Ibandronate mylan 150 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ibandronate Mylan 150 mg filmomhulde tabletten
ibandroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ibandronate Mylan en waarvoor wordt Ibandronate Mylan gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ibandronate Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Ibandronate Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ibandronate Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ibandronate Mylan en waarvoor wordt Ibandronate Mylan gebruikt?
Ibandronate Mylan is een geneesmiddel uit de groep van de
bisfosfonaten.
Het bevat het actief
bestanddeel ibandroninezuur.
Ibandronate Mylan kan het botverlies keren door verder botverlies tegen te houden en door de
botmassa te verhogen bij de meeste vrouwen die het innemen, ook al zien of voelen ze zelf geen
verschil. Ibandronate Mylan kan helpen om het risico op beenbreuken (fracturen) te verlagen. Het is
bewezen dat Ibandronate Mylan wervelfracturen vermindert, maar voor heupfracturen is dat niet
bewezen.
Ibandronate Mylan wordt u voorgeschreven om osteoporose na de menopauze te behandelen
omdat u een verhoogd fractuurrisico loopt.
Osteoporose is een aandoening waarbij de beenderen
dun en zwak worden, en komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze. Bij de menopauze stoppen de
eierstokken met de productie van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om het skelet gezond
te houden.
Hoe vroeger een vrouw de menopauze bereikt, hoe groter het risico op fracturen door osteoporose is.
Andere zaken die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:
-
niet genoeg calcium en vitamine D in de voeding
-
roken of te veel alcohol drinken
-
niet genoeg wandelen of andere gewichtdragende oefeningen doen
-
een familiale voorgeschiedenis van osteoporose
Een gezonde levenswijze
zal ook helpen om het meeste baat te halen uit uw behandeling. Dat omvat:
- een gezonde voeding die veel calcium en vitamine D bevat,
- wandelen of andere gewichtdragende bewegingen,
- niet roken en niet te veel alcohol drinken.
2.
Wanneer mag u Ibandronate Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Pagina 1 van 6
Wanneer mag u Ibandronate Mylan niet gebruiken?
-
als U allergisch bent voor ibandroninezuur of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als U bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (oesofagus) zoals een vernauwing of
slikmoeilijkheden.
-
als U niet minstens één uur (60 minuten) aan een stuk kunt staan of zitten.
-
als U een laag calciumgehalte in uw bloed heeft of dat in het verleden heeft gehad.
Raadpleeg uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ibandronate Mylan?
Sommige mensen moeten bijzonder voorzichtig zijn als ze Ibandronate Mylan innemen.
Neem contact op met uw arts voordat u Ibandronate Mylan inneemt:
-
als u stoornissen van uw mineraalmetabolisme vertoont (zoals een tekort aan vitamine D).
-
als uw nieren niet normaal werken.
-
als u slik- of spijsverteringsproblemen heeft.
-
als u een tandheelkundige behandeling krijgt of een tandheelkundige ingreep zult ondergaan,
moet u uw tandarts zeggen dat u behandeld wordt met
Ibandronate Mylan.
Er kan irritatie, ontsteking of verzwering van de slokdarm (oesofagus) optreden, vaak met symptomen
van hevige pijn in de borstkas, hevige pijn na het inslikken van voedsel en/of drank, ernstige
misselijkheid of braken, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u minder dan een uur na
inname van Ibandronate Mylan gaat liggen. Als u die symptomen ontwikkelt, moet u de inname van
Ibandronate Mylan stopzetten en meteen uw arts op de hoogte brengen (zie rubriek 3).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Ibandronate Mylan niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ibandronate Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vooral:
-
-
Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten,
omdat zij invloed
kunnen hebben op de effecten van Ibandronate Mylan.
Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) (zoals
ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en de darmen irriteren.
Bisfosfonaten (zoals Ibandronate Mylan) kunnen dat ook doen. Wees dus bijzonder voorzichtig
als u pijnstillers of ontstekingsremmers inneemt terwijl u Ibandronate Mylan inneemt.
Na het inslikken van uw maandelijkse Ibandronate Mylan tablet,
moet u 1 uur wachten voor u een
ander geneesmiddel inneemt,
met inbegrip van tabletten tegen indigestie, calciumsupplementen of
vitamines.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Ibandronate Mylan niet in met voedsel.
Ibandronate Mylan is minder doeltreffend als het met
voedsel wordt ingenomen.
U mag water drinken, maar geen andere dranken
(zie rubriek 3. Hoe
neemt u Ibandronate Mylan in?).
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Ibandronate Mylan
niet
in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u borstvoeding geeft,
moet u die misschien stopzetten om Ibandronate Mylan in te nemen.
Pagina 2 van 6
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag rijden en machines gebruiken aangezien Ibandronate Mylan allicht geen of een
verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Ibandronate Mylan bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet
kunt verdragen (bv. als u galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-
galactosemalabsorptie vertoont), moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
3.
Hoe neemt u Ibandronate Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering van Ibandronate Mylan is één tablet eenmaal per maand.
Inname van uw maandelijkse tablet
Het is belangrijk deze instructies zorgvuldig te volgen. Ze dragen ertoe bij dat uw Ibandronate Mylan
tablet snel in uw maag terechtkomt, zodat de kans op irritatie kleiner is.
Neem Ibandronate Mylan 150 mg eenmaal per maand in.
Kies een dag van de maand die u gemakkelijk kunt onthouden. U kunt ofwel een bepaalde
datum kiezen (zoals de 1ste van elke maand) of een bepaalde dag (zoals de eerste zondag van
elke maand) om uw Ibandronate Mylan tablet in te nemen. Kies de datum die het best aansluit
bij uw routine.
Neem uw Ibandronate Mylan tablet in
minstens 6 uur nadat u voor het laatst iets
heeft
gegeten of gedronken, met uitzondering van water.
Neem uw Ibandronate Mylan tablet in
-
bij het opstaan ’s morgens
en
-
voor u iets eet of drinkt
(op een lege maag)
Slik uw tablet in met een vol glas water (minstens
180 ml).
Neem
uw tablet
niet
in met water met een hoog calciumgehalte, vruchtensap of een andere drank.
Als de mogelijkheid bestaat dat het leidingwater veel calcium bevat (hard water), wordt
aangeraden om water in flessen met een laag mineraalgehalte te gebruiken.
Slik uw tablet in zijn geheel in
- de tablet niet kauwen, pletten of oplossen in uw mond.
Het volgende uur (60 minuten)
na inname van uw tablet
-
mag u niet gaan liggen.
Als u niet blijft staan of zitten, zou een deel van het
geneesmiddel terug in uw slokdarm kunnen lekken
-
mag u niets eten
-
mag u niets drinken
(behalve water als u het nodig heeft)
-
mag u geen andere geneesmiddelen innemen
Als u een uur gewacht heeft, mag u voor het eerst die dag eten en drinken. Zodra u gegeten
heeft, mag u gaan neerliggen als u dat wenst of mag u andere geneesmiddelen innemen die u
nodig heeft.
Neem
uw geneesmiddel
niet
in bij het slapengaan of voordat u opstaat.
De inname van Ibandronate Mylan voortzetten
Het is belangrijk Ibandronate Mylan elke maand te blijven innemen zolang uw arts het u voorschrijft.
Ibandronate Mylan kan osteoporose alleen behandelen zolang u het blijft innemen.
Pagina 3 van 6
Heeft u te veel van Ibandronate Mylan ingenomen?
Wanneer u teveel van Ibandronate Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u per vergissing meer dan één tablet heeft ingenomen,
moet u een vol glas melk drinken en
meteen contact opnemen met uw arts.
Doe uzelf niet braken en ga niet liggen
- Ibandronate Mylan zou dan immers uw slokdarm kunnen
irriteren.
Bent u vergeten Ibandronate Mylan in te nemen?
Als u vergeet uw tablet op de ochtend van de gekozen dag in te nemen,
mag u de tablet niet later die
dag innemen.
In plaats daarvan moet u op uw kalender kijken wanneer u uw volgende dosis zou
moeten innemen.
Als u uw volgende dosis al over 1 tot 7 dagen moet innemen ….
Moet u wachten tot u de volgende geplande dosis moet innemen, en u neemt die dosis in zoals
normaal; neem dan verder eenmaal per maand één tablet in op de voorziene dagen die u op uw
kalender heeft aangeduid.
Als u uw volgende dosis over meer dan 7 dagen moet innemen …
Moet u één tablet innemen de ochtend na de dag dat u het zich herinnert; neem dan verder éénmaal per
maand één tablet in op de voorziene dagen die u op uw kalender heeft aangeduid.
Neem nooit twee tabletten Ibandronate Mylan in in eenzelfde week.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Raadpleeg meteen een verpleegkundige of een arts als u een van de volgende ernstige
bijwerkingen opmerkt. U heeft misschien een dringende medische behandeling nodig:
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
• griepachtige symptomen, met inbegrip van koorts, bevingen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
botpijn en spier- en gewrichtspijn. Spreek met een verpleegkundige of een arts als eventuele
bijwerkingen hinderlijk worden of langer dan enkele dagen duren.• huiduitslag. U vertoont misschien
een allergische reactie op het geneesmiddel.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
• ernstige pijn in de borstkas, ernstige pijn na het inslikken van voedsel of drank, ernstige
misselijkheid of braken, moeilijkheden met slikken. U heeft misschien een ernstige ontsteking van uw
slokdarm, mogelijk met zweren of vernauwing van de slokdarm.
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)
• jeuk, zwelling van uw gezicht, uw lippen, uw tong, uw keel met ademhalingsmoeilijkheden.
• aanhoudende oogpijn en –ontsteking.
• nieuwe pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. U vertoont misschien vroege tekenen van
een mogelijke ongewone fractuur van het dijbeen.
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen)
• pijn of gevoeligheid in uw mond of kaken. U vertoont misschien vroege tekenen van ernstige
kaakproblemen (necrose (afgestorven botweefsel) van het kaakbeen).
• ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reacties
Pagina 4 van 6
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn
zuurbranden, ongemak bij het slikken, maag- of buikpijn (kan te wijten zijn aan een ontsteking
van de buik), indigestie, misselijkheid,
diaree (losse stoelgang),
spierpijn, stijfheid in uw gewrichten en ledematen
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
duizeligheid
winderigheid (winden laten, opgezwollen gevoel)
rugpijn
vermoeid voelen en uitgeput
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)
ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm) wat buikpijn veroorzaakt
netelroos
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Ibandronate Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Ibandronate Mylan?
De werkzame stof in Ibandronate Mylan is ibandroninezuur 150 mg (als natriummonohydraat).
Pagina 5 van 6
De andere stoffen in Ibandronate Mylan zijn:
- De tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon,
watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
- De tabletomhulling: hydroxypropylcellulose, macrogol en titaandioxide (E171).
- De
drukinkt bevat
schellakglazuur, zwart ijzeroxide en propyleenglycol.
Hoe ziet Ibandronate Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Uw geneesmiddel wordt aangeboden als een witte, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet
aan één kant bedrukt met “G” over “I-150” in zwarte inkt en vlak aan de andere kant.
Ibandronate Mylan is te verkrijgen in blisterverpakkingen met 1, 3, 6 en 12 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ierland
Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar Herts EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE348284
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Ibandronate Mylan 150 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije, Cyprus, Finland, Griekenland, Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Hongarije, Ierland, Malta, Slowakije,
Verenigd Koninkrijk
Tsjechië
Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Film- coated Tablets
Denemarken, Polen
Ibandronic Acid Mylan
Spanje
Ácido Ibandrónico 150 mg
Frankrijk
Acide IbandroniqueMylan 150 mg
Italië
Acido IbandronicoMylan 150 mg
Portugal
Ácido ibandrónicoMylan 150 mg
Roemenië
Acid ibandronic Mylan 150 mg
Slovenië
Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko
obložene tablete
Nederland
Ibandroninezuur Mylan 150 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2013.
Pagina 6 van 6

Ibandronate Mylan 150 mg filmomhulde tabletten
ibandroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ibandronate Mylan en waarvoor wordt Ibandronate Mylan gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ibandronate Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Ibandronate Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ibandronate Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ibandronate Mylan en waarvoor wordt Ibandronate Mylan gebruikt?
Ibandronate Mylan is een geneesmiddel uit de groep van de
bisfosfonaten. Het bevat het actief
bestanddeel ibandroninezuur.
Ibandronate Mylan kan het botverlies keren door verder botverlies tegen te houden en door de
botmassa te verhogen bij de meeste vrouwen die het innemen, ook al zien of voelen ze zelf geen
verschil. Ibandronate Mylan kan helpen om het risico op beenbreuken (fracturen) te verlagen. Het is
bewezen dat Ibandronate Mylan wervelfracturen vermindert, maar voor heupfracturen is dat niet
bewezen.
Ibandronate Mylan wordt u voorgeschreven om osteoporose na de menopauze
te behandelen
omdat u een verhoogd fractuurrisico loopt
. Osteoporose is een aandoening waarbij de beenderen
dun en zwak worden, en komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze. Bij de menopauze stoppen de
eierstokken met de productie van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om het skelet gezond
te houden.
Hoe vroeger een vrouw de menopauze bereikt, hoe groter het risico op fracturen door osteoporose is.
Andere zaken die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:
-
niet genoeg calcium en vitamine D in de voeding
- roken of te veel alcohol drinken
- niet genoeg wandelen of andere gewichtdragende oefeningen doen
- een familiale voorgeschiedenis van osteoporose
Een gezonde levenswijze zal ook helpen om het meeste baat te halen uit uw behandeling. Dat omvat:
- een gezonde voeding die veel calcium en vitamine D bevat,
- wandelen of andere gewichtdragende bewegingen,
- niet roken en niet te veel alcohol drinken.
2.
Wanneer mag u Ibandronate Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
- als U allergisch bent voor ibandroninezuur of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- als U bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (oesofagus) zoals een vernauwing of
slikmoeilijkheden.
- als U niet minstens één uur (60 minuten) aan een stuk kunt staan of zitten.
-
als U een laag calciumgehalte in uw bloed heeft of dat in het verleden heeft gehad.
Raadpleeg uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ibandronate Mylan?
Sommige mensen moeten bijzonder voorzichtig zijn als ze Ibandronate Mylan innemen.
Neem contact op met uw arts voordat u Ibandronate Mylan inneemt:
- als u stoornissen van uw mineraalmetabolisme vertoont (zoals een tekort aan vitamine D).
- als uw nieren niet normaal werken.
- als u slik- of spijsverteringsproblemen heeft.
- als u een tandheelkundige behandeling krijgt of een tandheelkundige ingreep zult ondergaan,
moet u uw tandarts zeggen dat u behandeld wordt met
Ibandronate Mylan.
Er kan irritatie, ontsteking of verzwering van de slokdarm (oesofagus) optreden, vaak met symptomen
van hevige pijn in de borstkas, hevige pijn na het inslikken van voedsel en/of drank, ernstige
misselijkheid of braken, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u minder dan een uur na
inname van Ibandronate Mylan gaat liggen. Als u die symptomen ontwikkelt, moet u de inname van
Ibandronate Mylan stopzetten en meteen uw arts op de hoogte brengen (zie rubriek 3).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Ibandronate Mylan niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ibandronate Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vooral:
-
Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat zij invloed
kunnen hebben op de effecten van Ibandronate Mylan.
- Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) (zoals
ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en de darmen irriteren.
Bisfosfonaten (zoals Ibandronate Mylan) kunnen dat ook doen. Wees dus bijzonder voorzichtig
als u pijnstillers of ontstekingsremmers inneemt terwijl u Ibandronate Mylan inneemt.
Na het inslikken van uw maandelijkse Ibandronate Mylan tablet,
moet u 1 uur wachten voor u een
ander geneesmiddel inneemt
, met inbegrip van tabletten tegen indigestie, calciumsupplementen of
vitamines.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Ibandronate Mylan niet in met voedsel. Ibandronate Mylan is minder doeltreffend als het met
voedsel wordt ingenomen.
U mag water drinken, maar geen andere dranken (zie rubriek 3. Hoe
neemt u Ibandronate Mylan in?).
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Ibandronate Mylan
niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u borstvoeding geeft,
moet u die misschien stopzetten om Ibandronate Mylan in te nemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag rijden en machines gebruiken aangezien Ibandronate Mylan allicht geen of een
verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Ibandronate Mylan bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet
kunt verdragen (bv. als u galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-
galactosemalabsorptie vertoont), moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
3.
Hoe neemt u Ibandronate Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering van Ibandronate Mylan is één tablet eenmaal per maand.
Inname van uw maandelijkse tablet
Het is belangrijk deze instructies zorgvuldig te volgen. Ze dragen ertoe bij dat uw Ibandronate Mylan
tablet snel in uw maag terechtkomt, zodat de kans op irritatie kleiner is.
·
Neem Ibandronate Mylan 150 mg eenmaal per maand in.
· Kies een dag van de maand die u gemakkelijk kunt onthouden. U kunt ofwel een bepaalde
datum kiezen (zoals de 1ste van elke maand) of een bepaalde dag (zoals de eerste zondag van
elke maand) om uw Ibandronate Mylan tablet in te nemen. Kies de datum die het best aansluit
bij uw routine.
· Neem uw Ibandronate Mylan tablet
in
minstens 6 uur nadat u voor het laatst iets heeft
gegeten of gedronken, met uitzondering van water.
· Neem uw Ibandronate Mylan tablet in
-
bij het opstaan 's morgens en
-
voor u iets eet of drinkt (op een lege maag)
·
Slik uw tablet in met een vol glas water (minstens
180 ml).
Neem uw tablet
niet in met water met een hoog calciumgehalte, vruchtensap of een andere drank.
Als de mogelijkheid bestaat dat het leidingwater veel calcium bevat (hard water), wordt
aangeraden om water in flessen met een laag mineraalgehalte te gebruiken.
·
Slik uw tablet in zijn geheel in - de tablet niet kauwen, pletten of oplossen in uw mond.
·
Het volgende uur (60 minuten) na inname van uw tablet
-
mag u niet gaan liggen. Als u niet blijft staan of zitten, zou een deel van het
geneesmiddel terug in uw slokdarm kunnen lekken
-
mag u niets eten
-
mag u niets drinken (behalve water als u het nodig heeft)
-
mag u geen andere geneesmiddelen innemen
· Als u een uur gewacht heeft, mag u voor het eerst die dag eten en drinken. Zodra u gegeten
heeft, mag u gaan neerliggen als u dat wenst of mag u andere geneesmiddelen innemen die u
nodig heeft.
Neem uw geneesmiddel
niet in bij het slapengaan of voordat u opstaat.
De inname van Ibandronate Mylan voortzetten
Het is belangrijk Ibandronate Mylan elke maand te blijven innemen zolang uw arts het u voorschrijft.
Ibandronate Mylan kan osteoporose alleen behandelen zolang u het blijft innemen.
Als u per vergissing meer dan één tablet heeft ingenomen,
moet u een vol glas melk drinken en
meteen contact opnemen met uw arts.

Doe uzelf niet braken en ga niet liggen - Ibandronate Mylan zou dan immers uw slokdarm kunnen
irriteren.
Bent u vergeten Ibandronate Mylan in te nemen?
Als u vergeet uw tablet op de ochtend van de gekozen dag in te nemen,
mag u de tablet niet later die
dag innemen
. In plaats daarvan moet u op uw kalender kijken wanneer u uw volgende dosis zou
moeten innemen.
Als u uw volgende dosis al over 1 tot 7 dagen moet innemen ....
Moet u wachten tot u de volgende geplande dosis moet innemen, en u neemt die dosis in zoals
normaal; neem dan verder eenmaal per maand één tablet in op de voorziene dagen die u op uw
kalender heeft aangeduid.
Als u uw volgende dosis over meer dan 7 dagen moet innemen ...
Moet u één tablet innemen de ochtend na de dag dat u het zich herinnert; neem dan verder éénmaal per
maand één tablet in op de voorziene dagen die u op uw kalender heeft aangeduid.
Neem nooit twee tabletten Ibandronate Mylan in in eenzelfde week.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Raadpleeg meteen een verpleegkundige of een arts als u een van de volgende ernstige
bijwerkingen opmerkt. U heeft misschien een dringende medische behandeling nodig:

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
· griepachtige symptomen, met inbegrip van koorts, bevingen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
botpijn en spier- en gewrichtspijn. Spreek met een verpleegkundige of een arts als eventuele
bijwerkingen hinderlijk worden of langer dan enkele dagen duren.· huiduitslag. U vertoont misschien
een allergische reactie op het geneesmiddel.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
· ernstige pijn in de borstkas, ernstige pijn na het inslikken van voedsel of drank, ernstige
misselijkheid of braken, moeilijkheden met slikken. U heeft misschien een ernstige ontsteking van uw
slokdarm, mogelijk met zweren of vernauwing van de slokdarm.
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)
· jeuk, zwelling van uw gezicht, uw lippen, uw tong, uw keel met ademhalingsmoeilijkheden.
· aanhoudende oogpijn en ­ontsteking.
· nieuwe pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. U vertoont misschien vroege tekenen van
een mogelijke ongewone fractuur van het dijbeen.
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen)
· pijn of gevoeligheid in uw mond of kaken. U vertoont misschien vroege tekenen van ernstige
kaakproblemen (necrose (afgestorven botweefsel) van het kaakbeen).
· ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reacties
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
· hoofdpijn
· zuurbranden, ongemak bij het slikken, maag- of buikpijn (kan te wijten zijn aan een ontsteking
van de buik), indigestie, misselijkheid,
diaree (losse stoelgang),
· spierpijn, stijfheid in uw gewrichten en ledematen
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
· duizeligheid
· winderigheid (winden laten, opgezwollen gevoel)
· rugpijn
· vermoeid voelen en uitgeput
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)
· ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm) wat buikpijn veroorzaakt
· netelroos
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Ibandronate Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Ibandronate Mylan?
De werkzame stof in Ibandronate Mylan is ibandroninezuur 150 mg (als natriummonohydraat).
- De tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon,
watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
- De tabletomhulling: hydroxypropylcellulose, macrogol en titaandioxide (E171).
- De
drukinkt
bevat schellakglazuur, zwart ijzeroxide en propyleenglycol.
Hoe ziet Ibandronate Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Uw geneesmiddel wordt aangeboden als een witte, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet
aan één kant bedrukt met 'G' over 'I-150' in zwarte inkt en vlak aan de andere kant.
Ibandronate Mylan is te verkrijgen in blisterverpakkingen met 1, 3, 6 en 12 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ierland
Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar Herts EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE348284
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Ibandronate Mylan 150 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije, Cyprus, Finland, Griekenland, Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Hongarije, Ierland, Malta, Slowakije,
Verenigd Koninkrijk
Tsjechië
Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Film- coated Tablets
Denemarken, Polen
Ibandronic Acid Mylan
Spanje
Ácido Ibandrónico 150 mg
Frankrijk
Acide IbandroniqueMylan 150 mg
Italië
Acido IbandronicoMylan 150 mg
Portugal
Ácido ibandrónicoMylan 150 mg
Roemenië
Acid ibandronic Mylan 150 mg
Slovenië
Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko
oblozene tablete
Nederland
Ibandroninezuur Mylan 150 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2013.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS