Hymatil 300 mg/ml
Notice – Version FR
HYMATIL 300 MG/ML
NOTICE
Hymatil 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Tilmicosine
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone)
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone)
Espagne
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Hymatil 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Tilmicosine
3.
LISTE DE LA
INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Principe actif :
Tilmicosine..........................................................300
Excipient(s) :
Propylène glycol..................................................250
Solution transparente, jaunâtre à jaune-brun.
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement des affections respiratoires bovines associées à
Mannheimia haemolytica
et
Pasteurella multocida.
Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
Ovins :
Traitement des infections des voies respiratoires causées par
Mannheimia haemolytica
et
Pasteurella multocida.
mg
mg
(DES)
SUBSTANCE(S)
ACTIVE(S)
ET
AUTRE(S)
Notice – Version FR
HYMATIL 300 MG/ML
Traitement du piétin chez le mouton causé par
Dichelobacter nodosus
et
Fusobacterium
necrophorum.
Traitement de la mammite aiguë ovine causée par
Staphylococcus aureus
et Mycoplasma
agalactiae.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser par voie intramusculaire.
Ne pas utiliser chez agneaux pesant moins de 15 kg.
Ne pas utiliser chez primates.
Ne pas utiliser chez porcs.
Ne pas utiliser chez chevaux et aux ânes.
Ne pas utiliser chez chèvres.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Occasionnellement, une tuméfaction légère et diffuse peut survenir au niveau du site
d’injection, mais elle disparaît en l’espace de cinq à huit jours. Dans de rares cas, un
décubitus, de l’incoordination et des convulsions ont été observés.
Des cas de mortalité ont été observés chez des bovins suite à l’administration d’une dose
intraveineuse unique de 5 mg/kg de poids corporel, et suite à l’injection sous-cutanée de
doses de 150 mg/kg de poids corporel à 72 heures d’intervalle. Chez le porc, l’injection
intramusculaire d’une dose de 20 mg/kg de poids corporel a provoqué la mort. Des
moutons sont morts suite à une injection intraveineuse unique de 7,5 mg/kg de poids
corporel.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et ovins.
8.
POSOLOGIE
POUR
D’ADMINISTRATION
CHAQUE
ESPÈCE,
VOIE(S)
ET
MODE
POUR INJECTION SOUS-CUTANÉE SEULEMENT.
Utiliser 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml de Hymatil
pour 30 kg de poids corporel).
Bovins :
Mode d’administration :
Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l’aiguille, en laissant l’aiguille
dans le flacon. Lorsqu’il faut traiter un groupe d’animaux, laisser l’aiguille dans le flacon
pour prélever les doses suivantes. Immobiliser l’animal et insérer une aiguille distincte
par voie sous-cutanée au niveau du site d’injection, de préférence dans un pli de peau au
niveau de la cage thoracique, derrière l’épaule. Adapter la seringue à l’aiguille et injecter
à la base du pli de peau. Ne pas injecter plus de 20 ml par site d’injection.
Ovins :
Mode d’administration :
Notice – Version FR
HYMATIL 300 MG/ML
Il est important de peser précisément les agneaux afin d’éviter un surdosage. L’utilisation
d’une seringue de 2 ml ou de plus petite taille améliore la précision du dosage.
Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l’aiguille, en laissant l’aiguille
dans le flacon. Immobiliser l’animal en se penchant sur lui et insérer une aiguille distincte
par voie sous-cutanée au niveau du site d’injection, de préférence dans un pli de peau au
niveau de la cage thoracique, derrière l’épaule. Adapter la seringue à l’aiguille et injecter
à la base du pli de peau. Ne pas injecter plus de 2 ml par site d’injection.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales lors de l’utilisation de ce produit.
Ne pas utiliser de dispositif automatique d’injection afin d’éviter tout risque d’auto-
injection.
L’utilisation de ce produit doit s’appuyer sur des tests de sensibilité.
Si aucune amélioration ne se manifeste dans un délai de 48 heures, il faut alors confirmer
le diagnostic.
Éviter toute contamination du flacon au cours de l’utilisation. Ne pas utiliser le Hymatil si
vous remarquez des particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 70 jours.
Lait : 36 jours.
Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses
laitières gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu’à
36 jours après le vêlage.
Ovins :
Viande et abats : 42 jours.
Lait : 18 jours.
Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis
gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu’à 18 jours
après l’agnelage.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 °C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur
l’étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Ovins
Les essais cliniques n’ont pas montré de guérison bactériologique chez les ovins atteints
de mammite aiguë causée par
Staphyloccocus aureus
et
Mycoplasma agalactiae.
Notice – Version FR
HYMATIL 300 MG/ML
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d’un risque de toxicité
liée à un surdosage.
Il est important de peser précisément les agneaux afin d’éviter un surdosage. L’utilisation
d’une seringue de 2 ml ou de plus petite taille facilite la précision du dosage.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux :
Mises en garde concernant la sécurité de l’utilisateur
L’INJECTION DE TILMICOSINE PEUT S’AVÉRER FATALE CHEZ
L’HOMME – AGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D’ÉVITER
TOUTE AUTO-INJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE PRÉCISÉMENT
LES INSTRUCTIONS D’ADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS
Ce produit doit être administré uniquement par un vétérinaire.
Ne jamais transporter de seringue remplie de Hymatil avec l’aiguille attachée.
L’aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci
ou lors de l’injection. En toute autre circonstance, la seringue et l’aiguille doivent être
conservées séparément.
Ne pas utiliser de dispositif d’injection automatique.
S'assurer que les animaux sont correctement immobilisés, y compris ceux se trouvant
à proximité.
Ne pas travailler seul lorsque Hymatil est utilisé.
En cas d’auto-injection demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l’étiquetage.. Appliquer une compresse froide (pas de glace) sur le site
d'injection.
Mises en garde de sécurité supplémentaires à l’attention de l’utilisateur :
Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Rincer immédiatement à l’eau toute
éclaboussure sur la peau ou les yeux.
Peut entraîner une sensibilisation en cas de contact avec la peau. Se laver les mains
après utilisation.
NOTE À L’ATTENTION DU MÉDECIN
L’INJECTION DE TILMICOSINE CHEZ L’HOMME A ÉTÉ ASSOCIÉE À DES
DÉCÈS.
Le système cardiovasculaire est la cible de la toxicité, laquelle peut résulter du blocage
des canaux calciques. Il ne faut envisager l’administration intraveineuse de chlorure de
calcium que si l’exposition à la tilmicosine est confirmée.
Dans des études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec
tachycardie consécutive et une réduction de la tension artérielle systémique et de la
tension artérielle différentielle.
NE PAS ADMINISTRER D’ADRÉNALINE OU D’ANTAGONISTES BÊTA-
ADRÉNERGIQUES TELS QUE LE PROPANOLOL.
Chez le porc, la mortalité induite par la tilmicosine est potentialisée par l’adrénaline.
Chez le chien, un traitement avec du chlorure de calcium par voie intraveineuse a montré
un effet positif sur l’état inotrope du ventricule gauche et certaines améliorations de la
pression vasculaire et de la tachycardie.
Des données précliniques et un rapport clinique isolé suggèrent que la perfusion avec du
chlorure de calcium peut permettre d’inverser les changements de tension artérielle et de
rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l’homme.
L’administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets
inotropes positifs, bien qu’elle n’ait pas d’influence sur la tachycardie.
Notice – Version FR
HYMATIL 300 MG/ML
Comme la tilmicosine persiste pendant plusieurs jours dans les tissus, le système
cardiovasculaire doit être étroitement surveillé et un traitement de soutien administré.
Il est recommandé aux médecins traitant des patients exposés à ce produit de discuter de
la prise en charge clinique avec le Centre Antipoisons Belge: 070 245 245
Gravidité :
L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le
vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
Des interactions entre les macrolides et les ionophores peuvent être observées chez
certaines espèces.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Chez les bovins, des injections sous-cutanées de 10, 30 et 50 mg/kg de poids corporel,
répétées trois fois à 72 heures d’intervalle, n’ont pas provoqué de mortalité. Comme on
pouvait s’y attendre, un œdème s’est développé au site d’injection. La seule lésion
observée à l’autopsie était une nécrose du myocarde dans le groupe traité avec 50 mg/kg
de poids corporel.
Des doses de 150 mg/kg de poids corporel, administrées par voie sous-cutanée à 72
heures d’intervalle, ont provoqué la mort. Un œdème a été observé au site d’injection et
la seule lésion identifiée à l’autopsie était une légère nécrose du myocarde. Les autres
symptômes observés étaient : difficulté à se mouvoir, réduction de l’appétit et
tachycardie.
Chez les ovins, des injections uniques (d’environ 30 mg/kg de poids corporel) peuvent
causer une légère augmentation du rythme respiratoire. Des doses plus élevées (150
mg/kg de poids corporel) ont causé de l’ataxie, de la léthargie et une incapacité à lever la
tête.
La mort est survenue après une seule injection intraveineuse de 5 mg/kg de poids corporel
chez les bovins, et de 7,5 mg/kg de poids corporel chez les ovins.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES
POUR
L’ÉLIMINATION
DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Demandez à
votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin.
Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Notice – Version FR
HYMATIL 300 MG/ML
Récipient : 50 ml, 100 ml et 250 ml.
Récipient cliniques : 6, 10 et 12 unités de 50 ml, 100 ml et 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V350296
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
À administrer uniquement par un médecin vétérinaire.
Après que le récipient a été percé (ouvert) pour la première fois, tenant compte de la
durée de conservation après première ouverture, qui est définie dans cette notice, la date
sur laquelle tout produit restant dans le conditionnement primaire devra être éliminé, doit
être calculée. Cette date de destruction doit être écrite dans l’espace prévue sur l’étiquette
HYMATIL 300 MG/ML
NOTICE
Hymatil 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Tilmicosine
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone)
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Hymatil 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Tilmicosine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Principe actif :
Tilmicosine..........................................................300
mg
Excipient(s) :
Propylène glycol..................................................250
mg
Solution transparente, jaunâtre à jaune-brun.
4.
INDICATION(S)
B
ovins :
Traitement des affections respiratoires bovines associées à Mannheimia haemolytica et
Pasteurella multocida.
Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
O
HYMATIL 300 MG/ML
Traitement du piétin chez le mouton causé par Dichelobacter nodosus et Fusobacterium
necrophorum.
Traitement de la mammite aiguë ovine causée par Staphylococcus aureus et Mycoplasma
agalactiae.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser par voie intramusculaire.
Ne pas utiliser chez agneaux pesant moins de 15 kg.
Ne pas utiliser chez primates.
Ne pas utiliser chez porcs.
Ne pas utiliser chez chevaux et aux ânes.
Ne pas utiliser chez chèvres.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Occasionnellement, une tuméfaction légère et diffuse peut survenir au niveau du site
d'injection, mais elle disparaît en l'espace de cinq à huit jours. Dans de rares cas, un
décubitus, de l'incoordination et des convulsions ont été observés.
Des cas de mortalité ont été observés chez des bovins suite à l'administration d'une dose
intraveineuse unique de 5 mg/kg de poids corporel, et suite à l'injection sous-cutanée de
doses de 150 mg/kg de poids corporel à 72 heures d'intervalle. Chez le porc, l'injection
intramusculaire d'une dose de 20 mg/kg de poids corporel a provoqué la mort. Des
moutons sont morts suite à une injection intraveineuse unique de 7,5 mg/kg de poids
corporel.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et ovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
POUR INJECTION SOUS-CUTANÉE SEULEMENT.
Utiliser 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml de Hymatil
pour 30 kg de poids corporel).
Bovins :
Mode d'administration :
Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille
dans le flacon. Lorsqu'il faut traiter un groupe d'animaux, laisser l'aiguille dans le flacon
pour prélever les doses suivantes. Immobiliser l'animal et insérer une aiguille distincte
par voie sous-cutanée au niveau du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au
niveau de la cage thoracique, derrière l'épaule. Adapter la seringue à l'aiguille et injecter
à la base du pli de peau. Ne pas injecter plus de 20 ml par site d'injection.
HYMATIL 300 MG/ML
Il est important de peser précisément les agneaux afin d'éviter un surdosage. L'utilisation
d'une seringue de 2 ml ou de plus petite taille améliore la précision du dosage.
Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille
dans le flacon. Immobiliser l'animal en se penchant sur lui et insérer une aiguille distincte
par voie sous-cutanée au niveau du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au
niveau de la cage thoracique, derrière l'épaule. Adapter la seringue à l'aiguille et injecter
à la base du pli de peau. Ne pas injecter plus de 2 ml par site d'injection.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales lors de l'utilisation de ce produit.
Ne pas utiliser de dispositif automatique d'injection afin d'éviter tout risque d'auto-
injection.
L'utilisation de ce produit doit s'appuyer sur des tests de sensibilité.
Si aucune amélioration ne se manifeste dans un délai de 48 heures, il faut alors confirmer
le diagnostic.
Éviter toute contamination du flacon au cours de l'utilisation. Ne pas utiliser le Hymatil si
vous remarquez des particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 70 jours.
Lait : 36 jours.
Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses
laitières gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à
36 jours après le vêlage.
Ovins :
Viande et abats : 42 jours.
Lait : 18 jours.
Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis
gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 18 jours
après l'agnelage.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur
l'étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
HYMATIL 300 MG/ML
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d'un risque de toxicité
liée à un surdosage.
Il est important de peser précisément les agneaux afin d'éviter un surdosage. L'utilisation
d'une seringue de 2 ml ou de plus petite taille facilite la précision du dosage.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux :
Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur
L'INJECTION DE TILMICOSINE PEUT S'AVÉRER FATALE CHEZ
L'HOMME AGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D'ÉVITER
TOUTE AUTO-INJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE PRÉCISÉMENT
LES INSTRUCTIONS D'ADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS
Ce produit doit être administré uniquement par un vétérinaire.
Ne jamais transporter de seringue remplie de Hymatil avec l'aiguille attachée.
L'aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci
ou lors de l'injection. En toute autre circonstance, la seringue et l'aiguille doivent être
conservées séparément.
Ne pas utiliser de dispositif d'injection automatique.
S'assurer que les animaux sont correctement immobilisés, y compris ceux se trouvant
à proximité.
Ne pas travailler seul lorsque Hymatil est utilisé.
En cas d'auto-injection demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l'étiquetage.. Appliquer une compresse froide (pas de glace) sur le site
d'injection.
Mises en garde de sécurité supplémentaires à l'attention de l'utilisateur :
Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Rincer immédiatement à l'eau toute
éclaboussure sur la peau ou les yeux.
Peut entraîner une sensibilisation en cas de contact avec la peau. Se laver les mains
après utilisation.
NOTE À L'ATTENTION DU MÉDECIN
HYMATIL 300 MG/ML
Comme la tilmicosine persiste pendant plusieurs jours dans les tissus, le système
cardiovasculaire doit être étroitement surveillé et un traitement de soutien administré.
Il est recommandé aux médecins traitant des patients exposés à ce produit de discuter de
la prise en charge clinique avec le Centre Antipoisons Belge: 070 245 245
Gravidité :
L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le
vétérinaire.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Des interactions entre les macrolides et les ionophores peuvent être observées chez
certaines espèces.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les bovins, des injections sous-cutanées de 10, 30 et 50 mg/kg de poids corporel,
répétées trois fois à 72 heures d'intervalle, n'ont pas provoqué de mortalité. Comme on
pouvait s'y attendre, un oedème s'est développé au site d'injection. La seule lésion
observée à l'autopsie était une nécrose du myocarde dans le groupe traité avec 50 mg/kg
de poids corporel.
Des doses de 150 mg/kg de poids corporel, administrées par voie sous-cutanée à 72
heures d'intervalle, ont provoqué la mort. Un oedème a été observé au site d'injection et
la seule lésion identifiée à l'autopsie était une légère nécrose du myocarde. Les autres
symptômes observés étaient : difficulté à se mouvoir, réduction de l'appétit et
tachycardie.
Chez les ovins, des injections uniques (d'environ 30 mg/kg de poids corporel) peuvent
causer une légère augmentation du rythme respiratoire. Des doses plus élevées (150
mg/kg de poids corporel) ont causé de l'ataxie, de la léthargie et une incapacité à lever la
tête.
La mort est survenue après une seule injection intraveineuse de 5 mg/kg de poids corporel
chez les bovins, et de 7,5 mg/kg de poids corporel chez les ovins.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Demandez à
votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2021
15.
HYMATIL 300 MG/ML
Récipient : 50 ml, 100 ml et 250 ml.
Récipient cliniques : 6, 10 et 12 unités de 50 ml, 100 ml et 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V350296
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
À administrer uniquement par un médecin vétérinaire.
NOTICE
Hymatil 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Tilmicosine
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone)
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Hymatil 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Tilmicosine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Principe actif :
Tilmicosine..........................................................300
mg
Excipient(s) :
Propylène glycol..................................................250
mg
Solution transparente, jaunâtre à jaune-brun.
4.
INDICATION(S)
B
ovins :
Traitement des affections respiratoires bovines associées à Mannheimia haemolytica et
Pasteurella multocida.
Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
O
HYMATIL 300 MG/ML
Traitement du piétin chez le mouton causé par Dichelobacter nodosus et Fusobacterium
necrophorum.
Traitement de la mammite aiguë ovine causée par Staphylococcus aureus et Mycoplasma
agalactiae.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser par voie intramusculaire.
Ne pas utiliser chez agneaux pesant moins de 15 kg.
Ne pas utiliser chez primates.
Ne pas utiliser chez porcs.
Ne pas utiliser chez chevaux et aux ânes.
Ne pas utiliser chez chèvres.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Occasionnellement, une tuméfaction légère et diffuse peut survenir au niveau du site
d'injection, mais elle disparaît en l'espace de cinq à huit jours. Dans de rares cas, un
décubitus, de l'incoordination et des convulsions ont été observés.
Des cas de mortalité ont été observés chez des bovins suite à l'administration d'une dose
intraveineuse unique de 5 mg/kg de poids corporel, et suite à l'injection sous-cutanée de
doses de 150 mg/kg de poids corporel à 72 heures d'intervalle. Chez le porc, l'injection
intramusculaire d'une dose de 20 mg/kg de poids corporel a provoqué la mort. Des
moutons sont morts suite à une injection intraveineuse unique de 7,5 mg/kg de poids
corporel.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et ovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
POUR INJECTION SOUS-CUTANÉE SEULEMENT.
Utiliser 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml de Hymatil
pour 30 kg de poids corporel).
Bovins :
Mode d'administration :
Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille
dans le flacon. Lorsqu'il faut traiter un groupe d'animaux, laisser l'aiguille dans le flacon
pour prélever les doses suivantes. Immobiliser l'animal et insérer une aiguille distincte
par voie sous-cutanée au niveau du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au
niveau de la cage thoracique, derrière l'épaule. Adapter la seringue à l'aiguille et injecter
à la base du pli de peau. Ne pas injecter plus de 20 ml par site d'injection.
HYMATIL 300 MG/ML
Il est important de peser précisément les agneaux afin d'éviter un surdosage. L'utilisation
d'une seringue de 2 ml ou de plus petite taille améliore la précision du dosage.
Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille
dans le flacon. Immobiliser l'animal en se penchant sur lui et insérer une aiguille distincte
par voie sous-cutanée au niveau du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au
niveau de la cage thoracique, derrière l'épaule. Adapter la seringue à l'aiguille et injecter
à la base du pli de peau. Ne pas injecter plus de 2 ml par site d'injection.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales lors de l'utilisation de ce produit.
Ne pas utiliser de dispositif automatique d'injection afin d'éviter tout risque d'auto-
injection.
L'utilisation de ce produit doit s'appuyer sur des tests de sensibilité.
Si aucune amélioration ne se manifeste dans un délai de 48 heures, il faut alors confirmer
le diagnostic.
Éviter toute contamination du flacon au cours de l'utilisation. Ne pas utiliser le Hymatil si
vous remarquez des particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 70 jours.
Lait : 36 jours.
Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses
laitières gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à
36 jours après le vêlage.
Ovins :
Viande et abats : 42 jours.
Lait : 18 jours.
Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis
gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 18 jours
après l'agnelage.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur
l'étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
HYMATIL 300 MG/ML
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d'un risque de toxicité
liée à un surdosage.
Il est important de peser précisément les agneaux afin d'éviter un surdosage. L'utilisation
d'une seringue de 2 ml ou de plus petite taille facilite la précision du dosage.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux :
Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur
L'INJECTION DE TILMICOSINE PEUT S'AVÉRER FATALE CHEZ
L'HOMME AGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D'ÉVITER
TOUTE AUTO-INJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE PRÉCISÉMENT
LES INSTRUCTIONS D'ADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS
Ce produit doit être administré uniquement par un vétérinaire.
Ne jamais transporter de seringue remplie de Hymatil avec l'aiguille attachée.
L'aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci
ou lors de l'injection. En toute autre circonstance, la seringue et l'aiguille doivent être
conservées séparément.
Ne pas utiliser de dispositif d'injection automatique.
S'assurer que les animaux sont correctement immobilisés, y compris ceux se trouvant
à proximité.
Ne pas travailler seul lorsque Hymatil est utilisé.
En cas d'auto-injection demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l'étiquetage.. Appliquer une compresse froide (pas de glace) sur le site
d'injection.
Mises en garde de sécurité supplémentaires à l'attention de l'utilisateur :
Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Rincer immédiatement à l'eau toute
éclaboussure sur la peau ou les yeux.
Peut entraîner une sensibilisation en cas de contact avec la peau. Se laver les mains
après utilisation.
NOTE À L'ATTENTION DU MÉDECIN
HYMATIL 300 MG/ML
Comme la tilmicosine persiste pendant plusieurs jours dans les tissus, le système
cardiovasculaire doit être étroitement surveillé et un traitement de soutien administré.
Il est recommandé aux médecins traitant des patients exposés à ce produit de discuter de
la prise en charge clinique avec le Centre Antipoisons Belge: 070 245 245
Gravidité :
L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le
vétérinaire.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Des interactions entre les macrolides et les ionophores peuvent être observées chez
certaines espèces.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les bovins, des injections sous-cutanées de 10, 30 et 50 mg/kg de poids corporel,
répétées trois fois à 72 heures d'intervalle, n'ont pas provoqué de mortalité. Comme on
pouvait s'y attendre, un oedème s'est développé au site d'injection. La seule lésion
observée à l'autopsie était une nécrose du myocarde dans le groupe traité avec 50 mg/kg
de poids corporel.
Des doses de 150 mg/kg de poids corporel, administrées par voie sous-cutanée à 72
heures d'intervalle, ont provoqué la mort. Un oedème a été observé au site d'injection et
la seule lésion identifiée à l'autopsie était une légère nécrose du myocarde. Les autres
symptômes observés étaient : difficulté à se mouvoir, réduction de l'appétit et
tachycardie.
Chez les ovins, des injections uniques (d'environ 30 mg/kg de poids corporel) peuvent
causer une légère augmentation du rythme respiratoire. Des doses plus élevées (150
mg/kg de poids corporel) ont causé de l'ataxie, de la léthargie et une incapacité à lever la
tête.
La mort est survenue après une seule injection intraveineuse de 5 mg/kg de poids corporel
chez les bovins, et de 7,5 mg/kg de poids corporel chez les ovins.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Demandez à
votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2021
15.
HYMATIL 300 MG/ML
Récipient : 50 ml, 100 ml et 250 ml.
Récipient cliniques : 6, 10 et 12 unités de 50 ml, 100 ml et 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V350296
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
À administrer uniquement par un médecin vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS