Hemosol b0

Hemosol B0 solution pour hémodialyse/hémofiltration
Chlorure de sodium/chlorure de calcium dihydraté/chlorure de magnésium hexahydraté/acide
lactique/bicarbonate de sodium.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Hemosol B0 et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hemosol B0
3. Comment utiliser Hemosol B0
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Hemosol B0
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Hemosol B0
et dans quel cas est-il utilisé ?
Hemosol B0 est utilisé dans le traitement de l'insuffisance rénale, en soins intensifs dans les
hôpitaux afin de corriger le déséquilibre chimique du sang. Les traitements permettent
d'éliminer les déchets accumulés dans le sang lorsque les reins ne fonctionnent pas.
Hemosol B0 est utilisé dans les traitements suivants chez les adultes et les enfants de tous
âges :
· hémofiltration ;
· hémodiafiltration et
· hémodialyse.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hemosol B0
?
N'utilisez jamais Hemosol B0:
si vous êtes allergique à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Hemosol B0.
Hemosol B0 est un médicament réservé à l'usage hospitalier et qui est administré uniquement
par des professionnels de santé. Ils garantiront son utilisation correcte.
Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôlée, notamment votre
Hemosol B0/ FR/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer
Hemosol B0 ne contient pas de potassium, il convient donc de surveiller la concentration de
potassium dans votre sang. Si vous souffrez d'hypokaliémie (manque de potassium), une
supplémentation en potassium peut être nécessaire.
Enfants
Il n'existe aucun avertissement ni aucune précaution particulière lors de l'utilisation de ce
médicament chez les enfants.
Autres médicaments et Hemosol B0
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En effet, la concentration sanguine de certains médicaments peut être réduite pendant le
traitement avec Hemosol B0. Il appartiendra à votre médecin de déterminer si votre
prescription doit être modifiée.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
· les digitaliques (pour le traitement de certaines insuffisances cardiaques), car le risque de
battements cardiaques rapides ou irréguliers (arythmie) provoqué par les digitaliques est
augmenté en cas de faible concentration de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;
· la vitamine D et les médicaments contenant du calcium, car ils peuvent augmenter le risque
de concentration élevée de calcium dans le sang (hypercalcémie)).
Tout ajout de bicarbonate de sodium (ou une autre source tampon) peut augmenter le risque
d'une concentration élevée de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique).
En cas d'utilisation de citrate comme anticoagulant, les concentrations plasmatiques de
calcium peuvent être diminuées.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucun effet sur la fertilité ou pendant la grossesse ou pendant l'allaitement des
nouveau-nés/nourrissons n'est attendu. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre
médecin déterminera la nécessité d'un traitement par Hemosol B0.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Hemosol B0 n'a aucun effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Hemosol B0 ?
Hemosol B0 est un médicament réservé à l'usage hospitalier et qui est administré uniquement
par des professionnels de santé.
Hemosol B0/ FR/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer
Hemosol B0 peut être administré directement dans la circulation sanguine (voie intraveineuse)
ou être utilisé en hémodialyse au cours de laquelle la solution circule d'un côté d'une
membrane de dialyse tandis que le sang circule de l'autre côté.
Si vous avez utilisé plus d'Hemosol B0 que vous n'auriez dû
Hemosol B0 est un médicament réservé à l'usage hospitalier et qui est administré uniquement
par des professionnels de santé surveillant attentivement votre équilibre hydrique, votre
équilibre électrolytique et votre équilibre acido-basique.
Il est donc peu probable d'utiliser plus d'Hemosol B0 que la dose qui vous a été
prescrite.
Toutefois, dans le cas peu probable d'un surdosage votre médecin prendra les mesures
correctives qui s'imposent et ajustera votre traitement.
Un surdosage peut causer :
une surcharge hydrique dans le sang,
une augmentation de la concentration en bicarbonate dans le sang (alcalose
métabolique),
et/ou une diminution des concentrations de sels dans le sang (hypophosphatémie,
hypokaliémie).
Pour le mode d'emploi, veuillez-vous reporter à la rubrique « Les informations suivantes sont
destinées exclusivement aux professionnels de santé ».
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Hemosol B0, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
des changements des concentrations de sel dans le sang (déséquilibres électrolytiques,
comme une hypophosphatémie ou une hypokaliémie) ;
une augmentation ou une diminution de la concentration plasmatique en bicarbonate
(alcalose métabolique ou acidose métabolique) ;
un volume d'eau anormalement élevé ou faible dans l'organisme (hypervolémie et
hypovolémie) ;
des nausées ;
des vomissements ;
Hemosol B0/ FR/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
BE : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
LU : Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny,
Allée Marconi, L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Hemosol B0
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur
l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver à une température inférieure à +4 °C.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à
22 °C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée
immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, le délai et les conditions de
conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et le délai ne doit pas
dépasser 24 heures, durée du traitement comprise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Hemosol B0
Les substances actives avant et après reconstitution sont les suivantes :
Les substances actives avant reconstitution :
1 000 ml de solution
du petit compartiment (A) contiennent :
Chlorure de calcium, 2H2O
5,145 g
Chlorure de magnésium, 6 H2O
2,033 g
Acide lactique
5,4 g
Hemosol B0/ FR/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer
3,09 g
Chlorure de sodium
6,45 g
Les substances actives après reconstitution :
Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4750 ml) sont mélangées pour obtenir une
solution reconstituée (5 000 ml) dont la composition est la suivante :
mmol/l
Calcium, Ca2+
1,75
Magnésium, Mg2+
0,5
Sodium, Na+
140
Chlorure, Cl-
109,5
Lactate
3
Bicarbonate, HCO -3
32
Osmolarité théorique : 287 mOsm/l
Les autres composants sont : dioxyde de carbone (E290) et eau pour préparations
injectables.
Aspect d'Hemosol B0 et contenu de l'emballage extérieur
Hemosol B0 se présente sous la forme d'une poche à deux compartiments. Cette poche est
suremballée dans un film transparent.
La solution reconstituée finale est obtenue en ouvrant la soudure pelable et en mélangeant les
deux solutions.
La solution reconstituée est limpide et incolore. Chaque poche (A+B) contient 5 000 ml de
solution pour hémofiltration, hémodiafiltration et/ou hémodialyse.
Chaque carton contient deux poches et une notice.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Pays-Bas
Fabricant
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE327591
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie,
Finlande, France, Grèce, Islande, Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège,
Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni. Slovaquie,
Slovénie, Suède : Hemosol B0.
Hemosol B0/ FR/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2019.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Hemosol B0 solution pour hémodialyse/hémofiltration
Précautions
Il convient de suivre rigoureusement les instructions d'utilisation/de manipulation de
Hemosol B0.
Les solutions dans les deux compartiments
doivent être mélangées
avant utilisation.
L'utilisation d'une solution contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et
menacer le pronostic vital.
Hemosol B0 peut être réchauffé à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Le
réchauffement de la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution,
exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-
marie ni au four à micro-ondes. La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter
toute présence de particules ou de décoloration avant l'administration, si la solution et le
contenant le permettent. N'administrer la solution que si elle est limpide et la soudure est
intacte.
Tout ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.
Avant et pendant toute la durée du traitement, l'équilibre électrolytique et l'équilibre acido-
basique du patient doivent être surveillés attentivement.
Comme Hemosol B0 est exempt de potassium, la concentration sérique de potassium doit être
surveillée avant et pendant l'hémofiltration et/ou l'hémodialyse. Une supplémentation en
potassium peut s'avérer nécessaire.
Il est possible d'ajouter à la solution jusqu'à 1,2 mmol/l de phosphate. En cas d'ajout de
phosphate de potassium, la concentration totale en potassium ne doit pas dépasser 4 mEq/l
(4 mmol/l).
Le volume et le débit d'Hemosol B0 à administrer dépendent de la concentration sanguine
d'électrolytes, de l'équilibre acido-basique et de l'état clinique du patient. L'administration de
la solution Hemosol B0 (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doit être définie par un
médecin. La poursuite du traitement par hémofiltration permet de diminuer les surcharges
hydrique et électrolytique.
En cas de déséquilibre hydrique, l'état clinique doit être surveillé attentivement et l'équilibre
hydrique doit être rétabli au besoin.
Hemosol B0/ FR/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer
Étant donné que la solution ne contient pas de glucose, son administration peut causer une
hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement surveillée.
Hemosol B0 contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (un précurseur du
bicarbonate), qui peuvent influencer l'équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose
métabolique se développe ou s'aggrave pendant le traitement par Hemosol B0, il est possible
que le débit de perfusion doive être réduit ou que l'administration doive être interrompue.
Posologie
Les débits usuels de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont
les suivants :
Adultes :
500 ­ 3 000 ml/heure
Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :
Adultes :
500 ­ 2 500 ml/heure
Le débit généralement utilisé chez l'adulte est d'environ 2 000 à 2 500 ml/h, ce qui
correspond à un volume quotidien de liquide d'approximativement 48 à 60 l.
Population pédiatrique
Les débits de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et les débits
de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :
Enfants (de nouveau-nés jusqu'aux enfants de moins de 18 ans) : 1 000 à 2 000 ml/h/1,73 m2.
Il pourra être nécessaire d'utiliser des débits jusqu'à 4 000 ml/h/1,73 m2, notamment chez les
jeunes enfants ( 10 kg). Le débit absolu (en ml/h) utilisé dans la population pédiatrique ne
doit généralement pas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.
Instructions d'utilisation / de manipulation
La solution d'électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée à la solution tampon (grand
compartiment B), après ouverture de la soudure pelable et immédiatement avant son
utilisation afin d'obtenir la solution reconstituée.
Utiliser la solution uniquement avec un équipement d'épuration extra-rénale extracorporel
approprié.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la manipulation et de
l'administration de la solution au patient.
Utiliser la solution uniquement si le suremballage et toutes les soudures sont intacts, la
soudure pelable n'est pas ouverte et la solution est limpide. Appuyer fermement sur la poche
pour vérifier l'absence de fuite. En cas de fuite, jeter immédiatement la solution car il est
impossible d'en garantir la stérilité.
Le grand compartiment B est muni d'un site d'injection pour l'ajout éventuel d'autres
médicaments, une fois la solution reconstituée. Il est de la responsabilité du médecin de juger
de la compatibilité en cas d'ajout d'un autre médicament à Hemosol B0. Il doit vérifier le
Hemosol B0/ FR/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer
Avant d'ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau
au pH correspondant à celui de Hemosol B0 (le pH de la solution reconstituée est compris
entre 7 et 8,5). Il est possible que les additifs soient incompatibles. La notice d'utilisation
relative au médicament à ajouter doit être consultée.
Éliminer tout liquide du site d'injection, maintenir la poche à l'envers, injecter le médicament
par le site d'injection et mélanger vigoureusement. La solution doit être administrée
immédiatement. L'introduction et le mélange des additifs doit toujours être effectué avant de
connecter la poche de solution au circuit extracorporel.
I
Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation et jeter tout autre
emballage. Ouvrir la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux
mains et le presser jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située
entre les deux compartiments (cf. figure I ci-dessous).
II
Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure
pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte (cf. figure II ci-
dessous).
III Assurer l'homogénéité du mélange en secouant doucement la poche. La solution est
désormais prête à l'emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure III ci-
dessous)
IV
La ligne de solution de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l'un des deux
connecteurs de la poche.
IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, enlever le bouchon du connecteur luer en le
tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de
solution de réinjection sur le connecteur luer femelle de la poche en le poussant et en le
tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais
ouvert. Vérifier que la solution s'écoule librement. (cf. figure IV.a ci-dessous)
Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur
luer, ce dernier se ferme et l'écoulement de la solution s'arrête. Le connecteur luer ne
nécessite pas d'aiguille et est écouvillonnable.
IV.b Si le site d'injection est utilisé, retirer d'abord la capsule amovible. Introduire ensuite le
perforateur à travers la gomme du site d'injection. Vérifier que la solution s'écoule
librement (cf. figure IV.b ci-dessous).
La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage. Si elle n'est pas
utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de
traitement comprise, après l'ajout de la solution électrolytique à la solution tampon.
La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent
être jetées immédiatement après usage.
Hemosol B0/ FR/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Hemosol B0/ FR/ PL (polyolefin luer connector with valve)/ MAH transfer