Ibuprofen eg 200 mg coat.

Ibuprofen EG 200 mg comprimés enrobés
Ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce qu'Ibuprofen EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibuprofen EG?
3. Comment prendre Ibuprofen EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Ibuprofen EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ibuprofen EG et dans quel cas est-il utilisé?
Ibuprofen EG contient de l'ibuprofène comme seule substance active et est un médicament contre la
douleur et la fièvre.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibuprofen EG?
Ne prenez jamais Ibuprofen EG:
-
si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous souffrez de certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et
autres maladies du collagène)
-
si vous avez des antécédents de réactions après la prise d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou
d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, telles que le rétrécissement des voies
respiratoires, des crises d'asthme, un gonflement de la muqueuse nasale ou des réactions
cutanées.
-
si vous avez eu un ulcère gastrique ou duodénal ou en cas de saignements gastro-intestinaux.
-
si vous présentez des affections sévères du foie, des reins ou du coeur.
-
chez un enfant de moins de 12 ans, étant donné que la posologie n'est pas adéquate. Demandez un
médicament approprié à votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ibuprofen EG n'est pas indiqué durant les trois derniers mois de la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Ibuprofen EG:
-
si vous souffrez de certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux systémique et
autres affections du collagène)
si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux et/ou d'inflammations intestinales chroniques
(colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
-
si vous souffrez d'une tension artérielle élevée et/ou d'insuffisance cardiaque
-
si vous souffrez de troubles rénaux
-
si vous souffrez d'une diminution de la fonction hépatique.
-
si vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base
d'Ibuprofen EG. Arrêtez de prendre Ibuprofen EG et consulter immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe
d'allergie, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
Infections
Ibuprofen EG peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que
Ibuprofen EG retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les
risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne
et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Il y a lieu d'éviter l'utilisation d'Ibuprofen
EG en cas de varicelle.
Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette
infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être
associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en
particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement
recommandée.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ibuprofen EG
si vous:
- avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs
thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie
périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou
bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents
ischémiques transitoires (AIT)).
- avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de
maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
Enfants et adolescents
Veuillez suivre les instructions de la rubrique 2 `Ne prenez jamais Ibuprofen EG'.
Chez les enfants et adolescents déshydratés, il existe un risque d'insuffisance rénale.
Autres médicaments et Ibuprofen EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L'utilisation concomitante d'Ibuprofen EG et d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres
médicaments anti-inflammatoires, de glucocorticoïdes (médicaments qui contiennent des substances
de type cortisone) et d'anticoagulants est contre-indiquée.
N'utilisez pas Ibuprofen EG en association avec les produits suivants sans consulter votre médecin:
-
ciclosporine
-
antihypertenseurs
diurétiques
-
lithium
-
méthotrexate
-
tacrolimus
Ibuprofen EG est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par
exemple:
- les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de
caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)
- les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril,
les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le
losartan)
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement
par Ibuprofen EG. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d'utiliser Ibuprofen EG en même temps que d'autres médicaments.
Ibuprofen EG avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pour les patients présentant un estomac sensible, il est conseillé de prendre Ibuprofen EG avec de la
nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Pendant cette période, n'utilisez pas Ibuprofen EG sans consulter votre médecin.
Allaitement
Pendant cette période, n'utilisez pas Ibuprofen EG sans consulter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise à court terme d'Ibuprofen EG aux doses thérapeutiques n'altère pas l'aptitude à conduire.
Ibuprofen EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé enrobé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Ibuprofen EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
La dose recommandée est:
Adultes et enfants à partir de 12 ans:
-
dose initiale: 1 à 2 comprimés
-
si nécessaire, 1 à 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures avec un maximum de 2 comprimés par prise
et un maximum de 6 comprimés par jour.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus
courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent
ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Si vous avez pris plus d'Ibuprofen EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Ibuprofen EG que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament
accidentellement, contactez toujours un médecin, un pharmacien ou l'hôpital le plus proche afin
d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre. Vous pouvez aussi contacter
le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des
traces de sang), diarrhée, maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion, de mouvements
oculaires instables et vue floue. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence,
douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants),
faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel, hypotension, acidose
métabolique, insuffisance rénale et problèmes respiratoires.
Une dose supérieure à 200 mg/kg entraîne un risque toxique.
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour l'ibuprofène.
La dose prise n'est pas toujours en corrélation avec les effets cliniques. Dès lors, les patients seront
traités de manière symptomatique. Prenez des mesures de soutien au besoin.
En cas de prise de doses élevées, du charbon actif peut être administré dans l'heure qui suit la prise, et
lorsque les bénéfices dépassent les risques, un lavage gastrique, suivi de l'administration de charbon
actif peut être appliqué.
Si vous oubliez de prendre Ibuprofen EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez encore la prendre, à condition que vous le
fassiez dans les 2 heures suivant la prise prévue. Sinon, il vaut mieux reporter la prise jusqu'à l'heure
prévue suivante.
Si vous arrêtez de prendre Ibuprofen EG
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lors d'un traitement à court terme de douleurs ou de fièvre, les effets indésirables suivants peuvent se
produire. Lors d'un traitement d'autres indications ou d'un traitement prolongé, d'autres effets
indésirables peuvent survenir.
Les médicaments tels qu'Ibuprofen EG peuvent être associés à une légère augmentation du risque de
crise cardiaque ('infarctus du myocarde') ou d'accident vasculaire cérébral.
E
ffets indésirables survenant peu fréquemment :
Troubles gastro-intestinaux tels que brûlures d'estomac, douleurs abdominales et nausées, maux de
tête, réactions d'hypersensibilité, accompagnées d'éruption cutanée et de démangeaisons.
Effets indésirables survenant rarement:
Diarrhée, vomissements, flatulence et constipation.
perforation. Ne prenez plus le médicament et consultez immédiatement votre médecin en cas
d'apparition de fortes douleurs au niveau du ventre supérieur, de vomissements de sang, de selles
sanguinolentes ou de coloration noire des selles.
- Diminution de l'excrétion urinaire et accumulation d'eau dans le corps. Ces symptômes peuvent
indiquer une affection rénale ou l'arrêt de la fonction rénale. Arrêtez la prise d'Ibuprofen EG
comprimés enrobés et consultez immédiatement votre médecin, en cas d'apparition de ces
symptômes.
- Atteinte du tissu rénal (nécrose papillaire), en particulier lors d'un traitement de longue durée.
- Atteinte du foie, en particulier lors d'un traitement de longue durée.
- Troubles au niveau de la formation sanguine. Les premiers signes sont éventuellement: fièvre,
maux de gorge, petites blessures superficielles dans la bouche, plaintes de type grippal,
épuisement, saignements nasaux et cutanés. Ne plus administrer le médicament et consulter le
médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
- Réactions cutanées sévères telles qu'éruption cutanée accompagnée d'une coloration rouge et
d'une formation de vésicules (p. ex. érythème exsudatif multiforme). Exceptionnellement, des
infections cutanées sévères et des complications des tissus mous se produisent lors de la varicelle.
- Chez les personnes souffrant de maladies existantes du système immunitaire (lupus érythémateux
systémique et autres affections du collagène) des cas exceptionnels de symptômes de méningite
(méningite aseptique, c.à.d. d'origine non bactérienne ou virale) peuvent se produire durant le
traitement par ibuprofène, tels que maux de tête intenses, nausées, vomissements, fièvre, torticolis,
perte de conscience, ....
VEUILLEZ CONTACTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN, SI VOUS SOUFFREZ
D'ETOURDISSEMENT OU DE SOMNOLENCE, DE MAUX DE TETE SEVERES, SI VOUS
EVITEZ DE REGARDER DANS LA LUMIERE, SI VOUS SOUFFREZ D'ESSOUFFLEMENT,
PRESENTEZ UN TORTICOLIS, UNE TEMPERATURE ELEVEE PERSISTANTE, DES
ENVIES DE VOMIR OU DES LESIONS CUTANEES.
- Réactions d'hypersensibilité sévères. Les signes peuvent être: gonflement du visage, de la langue
et du larynx, essoufflement, accélération de la fréquence cardiaque, chute de tension ou état de
choc grave. L'apparition de ces symptômes, pouvant survenir dès la première utilisation, requiert
l'aide immédiate d'un médecin.
- Aggravation de l'asthme.
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles:
- Sensibilité de la peau à la lumière.
- Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome)
peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des
ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
- Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement
situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à
l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces
symptômes, arrêtez d'utiliser Ibuprofen EG et consultez immédiatement un médecin. Voir également
rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: AFMPS ­ Division
Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­
Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le formulaire:
5. Comment conserver Ibuprofen EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ibuprofen EG
- La substance active est l'ibuprofène équivalent à 200 mg d'ibuprofène par comprimé enrobé.
- Les autres composants sont: amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale,
stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000.
Aspect d'Ibuprofen EG et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette contenant 20, 30 ou 50 comprimés enrobés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout - Belgique
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE191046.
Mode de délivrance: délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021.