-Ebewe
PT
Idarrubicina Sandoz
SK
Idarubicin Ebewe 1 mg/ml infúzny koncentrát
SE
Idarubicin Ebewe 1 mg/ml koncentrat til infusionsvätska, lösning
UK
Idarubicin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2019.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins ou aux
p
rofessionnels de la santé :
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Les recommandations protectrices suivantes sont formulées en raison de la nature toxique
de cette substance :
Ce produit ne doit être manipulé que par du personnel formé à la manipulation sûre de
ces préparations.
Les femmes enceintes faisant partie du personnel ne peuvent pas manipuler ce
médicament.
Le personnel qui manipule Idarubicin Sandoz doit porter des vêtements de protection
(p.ex. blouse, gants jetables, lunettes protectrices et masque protecteur).
Toutes les manipulations doivent être effectuées dans un endroit isolé.
La surface de travail doit être protégée à l'aide d'une feuil e de papier absorbant plastifiée
à usage unique.
Tous les objets utilisés pour l'administration ou le nettoyage, y compris les gants, doivent
être jetés dans un sac à déchets hautement dangereux et incinérés à haute température.
Si du produit s'est échappé ou a été renversé, il faut le traiter à l'aide d'une solution
diluée d'hypochlorite de sodium (1% de chlore libre), de préférence par immersion,
ensuite à l'eau. La décoloration indique la perte de potentiel cytostatique.
Tout le matériel utilisé pour le nettoyage doit être détruit de la manière décrite ci-dessus.
En cas de contact accidentel du produit avec la peau et les yeux, il faut rincer
immédiatement et abondamment soit à l'eau soit avec une solution de bicarbonate
sodique. Il faut consulter un médecin.
· Jeter toute solution non utilisée.
· Idarubicin Sandoz est exclusivement destiné à un usage unique !
· Seules les solutions limpides peuvent être utilisées.
· Avant l'administration, la solution doit être amenée à température ambiante.
· Idarubicin ne sera pas préparé plus de 24 heures avant l'administration.
· Tenir compte du risque de contamination bactérienne due à la manipulation.
Administration intraveineuse
Idarubicin Sandoz ne doit être administré que par voie intraveineuse.
La perfusion peut être préparée en diluant Idarubicin Sandoz avec une solution de chlorure
de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%. Sinon, le volume requis du produit non dilué peut
être administré lentement en l'espace de 5 à 10 minutes via la tubulure d'une perfusion
intraveineuse rapide de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%.
Une injection directe en bolus n'est pas recommandée étant donné le risque d'extravasation,
qui peut se produire même en présence d'un retour sanguin adéquat dans l'aiguil e.
Elimination
Les résidus du médicament ainsi que le matériel ayant servi à la reconstitution, à la dilution
et à l'administration doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières
habituel es applicables aux agents cytotoxiques, en étant particulièrement respectueux des
lois actuel es liées à l'élimination des déchets dangereux.
Incompatibilités
Ce médicament ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf avec le chlorure
de sodium à 0,9 % ou avec glucose à 5 %.
Posologie et mode d'administration
Pour usage intraveineux uniquement.
Ne convient pas pour un usage intrathécal.
La posologie est calculée sur la base de la surface corporel e.
Posologie
L
eucémie myélogène aiguë
( LMA)

Adultes
- 12 mg/m2/jour IV quotidiennement pendant 3 jours, en association avec la cytarabine.
ou
- 8 mg/m2/ jour IV quotidiennement pendant 5 jours, en monothérapie ou en association.

Population pédiatrique
Traitement d'association :
Chez les enfants atteints de LAM, la dose de chlorhydrate d'idarubicine recommandée en
association avec la cytarabine est de 10 à 12 mg/m2 de surface corporel e pendant 3 jours,
administrée par injection intraveineuse lente.
REMARQUE : il s'agit de directives générales. Se référer aux protocoles individuels pour
connaître le dosage exact.
On ne dépassera pas une dose totale maximale de 120 mg/m² de surface corporel e.
L
eucémie lymphoblastique aiguë
( LLA)

Adultes
La dose suggérée chez les adultes est de 12 mg/m2 IV par jour pendant 3 jours, en
association avec d'autres agents.

Population pédiatrique
10 mg/m2 IV par jour pendant 3 jours, en association avec d'autres agents.
Ces schémas posologiques doivent cependant tenir compte de la situation hématologique du
patient et des posologies d'autres médicaments cytotoxiques, lorsque le produit est utilisé en
association.
L'administration de la deuxième cure doit être différée chez les patients qui développent une
mucosite sévère, jusqu'à la guérison de cette toxicité, et une réduction de la dose de 25 %
est recommandée.
On ne dépassera pas une dose totale maximale de 120 mg/m² de surface corporel e.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique et / ou rénale
Il peut être nécessaire d'adapter la posologie chez les patients souffrant d'insuffisance
hépatique ou rénale.
Durée de conservation
2 ans.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 14 jours à
2-8°C et à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours
d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne peuvent normalement pas
dépasser 24 heures à une température de 2 à 8° C, excepté si la dilution a eu lieu dans des
conditions contrôlées et validées d'asepsie.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'embal age extérieur à l'abri de la lumière.