Humuline regular 100 iu/ml

Humuline Regular 100 UI/ml, solution injectable
(insuline humaine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère en diabétologie.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère en diabétologie. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Humuline Regular et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humuline Regular
3.
Comment utiliser Humuline Regular
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Humuline Regular
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Humuline Regular et dans quel cas est-il utilisé ?
Humuline Regular contient l'insuline humaine comme substance active et est utilisée dans le
traitement du diabète. Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment
d'insuline pour réguler le niveau de glucose dans votre sang (glycémie). Humuline assure un contrôle
du glucose à long terme. Humuline Regular est une préparation d'insuline d'action rapide. Votre
médecin peut vous prescrire Humuline Regular ainsi qu'une insuline d'action plus prolongée.
Les différents types d'insuline (Regular, NPH, 30/70) sont décrits dans une notice individuelle. Ne
changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si
vous changez d'insuline. Chaque type d'insuline a une couleur et un symbole différents sur la boîte et
le flacon ce qui vous permettra de les différencier facilement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humuline Regular ?
N'utilisez jamais Humuline Regular
-
Si vous estimez qu'une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est
imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une
hypoglycémie légère (voir paragraphe A à la rubrique 4).
- Si vous êtes allergique à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en diabétologie avant d'utiliser Humuline
Regular .
- Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les
symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement dans
cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la
be-pl-humulineregvialfrV167ttV164a
- Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies (abaissement du niveau de sucre dans le
sang) après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes
annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents. En cas d'hypoglycémies
fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.
- Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre
médecin, pharmacien ou infirmière.
- Etes-vous récemment tombé malade ?
- Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
- Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
- Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.
- Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien
ou infirmière. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d'injection et de
repas par rapport à vos heures habituelles.
- Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent
d'accident vasculaire cérébral, lors d'un traitement avec la pioglitazone et l'insuline ont développé
une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des
signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de
poids ou une rétention d'eau localisée (oedème).
Modifications cutanées au site d'injection :
Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Humuline Regular). Contactez votre médecin si
vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Humuline Regular
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez un des traitements ci-dessous :
-
corticostéroïdes,
- traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
- hypoglycémiants oraux (médicaments traitant le diabète),
- acide acétylsalicylique (aspirine),
- hormone de croissance,
- octréotide, lanréotide,
- bêta 2 stimulants (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),
- bêtabloquants,
- thiazidiques ou certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase),
- danazol,
- certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) (ex. captopril,
enalapril) ou bloquants des récepteurs de l'angiotensine II.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et
augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-
être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
be-pl-humulineregvialfrV167ttV164a
de fréquents épisodes d'hypoglycémie,
- des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.
Humuline Regular contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Humuline Regular ?
Vérifiez toujours la dénomination et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et
l'étiquette du flacon délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme
d'Humuline prescrite par votre médecin.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
-
Votre médecin vous aura avisé du type d'insuline à utiliser, de la dose exacte de l'injection, de
son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement réservées. Observez-les
scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.
- Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline animale à une
insuline humaine), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être
effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou
plusieurs mois.
- Humuline Regular doit être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Humuline
Regular peut être injectée dans un muscle, seulement, si votre médecin vous l'a indiqué.
Préparation d'Humuline Regular
Humuline Regular
est une solution, il n'est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous
ne devez
l'utiliser que si elle a l'apparence de l'eau. Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de
toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
Injection d'Humuline Regular
-
Lavez-vous d'abord les mains.
- Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l'on vous a
données. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer.
-
Prenez une seringue et une nouvelle aiguille stériles pour percer le bouchon en caoutchouc et
prélevez le volume d'Humuline voulu. Suivez les instructions de votre médecin ou de votre
infirmière.
Ne partagez pas vos aiguilles et seringues.
- Injectez sous la peau comme on vous l'a appris.
N'injectez pas directement dans une veine.
Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer d'avoir
injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection. Assurez-
vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que vous
observez une ' rotation ' des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris.
- Votre médecin vous dira si vous devez mélanger Humuline Regular avec Humuline NPH. Si, par
exemple, vous devez injecter un mélange, prélevez l'Humuline Regular en premier lieu dans la
seringue avant l'insuline d'action longue durée. Procédez à l'injection immédiatement après le
mélange. Observez la même procédure à chaque fois. Normalement, vous ne devez pas mélanger
Humuline NPH et Humuline Regular avec des mélanges d'insuline humaine. Humuline NPH et
be-pl-humulineregvialfrV167ttV164a
- Vous ne devez pas injecter Humuline Regular par voie intraveineuse. Injectez Humuline Regular
comme votre médecin ou votre infirmière vous l'a appris. Seul votre médecin peut administrer
Humuline Regular par voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles
qu'une opération chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre niveau de sucre est trop élevé.
Si vous avez utilisé plus d'Humuline Regular
que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'Humuline Regular que vous n'auriez dû, un abaissement du niveau de sucre
dans le sang peut survenir. Vérifiez votre niveau de sucre (voir paragraphe A à la rubrique 4).
Si vous avez utilisé trop d'Humuline Regular, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Humuline Regular
Si vous prenez moins d'Humuline Regular que vous n'auriez dû, une augmentation du niveau de sucre
dans le sang peut survenir. Vérifiez votre niveau de sucre. N'injectez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Humuline Regular
Si vous prenez moins d'Humuline Regular que vous n'auriez dû, une augmentation du niveau de sucre
dans le sang peut survenir. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère en diabétologie.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'insuline humaine peut provoquer une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le
sang). Reportez-vous au paragraphe ci-dessous « Problèmes courants du diabète » pour plus
d'information sur l'hypoglycémie.
Effets indésirables possibles
L'allergie générale est très rare (affecte moins d'un utilisateur sur 10 000). En voici les symptômes :
- baisse de la tension artérielle
- éruption généralisée sur tout le corps
- difficultés de respiration
- respiration sifflante de type
asthmatique
- accélération du pouls
- transpiration
Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec Humuline Regular, consultez votre médecin
immédiatement.
L'allergie locale est fréquente (affecte moins d'un utilisateur sur 10). Elle peut se manifester par une
rougeur, un oedème ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement
en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
Modifications cutanées au site d'injection :
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince
(lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100). Des
grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée
amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L'insuline risque de ne pas
be-pl-humulineregvialfrV167ttV164a
Un oedème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d'eau) a été rapporté
en particulier au début du traitement par insuline ou lors d'un changement du traitement pour
améliorer le contrôle de votre glycémie.
Problèmes courants du diabète
A.
Hypoglycémie
Hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de
sucre dans le sang et peut être provoquée par :
-
une dose trop élevée d'Humuline Regular ou d'une autre insuline ;
- le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;
- des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
- une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements) ;
- des changements de vos besoins en insuline ; ou
- une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie.
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
-
fatigue
- accélération du pouls
- nervosité ou tremblements
- nausées
- maux de tête
- sueurs froides
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d'autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
N'utilisez pas Humuline Regular
si vous estimez qu'une hypoglycémie (abaissement du niveau
de sucre dans le sang) est imminente.
Si votre glycémie est basse, consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées.
Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et
reposez-vous. Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère ou un
surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau
devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une
hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous
n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre
médecin des renseignements concernant le glucagon.
B.
Hyperglycémie et acidocétose diabétique
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.
L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
-
vous n'avez pas pris votre dose d'Humuline Regular ou d'une autre insuline ;
- vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
- votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
- vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :
-
somnolence
- absence d'appétit
- rougeur au visage
- odeur acétonique de l'haleine
- soif
- sensation de malaise
be-pl-humulineregvialfrV167ttV164a
Si une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de
sucre dans le sang) n'est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que maux de
tête, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissement, coma voire même décès.

Trois étapes simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :
-
Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humuline Regular de remplacement.
- Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
- Ayez toujours du sucre avec vous.
C.
En cas de maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous avez des nausées ou si vous devez vomir, vos
besoins en insuline pourront être différents
. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin ou votre infirmière.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou. Site Internet : www.afmps.be, e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be.
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511
VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, tél. : (+33) 3 83 65 60 85/87, fax : (+33) 3 83 65 61 33,
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Allée Marconi ­ Villa Louvigny,
L-2120 Luxembourg, tél. : (+352) 2478 5592, fax : (+352) 2479 5615,
e-mail pha
rmacovigilance@ms.etat.lu .
Lien pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Humuline Regular
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant la première utilisation, conservez votre Humuline Regular au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler. Vous pouvez conserver votre flacon en cours d'utilisation à température ambiante
(inférieure à 30°C) pendant 28 jours maximum. Ne pas exposer à la chaleur ou au soleil.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est colorée ou si elle contient des
particules. Vous
ne devez l'utiliser que si elle a l'apparence de l'eau. Vérifiez cela avant chaque
injection.
be-pl-humulineregvialfrV167ttV164a
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Humuline Regular
-
La
substance active est l'insuline humaine. L'insuline humaine est produite en laboratoire par la
« technique dite de l'ADN recombinant ». Elle est comparable à l'hormone naturelle produite par
le pancréas et par conséquent différente des insulines animales.
- Les
autres composants sont le métacrésol, le glycérol et l'eau pour préparations injectables.
L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pendant la fabrication
pour ajuster le pH.
Aspect de Humuline Regular et contenu de l'emballage extérieur
Humuline Regular
100 UI/ml, solution injectable est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore
d'insuline humaine et contient 100 unités d'insuline par millilitre (100 UI/ml). Chaque flacon contient
1000 unités (10 millilitres).
Humuline Regular 100 UI/ml est disponible en boîte de 1 flacon ou de 2 flacons ou en emballage
multiple de 5 boîtes de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
F
abricant s
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne
Lilly France S.A.S , Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
ELI LILLY BENELUX S.A., Rue du Marquis 1, 1000 Bruxelles, Belgique
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Humuline Regular 100 UI/ml, solution injectable : BE464533.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Huminsulin ,,Lilly' Normal (Autriche)
Umuline Rapide 100 UI/ml (France)
Humuline Regular (Belgique, Luxembourg)
Huminsulin Normal 100 (Allemagne)
Humulin Regular (Danemark, Grèce, Suède)
Humulina Regular (Espagne)
Humulin S (Irlande, Royaume-Uni)
Humulin R (Italie, Roumanie, République Tchèque)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020.
be-pl-humulineregvialfrV167ttV164a