Hepacaf 5000 iu

HEPACAF 5000 I.U./100 ml
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Immunoglobulines anti-hépatite B
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
pharmacien ou votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Contenu de cette notice:
1. Qu'est-ce qu'Hepacaf et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hepacaf
3. Comment utiliser Hepacaf
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Hepacaf
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'HEPACAF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Hepacaf est un concentré humain lyophilisé d'immunoglobulines spécifiques anti-
hépatite B, préparé à partir d'un pool de plasma humain contenant un titre élevé
d'anticorps anti-hépatite B. Hepacaf est préparé à partir de plasma humain
provenant de donneurs bénévoles non rémunérés. Forme pharmaceutique: poudre et
solvant pour solution pour perfusion.
La teneur en protéines humaines s'élève à environ de 50 g/l dont au moins 95%
d'IgG. Les sous-classes d'immunoglobulines G (IgG) sont: IgG1: 57%, IgG2: 35%,
IgG3: 6%, IgG4: 2%.
La teneur d'immunoglobulines humaines spécifiques anti-hépatite B est de minimum
50 U.I./ml.
A utiliser dans:
A utiliser lors d'une réinfection du greffon hépatique par l'hépatite B chez des
patients HBsAg-positifs (thérapie adjuvante en cas de transplantation du foie).
RA-2018/226a
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
D'UTILISER HEPACAF
N'utilisez jamais Hepacaf
Si vous êtes hypersensible (allergique) aux immunoglobulines humaines, comme par
exemple dans certaines déficiences acquises IgA (Immunoglobuline A), et si vous
avez des anticorps Anti-IgA.
Des complications thrombo-emboliques sont survenues en relation avec l'utilisation
d'IVIG normales. La prudence est de rigueur si vous avez un facteur de risque
thrombotique.
Si vous êtes hypersensible à un ou plusieurs composants de la préparation, en
particulier aux traces de pepsine porcine qui sont utilisées dans le processus de
fabrication.
Avertissements et précautions
Si vous souffrez d'une des maladies suivantes: insuffisance rénale, diabète,
hypovolémie, surcharge pondérale, médicament néphrotoxique concomitant (toxicité
contre les reins) ou si vous avez plus de 65 ans. Le sucrose en excipient (27,5 mg/ml)
peut en effet être associé à une augmentation de l'insuffisance rénale chez les
patients qui souffrent des maladies susmentionnées.
Si vous suivez un régime pauvre en hydrates de carbone ou si vous souffrez de
diabète latent ou de diabète, vous devez tenir compte de la présence de glucose
comme excipient (7,5 mg/ml).
Lors de la fabrication de médicaments à partir de sang ou de plasma humain,
différentes mesures sont prises pour prévenir la transmission d'agents infectieux. Il
s'agit notamment de sélectionner rigoureusement les donneurs afin d'éviter tout
risque de transmission d'agents infectieux ou de tracer systématiquement les
virus/infections de chaque don de sang individuel ou de pool plasmatique. Les
fabricants de ces médicaments prévoient également dans leur procédé de production,
des phases qui inactivent ou éliminent les virus. Le risque de transmission ne peut,
toutefois, être totalement exclu lors de l'administration de médicaments préparés à
base de sang ou de plasma humain. Ceci est valable également pour les virus
inconnus ou nouveaux et les autres germes pathologiques.
Ces mesures sont jugées efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus de
l'immunodéficience humaine (HIV), le virus de l'hépatite B (HBV) et le virus de
l'hépatite C (HCV). Leur efficacité peut être limitée vis-à-vis des virus non
enveloppés tels que l'hépatite A (HAV) et le parvovirus B19.
Les immunoglobulines n'ont pas été mises en relation avec des cas d'hépatite A ou
avec une infection provoquée par le parvovirus B19, probablement grâce aux
anticorps protecteurs pour ces infections qui sont compris dans le produit.
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le nom et numéro de lot du produit afin d'assurer un suivi des lots utilisés.
Autres médicaments et Hepacaf
Ce médicament ne peut être mélangé avec d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou vous avez pris
récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans
ordonnance.
Hepacaf avec des aliments et boissons
Aucune mesure spécifique n'est recommandée pour l'utilisation d'Hepacaf.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'innocuité de l'emploi d'Hepacaf pendant la grossesse n'a pas été établie par des
études cliniques contrôlées et doit donc être administré avec toute la prudence
requise à des femmes enceintes et des mères qui allaitent.
Une expérience clinique de plusieurs années avec les immunoglobulines montre que
leur administration pendant la grossesse ne laisse présager aucun effet préjudiciable
pour le foetus et le nouveau-né.
En ce qui concerne l'utilisation pendant l'allaitement aucun effet non désiré n'a été
rapporté jusqu'à ce jour.
Les immunoglobulines sont des composants normaux issus du plasma humain: ils
passent dans le lait maternel et ne pourraient avoir aucun effet indésirable chez le
nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été
observé.
3.
COMMENT UTILISER HEPACAF
Respectez toujours pour Hepacaf la posologie indiquée par votre médecin. En cas de
doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser Hepacaf.
Posologie
Chez les adultes:
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10.000 U.I. quotidiennement durant la première semaine qui suit la transplantation.
Par la suite, le dosage (quantité + moment) est adapté en fonction du titre d'anticorps
anti-HBs dans le sang (taux sérique protecteur au-delà de 100-150 U.I./l chez les
patients HBV-DNA-négatifs).
Chez les patients à risque (risque élevé de réinfection: statut de réplication virale
élevé, c'est-à-dire sérum testé positif pour l'Antigène HBe et/ou HBV-DNA,
détection HBc Ag dans la biopsie du foie) le taux sérique protecteur recommandé est
supérieur à 500 mU.I./ml.
Ce schéma doit être suivi durant toute la vie du patient. L'expérience permet de
conclure que le nombre d'administrations diminue à partir de la deuxième année qui
suit l'année de transplantation.
Chez les enfants:
La posologie doit être adaptée à la surface corporelle sur base de: 10.000 U.I./1,73 m2.
Dans toutes ces circonstances, une vaccination contre le virus de l'hépatite B est
fortement recommandée. La première dose peut être administrée le même jour que
l'immunoglobuline humaine anti-hépatite B, toutefois dans des sites différents.
Mode d'administration
Hepacaf est présenté sous forme de poudre qui doit être dissoute avec de l'eau pour
injections. Après reconstitution au moyen du solvant, la préparation doit être
administrée par voie intraveineuse.
La vitesse d'administration sera adaptée en fonction de la tolérance clinique, sans
toutefois dépasser, au cours des 30 premières minutes, un débit 1 ml/kg/h. Si le
produit est bien toléré la vitesse peut être progressivement augmentée jusqu'à un
maximum de 4 ml/kg/h.
Dissolution du concentré:
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur. Les règles habituelles
d`asepsie doivent être respectées.
- Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.
- Enlever la capsule de protection du flacon contenant le solvant (eau pour
préparations injectables) et du flacon contenant la poudre.
Désinfecter la surface de chaque bouchon.
- Enlever le capuchon protecteur transparent de l'aiguille du système de transfert
et enfoncer l'aiguille au milieu du bouchon en caoutchouc du flacon contenant le
solvant par un mouvement rotatif.
- Enlever ensuite le capuchon protecteur de l'autre côté du système de transfert.
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haut et enfoncer rapidement l'aiguille au milieu du bouchon en caoutchouc du
flacon contenant la poudre. Veiller ici à ce que l'aiguille reste toujours immergée
dans l'eau pour éviter un cassage précoce du vide.
- Ensuite, placer immédiatement le tout verticalement avec le flacon de solvant
juste au-dessus du flacon de poudre, de telle sorte que le solvant puisse s'écouler
vers la poudre.
Pendant le transfert, faire pivoter le flacon de telle sorte que le flux de liquide se
répande sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que toute l'eau pour
injections s'écoule vers le produit lyophilisé.
A la fin du transfert, le vide disparaît automatiquement.
- Retirer le flacon d'eau vide avec le système de transfert.
Continuer à dissoudre le produit lyophilisé en agitant délicatement par un
mouvement de rotation (sans secouer) pour éviter la formation de mousse, et ce
jusqu'à ce que le produit lyophilisé soit parfaitement dissout.
La reconstitution est généralement instantanée et doit être totale endéans les 15
minutes. La solution doit être contrôlée visuellement pour vérifier l'absence de
particules. L'aspect extérieur de la solution peut varier de transparent à opalescent.
Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
Administration:
Après reconstitution, le produit doit être administré en une seule fois, par voie
intraveineuse.
- Connecter le flacon contenant la solution reconstituée au set d'administration.
- Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans toutefois dépasser,
au cours de la première demi-heure, un débit de 1 ml/kg/heure. Par la suite, le
débit peut être progressivement augmenté jusqu'à un maximum de 4
ml/kg/heure.
En attendant l'administration, le produit doit être conservé à température ambiante.
Les restes du produit dissout doivent être éliminés conformément aux exigences
locales.
Si vous avez pris plus d'Hepacaf que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Hepacaf, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, votre infirmière ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Hepacaf
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Si vous arrêtez d'utiliser Hepacaf
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avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Hepacaf peut avoir des effets secondaires.
Il n'y a pas de données robustes issues d'études cliniques en ce qui concerne la
fréquence des effets indésirables. Les effets secondaires suivants ont été enregistrés:
Des effets indésirables tels que frissonnements, fièvre, maux de tête, vomissements,
réactions allergiques, nausée, arthralgie et léger mal de dos peuvent parfois survenir.
Dans de rares cas, l'immunoglobuline normale humaine peut causer une
hypotension et dans quelques cas exceptionnels, un choc anaphylactique, même si le
patient n'a présenté aucune hypersensibilité lors d'administrations antérieures.
Pendant le traitement préventif d'une réinfection en cas de greffe, des cas très rares
de réaction d'intolérance peuvent être associés à une augmentation de l'intervalle
entre deux administrations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non
mentionné dans la notice. Vous pouvez signaler les effets secondaires directement
via:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Département Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
Website: http://www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER HEPACAF
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). A conserver dans l'emballage
extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la
stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température de
+25 °C.
N'utilisez pas Hepacaf après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la
mention 'EXP' (MM/AAAA). Cette mention indique un mois et une année. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Pour toute information concernant ce médicament, contactez votre médecin ou
pharmacien.
Mode de délivrance:
médicament soumis à prescription médicale.
Ce que contient Hepacaf
La substance active est: par flacon
Immunoglobulines humaines anti-hépatite B 5000 U.I.
Les autres substances (adjuvants) sont: par flacon
Glucose monohydrate - Glycine - Saccharose.
Eau pour préparations injectables 100 ml.
Aspect de Hepacaf et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de poudre (verre type II) + flacon de solvant 100 ml (verre type II), avec
bouchons (halobutyl) + 1 système de transfert muni d'un filtre stérilisant (15 m) -
emballage unitaire.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Centrale Afdeling voor Fractionering bvba
Département Central de Fractionnement sprl
Avenue de Tyras 75, B-1120 BRUXELLES
Tél.: 02 266 10 40, fax: 02 262 23 63
E-mail: info@caf-dcf.be
Fabricant
LFB
BIOMEDICAMENTS
3, av. des Tropiques - BP 305 Les Ulis - F-91958 COURTABOEUF Cedex/
59, rue de Trévise - BP 2006 - F-59011 LILLE Cedex
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE237361
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2018.
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