Hyalgan 20 mg/2 ml

Hyalgan 20 mg/2 ml solution injectable
Hyaluronate de sodium (Hyalectin)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Hyalgan 20 mg/2 ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant recevoir Hyalgan
3. Comment recevoir Hyalgan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Hyalgan
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Hyalgan 20 mg/2 ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
Hyalgan contient la substance active hyaluronate de sodium et appartient au groupe des médicaments
pour les troubles articulaires.
Hyalgan est utilisé pour traiter les symptômes de l'arthrose du genou (usure du cartilage) chez l'adulte.
L'injection de Hyalgan dans l'articulation du genou touchée par l'arthrose améliore la viscosité
(fluidité) et l'élasticité du liquide synovial (lubrifiant). Cela conduit à une amélioration de la fonction
articulaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Hyalgan ?
N'utilisez jamais Hyalgan
- Si vous êtes allergique à l'hyaluronate de sodium ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez une infection ou une maladie de la peau à proximité du point d'injection.
- Si vous souffrez de goutte (inflammation articulaire due à un excès d'acide urique), de
chondrocalcinose articulaire (inflammation articulaire due à l'accumulation de cristaux riches
en calcium) ou de polyarthrite (inflammation d'au moins 5 articulations).
Avertissements et précautions
- Faites attention si vous êtes allergique aux protéines des oiseaux, des plumes et des produits à
base d'oeufs. Car la substance active de Hyalgan est un extrait hautement purifié de tissus
animaux. Demandez conseil à votre médecin.
- Faites attention si vous souffrez d'une maladie du foie. Demandez conseil à votre médecin.
- Hyalgan doit toujours être administré par un médecin. Lors de l'injection dans l'articulation,
les mesures nécessaires doivent être prises pour éviter toute contamination bactérienne.
Après l'administration de Hyalgan, des cas de réactions corporelles aiguës et graves (réactions
anaphylactoïdes) et de réactions allergiques ont été signalés (voir rubrique 4 « Quels sont les
effets indésirables éventuels »).
Consultez votre médecin immédiatement ou demandez
une assistance médicale urgente en cas de réactions graves.
- Après l'administration de Hyalgan, des cas de fièvre ont été signalés (voir rubrique 4 « Effets
indésirables éventuels »). Demandez conseil à votre médecin.
Après l'administration de Hyalgan, des cas d'arthrite septique (articulation infectée par des
bactéries) ont été signalés (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Consultez votre médecin immédiatement ou demandez une assistance médicale urgente
si vous présentez les symptômes suivants : fièvre et maladie générale, douleur intense,
gonflement, rougeur, chaleur d'une ou de plusieurs articulations.
- Après l'administration de Hyalgan à des patients souffrant d'arthrite comme la polyarthrite
rhumatoïde ou l'arthrite goutteuse, des exacerbations temporaires de l'inflammation du genou
ont été signalées (voir rubrique « N'utilisez jamais Hyalgan »).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Hyalgan chez les enfants jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.
Autres médicaments et Hyalgan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L'utilisation simultanée de désinfectants spécifiques (avec des sels d'ammonium quaternaire) doit être
évitée.
À ce jour, aucune interaction n'a été signalée entre Hyalgan et d'autres médicaments, en particulier
ceux couramment utilisés dans le traitement de l'arthrose (médicaments contre la douleur et
l'inflammation).
Hyalgan avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
La sécurité de ce médicament pour les femmes enceintes n'est pas clairement établie. Il est préférable
d'éviter toute administration de Hyalgan pendant la grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
La sécurité de ce médicament pour le bébé en cas d'allaitement naturel n'est pas clairement établie.
Discutez avec votre médecin pour savoir si les avantages de Hyalgan pour la mère l'emportent sur les
risques potentiels pour l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Juste après l'injection, la mobilité de l'articulation peut diminuer temporairement. Dans ce cas, soyez
particulièrement prudent lorsque vous conduisez une voiture ou faites fonctionner des machines.
Hyalgan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 2 ml, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Hyalgan doit toujours être administré par un médecin. Lors de l'injection dans l'articulation, les
mesures nécessaires doivent être prises pour éviter toute contamination bactérienne.
La dose recommandée est d'une seule injection de Hyalgan dans l'articulation du genou une fois par
semaine, avec un intervalle hebdomadaire entre les injections.
Durée du traitement : en fonction de la gravité, 3 à 5 semaines.
L'emballage contient une solution prête à l'emploi. La solution contenue dans la seringue préremplie
est prête à être injectée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité et l'efficacité de Hyalgan chez les enfants jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.
Si vous arrêtez d'utiliser Hyalgan
Si vous recevez moins d'injections que celles recommandées par votre médecin, les symptômes de
l'arthrose peuvent ne pas être traités aussi bien ou peuvent réapparaître.
Si vous avez utilisé plus d'Hyalgan que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu trop de Hyalgan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence d'apparition des effets secondaires après l'administration de Hyalgan n'est pas connue
(ne peut être déterminée avec les données disponibles).
1) Effets secondaires graves
- Après l'administration de Hyalgan, des cas de
réactions corporelles aiguës et graves
(réactions anaphylactoïdes) et de réactions allergiques ont été signalés (voir rubrique 2
« Avertissements et précautions »). Consultez immédiatement votre médecin ou demandez
une assistance médicale urgente en cas de réactions graves telles que des difficultés à respirer
ou à avaler, des palpitations, une perte de conscience, des vomissements, un gonflement du
visage, des yeux, de la langue, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
- Après l'administration de Hyalgan, des cas
d'arthrite septique (articulation infectée par
des bactéries) ont été signalés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Consultez
votre médecin immédiatement ou demandez une assistance médicale urgente si vous présentez
les symptômes suivants : fièvre et maladie générale, douleur intense, gonflement, rougeur,
chaleur d'une ou de plusieurs articulations.
- Après l'administration de Hyalgan, des cas de
fièvre ont été signalés (voir rubrique 2
« Avertissements et précautions »). Demandez conseil à votre médecin.
2) Autres effets secondaires
- Hypersensibilité
- Urticaire
- Maladie sérique (réaction d'hypersensibilité survenant 1 à 2 semaines après l'administration,
caractérisée par, entre autres, fièvre, rash, douleur ou inflammation de plusieurs articulations)
Peau
- Rash (local ou étendu)
- Démangeaisons (locales ou étendues)
- Eczéma
- Rougeur (locale ou étendue)
- Inflammation de la peau
Articulations
- Arthrite pseudo-septique (inflammation articulaire aiguë, éventuellement accompagnée de
fièvre)
- Inflammation de la membrane synoviale
- Raideur des articulations
- Aggravation des symptômes d'une inflammation chronique déjà présente
Réactions locales au site d'injection
Des réactions locales au site d'injection, telles qu'une douleur, un gonflement/une sécrétion de liquide
et une chaleur ou rougeur, ont été rapportées. De manière générale, ces symptômes sont temporaires et
disparaissent spontanément après quelques jours en laissant reposer l'articulation affectée et en
appliquant de la glace localement. Ces symptômes peuvent être plus graves et durer plus longtemps
que de manière sporadique.
Les réactions locales suivantes peuvent se produire au point d'injection :
- Accumulation de liquide, gonflement
- Irritation, gêne
- Perturbation de la mobilité des articulations
- Inflammation des articulations
- Rougeur des articulations, chaleur des articulations
- Hypersensibilité, rash, démangeaisons, urticaire
- Nodule (masse)
- Hémorragie, « bleu », contusion
- Inflammation de la peau
- Picotements
- Vésicules, pustules (bouton rempli d'humidité)
Troubles généraux
- Sensation de chaud
- Fièvre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance :
Avenue Galilée 5/03
Boîte postale 97
1210 Bruxelles
1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Hyalgan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Hyalgan
- La substance active de ce médicament est l'hyaluronate de sodium (Hyalectin)
Chaque seringue préremplie contient 20 mg d'hyaluronate de sodium
- Les autres composants dans ce médicament sont le chlorure de sodium, phosphate disodique
dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparation injectable.
- Hyalgan contient du sodium (voir rubrique 2).
Aspect d'Hyalgan et contenu de l'emballage extérieur
Seringues préremplies en verre incolore qui contiennent 2 ml de solution pour injection.
Boîtes contenant respectivement 1 ou 5 seringues.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KELA Pharma nv
Sint Lenaarsteweg 48
B-2320 Hoogstraten
Fabricant
FIDIA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme
Italie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE173372
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Date d'approbation : 08/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
- Évitez l'utilisation concomitante avec des désinfectants cutanés à base de sels d'ammonium
quaternaire, car l'acide hyaluronique pourrait précipiter en présence de ces sels (voir rubrique
2 « Autres médicaments et Hyalgan »).
3 jours.
- Il n'y a pas de données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Hyalgan
dans les articulations autres que le genou.
- Aucune donnée à long terme n'est disponible sur l'utilisation répétée de Hyalgan.
- Aucune étude n'a été réalisée sur la sécurité et l'efficacité en combinaison avec d'autres
produits injectables intra-articulaires.
- À utiliser avec les précautions appropriées chez les patients allergiques aux protéines aviaires,
aux plumes et aux produits à base d'oeufs, car la substance active de Hyalgan est un extrait
hautement purifié de tissus animaux. Le médicament contient donc une très faible quantité de
protéines (< 0,2 %). Par conséquent, l'attention du corps médical doit être attirée sur les
risques possibles qui, de manière générale, peuvent survenir lors de l'injection d'une
substance biologique.
- L'infiltration intra-articulaire doit être effectuée dans des conditions d'asepsie strictes, en
respectant les normes techniques requises pour ce type d'administration.
- Contenu stérile. La seringue préremplie est destinée à un usage unique. Ne pas utiliser
Hyalgan si l'emballage est ouvert ou endommagé. Conserver dans l'emballage d'origine (à
l'abri de la lumière) à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler le produit.
- Le cas échéant, retirer l'épanchement articulaire avant l'injection de Hyalgan.
- Dosage et mode d'administration : voir la rubrique « Comment recevoir Hyalgan ? »