Heria 2,5 mg

Notice
Heria
Notice : Information du patient
Heria 2,5 mg comprimés
Tibolone
Veuillez   lire   attentivement   cette   notice   avant   de   prendre   ce   médicament,   car   elle   contient   des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Heria et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Heria
3.
Comment prendre Heria
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Heria
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Heria et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient de la tibolone, une substance
présentant des effets bénéfiques sur différents tissus de l'organisme, notamment le cerveau, le vagin et les os.
Ce médicament est utilisé chez les femmes ménopausées n’ayant plus de règles naturelles depuis au moins
12 mois.
Ce médicament est utilisé pour :
Traitement des symptômes qui apparaissent après la ménopause 
Pendant la ménopause, la quantité d'œstrogènes produite par l'organisme féminin chute, pouvant entraîner
des symptômes tels que sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de
chaleur). Heria soulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin ne vous prescrira Heria que si
vos symptômes altèrent gravement votre qualité de vie.
Il existe trois types différents de THS :
- THS à base d'œstrogènes seuls
- THS combiné, qui contient deux types d'hormones féminines, à savoir un œstrogène et un progestatif.
- Heria, qui contient une substance appelée tibolone.
Heria est différent des autres THS, car il contient de la tibolone en lieu et place d'hormones proprement dites
(comme les œstrogènes et les progestatifs). Votre organisme décompose la tibolone pour fabriquer des
hormones.
Ses effets et bénéfices sont semblables à ceux du THS combiné.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Heria  ?
Antécédents médicaux et examens réguliers 
L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif entraîne des risques à prendre en compte lors de la décision
de mise en place ou de poursuite de ce traitement.
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Notice
Heria
Les données concernant le traitement des femmes à la ménopause précoce (provoquée par un trouble ovarien
ou suite à une intervention chirurgicale) sont limitées. Si vous présentez une ménopause précoce, les risques
liés à l'utilisation d'un traitement hormonal substitutif peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de démarrer ou de recommencer un traitement hormonal substitutif, votre médecin vous interrogera
sur vos antécédents médicaux et ceux de votre famille. Votre médecin pourra décider de réaliser un examen
physique, notamment un examen des seins et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
Avertissez votre médecin si vous avez des problèmes médicaux ou des maladies.
Examens réguliers
Après avoir démarré le traitement par Heria, vous devrez consulter votre médecin régulièrement pour le suivi
(au moins une fois par an). Au cours de ces visites de contrôle, vous pouvez discuter avec votre médecin des
bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement par Heria.
Pratiquez les examens du sein régulièrement, selon les recommandations de votre médecin.
Veillez à :
- passer un dépistage mammaire et faire analyser des frottis cervicovaginaux régulièrement ;
- contrôler régulièrement vos seins pour remarquer tout changement, comme un capitonnage de la peau,
une altération du mamelon, ou des grosseurs sensibles ou visibles.
Ne prenez jamais Heria 
- Si vous souffrez ou avez souffert d’un
cancer du sein,
ou si un cancer du sein est suspecté.
- Si vous présentez un
cancer   sensible   aux   œstrogènes,
comme un cancer de la muqueuse utérine
(endomètre), ou si ce type de cancer est suspecté.
- Si vous présentez des
saignements vaginaux inexpliqués. 
- Si vous présentez un
épaississement excessif de la muqueuse utérine
(hyperplasie de l’endomètre) non
traité.
- Si vous avez ou avez eu un
caillot sanguin dans une veine
(thrombose), par exemple au niveau des
jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire).
- Si vous présentez un
trouble de la coagulation
(notamment déficit en protéine C, en protéine S ou en
antithrombine).
- Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, comme
un
infarctus du myocarde,
un
accident vasculaire cérébral
ou une
angine de poitrine.
- Si vous avez ou avez eu une
maladie du foie
et que votre bilan hépatique fonctionnel n’est pas revenu à
la normale.
- Si vous présentez un
problème   sanguin   héréditaire
(qui se transmet dans la famille) rare appelé
« porphyrie ».
- Si vous êtes
allergique
à la tibolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez un doute concernant l’un des points mentionnés ci-dessus,
veuillez consulter votre médecin
avant de prendre ce médicament.
Si l’une des affections mentionnées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant la prise de Heria, arrêtez
tout de suite le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre de la tibolone.
Bien qu'ayant des bénéfices, le THS présente aussi des risques à prendre en compte lorsque vous décidez de
le prendre ou de le poursuivre.
Avant de débuter le traitement, avertissez votre médecin si vous avez déjà eu l’un des problèmes suivants,
car ils peuvent réapparaître ou s’aggraver pendant le traitement par Heria. Si tel était le cas, vous devriez
consulter plus souvent votre médecin pour des examens :
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fibromes utérins ;
développement de la muqueuse utérine à l’extérieur de l’utérus (endométriose) ou antécédents
d’épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) ;
risque accru de développement de caillots sanguins (voir paragraphe « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) ») ;
risque accru de cancer sensible aux œstrogènes (par exemple mère, sœur ou grand-mère ayant eu un
cancer du sein) ;
tension artérielle élevée ;
problème au foie, par exemple tumeur bénigne ;
diabète ;
calculs biliaires ;
migraines ou maux de tête importants ;
maladie du système immunitaire qui touche de nombreux organes du corps (lupus érythémateux
disséminé ou LED) ;
épilepsie ;
asthme ;
maladie touchant le tympan et l’audition (otosclérose) ;
taux très élevé de graisse dans le sang (triglycérides) ;
rétention de liquide en raison de problèmes cardiaques ou rénaux.
Arrêtez de prendre Heria et consultez immédiatement un médecin 
Si vous constatez l'un des éléments suivants lors de la prise du traitement hormonal substitutif :
- tout problème mentionné dans le paragraphe « Ne prenez jamais Heria » ;
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceci peut être un signe de maladie du foie ;
- élévation importante de la tension artérielle (symptômes possibles : maux de tête, fatigue,
étourdissements) ;
- maux de tête de type migraineux, qui surviennent pour la première fois ;
- vous êtes enceinte ;
- vous présentez des signes de caillot sanguin, comme :
gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes ;
douleur thoracique brutale ;
difficultés à respirer.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le paragraphe « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
Remarque : la
tibolone n'est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernières
règles ou si vous êtes âgée de moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d'utiliser un moyen de
contraception supplémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer 
Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse
utérine (cancer de l'endomètre)
Des cas d’augmentation de la croissance des cellules ou de cancer de la muqueuse de l’utérus ont été
rapportés chez des femmes utilisant de la tibolone. Le risque de cancer de la muqueuse de l'utérus augmente
avec la durée de prise du médicament.
Saignements irréguliers 
Vous pouvez présenter des saignements irréguliers ou de petites pertes de sang (spotting) pendant les 3 à
6 premiers mois du traitement par Heria. Si toutefois, ces saignements irréguliers :
- continuent après les 6 premiers mois de traitement ;
- apparaissent après plus de 6 mois de prise de Heria;
- continuent après avoir arrêté de prendre Heria;
consultez votre médecin au plus vite.
Cancer du sein 
Les données disponibles montrent que la prise de tibolone augmente le risque de cancer du sein. Ce risque
supplémentaire dépend de la durée d’utilisation de la tibolone. Dans les études effectuées sur le THS, après
avoir arrêté le THS, le risque supplémentaire diminue dans le temps mais peut perdurer 10 ans ou plus pour
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Heria
les femmes qui ont suivi un THS pendant plus de 5 ans. Aucune donnée sur la persistance du risque après
l’arrêt du traitement n’est disponible pour la tibolone, mais une tendance similaire ne peut être exclue.
Comparatif
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans qui ne prennent pas de traitement hormonal substitutif, en moyenne
9 à 17 sur 1000 auront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans. Parmi les femmes âgées
de 50 à 79 ans qui prennent un traitement hormonal substitutif œstroprogestatif pendant plus de 5 ans, le
nombre de cas est compris entre 13 et 23 sur 1000 (soit 4 à 6 cas supplémentaires).
Les femmes prenant de la tibolone présentent un risque plus faible que celles utilisant un THS combiné et
un risque similaire à celui des femmes utilisant un THS uniquement à base d’un œstrogène.
Palpez vos seins régulièrement. Consultez votre médecin si vous constatez le moindre changement : 
Capitonnage de la peau ;
Changement au niveau du mamelon ;
Boules que vous pouvez voir ou sentir.
Vous êtes également vivement invitée à participer à un programme de dépistage par mammographie lorsque
vous en avez l'occasion. Lors de la mammographie, vous devez impérativement informer l'infirmière ou le
professionnel de santé qui réalise le cliché que vous prenez un THS, car ce traitement peut augmenter la
densité de vos seins, ce qui peut modifier le résultat de l'examen. Il est possible que la mammographie ne
détecte pas toutes les grosseurs si la densité des seins est augmentée.
Cancer de l’ovaire 
Le cancer de l’ovaire est bien plus rare que le cancer du sein. L’utilisation d’un THS à base d’œstrogènes
seuls ou d’œstroprogestatifs est associée à une légère augmentation du risque de cancer de l’ovaire.
Le risque de cancer de l'ovaire varie avec l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne
prenant aucun THS, environ 2 femmes sur 2000 présenteront un diagnostic de cancer de l’ovaire sur une
période de 5 ans. Parmi les femmes prenant un traitement hormonal substitutif pendant 5 ans, près de 3 cas
sont signalés sur 2000 utilisatrices (soit environ 1 cas supplémentaire).
En cas d'utilisation de Heria, l’augmentation du risque de cancer de l’ovaire est similaire à celle obtenue avec
d'autres types de THS.
Effet du THS sur le cœur et la circulation 
Caillots sanguins dans une veine (thrombose) 
Le risque de
caillots sanguins dans une veine
est près de 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices d'un
traitement hormonal substitutif que chez les non-utilisatrices, notamment pendant la première année de
traitement.
Les caillots sanguins peuvent constituer un problème grave, et si l'un d'eux se déplace jusqu'aux poumons, il
peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
Les caillots sanguins sont plus susceptibles de se former dans les veines en vieillissant, et si vous êtes
concernée par l'une des situations suivantes. Indiquez à votre médecin si vous êtes dans l'un des cas
suivants :
- vous n'êtes pas capable de marcher longtemps à cause d'une intervention chirurgicale importante, d'une
blessure ou d'une maladie (voir aussi rubrique 3, paragraphe « En cas d'intervention chirurgicale ») ;
- vous avez un surpoids important (IMC > 30 kg/m
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) ;
- vous avez un problème de coagulation sanguine qui nécessite un traitement au long cours avec un
médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins ;
- l'un de vos proches parents a déjà eu un caillot sanguin au niveau des jambes, des poumons ou d'un autre
organe ;
- vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;
- vous avez un cancer.
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Heria
Pour connaître les signes d’un caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez la prise de Heria et consultez
immédiatement un médecin ».
Comparatif
Si l'on observe les femmes quinquagénaires ne prenant pas de traitement hormonal substitutif, en moyenne
4 à 7 sur 1000 pourraient présenter un caillot sanguin veineux sur une période de 5 ans.
Parmi les femmes quinquagénaires qui prennent un traitement hormonal substitutif œstroprogestatif
pendant plus de 5 ans, le nombre de cas est compris entre 9 et 12 sur 1000 utilisatrices (soit 5 cas
supplémentaires).
L'augmentation du risque de développer un caillot sanguin dans une veine est plus faible en cas
d'utilisation de la tibolone qu’avec les autres types de THS.
Maladie cardiaque (infarctus du myocarde) 
Il n’existe aucun élément indiquant que le THS ou le traitement par tibolone aide à prévenir la survenue
d’une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans qui utilisent un THS œstroprogestatif ont un risque légèrement plus élevé de
développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
Il n’existe aucun élément suggérant que le risque d’infarctus du myocarde avec la tibolone soit différent du
risque associé à d’autres THS.
Accident vasculaire cérébral 
Le risque d’accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices d’un THS et de
tibolone que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculaire cérébral
provoqué par l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.
Les autres facteurs d’augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral comprennent :
- la tension artérielle élevée ;
- le tabagisme ;
- la consommation d'une quantité excessive d'alcool ;
- des battements cardiaques irréguliers.
Si vous avez des doutes sur l'un de ces éléments, parlez-en à votre médecin pour déterminer si vous devez
prendre un THS.
Comparatif
Si l'on observe les femmes quinquagénaires qui ne prennent pas de traitement hormonal substitutif, en
moyenne 8 sur 1000 pourraient avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Parmi les
femmes quinquagénaires prenant un traitement hormonal substitutif, il devrait y avoir 11 cas sur
1000 utilisatrices sur les 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).
Autres maladies 
Le traitement hormonal substitutif ne prévient pas des pertes de mémoire. Certaines données semblent
montrer un risque plus élevé de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent un traitement hormonal
substitutif après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Heria n'est pas destiné à un usage contraceptif.
Comme les œstrogènes peuvent entraîner une rétention d'eau, les patientes présentant un trouble de la
fonction cardiaque ou rénale doivent être étroitement surveillées.
Les femmes présentant une hypertriglycéridémie avant le traitement doivent être suivies de près pendant le
traitement œstrogénique ou hormonal substitutif, car de rares cas d’augmentations importantes des
triglycérides plasmatiques ayant entraîné une pancréatite ont été signalés avec le traitement à base
d’œstrogènes dans ces conditions.
Autres médicaments et Heria 
Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de Heria et entraîner des saignements irréguliers. Il
s’agit des médicaments suivants :
Médicaments pour traiter l’épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
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Heria
Médicaments contre la
tuberculose
(comme la rifampicine, la rifabutine) ;
Médicaments pour traiter l’infection
  à   VIH  (tels
que la névirapine, l’éfavirenz, le ritonavir et le
nelfinavir) ;
Médicaments empêchant la
coagulation sanguine (tels
que la warfarine) ;
Remèdes à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum
perforatum).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes, ou
tout autre produit naturel.
Analyses de laboratoire 
Si vous devez subir un test sanguin, avertissez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez
Heria, car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests.
Tibolone avec des aliments et boissons
Vous pouvez manger et boire normalement pendant que vous prenez Heria.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de Heria n’est destinée qu’aux femmes ménopausées. Si vous tombez enceinte, arrêtez la prise
de Heria et contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La tibolone n’est pas connue pour exercer des effets sur la vigilance et la concentration.
Heria contient du lactose
Chaque comprimé contient 43,2 mg de lactose monohydrate. Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Heria  ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour.
La tibolone doit être avalée sans la mâcher avec un peu d'eau.
Prenez votre comprimé à la même heure chaque jour.
Les jours de la semaine sont écrits sur les plaquettes de comprimés. Commencez par prendre un comprimé
sur lequel figure le jour correct de la semaine. Par exemple, le lundi, prenez un comprimé pour lequel il est
écrit « Lu » sur la rangée supérieure de la plaquette. Suivez les flèches jusqu'à ce que la plaquette soit vide.
Le jour suivant, démarrez une nouvelle plaquette. Ne faites pas de pause entre les plaquettes.
Votre médecin essaiera de vous prescrire la dose la plus faible nécessaire pour traiter vos symptômes,
pendant la durée la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que cette dose est
trop forte ou au contraire insuffisante.
Vous ne devez pas prendre de tibolone moins de 12 mois après vos dernières règles naturelles.
Si votre utérus ou vos ovaires ont été retirés ou si vous êtes sous traitement par des analogues de la
gonadolibérine (GnRh), par exemple en cas d'endométriose, vous pouvez commencer immédiatement la
prise de tibolone.
Si vous n'avez encore jamais utilisé de THS,
vous pouvez commencer immédiatement la tibolone.
Si vous prenez le relais après un autre type de THS
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Notice
Heria
Il existe différents types de THS, sous forme de comprimés, dispositifs transdermiques ou gels. La plupart
contiennent des œstrogènes ou des œstrogènes associés à des progestatifs. Avec certains, vous avez des
règles, avec d'autres non (THS sans règles).
Si vous prenez ce traitement en relais d'un autre THS avec règles, commencez à prendre la tibolone à la fin
de vos règles.
Si vous prenez ce traitement en relais d'un autre THS sans règles, vous pouvez commencer la tibolone sans
attendre. Vous pouvez également commencer immédiatement le traitement si vous êtes traitée pour de
l'endométriose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La tibolone ne doit pas être utilisée chez des enfants.
Si vous avez pris plus de Heria  que vous n’auriez dû
Il est peu probable que la prise de plus d’un comprimé ait un effet nocif, mais vous pourriez avoir des
nausées, vomir ou constater l'apparition de saignements vaginaux.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Heria, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre la tibolone
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en rendez compte, à moins que l'heure
de la prise soit dépassée de plus de 12 heures. Dans ce cas, ignorez le comprimé oublié et prenez le
comprimé suivant à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de double dose.
En cas d'intervention chirurgicale 
Si vous devez subir une opération, avertissez le chirurgien que vous prenez Heria. Vous devrez peut-être
arrêter d’utiliser Heria environ 4 à 6 semaines avant l’opération pour réduire le risque de formation de
caillots sanguins (voir rubrique 2, « Caillots sanguins dans une veine »). Demandez à votre médecin quand
recommencer à prendre Heria.
Si vous arrêtez de prendre la tibolone
N’arrêtez jamais de prendre la tibolone parce que vous vous sentez mieux, sans en parler d’abord à votre
médecin. Il est important de prendre ce médicament pendant la durée indiquée par votre médecin, sinon le
problème peut se reproduire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez les non-
utilisatrices :
- Cancer du sein ;
- Croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie ou cancer de l’endomètre) ;
- Cancer de l’ovaire ;
- Caillots sanguins dans une veine des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;
- Maladie cardiaque ;
- Accident vasculaire cérébral ;
- Pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l’âge de 65 ans.
Pour de plus amples informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
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Notice
Heria
La plupart des effets indésirables sont légers. 
Effets indésirables graves – consultez immédiatement un médecin 
Si vous pensez présenter des signes d’un effet indésirable grave, consultez immédiatement un médecin.
Il est possible que vous deviez arrêter la prise de Heria:
- Si votre
tension artérielle
augmente ;
- Si votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) ;
- Si vous avez des maux de tête de type
migraineux
d’apparition brutale (voir rubrique 2 ci-dessus) ;
- Si vous avez des signes de présence d’un
caillot sanguin
(voir rubrique 2 ci-dessus) ;
- Si vous présentez l’un des problèmes mentionnés à la rubrique 2 «Ne prenez jamais Heria».
Autres effets indésirables
Fréquent (peut
toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
- Douleur mammaire
- Douleur à l’estomac ou dans le bassin
- Croissance anormale des poils
- Saignements vaginaux ou petits saignements (spotting).
Il n’y a généralement aucune raison de s’inquiéter si ces saignements surviennent pendant les premiers
mois de prise du THS. Si les saignements continuent ou débutent alors que vous prenez le THS depuis
un moment, voir rubrique 2 « Saignements irréguliers ».
- Problèmes vaginaux tels qu’une augmentation des sécrétions, des démangeaisons, une irritation
- Inflammation de la vulve et du vagin (vulvovaginite)
- Muguet (c.-à-d. candidose)
- Épaississement de la muqueuse de l’utérus ou de la muqueuse du col de l’utérus
- Modification du tissu du col de l'utérus
- Frottis de col anormal
- Prise de poids
Peu fréquent (peut
toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :
- Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (signe de rétention d’eau)
- Troubles gastriques
- Acné
- Douleur au niveau des mamelons ou sensation d’inconfort au niveau des seins
- Infections vaginales (mycose)
- Infection fongique
Rare (peut
toucher jusqu'à 1 femme sur 1000) :
- Démangeaisons cutanées
Certaines femmes prenant Heria ont également rapporté :
- Dépression, étourdissements, maux de tête
- Douleur dans les articulations ou les muscles
- Problèmes de peau tels qu’une éruption ou des démangeaisons
- Perte de vision ou vision floue
- Modifications des tests hépatiques
Des cas de cancer du sein et d’augmentation de la croissance des cellules ou de cancer de la muqueuse de
l’utérus ont été rapportés chez des femmes utilisant Heria.
Avertissez votre médecin si l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus persiste ou devient
gênant.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
- Maladie de la vésicule biliaire
- Problèmes cutanés divers :
Coloration de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou, connue sous le nom de « masque de
grossesse » (chloasma)
Nodules cutanés rouges douloureux (érythème noueux)
Éruption cutanée avec lésion ou rougeur en cocarde ou en cible (érythème polymorphe)
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Heria
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
En Belgique:
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale
97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
- e-mail:
adr@afmps.be
En Luxembourg:
la Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Heria  ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte après
« Exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Heria 
- La substance active est la tibolone.
-
Les autres composants sont lactose monohydraté (voir la rubrique 2 « Heria contient du lactose »),
mannitol, amidon de pomme de terre, palmitate d'ascorbyle et stéarate de magnésium.
Aspect de Heria et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Heria sont des comprimés ronds de 6 mm de diamètre, blancs à blanc cassé, à bord
biseauté, sans gravure. Ils se présentent en boîtes de 1, 3 et 6 plaquettes de 28 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Ceres Pharma SA
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabricant
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 OSNY
France
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Notice
Heria
Mode de délivrance 
Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché 
BE494640
Ce   médicament   est   autorisé   dans   les   États   membres   de   l’Espace   Economique   Européen   et   au
Royaume-uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
BE Heria 2,5 mg comprimés
DE Tibelia 2,5 mg Tabletten
ES Tibicare 2,5 mg comprimodos
FR Tibolone CCD 2,5 mg comprimés
LU Heria 2,5 mg comprimés
NL Tibolon Mithra 2,5 mg tabletten
UK Tibelia 2.5 mg tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
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Heria
Notice : Information du patient
Heria 2,5 mg comprimés
Tibolone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Heria et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Heria
3.
Comment prendre Heria
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Heria
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Heria et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient de la tibolone, une substance
présentant des effets bénéfiques sur différents tissus de l'organisme, notamment le cerveau, le vagin et les os.
Ce médicament est utilisé chez les femmes ménopausées n'ayant plus de règles naturelles depuis au moins
12 mois.
Ce médicament est utilisé pour :
Traitement des symptômes qui apparaissent après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d'oestrogènes produite par l'organisme féminin chute, pouvant entraîner
des symptômes tels que sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de
chaleur). Heria soulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin ne vous prescrira Heria que si
vos symptômes altèrent gravement votre qualité de vie.
Il existe trois types différents de THS :
-
THS à base d'oestrogènes seuls
- THS combiné, qui contient deux types d'hormones féminines, à savoir un oestrogène et un progestatif.
- Heria, qui contient une substance appelée tibolone.
Heria est différent des autres THS, car il contient de la tibolone en lieu et place d'hormones proprement dites
(comme les oestrogènes et les progestatifs). Votre organisme décompose la tibolone pour fabriquer des
hormones.
Ses effets et bénéfices sont semblables à ceux du THS combiné.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Heria ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif entraîne des risques à prendre en compte lors de la décision
de mise en place ou de poursuite de ce traitement.
Heria
Les données concernant le traitement des femmes à la ménopause précoce (provoquée par un trouble ovarien
ou suite à une intervention chirurgicale) sont limitées. Si vous présentez une ménopause précoce, les risques
liés à l'utilisation d'un traitement hormonal substitutif peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de démarrer ou de recommencer un traitement hormonal substitutif, votre médecin vous interrogera
sur vos antécédents médicaux et ceux de votre famille. Votre médecin pourra décider de réaliser un examen
physique, notamment un examen des seins et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
Avertissez votre médecin si vous avez des problèmes médicaux ou des maladies.
Examens réguliers
Après avoir démarré le traitement par Heria, vous devrez consulter votre médecin régulièrement pour le suivi
(au moins une fois par an). Au cours de ces visites de contrôle, vous pouvez discuter avec votre médecin des
bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement par Heria.
Pratiquez les examens du sein régulièrement, selon les recommandations de votre médecin.
Veillez à :
-
passer un dépistage mammaire et faire analyser des frottis cervicovaginaux régulièrement ;
- contrôler régulièrement vos seins pour remarquer tout changement, comme un capitonnage de la peau,
une altération du mamelon, ou des grosseurs sensibles ou visibles.
Ne prenez jamais Heria
-
Si vous souffrez ou avez souffert d'un
cancer du sein, ou si un cancer du sein est suspecté.
- Si vous présentez un
cancer sensible aux oestrogènes, comme un cancer de la muqueuse utérine
(endomètre), ou si ce type de cancer est suspecté.
- Si vous présentez des
saignements vaginaux inexpliqués.
- Si vous présentez un
épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) non
traité.
- Si vous avez ou avez eu un
caillot sanguin dans une veine (thrombose), par exemple au niveau des
jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire).
- Si vous présentez un
trouble de la coagulation (notamment déficit en protéine C, en protéine S ou en
antithrombine).
- Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, comme
un
infarctus du myocarde, un
accident vasculaire cérébral ou une
angine de poitrine.
- Si vous avez ou avez eu une
maladie du foie et que votre bilan hépatique fonctionnel n'est pas revenu à
la normale.
- Si vous présentez un
problème sanguin héréditaire (qui se transmet dans la famille) rare appelé
« porphyrie ».
- Si vous êtes
allergique à la tibolone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez un doute concernant l'un des points mentionnés ci-dessus,
veuillez consulter votre médecin
avant de prendre ce médicament.
Si l'une des affections mentionnées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant la prise de Heria, arrêtez
tout de suite le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre de la tibolone.
Bien qu'ayant des bénéfices, le THS présente aussi des risques à prendre en compte lorsque vous décidez de
le prendre ou de le poursuivre.
Avant de débuter le traitement, avertissez votre médecin si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants,
car ils peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Heria. Si tel était le cas, vous devriez
consulter plus souvent votre médecin pour des examens :
Heria
- fibromes utérins ;
- développement de la muqueuse utérine à l'extérieur de l'utérus (endométriose) ou antécédents
d'épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) ;
- risque accru de développement de caillots sanguins (voir paragraphe « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) ») ;
- risque accru de cancer sensible aux oestrogènes (par exemple mère, soeur ou grand-mère ayant eu un
cancer du sein) ;
- tension artérielle élevée ;
- problème au foie, par exemple tumeur bénigne ;
- diabète ;
- calculs biliaires ;
- migraines ou maux de tête importants ;
- maladie du système immunitaire qui touche de nombreux organes du corps (lupus érythémateux
disséminé ou LED) ;
- épilepsie ;
- asthme ;
- maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose) ;
- taux très élevé de graisse dans le sang (triglycérides) ;
- rétention de liquide en raison de problèmes cardiaques ou rénaux.
Arrêtez de prendre Heria et consultez immédiatement un médecin
Si vous constatez l'un des éléments suivants lors de la prise du traitement hormonal substitutif :
-
tout problème mentionné dans le paragraphe « Ne prenez jamais Heria » ;
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceci peut être un signe de maladie du foie ;
- élévation importante de la tension artérielle (symptômes possibles : maux de tête, fatigue,
étourdissements) ;
- maux de tête de type migraineux, qui surviennent pour la première fois ;
- vous êtes enceinte ;
- vous présentez des signes de caillot sanguin, comme :
gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes ;
douleur thoracique brutale ;
difficultés à respirer.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le paragraphe « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
Remarque : la tibolone n'est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernières
règles ou si vous êtes âgée de moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d'utiliser un moyen de
contraception supplémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse
utérine (cancer de l'endomètre)
Des cas d'augmentation de la croissance des cellules ou de cancer de la muqueuse de l'utérus ont été
rapportés chez des femmes utilisant de la tibolone. Le risque de cancer de la muqueuse de l'utérus augmente
avec la durée de prise du médicament.
Saignements irréguliers
Vous pouvez présenter des saignements irréguliers ou de petites pertes de sang (spotting) pendant les 3 à
6 premiers mois du traitement par Heria. Si toutefois, ces saignements irréguliers :
-
continuent après les 6 premiers mois de traitement ;
- apparaissent après plus de 6 mois de prise de Heria;
- continuent après avoir arrêté de prendre Heria;
consultez votre médecin au plus vite.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise de tibolone augmente le risque de cancer du sein. Ce risque
supplémentaire dépend de la durée d'utilisation de la tibolone. Dans les études effectuées sur le THS, après
avoir arrêté le THS, le risque supplémentaire diminue dans le temps mais peut perdurer 10 ans ou plus pour
Heria
les femmes qui ont suivi un THS pendant plus de 5 ans. Aucune donnée sur la persistance du risque après
l'arrêt du traitement n'est disponible pour la tibolone, mais une tendance similaire ne peut être exclue.
Comparatif
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans qui ne prennent pas de traitement hormonal substitutif, en moyenne
9 à 17 sur 1000 auront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans. Parmi les femmes âgées
de 50 à 79 ans qui prennent un traitement hormonal substitutif oestroprogestatif pendant plus de 5 ans, le
nombre de cas est compris entre 13 et 23 sur 1000 (soit 4 à 6 cas supplémentaires).
Les femmes prenant de la tibolone présentent un risque plus faible que celles utilisant un THS combiné et
un risque similaire à celui des femmes utilisant un THS uniquement à base d'un oestrogène.
Palpez vos seins régulièrement. Consultez votre médecin si vous constatez le moindre changement :
Capitonnage de la peau ;
Changement au niveau du mamelon ;
Boules que vous pouvez voir ou sentir.
Vous êtes également vivement invitée à participer à un programme de dépistage par mammographie lorsque
vous en avez l'occasion. Lors de la mammographie, vous devez impérativement informer l'infirmière ou le
professionnel de santé qui réalise le cliché que vous prenez un THS, car ce traitement peut augmenter la
densité de vos seins, ce qui peut modifier le résultat de l'examen. Il est possible que la mammographie ne
détecte pas toutes les grosseurs si la densité des seins est augmentée.
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est bien plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un THS à base d'oestrogènes
seuls ou d'oestroprogestatifs est associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
Le risque de cancer de l'ovaire varie avec l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne
prenant aucun THS, environ 2 femmes sur 2000 présenteront un diagnostic de cancer de l'ovaire sur une
période de 5 ans. Parmi les femmes prenant un traitement hormonal substitutif pendant 5 ans, près de 3 cas
sont signalés sur 2000 utilisatrices (soit environ 1 cas supplémentaire).
En cas d'utilisation de Heria, l'augmentation du risque de cancer de l'ovaire est similaire à celle obtenue avec
d'autres types de THS.
Effet du THS sur le coeur et la circulation
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de
caillots sanguins dans une veine est près de 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices d'un
traitement hormonal substitutif que chez les non-utilisatrices, notamment pendant la première année de
traitement.
Les caillots sanguins peuvent constituer un problème grave, et si l'un d'eux se déplace jusqu'aux poumons, il
peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
Les caillots sanguins sont plus susceptibles de se former dans les veines en vieillissant, et si vous êtes
concernée par l'une des situations suivantes. Indiquez à votre médecin si vous êtes dans l'un des cas
suivants :
-
vous n'êtes pas capable de marcher longtemps à cause d'une intervention chirurgicale importante, d'une
blessure ou d'une maladie (voir aussi rubrique 3, paragraphe « En cas d'intervention chirurgicale ») ;
- vous avez un surpoids important (IMC > 30 kg/m2) ;
- vous avez un problème de coagulation sanguine qui nécessite un traitement au long cours avec un
médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins ;
- l'un de vos proches parents a déjà eu un caillot sanguin au niveau des jambes, des poumons ou d'un autre
organe ;
- vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;
- vous avez un cancer.
Heria
Pour connaître les signes d'un caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez la prise de Heria et consultez
immédiatement un médecin ».
Comparatif
Si l'on observe les femmes quinquagénaires ne prenant pas de traitement hormonal substitutif, en moyenne
4 à 7 sur 1000 pourraient présenter un caillot sanguin veineux sur une période de 5 ans.
Parmi les femmes quinquagénaires qui prennent un traitement hormonal substitutif oestroprogestatif
pendant plus de 5 ans, le nombre de cas est compris entre 9 et 12 sur 1000 utilisatrices (soit 5 cas
supplémentaires).
L'augmentation du risque de développer un caillot sanguin dans une veine est plus faible en cas
d'utilisation de la tibolone qu'avec les autres types de THS.
Maladie cardiaque (infarctus du myocarde)
Il n'existe aucun élément indiquant que le THS ou le traitement par tibolone aide à prévenir la survenue
d'une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans qui utilisent un THS oestroprogestatif ont un risque légèrement plus élevé de
développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
Il n'existe aucun élément suggérant que le risque d'infarctus du myocarde avec la tibolone soit différent du
risque associé à d'autres THS.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d'accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices d'un THS et de
tibolone que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral
provoqué par l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
Les autres facteurs d'augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral comprennent :
-
la tension artérielle élevée ;
- le tabagisme ;
- la consommation d'une quantité excessive d'alcool ;
- des battements cardiaques irréguliers.
Si vous avez des doutes sur l'un de ces éléments, parlez-en à votre médecin pour déterminer si vous devez
prendre un THS.
Comparatif
Si l'on observe les femmes quinquagénaires qui ne prennent pas de traitement hormonal substitutif, en
moyenne 8 sur 1000 pourraient avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Parmi les
femmes quinquagénaires prenant un traitement hormonal substitutif, il devrait y avoir 11 cas sur
1000 utilisatrices sur les 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).
Autres maladies
Le traitement hormonal substitutif ne prévient pas des pertes de mémoire. Certaines données semblent
montrer un risque plus élevé de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent un traitement hormonal
substitutif après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Heria n'est pas destiné à un usage contraceptif.
Comme les oestrogènes peuvent entraîner une rétention d'eau, les patientes présentant un trouble de la
fonction cardiaque ou rénale doivent être étroitement surveillées.
Les femmes présentant une hypertriglycéridémie avant le traitement doivent être suivies de près pendant le
traitement oestrogénique ou hormonal substitutif, car de rares cas d'augmentations importantes des
triglycérides plasmatiques ayant entraîné une pancréatite ont été signalés avec le traitement à base
d'oestrogènes dans ces conditions.
Autres médicaments et Heria
Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de Heria et entraîner des saignements irréguliers. Il
s'agit des médicaments suivants :
Médicaments pour traiter l'
épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
Heria
Médicaments contre la
tuberculose (comme la rifampicine, la rifabutine) ;
Médicaments pour traiter l'
infection à VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le
nelfinavir) ;
Médicaments empêchant la
coagulation sanguine (tels que la warfarine) ;
Remèdes à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes, ou
tout autre produit naturel.
Analyses de laboratoire
Si vous devez subir un test sanguin, avertissez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez
Heria, car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests.
Tibolone avec des aliments et boissons
Vous pouvez manger et boire normalement pendant que vous prenez Heria.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de Heria n'est destinée qu'aux femmes ménopausées. Si vous tombez enceinte, arrêtez la prise
de Heria et contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La tibolone n'est pas connue pour exercer des effets sur la vigilance et la concentration.
Heria contient du lactose
Chaque comprimé contient 43,2 mg de lactose monohydrate. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Heria ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour.
La tibolone doit être avalée sans la mâcher avec un peu d'eau.
Prenez votre comprimé à la même heure chaque jour.
Les jours de la semaine sont écrits sur les plaquettes de comprimés. Commencez par prendre un comprimé
sur lequel figure le jour correct de la semaine. Par exemple, le lundi, prenez un comprimé pour lequel il est
écrit « Lu » sur la rangée supérieure de la plaquette. Suivez les flèches jusqu'à ce que la plaquette soit vide.
Le jour suivant, démarrez une nouvelle plaquette. Ne faites pas de pause entre les plaquettes.
Votre médecin essaiera de vous prescrire la dose la plus faible nécessaire pour traiter vos symptômes,
pendant la durée la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que cette dose est
trop forte ou au contraire insuffisante.
Vous ne devez pas prendre de tibolone moins de 12 mois après vos dernières règles naturelles.
Si votre utérus ou vos ovaires ont été retirés ou si vous êtes sous traitement par des analogues de la
gonadolibérine (GnRh), par exemple en cas d'endométriose, vous pouvez commencer immédiatement la
prise de tibolone.
Si vous n'avez encore jamais utilisé de THS, vous pouvez commencer immédiatement la tibolone.
Si vous prenez le relais après un autre type de THS
Heria
Il existe différents types de THS, sous forme de comprimés, dispositifs transdermiques ou gels. La plupart
contiennent des oestrogènes ou des oestrogènes associés à des progestatifs. Avec certains, vous avez des
règles, avec d'autres non (THS sans règles).
Si vous prenez ce traitement en relais d'un autre THS avec règles, commencez à prendre la tibolone à la fin
de vos règles.
Si vous prenez ce traitement en relais d'un autre THS sans règles, vous pouvez commencer la tibolone sans
attendre. Vous pouvez également commencer immédiatement le traitement si vous êtes traitée pour de
l'endométriose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La tibolone ne doit pas être utilisée chez des enfants.
Si vous avez pris plus de Heria que vous n'auriez dû
Il est peu probable que la prise de plus d'un comprimé ait un effet nocif, mais vous pourriez avoir des
nausées, vomir ou constater l'apparition de saignements vaginaux.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Heria, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre la tibolone
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en rendez compte, à moins que l'heure
de la prise soit dépassée de plus de 12 heures. Dans ce cas, ignorez le comprimé oublié et prenez le
comprimé suivant à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de double dose.
En cas d'intervention chirurgicale
Si vous devez subir une opération, avertissez le chirurgien que vous prenez Heria. Vous devrez peut-être
arrêter d'utiliser Heria environ 4 à 6 semaines avant l'opération pour réduire le risque de formation de
caillots sanguins (voir rubrique 2, « Caillots sanguins dans une veine »). Demandez à votre médecin quand
recommencer à prendre Heria.
Si vous arrêtez de prendre la tibolone
N'arrêtez jamais de prendre la tibolone parce que vous vous sentez mieux, sans en parler d'abord à votre
médecin. Il est important de prendre ce médicament pendant la durée indiquée par votre médecin, sinon le
problème peut se reproduire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez les non-
utilisatrices :
-
Cancer du sein ;
- Croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie ou cancer de l'endomètre) ;
- Cancer de l'ovaire ;
- Caillots sanguins dans une veine des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;
- Maladie cardiaque ;
- Accident vasculaire cérébral ;
- Pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l'âge de 65 ans.
Pour de plus amples informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Heria
La plupart des effets indésirables sont légers.
Effets indésirables graves ­ consultez immédiatement un médecin
Si vous pensez présenter des signes d'un effet indésirable grave, consultez immédiatement un médecin.
Il est possible que vous deviez arrêter la prise de Heria:
- Si votre
tension artérielle augmente ;
- Si votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) ;
- Si vous avez des maux de tête de type
migraineux d'apparition brutale (voir rubrique 2 ci-dessus) ;
- Si vous avez des signes de présence d'un
caillot sanguin (voir rubrique 2 ci-dessus) ;
- Si vous présentez l'un des problèmes mentionnés à la rubrique 2 «Ne prenez jamais Heria».
Autres effets indésirables
Fréquent
(peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
-
Douleur mammaire
- Douleur à l'estomac ou dans le bassin
- Croissance anormale des poils
- Saignements vaginaux ou petits saignements (spotting).
Il n'y a généralement aucune raison de s'inquiéter si ces saignements surviennent pendant les premiers
mois de prise du THS. Si les saignements continuent ou débutent alors que vous prenez le THS depuis
un moment, voir rubrique 2 « Saignements irréguliers ».
- Problèmes vaginaux tels qu'une augmentation des sécrétions, des démangeaisons, une irritation
- Inflammation de la vulve et du vagin (vulvovaginite)
- Muguet (c.-à-d. candidose)
- Épaississement de la muqueuse de l'utérus ou de la muqueuse du col de l'utérus
- Modification du tissu du col de l'utérus
- Frottis de col anormal
- Prise de poids
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :
-
Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (signe de rétention d'eau)
- Troubles gastriques
- Acné
- Douleur au niveau des mamelons ou sensation d'inconfort au niveau des seins
- Infections vaginales (mycose)
- Infection fongique
Rare (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 1000) :
-
Démangeaisons cutanées
Certaines femmes prenant Heria ont également rapporté :
-
Dépression, étourdissements, maux de tête
- Douleur dans les articulations ou les muscles
- Problèmes de peau tels qu'une éruption ou des démangeaisons
- Perte de vision ou vision floue
- Modifications des tests hépatiques
Des cas de cancer du sein et d'augmentation de la croissance des cellules ou de cancer de la muqueuse de
l'utérus ont été rapportés chez des femmes utilisant Heria.
Avertissez votre médecin si l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus persiste ou devient
gênant.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
-
Maladie de la vésicule biliaire
- Problèmes cutanés divers :
Coloration de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou, connue sous le nom de « masque de
grossesse » (chloasma)
Nodules cutanés rouges douloureux (érythème noueux)
Éruption cutanée avec lésion ou rougeur en cocarde ou en cible (érythème polymorphe)
Heria
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
En Belgique: l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale
97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be
En Luxembourg: la Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Heria ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte après
« Exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Heria
- La substance active est la tibolone.
- Les autres composants sont lactose monohydraté (voir la rubrique 2 « Heria contient du lactose »),
mannitol, amidon de pomme de terre, palmitate d'ascorbyle et stéarate de magnésium.
Aspect de Heria et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Heria sont des comprimés ronds de 6 mm de diamètre, blancs à blanc cassé, à bord
biseauté, sans gravure. Ils se présentent en boîtes de 1, 3 et 6 plaquettes de 28 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ceres Pharma SA
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabricant
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 OSNY
France
Heria
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE494640
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
BE
Heria 2,5 mg comprimés
DE
Tibelia 2,5 mg Tabletten
ES
Tibicare 2,5 mg comprimodos
FR
Tibolone CCD 2,5 mg comprimés
LU
Heria 2,5 mg comprimés
NL
Tibolon Mithra 2,5 mg tabletten
UK
Tibelia 2.5 mg tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS