Hypnomidate 2 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Hypnomidate 2 mg/ml solution injectable
étomidate
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Hypnomidate et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hypnomidate
3. Comment utiliser Hypnomidate
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Hypnomidate
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Hypnomidate et dans quel cas est-il utilisé
Hypnomidate est indiqué pour induire une anesthésie générale lors d'opérations. Hypnomidate est
essentiellement indiqué dans les petites interventions (de moins de 10 minutes), pour lesquelles un
rétablissement rapide de la vigilance est souhaitable.
Le produit est particulièrement recommandé dans les opérations du coeur et/ou chez les patients
cardiaques.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hypnomidate
N'utilisez jamais Hypnomidate
- si vous êtes allergique à l'une des substances contenues dans ce médicament mentionnées dans la
rubrique 6.
Avertissements et précautions
Des contractions musculaires indésirables et l'apparition de douleur peuvent être évitées par
l'injection préalable d'un antidouleur. Votre médecin y veillera, si nécessaire.
De même, une baisse trop forte de la tension artérielle, surtout chez des patients affaiblis, peut être
évitée en prenant des mesures appropriées.
En cas de maladie du foie ou des glandes surrénales, votre médecin prendra les mesures appropriées.
Des doses d'induction uniques d'étomidate peuvent mener à une insuffisance surrénalienne
transitoire et à une diminution des taux sériques de cortisol.
L'étomidate doit être utilisé avec prudence chez les patients en état critique, y compris chez les
patients présentant un sepsis, car il a été associé à un risque accru de mortalité dans certaines études
chez ces groupes de patients.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hypnomidate.
Autres médicaments et Hypnomidate
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisez ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Les médicaments calmants qui sont administrés avant l'opération et l'alcool peuvent renforcer l'effet
inducteur de sommeil d'Hypnomidate.
De même, si vous utilisez déjà des antidouleurs narcotiques puissants (tels que des opiacés) ou des
médicaments contre les troubles psychiques (antipsychotiques), il se peut que votre médecin réduise
votre dose.
L'effet de médicaments qui réduisent la tension artérielle peut être renforcé en association avec
Hypnomidate.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. L'utilisation
d'Hypnomidate n'est pas indiquée si vous êtes enceinte, sauf si l'effet bénéfique pour vous l'emporte
sur les risques pour l'enfant. La décision à ce sujet sera prise par votre médecin.
L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Hypnomidate et pour une période d'environ 24
heures après le traitement.
Les risques de l'utilisation d'Hypnomidate pour la fertilité chez l'être humain ne sont pas connus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'administration d'Hypnomidate, vous devez attendre au moins 24 heures avant de conduire
un véhicule ou d'utiliser des machines.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez attendre avant de reprendre vos activités
normales.
3. Comment utiliser Hypnomidate
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Hypnomidate ne peut être administré qu'en vue d'induire le sommeil lors d'opérations et cette
administration ne peut être pratiquée que par un médecin compétent.
Les ampoules d'Hypnomidate contiennent une solution prête à l'emploi. Une ampoule de 10 ml
contient 20 mg d'étomidate, ce qui équivaut à 2 mg d'étomidate par ml de solution. La dose efficace
d'Hypnomidate destinée à déclencher le sommeil est de 0,3 mg par kg de poids corporel. Chez un
adulte, 1 ampoule suffit donc généralement pour une durée de sommeil de 4 à 5 minutes.
Si nécessaire, la dose sera adaptée au poids corporel. Hypnomidate doit être injecté lentement (en 20
à 30 secondes). L'injection se fait dans les veines, après dilution ou non. On peut prolonger la durée
du sommeil en répétant l'injection d'Hypnomidate.
La dose maximale est de 3 ampoules de 10 ml.
Chez les
personnes
âgées, on commence généralement par une dose de 0,15 à 0,2 mg/kg de poids
corporel.
Utilisation chez les enfants
Chez les
enfants âgés de moins de 15 ans, une dose plus élevée (jusqu'à 30% de plus) que la dose
adulte peut être nécessaire.
R
EMARQUE IMPORTANTE :
Hypnomidate doit toujours être administré sous la surveillance d'un médecin compétent et dans un
environnement où un équipement de réanimation est disponible. Vous ne pouvez donc JAMAIS vous
l'injecter vous-même. Une dose trop élevée peut en effet entraîner des difficultés respiratoires, et
même un arrêt de la respiration !
Si vous avez utilisé plus d'Hypnomidate que vous n'auriez dû
Si une trop grande quantité d'Hypnomidate a été administrée, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison (070/245.245).
Une dose trop élevée peut approfondir le sommeil et entraîner des difficultés respiratoires, et même
un arrêt de la respiration. Dans ce cas, la respiration doit être assistée.
Une baisse de la tension artérielle et une diminution de la sécrétion de cortisol peuvent également
survenir. Il peut être nécessaire d'administrer 50 à 100 mg d'hydrocortisone (pas
d'adrénocorticotrophine [ACTH]).
Après une administration prolongée de doses trop élevées, vous pouvez vous réveiller avec lenteur et
perdre momentanément le sens de l'orientation. Votre médecin doit alors prendre les mesures qui
s'imposent.
Si vous oubliez d'utiliser Hypnomidate
Sans objet
Si vous arrêtez d'utiliser Hypnomidate
Sans objet
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Avec Hypnomidate, les effets indésirables ci-dessous sont connus. Ils sont subdivisés de la manière
suivante :
-
très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
-
fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
-
peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1000)
-
rare (chez 1 à 10 patients sur 10 000)
-
très rare (chez moins de 1 patient sur 10 000)
-
non connu (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données
disponibles)
Système immunitaire
Non connu :
réaction allergique (parfois avec essoufflement, démangeaisons, rougeur,
éruption de la peau, gonflement du visage ou choc).
Hormones
Très frequent :
diminution du cortisol
Non connu :
mauvais fonctionnement des glandes surrénales
Système nerveux
Très fréquent :
mouvements involontaires (dyskinésie)
Fréquent :
contraction soudaine des muscles (myoclonie)
Peu fréquent :
augmentation du tonus musculaire ; contraction involontaire des muscles ;
mouvements rythmiques involontaires des globes oculaires
Non connu
crises d'épilepsie
Coeur
Peu fréquent :
ralentissement des battements cardiaques (bradycardie); troubles du rythme
cardiaque
Non connu :
arrêt cardiaque ; trouble global de la conduction cardiaque, conduisant à des
troubles du rythme
Vaisseaux sanguins
Fréquent :
douleur veineuse ; diminution de la tension artérielle (hypotension)
Peu fréquent :
inflammation superficielle des veines (phlébite); augmentation de la tension
artérielle (hypertension)
Non connu :
irrigation sanguine insuffisante des tissus corporels (choc) ; inflammation
veineuse, avec ou sans la formation d'un caillot sanguin (thrombophlébite
superficielle et thrombose profonde)
Voies respiratoires
Fréquent :
affaiblissement ou interruption de la respiration (apnée) ; respiration forcée
(hyperventilation) ; sons stridents pendant la respiration (stridor)
Peu fréquent :
respiration faible (hypoventilation) ; hoquet ; toux
Non connu :
diminution de la force, de la profondeur et de la fréquence de la respiration
(dépression respiratoire) ; oppression due à des crampes des muscles des voies
respiratoires (bronchospasme, potentiellement mortel)
Estomac et intestins
Fréquent :
nausées ; vomissements
Peu fréquent :
production excessive de salive
Peau
Fréquent :
éruption de la peau
Peu fréquent :
rougeur de la peau (érythème)
Non connu :
grave réaction d'hypersensibilité avec (forte) fièvre, taches rouges sur la peau,
douleurs articulaires et/ou inflammation de l'oeil (syndrome de Stevens-
Johnson) ; éruption de la peau avec des démangeaisons intenses et la formation
de papules (urticaire)
Os et muscles
Peu fréquent :
muscles raides
Non connu :
contraction de la mâchoire
Troubles généraux et au
site d'administration
Peu fréquent :
douleur au site d'injection
Examens
Peu fréquent :
complications à la suite de l'anesthésie ; douleur insuffisamment soulagée ; réveil
retardé de l'anesthésie ; nausée consécutive au traitement
Si un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Hypnomidate
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas Hypnomidate après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'ampoule après
« EXP ». La mention indique un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Hypnomidate
- La substance active dans Hypnomidate est l'étomidate. 10 ml de solution injectable
contiennent 20 mg d'étomidate.
- Les autres composants dans Hypnomidate sont le propylène glycol et de l'eau pour
préparations injectables.
Aspect d'Hypnomidate et contenu de l'emballage extérieur
Hypnomidate est une solution injectable aqueuse stérile, limpide et incolore.
Ampoules de 10 ml (2 mg/ml) contenant une solution injectable.
Emballages de 5 ou 30 ampoules de 10 ml et emballage clinique de 50 (10 boîtes de 5) ampoules de
10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252TR, Voorschoten, Pays-Bas
Fabricant
Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252TR, Voorschoten, Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE109137
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée: 02/2020
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Portez des gants lors de l'ouverture de l'ampoule.
En cas d'exposition accidentelle de la peau, la zone atteinte doit être rincée avec de l'eau. Evitez
d'utiliser du savon, de l'alcool et d'autres produits de nettoyage pouvant provoquer des lésions
cutanées chimiques ou physiques.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en
vigueur.