Heparine natrium b. braun 25000 iu/5 ml

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Heparine Natrium B. Braun 25.000 UI/5 ml solution injectable
Héparine sodique (provenant de muqueuses porcines)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce qu'Heparine Natrium B. Braun et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Heparine Natrium B. Braun
3.
Comment utiliser Heparine Natrium B. Braun
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Heparine Natrium B. Braun
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Heparine Natrium B. Braun et dans quel cas est-il utilisé?
Heparine Natrium B. Braun est un médicament qui inhibe la coagulation sanguine (anticoagulant).
Heparine Natrium B. Braun est utilisé :
dans le traitement de l'obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots de sang dans des
artères ou des veines (notamment dans le traitement précoce de l'infarctus du myocarde et
d'une maladie appelée angine de poitrine instable, où vous ressentez une douleur dans la
poitrine due à une diminution de l'irrigation sanguine au niveau du coeur),
pour empêcher l'obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots sanguins (thromboembolie),
pour empêcher la coagulation sanguine pendant une dialyse ou une intervention chirurgicale
utilisant un coeur-poumon artificiel.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Heparine Natrium B. Braun?
N'utilisez jamais Heparine Natrium B. Braun:

si vous êtes allergique à l'héparine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous présentez une hémorragie active (p. ex. d'une plaie ouverte)
si vous êtes susceptible de développer une forme particulière de baisse du nombre de plaquettes
sanguines (thrombopénie de type II) ou si ceci vous est déjà arrivé dans le passé.
si vous souffrez d'une maladie ou lésion d'un organe qui peut être associée à une augmentation
de la tendance au saignement, notamment un nombre réduit de plaquettes sanguines, un trouble
de la coagulation sanguine, une affection grave du foie ou du pancréas.
en cas d'affections qui peuvent présenter une lésion des vaisseaux sanguins, p. ex. :
o
ulcères de l'estomac ou de l'intestin
o
hypertension non contrôlée et sévère
o
hémorragie intracrânienne
o
chirurgie ou lésion oculaire
2
affections sévères de la rétine
o
hémorragie du corps vitré de l'oeil
o
renflement d'une artère cérébrale
o
tuberculose ouverte
o
inflammation de la membrane qui tapisse l'intérieur du coeur (endocarde).
en cas d'avortement spontané.
chez le nouveau-né ou le prématuré car ce médicament contient de l'alcool benzylique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Heparine Natrium B. Braun. Si vous
présentez l'une des maladies/affections suivantes, Heparine Natrium B. Braun vous sera administré
uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire :
risque d'hémorragie (suspicion de tumeur maligne, intervention chirurgicale importante, du
système nerveux central plus particulièrement, calculs rénaux)
alcoolisme chronique.
La surveillance médicale doit être particulièrement attentive :
pendant la grossesse, surtout en cas d'utilisation à long terme
chez les patients âgés, en particulier les femmes âgées
pendant le traitement par certains médicaments qui affectent les plaquettes sanguines ou le
système de coagulation (voir également la rubrique « Autres médicaments et Heparine Natrium
B. Braun » ci-dessous).
Si vous souffrez d'hypertension, votre médecin se montrera particulièrement attentif à votre affection.
Pendant le traitement par ce médicament, les injections intramusculaires doivent être évitées en raison
du risque d'effusions sanguines (hématomes). En outre, vous devez éviter tout risque de blessure.
L'héparine peut entraîner une augmentation du potassium dans votre sang. Par conséquent, il convient
de surveiller le taux de potassium si vous risquez de développer un
taux élevé de potassium dans
votre sang. Ceci peut être le cas si vous souffrez p. ex. de diabète ou d'une altération de la fonction
rénale ou si vous prenez des médicaments qui élèvent le taux de potassium dans le sang (voir
également rubrique « Autres médicaments et Heparine Natrium B. Braun » ci-dessous).
Si votre médecin souhaite utiliser un type particulier d'anesthésie par laquelle vous recevez une
injection de l'anesthésique dans le tissu adipeux qui entoure les racines nerveuses (
anesthésie
neuraxiale), il peut exister un risque d'hémorragie spinale et d'hématome spinal. Dans ce cas, vous
pouvez être victime d'une paralysie à long terme, voire permanente. Par conséquent, votre médecin
ne réalisera une anesthésie neuraxiale qu'avec une prudence toute particulière pendant un traitement
par héparine.
Si, pendant le traitement par ce médicament, des vaisseaux sanguins sont obstrués par des caillots de
sang, votre médecin envisagera la possibilité que vous souffriez d'une affection particulière associée
à un nombre réduit de cellules sanguines appelée
thrombopénie de type II induite par l'héparine.
Dans cette éventualité, votre médecin fera réaliser des numérations des plaquettes sanguines.
Après utilisation prolongée d'héparine, vous pouvez développer une
fragilité des os (ostéoporose).
Ceci est plus susceptible de se produire chez les personnes âgées (en particulier les femmes), les
femmes enceintes ou qui allaitent et chez les enfants.
Ce médicament peut intensifier et prolonger les saignements menstruels. Si les saignements sont
anormalement abondants et irréguliers, vous devez subir un examen gynécologique de manière à
exclure toute cause organique.
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Patients atteints d'affections hépatiques ou rénales
Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins, votre médecin surveillera attentivement et fera
régulièrement déterminer vos paramètres de coagulation sanguine pendant le traitement par ce
médicament. Ceci est également d'application si vous recevez ce médicament à des fins
prophylactiques.
Enfants
Ce médicament contient un conservateur appelé alcool benzylique qui peut provoquer des réactions
toxiques et allergiques sévères chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 3 ans.
Si ce médicament est administré à votre nourrisson ou à votre enfant, le médecin le/la surveillera
étroitement et vérifiera son degré de coagulation sanguine si nécessaire. Ceci est également
d'application si votre nourrisson ou enfant reçoit ce médicament à des fins prophylactiques.
Autres médicaments et Heparine Natrium B. Braun
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Votre médecin surveillera les interactions éventuelles des substances actives ou groupes de
médicaments suivants avec l'héparine.

Médicaments qui renforcent l'effet de l'héparine :

Médicaments qui inhibent la coagulation sanguine et peuvent augmenter le risque
d'hémorragie:
o
acide acétylsalicylique à forte dose (aspirine)
o
ticlopidine
o
clopidogrel
o
une famille de médicaments antiplaquettaires, appelés inhibiteurs des glycoprotéines
plaquettaires IIb/IIIa (par exemple, tirofiban)
o
dipyridamole
o
médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins existants (fibrinolytiques),
o
anticoagulants oraux tels que dérivés coumariniques, dabigatran, fondaparinux, autres
héparines ou substances analogues à l'héparine
o
anti-inflammatoires non stéroïdiens (kétorolac, diclofénac intraveineux)

pénicilline à forte dose

médicaments à base de dextranes pour corriger une perte de sang

anticancéreux (cytostatiques), excepté la doxorubicine.
L'action de ces substances est renforcée, ce qui peut être associé à une augmentation du risque
d'hémorragie.

Médicaments affaiblissant l'effet de l'héparine :

doxorubicine
médicaments administrés en cas d'ischémie cardiaque afin de restaurer l'apport d'oxygène au
coeur (perfusions intraveineuses de trinitrate de glycéryle).

Influence de l'héparine sur l'effet d'autres médicaments :

médicaments qui élèvent le taux de potassium dans le sang (p. ex. aliskirène, inhibiteurs de
l'ECA)

abus de nicotine (fumeurs) : la nicotine peut accélérer l'élimination de l'héparine de
l'organisme, si bien que l'effet anticoagulant de l'héparine peut être plus faible que prévu.
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Grossesse :
Il existe quelques rapports montrant que l'utilisation d'héparine pure pendant la grossesse est sans
danger. Cependant, étant donné que ce médicament contient également de l'alcool benzylique, votre
médecin décidera avec soin si vous devez ou non recevoir de l'héparine dans ce cas. Voir également
la rubrique « Heparine Natrium B. Braun contient ».
L'administration à long terme d'héparine peut augmenter le risque de déminéralisation des os
(ostéoporose) chez la femme enceinte.
Si vous êtes traitée par l'héparine, vous ne devez pas recevoir d'anesthésie péridurale directement
pendant le travail. Dans ce cas, votre médecin devra prendre des précautions particulières.
En cas d'avortement spontané, l'héparine ne doit pas être administrée en raison du risque accru
d'hémorragie. Voir également la rubrique « N'utilisez jamais Heparine Natrium B. Braun ».

Allaitement :
On ne sait pas si l'héparine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aucun effet
n'est attendu.
Cependant, l'alcool benzylique utilisé comme conservateur dans Heparine Natrium B. Braun est
probablement excrété dans le lait maternel et peut être absorbé par le nourrisson. Par conséquent, la
prudence s'impose lorsque Heparine Natrium B. Braun est administré à une mère qui allaite. Si elle
est disponible, l'héparine sodium en solution pour injection, sans conservateur, doit être préférée.
L'administration à long terme d'héparine peut augmenter le risque d'ostéoporose chez la femme qui
allaite.

Fertilité :
Il n'existe aucun rapport indiquant que l'héparine diminue la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Heparine Natrium B. Braun contient

de l'alcool benzylique
L'alcool benzylique est un conservateur qui est présent dans ce médicament. Il peut nuire au
nouveau-né. Il ne doit pas être administré à un prématuré ou à un bébé âgé de moins d'un mois. Si
vous êtes enceinte, votre médecin décidera si vous pouvez recevoir de l'héparine. Votre médecin a
éventuellement la possibilité d'utiliser un autre type d'héparine qui ne contient pas ce composant.
En outre, on a démontré que l'alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et allergiques
chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

du sodium
Ce médicament contient une très faible quantité de sodium (moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par
dose), c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Heparine Natrium B. Braun?
Ce médicament vous sera administré par injection sous la peau ou dans une veine. Il peut également
être administré sous forme de perfusion, c.-à-d. dilué dans une grande quantité d'une autre solution et
administré via une petite canule dans une veine.
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Adultes et enfants
Votre médecin déterminera la dose dont vous avez besoin.
Celle-ci dépend de la raison pour laquelle vous devez recevoir de l'héparine et est basée sur vos
paramètres de coagulation, la nature et l'évolution de votre maladie, votre réponse au traitement, vos
effets secondaires, votre poids et votre âge.
Si vous avez utilisé plus d'Heparine Natrium B. Braun que vous n'auriez dû
Un surdosage de ce médicament peut provoquer des saignements, principalement au niveau de la
peau et des muqueuses, au niveau de plaies, du tractus gastro-intestinal, des voies urinaires et des
organes sexuels. Des complications hémorragiques peuvent également affecter des organes, p. ex. le
cerveau et les poumons.
Une chute de la tension artérielle, une baisse en particulier du nombre de globules rouges ou d'autres
symptômes peuvent être une indication de saignement occulte (caché). Dans ce cas, contactez
immédiatement votre médecin ou un médecin d'urgence pour qu'il prenne les mesures nécessaires.
Si vous avez utilisé trop d'Heparine Natrium B Braun, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents mais, dans la plupart des cas sans gravité, sont des
saignements pouvant apparaître en tout endroit de l'organisme. En outre, des réactions locales au site
d'administration peuvent survenir.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves.
Si l'un des effets indésirables suivants
survient, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin.
F
réquent :
En début de traitement, légère baisse du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie de
type I induite par l'héparine) sans thrombose.
P
eu fréquent :
Réactions allergiques de tout niveau de gravité (affectant éventuellement l'organisme entier).
R
are :
Réactions toxiques ou allergiques à l'alcool benzylique.
Baisse importante du nombre de plaquettes sanguines induite par l'héparine (thrombopénie de
type II) avec thrombose ou obstruction d'artères ou de veines. Une telle chute du nombre de
plaquettes sanguines peut se produire en quelques heures ou plusieurs jours après
l'administration d'héparine.
Altération de la fonction de la corticosurrénale associée à une élévation du taux de potassium
dans le sang et à un trouble de l'équilibre acido-basique, en particulier chez les patients
présentant une altération de la fonction rénale ou du diabète.
T
rès rare :
Survenue de choc allergique, en particulier chez les patients qui sont déjà allergiques à
l'héparine.
Début de thrombopénie de type II plusieurs semaines après l'administration d'héparine.
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réquence indéterminée :
Paralysie temporaire ou permanente après une anesthésie neuraxiale (voir également la
rubrique « Avertissements et précautions »).
Autres effets indésirables
T
rès fréquent :
Elévation réversible du taux de certaines enzymes qui sont formées dans le foie. En fonction de
la dose d'héparine, fréquence accrue de saignements.
F
réquent :
Réactions tissulaires au site d'injection (induration, rougeur, coloration anormale et petits
hématomes).
P
eu fréquent :
Chute temporaire des cheveux (alopécie) après utilisation à long terme, décomposition des
tissus cutanés.
T
rès rare :
Erection douloureuse (priapisme).
F
réquence indéterminée :
Augmentation des globules blancs (éosinophilie).
Fragilité des os (ostéoporose) si l'héparine est utilisée pendant plusieurs mois.
Réactions d'hypersensibilité (p. ex. petites enflures irritées et plaies cutanées au site
d'administration) plusieurs mois après l'administration d'héparine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, site internet: www.afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Heparine Natrium B. Braun
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Heparine Natrium B. Braun
­
La
substance active est l'héparine sodique. 1 ml de solution injectable contient
Héparine sodique (provenant de muqueuses porcines)
5.000 UI selon les normes de l'OMS
­
Les
autres composants sont :
alcool benzylique (conservateur antimicrobien, 12,5 mg/ml), chlorure de sodium, acide chlorhydrique
(pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations
injectables.
Aspect d'Heparine Natrium B. Braun et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une solution injectable ou pour perfusion après dilution, c.-à-d. une solution
administrée au moyen d'une seringue ou via une fine canule dans une veine.
Il s'agit d'une solution d'héparine dans l'eau, limpide, incolore ou quasiment incolore.
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Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Allemagne
Tél. : +49(0) 56 61 71 ­ 0
Fax : +49(0) 56 61 71 ­ 45 67
Fabricant
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelone), Espagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE134312
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2017.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2017
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
La dose thérapeutique d'héparine doit être contrôlée au moyen d'un test de dosage du TCA étalonné
en fonction du lieu et dans le cadre duquel un TCA de 1,5-2,5 est recommandé comme valeur cible.
Le TCA doit être mesuré au moins une fois par jour ainsi que 4 heures après chaque ajustement de la
dose.
Avant l'administration d'héparine, le temps de thromboplastine partielle et le temps de thrombine
doivent être mesurés. Leurs valeurs doivent se situer dans la normale.
Afin de constater au plus vite la survenue d'une thrombocytopénie de type II induite par l'héparine,
une numération des plaquettes doit être réalisée au début du traitement ainsi que les 5e, 7e et 9e jours
du traitement. Chez les patients traités depuis peu par héparine, une numération des plaquettes doit
également être réalisée 12-24 heures après le début du traitement.
L'héparine peut influencer le temps de prothrombine. Il convient d'en tenir compte lors de la
détermination de la dose de dérivés de la coumarine.
POSOLOGIE
Déterminez la dose d'héparine individuellement pour chaque patient.
La posologie dépend des valeurs réelles des paramètres de la coagulation (voir également la
rubrique 4.4), du type et de l'évolution de la maladie, de la réponse du patient au traitement, du type
et de la gravité des effets indésirables ainsi que de l'âge et du poids corporel (PC) du patient. Il
convient de tenir compte du fait que, pendant le traitement, des modifications de la sensibilité et de la
tolérance à l'héparine peuvent survenir.
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Traitement de la thromboembolie veineuse ou artérielle aiguë (y compris le traitement précoce de
l'infarctus du myocarde et de l'angor instable)
La dose thérapeutique doit être ajustée sur la base d'un contrôle régulier du TCA.
Adultes
Bolus
Dose d'entretien
80 U.I./kg PC, par voie intraveineuse
18 U.I./kg PC par heure, par perfusion intraveineuse
5 000 U.I., par voie intraveineuse*
Pas moins de 30 000 U.I. par jour*
5 000 U.I., par voie intraveineuse*
250 U.I./kg PC, deux fois par jour, par voie sous-
cutanée
333 U.I./kg PC, par voie sous-cutanée
250 U.I./kg PC, deux fois par jour, par voie sous-
cutanée
* La posologie recommandée n'est pas basée sur le poids et est destinée à un patient moyen pesant
70 kilos.
T
raitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde s ans élévation du segment ST
:
Bolus
Dose d'entretien
60-70 U.I./kg PC (dose maximale
12-15 U.I./kg PC par heure (maximum 1 000 U.I.
5 000 U.I.), par voie intraveineuse
par heure), par perfusion intraveineuse
T
raitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment S
T, en combinaison avec des
f
ibrinolytiques :
Bolus
Dose d'entretien
60 U.I./kg PC (maximum 4 000 U.I.), par
12 U.I./kg PC par heure (maximum 1 000 U.I. par
voie intraveineuse
heure), par perfusion intraveineuse
Population pédiatrique
Administration intraveineuse :
Nouveau-nés :
Heparine Natrium B. Braun contient de l'alcool benzylique et ne peut pas être utilisé chez les
prématurés et les nouveau-nés.
Nourrissons et bébés de 1 mois à 1 an :
Bolus
Dose d'entretien
75 U.I./kg PC
25 U.I./kg PC par heure, ajusté selon le TCA
Bébés, enfants et adolescents de 1 à 18 ans :
Bolus
Dose d'entretien
75 U.I./kg PC
20 U.I./kg PC par heure, ajusté selon le TCA
Administration sous-cutanée :
Nouveau-nés :
Heparine Natrium B. Braun contient de l'alcool benzylique et ne peut pas être utilisé chez les
prématurés et les nouveau-nés.
Nourrissons, bébés, enfants et adolescents de 1 mois à 18 ans :
250 U.I./kg PC, deux fois par jour, ajusté selon le TCA.
Prophylaxie de la thromboembolie
Adultes
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Population pédiatrique
Nouveau-nés : Heparine Natrium B. Braun contient de l'alcool benzylique et ne peut pas être utilisé
chez les prématurés et les nouveau-nés.
Nourrissons, bébés, enfants et adolescents de 1 mois à 18 ans :
100 U.I./kg PC (max. 5 000 U.I.), deux fois par jour, par injection sous-cutanée, ajusté selon le TCA.
Prévention de la coagulation en cas de circulation extracorporelle (p. ex. pontage cardiopulmonaire,
hémodialyse)
P
ontage cardiopulmonaire :
300-400 U.I./kg PC + doses supplémentaires pour atteindre ou maintenir un temps de céphaline
activée > 480 secondes.
H
émodialyse :
50. U.I./kg PC dans la voie artérielle ; dose d'entretien : 500-1 500 U.I. par heure.
Populations spéciales de patients
Patients dont la fonction hépatique ou rénale est réduite
Chez les patients dont la fonction hépatique ou rénale est réduite, une diminution de la posologie peut
être nécessaire.
Personnes âgées
Chez les personnes âgées, une dose plus faible d'héparine peut être nécessaire, en fonction de la
situation individuelle du patient (fonction rénale par exemple).
Fumeurs
Selon la quantité de nicotine présente dans l'organisme, une dose plus élevée peut être nécessaire.
Patients obèses
Des études cliniques montrent que pour obtenir un niveau d'anticoagulation adéquat chez des patients
atteints d'obésité morbide, une dose plus élevée d'héparine pourrait être nécessaire. Aucune
recommandation de posologie spécifique n'a toutefois été formulée.
Grossesse
Traitement de la thromboembolie :
Injections sous-cutanées deux fois par jour, avec ou sans bolus initial par voie intraveineuse. La
posologie doit être ajustée en fonction du TCA mesuré 6 heures après chaque injection.
Le traitement doit être poursuivi durant au moins 6 semaines après l'accouchement (afin que la durée
totale du traitement soit d'au moins trois mois).
P
atients présentant une résistance à l'héparine
Chez certains patients, des doses inhabituellement élevées d'héparine sont nécessaires pour atteindre
la valeur cible du TCA (résistance à l'héparine). Dans certains cas, ce phénomène est imputable à une
sensibilité anormale du test de dosage du TCA. Par conséquent, des doses plus élevées d'héparine ne
peuvent être administrées que sur la base de mesures supplémentaires de l'activité anti-facteur Xa
(valeur cible entre 0,35-0,7 U.I./ml) chez les patients présentant une résistance à l'héparine.
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