Ibuprofen eg 600 mg coat.

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Ibuprofen EG 600 mg comprimés enrobés
Ibuprofen Retard EG 800 mg comprimés à libération prolongée
Ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce qu’Ibuprofen (Retard) EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibuprofen (Retard) EG?
3.
Comment prendre Ibuprofen (Retard) EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Ibuprofen (Retard) EG?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Ibuprofen (Retard) EG et dans quel cas est-il utilisé?
Ibuprofen (Retard) EG est un médicament contre la douleur, la fièvre et l’inflammation.
Ibuprofen EG 600 mg comprimés enrobés sont indiqués dans le traitement symptomatique en:
I.
Rhumatologie
A. Maladies articulaires inflammatoires telles que:
- polyarthrite rhumatoïde (inflammation chronique des articulations et des
structures du tissu conjonctif)
- spondylarthrite ankylosante (inflammation des articulations intervertébrales)
- polyarthrite rhumatoïde chez l’enfant (maladie de Still) et pathologies
apparentées
B. Maladies articulaires dégénératives: ostéoarthrose (maladie chronique non
inflammatoire touchant les articulations et les os adjacents).
C. Maladies affectant l’extérieur des articulations, telles que l’inflammation de
l’environnement articulaire, l’inflammation de la bourse synoviale, la tendinite,
l’inflammation de la gaine tendineuse, le syndrome cervical et la lombalgie aiguë
provoquée par une atteinte du disque intervertébral.
II.
Gynécologie et obstétrique
- Douleur consécutive à un accouchement
- Douleur consécutive à une épisiotomie pratiquée lors de l’accouchement
- Douleur précédant immédiatement les règles ou apparaissant au début de celles-ci
III.
Stomatologie (chirurgie de la bouche) et chirurgie dentaire
Inflammation consécutive à une chirurgie dentaire et de la mâchoire.
IV.
Ophtalmologie
Inflammation consécutive à une lésion ou à une intervention chirurgicale
V.
Fièvre
VI.
Traumatologie
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Notice
Ibuprofen Retard EG 800 mg comprimés à libération prolongée peut être prescrit chez l’adulte pour
toutes les indications susmentionnées. Toutefois, cette forme est surtout indiquée pour le traitement
des inflammations chroniques du système locomoteur.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibuprofen (Retard) EG?
Ne prenez jamais Ibuprofen (Retard) EG:
- si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à d’autres médicaments anti-inflammatoires ou
analgésiques, y compris l’acide acétylsalicylique, ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez déjà eu des réactions d’hypersensibilité après l’utilisation antérieure d’autres
médicaments contre l’inflammation, y compris l'acide acétylsalicylique (par exemple Aspirine).
Les symptômes incluent l'asthme, les contractions des bronches (bronchospasmes), la rhinite,
l'urticaire, le gonflement de la peau, des lèvres, de la langue, de la gorge (angio-œdème).
- si vous souffrez de certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et
autres maladies du collagène)
- si vous souffrez d’un ulcère gastroduodénal
- si vous avez des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associées à la prise
d’AINS
- si vous souffrez de certaines affections qui augmentent la tendance au saignement
- si vous souffrez d’insuffisance rénale grave
- si vous souffrez d’une maladie hépatique ou cardiaque grave
- pendant le dernier trimestre de la grossesse
- chez l’enfant de moins de 12 ans, excepté en cas de polyarthrite rhumatoïde juvénile (maladie de
Still)
Avertissements et précautions
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être
associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en
particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement
recommandée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ibuprofen (Retard) EG:
- si vous souffrez d’asthme, de rhinite chronique ou de maladies allergiques ou si vous avez eu des
contractions des bronches (bronchospasmes). Ibuprofen (Retard) EG peut entraîner des
contractions des bronches, l’urticaire ou un gonflement de la peau, des lèvres, de la langue, de la
gorge (œdème de Quincke).
- si vous avez déjà souffert d’un ulcère de l’estomac
- si vous souffrez de problèmes de coagulation
- si vous avez une infection, parce que l'Ibuprofen EG peut masquer les symptômes d'une infection.
- veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.
- si vous avez la varicelle. Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être à l’origine de graves
complications infectieuses au niveau de la peau et des tissus mous. À ce jour, le rôle favorisant
de Ibuprofen EG dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu.
- si vous avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine
(douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, un
artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères
rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC »
ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).
- si vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents
familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
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Notice
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si vous souffrez d’un mauvais fonctionnement des reins, du foie ou du cœur, si vous prenez des
médicaments qui augmentent le volume d'urine (diurétiques) ou certains médicaments utilisés
dans le traitement d’une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de
l’angiotensine). Le fonctionnement de vos reins doit être contrôlé. Ibuprofen (Retard) EG peut
provoquer une insuffisance aiguë des reins. Il y a un risque d’une insuffisance rénale chez des
enfants et adolescents déshydratés et chez les personnes âgées.
si vous êtes une personne âgée. Vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables,
surtout au niveau de l'estomac ou de l'intestin. De plus, le fonctionnement de vos reins doit être
surveillé.
si vous souffrez des maladies intestinales inflammatoires chroniques telles qu’une inflammation
du côlon accompagnée d’ulcères (colite ulcéreuse), une inflammations affectant le tube digestif
(maladie de Crohn) ou d’autres problèmes de l'estomac ou de l'intestin. Signalez tout symptôme
inhabituel à votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin peut vous donner un traitement
combiné avec un agent protecteur.
si vous êtes déshydraté (pour des adultes ainsi que pour des enfants).
si vous souffrez de certaines maladies des tissus conjonctifs (par exemple lupus). Il existe un
risque plus élevé de méningite aseptique.
En cas d’utilisation prolongée d’antalgiques : des maux de tête peuvent survenir. Ceux-ci ne
doivent pas être traités par une augmentation des doses du médicament.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base
d’Ibuprofen EG
. Arrêtez de prendre
Ibuprofen EG
et consulter immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe
d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
Infections
Ibuprofen EG peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que
Ibuprofen EG retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les
risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne
et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Il y a lieu d’éviter l’utilisation d’Ibuprofen
(Retard) EG en cas de varicelle.
Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette
infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être
associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en
particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement
recommandée.
Enfants et adolescents
Veuillez suivre les instructions de la rubrique 2 ‘Ne prenez jamais Ibuprofen (Retard) EG’.
Chez les enfants et adolescents déshydratés, il existe un risque d’insuffisance rénale.
Autres médicaments et Ibuprofen (Retard) EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Acide acétylsalicylique
L’utilisation concomitante d’Ibuprofen (Retard) EG et d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres
médicaments anti-inflammatoires, de glucocorticoïdes (médicaments qui contiennent des substances
de type cortisone) et d’anticoagulants est contre-indiquée.
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Notice
N’utilisez pas Ibuprofen (Retard) EG en association avec les produits suivants sans consulter votre
médecin:
- les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de
caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, le clopidogrel, la ticlopidine)
- ciclosporine et le tacrolimus (contre les affections immunitaires)
- héparine
- les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le
captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II
comme le losartan)
- les médicaments contre une tension artérielle basse
- certains médicaments utilisés en cas d’insuffisance du cœur (glycosides cardiotoniques)
- les médicaments contre l’inflammation ressemblant la cortisone (corticoïdes)
- les médicaments qui augmentent le volume d'urine (diurétiques)
- lithium (contre la dépression)
- phénytoïne (contre l’épilepsie)
- la colestyramine (médicament qui diminue les graisses dans le sang)
- certains antibiotiques (quinolones, aminoglycosides)
- certains médicaments contre le diabète (sulfamides hypoglycémiants)
- méthotrexate (contre certaines tumeurs)
- certains médicaments utilisés en cas de dépression ou pour diminuer le poids (inhibiteurs sélectifs
de la recapture de la substance sérotonine, par exemple citalopram, escitalopram, fluoxétine,
paroxétine, sertraline)
- la mifépristone (utilisé en cas d’interruption volontaire de grossesse)
- la zidovudine (contre le SIDA)
- le Ginkgo biloba (substance végétale)
- certains médicaments qui diminuent la capacité de métabolisation du foie, comme le voriconazole
ou le fluconazole (médicaments utilisés pour traiter diverses infections dues à des champignons)
- l’alcool : l’utilisation concomitante d’ibuprofène avec l’alcool augmente le risque associé de
saignement gastro-intestinal
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement
par Ibuprofen (Retard) EG. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin
ou à votre pharmacien avant d'utiliser Ibuprofen (Retard) EG en même temps que d'autres
médicaments.
Ibuprofen (Retard) EG avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool en même temps que l’utilisation de Ibuprofen (Retard) EG peut entraîner
une augmentation des effets indésirables de la substance active, en particulier ceux affectant
le tube digestif.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Pendant cette période, n’utilisez pas Ibuprofen (Retard) EG sans consulter votre médecin.
L’emploi d’Ibuprofen EG n’est également pas recommandé durant le travail et l’accouchement.
Allaitement
L’ibuprofène passe dans le lait maternel. A ce jour, aucun effet délétère n’est connu chez le
nourrisson. Par conséquent, l’ibuprofène peut être utilisé durant l’allaitement en cas de traitement de
courte durée à la dose recommandée. L’innocuité après une utilisation prolongée n’a pas été établie.
Consultez un médecin si vous utilisez Ibuprofen EG plus que de manière occasionnelle pendant que
vous allaitez.
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Notice
Fertilité
L’ibuprofène appartient à une classe de médicaments (AINS) qui peuvent réduire la fertilité chez la
femme. Cet effet est réversible à l’arrêt du médicament. Il est peu probable que l’utilisation
occasionnelle de l’ibuprofène affecte vos chances de tomber enceinte mais il est conseillé de
demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament si vous
éprouvez des difficultés à tomber enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients particulièrement sensibles peuvent éprouver de légers vertiges, une somnolence ou
de troubles visuels.
Ibuprofen (Retard) EG peut altérer votre temps de réaction. Soyez prudents si vous conduisez des
véhicules ou utilisez des machines.
Ibuprofen EG 600 mg comprimés enrobés contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé enrobé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Ibuprofen Retard EG 800 mg comprimés à libération prolongée contient du dextrose
monohydraté et du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Ibuprofen (Retard) EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus
courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent
ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Ibuprofen (Retard) EG est généralement bien toléré à jeun et est rapidement résorbé.
Pour le traitement de la raideur matinale, on prendra donc la première dose quotidienne au lever, à
jeun, avec un peu de liquide.
Il est conseillé aux patients sensibles de l’estomac de prendre l’ibuprofène au cours d’un repas.
Compte tenu de la durée d’action limitée du produit, on répartira les doses suivantes au cours de la
journée, et on prendra le médicament de préférence avant les repas (environ 1 heure avant).
Les comprimés doivent être pris par voie orale avec un peu d’eau. Ils ne peuvent pas être mâchés ni
broyés.
La dose recommandée est:
Adultes
Rhumatologie
La dose initiale recommandée est de 1800 mg par jour (3 x 600 mg) et la dose d’entretien
recommandée est de 1200 mg (2 x 600 mg).
Dans les pathologies graves (polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite ankylosante), cette dose peut
même être portée à 2400 mg par jour (4 x 600 mg).
Chirurgie, stomatologie et obstétrique
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Notice
En cas de douleur résultant d’une intervention chirurgicale, consécutive à un accouchement ainsi qu’à
des interventions stomatologiques ou dentaires, la dose est de 800 mg à 1200 mg par jour (2 x 600
mg).
Gynécologie
Dans le traitement des règles douloureuses, la dose recommandée est de 1200 mg par jour à répartir
sur plusieurs prises (2 x 600 mg). Le traitement doit être entamé dès l’apparition des premiers
symptômes douloureux ou même le jour précédent. Un traitement de deux à trois jours est
généralement suffisant.
États fébriles (fièvre)
1 comprimé de 400 mg, 2 à 3 fois par jour, avec un maximum de 1200 mg par jour (3 x 400 mg).
Traumatologie
Selon la gravité, la dose initiale sera de 3000 mg par jour (2 x 600 mg le matin, 1 x 600 mg à midi et
2 x 600 mg le soir) ou de 2400 mg (1 x 600 mg le matin et à midi, 2 x 600 mg le soir), pendant
quelques jours. Ensuite, la dose sera progressivement réduite à 1800 mg par jour (3 x 600 mg),
jusqu’à obtenir une dose d’entretien de 1200 mg par jour (2 x 600 mg).
Comprimés à libération prolongée
Prendre deux comprimés d’Ibuprofen (Retard) EG 800 mg, le soir avec un peu d’eau.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne pas administrer Ibuprofen EG aux enfants de moins de 12 ans, sauf en cas de rhumatisme de
l’enfant (maladie de Still). La dose est de 20 à 40 mg d’ibuprofène par kg de poids corporel, répartis
en 3 prises par jour.
Schéma posologique pour les enfants de:
- 2 à 6 ans: maximum 600 mg par jour (pour ce groupe, veuillez utiliser un médicament à base
d’ibuprofène proposant un autre dosage)
- 7 à 11 ans: maximum 1200 mg par jour (3 x 400 mg, veuillez utiliser un médicament à base
d’ibuprofène proposant un autre dosage)
- 12 à 14 ans: maximum 1800 mg par jour (3 x 600 mg)
En cas d’une utilisation requise du médicament durant plus de 3 jours chez les enfants et les
adolescents, ou en cas d’aggravation des symptômes, un médecin doit être consulté.
Si vous avez pris plus d’Ibuprofen (Retard) EG que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Ibuprofen (Retard) EG que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le
médicament accidentellement, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des
traces de sang), diarrhée, maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de
mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés: somnolence,
douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants),
faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes
respiratoires.
Les symptômes suivants peuvent être observés:
- SNC: agitation en début de traitement, miosis (contraction de la pupille), coma
- système rénal: diminution de la perfusion rénale et de la filtration glomérulaire, pouvant
provoquer une insuffisance rénale
- métabolisme: acidose, hypoprothrombinémie, hyperkaliémie
- insuffisance hépatique
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Notice
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système respiratoire: apnées
Aucun traitement spécifique ne s’impose lorsque la dose ingérée par l’enfant est inférieure à
100 mg/kg.
En cas de doses supérieures à 200 mg/kg, une surveillance (hospitalière) est nécessaire jusqu’à
disparition des symptômes éventuels. L’utilisation d’ipéca et l’administration de charbon actif sont
recommandées.
La prise de doses supérieures à 400 mg/kg peut induire une intoxication sévère chez l’enfant, pouvant
se traduire par un coma, une acidose métabolique et des convulsions. L’hospitalisation est
indispensable.
Chez l’adulte, l’hospitalisation est indiquée en cas d’ingestion de doses supérieures à 7 à 10 g, ou en
présence de symptômes gastro-intestinaux sévères.
Un traitement symptomatique doit en outre être administré.
Si vous oubliez de prendre Ibuprofen (Retard) EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre, mais
prenez la dose suivante au moment prévu.
Si vous arrêtez de prendre Ibuprofen (Retard) EG
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des
effets suivants:
- des ulcères ou des saignements de l’estomac ou de l’intestin
- des lésions de la peau ou des muqueuses ou tout autre signe de réaction allergique de la peau. Des
exemples incluent des dermatoses bulleuses ressemblant une brûlure (syndrome de Stevens-
Johnson et de Lyell), une affection de la peau avec rougeur et destruction des couches
superficielles de la peau (dermatite exfoliative) ou un gonflement de la peau, des lèvres, de la
langue, de la gorge (œdème de Quincke). Ces réactions sont très rares mais sévères. Le risque de
développement ce type de réactions est le plus élevé en début de traitement.
- Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement
situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre
à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez
ces symptômes, arrêtez d’utiliser Ibuprofen (Retard) EG et consultez immédiatement un médecin.
Voir également rubrique 2.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont: troubles de la digestion et diarrhée.
Les autres effets indésirables éventuels sont:
Fréquent: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
- maux de tête
- étourdissements
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Notice
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fatigue
vomissements (de sang)
nausées
constipation
douleurs abdominales ou douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen
acidité dans l’estomac
flatulences
taches rouges, rougeur de la peau
bourdonnement d’oreille
Peu fréquent: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100
- somnolence
- insomnie
- anxiété
- hypersensibilité
- ulcère de la bouche
- inflammation de l’estomac et de l’intestin, d’œsophage
- perforation au niveau de l'estomac ou de l'intestin
- asthme ou aggravation de l’asthme
- difficulté de respiration
- contractions des bronches (bronchospasmes)
- jaunisse
- démangeaisons, urticaire
- perte d’audition
- perte de vision
- rhinite
Rare: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
- dépression
- confusion
- atteinte du nerf optique, infection du nerf optique
Très rare: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
- anaphylaxie (expression majeure d’une allergie immédiate)
- sang dans les selles
- inflammation du pancréas
- tension artérielle trop élevée
- insuffisance du cœur
- une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident
vasculaire cérébral
- diminution du nombre de plaquettes sanguines ou de globules rouges ou blancs
- problèmes de coagulation du sang
- dermatite associée à une nécrose cellulaire
- perception de sensations cutanées anormales
- inflammation des méninges du cerveau ou de la moelle épinière (méningite) sans infection, avec
fièvre et coma : cet effet est plus probable chez les personnes souffrant de maladies des tissus
conjonctifs (par exemple lupus).
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- vertiges
- nervosité
- labilité émotionnelle
- sensation de gonflement
- sécheresse de la bouche
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Notice
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appétit diminué
inflammation d’œsophage
aggravation de certaines affections inflammatoires de l’estomac ou de l’intestin (par exemple
maladie de Crohn ou une exacerbation de colite)
tension artérielle trop basse
contractions anormales du cœur
tests anormaux du foie
atteintes du foie ou des reins sous diverses formes (insuffisance, destruction des cellules,
inflammation, syndrome hépatorénal)
augmentation de la quantité des urines
présence de sang dans les urines
présence de produits d’excrétion dans le sang
inflammation de la vessie
chute des cheveux
sensibilité à la lumière du jour
une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome)
peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des
ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
yeux secs
vision trouble et/ou vision diminuée, point aveugle dans le champ visuel et/ou modifications des
couleurs
rétention d’eau ou œdème
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Ibuprofen (Retard) EG et consultez
immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance
– Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr –
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la
Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Ibuprofen (Retard) EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ibuprofen EG 600 mg comprimés enrobés:
A conserver à une température ambiante (15-25°C).
Ibuprofen Retard EG 800 mg comprimés à libération prolongée:
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
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Notice
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ibuprofen (Retard) EG
- La substance active est l’ibuprofène. Chaque comprimé contient 600 ou 800 mg d’ibuprofène.
- Les autres composants sont:
Ibuprofen EG 600 mg comprimés enrobés:
Amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (voir rubrique 2 ‘Ibuprofen EG 600 mg
comprimés enrobés contient du sodium’ pour plus d’informations), stéarate de magnésium,
hypromellose, polyéthylèneglycol 400, polyéthylèneglycol 6000.
Ibuprofen Retard EG 800 mg comprimés à libération prolongée:
Dextrose monohydraté (voir rubrique 2 ‘Ibuprofen Retard EG 800 mg comprimés à libération
prolongée contient du dextrose monohydraté et du saccharose’ pour plus d’informations),
povidone, monopalmitate de saccharose (voir rubrique 2 ‘Ibuprofen Retard EG 800 mg comprimés
à libération prolongée contient du dextrose monohydraté et du saccharose’ pour plus
d’informations), acide stéarique, talc, stéarate de magnésium, crospovidone, silice colloïdale
hydratée.
Aspect d’Ibuprofen (Retard) EG et contenu de l’emballage extérieur
Ibuprofen EG 600 mg comprimés enrobés:
Boîte de 30 et de 50 comprimés enrobés sous plaquettes.
Ibuprofen Retard EG 800 mg comprimés à libération prolongée:
Boîte de 30 et de 60 comprimés à libération prolongée sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
Ibuprofen EG 600 mg comprimés enrobés:
Ibuprofen Retard EG 800 mg, comprimés à libération prolongée:
Mode de délivrance:
sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
BE186864
BE140515
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NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Ibuprofen EG 600 mg comprimés enrobés
Ibuprofen Retard EG 800 mg comprimés à libération prolongée
Ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'Ibuprofen (Retard) EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibuprofen (Retard) EG?
3.
Comment prendre Ibuprofen (Retard) EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Ibuprofen (Retard) EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ibuprofen (Retard) EG et dans quel cas est-il utilisé?
Ibuprofen (Retard) EG est un médicament contre la douleur, la fièvre et l'inflammation.
Ibuprofen EG 600 mg comprimés enrobés sont indiqués dans le traitement symptomatique en:
I.
Rhumatologie
A. Maladies articulaires inflammatoires telles que:
- polyarthrite rhumatoïde (inflammation chronique des articulations et des
structures du tissu conjonctif)
- spondylarthrite ankylosante (inflammation des articulations intervertébrales)
- polyarthrite rhumatoïde chez l'enfant (maladie de Still) et pathologies
apparentées
B. Maladies articulaires dégénératives: ostéoarthrose (maladie chronique non
inflammatoire touchant les articulations et les os adjacents).
C. Maladies affectant l'extérieur des articulations, telles que l'inflammation de
l'environnement articulaire, l'inflammation de la bourse synoviale, la tendinite,
l'inflammation de la gaine tendineuse, le syndrome cervical et la lombalgie aiguë
provoquée par une atteinte du disque intervertébral.
II.
Gynécologie et obstétrique
- Douleur consécutive à un accouchement
- Douleur consécutive à une épisiotomie pratiquée lors de l'accouchement
- Douleur précédant immédiatement les règles ou apparaissant au début de celles-ci
III. Stomatologie (chirurgie de la bouche) et chirurgie dentaire
Inflammation consécutive à une chirurgie dentaire et de la mâchoire.
IV. Ophtalmologie
Inflammation consécutive à une lésion ou à une intervention chirurgicale
V.
Fièvre
VI. Traumatologie
I
buprofen Retard EG 800
mg comprimés à libération prolongée peut être prescrit chez l'adulte pour
toutes les indications susmentionnées. Toutefois, cette forme est surtout indiquée pour le traitement
des inflammations chroniques du système locomoteur.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibuprofen (Retard) EG?
Ne prenez jamais Ibuprofen (Retard) EG:
-
si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires ou
analgésiques, y compris l'acide acétylsalicylique, ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité après l'utilisation antérieure d'autres
médicaments contre l'inflammation, y compris l'acide acétylsalicylique (par exemple Aspirine).
Les symptômes incluent l'asthme, les contractions des bronches (bronchospasmes), la rhinite,
l'urticaire, le gonflement de la peau, des lèvres, de la langue, de la gorge (angio-oedème).
- si vous souffrez de certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et
autres maladies du collagène)
- si vous souffrez d'un ulcère gastroduodénal
- si vous avez des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associées à la prise
d'AINS
- si vous souffrez de certaines affections qui augmentent la tendance au saignement
- si vous souffrez d'insuffisance rénale grave
- si vous souffrez d'une maladie hépatique ou cardiaque grave
- pendant le dernier trimestre de la grossesse
- chez l'enfant de moins de 12 ans, excepté en cas de polyarthrite rhumatoïde juvénile (maladie de
Still)
Avertissements et précautions
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être
associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en
particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement
recommandée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ibuprofen (Retard) EG:
-
si vous souffrez d'asthme, de rhinite chronique ou de maladies allergiques ou si vous avez eu des
contractions des bronches (bronchospasmes). Ibuprofen (Retard) EG peut entraîner des
contractions des bronches, l'urticaire ou un gonflement de la peau, des lèvres, de la langue, de la
gorge (oedème de Quincke).
- si vous avez déjà souffert d'un ulcère de l'estomac
- si vous souffrez de problèmes de coagulation
- si vous avez une infection, parce que l'Ibuprofen EG peut masquer les symptômes d'une infection.
- veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.
- si vous avez la varicelle. Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être à l'origine de graves
complications infectieuses au niveau de la peau et des tissus mous. À ce jour, le rôle favorisant
de Ibuprofen EG dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu.
- si vous avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine
(douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, un
artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères
rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC »
ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).
- si vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents
familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
- si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement des reins, du foie ou du coeur, si vous prenez des
médicaments qui augmentent le volume d'urine (diurétiques) ou certains médicaments utilisés
dans le traitement d'une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine). Le fonctionnement de vos reins doit être contrôlé. Ibuprofen (Retard) EG peut
provoquer une insuffisance aiguë des reins. Il y a un risque d'une insuffisance rénale chez des
enfants et adolescents déshydratés et chez les personnes âgées.
- si vous êtes une personne âgée. Vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables,
surtout au niveau de l'estomac ou de l'intestin. De plus, le fonctionnement de vos reins doit être
surveillé.
- si vous souffrez des maladies intestinales inflammatoires chroniques telles qu'une inflammation
du côlon accompagnée d'ulcères (colite ulcéreuse), une inflammations affectant le tube digestif
(maladie de Crohn) ou d'autres problèmes de l'estomac ou de l'intestin. Signalez tout symptôme
inhabituel à votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin peut vous donner un traitement
combiné avec un agent protecteur.
- si vous êtes déshydraté (pour des adultes ainsi que pour des enfants).
- si vous souffrez de certaines maladies des tissus conjonctifs (par exemple lupus). Il existe un
risque plus élevé de méningite aseptique.
- En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques : des maux de tête peuvent survenir. Ceux-ci ne
doivent pas être traités par une augmentation des doses du médicament.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base
d'Ibuprofen EG. Arrêtez de prendre Ibuprofen EG et consulter immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe
d'allergie, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
Infections
Ibuprofen EG peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que
Ibuprofen EG retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les
risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne
et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Il y a lieu d'éviter l'utilisation d'Ibuprofen
(Retard) EG en cas de varicelle.
Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette
infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être
associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en
particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement
recommandée.
Enfants et adolescents
Veuillez suivre les instructions de la rubrique 2 `Ne prenez jamais Ibuprofen (Retard) EG'.
Chez les enfants et adolescents déshydratés, il existe un risque d'insuffisance rénale.
Autres médicaments et Ibuprofen (Retard) EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Acide acétylsalicylique
L'utilisation concomitante d'Ibuprofen (Retard) EG et d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres
médicaments anti-inflammatoires, de glucocorticoïdes (médicaments qui contiennent des substances
de type cortisone) et d'anticoagulants est contre-indiquée.
N'utilisez pas Ibuprofen (Retard) EG en association avec les produits suivants sans consulter votre
médecin:
-
les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de
caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, le clopidogrel, la ticlopidine)
- ciclosporine et le tacrolimus (contre les affections immunitaires)
- héparine
- les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le
captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II
comme le losartan)
- les médicaments contre une tension artérielle basse
- certains médicaments utilisés en cas d'insuffisance du coeur (glycosides cardiotoniques)
- les médicaments contre l'inflammation ressemblant la cortisone (corticoïdes)
- les médicaments qui augmentent le volume d'urine (diurétiques)
- lithium (contre la dépression)
- phénytoïne (contre l'épilepsie)
- la colestyramine (médicament qui diminue les graisses dans le sang)
- certains antibiotiques (quinolones, aminoglycosides)
- certains médicaments contre le diabète (sulfamides hypoglycémiants)
- méthotrexate (contre certaines tumeurs)
- certains médicaments utilisés en cas de dépression ou pour diminuer le poids (inhibiteurs sélectifs
de la recapture de la substance sérotonine, par exemple citalopram, escitalopram, fluoxétine,
paroxétine, sertraline)
- la mifépristone (utilisé en cas d'interruption volontaire de grossesse)
- la zidovudine (contre le SIDA)
- le Ginkgo biloba (substance végétale)
- certains médicaments qui diminuent la capacité de métabolisation du foie, comme le voriconazole
ou le fluconazole (médicaments utilisés pour traiter diverses infections dues à des champignons)
- l'alcool : l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec l'alcool augmente le risque associé de
saignement gastro-intestinal
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement
par Ibuprofen (Retard) EG. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin
ou à votre pharmacien avant d'utiliser Ibuprofen (Retard) EG en même temps que d'autres
médicaments.
Ibuprofen (Retard) EG avec des aliments, boissons et de l'alcool
La consommation d'alcool en même temps que l'utilisation de Ibuprofen (Retard) EG peut entraîner
une augmentation des effets indésirables de la substance active, en particulier ceux affectant
le tube digestif.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Pendant cette période, n'utilisez pas Ibuprofen (Retard) EG sans consulter votre médecin.
L'emploi d'Ibuprofen EG n'est également pas recommandé durant le travail et l'accouchement.
Allaitement
L'ibuprofène passe dans le lait maternel. A ce jour, aucun effet délétère n'est connu chez le
nourrisson. Par conséquent, l'ibuprofène peut être utilisé durant l'allaitement en cas de traitement de
courte durée à la dose recommandée. L'innocuité après une utilisation prolongée n'a pas été établie.
Consultez un médecin si vous utilisez Ibuprofen EG plus que de manière occasionnelle pendant que
vous allaitez.
Fertilité
L'ibuprofène appartient à une classe de médicaments (AINS) qui peuvent réduire la fertilité chez la
femme. Cet effet est réversible à l'arrêt du médicament. Il est peu probable que l'utilisation
occasionnelle de l'ibuprofène affecte vos chances de tomber enceinte mais il est conseillé de
demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament si vous
éprouvez des difficultés à tomber enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients particulièrement sensibles peuvent éprouver de légers vertiges, une somnolence ou
de troubles visuels.
Ibuprofen (Retard) EG peut altérer votre temps de réaction. Soyez prudents si vous conduisez des
véhicules ou utilisez des machines.
Ibuprofen EG 600 mg comprimés enrobés contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé enrobé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Ibuprofen Retard EG 800 mg comprimés à libération prolongée contient du dextrose
monohydraté et du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Ibuprofen (Retard) EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus
courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent
ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Ibuprofen (Retard) EG est généralement bien toléré à jeun et est rapidement résorbé.
Pour le traitement de la raideur matinale, on prendra donc la première dose quotidienne au lever, à
jeun, avec un peu de liquide.
Il est conseillé aux patients sensibles de l'estomac de prendre l'ibuprofène au cours d'un repas.
Compte tenu de la durée d'action limitée du produit, on répartira les doses suivantes au cours de la
journée, et on prendra le médicament de préférence avant les repas (environ 1 heure avant).
Les comprimés doivent être pris par voie orale avec un peu d'eau. Ils ne peuvent pas être mâchés ni
broyés.
La dose recommandée est:
Adultes
Rhumatologie
La dose initiale recommandée est de 1800 mg par jour (3 x 600 mg) et la dose d'entretien
recommandée est de 1200 mg (2 x 600 mg).
Dans les pathologies graves (polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite ankylosante), cette dose peut
même être portée à 2400 mg par jour (4 x 600 mg).
Chirurgie, stomatologie et obstétrique
En cas de douleur résultant d'une intervention chirurgicale, consécutive à un accouchement ainsi qu'à
des interventions stomatologiques ou dentaires, la dose est de 800 mg à 1200 mg par jour (2 x 600
mg).
Gynécologie
Dans le traitement des règles douloureuses, la dose recommandée est de 1200 mg par jour à répartir
sur plusieurs prises (2 x 600 mg). Le traitement doit être entamé dès l'apparition des premiers
symptômes douloureux ou même le jour précédent. Un traitement de deux à trois jours est
généralement suffisant.
États fébriles (fièvre)
1 comprimé de 400 mg, 2 à 3 fois par jour, avec un maximum de 1200 mg par jour (3 x 400 mg).
Traumatologie
Selon la gravité, la dose initiale sera de 3000 mg par jour (2 x 600 mg le matin, 1 x 600 mg à midi et
2 x 600 mg le soir) ou de 2400 mg (1 x 600 mg le matin et à midi, 2 x 600 mg le soir), pendant
quelques jours. Ensuite, la dose sera progressivement réduite à 1800 mg par jour (3 x 600 mg),
jusqu'à obtenir une dose d'entretien de 1200 mg par jour (2 x 600 mg).
Comprimés à libération prolongée
Prendre deux comprimés d'Ibuprofen (Retard) EG 800 mg, le soir avec un peu d'eau.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne pas administrer Ibuprofen EG aux enfants de moins de 12 ans, sauf en cas de rhumatisme de
l'enfant (maladie de Still). La dose est de 20 à 40 mg d'ibuprofène par kg de poids corporel, répartis
en 3 prises par jour.
Schéma posologique pour les enfants de:
- 2 à 6 ans: maximum 600 mg par jour (pour ce groupe, veuillez utiliser un médicament à base
d'ibuprofène proposant un autre dosage)
- 7 à 11 ans: maximum 1200 mg par jour (3 x 400 mg, veuillez utiliser un médicament à base
d'ibuprofène proposant un autre dosage)
- 12 à 14 ans: maximum 1800 mg par jour (3 x 600 mg)
En cas d'une utilisation requise du médicament durant plus de 3 jours chez les enfants et les
adolescents, ou en cas d'aggravation des symptômes, un médecin doit être consulté.
Si vous avez pris plus d'Ibuprofen (Retard) EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Ibuprofen (Retard) EG que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le
médicament accidentellement, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des
traces de sang), diarrhée, maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de
mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés: somnolence,
douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants),
faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes
respiratoires.
Les symptômes suivants peuvent être observés:
-
SNC: agitation en début de traitement, miosis (contraction de la pupille), coma
- système rénal: diminution de la perfusion rénale et de la filtration glomérulaire, pouvant
provoquer une insuffisance rénale
- métabolisme: acidose, hypoprothrombinémie, hyperkaliémie
- insuffisance hépatique
- système respiratoire: apnées
Aucun traitement spécifique ne s'impose lorsque la dose ingérée par l'enfant est inférieure à
100 mg/kg.
En cas de doses supérieures à 200 mg/kg, une surveillance (hospitalière) est nécessaire jusqu'à
disparition des symptômes éventuels. L'utilisation d'ipéca et l'administration de charbon actif sont
recommandées.
La prise de doses supérieures à 400 mg/kg peut induire une intoxication sévère chez l'enfant, pouvant
se traduire par un coma, une acidose métabolique et des convulsions. L'hospitalisation est
indispensable.
Chez l'adulte, l'hospitalisation est indiquée en cas d'ingestion de doses supérieures à 7 à 10 g, ou en
présence de symptômes gastro-intestinaux sévères.
Un traitement symptomatique doit en outre être administré.
Si vous oubliez de prendre Ibuprofen (Retard) EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre, mais
prenez la dose suivante au moment prévu.
Si vous arrêtez de prendre Ibuprofen (Retard) EG
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des
effets suivants:
-
des ulcères ou des saignements de l'estomac ou de l'intestin
- des lésions de la peau ou des muqueuses ou tout autre signe de réaction allergique de la peau. Des
exemples incluent des dermatoses bulleuses ressemblant une brûlure (syndrome de Stevens-
Johnson et de Lyell), une affection de la peau avec rougeur et destruction des couches
superficielles de la peau (dermatite exfoliative) ou un gonflement de la peau, des lèvres, de la
langue, de la gorge (oedème de Quincke). Ces réactions sont très rares mais sévères. Le risque de
développement ce type de réactions est le plus élevé en début de traitement.
- Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement
situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre
à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez
ces symptômes, arrêtez d'utiliser Ibuprofen (Retard) EG et consultez immédiatement un médecin.
Voir également rubrique 2.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont: troubles de la digestion et diarrhée.
Les autres effets indésirables éventuels sont:
Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
-
maux de tête
- étourdissements
- fatigue
- vomissements (de sang)
- nausées
- constipation
- douleurs abdominales ou douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen
- acidité dans l'estomac
- flatulences
- taches rouges, rougeur de la peau
- bourdonnement d'oreille
Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
-
somnolence
- insomnie
- anxiété
- hypersensibilité
- ulcère de la bouche
- inflammation de l'estomac et de l'intestin, d'oesophage
- perforation au niveau de l'estomac ou de l'intestin
- asthme ou aggravation de l'asthme
- difficulté de respiration
- contractions des bronches (bronchospasmes)
- jaunisse
- démangeaisons, urticaire
- perte d'audition
- perte de vision
- rhinite
Rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
-
dépression
- confusion
- atteinte du nerf optique, infection du nerf optique
Très rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
-
anaphylaxie (expression majeure d'une allergie immédiate)
- sang dans les selles
- inflammation du pancréas
- tension artérielle trop élevée
- insuffisance du coeur
- une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident
vasculaire cérébral
- diminution du nombre de plaquettes sanguines ou de globules rouges ou blancs
- problèmes de coagulation du sang
- dermatite associée à une nécrose cellulaire
- perception de sensations cutanées anormales
- inflammation des méninges du cerveau ou de la moelle épinière (méningite) sans infection, avec
fièvre et coma : cet effet est plus probable chez les personnes souffrant de maladies des tissus
conjonctifs (par exemple lupus).
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
-
vertiges
- nervosité
- labilité émotionnelle
- sensation de gonflement
- sécheresse de la bouche
- appétit diminué
- inflammation d'oesophage
- aggravation de certaines affections inflammatoires de l'estomac ou de l'intestin (par exemple
maladie de Crohn ou une exacerbation de colite)
- tension artérielle trop basse
- contractions anormales du coeur
- tests anormaux du foie
- atteintes du foie ou des reins sous diverses formes (insuffisance, destruction des cellules,
inflammation, syndrome hépatorénal)
- augmentation de la quantité des urines
- présence de sang dans les urines
- présence de produits d'excrétion dans le sang
- inflammation de la vessie
- chute des cheveux
- sensibilité à la lumière du jour
- une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome)
peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des
ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
- yeux secs
- vision trouble et/ou vision diminuée, point aveugle dans le champ visuel et/ou modifications des
couleurs
- rétention d'eau ou oedème
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Ibuprofen (Retard) EG et consultez
immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la
Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Ibuprofen (Retard) EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ibuprofen EG 600 mg comprimés enrobés:
A conserver à une température ambiante (15-25°C).
Ibuprofen Retard EG 800 mg comprimés à libération prolongée:
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ibuprofen (Retard) EG
- La substance active est l'ibuprofène. Chaque comprimé contient 600 ou 800 mg d'ibuprofène.
- Les autres composants sont:
Ibuprofen EG 600 mg comprimés enrobés:
Amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (voir rubrique 2 `Ibuprofen EG 600 mg
comprimés enrobés contient du sodium' pour plus d'informations), stéarate de magnésium,
hypromellose, polyéthylèneglycol 400, polyéthylèneglycol 6000.
Ibuprofen Retard EG 800 mg comprimés à libération prolongée:
Dextrose monohydraté (voir rubrique 2 `Ibuprofen Retard EG 800 mg comprimés à libération
prolongée contient du dextrose monohydraté et du saccharose' pour plus d'informations),
povidone, monopalmitate de saccharose (voir rubrique 2 `Ibuprofen Retard EG 800 mg comprimés
à libération prolongée contient du dextrose monohydraté et du saccharose' pour plus
d'informations), acide stéarique, talc, stéarate de magnésium, crospovidone, silice colloïdale
hydratée.
Aspect d'Ibuprofen (Retard) EG et contenu de l'emballage extérieur
Ibuprofen EG 600 mg comprimés enrobés:
Boîte de 30 et de 50 comprimés enrobés sous plaquettes.
Ibuprofen Retard EG 800 mg comprimés à libération prolongée:
Boîte de 30 et de 60 comprimés à libération prolongée sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Ibuprofen EG 600 mg comprimés enrobés:
BE186864
Ibuprofen Retard EG 800 mg, comprimés à libération prolongée:
BE140515
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS